Roche cobas b 101 Manual de utilizare

cobas b 101 system

Manual de utilizare

2.0

08170916024 (01) 03-2018 RO

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

2

Informații cu privire la publicare

Nota ediției Conținuturile prezentului document, incluzând toate

graficele, sunt proprietatea Roche. Informațiile din acest

document sunt supuse modificării fără notificare. Roche

nu își asumă responsabilitatea pentru erorile tehnice sau

editoriale sau pentru omisiunile cuprinse în document.

Nici o parte a acestui document nu are voie să fie

reprodusă sau transmisă sub nici o orice formă sau prin

nici un fel de mijloace, electronice sau mecanice, pentru

nici un scop, fără aprobarea scrisă expresă din partea

Roche. Vă rugăm să trimiteți întrebările sau comentariile

dvs. despre acest manual la reprezentantul dvs. local

Roche.

rezervate.

Mărci comerciale Se confirmă următoarele mărci comerciale:

COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK și LIFE NEEDS

ANSWERS sunt mărci comerciale ale Roche.

Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea

titularilor lor respectivi.

Garanție Prezenta garantează drepturile consumatorului pe

produsul achiziționat în țara în care se efectuează

vânzarea.

Versiunea

publicării

Versiunea

software

Data revizuirii Modificări

1.0 1.0 Decembrie 2012 Prima publicare.

2.0 2.0 Martie 2018 Nouă configurație și structură.

Includerea parametrului CRP.

Revizuirea funcțiilor software.

u Ce este nou în versiunea 2.0 a publicației? (11)

y Istoricul revizuirilor

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

3

Aprobările instrumentului Acest echipament se conformează cu cerințele privind

emisiile și imunitatea descrise în IEC 61326-2-6.

• Se recomandă evaluarea mediului electromagnetic

înainte de operarea aparatului.

• Nu utilizați acest aparat în apropierea surselor de

radiație electromagnetică puternică (ex. surse de RF

neecranate), deoarece acestea pot afecta

funcționarea corespunzătoare a acestuia.

Regula de conformitate FCC clasa B: Acest echipament a

fost testat și s-a constatat că se conformează cu limitele

pentru aparatele digitale clasa B, conform cu partea 15 a

Regulilor FCC. Aceste limite sunt destinate să ofere

protecție rezonabilă împotriva interferențelor dăunătoare

când echipamentul este operat într-o zonă rezidențială.

Totuși acest echipament generează, utilizează și poate

radia energie de radio frecvență și, dacă nu este instalat

și utilizat în conformitate cu prezentul manual, poate

cauza interferență periculoasă la comunicațiile radio.

Informații de contact pentru Roche Pentru orice întrebări cu privire la cobas b 101 system

pentru care nu ați găsit un răspuns în acest manual, vă

rugăm să contactați reprezentantul dvs. Roche.

cobas b 101 system este fabricat pentru și distribuit de:

Pentru a găsi detaliile de contact Roche:

1. Vizitați pagina noastră de web www.roche.com.

2. Alegeți țara dvs. pentru a găsi informații de contact

adecvate ale biroului local.

În Australia Roche Diagnostics Australia Pty Limited

ABN 29 003 001 205

2 Julius Avenue

North Ryde, NSW, 2113

Telefon: 02-9860-2222 sau 1800-645-619 (apel

netaxabil)

În Canada Roche Diagnostics

201 Boul. Armand-Frappier

Laval, Québec (Canada) H7V 4A2

Telefon (regiunea Montréal): (450) 686-7050

Asistență tehnică: Centrul de Asistență Roche (apel

netaxabil)

1-877-273-3433

www.rochecanada.com

În Statele Unite Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

4

Cuprins 5

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

Cuprins

Informații cu privire la publicare 2

Cuprins 5

Scopul intenționat 7

Declinarea responsabilității 7

Informații importante privind utilizarea 7

Dacă aveți nevoie de ajutor 8

Ce poate face instrumentul pentru dvs.? 8

Simboluri și abrevieri 9

Ce este nou în versiunea 2.0 a publicației? 11

Siguranță

1 Informații de siguranță

Clasificare de siguranță 17

Măsuri de siguranță 18

Funcționare

2 Vedere de ansamblu a instrumentului

Vedere de ansamblu al elementelor

instrumentului 27

Prezentare generală a elementelor discului

de testare 30

Principii de testare 32

Vedere generală asupra butoanelor și

iconurilor 36

3 Înainte de punerea în funcțiune

Instalare 43

4 Analizarea probelor

Ce aveți nevoie 51

Note importante privind analizarea sângelui 52

Pregătirea instrumentului 55

Pregătirea probei 57

Efectuarea testelor pacient 60

Efectuarea testelor STAT 109

Abandonarea unui test 111

5 Controlul calității

Informații cu privire la controlul calității

(QC) 115

Teste QC lichid 116

Verificare optică 124

Test de competență 127

6 Rezultate

Detalii cu privire la revizuirea rezultatelor 133

Rezultatele testelor pacienților 135

Rezultate test control 138

Imprimarea rezultatelor 140

7 Întreținere

Detalii cu privire la curățarea și

dezinfectarea instrumentului 143

Îndepărtarea sângelui vărsat 146

Curățarea și dezinfectarea ecranului 147

Curățarea și dezinfectarea exteriorului

instrumentului 148

Curățarea interiorului instrumentului 150

Curățarea senzorului de coduri de bare 153

8 Configurare

Butoanele și simbolurile afișate pe ecran 159

Ecranele de setare 160

Despre tastatura virtuală 162

Sumarul setărilor 163

Setare Options (Opțiuni) 172

ID Setup (Setare ID) 200

Setare Patient ID (ID pacient) 216

Control Settings (Setări control) 228

Setare ecran 237

Depanare

9 Depanare

Situații excepționale ce nu sunt indicate pe

ecran 247

Situații excepționale indicate pe ecran 249

Detalii cu privire la mesajele de eroare 253

Lista cu mesaje de eroare 254

Anexă

10 Specificații

Specificații generale ale produsului 265

Alte informații 268

Index 273

6 Cuprins

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

7

Scopul intenționat

cobas b 101 system este destinat pentru uz profesional

în cadrul unui laborator clinic sau în unitățile în care se

acordă îngrijirile (PoC).

Declinarea responsabilității

Anumite produse prezentate în manualul de utilizare nu

sunt disponibile în toate țările.

Informații importante privind utilizarea

Înainte de a utiliza acest instrument pentru primul test,

citiți acest manual al operatorului precum și prospectele

din ambalaj pentru toate consumabilele relevante.

Trebuie să configurați cobas b 101 system în

conformitate cu nevoile dvs. înainte de utilizarea inițială.

Puteți configura instrumentul direct sau utilizând un

sistem de management de date adecvat.

Asigurați-vă că ați citit Informațiile de siguranță înainte

de a opera instrumentul.

u Subiecte asociate

• Configurare (155)

• Informații de siguranță (15)

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

8

Dacă aveți nevoie de ajutor

În acest manual al operatorului puteți găsi informații

despre utilizarea instrumentului, meniurile afișate pe

ecran și efectuarea testelor.

Mesajele de eroare care apar pe ecran includ informații

sau instrucțiuni despre cum se poate corecta o eroare.

Dacă aveți întrebări cu privire la cobas b 101 system la

care nu ați găsit un răspuns în acest manual, vă rugăm să

contactați reprezentantul dvs. Roche. Pentru o depanare

rapidă, vă rugăm ca atunci când apelați numărul nostru

să aveți la îndemână instrumentul, numărul de serie al

acestuia, acest manual și toate consumabilele aferente.

Dacă suspectați existența unei erori care nu depinde de

instrument, dacă este cazul, vă rugăm să aveți la

îndemână numărul de serie al hub-ului unitate de bază,

pentru a-i ajuta pe angajații din cadrul unității de

asistență clienți să efectueze depanarea.

u Subiecte asociate

• Informații cu privire la publicare (2)

Ce poate face instrumentul pentru dvs.?

cobas b 101 system are următoarele funcții și proprietăți:

• Efectuează teste pacient de tip HbA1c, profil lipidic,

CRP și teste de control cu soluții QC pentru HbA1c,

profilul lipidic și CRP.

• Înregistrează în mod automat toate datele relevante

pentru teste, incluzând:

- Ora și data testului

- IDuri pentru operatori și pacienți

- Informații despre soluțiile QC, discul de verificare

optică și despre teste

- Rezultatele testului și comentariile

• Pentru asigurarea calității, se pot colecta, stoca și

transfera informații despre următoarele articole:

- Instrument

- Discuri de testare

- Soluții QC

- Disc de verificare optică

- Rezultate test

- Lista operator

- Lista pacient

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

9

Simboluri și abrevieri

Denumiri de produse Cu excepția cazului în care contextul indică altceva, se

vor utiliza denumirile și descrierile de produse de mai jos.

Simboluri utilizate în publicație

Simboluri utilizate pe produs Pe ambalaj și pe plăcuța de identificare a instrumentului

se pot întâlni următoarele simboluri, indicate aici

împreună cu semnificația lor:

Denumirea produsului Descriere

cobas b 101 system Sistem, instrument

cobas b 101 HbA1c Test Test HbA1c

cobas b 101 Lipid Panel Testul profil lipidic

cobas b 101 CRP Test Test CRP

cobas b 101 HbA1c Control Test QC HbA1c

cobas b 101 Lipid Panel

Control

Test QC profil lipidic

cobas b 101 CRP Control Test QC CRP

Disc Info QC cobas HbA1c Disc Info QC (HbA1c)

Disc Info QC cobas profil

lipidic

Disc Info QC (profil lipidic)

Disc Info QC cobas CRP Disc Info QC (CRP)

y Denumiri de produse

Simbol Explicație

o Articol din listă

u

Subiecte conexe care conțin mai multe

informații

q

Sfat. Informații suplimentare cu privire la

utilizarea corectă sau sfaturi utile

r Începerea unei sarcini

I Informații suplimentare în cadrul unei sarcini

f Rezultatul unei acțiuni în cadrul unei sarcini

c Frecvența unei sarcini

n Durata unei sarcini

d Materiale necesare pentru o sarcină

j Cerințe preliminare ale unei sarcini

u

Subiect. Folosit în referințe încrucișate la

subiecte

p

Sarcină. Folosit în referințe încrucișate la

sarcini

w Figură. Folosit în titlurile figurilor

y Tabel. Folosit în titlurile tabelelor

z Ecuație

y Simboluri utilizate în publicație

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

10

Conținut ecran Toate imaginile conținutului ecranului sunt numai pentru

scopul de ilustrare, acestea nu reprezintă neapărat valori

reale.

Abrevieri Sunt utilizate următoarele abrevieri:

Simbol Utilizat pentru

Atenție, a se consulta documentele însoțitoare.

Vă rugăm să consultați indicațiile de siguranță

din cadrul instrucțiunilor de utilizare care

însoțesc acest produs.

A se consulta instrucțiunile de utilizare

Temperatura limită (a se păstra la)

Nivel limită al umidității (a se păstra la)

Conexiune la sursa de alimentare cu energie

A se folosi până în data de

Producător

Data fabricației

Cod GTIN (Număr global articol comercial)

Număr lot

Număr catalog

Dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro

Acest produs corespunde cerințelor Directivei

Europene 98/79/CE privind dispozitivele

medicale pentru diagnosticare in vitro.

Acest produs corespunde cerințelor Directivei

Europene 98/79/CE privind dispozitivele

medicale pentru diagnosticare in vitro.

Sistemul corespunde cerințelor de siguranță

din Canada și SUA (UL LISTED, în concordanță

cu UL 61010A-1:02 și CAN/CSA-C22.2 Nr.

61010-1-04)

Număr serie

y Simboluri de pe ambalaj și de pe plăcuța de identificare a

instrumentului

LOT

IVD

Abrevieri Ce înseamnă

BUH Base Unit Hub (hub unitate de bază)

CHOL Colesterol total

CRP Proteina C-reactivă

DMS Sistem management date

y Abrevieri utilizate în această documentație

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

11

Ce este nou în versiunea 2.0 a publicației?

Această secțiune vă pune la dispoziție o prezentare

generală a tuturor modificărilor majore din această

publicație și din versiunea 2.0 a software-ului.

Aspect nou și structură nouă. În urma feedback-ului primit de la clienți, am actualizat

aspectul și structura acestei publicații pentru a vă ajuta să

găsiți mai ușor informațiile și să efectuați sarcinile mai

rapid.

cobas b 101 CRP Test cobas b 101 system a fost completat cu un parametru

suplimentar: CRP.

Puteți activa acest parametru și puteți efectua atât teste

CRP pacient, cât și teste CRP de control.

u Efectuarea unui test CRP (96)

Conectivitate cu DMS:

mod transfer date

Atunci când conectați un DMS la cobas b 101 system,

puteți defini modul de transfer de date între instrument și

sistemul de management de date. Puteți configura

instrumentul fie pentru transmiterea automată a

rezultatelor către DMS imediat ce acestea sunt generate,

fie pentru analiza și confirmarea acestora înainte de a fi

transferate către DMS.

u Definirea modalității în care este conectat

instrumentul (184)

Scanner cod de bare 2D Instrumentul este compatibil cu scannerul de coduri de

bare QD2430 (Datalogic).

eAG Glucoză medie estimată

Hb Hemoglobină

HbA1c Hemoglobină glicozilată tip A1c

HDL Lipoproteină cu densitate ridicată

IFCC Federația Internațională a Chimiei Clinice

LAN Rețea locală de zonă

LDL Lipoproteină cu densitate scăzută

NGSP Program Național de Standardizare

Glicohemoglobină

PC Computer

QC Controlul calității

STAT Short turn around test (test rapid)

TG Trigliceride

USB Universal serial bus (magistrală serială

universală)

Abrevieri Ce înseamnă

y Abrevieri utilizate în această documentație

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

12

Îmbunătățirea procesării informațiilor privind

pacientul și a comentariilor.

Fluxul de lucru în funcție de ID-ul pacientului a fost

îmbunătățit, astfel încât rezultatele stocate pentru pacient

rămân neschimbate atunci când este introdus un ID nou.

În versiunile anterioare ale software-ului, adăugarea

informațiilor cu privire la pacient și a comentariilor

referitoare la rezultatele testelor era permisă numai în

etapa de efectuare a testului și în etapele ulterioare.

Pentru a evita modificarea datelor salvate, informațiile

despre pacient și comentariile nu mai pot fi adăugate la

rezultate după ce acestea au fost confirmate.

Export Results (Export rezultate) Puteți efectua copii de siguranță a rezultatelor testelor

pacientului și a rezultatelor testelor QC pe un dispozitiv

de stocare extern (stick USB). Pentru a garanta

securitatea copiei de siguranță, datele exportate sunt

salvate într-un fișier protejat prin parolă.

u Export Results (Export rezultate) (195)

Prelucrarea listei pacienților Puteți selecta dacă un pacient este înregistrat în Lista

pacienților atunci când se introduce un nou ID pacient,

cu ajutorul butonului Add Patient to List (Adăugare

pacient la listă).

Puteți șterge simultan toate intrările cu privire la pacienți

din Lista pacienților, cu ajutorul butonului Delete

Patient List (Ștergere listă pacienți).

u Pentru a determina cum să definiți informațiile despre

pacient p (220)

u Pentru a șterge lista pacienților p (227)

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

Siguranță

1 Informații de siguranță......................................................................................... 15

1 Informații de siguranță

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

15

Cuprins

Informații de siguranță 1

În acest capitol

1

Clasificare de siguranță. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Măsuri de siguranță. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Informații generale cu privire la siguranță . . . . . . 18

Eliminarea/casarea instrumentului. . . . . . . . . . . . . 19

Îngrijire generală. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Touch screen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Condiții de funcționare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Funcții de siguranță integrate. . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1 Informații de siguranță

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

16

Cuprins

1 Informații de siguranță

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

Informații de siguranță 17

Clasificare de siguranță

Această secțiune explică cum sunt prezentate în acest

manual informațiile de precauție.

Precauțiile de siguranță și indicațiile importante pentru

utilizator sunt clasificate în conformitate cu standardul

ANSI Z535.6. Vă rugăm să vă familiarizați cu următoarele

semnificații și iconuri:

!

Simbol pentru alertă de siguranță

r Simbolul de alertă privind siguranța în sine (fără un

cuvânt de semnal) este folosit pentru a atrage atenția

asupra pericolelor generale sau pentru a orienta

cititorul către informațiile respective privind siguranța.

Aceste simboluri și cuvinte semnal sunt utilizate pentru

pericole specifice:

AVERTISMENT

!

Avertisment...

r ... indică o situație periculoasă care, dacă nu este

evitată, poate duce la deces sau vătămare gravă.

ATENŢIE

!

Atenție...

r ... indică o situație periculoasă care dacă nu este

evitată poate duce la vătămare ușoară sau moderată.

OBSERVAŢIE

Notificare...

r ... indică o situație periculoasă care, dacă nu este

evitată, poate duce la deteriorarea instrumentului.

O informație importantă care nu este relevantă pentru

siguranță este indicată de următorul icon:

q Indică informații suplimentare sau uzul corect sau

sfaturi utile.

1 Informații de siguranță

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

18 Măsuri de siguranță

Măsuri de siguranță

In aceasta sectiune

Informații generale cu privire la siguranță (18)

Eliminarea/casarea instrumentului (19)

Îngrijire generală (20)

Touch screen (20)

Condiții de funcționare (21)

Funcții de siguranță integrate (21)

Informații generale cu privire la siguranță

AVERTISMENT

!

Rezultate incorecte cauzate de manipularea

necorespunzătoare a instrumentului și a

accesoriilor

r Înainte de a utiliza acest instrument pentru primul test,

citiți acest manual al operatorului precum și

prospectele din ambalaj pentru toate consumabilele

aferente.

r PĂSTRAȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI.

AVERTISMENT

!

Protejarea împotriva infecțiilor

Există un risc potențial de infectare. Operatorii

instrumentului trebuie să fie conștienți de faptul că orice

obiect care intră în contact cu sângele uman reprezintă o

potențială sursă de infecție.

r Utilizați mănuși.

r Utilizați numai lanțete de sânge de unică folosință.

r Aruncați lanțetele folosite într-un container pentru

obiecte ascuțite, cu capac.

r Aruncați discurile de testare utilizate în concordanță

cu politica facilității dvs. privind controlul infecțiilor.

r Urmați toate reglementările de sănătate și siguranță în

vigoare pe plan local.

1 Informații de siguranță

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

Informații de siguranță 19

AVERTISMENT

!

Utilizarea necorespunzătoare a echipamentelor

electrice poate provoca electrocutare, arsuri,

incendii și vă poate expune la alte pericole.

ATENŢIE

!

Calificarea operatorului

r cobas b 101 system este destinat operării exclusive

de către personal medical de specialitate.

ATENŢIE

!

Protecția împotriva vătămării

Dacă echipamentul este utilizat într-o modalitate

nespecificată de producător, protecția oferită la

echipament poate fi afectată.

r Utilizați instrumentul numai în modalitatea specificată

de producător.

OBSERVAŢIE

Defectarea instrumentului și rezultate incorecte

datorate câmpurilor electromagnetice de

interferență

Câmpurile electromagnetice puternice pot interfera cu

funcționarea corespunzătoare a instrumentului.

r Nu utilizați acest aparat în apropierea surselor de

radiație electromagnetică puternică (ex. surse de RF

neecranate).

Eliminarea/casarea instrumentului

AVERTISMENT

!

Infecție în cazul unui instrument potențial

biopericulos

Instrumentul sau componentele sale vor fi considerate

deșeuri cu potențial risc biologic. Decontaminarea (ex. o

combinație de procese incluzând curățare, dezinfectare

și/sau sterilizare) este necesară înainte de reutilizare,

reciclare sau evacuare.

r Evacuați instrumentul sau componentele sale în

conformitate cu reglementările locale

corespunzătoare.

1 Informații de siguranță

Roche Diagnostics

cobas b 101 system · 2.0 · Manual de utilizare · 2.0

20 Măsuri de siguranță

Îngrijire generală

OBSERVAŢIE

Funcționarea defectuoasă sau defectarea

instrumentului datorită manipulării

necorespunzătoare

Utilizarea de soluții neadecvate poate avea ca rezultat

funcționarea incorectă și posibila defectare a

instrumentului.

r Curățați instrumentul numai cu soluțiile recomandate.

r Nu permiteți soluției de curățat să pătrundă în

instrument.

r Asigurați-vă că instrumentul și componentele acestuia

sunt bine uscate după curățare sau dezinfectare.

r Nu efectuați nici o altă lucrare de întreținere sau

reparații decât cele descrise în acest manual.

Touch screen

OBSERVAŢIE

Utilizabilitate afectată a ecranului datorită uzului

necorespunzător

Utilizarea de obiecte cu vârf sau cu margini ascuțite poate

deteriora touch screenul.

Expunerea la acțiunea directă a razelor solare poate

reduce durata de viață utilă și funcționalitatea ecranului.

Instrumentele noi vor fi livrate cu o folie de protecție din

plastic, aplicată pe ecran.

r Utilizați numai degetul (chiar și când purtați mănuși)

sau vârfuri special proiectate pentru uzul cu touch

screenuri pentru a atinge elementele ecranului.

r Evitați expunerea prelungită la acțiunea directă a

luminii solare.

r Asigurați-vă că ați îndepărtat de pe ecran folia de

protecție din plastic aplicată pe noul instrument în

timpul transportului.

Pagina se încarcă ...

Roche cobas b 101 Manual de utilizare

Roche cobas b 101 Manual de utilizare

Lucrări conexe

Alte documente