Roche ISE 9180 Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare
Analizor de electroliţi 9180
Instrucţiuni de utilizare
©2012 Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche martie 2012
Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 3
Analizor de electroliţi 9180
Istoricul versiunilor
Nota aditionala
Analizor de electroliţi 9180
Acest manual vă oferă ghidajul necesar pentru pregătirea analizorului şi analiza
probelor. După ce utilizatorul se familiarizează cu modul de operare al unităţii,
manualul poate fi folosit ca referinţă în cazul aplicaţiilor zilnice şi ca ghid de
întreţinere şi depanare.
Copyrights
© 2012 Roche Diagnostics GmbH, toate drepturile rezervate.
Conţinutul acestui document nu poate fi reprodus sub nicio formă sau comunicat
către terţi, fără a deţine în prealabil acordul scris din partea Roche . Roche face toate
eforturile pentru a asigura corectitudinea prezentului document, dar nu îşi poate
asuma nicio responsabilitate în ceea ce priveşte erorile sau omisiunile ce pot apărea în
cadrul său. Informaţiile din acest document pot fi modificate fără notificare
prealabilă.
Marci inregistrate
ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL sunt mărci ale companiei Roche.
Versiunea
manualului
Versiunea de
software
Data reviziunii Schimbari
1.0 Aprilie 2004
2.0 Aprilie 2005
3.0 Ianuarie 2007
4.0 Aprilie 2007
5.0 Martie 2008
6.0 Martie 2012
Analizor de electroliţi 9180
Roche martie 2012
4 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0
Adrese de contact
Producator
Ediţie
Rev. 6.0, martie 2012
Prima ediţio: aprilie 1996
Contact pentru service local
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim / Germany
Roche martie 2012
Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 5
Analizor de electroliţi 9180
Cuprins
Istoricul versiunilor 3
Nota aditionala 3
Copyrights 3
Marci inregistrate 3
Adrese de contact 4
Ediţie 4
Contact pentru service local 4
Cuprins 5
Introducere 7
Instrucţiuni pentru folosirea acestui manual 7
Convenţii folosite in acest maunal 7
Descriere generala Capitol A
1Măsuri de siguranta
Informaţii importante A-5
Informaţii privind siguranţa operării A-6
2Observaţii generale
Introducere A-11
Instrucţiuni generale de operare A-11
Proceduri de măsurare şi calibrare A-12
Evaluarea măsurărilor A-13
Instrucţiuni importante de siguranţă A-13
3 Specificaţii
Parametri de funcţionare A-19
Linearitate A-22
Interferenţe A-24
Limitări A-24
Relaţia dintre calciul ionic şi calciul total A-25
Bibliografie A-25
Capacitate prelucrare probe A-26
Volume probe A-26
Tipuri de probe A-26
Calibrări A-26
Condiţii de mediu A-27
Date produs A-30
4 Baze teoretice
Valori de referință / valori critice A-33
Principii de operare A-36
Specificaţii electrozi A-40
Procedură de calibrare A-46
Componente de sistem Capitol B
5 Componente de sistem
Descrierea sistemului B-5
Operare Capitol C
6 Instalarea / întreruperea funcţionării
Instalarea C-5
Întreruperea funcţionării C-17
7Măsurare
Preanaliza C-25
Limitări ale analizelor clinice C-29
Procedură măsurare C-29
Intervale normale C-33
Factori de corelare C-34
Setări suplimentare C-36
8 Controlul calităţii
Controlul calităţii C-41
Efectuarea unei măsurări de CC C-44
Tipărirea unui raport de CC C-45
Întreţinerea Capitol D
ntreţinerea
Întreţinerea D-5
Decontaminarea D-5
Întreţinerea zilnică D-6
Întreţinerea săptămânală D-8
Întreţinerea luna D-10
Întreţinerea bianuală D-13
Întreţinerea anuală D-14
Întreţinerea neprograma D-15
Service anual D-20
Probleme de funcţionare Capitol E
10 Probleme de funcţionare
Probleme de funcţionare E-5
Funcţii de service E-10
Coduri de service E-15
Ştergerea datelor E-17
Apendice Capitol F
11 Apendice
Descrierea rapoartelor F-5
Specificaţiile soluţiilor F-7
Grafic program F-8
Program întreţinere F-9
Informaţii despre comandă F-10
Glosar F-13
Roche martie 2012
6 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0
Analizor de electroliţi 9180
Index Capitol G
Index G-3
Roche martie 2012
Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 7
Analizor de electroliţi 9180
Introducere
Analizor de electroliţi 9180 este un instrument ideal pentru testarea rapidă, precisă şi
eficientă a electoliţilor în cadrul laboratorului dumneavoastră.
Instrucţiuni pentru folosirea acestui manual
Ca să puteţi găsi ușor informaţiile de care aveţi nevoie, există cuprinsul de la începutul
acestui manual și începutul fiecărui capitol.
Convenţii folosite in acest maunal
Simbolurile vizuale sunt folosite pentru a localiza si interpreta rapid informaţiile
folosite in acest manual.
Această secţiune explică convenţiile de formatare folosite în acest manual.
Simboluri Următoarele simboluri sunt folosite:
o Păstraţi aceste instrcţiuni de utilizare într-un loc sigur, unde nu poate fi afectat şi rămâne
disponibil pentru folosire.
o Aceste instrucţiuni de utilizare trebuie să fie ușor accesibile în orice moment.
Simbol Folosit pentru
a Începutul procedurii
o Element de listă
e
Trimiteri la referinţe
h Call-up (referinţă
la software)
Sfat
Atenţie
Toate secţiunile / pasajele marcate cu acest simbol descriu proceduri
şi/sau indică stări sau pericole ce pot deteriora sau duce la defectarea
Analizor de electroliţi 9180 şi de aceea este interzisă punerea lor în
practică.
Averttisment
Secţiunile marcate cu acest simbol conţin informaţii ce trebuie
respectate pentru a evita anumite vătămări potenţiale (ale pacienţilor,
utilizatorilor sau ale terţilor).
Biohazard
Toate secţiunile şi pasajele de text marcate cu acest simbol descriu
proceduri ce pot implica riscul de infectare.
Analizor de electroliţi 9180
Roche martie 2012
8 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0
Simboluri IVD Utilizarea simbolurilor este conforma prevederilor DIN EN 980
(a)
ca și
DIN EN ISO 780
(b)
.
(a) DIN EN 980: simboluri pentru marcarea produselor medicale.
(b) DIN EN ISO 780: Ambalaj-semn vizual pentru bunuri materiale.
Simbol Folosit pentru
Acest produs corespunde cerinţelor Directivei europene 98/79/CE
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
Număr lot
Ase folosi până la data de... (data expirării)
Consumabilele trebuie folosite în întregime până la data indicată. În
cazul în care ziua nu este indicată, fixaţi ca termen ultima zi a lunii
respective.
Depozitare la...
Condiţiile de temperatură şi depozitare necesare pentru a asigura
timpul de păstrare specificat al produsului, nedeschis.
Pentru diagnostic in vitro
Producător...
Producător – în conformitate cu Directiva europeană 98/79/CE
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
Număr de referinţă şi/sau comandă
IMPORTANT: citiţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare!
Vă rugăm citiţi şi respectaţi informaţiile din prospect / instrucţiunile
de utilizare.
Număr de serie (plăcuţă model)
Nu utilizaţi conţinutul dacă ambalajul este deteriorat
Valabil numai pentru Roche MICROSAMPLER PROTECT:
Sterilizarea cu oxid de etilenă
Valabil numai pentru BS2 colector de probă sanguină:
Sterilizarea cu radiații
Roche martie 2012
Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 9
Analizor de electroliţi 9180
Alte simboluri Următoarele simboluri sunt folosite pentru informații suplimentare:
Risc de infectare! (conform standardului DIN EN 61010-2-101
(a)
)
(Instrument)
Risc de infectare!
(conform standardului DINEN980
(b)
)(Consumabile)
(a) IEC/EN 61010-2-101: Măsuri de siguranță pentru măsuratori, comenzi și automatizari electrice și
instrumentație de laborator - (Secțiunea 2-101: Cerințe speciale pentru instrumentele medicale folosite
la diagnosticarea in-vitro-(IVD))
(b) DIN EN 980: Simboluri folosite pentru marcarea produselor medicale
Simbol Folosit pentru
Simbol Folosit pentru
Simbol de pericol: Xi: Iritant
Clasare: Deşi non coroziv, contactul de scurtă sau lungă durată
sau repetat cu pielea sau membrane ale mucoaselor poate avea ca
rezultat inflamarea acestora. Pericol de sensibilizare în timpul
contactului cu pielea (dacă este clasat cu R 43).
Atenţie: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea, nu inhalaţi vaporii.
Simbol de pericol: T: Toxic (pe ambalajul electrodului de referiă)
Clasare: Inhalarea, înghiţirea sau contactul cu pielea, chiar şi în
cantităţi mici pot duce la riscuri grave asupra sănătăţii, inclusiv
riscul de deces. Acestui tip de articol îi sunt caracteristice
vătămările grave, posibil ireversibile asupra sănătăţii, cauzate prin
contact repetat sau prelungit, în special cu efecte carcinogene,
genetice sau reproductive (periculoase pentru capacitatea
sistemului reproductiv).
Atenţie: Evitaţi orice contact cu corpul omenesc. În cazul în care
vă simţiţi rău, contactaţi imediat medicul. Toate substanţele cu
potenţial periculos din punct de vedere carcinogen, genetic sau
reproductiv sunt inscripţionate corespunzător. Respectaţi
întotdeauna reglementările atunci când manevraţi astfel de
substanţe.
Simbol de pericol: N: Periculos pentru mediu (pe ambalajul
electrodului de referinţă)
Clasare: În cazul în care este degajat în medii acvatice şi non
acvatice, poate cauza daune imediate sau cu acţiune întârziată
asupra ecosistemelor, prin modificarea condiţiilor de mediu.
Aceste substanţe sau produsele lor derivate pot cauza daune
substanţiale zonelor sensibile de mediu.
Atenţie: În funcţie de potenţialul daunei, nu permiteţi accesul
acestor substanţe în reţeaua de scurgere, sol sau mediu
înconjurător. Respectaţi reglementările specifice de evacuare a
deşeurilor.
Depozitaţi în picioare
XI: R36/37/38, S 26-37
T:R23/33/50-53
N:S45/60/61/7
Analizor de electroliţi 9180
Roche martie 2012
10 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0
Grüner Punkt“ (în Germania)
Personalul trebuie să poarte mănuşi şi ochelari de protecţie,
precum şi echipament de protecţie
Simbol Folosit pentru
martie 2012
1 Măsuri de siguranta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Observaţii generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-9
3 Specificaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17
4 Baze teoretice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31
Descriere generala
A
Roche martie 2012
Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 A-3
Analizor de electroliţi 9180 1 Măsuri de siguranta
Cuprins
Măsuri de siguranta
Informațiile descrise în acest capitol sunt indispensabile pentru o functionare sigură
și lipsită de interferențe a aparatului si trebuiesc citite și înțelese neapărat de către
utilizator.
Informaţii importante ...................................................................................................... A-5
Informaţii privind siguranţa operării ............................................................................ A-6
În acest capitol
Capitol
1
Roche martie 2012
A-4 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0
1Măsuri de siguranta Analizor de electroliţi 9180
Cuprins
Roche martie 2012
Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 A-5
Analizor de electroliţi 9180 1 Măsuri de siguranta
Informaţii importante
Informaţii importante
Aceste Instruiuni de utilizare conţin informaţii vitale de avertizare şi siguranţă.
Acest instrument trebuie utilizat numai în scopurile specializate descrise în cadrul
instrucţiunilor de utilizare. Sunt explicate cele mai importante cerinţe premergătoare
de utilizare, operare şi siguranţă, pentru a se asigura o operare facilă. Nu se vor
acoperi cererile de garanţie sau de răspundere contractuală în cazul în care
instrumentul este utilizat în alte moduri decât cele indicate sau dacă nu sunt urmate
cerinţele premergătoare şi măsurile de siguranţă.
Instrumentul poate fi operat numai de personalul ce deţine calificările necesare
satisfacerii măsurilor de siguranţă solicitate pentru operarea acestui instrument.
Este necesară purtarea de echipament protector, cum ar fi echipament special de
laborator, mănuşi de protecţie, ochelari de protecţie, precum şi măşti respiratorii dacă
este cazul, pentru a împiedica contactul direct cu materialele biologice cu care se
lucrează. Suplimentar, este necesară o mască pentru faţă, în cazul în care există risc de
stropire. Trebuie aplicate procedurile corespunzătoare de dezinfectare şi sterilizare.
Nu pot fi efectuate intervenţii de reglare şi întreţinere în timp ce instrumentul are
capacele îndepărtate şi este conectat la sursa de energie electrică, det de tehnicieni
calificaţi ce cunosc riscurile asociate unei astfel de intervenţii.
Reparaţiile instrumentului trebuie efectuate numai de reprezentanţii producătorului
sau de personal calificat de service.
La utilizarea acestui instrument, trebuie folosite numai accesorii şi consumabile
furnizate sau acceptate de Roche. Aceste articole sunt produse special pentru folosirea
împreună cu acest instrument şi întrunesc cele mai înalte specificaţii de calitate.
Operarea instrumentului cu soluţii a căror compoziţie nu este identică cu compoziţia
soluţiilor originale, în primul rând poate afecta în mod negativ precizia măsurărilor
pe termen lung. De asemenea, modificările de compoziţie a soluţiilor pot micşora
perioada de service a electrozilor.
Cerinţele de controlul calităţii trebuie îndeplinite cel puţin o dată pe zi, din motive de
siguranţă. Având în vedere că măsurările instrumentului nu depind numai de funcţia
caracteristică corectă, ci şi de o serie de condiţii marginale (de ex., preanaliza),
rezultatele obţinute în urma operării instrumentului trebuie supuse opiniei unui
specialist înainte de a lua alte măsuri suplimentare pe baza măsurărilor furnizate.
AVERTTISMENT
Consultaţi documentele însoţitoare!
Vă rugăm să consultaţi indicaţiile de siguranţă din cadrul manualului acestui instrument
Roche martie 2012
A-6 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0
1Măsuri de siguranta Analizor de electroliţi 9180
Informaţii privind siguranţa operării
Informaţii privind siguranţa operării
Instrumentul a fost fabricat şi testat în concordanţă cu următoarele standarde
europene:
o IEC/EN 61010-1
(a)
o IEC/EN 61010-2-101
(b)
o IEC/EN 61010-2-081 + A1
(c)
o Livrarea de la fabrică a fost efectuată în stare perfectă în ceea ce priveşte aspectele
de siguranţă. Pentru a menţine această stare şi a asigura operarea în siguranţă,
utilizatorul trebuie să respecte informaţiile şi avertismentele din cadrul
prezentelor Instrucţiuni de utilizare.
o Acest instrument este clasificat în cadrul clasei I de protecţie, conform
IEC 1010-1 / EN 61010-1.
o Instrumentul întruneşte condiţiile pentru categoria II de supratensiune.
o Instrumentul întruneşte condiţiile pentru nivelul 2 de contaminare.
o Nu operaţi instrumentul în vecinătatea explozibililor sau a amestecurilor
anestezice explozive cu conţinut de oxigen sau oxid de azot.
o Servisul trebuie să fie desfăsurat doar de personal autorizat corespunzător.
Instrumentul nu conține părti care pot fi servisate de operatori.
o Inspecțiile periodice trebuie să fie desfășurate conform regulamentelor locale. In
conformitate cu IEC/EN 62353
(d)
inspecțiile periodice trebuie să fie desfășurate
odată la 24 de luni.
o În cazul în care în interiorul instrumentului ajung obiecte sau lichide, deconectaţi
instrumentul de la alimentarea electrică şi solicitaţi intervenţia unui specialist
înainte de a îl utiliza din nou.
o Instrumentul este desemnat operării de lungă durată la interior.
(a) IEC/EN 61010-1: Măsuri de siguranță pentru măsuratori, comenzi și automatizări electrice și
instrumentație de laborator - (Secțiunea 1: Cerințe generale)
(b) IEC/EN 61010-2-101: Măsuri de siguranță pentru măsuratori, comenzi și automatizari electrice și
instrumentație de laborator - (Secțiunea 2-101: Cerințe speciale pentru instrumente medicale folosite
la diagnosticarea in-vitro-(IVD))
(c) IEC/EN 61010-2-081: Măsuri de siguranță pentru măsuratori, comenzi și automatizări electrice și
instrumentație de laborator - (Secțiunea 2-081: Cerințe speciale pentru aparatura de laborator automa
și semiautomată folosită pentru analize și in alte scopuri)
(d) IEC/EN 62353: Echipament medical electric – Teste periodice și teste necesare după reparații ale
echipamentului electric.
AVERTTISMENT
Măsurile si recomăndarile de siguranță din capitolele corespunzătoare ale manualului de
utilizare trebuiesc respectate.
Roche martie 2012
Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 A-7
Analizor de electroliţi 9180 1 Măsuri de siguranta
Informaţii privind siguranţa operării
ATENTIE
o Cablul de conectare trebuie introdus într-o prizã cu împãmântare. Dacã folosiþi un cablu
prelungitor, asiguraþi-vã cã este împãmântat corespunzãtor.
o Cablul de alimentare trebuie să corespundă cerințelor specifice țării în care este folosit.
Comenzi pot fi făcute doar prin organizațiile locale ale firmei Roche.
o Orice ruptură a izolaţiei, la interiorul sau exteriorul instrumentului sau o legare la pământ
slăbită pot avea drept rezultat condiţii periculoase de operare pentru personalul ce
utilizează instrumentul. Nu este permisă deconectarea intenţionată a împământării.
o Instrument este desemnat operării cu o sursă de alimentare electrică cu curent continuu.
o Utilizaţi numai ştecherul original pentru reţea, furnizat cu instrumentul.
Nu este permisă repararea sau dezasamblarea părtii de alimentare a aparatului.
Roche martie 2012
A-8 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0
1Măsuri de siguranta Analizor de electroliţi 9180
Informaţii privind siguranţa operării
Roche martie 2012
Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 A-9
Analizor de electroliţi 9180 2 Observaţii generale
Cuprins
Observaţii generale
Introducere ...................................................................................................................... A-11
Instrucţiuni generale de operare .................................................................................. A-11
Proceduri de măsurare şi calibrare .............................................................................. A-12
Procedură de măsurare ........................................................................................... A-12
Procedură de calibrare ............................................................................................. A-12
Evaluarea măsurărilor .................................................................................................... A-13
Instrucţiuni importante de siguranţă .......................................................................... A-13
Colectare şi manevrare probe ................................................................................. A-13
Cum să Indepartati SnapPak-ul, electrozii şi instrumentul ............................... A-14
Cum eliminaţi electrodul de referinţă ............................................................. A-14
Decontaminarea ....................................................................................................... A-14
Manevrarea soluţiilor .............................................................................................. A-14
Manevrarea electrozilor .......................................................................................... A-14
Modul de aşteptare ................................................................................................... A-15
În acest capitol
Capitol
2
Roche martie 2012
A-10 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0
2Observaţii generale Analizor de electroliţi 9180
Cuprins
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172

Roche ISE 9180 Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare