Hologic Genius Digital Imager Manualul proprietarului

Manual de utilizare

Dispozitivul de imagistică

digitală Genius™

Dispozitivul de imagistică digitală

Genius™

Manual de utilizare

A se utiliza împreună cu software-ul versiunea 1.x.y MAN-08801-3101

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 SUA

Tel: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Web: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgia

Sponsor australian:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australia

Tel: 02 9888 8000

Sistemul de diagnosticare digitală Genius

™

este un sistem automatizat de captare a imaginilor

și analiză bazat pe PC, destinat utilizării împreună cu lamele ThinPrep pentru probe de citologie

cervicală. Sistemul de diagnosticare digitală Genius este destinat să ajute un citotehnolog sau

un patolog să evidențieze obiectele de pe o lamă pentru o examinare profesională ulterioară.

Produsul nu înlocuiește o examinare profesională. Determinarea adecvării lamei și a diagnosticului

pacientului este la discreția exclusivă a citotehnologilor și patologilor instruiți de Hologic pentru

a evalua lamele pregătite cu ThinPrep.

reprodusă, transmisă, transcrisă, stocată într-un sistem de recuperare a datelor sau tradusă în

nicio limbă sau limbaj informatic, în nicio formă și cu niciun fel de mijloace, electronice, mecanice,

magnetice, optice, chimice, manuale sau de altă natură, fără acordul scris prealabil din partea

Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Statele Unite ale Americii.

Deși acest ghid a fost întocmit prin luarea tuturor măsurilor de precauție pentru a asigura acuratețea,

Hologic nu își asumă răspunderea pentru niciun fel de erori sau omisiuni și nici pentru vreun fel de

daune care rezultă în urma aplicării sau utilizării acestor informații.

Acest produs poate fi sub incidența unuia sau a mai multor brevete SUA identificate la

http://hologic.com/patentinformation

Hologic, Genius, PreservCyt, ThinPrep și UroCyte sunt mărci comerciale sau mărci comerciale

înregistrate ale Hologic, Inc. și/sau ale filialelor acesteia din Statele Unite și/sau alte țări.

Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea companiilor respective.

Modificările sau alterările aduse acestei unități care nu sunt aprobate în mod expres de partea

responsabilă cu conformitatea ar putea anula autoritatea utilizatorului de a opera echipamentul.

Numărul documentului: AW-24824-3101 Rev. 001

3-2023

2797

Istoricul revizuirilor

Revizuire Data Descriere

AW-24824-3101 Rev. 001 3-2023 Clarificarea utilizării instrucțiunilor. Adăugarea instrucțiunilor

privind raportarea incidentelor grave. Clarificarea scopului

propus. Modificări administrative.

Această pagină a fost lăsată goală în mod intenționat.

Sistemul de diagnosticare

digitală Genius

Sistemul de diagnosticare

digitală Genius

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 1/32

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™

Instrucțiuni de utilizare

2797

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 2/32

UTILIZAREA PROPUSĂ/SCOPUL PROPUS

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™, atunci când este utilizat împreună cu algoritmul

Genius™ de screening cervical pe bază de IA, este un dispozitiv de diagnosticare in vitro

calitativă, indicat pentru a ajuta la depistarea cancerului de col uterin pe lamele de test

Papanicolau ThinPrep® prin detectarea prezenței celulelor atipice, a neoplaziei cervicale,

inclusiv a leziunilor sale precursoare (leziuni intraepiteliale scuamoase de grad scăzut, leziuni

intraepiteliale scuamoase de grad înalt) și a carcinomului, precum și a tuturor celorlalte categorii

citologice, inclusiv a adenocarcinoamelor, așa cum sunt definite de Sistemul Bethesda de

raportare a citologiei colului uterin1.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius poate fi utilizat, de asemenea, cu lamele de microscop

pentru utilizare non-ginecologică ThinPrep® și lamele de microscop UroCyte® ThinPrep® pentru

a ajuta patologul în analizarea și interpretarea imaginilor digitale.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius include dispozitivul de imagistică digitală Genius™

automatizat, serverul de gestionare a imaginilor (IMS) Genius™ și stația de analiză a imaginilor

Genius™. Sistemul este destinat creării și vizualizării imaginilor digitale ale lamelor de sticlă

ThinPrep scanate, care altfel ar fi adecvate pentru vizualizarea manuală prin microscopie cu

lumină convențională. Este responsabilitatea unui anatomopatolog calificat să utilizeze proceduri

și măsuri de protecție adecvate pentru a asigura validitatea interpretării imaginilor obținute cu

ajutorul acestui sistem.

Populația de pacienți

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ utilizează eșantioane ginecologice de la femei,

recoltate în timpul screeningului de rutină (inclusiv screeningul inițial și populația de referință)

și probe ginecologice recoltate de la femei cu o anomalie cervicală anterioară.

Eșantioanele non-ginecologice care urmează să fie utilizate în cadrul sistemului de

diagnosticare digitală Genius™ pot fi prelevate de la orice populație de pacienți.

Pentru utilizare de către profesioniști.

REZUMAT ȘI PRINCIPIUL DE FUNCȚIONARE AL SISTEMULUI

Lamele care au fost pregătite pentru examinare sunt încărcate în suporturi de lame care sunt

introduse în dispozitivul de imagistică digitală. Operatorul folosește un ecran tactil de pe

dispozitivul de imagistică digitală pentru a interacționa cu instrumentul prin intermediul unei

interfețe grafice cu meniuri.

Un cititor de ID al lamei scanează ID-ul de accesare al lamei și localizează poziția zonei celulare.

Apoi, dispozitivul de imagistică digitală scanează întreaga zonă celulară ThinPrep, creând o

imagine focalizată a întregii lame.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 3/32

În cazul lamelor cu probe ale pacienților pentru testul Papanicolau ThinPrep®, algoritmul

Genius pentru screening cervical pe bază de IA identifică obiectele de interes găsite pe lamă.

Obiectele clasificate ca fiind cele mai relevante din punct de vedere clinic sunt prezentate unui

citotehnolog (CT) sau unui patolog pentru a fi analizate într-o galerie de imagini. Datele privind

imaginea lamei, ID-ul lamei și fișa de date asociată acesteia sunt transmise către serverul de

gestionare a imaginilor, iar lama este returnată pe suportul său.

Serverul de gestionare a imaginilor acționează ca manager central de date pentru sistemul de

diagnosticare digitală Genius. Pe măsură ce lamele sunt procesate de dispozitivul de imagistică

digitală și analizate de stația de analiză a imaginilor, serverul stochează, recuperează și transmite

informații pe baza ID-ului de caz.

Citotehnologul sau patologul analizează cazurile pe stația de analiză a imaginilor. Stația de

analiză a imaginilor este un computer pe care rulează o aplicație software a stației de analiză

a imaginilor, prevăzut cu un monitor adecvat pentru analiza diagnostică a obiectelor de interes

și/sau a imaginilor lamelor întregi. Stația de analiză a imaginilor este conectată la o tastatură și

la un mouse. Atunci când la stația de analiză a imaginilor a fost identificat un ID de accesare

valid al cazului, serverul trimite imaginile pentru ID-ul respectiv. Citotehnologului sau patologului

i se prezintă o galerie de imagini ale obiectelor de interes pentru lama respectivă.

Atunci când orice imagine este analizată, citotehnologul sau patologul are opțiunea de a marca

electronic obiectele de interes și de a include reperele în analiza lamei. Revizorul are întotdeauna

opțiunea de a deplasa și de a mări sau micșora imaginea întregii lame, ceea ce oferă libertatea

totală de a muta orice porțiune a zonei celulare în câmpul de vizualizare în vederea examinării.

Rezumatul privind siguranța și performanța acestui dispozitiv poate fi găsit în baza de date

EUDAMED la adresa ec.europa.eu/tools/eudamed.

Dacă are loc vreun incident grav legat de acest dispozitiv sau de orice componente utilizate cu

acest dispozitiv, raportați-l departamentului de asistență tehnică Hologic și autorității competente

din regiunea utilizatorului și/sau pacientului.

LIMITĂRI

• Numai personalul care a fost instruit în mod corespunzător trebuie să utilizeze dispozitivul

de imagistică digitală sau stația de analiză a imaginilor Genius.

• Algoritmul Genius de screening cervical bazat pe IA este indicat doar pentru utilizarea cu

testul Papanicolau ThinPrep.

• Tehnicianul șef al laboratorului trebuie să stabilească limite în ceea ce privește volumul

de muncă al personalului care utilizează sistemul de diagnosticare digitală Genius.

• Trebuie utilizate lame de microscop ThinPrep adecvate pentru tipul de probă.

• Lamele trebuie să fie colorate folosind colorantul ThinPrep, conform protocolului aplicabil

de colorare a lamelor pentru sistemul de captare a imaginilor ThinPrep®.

• Lamele trebuie să fie curate și să nu prezinte reziduuri înainte de a fi așezate pe sistem.

• Lamelele de acoperire a lamelor trebuie să fie uscate și corect poziționate.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 4/32

• Lamele sparte sau acoperite necorespunzător nu trebuie utilizate.

• Lamele utilizate cu dispozitivul de imagistică digitală Genius trebuie să conțină informații

de identificare a numărului de accesare formatate în mod corespunzător, după cum se

descrie în manualul de utilizare.

• Nu a fost evaluată performanța sistemului de diagnosticare digitală Genius folosind lame

preparate din fiole de probă reprelucrate.

• Monitorul și placa grafică pentru stația de analiză a imaginilor sunt cele furnizate de

Hologic special pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius. Acestea sunt necesare

pentru funcționarea corectă a sistemului și nu pot fi înlocuite.

AVERTISMENTE

• Pentru utilizare în diagnosticarea in vitro.

• Dispozitivul de imagistică digitală generează, utilizează și poate emite energie de

radiofrecvență și poate provoca interferențe dăunătoare comunicațiilor radio.

• Sticlă. Dispozitivul de imagistică digitală utilizează lame de microscop, care au margini

ascuțite. În plus, lamele se pot sparge în ambalajul de depozitare sau în instrument.

Procedați cu atenție la manipularea lamelor din sticlă și la curățarea instrumentului.

• Instalare numai de către personalul de asistență tehnică. Sistemul trebuie instalat numai

de către personalul Hologic special pregătit.

MĂSURI DE PRECAUȚIE

• Echipamentele portabile de comunicații RF (inclusiv perifericele, cum ar fi cablurile de

antenă și antenele externe) nu trebuie utilizate la o distanță mai mică de 30 cm (12 inci)

față de orice componentă a dispozitivului de imagistică digitală, inclusiv cablurile

specificate de producător. În caz contrar, ar putea rezulta o degradare a performanțelor

acestui echipament.

• Trebuie să aveți grijă ca lamele să fie orientate corect în suportul de lame al dispozitivului

de imagistică digitală pentru a preveni respingerea de către sistem.

• Dispozitivul de imagistică digitală trebuie amplasat pe o suprafață plană, rezistentă, la

distanță de orice echipament ce produce vibrații, pentru a garanta o funcționare

corespunzătoare.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 5/32

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

STUDIU PRIVIND OBIECTELE DE INTERES (OOI)

A fost efectuat un studiu de laborator pentru a demonstra că algoritmul Genius de screening

cervical bazat pe IA selectează cu acuratețe obiectele de interes (OOI). Un OOI este o celulă

sau un grup de celule de pe un preparat de lamă care conține cel mai probabil informații

relevante din punct de vedere clinic în scopul diagnosticării. Studiul a comparat OOI selectate de

algoritmul Genius de screening cervical bazat pe IA cu aceleași probe procesate și examinate de

citotehnologi cu ajutorul sistemului de captare a imagininilor ThinPrep (analiză asistată de TIS).

Studiul a evaluat abilitatea algoritmului Genius de screening cervical bazat pe IA de a prezenta

imagini adecvate pentru diagnosticarea cazurilor anormale de col uterin, pentru detectarea

prezenței organismelor infecțioase comune într-un caz și pentru detectarea prezenței

componentei endocervicale (CEC) într-un caz normal. Studiul a măsurat, de asemenea,

reproductibilitatea sistemului de diagnosicare digitală Genius.

În cadrul studiului, au fost înscrise 260 de lame ThinPrep, realizate din eșantioane individuale

reziduale de test Papanicolau ThinPrep, acoperind întreaga gamă de categorii de diagnostic

anormale, așa cum sunt definite în Sistemul Bethesda de raportare a citologiei colului uterin.

Lamele au fost procesate o singură dată pe sistemul de captare a imaginilor ThinPrep, iar aceleași

lame au fost procesate de trei ori pe trei dispozitive de imagistică digitală Genius diferite.

Lamele au fost analizate de către citotehnolog cu ajutorul sistemului de imagistică digitală

ThinPrep (analiză asistată de TIS) și, după o perioadă de pauză, același citotehnolog a examinat

cele nouă procesări ale aceluiași caz pe sistemul de diagnosticare digitală Genius. La fiecare

analiză pe sistemul de diagnosticare digitală Genius, citotehnologul (CT) a înregistrat ceea ce

a observat în fiecare placă din galeria pentru cazul respectiv pe stația de analiză a imaginilor.

Analizele CT au fost efectuate conform procedurii standard de laborator, înregistrându-se

rezultatul diagnosticului, prezența sau absența componentei endocervicale (CEC) și prezența

oricăror organisme infecțioase, cum ar fi trichomonas, candida, coccobacillus, pentru analiza

asistată de TIS.

Acuratețea și reproductibilitatea algoritmului au fost măsurate prin comparație cu diagnosticele

asistate de TIS. S-a utilizat ca parametru de măsurare deviația standard și medie a tuturor

analizelor care au condus la același diagnostic sau la un diagnostic mai mare.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 6/32

Studiul obiectelor de interes (OOI): Înrolarea eșantioanelor

Tabelul 1 prezintă diagnosticele nominale de înrolare (pe baza rezultatelor de laborator ale

donatorului) pentru lamele din studiu. În acest studiu nu a existat un standard de adevăr

independent, astfel încât studiul nu a măsurat acuratețea absolută; studiul a comparat

analiza asistată de TIS cu obiectele de interes pe sistemul de diagnosticare digitală Genius.

Tabelul 1. Lame înrolate în studiul OOI

Categorie

Nr. de lame

NILM

99

ASCUS

6

LSIL

60

ASC-H

8

AGUS

10

HSIL

60

CANCER

16

Rezultatele studiului: Categorii de diagnosticare a citologiei cervicale

Cea mai mare categorie OOI pentru orice caz din cele nouă procesări ale cazului pe sistemul de

diagnosticare digitală Genius a fost comparată cu categoria de diagnostic pentru aceeași lamă în

cadrul analizei asistate de TIS. Tabelul 2 prezintă relația dintre rezultatele obținute de sistemul de

diagnosticare digitală Genius și rezultatele obținute cu ajutorul TIS.

Tabelul 2. Rezultate obținute cu ajutorul TIS comparativ cu OOI ale sistemului de

diagnosticare digitală Genius

TIS

UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL CANCER Total

OOI

NILM

2

83

4

0

2

0

91

ASCUS

0

10

6

3

1

0

20

LSIL 0 0 5 27 0 0 1 0 33

ASC-H

0

1

5

11

2

0

7

0

26

AGUS

0

2

0

5

1

9

HSIL

0

2

1

49

5

61

CANCER

0

1

6

9

17

2

96

22

43

6

9

64

15

Studiul a arătat că o medie de 6,8 OOI în plăci per caz pe sistemul de diagnosticare digitală

Genius a corespuns diagnosticului obținut cu ajutorul TIS. Deviația standard a fost de 1,3.

Aceste rezultate demonstrează că sistemul de diagnosticare digitală Genius selectează cu

acuratețe obiectele de cel mai mare interes pentru diagnosticare. De asemenea, rezultatele

sunt repetabile pe mai multe instrumente și în cadrul mai multor cicluri de procesare.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 7/32

Rezultatele studiului: Detectarea CEC pe cazuri normale

Prezența componentei endocervicale (CEC) este observată în timpul examinării lamei pentru

a confirma prelevarea adecvată de probe celulare. CEC constă fie din celule endocervicale,

fie din celule metaplazice scuamoase. Deoarece algoritmul de depistare a cancerului de col

uterin al sistemului de diagnosticare digitală Genius acordă prioritate prezentării celulelor

anormale atunci când acestea sunt prezente, detectarea CEC a fost evaluată în acest studiu

pe subgrupul de lame considerate normale (NILM) la analiza asistată de TIS.

Tabelul 3 prezintă relația dintre prezența CEC la analiza asistată de TIS față de analiza

galeriei OOI. În fiecare caz, „+” sau „-” corespunde prezenței sau, respectiv, absenței CEC.

Numărul de lame din fiecare categorie este prezentat în tabel.

Tabelul 3. Detectarea CEC pe cazuri normale:

Concordanța dintre analiza asistată de TIS și rezultatele studiului OOI

CEC

TIS

-

+

OOI - 4 2

+

31 59

Ratele de

concordanță

PPA 97 % (89 %, 99 %)

NPA 11 % (5 %, 26 %)

Ratele de

detecție

TIS 64 % (54 %, 72 %)

OOI 94 % (89 %, 99 %)

(Dif.) -30 % (-40 %, -20 %)

Procentul de concordanță pozitivă și negativă (PPA și NPA) a fost calculat în raport cu rezultatul

obținut la analiza asistată de TIS. În plus, au fost furnizate și ratele de detecție și diferența.

Intervalele de încredere pentru proporții sunt calculate folosind metoda scorului Newcombe și

explică corelația dintre perechile asociate.

Rata de detectare a CEC în cazul analizei OOI a fost de 94 %, comparativ cu 64 % în cazul

analizei asistate de TIS. Au existat 31 de lame NILM pentru care CEC a fost marcată ca fiind

prezentă în galeria OOI, dar nu a fost observată în analiza asistată de TIS. În urma unei inspecții

mai amănunțite a acestor cazuri, CEC a constat din celule metaplazice scuamoase rare, care nu

au fost observate în timpul analizei asistate de TIS.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 8/32

Detectarea organismelor infecțioase

Prezența organismelor infecțioase este notată ca parte a analizei lamei pentru a ajuta la

evaluarea clinică a cazului. În acest studiu, au fost înrolate lame care au inclus trei clase de

organisme: Trichomonas, Candida și Cocobacili. Tabelele de mai jos compară detectarea fiecărui

organism la analiza asistată de TIS și la analiza OOI în galeria unei stații de analiză pentru

diagnosticare digitală Genius. Pentru fiecare tabel, sunt furnizate ratele de concordanță pozitivă

și negativă cu referire la rezultatul obținut la analiza asistată de TIS. De asemenea, sunt incluse

rata globală de detecție pentru fiecare organism și diferența dintre ratele de detecție (TIS – OOI).

Tabelul 4. Detectarea organismelor Trichomonas:

Concordanța dintre analiza asistată de TIS și rezultatele studiului OOI

TRICH

TIS

-

+

OOI

-

246 1

+

2 8

Ratele de

concordanță

PPA 89 % (57 %, 98 %)

NPA 99 % (97 %, 100 %)

Ratele de

detecție

TIS 3,5 % (1,9 %, 6,5 %)

OOI 3,9 % (2,1 %, 7,0 %)

(Dif.) -0,4 % (-2,5 %, 1,6 %)

Rata de detecție a organismelor Trichomonas pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius

a fost de 3,9 %, comparativ cu 3,5 % pentru analiza asistată de TIS.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 9/32

Tabelul 5. Detectarea organismelor Candida:

Concordanța dintre analiza asistată de TIS și rezultatele studiului OOI

CAND

TIS

-

+

OOI

-

232 5

+

3 17

Ratele de

concordanță

PPA 77 % (57 %, 90 %)

NPA 99 % (96 %, 100 %)

Ratele de

detecție

TIS 8,6 % (5,7 %, 12,6 %)

OOI 7,8 % (5,1 %, 11,7 %)

(Dif.) 0,8 % (-1,8 %, 3,4 %)

Rata de detecție a organismelor Candida pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius a fost

de 7,8 %, comparativ cu 8,6 % pentru analiza asistată de TIS.

Tabelul 6. Detectarea cocobacililor:

Concordanța dintre analiza asistată de TIS și rezultatele studiului OOI

COCCO

TIS

-

+

OOI - 203 5

+

21 28

Ratele de

concordanță

PPA 85 % (69 %, 93 %)

NPA 91 % (86 %, 94 %)

Ratele de

detecție

TIS 12,8 % (9,3 %, 17,5 %)

OOI 19,1 % (14,7 %, 24,3 %)

(Dif.) -6,2 % (-10,3 %, -2,3 %)

Rata de detecție a cocobacililor pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius a fost de 19,1 %,

comparativ cu 12,8 % pentru analiza asistată de TIS. O inspecție suplimentară a acestor cazuri

a indicat că bacteriile erau într-adevăr prezente în cantități moderate pe unele celule. În acest

studiu, citotehnologii au fost obligați să marcheze tipul fiecărui OOI prezentat, astfel încât

cocobacilii ar fi fost observați dacă în galerie erau prezentate celule normale cu bacterii

suprapuse. În timpul unei analize asistate de TIS și în practica clinică, infecția bacteriană este

de obicei observată doar atunci când este considerată ca având o posibilă semnificație clinică

(așa-numitele celule „indiciu” sau un număr mare de celule infectate). Diferența dintre ratele de

detecție din studiu se datorează acestei diferențe în metodologia de numărare și nu s-ar reflecta

neapărat în practica clinică.

În general, prezentarea organismelor infecțioase de către algoritm este echivalentă sau mai

mare decât în cazul analizei asistate de TIS.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 10/32

STUDIU PRIVIND NUMĂRUL DE CELULE

A fost realizat un studiu pentru a evalua performanța parametrului de determinare a numărului de

celule produs de algoritmul Genius de screening cervical pe bază de IA comparativ cu o numărare

manuală a celulelor.

Lamele cu probele pacienților pentru testul Papanicolau ThinPrep au fost pregătite pe un

procesor ThinPrep, colorate și acoperite cu lamele. Aceleași lame au fost procesate pe trei

dispozitive de imagistică digitală Genius de trei ori. Pentru a determina manual numărul de

celule pentru lamele din studiu, un citotehnolog a vizualizat imaginea lamei întregi prezentată

pe stația de analiză a imaginilor Genius, a numărat celulele prezentate într-o porțiune a imaginii

zonei celulare și a estimat numărul total de celule pe baza acestei porțiuni, similar cu procesul

normal de numărare a celulelor de pe lamele vizualizate la microscop. Numărul de celule obținut

pe fiecare dispozitiv de imagistică digitală cu ajutorul algoritmului din sistemul de diagnosticare

digitală Genius a fost comparat cu numărul de celule estimat manual.

În studiu au fost incluse un total de 50 de eșantioane, inclusiv cel puțin 8 lame cu un număr

de celule apropiat de pragul critic clinic de 5000 de celule. Lamele au acoperit o gamă de

celularitate tipică mediului clinic. Figura 1 compară numărul de celule determinat cu ajutorul

algoritmului Genius de screening cervical pe bază de IA și cel determinat folosind o metodă

manuală de numărare a celulelor pentru fiecare probă.

Figura 1: Regresie Deming

Număr de celule: Dispozitiv de imagistică digitală comparativ cu Metoda manuală

Numărul de celule determinat manual

Numărul de celule determinat cu dispozitivul

de imagistică digitală

Numărările de celule

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 11/32

Studiul a calculat numărul mediu de celule generat de algoritmul Genius de screening

cervical pe bază de IA pentru fiecare caz în parte, în cele trei cicluri de procesare pe fiecare

dintre cele trei dispozitive de imagistică digitală din cadrul studiului. În cadrul studiului,

coeficientul de variație (%CV) intra-instrument a fost de 0,6 %. În cadrul studiului, coeficientul

de variație (%CV) intra-instrument a fost de 2,7 %.

Studiul a estimat, de asemenea, abaterea sistematică a numărului de celule generat de

algoritmul Genius de screening cervical pe bază de IA în comparație cu numărul determinat

manual, la un număr de 5000 de celule, reprezentând pragul clinic pentru diagnostic.

În sistemul Bethesda1, eșantioanele cu mai puțin de 5000 de celule sunt considerate

nesatisfăcătoare pentru screening. Abaterea de numărare în cadrul studiului a fost de 528,

cu un interval de încredere (IÎ) de 95 % de la -323 la 1379.

Rezultatele studiului demonstrează că numărul de celule generat de algoritmul Genius de

screening cervical pe bază de IA este comparabil cu o numărare manuală a celulelor

efectuată de un citotehnolog.

SISTEMUL DE DIAGNOSTICARE DIGITALĂ GENIUS™ ÎN COMPARAȚIE CU ANALIZA MANUALĂ

(STUDIU CLINIC IA DE SCREENING CERVICAL GENIUS)

A fost efectuat un studiu multicentric în patru (4) centre din Statele Unite. Obiectivul studiului

a fost acela de a demonstra că screeningul de rutină al lamelor pentru testul Papanicolau

ThinPrep pregătite pe sistemul ThinPrep® 2000, pe procesorul ThinPrep® 5000 sau pe

procesorul ThinPrep® Genesis™ utilizând sistemul de diagnosticare digitală Genius cu algoritm

Genius de screening cervical pe bază de IA nu este inferior la pragul ASCUS+ pentru toate

categoriile utilizate pentru diagnosticul citologic (adecvarea specimenului și diagnosticul

descriptiv), așa cum sunt definite de criteriile sistemului Bethesda.

Abordarea studiului a permis o comparație a interpretării citologice (diagnosticul descriptiv și

adecvarea eșantioanelor) de la o singură lamă pregătită cu ThinPrep (cu diagnostic cunoscut),

analizată mai întâi prin analiză manuală și apoi analizată cu ajutorul sistemului de diagnosticare

digitală Genius. Diagnosticul adjudecat pentru fiecare caz a fost folosit ca standard de adevăr

de referință pentru a evalua rezultatele studiului.

Lamele utilizate în acest studiu au fost procesate pe procesoarele ThinPrep®. Toate cazurile

au fost analizate în mod independent. Fiecare caz din cadrul studiului a fost analizat folosind

practicile standard de laborator pentru citologia cervicală (analiză manuală), sistemul de

imagistică ThinPrep (analiză „TIS”), consensul patologilor (analiză „ADJ”) și, în final, cu ajutorul

sistemului de diagnosticare digitală Genius. Între fiecare fază de analiză s-a asigurat o perioadă

de pauză de cel puțin 14 zile. Lamele au fost randomizate înainte de analiza cazurilor în fiecare

fază de analiză. Diagnosticele citologice și adecvarea eșantioanelor au fost determinate în

conformitate cu criteriile sistemului Bethesda.

S-au folosit lamele de studiu pregătite în cadrul unui studiu anterior, iar lamele suplimentare

au fost pregătite special pentru acest studiu.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 12/32

Caracteristicile laboratoarelor și ale pacienților

Laboratoarele de citologie care au participat la studiu au inclus patru (4) centre. Toate centrele

selectate aveau experiență vastă în procesarea și evaluarea lamelor ginecologice ThinPrep și

au fost instruite cu privire la utilizarea sistemului de diagnosticare digitală Genius.

În total, în acest studiu au fost evaluate 2020 de cazuri, cu câte o lamă de la fiecare pacient

(505 cazuri la fiecare centru). Fiecare caz a fost analizat independent de trei (3) ori la fiecare

centru, de către trei (3) perechi separate de citotehnologi și patologi, utilizând proceduri normale

de laborator și clinice. Din cele 2020 de cazuri înrolate, 1995 (98,8 %) de cazuri au îndeplinit

cerințele pentru includerea în populația evaluabilă. Douăzeci și cinci (25) de lame care au fost

deteriorate, ilizibile, excluse în timpul unui studiu anterior sau prelucrate în afara ferestrei de

6 săptămâni de la data colectării au fost excluse din toate analizele. Patruzeci și unu (41) de cazuri

cu rezultate UNSAT în urma unei analize manuale, a unei analize digitale sau a unei adjudecări

au fost excluse numai din analizele de performanță. Tabelul 7 descrie populațiile de pacienți de

la fiecare dintre centrele de studiu.

Tabelul 7. Caracteristicile studiului clinic

Numărul

centrului

Vârsta medie

(ani)

Nr. participante cu

histerectomie

(% dintre cele înrolate)

Nr. participante aflate

la menopauză

(% din cele înrolate)

1 33,0 20 (4,0) 40 (8,0)

2 36,5 6 (1,2) 25 (5,0)

3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)

4 37,0 7 (1,4) 42 (8,5)

Total 35,0 55 (2,8) 151 (7,6)

Principalele criterii de eligibilitate

Criterii de includere

Lamele studiului au fost produse, analizate și adjudecate în timpul executării studiului actual și

a două studii anterioare. Lamele pentru testul Papanicolau ThinPrep din patru locații au inclus

următoarele diagnostice de înrolare:

• NILM: 266 de cazuri

• ASC-US: 56 de cazuri

• LSIL: 56 de cazuri

• ASC-H: 56 de cazuri

• AGUS: 5 cazuri

• HSIL: 56 de cazuri

• Cancere: 5 cazuri

• UNSAT: 5 cazuri

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 13/32

Criterii de excludere

Lamele care au fost rupte sau au devenit ilizibile pentru scopul acestui studiu au fost excluse

din studiu.

Criterii de evaluare

Obiectivul principal al acestui studiu a fost acela de a estima sensibilitatea și specificitatea

diagnosticării cazurilor procesate și analizate cu ajutorul sistemului de diagnosticare digitală

Genius în comparație cu analiza manuală la pragul ASCUS+. Standardul de referință pentru

cazurile din acest studiu a fost stabilirea în consens de către patologi a diagnosticului.

Estimări privind sensibilitatea și specificitatea diagnosticului descriptiv

Abrevieri pentru pragurile de diagnostic:

Împărțirea pe categorii

Prag Negativ Pozitiv

ASCUS+ NILM ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, Cancer

LSIL+ NILM, ASCUS, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, Cancer

ASC-H+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL ASC-H, HSIL, Cancer

HSIL+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, Cancer

Rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul 8. În toate categoriile de anomalii, sensibilitatea și

specificitatea sistemului de diagnosticare digitală Genius nu au fost inferioare celor ale analizei

manuale. Superioritatea sistemului de diagnosticare digitală Genius în comparație cu analiza

manuală a fost evidentă și la pragurile de diagnostic LSIL+, ASC-H+ și HSIL+ pentru sensibilitate.

Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 14/32

Tabelul 8. Analiza cu adjudecare comparativ cu Analiza manuală și analiza cu

sistemul de diagnosticare digitală Genius,

Rezumatul diagnosticului descriptiv (toate cazurile)

Sensibilitate % Specificitate %

Pragul de

diagnosticare

Manual

(IÎ de 95 %)

Genius

(IÎ de 95 %)

Diferență

(IÎ de 95 %)

Manual

(IÎ de 95 %)

Genius

(IÎ de 95 %)

Diferență

(IÎ de 95 %)

ASCUS+ 76,8

(75,8, 77,6 %)

76,3

(75,1, 77,6)

0,50

(-0,87, 1,87)

93,0

(92,2, 93,7)

90,1

(89,1, 91,2)

2,83

(1,76, 3,89)

LSIL+ 78,8

(77,8, 79,9)

80,9

(79,2, 82,6)

-2,04

(-3,39, -0,69)

95,3

(95,1, 95,5)

91,9

(91,2, 92,6)

3,38

(2,74, 4,03)

ASC-H+ 79,1

(77,5, 80,6)

83,7

(82,6, 84,8)

-4,58

(-6,51, -2,65)

96,0

(95,7, 96,3)

92,3

(91,7, 92,8)

3,73

(3,06, 4,41)

HSIL+ 72,7

(70,8, 74,5)

78,4

(76,2, 80,6)

-5,69

(-8,51, -2,88)

97,4

(97,1, 97,7)

94,7

(94,0, 95,4)

2,69

(2,04, 3,35)

S-a înregistrat o scădere a diagnosticelor HSIL+ fals negative pentru sistemul de diagnosticare

digitală Genius în comparație cu analiza manuală. Concordanța dintre diagnosticele HSIL+ pentru

analiza manuală și analiza cu adjudecare este de 72,7 %, sau o rată de diagnostice fals negative

de 27,3 %. Concordanța dintre cazurile HSIL+ pe sistemul de diagnosticare digitală Genius și

analiza cu adjudecare este de 78,4 %, sau o rată de diagnostice fals negative de 21,6 %.

Aceasta reprezintă o reducere de 20,9 % a diagnosticelor fals negative pentru HSIL+.

Studiul a comparat, de asemenea, performanța sistemului de diagnosticare digitală Genius

cu lamele ThinPrep analizate pe sistemul de captare a imaginilor ThinPrep (TIS).

Rezultatele pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius în comparație cu analiza TIS

sunt prezentate în Tabelul 9.

Pagina se încarcă...

Hologic Genius Digital Imager Manualul proprietarului

Hologic Genius Digital Imager Manualul proprietarului

Lucrări înrudite