Roche ISE 9180 Manual de utilizare

Analizor de electroliţi 9180

Instrucţiuni de utilizare

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche martie 2012

Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 3

Analizor de electroliţi 9180

Istoricul versiunilor

Nota aditionala

Analizor de electroliţi 9180

Acest manual vă oferă ghidajul necesar pentru pregătirea analizorului şi analiza

probelor. După ce utilizatorul se familiarizează cu modul de operare al unităţii,

manualul poate fi folosit ca referinţă în cazul aplicaţiilor zilnice şi ca ghid de

întreţinere şi depanare.

Copyrights

Conţinutul acestui document nu poate fi reprodus sub nicio formă sau comunicat

către terţi, fără a deţine în prealabil acordul scris din partea Roche . Roche face toate

eforturile pentru a asigura corectitudinea prezentului document, dar nu îşi poate

asuma nicio responsabilitate în ceea ce priveşte erorile sau omisiunile ce pot apărea în

cadrul său. Informaţiile din acest document pot fi modificate fără notificare

prealabilă.

Marci inregistrate

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL sunt mărci ale companiei Roche.

Versiunea

manualului

Versiunea de

software

Data reviziunii Schimbari

1.0 Aprilie 2004

2.0 Aprilie 2005

3.0 Ianuarie 2007

4.0 Aprilie 2007

5.0 Martie 2008

6.0 Martie 2012

Analizor de electroliţi 9180

Roche martie 2012

4 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0

Adrese de contact

Producator

Ediţie

Rev. 6.0, martie 2012

Prima ediţio: aprilie 1996

Contact pentru service local

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim / Germany

Roche martie 2012

Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 5

Analizor de electroliţi 9180

Cuprins

Istoricul versiunilor 3

Nota aditionala 3

Copyrights 3

Marci inregistrate 3

Adrese de contact 4

Ediţie 4

Contact pentru service local 4

Cuprins 5

Introducere 7

Instrucţiuni pentru folosirea acestui manual 7

Convenţii folosite in acest maunal 7

Descriere generala Capitol A

1Măsuri de siguranta

Informaţii importante A-5

Informaţii privind siguranţa operării A-6

2Observaţii generale

Introducere A-11

Instrucţiuni generale de operare A-11

Proceduri de măsurare şi calibrare A-12

Evaluarea măsurărilor A-13

Instrucţiuni importante de siguranţă A-13

3 Specificaţii

Parametri de funcţionare A-19

Linearitate A-22

Interferenţe A-24

Limitări A-24

Relaţia dintre calciul ionic şi calciul total A-25

Bibliografie A-25

Capacitate prelucrare probe A-26

Volume probe A-26

Tipuri de probe A-26

Calibrări A-26

Condiţii de mediu A-27

Date produs A-30

4 Baze teoretice

Valori de referință / valori critice A-33

Principii de operare A-36

Specificaţii electrozi A-40

Procedură de calibrare A-46

Componente de sistem Capitol B

5 Componente de sistem

Descrierea sistemului B-5

Operare Capitol C

6 Instalarea / întreruperea funcţionării

Instalarea C-5

Întreruperea funcţionării C-17

7Măsurare

Preanaliza C-25

Limitări ale analizelor clinice C-29

Procedură măsurare C-29

Intervale normale C-33

Factori de corelare C-34

Setări suplimentare C-36

8 Controlul calităţii

Controlul calităţii C-41

Efectuarea unei măsurări de CC C-44

Tipărirea unui raport de CC C-45

Întreţinerea Capitol D

9Întreţinerea

Întreţinerea D-5

Decontaminarea D-5

Întreţinerea zilnică D-6

Întreţinerea săptămânală D-8

Întreţinerea lunară D-10

Întreţinerea bianuală D-13

Întreţinerea anuală D-14

Întreţinerea neprogramată D-15

Service anual D-20

Probleme de funcţionare Capitol E

10 Probleme de funcţionare

Probleme de funcţionare E-5

Funcţii de service E-10

Coduri de service E-15

Ştergerea datelor E-17

Apendice Capitol F

11 Apendice

Descrierea rapoartelor F-5

Specificaţiile soluţiilor F-7

Grafic program F-8

Program întreţinere F-9

Informaţii despre comandă F-10

Glosar F-13

Roche martie 2012

6 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0

Analizor de electroliţi 9180

Index Capitol G

Index G-3

Roche martie 2012

Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 7

Analizor de electroliţi 9180

Introducere

Analizor de electroliţi 9180 este un instrument ideal pentru testarea rapidă, precisă şi

eficientă a electoliţilor în cadrul laboratorului dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru folosirea acestui manual

Ca să puteţi găsi ușor informaţiile de care aveţi nevoie, există cuprinsul de la începutul

acestui manual și începutul fiecărui capitol.

Convenţii folosite in acest maunal

Simbolurile vizuale sunt folosite pentru a localiza si interpreta rapid informaţiile

folosite in acest manual.

Această secţiune explică convenţiile de formatare folosite în acest manual.

Simboluri Următoarele simboluri sunt folosite:

o Păstraţi aceste instrcţiuni de utilizare într-un loc sigur, unde nu poate fi afectat şi rămâne

disponibil pentru folosire.

o Aceste instrucţiuni de utilizare trebuie să fie ușor accesibile în orice moment.

Simbol Folosit pentru

a Începutul procedurii

o Element de listă

e

Trimiteri la referinţe

h Call-up (referinţă

la software)

Sfat

Atenţie

Toate secţiunile / pasajele marcate cu acest simbol descriu proceduri

şi/sau indică stări sau pericole ce pot deteriora sau duce la defectarea

Analizor de electroliţi 9180 şi de aceea este interzisă punerea lor în

practică.

Averttisment

Secţiunile marcate cu acest simbol conţin informaţii ce trebuie

respectate pentru a evita anumite vătămări potenţiale (ale pacienţilor,

utilizatorilor sau ale terţilor).

Biohazard

Toate secţiunile şi pasajele de text marcate cu acest simbol descriu

proceduri ce pot implica riscul de infectare.

Analizor de electroliţi 9180

Roche martie 2012

8 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0

Simboluri IVD Utilizarea simbolurilor este conforma prevederilor DIN EN 980

(a)

ca și

DIN EN ISO 780

(b)

.

(a) DIN EN 980: simboluri pentru marcarea produselor medicale.

(b) DIN EN ISO 780: Ambalaj-semn vizual pentru bunuri materiale.

Simbol Folosit pentru

Acest produs corespunde cerinţelor Directivei europene 98/79/CE

privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Număr lot

Ase folosi până la data de... (data expirării)

Consumabilele trebuie folosite în întregime până la data indicată. În

cazul în care ziua nu este indicată, fixaţi ca termen ultima zi a lunii

respective.

Depozitare la...

Condiţiile de temperatură şi depozitare necesare pentru a asigura

timpul de păstrare specificat al produsului, nedeschis.

Pentru diagnostic in vitro

Producător...

Producător – în conformitate cu Directiva europeană 98/79/CE

privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Număr de referinţă şi/sau comandă

IMPORTANT: citiţi şi respectaţi Instrucţiunile de utilizare!

Vă rugăm citiţi şi respectaţi informaţiile din prospect / instrucţiunile

de utilizare.

Număr de serie (plăcuţă model)

Nu utilizaţi conţinutul dacă ambalajul este deteriorat

Valabil numai pentru Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Sterilizarea cu oxid de etilenă

Valabil numai pentru BS2 colector de probă sanguină:

Sterilizarea cu radiații

Roche martie 2012

Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 9

Analizor de electroliţi 9180

Alte simboluri Următoarele simboluri sunt folosite pentru informații suplimentare:

Risc de infectare! (conform standardului DIN EN 61010-2-101

(a)

)

(Instrument)

Risc de infectare!

(conform standardului DINEN980

(b)

)(Consumabile)

(a) IEC/EN 61010-2-101: Măsuri de siguranță pentru măsuratori, comenzi și automatizari electrice și

instrumentație de laborator - (Secțiunea 2-101: Cerințe speciale pentru instrumentele medicale folosite

la diagnosticarea in-vitro-(IVD))

(b) DIN EN 980: Simboluri folosite pentru marcarea produselor medicale

Simbol Folosit pentru

Simbol de pericol: Xi: Iritant

Clasare: Deşi non coroziv, contactul de scurtă sau lungă durată

sau repetat cu pielea sau membrane ale mucoaselor poate avea ca

rezultat inflamarea acestora. Pericol de sensibilizare în timpul

contactului cu pielea (dacă este clasat cu R 43).

Atenţie: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea, nu inhalaţi vaporii.

Simbol de pericol: T: Toxic (pe ambalajul electrodului de referinţă)

Clasare: Inhalarea, înghiţirea sau contactul cu pielea, chiar şi în

cantităţi mici pot duce la riscuri grave asupra sănătăţii, inclusiv

riscul de deces. Acestui tip de articol îi sunt caracteristice

vătămările grave, posibil ireversibile asupra sănătăţii, cauzate prin

contact repetat sau prelungit, în special cu efecte carcinogene,

genetice sau reproductive (periculoase pentru capacitatea

sistemului reproductiv).

Atenţie: Evitaţi orice contact cu corpul omenesc. În cazul în care

vă simţiţi rău, contactaţi imediat medicul. Toate substanţele cu

potenţial periculos din punct de vedere carcinogen, genetic sau

reproductiv sunt inscripţionate corespunzător. Respectaţi

întotdeauna reglementările atunci când manevraţi astfel de

substanţe.

Simbol de pericol: N: Periculos pentru mediu (pe ambalajul

electrodului de referinţă)

Clasare: În cazul în care este degajat în medii acvatice şi non

acvatice, poate cauza daune imediate sau cu acţiune întârziată

asupra ecosistemelor, prin modificarea condiţiilor de mediu.

Aceste substanţe sau produsele lor derivate pot cauza daune

substanţiale zonelor sensibile de mediu.

Atenţie: În funcţie de potenţialul daunei, nu permiteţi accesul

acestor substanţe în reţeaua de scurgere, sol sau mediu

înconjurător. Respectaţi reglementările specifice de evacuare a

deşeurilor.

Depozitaţi în picioare

XI: R36/37/38, S 26-37

T:R23/33/50-53

N:S45/60/61/7

Analizor de electroliţi 9180

Roche martie 2012

10 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0

„Grüner Punkt“ (în Germania)

Personalul trebuie să poarte mănuşi şi ochelari de protecţie,

precum şi echipament de protecţie

Simbol Folosit pentru

martie 2012

1 Măsuri de siguranta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Observaţii generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-9

3 Specificaţii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17

4 Baze teoretice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

Descriere generala

A

Roche martie 2012

Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 A-3

Analizor de electroliţi 9180 1 Măsuri de siguranta

Cuprins

Măsuri de siguranta

Informațiile descrise în acest capitol sunt indispensabile pentru o functionare sigură

și lipsită de interferențe a aparatului si trebuiesc citite și înțelese neapărat de către

utilizator.

Informaţii importante ...................................................................................................... A-5

Informaţii privind siguranţa operării ............................................................................ A-6

În acest capitol

Capitol

1

Roche martie 2012

A-4 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0

1Măsuri de siguranta Analizor de electroliţi 9180

Cuprins

Roche martie 2012

Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 A-5

Analizor de electroliţi 9180 1 Măsuri de siguranta

Informaţii importante

Aceste Instrucţiuni de utilizare conţin informaţii vitale de avertizare şi siguranţă.

Acest instrument trebuie utilizat numai în scopurile specializate descrise în cadrul

instrucţiunilor de utilizare. Sunt explicate cele mai importante cerinţe premergătoare

de utilizare, operare şi siguranţă, pentru a se asigura o operare facilă. Nu se vor

acoperi cererile de garanţie sau de răspundere contractuală în cazul în care

instrumentul este utilizat în alte moduri decât cele indicate sau dacă nu sunt urmate

cerinţele premergătoare şi măsurile de siguranţă.

Instrumentul poate fi operat numai de personalul ce deţine calificările necesare

satisfacerii măsurilor de siguranţă solicitate pentru operarea acestui instrument.

Este necesară purtarea de echipament protector, cum ar fi echipament special de

laborator, mănuşi de protecţie, ochelari de protecţie, precum şi măşti respiratorii dacă

este cazul, pentru a împiedica contactul direct cu materialele biologice cu care se

lucrează. Suplimentar, este necesară o mască pentru faţă, în cazul în care există risc de

stropire. Trebuie aplicate procedurile corespunzătoare de dezinfectare şi sterilizare.

Nu pot fi efectuate intervenţii de reglare şi întreţinere în timp ce instrumentul are

capacele îndepărtate şi este conectat la sursa de energie electrică, decât de tehnicieni

calificaţi ce cunosc riscurile asociate unei astfel de intervenţii.

Reparaţiile instrumentului trebuie efectuate numai de reprezentanţii producătorului

sau de personal calificat de service.

La utilizarea acestui instrument, trebuie folosite numai accesorii şi consumabile

furnizate sau acceptate de Roche. Aceste articole sunt produse special pentru folosirea

împreună cu acest instrument şi întrunesc cele mai înalte specificaţii de calitate.

Operarea instrumentului cu soluţii a căror compoziţie nu este identică cu compoziţia

soluţiilor originale, în primul rând poate afecta în mod negativ precizia măsurărilor

pe termen lung. De asemenea, modificările de compoziţie a soluţiilor pot micşora

perioada de service a electrozilor.

Cerinţele de controlul calităţii trebuie îndeplinite cel puţin o dată pe zi, din motive de

siguranţă. Având în vedere că măsurările instrumentului nu depind numai de funcţia

caracteristică corectă, ci şi de o serie de condiţii marginale (de ex., preanaliza),

rezultatele obţinute în urma operării instrumentului trebuie supuse opiniei unui

specialist înainte de a lua alte măsuri suplimentare pe baza măsurărilor furnizate.

AVERTTISMENT

Consultaţi documentele însoţitoare!

Vă rugăm să consultaţi indicaţiile de siguranţă din cadrul manualului acestui instrument

Roche martie 2012

A-6 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0

1Măsuri de siguranta Analizor de electroliţi 9180

Informaţii privind siguranţa operării

Instrumentul a fost fabricat şi testat în concordanţă cu următoarele standarde

europene:

o IEC/EN 61010-1

(a)

o IEC/EN 61010-2-101

(b)

o IEC/EN 61010-2-081 + A1

(c)

o Livrarea de la fabrică a fost efectuată în stare perfectă în ceea ce priveşte aspectele

de siguranţă. Pentru a menţine această stare şi a asigura operarea în siguranţă,

utilizatorul trebuie să respecte informaţiile şi avertismentele din cadrul

prezentelor Instrucţiuni de utilizare.

o Acest instrument este clasificat în cadrul clasei I de protecţie, conform

IEC 1010-1 / EN 61010-1.

o Instrumentul întruneşte condiţiile pentru categoria II de supratensiune.

o Instrumentul întruneşte condiţiile pentru nivelul 2 de contaminare.

o Nu operaţi instrumentul în vecinătatea explozibililor sau a amestecurilor

anestezice explozive cu conţinut de oxigen sau oxid de azot.

o Servisul trebuie să fie desfăsurat doar de personal autorizat corespunzător.

Instrumentul nu conține părti care pot fi servisate de operatori.

o Inspecțiile periodice trebuie să fie desfășurate conform regulamentelor locale. In

conformitate cu IEC/EN 62353

(d)

inspecțiile periodice trebuie să fie desfășurate

odată la 24 de luni.

o În cazul în care în interiorul instrumentului ajung obiecte sau lichide, deconectaţi

instrumentul de la alimentarea electrică şi solicitaţi intervenţia unui specialist

înainte de a îl utiliza din nou.

o Instrumentul este desemnat operării de lungă durată la interior.

(a) IEC/EN 61010-1: Măsuri de siguranță pentru măsuratori, comenzi și automatizări electrice și

instrumentație de laborator - (Secțiunea 1: Cerințe generale)

(b) IEC/EN 61010-2-101: Măsuri de siguranță pentru măsuratori, comenzi și automatizari electrice și

instrumentație de laborator - (Secțiunea 2-101: Cerințe speciale pentru instrumente medicale folosite

la diagnosticarea in-vitro-(IVD))

(c) IEC/EN 61010-2-081: Măsuri de siguranță pentru măsuratori, comenzi și automatizări electrice și

instrumentație de laborator - (Secțiunea 2-081: Cerințe speciale pentru aparatura de laborator automată

și semiautomată folosită pentru analize și in alte scopuri)

(d) IEC/EN 62353: Echipament medical electric – Teste periodice și teste necesare după reparații ale

echipamentului electric.

AVERTTISMENT

Măsurile si recomăndarile de siguranță din capitolele corespunzătoare ale manualului de

utilizare trebuiesc respectate.

Roche martie 2012

Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 A-7

Analizor de electroliţi 9180 1 Măsuri de siguranta

Informaţii privind siguranţa operării

ATENTIE

o Cablul de conectare trebuie introdus într-o prizã cu împãmântare. Dacã folosiþi un cablu

prelungitor, asiguraþi-vã cã este împãmântat corespunzãtor.

o Cablul de alimentare trebuie să corespundă cerințelor specifice țării în care este folosit.

Comenzi pot fi făcute doar prin organizațiile locale ale firmei Roche.

o Orice ruptură a izolaţiei, la interiorul sau exteriorul instrumentului sau o legare la pământ

slăbită pot avea drept rezultat condiţii periculoase de operare pentru personalul ce

utilizează instrumentul. Nu este permisă deconectarea intenţionată a împământării.

o Instrument este desemnat operării cu o sursă de alimentare electrică cu curent continuu.

o Utilizaţi numai ştecherul original pentru reţea, furnizat cu instrumentul.

Nu este permisă repararea sau dezasamblarea părtii de alimentare a aparatului.

Roche martie 2012

A-8 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0

1Măsuri de siguranta Analizor de electroliţi 9180

Informaţii privind siguranţa operării

Roche martie 2012

Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0 A-9

Analizor de electroliţi 9180 2 Observaţii generale

Cuprins

Observaţii generale

Introducere ...................................................................................................................... A-11

Instrucţiuni generale de operare .................................................................................. A-11

Proceduri de măsurare şi calibrare .............................................................................. A-12

Procedură de măsurare ........................................................................................... A-12

Procedură de calibrare ............................................................................................. A-12

Evaluarea măsurărilor .................................................................................................... A-13

Instrucţiuni importante de siguranţă .......................................................................... A-13

Colectare şi manevrare probe ................................................................................. A-13

Cum să Indepartati SnapPak-ul, electrozii şi instrumentul ............................... A-14

Cum eliminaţi electrodul de referinţă ............................................................. A-14

Decontaminarea ....................................................................................................... A-14

Manevrarea soluţiilor .............................................................................................. A-14

Manevrarea electrozilor .......................................................................................... A-14

Modul de aşteptare ................................................................................................... A-15

În acest capitol

Capitol

2

Roche martie 2012

A-10 Instrucţiuni de utilizare · Rev. 6.0

2Observaţii generale Analizor de electroliţi 9180

Cuprins

Pagina se încarcă...

Roche ISE 9180 Manual de utilizare

Roche ISE 9180 Manual de utilizare

Lucrări înrudite

Alte documente