Thermo Fisher Scientific RO Instrucțiuni de utilizare
- Tip
- Instrucțiuni de utilizare
Instrucțiuni de utilizare a criotuburilor IVD NuncTM și NalgeneTM (Rev. fin. T, 09/2022) Pagina 1 din 2
Instrucțiuni de utilizare a criotuburilor Nalgene™ de uz general cu depozitare pe termen lung
5005-0015
Domeniu de utilizare
Aceste recipiente din polipropilenă sunt recipiente acoperite pentru probe și sunt destinate utilizării pentru recoltarea și
conservarea și/sau transportul oricărui tip de probă de țesut (de exemplu, țesut de biopsie) recoltată din orice parte a
corpului pentru investigații de diagnosticare in vitro. Acestea nu conțin dispozitive de prelevare/extracție a probelor în
contact cu pacientul, cum ar fi tampoane/periuțe. Recipientul poate fi utilizat pentru depozitarea probelor la temperaturi
corespunzătoare fazei de vapori a azotului lichid. Recipientele sunt de unică folosință și sunt destinate unei singure
utilizări. Destinate utilizării în laborator și de către personalul medical de specialitate.
Instrucțiuni generale de utilizare
1. Umpleți recipientele la maximum 90% din capacitatea totală.
2. Înainte de închidere, asigurați-vă că filetele recipientului și capacul sunt uscate.
3. Strângeți capacul.
4. În funcție de tipul de probă depozitat, precum și de aplicația ulterioară, utilizatorul final trebuie să definească și
să pună în aplicare instrucțiunile specifice de utilizare a acestor recipiente în spațiile de depozitare la rece.
5. Dacă se utilizează cu azot lichid (LN2), așezați aceste recipiente criogenice doar în faza de vapori a LN2.
Temperatura de depozitare a produsului
Temperatura camerei (20 °C până la 26 °C sau 68 °F până la 77 °F)
Specificație privind controlul calității
5005-0015
Parametru
Specificație
Pirogen (endotoxină)
< 0,5 EU/mL
Certificat de iradiere privind analiza prelucrării
19,0 - 28,0 kGy
Precauții și avertismente
1. Avertisment: Doar pentru utilizare în faza de vapori a LN2. Submersiunea poate duce la situații periculoase.
2. Umplerea în exces poate duce la explozia capacelor în timpul dilatării probei, ceea ce poate duce la scurgeri și
contaminare.
3. De unică folosință.
4. Nu utilizați după data de expirare.
5. Nu utilizați produsul dacă ambalajul acestuia este desigilat sau deteriorat.
6. Calea fluidelor este sterilă și fără pirogeni atât timp cât capacul este intact. Aruncați tuburile care vin cu capacul
lipsă sau strâmb.
7. Dacă probele sunt transportate prin alte metode decât pe cale terestră, se recomandă transportul pe gheață
carbonică pentru a preveni scurgerile.
8. Aruncați tuburile folosite în recipientul corespunzător pentru colectarea deșeurilor cu risc biologic.
9. Raportați orice incident grav survenit în legătură cu aceste dispozitive producătorului și autorității competente
din UE.
Raportați producătorului și autorității locale competente dacă aveți o operare neașteptată sau un incident grav cu
dispozitivul în timpul sau din cauza utilizării acestuia. Producătorul va sprijini și, dacă este cazul, o va raporta autorităților
competente.
Instrucțiuni de utilizare a criotuburilor IVD NuncTM și NalgeneTM (Rev. fin. T, 09/2022) Pagina 2 din 2
www.thermofisher.com
Nalge
Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625
-2303
www.thermofisher.com
Nunc A/S
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK
-4000 Roskilde
Danemarca +45 4631 2000
Fabricat în S.U.A.
Glosarul cu simboluri în conformitate cu ISO 15223-1:2016 și cu alte standarde
Simbolul Titlul simbolului Descrierea simbolului
Numărul de
referință
Producător Indică producătorul dispozitivului medical așa cum este
definit în Directivele UE 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE. 5.1.1
Reprezentant autorizat în
Comunitatea Europeană Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană. 5.1.2
A se utiliza înainte de Indică data după care dispozitivul medical nu mai trebuie
utilizat. 5.1.4
Codul lotului
Indică codul lotului producătorului pentru ca lotul să poată fi
identificat. 5.1.5
Numărul de catalog
Indică numărul de catalog al producătorului pentru ca
dispozitivul medical să poată fi identificat. 5.1.6
Sterilizat utilizând iradierea
Indică un dispozitiv medical care a fost sterilizat utilizând
iradierea. 5.2.4
Nu utilizați dacă ambalajul este
deteriorat
Indică un dispozitiv medical care nu trebuie utilizat dacă
ambalajul a fost deteriorat sau deschis. 5.2.8
A nu se reutiliza
Indică un dispozitiv medical de unică folosință sau pentru
utilizare pe un singur pacient în timpul unei singure
proceduri.
5.4.2
Consultați instrucțiunile de
utilizare
Indică obligația utilizatorului de a consulta instrucțiunile de
utilizare. 5.4.3
Fără pirogeni Indică un dispozitiv medical cu o cale pentru lichide fără
pirogeni. 5.6.3
Identificator unic dispozitiv Indică un transportator care conține informații unice de
identificare a dispozitivului. 5.7.10
Marcaj de conformitate europeană Indică conformitatea tehnică europeană. 98/79/CE
-
1
-
2
