Hologic ThinPrep Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare

Marca
Hologic
Model
ThinPrep Integrated Imager
Tip
Instrucțiuni de utilizare
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 1 din 33
Rezumat privind funcționarea și informații clinice
ThinPrep™ Integrated Imager
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 2 din 33
A. INDICAȚII DE UTILIZARE
ThinPrep™ Integrated Imager este un dispozitiv semiautomat care utilizează tehnologia imagistică
computerizată pentru a asista la screeningul cancerului primar cervical al lamelor de test Papanicolau
ThinPrep, pentru a depista prezența de celule atipice, a neoplaziei cervicale, inclusiv a leziunilor sale
precursoare (leziuni scuamoase intraepiteliale de grad scăzut, leziuni scuamoase intraepiteliale de
grad înalt) și a carcinomului, precum și a altor categorii citologice, așa cum sunt definite de către
Sistemul Bethesda pentru raportarea citologiei cervicale1. Pentru utilizare de către profesioniști.
B. REZUMAT ȘI PRINCIPIUL DE FUNCȚIONARE A SISTEMULUI
ThinPrep Integrated Imager este un sistem automat imagistic și analiză destinat utilizării cu lamele de
test Papanicolau ThinPrep. Combină tehnologia imagistică pentru identificarea de câmpuri microscopice
de interes diagnostic cu mișcarea automată a platinei unui microscop pentru localizarea acestor câmpuri.
La utilizarea de rutină, ThinPrep Integrated Imager selectează 22 de câmpuri de vizualizare pentru
a fi analizate de un citotehnician (CT). După analiza acestor câmpuri, citotehnicianul fie va finaliza
diagnosticul, dacă nu sunt identificate anomalii, fie va analiza întreaga lamă, dacă sunt identificate
anomalii. ThinPrep Integrated Imager permite, de asemenea, marcarea fizică a zonelor de interes
pentru citopatolog.
C. PRINCIPII DE FUNCȚIONARE
ThinPrep Integrated Imager este un sistem combinat care utilizează analiza computerizată a imaginii și
localizarea automată a microscopului pentru a ajuta citotehnicianul sau patologul să identifice zonele
unei lame care prezintă cel mai mare interes. Lamele utilizate cu acest sistem trebuie să fie pregătite pe
un procesor ThinPrep™ Genesis™, sistem ThinPrep™ 2000 sau procesoare ThinPrep™ 5000 și colorate
cu un colorant ThinPrep™. ThinPrep Integrated Imager poate fi folosit ca microscop convențional atunci
când nu este utilizat pentru sistemul imagistic ThinPrep™.
ThinPrep Integrated Imager procesează întreaga zonă celulară a lamei în aproximativ 90 de secunde.
Sistemul achiziționează și prelucrează date tip imagine de la lame, pentru a identifica celulele sau
grupurile de celule relevante pentru diagnostic, pe baza unui algoritm imagistic care ține seama de
caracteristicile celulare și întunecarea nucleară. În timpul procesării lamelor este înregistrat identificatorul
de referință alfanumeric al lamei, iar coordonatele x și y a 22 de câmpuri de vizualizare sunt stocate
în sistem.
După procesarea imaginii, dispozitivul acționează ca un microscop automat, prezentând citotehnician spre
revizuire cele 22 de câmpuri care conțin celulele de interes. Citotehnicianul utilizează maneta de control
pentru analiză sau ecranul tactil pentru a trece apoi prin fiecare câmp de interes (localizare automată).
În plus, Review Scope oferă o metodă de marcare automată a obiectelor pentru analiză ulterioară. Dacă
citotehnicianul identifică obiecte anormale în oricare dintre aceste câmpuri, câmpul în cauză poate fi
marcat electronic. Integrated Imager va ajuta citotehnicianul să realizeze o analiză a întregii zone celulare
pentru orice lamă cu câmpuri marcate electronic (scanare automată).
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 3 din 33
Citotehnicianul stabilește caracterul adecvat al specimenului și prezența infecțiilor pe durata analizei
celor 22 de câmpuri de vizualizare prezentate de ThinPrep Integrated Imager. Pentru stabilirea
caracterului adecvat al specimenului poate fi folosită oricare dintre cele două metode. Prima metodă
constă în numărarea celulelor și determinarea numărului mediu de celule din cele 22 de câmpuri de
vizualizare prezentate de sistemul imagistic. A doua metodă constă în numărarea și determinarea
numărului mediu de celule din 10 câmpuri de vizualizare pe întreg diametrul zonei celulare.
Oricare dintre aceste metode va permite citotehnicianului să stabilească dacă pe lamă este prezent un
număr minim de celule, conform recomandării criteriilor sistemului Bethesda. La finalizarea analizei
lamei, obiectele marcate electronic sunt marcate manual pe lamă de către citotehnician. Informațiile
despre lame sunt stocate în baza de date a computerului, inclusiv coordonatele x și y care reprezintă
locațiile marcate electronic, iar starea lamei este desemnată drept „finalizat”.
Citotehnicianul poate analiza lamele imediat după procesarea fiecărei lame (modalitatea secvențială)
sau, ca un flux de lucru alternativ pentru laboratoare, lamele pot fi procesate consecutiv, iar coordonatele
sunt stocate în baza de date a computerului pentru a fi analizate ulterior de către citotehnician sau
patolog (modalitatea în loturi).
Rezumatul siguranței și performanței acestui dispozitiv poate fi găsit pe site-ul Hologic la
hologic.com/package-inserts și în baza de date EUDAMED la adresa ec.europa.eu/tools/eudamed.
Dacă are loc vreun incident grav legat de acest dispozitiv sau de orice componente utilizate cu acest
dispozitiv, raportați-l departamentului de asistență tehnică Hologic și autorității competente locale
din regiunea utilizatorului și/sau pacientului.
D. LIMITĂRI
• ThinPrep Integrated Imager trebuie utilizat numai de către personal pregătit în mod corespunzător.
• Pentru toate lamele care sunt supuse unui screening primar automat cu Integrated Imager este
necesar un rescreening manual al câmpurilor de vizualizare selectate de către un citotehnician
sau un patolog.
• ThinPrep Integrated Imager este indicat numai la testul Papanicolau ThinPrep.
• ThinPrep Integrated Imager este indicat numai pentru lamele pentru testul Papanicolau ThinPrep
pregătite cu procesorul ThinPrep™ Genesis™, sistemul ThinPrep™ 2000 și procesorul
ThinPrep™ 5000. ThinPrep Integrated Imager nu este indicat pentru lamele pentru testul
Papanicolau ThinPrep pregătite cu procesorul ThinPrep™ 3000.
• Trebuie utilizate lame ThinPrep™ cu repere.
• Lamele trebuie să fie colorate folosind colorantul ThinPrep, conform protocolului aplicabil de
colorare a lamelor pentru ThinPrep Integrated Imager.
• Lamele trebuie să fie curate și să nu prezinte reziduuri înainte de a fi așezate pe sistem.
• Lamele de acoperire a lamelor trebuie să fie uscate și corect poziționate.
• Lamele sparte sau acoperite necorespunzător nu trebuie utilizate.
• Lamele utilizate cu ThinPrep Integrated Imager trebuie să conțină informații de identificare
a numărului de referință formatate în mod corespunzător, după cum se descrie în manualul
de utilizare.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 4 din 33
• Lamele care au fost procesate cu succes cu Integrated Imager nu pot fi procesate din nou.
• Performanța ThinPrep Integrated Imager care utilizează lame pregătite din flacoane de probe
reprocesate nu a fost evaluată; prin urmare, este recomandat ca aceste lame să fie reanalizate manual.
E. AVERTISMENTE
• Integrated Imager generează, utilizează și poate emite energie de radiofrecvență și poate provoca
interferențe dăunătoare comunicațiilor radio.
• ThinPrep Integrated Imager trebuie instalat de un reprezentant service autorizat Hologic.
F. MĂSURI DE PRECAUȚIE
• Se recomandă precauție la încărcarea și descărcarea lamelor de sticlă din ThinPrep Integrated Imager,
pentru a preveni spargerea acestora și/sau accidentele.
• Integrated Imager trebuie amplasat pe o suprafață plană, rezistentă, la distanță de orice echipament
ce produce vibrații, pentru a garanta o funcționare corespunzătoare.
G. CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
Sistemul ThinPrep Integrated Imager este similar tehnologic cu sistemul imagistic ThinPrep.
Caracteristicile de performanță ale ThinPrep Integrated Imager au fost comparate cu cele ale sistemului
imagistic ThinPrep într-un studiu clinic multicentric. Sistemul imagistic ThinPrep™ a fost comparat
cu analiza manuală într-un studiu clinic multicentric separat. Ambele studii clinice sunt descrise în
următoarele secțiuni.
G.1 Sistemul imagistic ThinPrep comparativ cu analiza manuală
Un studiu clinic multicentric, cu două brațe a avut loc pe durata a unsprezece (11) luni, la patru (4)
laboratoare de citologie din Statele Unite2. Obiectivul studiului intitulat „Studiu multicentric pentru
evaluarea capacității de screening primar a sistemului imagistic ThinPrep™” a fost de a demonstra
că screeningul de rutină al lamelor de test Papanicolau ThinPrep utilizând sistemul imagistic
ThinPrep este echivalent cu o analiză manuală a lamelor ThinPrep pentru toate categoriile
utilizate în diagnosticul citologic (caracterul adecvat al specimenelor și diagnosticul descriptiv),
în conformitate cu criteriile sistemului Bethesda1.
Abordarea studiului cu două brațe a permis compararea rezultatelor citologice (diagnosticul
descriptiv și caracterul adecvat al specimenelor) de pe o singură lamă pregătită ThinPrep, testată mai
întâi folosind practici citologice cervicale standard de laborator (analiză manuală) și apoi, la o
distanță de 48 de zile, cu sistemul imagistic ThinPrep (analiză imagistică). O comisie formată din
trei (3) citopatologi independenți a revăzut și a evaluat un subansamblu de lame din studiu, pentru a
stabili în consens un diagnostic. Diagnosticul stabilit în consens a fost utilizat drept „regulă de aur”
pentru evaluarea rezultatelor studiului.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 5 din 33
G.1.1 Caracteristicile laboratoarelor și ale pacienților
Din cei 10.359 de subiecți implicați în studiu, 9.550 au îndeplinit cerințele pentru a fi incluși
în analiza diagnosticului descriptiv. Pe durata studiului, sistemul imagistic nu a putut citi 7,1 %
(732/10.359) din lame, fiind necesară o analiză manuală pe durata brațului de analiză imagistică.
Principala cauză a fost numărul excesiv de bule de aer de pe lame. Printre alte cauze menționăm:
probleme de focalizare, densitatea lamelor, erori la citirea ID-urilor de lamă, detectarea de lame
în afara poziției, mai multe lame așezate într-un slot de casetă și lame care au fost deja procesate.
Laboratoarele de citologie care au participat la studiu au inclus patru centre. Toate locațiile
selectate aveau experiență îndelungată în procesarea și evaluarea lamelor ginecologice ThinPrep
și au fost pregătite cu privire la utilizarea sistemului imagistic ThinPrep. Populația studiului a
fost reprezentată de diferite regiuni geografice și de populații de subiecți femei care urmau să
fie supuși unui screening cervical cu sistemul imagistic ThinPrep în utilizare clinică normală.
Aceste locații au inclus atât femei testate sistematic (populația testată prin screening) și
pacienți cu o anomalie cervicală anterioară recentă (populația cu trimitere medicală).
Caracteristicile locațiilor în care a avut loc studiu sunt prezentate pe scurt în Tabelul 1.
Tabelul 1. Caracteristicile centrului
Centrul 1 2 3 4
Populație cu risc scăzut
testată prin screening
88 % 82 % 90 % 94 %
Populație (cu risc ridicat) cu
trimitere medicală
12 % 18 % 10 % 6 %
HSIL+ prevalență 1,1 % 0,7 % 0,4 % 0,6 %
Teste Papanicolau ThinPrep
pe an
120.000 70.200 280.000 105.000
Număr de citotehnicieni 14 9 32 11
Număr de citotehnicieni în
cadrul studiului
2 2 2 2
Număr de citopatologi 6 5 6 14
Număr de citopatologi în
cadrul studiului
1 2 1 2
G.1.2 Estimări privind sensibilitatea și specificitatea diagnosticului descriptiv
O comisie alcătuită din trei citopatologi independenți a evaluat lamele din toate cazurile
discordante de diagnostic descriptiv (diferență citologică de cel puțin un grad) (639), din toate
cazurile concordante pozitive (355) și un subansamblu aleatoriu de 5 % din cele 8.550 de
cazuri concordante negative (428). Citopatologii din comisia de evaluare aveau autorizație
de liberă practică, toți având o specializare secundară în citopatologie. Experiența acestora
în citopatologie varia de la 6 la 12 ani. Doi dintre evaluatori veneau din cabinete medicale
universitare, iar unul de la un centru medical privat. Volumele destinate centrelor de evaluare
variau de la 12.000 la 30.000 teste Papanicolau ThinPrep anual.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 6 din 33
Un diagnostic stabilit prin consens a fost definit ca fiind un acord între cel puțin 2 din
3 citopatologi. Lamele trimise comisiei de citopatologi nu au fost identificate după locație și
nici nu au fost puse într-o anumită ordine. Atunci când cel puțin 2 din 3 citopatologi nu au
putut ajunge, prin consens, la un diagnostic, întreaga comisie de citopatologi a analizat fiecare
caz în parte, utilizând simultan un microscop cu mai multe capete, pentru a stabili în consens
un diagnostic.
Rezultatele evaluării au fost utilizate ca regulă de aur pentru a defini următoarele principale
clasificări „real” ale diagnosticului descriptiv din sistemul Bethesda: negativ, ASCUS, AGUS,
LSIL, HSIL, carcinom cu celule scuamoase (SQ CA) și carcinom cu celule glandulare (GL CA).
Au fost calculate estimări cu privire la sensibilitate și specificitate, împreună cu intervale de
încredere de 95 %, pentru brațul de analiză manuală și cel de analiză imagistică din cadrul
studiului. Au fost calculate, de asemenea, diferențele de sensibilitate și specificitate între cele
două brațe, împreună cu intervalele lor de încredere de 95 %. Din subansamblul aleatoriu de
5 % de 8.550 de cazuri (428 lame) care au fost testate negativ cu ambele brațe și evaluate,
425 de lame au fost testate „real” negativ și 3 „real” ASCUS. S-a utilizat o tehnică de imputare
multiplă pentru a ajusta cifrele rezultatelor real pozitive și a celor real negative pentru cele
8.550 de cazuri concordante negative, pe baza a 5 % din cazurile care au fost evaluate2.
Tabelul 2 prezintă pe scurt estimările privind sensibilitatea și specificitatea diagnosticului
descriptiv cu intervale de încredere de 95 % pentru toate locațiile la un loc pentru „real”
ASCUS+, LSIL+ și HSIL+.
Tabelul 2. Rezumatul diagnosticului descriptiv la analiza manuală comparativ cu
analiza imagistică
Sensibilitate
Specificitate
Prag Manuală
(IÎ 95 %)
Imagistică
(IÎ 95 %)
Diferență
(IÎ 95 %)
Manuală
(IÎ 95 %)
Imagistică
(IÎ 95 %)
Diferență
(IÎ 95 %)
ASCUS+
75,6 %
(72,2 % până la
78,8 %)
82,0 %
(78,8 % până la
84,8 %)
+6,4 %
(2,6 % până la
10,0 %)
97,6 %
(97,2 % până la
97,9 %)
97,8 %
(97,4 % până la
98,1 %)
+0,2 %
(-0,2 % până la
0,6 %)
LSIL+
79,7 %
(75,3 % până la
83,7 %)
79,2 %
(74,7 % până la
83,2 %)
-0,5 %
(-5,0 % până la
4,0 %)
99,0 %
(98,8 % până la
99,2 %)
99,1 %
(98,9 % până la
99,3 %)
+0,09 %
(-0,1 % până la
0,3 %)
HSIL+
74,1 %
(66,0 % până la
81,2 %)
79,9 %
(72,2 % până la
86,2 %)
+5,8 %
(-1,1 % până la
12,6 %)
99,4 %
(99,2 % până la
99,6 %)
99,6 %
(99,5 % până la
99,7 %)
+0,2 %
(0,06 % până la
0,4 %)
UNSAT
29,3 %
(18,1 % până la
42,7 %)
13,8 %
(6,1 % până la
25,4 %)
-15,5 %
(-25,9 % până la
5,0 %)
99,5 %
(99,3 % până la
99,6 %)
99,8 %
(99,7 % până la
99,9 %)
+0,3 %
(0,2 % până la
0,4 %)
Rezultatele prezentate în tabelul 2 arată că pentru ASCUS+, creșterea sensibilității la analiza
imagistică față de analiza manuală a fost semnificativă statistic, limita inferioară a intervalului
de încredere de 95 % fiind de 2,6 % pentru toate locațiile la un loc. Diferența constatată între
sensibilități pentru ASCUS+ a variat între locații de la -2,8 % cu un interval de încredere de
95 % de (-10,6 %; 5,0 %) la +14,4 % cu un interval de încredere de 95 % de (8,2 %; 20,5 %).
Diferența cu privire la rezultatele specificității între analiza imagistică și analiza manuală nu
a fost semnificativă statistic cu un interval de încredere de 95 % de la -0,2 % la +0,6 %.
Diferența constatată între specificități a variat între locații de la -0,3 % la +0,4 %.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 7 din 33
Rezultatele prezentate în tabelul 2 arată că diferența între sensibilități la analiza imagistică și
la analiza manuală pentru LSIL+ în cazul tuturor locațiilor la un loc nu a fost semnificativă
statistic cu un interval de încredere de 95 % de la -5,0 % la +4,0 %. Diferența constatată între
sensibilități pentru LSIL+ a variat între locații de la -6,3 % cu un interval de încredere de 95 %
de (-14,7 %; 2,1 %) la +8,1 % cu un interval de încredere de 95 % de (-4,0 %; 20,1 %).
Diferența cu privire la rezultatele specificității între analiza imagistică și analiza manuală
nu a fost semnificativă statistic cu un interval de încredere de 95 % de la -0,1 % la +0,3 %.
Diferența constatată între specificități a variat între locații de la -0,4 % la +0,6 %.
Rezultatele prezentate în tabelul 2 arată că diferența între sensibilități la analiza imagistică și
la analiza manuală pentru HSIL+ în cazul tuturor locațiilor la un loc nu a fost semnificativă
statistic cu un interval de încredere de 95 % de la -1,1 % la +12,6 %. Diferența constatată între
sensibilități pentru HSIL+ a variat între locații de la -2,5 % cu un interval de încredere de 95 %
de (-15,4 %; 10,4 %) la +13,6 % cu un interval de încredere de 95 % de (-0,7 %; 28,0 %).
Creșterea specificității la analiza imagistică față de analiza manuală a fost semnificativă
statistic cu un interval de încredere de 95 % de la +0,06 % la +0,4 %. Diferența constatată între
specificități a variat între locații de la -0,1 % la +0,7 %.
Tabelul 3 arată frecvențele marginale neevaluate pentru modificări celulare benigne, în cazul
tuturor locațiilor la un loc.
Tabelul 3. Rezumatul frecvențelor marginale neevaluate ale diagnosticului descriptiv
pentru modificări celulare benigne – toate locațiile la un loc
Analiză manuală
Analiză imagistică
9.550
9.550
N
%
N
%
405
4,2
293
3,1
8
0,1
8
0,1
47
0,5
31
0,3
71
0,7
60
0,6
1
0,0
1
0,0
1
0,0
1
0,0
1
0,0
0
0,0
218
2,3
156
1,6
68
0,7
46
0,5
0
0,0
0
0,0
0
0,0
0
0,0
34
0,4
14
0,1
Notă: unele paciente au prezentat mai multe subcategorii diagnostice.
Analiza manuală a arătat o frecvență mai mare a modificărilor celulare benigne (405) comparativ
cu cazurile de analiză imagistică (293).
Pentru informații detaliate despre performanța sistemului imagistic ThinPrep™, consultați rezumatul
de funcționare și informații clinice (MAN-03938-001) al sistemului imagistic ThinPrep.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 8 din 33
G.2 Tabel de comparație între ThinPrep Integrated Imager și sistemul
imagistic ThinPrep
Un studiu clinic multicentric, cu două brațe, a fost efectuat la trei (3) locații din Statele Unite.
Obiectivul studiului intitulat „Evaluarea multicentrică a ThinPrep™ Integrated Imager” a fost
acela de a demonstra că screeningul de rutină al lamelor pentru testul Papanicolau ThinPrep
pregătite pe sistemul ThinPrep™ 2000 și pe procesorul ThinPrep™ 5000 cu ajutorul ThinPrep
Integrated Imager este similară cu analiza lamelor ThinPrep cu ajutorul sistemului imagistic
ThinPrep pentru toate categoriile utilizate pentru diagnosticul citologic (adecvarea specimenului
și diagnosticul descriptiv), așa cum sunt definite de criteriile sistemului Bethesda1.
Abordarea studiului cu două brațe a permis o comparație a interpretării citologice (diagnostic
descriptiv și adecvarea specimenului) de la o singură lamă pregătită cu ThinPrep (cu diagnostic
cunoscut), examinată mai întâi cu ajutorul Integrated Imager și apoi, după un decalaj de două
săptămâni, a fost examinată cu ajutorul sistemului imagistic ThinPrep. Diagnosticul stabilit la
înrolare a fost utilizat drept „regulă de aur” pentru evaluarea rezultatelor studiului.
Lamele utilizate în acest studiu au fost procesate pe sistemul ThinPrep™ 2000 și procesorul
ThinPrep™ 5000. Lamele de studiu au fost produse, revizuite manual și adjudecate în timpul
execuției unui studiu anterior2.
Toate lamele au fost revizuite independent pentru ambele brațe de studiu. Lamele au fost
randomizate înainte de revizuirea diapozitivelor în fiecare braț de studiu. Diagnosticele citologice
și adecvarea specimenului au fost determinate în conformitate cu criteriile sistemului Bethesda
pentru ambele brațe ale studiului.
G.2.1 Caracteristicile laboratoarelor și ale pacienților
Laboratoarele de citologie care au participat la studiu au inclus trei (3) centre. Toate locațiile
selectate aveau experiență îndelungată în procesarea și evaluarea lamelor ginecologice ThinPrep
și au fost pregătite cu privire la utilizarea ThinPrep Integrated Imager.
Numărul de pacienți (planificați și analizați)
În acest studiu au fost înscrise 2.520 de lame (840 fiecare centru). Șase (6) dintre cele 2.520
(0,2 %) lame au fost excluse din analiză, deoarece erau rupte și nu erau citite.
Informațiile demografice de bază au fost colectate pentru fiecare lamă înscrisă în fiecare centru
pentru a ajuta citotehnicianul să stabilească un diagnostic pentru lamele rezultate. În Tabelul 4
este prezentat un rezumat al acestor informații demografice pentru toate centrele.
Tabelul 4. Demografie centru
Număr
centru
Vârsta (ani)
Median
Nr. histerectomie
(% din înscrise)
Nr. la menopauză
(% din înscrise)
1
36 de ani
11 (2,6 %)
30 (7,1 %)
2
33 de ani
15 (3,6 %)
25 (6,0 %)
3
37 de ani
25 (6,0 %)
51 (12,1 %)
Total
35 de ani
51 (4,0 %)
106 (8,4 %)
Fiecare lamă a fost analizată independent de trei (3) ori la fiecare centru, de către trei (3) perechi
separate de citotehnicieni și patologi, utilizând proceduri normale de laborator și clinice.
Astfel, au fost generate în total 7.542 de rezultate de diagnosticare. Niciunul dintre aceste
rezultate nu a fost exclus din analiză.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 9 din 33
Principalele criterii de eligibilitate
Criterii de includere
Lamele de studiu (două lame per caz, o lamă a fost pregătită pe sistemul ThinPrep 2000 și alta
a fost pregătită pe procesorul ThinPrep 5000) au fost produse, analizate manual și evaluate în
timpul execuției unui studiu anterior2. Lamele pentru test Papanicoul ThinPrep de la trei centre
au inclus următoarele:
o NILM: 1.260 de lame de la 630 de cazuri
o ASC-US: 300 de lame de la 150 de cazuri
o LSIL: 300 de lame de la 150 de cazuri
o ASC-H: 300 de lame de la 150 de cazuri
o AGUS: 30 de lame de la 15 cazuri
o HSIL: 300 de lame de la 150 de cazuri
o Cancere: 30 de lame de la 15 cazuri
Criterii de excludere
Lamă ruptă sau care a devenit ilizibilă în scopul acestui studiu.
Criterii de evaluare
Obiectivul principal al acestui studiu a fost acela de a estima sensibilitatea, specificitatea și
raporturile de probabilitate pentru diagnosticarea lamelor procesate și analizate pe Integrated
Imager (modalitate secvențială) și compararea cu sistemul imagistic ThinPrep (TIS).
Standardul de referință pentru lamele din acest studiu a fost stabilirea în consens de către
patologi al unui diagnostic dintr-un studiu anterior2.
G.2.2 Estimări privind sensibilitatea și specificitatea diagnosticului descriptiv
Abrevieri pentru pragurile de diagnostic:
Împărțirea pe categorii
Prag
Negativ
Pozitiv
ASCUS+
NILM
ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, cancer
LSIL+
NILM, ASCUS
LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, cancer
ASC–H+
NILM, ASCUS, LSIL
ASC–H, AGUS, HSIL, cancer
HSIL+
NILM, ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS
HSIL, cancer
Rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul 5. În toate categoriile anormale, sensibilitatea
pentru Integrated Imager a fost mai mare decât sistemul imagistic ThinPrep la toate pragurile
enumerate în tabelul 5. A existat o ușoară scădere a specificității pentru Integrated Imager în
comparație cu sistemul imagistic ThinPrep.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 10 din 33
Tabelul 5. Sistemul imagistic ThinPrep (TIS) versus Integrated Imager,
Rezumatul diagnosticelor descriptive (toate lamele)
Sensibilitate
Specificitate
Prag TIS
(IÎ 95 %)
Integrated
Imager
(IÎ 95 %)
Diferență
(IÎ 95 %)
TIS
(IÎ 95 %)
Integrated
Imager
(IÎ 95 %)
Diferență
(IÎ 95 %)
ASCUS+
86,0 %
(84,7 % până la
87,3 %)
89,8 %
(88,6 % până la
90,9 %)
3,8 %
(2,6 % până la
5,0 %)
89,8 %
(88,9 % până la
90,6 %)
87,9 %
(86,9 % până la
88,8 %)
-1,9 %
(-2,8 % până la
-1,0 %)
LSIL+
77,8 %
(76,0 % până la
79,6 %)
83,7 %
(82,0 % până la
85,2 %)
5,8 %
(4,1 % până la
7,5 %)
92,5 %
(91,7 % până la
93,2 %)
90,6 %
(89,8 % până la
91,4 %)
-1,9 %
(-2,6 % până la
-1,2 %)
ASC-H+
73,3 %
(70,4 % până la
75,9 %)
80,7 %
(78,1 % până la
83,0 %)
7,4 %
(4,7 % până la
10,1 %)
92,7 %
(92,0 % până la
93,3 %)
91,1 %
(90,4 % până la
91,8 %)
-1,6 %
(-2,1 % până la
-1,0 %)
HSIL+
59,6 %
(55,9 % până la
63,3 %)
67,5 %
(63,9 % până la
70,9 %)
7,9 %
(4,5 % până la
11,2 %)
95,1 %
(94,6 % până la
95,6 %)
94,0 %
(93,4 % până la
94,6 %)
-1,1 %
(-1,6 % până la
-0,6 %)
UNSAT
78,9 %
(71,6 % până la
84,7 %)
77,6 %
(70,2 % până la
83,5 %)
-1,4 %
(-7,3 % până la
4,5 %)
98,4 %
(98,1 % până la
98,6 %)
98,4 %
(98,1 % până la
98,7 %)
0,1 %
(-0,2 % până la
0,3 %)
În plus, datele sunt prezentate mai jos stratificate după tipul de procesor utilizat (Sistem
ThinPrep 2000 și procesor ThinPrep 5000). În toate cazurile anormale, sensibilitatea pentru
Integrated Imager a fost mai mare decât sistemul imagistic ThinPrep la toate pragurile. A existat o
ușoară scădere a specificității pentru Integrated Imager în comparație cu sistemul imagistic ThinPrep.
Tabelul 6. Sistemul imagistic ThinPrep (TIS) versus Integrated Imager (I2),
Rezumatul diagnosticelor descriptive (numai lamele procesate cu un sistem ThinPrep 2000)
Sensibilitate
Specificitate
Prag
TIS
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
I2
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
Diferență
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
TIS
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
I2
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
Diferență
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
ASCUS+
85,7 %
[1.209/1.411]
(83,8 % până la
87,4 %)
90,0 %
[1.270/1.411]
(88,3 % până la
91,5 %)
4,3 %
[61/1.411]
(2,6 % până la
6,1 %)
90,3 %
[2.006/2.222]
(89,0 % până la
91,4 %)
88,9 %
[1.975/2.222]
(87,5 % până la
90,1 %)
-1,4 %
[-31/2.222]
(-2,7 % până la
-0,1 %)
LSIL+
77,6 %
[820/1.057]
(75,0 % până la
80,0 %)
84,3 %
[891/1.057]
(82,0 % până la
86,4 %)
6,7 %
[71/1.057]
(4,3 % până la
9,1 %)
92,7 %
[2.388/2.576]
(91,6 % până la
93,6 %)
91,3 %
[2.353/2.576]
(90,2 % până la
92,4 %)
-1,4 %
[-35/2.576]
(-2,3 % până la
-0,4 %)
ASC-H+
73,1 %
[370/506]
(69,1 % până la
76,8 %)
81,8 %
[414/506]
(78,2 % până la
84,9 %)
8,7 %
[44/506]
(4,9 % până la
12,5 %)
92,8 %
[2.903/3.127]
(91,9 % până la
93,7 %)
91,1 %
[2.849/3.127]
(90,1 % până la
92,1 %)
-1,7 %
[-54/3.127]
(-2,5 % până la
-1,0 %)
HSIL+
59,0 %
[214/363]
(53,8 % până la
63,9 %)
70,2 %
[255/363]
(65,4 % până la
74,7 %)
11,3 %
[41/363]
(6,4 % până la
16,1 %)
95,4 %
[3.118/3.270]
(94,6 % to 96,0 %)
94,2 %
[3.081/3.270]
(93,4 % până la
95,0 %)
-1,1 %
[-37/3.270]
(-1,8 % până la
-0,5 %)
UNSAT
83,3 %
[65/78]
(73,5 % până la
90,0 %)
82,1 %
[64/78]
(72,1 % până la
89,0 %)
-1,3 %
[1/78]
(-8,9 % până la
6,2 %)
98,6 %
[3.647/3.699]
(98,2 % până la
98,9 %)
98,6 %
[3.649/3.699]
(98,2 % până la
99,0 %)
0,1 %
[2/3.699]
(-0,3 % până la
0,4 %)
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 11 din 33
Tabelul 7. Sistemul imagistic ThinPrep (TIS) versus Integrated Imager (I2),
Rezumatul diagnosticelor descriptive (numai lamele procesate cu un procesor ThinPrep 5000)
Sensibilitate
Specificitate
Prag
TIS
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
I2
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
Diferență
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
TIS
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
I2
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
Diferență
[# de citiri]
(IÎ 95 %)
ASCUS+
86,4 %
[1.190/1.377]
(84,5 % până la
88,1 %)
89,6 %
[1.234/1.377]
(87,9 % până la
91,1 %)
3,2 %
[44/1.377]
(1,6 % până la
4,8 %)
89,3 %
[1.989/2.228]
(87,9 % până la
90,5 %)
86,8 %
[1.935/2.228]
(85,4 % până la
88,2 %)
-2,4 %
[-54/2.228]
(-3,8 % până la
-1,1 %)
LSIL+
78,1 %
[796/1.019]
(75,5 % până la
80,5 %)
83,0 %
[846/1.019]
(80,6 % până la
85,2 %)
4,9 %
[50/1.019]
(2,5 % până la
7,3 %)
92,2 %
[2.385/2.586]
(91,1 % până la
93,2 %)
89,9 %
[2.324/2.586]
(88,6 % până la
91,0 %)
-2,4 %
[-61/2.586]
(-3,4 % până la
-1,4 %)
ASC-H+
73,4 %
[354/482]
(69,3 % până la
77,2 %)
79,5 %
[383/482]
(75,6 % până la
82,8 %)
6,0 %
[29/482]
(2,2 % până la
9,8 %)
92,5 %
[2.888/3.123]
(91,5 % până la
93,3 %)
91,1 %
[2.845/3.123]
(90,0 % până la
92,0 %)
-1,4 %
[-43/3.123]
(-2,2 % până la
-0,6 %)
HSIL+
60,4 %
[194/321]
(55,0 % până la
65,6 %)
64,5 %
[207/321]
(59,1 % până la
69,5 %)
4,0 %
[13/321]
(-0,6 % până la
8,6 %)
94,9 %
[3.116/3.284]
(94,1 % până la
95,6 %)
93,8 %
[3.082/3.284]
(93,0 % până la
94,6 %)
-1,0 %
[-34/3.284]
(-1,7 % până la
-0,3 %)
UNSAT
73,9 %
[51/69]
(62,5 % până la
82,8 %)
72,5 %
[50/69]
(61,0 % până la
81,6 %)
-1,4 %
[1/69]
(-11,3 % până la
8,4 %)
98,2 %
[3.628/3.696]
(97,7 % până la
98,5 %)
98,2 %
[3.630/3.696]
(97,7 % până la
98,6 %)
0,1 %
[2/3.696]
(-0,3 % până la
0,4 %)
Tabelele 8–14 arată performanța analizei TIS și a analizei Integrated Imager comparativ cu diagnosticul
evaluat de către comisia de evaluare (real, din studiul anterior) pentru următoarele principale clasificări ale
diagnosticului descriptiv din sistemul Bethesda: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL și cancer.
Tabelul 8. Tabel de contingență „real negativ” (NILM) (pentru toate centrele la un loc)
NILM evaluat general
TIS vs. I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
75
29
2
0
1
1
0
0
NILM
25
3.735
147
5
13
7
3
0
ASCUS
5
187
123
11
16
1
1
0
LSIL
0
21
22
14
2
0
2
0
ASC-H
1
29
20
1
23
1
4
0
AGUS
1
15
3
0
0
5
0
0
HSIL
0
8
4
0
10
0
10
0
Cancer
0
0
2
0
0
1
0
4
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 12 din 33
Tabelul 9. Tabel de contingență „real ASCUS” (pentru toate centrele la un loc)
ASCUS evaluat general
TIS vs. I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
2
0
1
0
2
0
0
0
NILM
1
143
36
7
4
5
2
1
ASCUS
0
76
113
23
15
0
3
0
LSIL
1
11
33
45
5
0
2
0
ASC-H
0
16
18
5
37
1
19
0
AGUS
1
0
0
0
1
2
0
0
HSIL
0
5
6
5
19
0
53
0
Cancer
0
0
0
1
0
0
0
0
Tabelul 10. Tabel de contingență „real LSIL” (pentru toate centrele la un loc)
LSIL evaluat general
TIS vs. I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
13
11
8
0
0
1
0
ASCUS
0
18
107
49
4
0
1
0
LSIL
0
19
86
516
10
0
17
0
ASC-H
0
3
12
13
16
1
16
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
0
0
HSIL
0
1
3
40
11
2
107
0
Cancer
0
0
0
2
0
0
0
1
Tabelul 11. Tabel de contingență „real ASC-H” (pentru toate centrele la un loc)
ASC-H evaluat general
TIS vs. I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
0
0
0
0
1
0
0
0
NILM
0
5
4
0
2
1
1
0
ASCUS
0
9
16
1
13
0
4
0
LSIL
0
1
3
2
7
0
1
0
ASC-H
0
4
14
1
31
1
9
0
AGUS
0
1
1
0
0
0
0
0
HSIL
0
4
4
2
17
0
31
1
Cancer
0
0
1
0
0
0
0
2
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 13 din 33
Tabelul 12. Tabel de contingență „real AGUS” (pentru toate centrele la un loc)
AGUS evaluat general
TIS vs. I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
1
30
2
0
1
3
0
0
ASCUS
0
2
0
0
1
0
1
0
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
0
1
0
0
4
1
2
0
AGUS
2
10
3
0
1
12
1
1
HSIL
1
2
2
0
4
3
9
0
Cancer
2
2
1
0
0
1
1
9
Tabelul 13. Tabel de contingență „real HSIL” (pentru toate centrele la un loc)
HSIL evaluat general
TIS vs. I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
4
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
3
12
1
7
0
2
1
LSIL
0
2
7
28
7
0
5
0
ASC-H
0
0
16
13
58
1
23
2
AGUS
0
1
3
0
1
1
3
0
HSIL
0
3
12
26
44
6
243
5
Cancer
0
0
0
1
0
1
16
12
Tabelul 14. Tabel de contingență „real cancer” (pentru toate centrele la un loc)
cancer evaluat general
TIS vs. I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
0
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
0
0
0
1
0
0
0
LSIL
0
0
1
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
1
1
2
0
0
0
AGUS
0
0
0
1
0
6
0
8
HSIL
0
0
0
0
1
0
19
1
Cancer
0
0
0
0
0
4
5
63
Tabelul 15 arată frecvențele marginale ale diagnosticului descriptiv pentru modificări celulare
benigne, în cazul tuturor centrelor la un loc. Fiecare lamă a fost citită de trei ori, mai întâi de
către un citotehnician și apoi de către un patolog.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 14 din 33
Tabelul 15. Rezumatul frecvențelor marginale neevaluate ale diagnosticului descriptiv –
pentru modificări celulare benigne –
toate centrele la un loc
Evaluare TIS
Evaluare I2
Număr de citiri
7.542
7.542
Diagnostic descriptiv
N
%
N
%
Modificări celulare benigne
402
5,3 %
420
5,6 %
Organisme:
Trichomonas vaginalis
20
0,3 %
28
0,4 %
Organisme fungice compatibile cu candida spp.
122
1,6 %
128
1,7 %
Schimbare în flora indicată de vaginoză bacteriană
183
2,4 %
208
2,8 %
Bacterii compatibile cu Actinomyces spp.
2
0,0 %
3
0,0 %
Modificări celulare asociate cu virusul herpes
2
0,0 %
1
0,0 %
Altă infecție
0
0,0 %
0
0,0 %
Alte descoperiri non-neoplazice
0,0 %
Modificări celulare reactive asociate cu inflamație
34
0,5 %
16
0,2 %
Atrofie
33
0,4 %
26
0,3 %
Modificări celulare reactive asociate radiației
0
0,0 %
0
0,0 %
Modificări celulare reactive asociate IUD
0
0,0 %
1
0,0 %
Starea celulelor glandulare după histerectomie
0
0,0 %
0
0,0 %
Celule endometriale la o femeie cu vârsta ≥ 45 de ani
6
0,1 %
9
0,1 %
Integrated Imager a arătat o frecvență puțin mai mare a modificărilor celulare benigne (420 din
7.542 sau 5,6 %) comparativ cu analiza TIS (402 din 7.542 sau 5,3 %), totuși acest lucru nu a
fost semnificativ din punct de vedere statistic.
Concluzie
Sensibilitatea și specificitatea Integrated Imager pentru analiza lamelor ThinPrep 2000 și a lamelor
ThinPrep 5000 sunt similare cu sensibilitatea și specificitatea sistemului imagistic ThinPrep.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 15 din 33
G2.3 Performanța analitică a Integrated Imager
Reproductibilitatea în cadrul instrumentului
Performanța analitică a fost evaluată analizând conținutul celor 22 de câmpuri de vizualizare
(FOV) prezentate de Integrated Imager. Evaluările au fost efectuate de către citotehnicieni.
Niciun patolog nu a analizat FOV. Pentru această evaluare nu au fost efectuate analize
complete de lame.
Rezultatele reproductibilității în interiorul instrumentului au fost colectate de trei (3)
citotehnologi care au efectuat revizuirea diapozitivelor de trei (3) ori pe același instrument,
cu o perioadă de spălare de minim 14 zile.
Cele 260 de lame utilizate în acest studiu au fost pregătite anterior din specimene ThinPrep și
au avut un diagnostic citologic adjudecat.
Diagnosticul cel mai înalt clasat din revizuirea a 22 de FOV-uri și numărul de FOV-uri
anormale au fost înregistrate pentru fiecare dintre cele trei curse atât pentru revizuirea TIS,
cât și pentru revizuirea I2.
În Tabelul 16, rezultatele inter-instrument sunt rezumate pentru fiecare categorie de diagnosticare
a lamelor (în funcție de rezultatele evaluate ca „reale”). Pentru fiecare grupare, sunt raportate
următoarele valori:
• % anormal
Proporția de lame pentru care au fost observate FOV-uri anormale.
(Pentru lamele NILM sau UNSAT, coloana % normal este folosită pentru a înregistra
proporția care nu este anormală).
• % Categorie+
Proporția de lame pentru care a fost observat cel puțin un FOV cu conținut din categoria
„reale” a lamei sau mai mare.
• % N/A
Proporția de lame din categoria respectivă excluse din analiză (lama nu poate fi procesată
de sistemul imagistic sau date lipsă)
• FOV anormal, % zero
Proporția de lame pentru care au fost observat FOV-uri anormale.
• FOV anormal, mediană
Numărul mediu de FOV-uri anormale observate (din totalul de 22).
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 16 din 33
Tabelul 16. Rezultate rezumate ale studiului intra instrument
Dx Imager %
Anormal
%
Categorie+
%
Normal
%
Nu se
aplică
FOV anormal
% zero Median
NILM
TIS
69,6 %
11,0 %
70,4 %
0
I2
78,1 %
4,3 %
78,4 %
0
ASCUS
TIS
75,9 %
75,9 %
13,3 %
25,0 %
6
I2
71,9 %
71,9 %
5,0 %
28,1 %
7
LSIL
TIS
97,3 %
93,2 %
3,3 %
2,8 %
14
I2
96,0 %
94,0 %
0,7 %
4,0 %
15
ASC-H
TIS
93,3 %
86,7 %
0,0 %
6,7 %
11,5
I2
100 %
83,3 %
0,0 %
0,0 %
14
AGUS
TIS
63,0 %
51,9 %
6,7 %
35,7 %
2
I2
55,6 %
48,1 %
10,0 %
44,4 %
2
HSIL
TIS
98,0 %
77,3 %
0,0 %
2,0 %
20
I2
97,3 %
71,3 %
0,7 %
2,7 %
20
CANCER
TIS
100 %
46,7 %
0,0 %
0,0 %
22
I2
100 %
53,3 %
0,0 %
0,0 %
22
UNSAT
TIS
72,2 %
40,0 %
72,2 %
0
I2
85,7 %
36,7 %
94,7 %
0
Reproductibilitatea între instrumente
Rezultatele de reproductibilitate între instrumente au fost derivate din studiul clinic. În studiul
clinic, trei (3) perechi de citotehnologi/patologi au revizuit lame pe diferite instrumente.
În Tabelul 17, rezultatele între instrumente sunt rezumate pentru fiecare categorie de
diagnosticare a lamelor (în funcție de rezultatele evaluate ca „reale”). Pentru fiecare grupare,
sunt raportate următoarele valori:
• % anormal
Procentul de lame pentru care au fost înregistrate diagnostice anormale.
(Pentru lamele NILM sau UNSAT, coloana % normal este folosită pentru a înregistra
proporția care nu este anormală).
• % categorie+
Procentul de lame pentru care diagnosticarea centrului a fost egală sau mai mare decât
categoria evaluată a lamei.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 17 din 33
Tabelul 17. Rezultate rezumate ale studiului între instrumente
Dx Imager
%
Anormal
%
Categorie+
%
Normal
NILM
TIS
--
--
90,0 %
I2
--
--
88,1 %
ASCUS
TIS
64,4 %
64,4 %
--
I2
71,7 %
71,7 %
--
LSIL
TIS
95,0 %
75,0 %
--
I2
96,9 %
80,6 %
--
ASC-H
TIS
87,7 %
62,6 %
--
I2
92,8 %
63,6 %
--
AGUS
TIS
53,8 %
37,6 %
--
I2
67,5 %
57,3 %
--
HSIL
TIS
97,7 %
54,7 %
--
I2
99,3 %
64,7 %
--
CANCER
TIS
100 %
63,2 %
--
I2
100 %
63,2 %
--
UNSAT
TIS
--
--
95,2 %
I2
--
--
93,2 %
G2.4 Procentul de screening de către citotehnician în timpul studiului clinic
În timpul studiului, nouă (9) citotehnicieni (CT) au înregistrat numărul de ore pe care le-au
lucrat în fiecare zi și numărul de lame examinate atât pentru analizele TIS, cât și pentru I2.
Nivelurile de experiență ale citotehnicienilor au variat între 4 și 30 de ani. În timpul studiului,
intervalele de screening efectuat de citotehnicieni atât pentru analiza TIS, cât și pentru analiza I2
au inclus screening-ul automat al celor 22 de câmpuri vizuale, analiza completă a lamelor în
cazul în care screening-ul automat nu a fost aplicabil și screening-ul automat al celor 22 de
câmpuri vizuale urmat de analiza completă a lamelor în cazul în care în timpul screening-ului
automat au fost identificate celulele anormale. Numărul de ore în care fiecare citotehnician a
examinat lame pe zi a variat din cauza problemelor logistice și a programului fiecăruia. În
timpul studiului clinic a fost evaluată doar modalitatea secvențială a analizei I2 Review.
Aceste date sunt rezumate în Tabelul 18 de mai jos.
Notă: aceste valori indică numărul total de lame și nu țin cont de tipul analizei; Numai câmpul
vizual (FOV), Analiza manuală completă (FMR) sau FOV+FMR. Aceste rate sunt mai
mici decât s-ar observa în mod obișnuit în practica clinică, deoarece numărul cazurilor
anormale din acest studiu clinic a fost mult mai mare decât cel observat în mod obișnuit
în practica clinică normală (50 % față de 10-20 %).
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 18 din 33
Tabelul 18. Rate de screening efectuat de CT
TIS
Nr. mediu de lame/oră
I2
Nr. mediu de lame/oră
Centrul 1
CT 1
9,8
9,9
CT 2
10,4
9,7
CT 3
11,1
8,1
Centrul 2
CT 1
6,2
6,1
CT 2
9,0
6,4
CT 3
9,1
6,5
Centrul 3
CT 1
9,2
6,6
CT 2
9,9
6,8
CT 3
10,1
6,5
Media combinată
9,8
6,6
100 %
67 %
În acest studiu nu a putut fi determinat numărul de lame echivalente analizate,
deoarece nu a fost urmărit tipul de analiză.
Citotehnicienii care au folosit microscopul Integrated Imager au scanat și analizat 67 % din
lamele pe care aceștia le-au analizat atunci când au folosit TIS.
Notă: intervalul de timp înregistrat pentru lamele analizate de TIS nu ține cont de timpul de
scanare. Timpul de scanare adaugă aproximativ 90 de secunde per lamă atunci când se
utilizează modalitatea secvențială a Integrated Imager.
G2.5 Studiu despre sincronizarea citotehnicienilor (modalități în loturi
și secvențiale)
A fost efectuat un studiu suplimentar „Studiu privind intervalul de screening de către
citotehnicieni folosind microscopul ThinPrep™ Integrated Imager” pentru a caracteriza
volumele de screening pentru citotehnicieni (CT) atunci când este implementată imagistica
asistată ca parte a procesului de analiză a lamelor. Aceste date au fost colectate utilizând
Integrated Imager în două moduri:
1. Fiecare lamă a fost vizualizată și apoi analizată de un CT folosind Integrated Imager.
În cadrul acestui studiu, această procedură este denumită Modalitate secvențială
(adică, vizualizarea și analiza lamelor sunt efectuate consecutiv de către CT).
2. Toate lamele au fost vizualizate în serie folosind Integrated Imager și apoi CT a analizat
lamele în serie. În cadrul acestui studiu, această procedură este denumită Modalitate în
loturi. În modalitatea în lot, vizualizarea lamelor este efectuată în prealabil, separat de
analiza lamelor.
Trei (3) CT au participat la acest studiu. Citopatologii au analizat lamele pe parcursul a trei (3)
zile (lame de screening pentru o zi de 8 ore) pentru fiecare grup al studiului. Lamele au fost
vizualizate și analizate independent de fiecare dintre cei trei CT.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 19 din 33
Toate lamele au fost pregătite din specimene ThinPrep™ cu diagnostice citologice cunoscute,
pe un procesor ThinPrep și colorate cu colorant ThinPrep. Pentru a ocupa integral un CT timp
de trei (3) zile întregi de screening, au fost furnizate seturi de 400 de lame randomizate per CT,
fiecare cu aproximativ 10 % diagnostice anormale. Citopatologii au analizat în orb diagnosticările
A avut loc o „perioadă de eliminare” de minim o săptămână între grupurile de studiu pentru
fiecare CT.
Tabelul 19 arată defalcarea totală a tipurilor de analize efectuate în studiul de sincronizare CT.
Tabelul 19. Numărul total de lame analizate în funcție de tipul de analiză/CT
(% Scanare automată = Nr. FOV+FMR/Nr. total de lame analizate în decurs de 3 zile)
Analiză secvențială
Analiză în lot
CT nr. 1
CT nr. 2
CT nr. 3
Total
CT nr. 1
CT nr. 2
CT nr. 3
Total
Nr. total de
lame analizate
255 285 300 840 365 340 353 1058
Nr. doar FOV 212 179 239 630 308 226 265 799
Nr. FOV+FMR 42 100 37 179 51 109 75 235
Nr. doar FMR 1 6 4 11 6 5 13 24
% recomandări
de scanare
ă
16 % 35 % 19 % 24 % 14 % 32 % 21 % 22 %
Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 20. Numărul mediu de lame analizate pe zi când a fost
utilizat sistemul Integrated Imager în modul secvențial pentru screening-ul și analiza lamelor
a fost de 92 lame. Citotehnicienii care utilizează sistemul Integrated Imager în modalitatea
în loturi au analizat 86 % din numărul maxim de lame pe care aceștia le-ar fi putut analiza
folosind TIS.
Tabelul 20. Ratele zilnice de analiză a lamelor de către citotehnician
Nr. lame analizate
CT Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3
Media
zilnică
Media zilnică
generală
Modalitate
secvențială
CT nr. 1 87 80 88 87
92
(67 %*)
CT nr. 2 90 100 95 95
CT nr. 3 92 108 100 100
Modalitate în
loturi
CT nr. 1 119 123 123 123
119
(86 %*)
CT nr. 2 124 106 110 110
CT nr. 3 119 120 114 119
* Procentul în ceea ce privește TIS fiind de 100 %.
Acordul CT privind diagnosticul a fost comparat cu rezultatele evaluate și sunt prezentate în
Tabelul 21. Ratele ridicate de acord privind diagnosticul cu rezultatele evaluate ale lamelor
susțin utilitatea clinică a acestui studiu.
ThinPrep™ Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare Română AW-22850-3101 Rev. 001 5-2021 pagina 20 din 33
Tabelul 21. Rezultatele PPA și NPA de către citotehnician pe baza rezultatelor evaluate.
(Media rezultatelor pozitive ASC-US+)
Modalitate secvențială
Modalitate în loturi
PPA
NPA
PPA
NPA
CT nr. 1
100 %
97 %
97 %
96 %
CT nr. 2
100 %
76 %
100 %
79 %
CT nr. 3
91 %
94 %
100 %
90 %
Total
97 %
89 %
99 %
89 %
Volumul de lucru este definit de CLIA ca o limită maximă de 100 de lame într-o zi de lucru
de 8 ore. Aceasta se referă la o analiză manuală completă a 100 de lame.
Atunci când folosesc sisteme automate imagistice, este posibil ca utilizatorii să fie nevoiți să
analizeze doar o parte a lamei pentru a stabili un diagnostic de NILM, reducând astfel timpul
necesar pentru analiza de către CT. În schimb, în cazurile în care este prezentă o anomalie,
analiza parțială a lamei este urmată de o analiză manuală completă, ceea ce duce la un timp mai
îndelungat de analiză de către CT. În ambele cazuri, sunt utilizate valori diferite pentru a ține
cont de diferența dintre timpii de analiză pentru a efectua estimări ale volumului de lucru aferent
lamelor. (A se consulta tabelele 22 și 23.)
Atunci când se utilizează modalitatea secvențială, Integrated Imager scanează lama în
aproximativ 90 de secunde. Astfel încât, trebuie să se țină cont de acest interval de timp atunci
când se determină valoarea utilizată pentru calcularea volumului de muncă.
Când se folosește modalitatea în lot, timpul de scanare nu este luat în considerare în timpul de
analiză și, ca atare, într-o zi de 8 ore pot fi analizate mai multe lame.
Pentru a ajuta laboratoarele să determine volumul de lucru, pe baza numărului de lame analizate
numai cu FOV și FOV+FMR, pentru citotehnicieni atunci când folosesc sistemul Integrated
Imager, laboratoarele ar trebui să utilizeze la calcularea volumului de lucru următoarea metodă
din Tabelul 22 și Tabelul 24 pentru modalitatea secvențială și Tabelul 23 și Tabelul 25
pentru modalitatea în loturi:
Tabelele 24 și 25 au scopul de a-i ajuta pe citotehnicieni să mențină o situație continuă în ceea
ce privește lamele „doar FOV” și lamele „FOV+FMR” analizate în fiecare zi de lucru.
Tabelul 22. Valori pentru calcularea sarcinii de lucru,
Integrated Imager, modalitate secvențială
FMR = 1 lamă
FOV = 0,85 lame
FMR + FOV = 1,85 lame
Limită superioară = 100 de lame
Când utilizați modalitatea secvențială, utilizați următoarea ecuație pentru a determina
volumul de lucru:
[(# lame FMR) (1) + (# lame FOV) (0,85) + (# lame FOV+FMR) (1,85)] = 100 de lame
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33

Hologic ThinPrep Integrated Imager Instrucțiuni de utilizare

Marca
Hologic
Model
ThinPrep Integrated Imager
Tip
Instrucțiuni de utilizare
Descărcați PDF
raport

Lucrări conexe

Alte documente