Hologic Genius Digital Diagnostics System Instrucțiuni de utilizare

Marca
Hologic
Model
Genius Digital Diagnostics System
Tip
Instrucțiuni de utilizare
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 1/32
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™
Instrucțiuni de utilizare
2797
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 2/32
UTILIZAREA PROPUSĂ/SCOPUL PROPUS
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™, atunci când este utilizat împreună cu algoritmul
Genius™ de screening cervical pe bază de IA, este un dispozitiv de diagnosticare in vitro
calitativă, indicat pentru a ajuta la depistarea cancerului de col uterin pe lamele de test
Papanicolau ThinPrep® prin detectarea prezenței celulelor atipice, a neoplaziei cervicale,
inclusiv a leziunilor sale precursoare (leziuni intraepiteliale scuamoase de grad scăzut, leziuni
intraepiteliale scuamoase de grad înalt) și a carcinomului, precum și a tuturor celorlalte categorii
citologice, inclusiv a adenocarcinoamelor, așa cum sunt definite de Sistemul Bethesda de
raportare a citologiei colului uterin1.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius poate fi utilizat, de asemenea, cu lamele de microscop
pentru utilizare non-ginecologică ThinPrep® și lamele de microscop UroCyte® ThinPrep® pentru
a ajuta patologul în analizarea și interpretarea imaginilor digitale.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius include dispozitivul de imagistică digitală Genius™
automatizat, serverul de gestionare a imaginilor (IMS) Genius™ și stația de analiză a imaginilor
Genius™. Sistemul este destinat creării și vizualizării imaginilor digitale ale lamelor de sticlă
ThinPrep scanate, care altfel ar fi adecvate pentru vizualizarea manuală prin microscopie cu
lumină convențională. Este responsabilitatea unui anatomopatolog calificat să utilizeze proceduri
și măsuri de protecție adecvate pentru a asigura validitatea interpretării imaginilor obținute cu
ajutorul acestui sistem.
Populația de pacienți
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ utilizează eșantioane ginecologice de la femei,
recoltate în timpul screeningului de rutină (inclusiv screeningul inițial și populația de referință)
și probe ginecologice recoltate de la femei cu o anomalie cervicală anterioară.
Eșantioanele non-ginecologice care urmează să fie utilizate în cadrul sistemului de
diagnosticare digitală Genius™ pot fi prelevate de la orice populație de pacienți.
Pentru utilizare de către profesioniști.
REZUMAT ȘI PRINCIPIUL DE FUNCȚIONARE AL SISTEMULUI
Lamele care au fost pregătite pentru examinare sunt încărcate în suporturi de lame care sunt
introduse în dispozitivul de imagistică digitală. Operatorul folosește un ecran tactil de pe
dispozitivul de imagistică digitală pentru a interacționa cu instrumentul prin intermediul unei
interfețe grafice cu meniuri.
Un cititor de ID al lamei scanează ID-ul de accesare al lamei și localizează poziția zonei celulare.
Apoi, dispozitivul de imagistică digitală scanează întreaga zonă celulară ThinPrep, creând o
imagine focalizată a întregii lame.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 3/32
În cazul lamelor cu probe ale pacienților pentru testul Papanicolau ThinPrep®, algoritmul
Genius pentru screening cervical pe bază de IA identifică obiectele de interes găsite pe lamă.
Obiectele clasificate ca fiind cele mai relevante din punct de vedere clinic sunt prezentate unui
citotehnolog (CT) sau unui patolog pentru a fi analizate într-o galerie de imagini. Datele privind
imaginea lamei, ID-ul lamei și fișa de date asociată acesteia sunt transmise către serverul de
gestionare a imaginilor, iar lama este returnată pe suportul său.
Serverul de gestionare a imaginilor acționează ca manager central de date pentru sistemul de
diagnosticare digitală Genius. Pe măsură ce lamele sunt procesate de dispozitivul de imagistică
digitală și analizate de stația de analiză a imaginilor, serverul stochează, recuperează și transmite
informații pe baza ID-ului de caz.
Citotehnologul sau patologul analizează cazurile pe stația de analiză a imaginilor. Stația de
analiză a imaginilor este un computer pe care rulează o aplicație software a stației de analiză
a imaginilor, prevăzut cu un monitor adecvat pentru analiza diagnostică a obiectelor de interes
și/sau a imaginilor lamelor întregi. Stația de analiză a imaginilor este conectată la o tastatură și
la un mouse. Atunci când la stația de analiză a imaginilor a fost identificat un ID de accesare
valid al cazului, serverul trimite imaginile pentru ID-ul respectiv. Citotehnologului sau patologului
i se prezintă o galerie de imagini ale obiectelor de interes pentru lama respectivă.
Atunci când orice imagine este analizată, citotehnologul sau patologul are opțiunea de a marca
electronic obiectele de interes și de a include reperele în analiza lamei. Revizorul are întotdeauna
opțiunea de a deplasa și de a mări sau micșora imaginea întregii lame, ceea ce oferă libertatea
totală de a muta orice porțiune a zonei celulare în câmpul de vizualizare în vederea examinării.
Rezumatul privind siguranța și performanța acestui dispozitiv poate fi găsit în baza de date
EUDAMED la adresa ec.europa.eu/tools/eudamed.
Dacă are loc vreun incident grav legat de acest dispozitiv sau de orice componente utilizate cu
acest dispozitiv, raportați-l departamentului de asistență tehnică Hologic și autorității competente
din regiunea utilizatorului și/sau pacientului.
LIMITĂRI
• Numai personalul care a fost instruit în mod corespunzător trebuie să utilizeze dispozitivul
de imagistică digitală sau stația de analiză a imaginilor Genius.
• Algoritmul Genius de screening cervical bazat pe IA este indicat doar pentru utilizarea cu
testul Papanicolau ThinPrep.
• Tehnicianul șef al laboratorului trebuie să stabilească limite în ceea ce privește volumul
de muncă al personalului care utilizează sistemul de diagnosticare digitală Genius.
• Trebuie utilizate lame de microscop ThinPrep adecvate pentru tipul de probă.
• Lamele trebuie să fie colorate folosind colorantul ThinPrep, conform protocolului aplicabil
de colorare a lamelor pentru sistemul de captare a imaginilor ThinPrep®.
• Lamele trebuie să fie curate și să nu prezinte reziduuri înainte de a fi așezate pe sistem.
• Lamelele de acoperire a lamelor trebuie să fie uscate și corect poziționate.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 4/32
• Lamele sparte sau acoperite necorespunzător nu trebuie utilizate.
• Lamele utilizate cu dispozitivul de imagistică digitală Genius trebuie să conțină informații
de identificare a numărului de accesare formatate în mod corespunzător, după cum se
descrie în manualul de utilizare.
• Nu a fost evaluată performanța sistemului de diagnosticare digitală Genius folosind lame
preparate din fiole de probă reprelucrate.
• Monitorul și placa grafică pentru stația de analiză a imaginilor sunt cele furnizate de
Hologic special pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius. Acestea sunt necesare
pentru funcționarea corectă a sistemului și nu pot fi înlocuite.
AVERTISMENTE
• Pentru utilizare în diagnosticarea in vitro.
• Dispozitivul de imagistică digitală generează, utilizează și poate emite energie de
radiofrecvență și poate provoca interferențe dăunătoare comunicațiilor radio.
• Sticlă. Dispozitivul de imagistică digitală utilizează lame de microscop, care au margini
ascuțite. În plus, lamele se pot sparge în ambalajul de depozitare sau în instrument.
Procedați cu atenție la manipularea lamelor din sticlă și la curățarea instrumentului.
• Instalare numai de către personalul de asistență tehnică. Sistemul trebuie instalat numai
de către personalul Hologic special pregătit.
MĂSURI DE PRECAUȚIE
• Echipamentele portabile de comunicații RF (inclusiv perifericele, cum ar fi cablurile de
antenă și antenele externe) nu trebuie utilizate la o distanță mai mică de 30 cm (12 inci)
față de orice componentă a dispozitivului de imagistică digitală, inclusiv cablurile
specificate de producător. În caz contrar, ar putea rezulta o degradare a performanțelor
acestui echipament.
• Trebuie să aveți grijă ca lamele să fie orientate corect în suportul de lame al dispozitivului
de imagistică digitală pentru a preveni respingerea de către sistem.
• Dispozitivul de imagistică digitală trebuie amplasat pe o suprafață plană, rezistentă, la
distanță de orice echipament ce produce vibrații, pentru a garanta o funcționare
corespunzătoare.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 5/32
CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ
STUDIU PRIVIND OBIECTELE DE INTERES (OOI)
A fost efectuat un studiu de laborator pentru a demonstra că algoritmul Genius de screening
cervical bazat pe IA selectează cu acuratețe obiectele de interes (OOI). Un OOI este o celulă
sau un grup de celule de pe un preparat de lamă care conține cel mai probabil informații
relevante din punct de vedere clinic în scopul diagnosticării. Studiul a comparat OOI selectate de
algoritmul Genius de screening cervical bazat pe IA cu aceleași probe procesate și examinate de
citotehnologi cu ajutorul sistemului de captare a imagininilor ThinPrep (analiză asistată de TIS).
Studiul a evaluat abilitatea algoritmului Genius de screening cervical bazat pe IA de a prezenta
imagini adecvate pentru diagnosticarea cazurilor anormale de col uterin, pentru detectarea
prezenței organismelor infecțioase comune într-un caz și pentru detectarea prezenței
componentei endocervicale (CEC) într-un caz normal. Studiul a măsurat, de asemenea,
reproductibilitatea sistemului de diagnosicare digitală Genius.
În cadrul studiului, au fost înscrise 260 de lame ThinPrep, realizate din eșantioane individuale
reziduale de test Papanicolau ThinPrep, acoperind întreaga gamă de categorii de diagnostic
anormale, așa cum sunt definite în Sistemul Bethesda de raportare a citologiei colului uterin.
Lamele au fost procesate o singură dată pe sistemul de captare a imaginilor ThinPrep, iar aceleași
lame au fost procesate de trei ori pe trei dispozitive de imagistică digitală Genius diferite.
Lamele au fost analizate de către citotehnolog cu ajutorul sistemului de imagistică digitală
ThinPrep (analiză asistată de TIS) și, după o perioadă de pauză, același citotehnolog a examinat
cele nouă procesări ale aceluiași caz pe sistemul de diagnosticare digitală Genius. La fiecare
analiză pe sistemul de diagnosticare digitală Genius, citotehnologul (CT) a înregistrat ceea ce
a observat în fiecare placă din galeria pentru cazul respectiv pe stația de analiză a imaginilor.
Analizele CT au fost efectuate conform procedurii standard de laborator, înregistrându-se
rezultatul diagnosticului, prezența sau absența componentei endocervicale (CEC) și prezența
oricăror organisme infecțioase, cum ar fi trichomonas, candida, coccobacillus, pentru analiza
asistată de TIS.
Acuratețea și reproductibilitatea algoritmului au fost măsurate prin comparație cu diagnosticele
asistate de TIS. S-a utilizat ca parametru de măsurare deviația standard și medie a tuturor
analizelor care au condus la același diagnostic sau la un diagnostic mai mare.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 6/32
Studiul obiectelor de interes (OOI): Înrolarea eșantioanelor
Tabelul 1 prezintă diagnosticele nominale de înrolare (pe baza rezultatelor de laborator ale
donatorului) pentru lamele din studiu. În acest studiu nu a existat un standard de adevăr
independent, astfel încât studiul nu a măsurat acuratețea absolută; studiul a comparat
analiza asistată de TIS cu obiectele de interes pe sistemul de diagnosticare digitală Genius.
Tabelul 1. Lame înrolate în studiul OOI
Categorie
Nr. de lame
NILM
99
ASCUS
6
LSIL
60
ASC-H
8
AGUS
10
HSIL
60
CANCER
16
Rezultatele studiului: Categorii de diagnosticare a citologiei cervicale
Cea mai mare categorie OOI pentru orice caz din cele nouă procesări ale cazului pe sistemul de
diagnosticare digitală Genius a fost comparată cu categoria de diagnostic pentru aceeași lamă în
cadrul analizei asistate de TIS. Tabelul 2 prezintă relația dintre rezultatele obținute de sistemul de
diagnosticare digitală Genius și rezultatele obținute cu ajutorul TIS.
Tabelul 2. Rezultate obținute cu ajutorul TIS comparativ cu OOI ale sistemului de
diagnosticare digitală Genius
TIS
UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL CANCER Total
OOI
NILM
2
83
0
0
2
0
0
91
ASCUS
0
10
3
1
0
0
0
20
LSIL 0 0 5 27 0 0 1 0 33
ASC-H
0
1
11
2
0
7
0
26
AGUS
0
2
0
0
5
1
1
9
HSIL
0
0
2
2
1
49
5
61
CANCER
0
0
0
1
1
6
9
17
2
96
22
43
6
9
64
15
Studiul a arătat că o medie de 6,8 OOI în plăci per caz pe sistemul de diagnosticare digitală
Genius a corespuns diagnosticului obținut cu ajutorul TIS. Deviația standard a fost de 1,3.
Aceste rezultate demonstrează că sistemul de diagnosticare digitală Genius selectează cu
acuratețe obiectele de cel mai mare interes pentru diagnosticare. De asemenea, rezultatele
sunt repetabile pe mai multe instrumente și în cadrul mai multor cicluri de procesare.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 7/32
Rezultatele studiului: Detectarea CEC pe cazuri normale
Prezența componentei endocervicale (CEC) este observată în timpul examinării lamei pentru
a confirma prelevarea adecvată de probe celulare. CEC constă fie din celule endocervicale,
fie din celule metaplazice scuamoase. Deoarece algoritmul de depistare a cancerului de col
uterin al sistemului de diagnosticare digitală Genius acordă prioritate prezentării celulelor
anormale atunci când acestea sunt prezente, detectarea CEC a fost evaluată în acest studiu
pe subgrupul de lame considerate normale (NILM) la analiza asistată de TIS.
Tabelul 3 prezintă relația dintre prezența CEC la analiza asistată de TIS față de analiza
galeriei OOI. În fiecare caz, „+” sau „-” corespunde prezenței sau, respectiv, absenței CEC.
Numărul de lame din fiecare categorie este prezentat în tabel.
Tabelul 3. Detectarea CEC pe cazuri normale:
Concordanța dintre analiza asistată de TIS și rezultatele studiului OOI
CEC
TIS
-
+
OOI - 4 2
+
31 59
Ratele de
concordanță
PPA 97 % (89 %, 99 %)
NPA 11 % (5 %, 26 %)
Ratele de
detecție
TIS 64 % (54 %, 72 %)
OOI 94 % (89 %, 99 %)
(Dif.) -30 % (-40 %, -20 %)
Procentul de concordanță pozitivă și negativă (PPA și NPA) a fost calculat în raport cu rezultatul
obținut la analiza asistată de TIS. În plus, au fost furnizate și ratele de detecție și diferența.
Intervalele de încredere pentru proporții sunt calculate folosind metoda scorului Newcombe și
explică corelația dintre perechile asociate.
Rata de detectare a CEC în cazul analizei OOI a fost de 94 %, comparativ cu 64 % în cazul
analizei asistate de TIS. Au existat 31 de lame NILM pentru care CEC a fost marcată ca fiind
prezentă în galeria OOI, dar nu a fost observată în analiza asistată de TIS. În urma unei inspecții
mai amănunțite a acestor cazuri, CEC a constat din celule metaplazice scuamoase rare, care nu
au fost observate în timpul analizei asistate de TIS.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 8/32
Detectarea organismelor infecțioase
Prezența organismelor infecțioase este notată ca parte a analizei lamei pentru a ajuta la
evaluarea clinică a cazului. În acest studiu, au fost înrolate lame care au inclus trei clase de
organisme: Trichomonas, Candida și Cocobacili. Tabelele de mai jos compară detectarea fiecărui
organism la analiza asistată de TIS și la analiza OOI în galeria unei stații de analiză pentru
diagnosticare digitală Genius. Pentru fiecare tabel, sunt furnizate ratele de concordanță pozitivă
și negativă cu referire la rezultatul obținut la analiza asistată de TIS. De asemenea, sunt incluse
rata globală de detecție pentru fiecare organism și diferența dintre ratele de detecție (TIS – OOI).
Tabelul 4. Detectarea organismelor Trichomonas:
Concordanța dintre analiza asistată de TIS și rezultatele studiului OOI
TRICH
TIS
-
+
OOI
-
246 1
+
2 8
Ratele de
concordanță
PPA 89 % (57 %, 98 %)
NPA 99 % (97 %, 100 %)
Ratele de
detecție
TIS 3,5 % (1,9 %, 6,5 %)
OOI 3,9 % (2,1 %, 7,0 %)
(Dif.) -0,4 % (-2,5 %, 1,6 %)
Rata de detecție a organismelor Trichomonas pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius
a fost de 3,9 %, comparativ cu 3,5 % pentru analiza asistată de TIS.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 9/32
Tabelul 5. Detectarea organismelor Candida:
Concordanța dintre analiza asistată de TIS și rezultatele studiului OOI
CAND
TIS
-
+
OOI
-
232 5
+
3 17
Ratele de
concordanță
PPA 77 % (57 %, 90 %)
NPA 99 % (96 %, 100 %)
Ratele de
detecție
TIS 8,6 % (5,7 %, 12,6 %)
OOI 7,8 % (5,1 %, 11,7 %)
(Dif.) 0,8 % (-1,8 %, 3,4 %)
Rata de detecție a organismelor Candida pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius a fost
de 7,8 %, comparativ cu 8,6 % pentru analiza asistată de TIS.
Tabelul 6. Detectarea cocobacililor:
Concordanța dintre analiza asistată de TIS și rezultatele studiului OOI
COCCO
TIS
-
+
OOI - 203 5
+
21 28
Ratele de
concordanță
PPA 85 % (69 %, 93 %)
NPA 91 % (86 %, 94 %)
Ratele de
detecție
TIS 12,8 % (9,3 %, 17,5 %)
OOI 19,1 % (14,7 %, 24,3 %)
(Dif.) -6,2 % (-10,3 %, -2,3 %)
Rata de detecție a cocobacililor pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius a fost de 19,1 %,
comparativ cu 12,8 % pentru analiza asistată de TIS. O inspecție suplimentară a acestor cazuri
a indicat că bacteriile erau într-adevăr prezente în cantități moderate pe unele celule. În acest
studiu, citotehnologii au fost obligați să marcheze tipul fiecărui OOI prezentat, astfel încât
cocobacilii ar fi fost observați dacă în galerie erau prezentate celule normale cu bacterii
suprapuse. În timpul unei analize asistate de TIS și în practica clinică, infecția bacteriană este
de obicei observată doar atunci când este considerată ca având o posibilă semnificație clinică
(așa-numitele celule „indiciu” sau un număr mare de celule infectate). Diferența dintre ratele de
detecție din studiu se datorează acestei diferențe în metodologia de numărare și nu s-ar reflecta
neapărat în practica clinică.
În general, prezentarea organismelor infecțioase de către algoritm este echivalentă sau mai
mare decât în cazul analizei asistate de TIS.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 10/32
STUDIU PRIVIND NUMĂRUL DE CELULE
A fost realizat un studiu pentru a evalua performanța parametrului de determinare a numărului de
celule produs de algoritmul Genius de screening cervical pe bază de IA comparativ cu o numărare
manuală a celulelor.
Lamele cu probele pacienților pentru testul Papanicolau ThinPrep au fost pregătite pe un
procesor ThinPrep, colorate și acoperite cu lamele. Aceleași lame au fost procesate pe trei
dispozitive de imagistică digitală Genius de trei ori. Pentru a determina manual numărul de
celule pentru lamele din studiu, un citotehnolog a vizualizat imaginea lamei întregi prezentată
pe stația de analiză a imaginilor Genius, a numărat celulele prezentate într-o porțiune a imaginii
zonei celulare și a estimat numărul total de celule pe baza acestei porțiuni, similar cu procesul
normal de numărare a celulelor de pe lamele vizualizate la microscop. Numărul de celule obținut
pe fiecare dispozitiv de imagistică digitală cu ajutorul algoritmului din sistemul de diagnosticare
digitală Genius a fost comparat cu numărul de celule estimat manual.
În studiu au fost incluse un total de 50 de eșantioane, inclusiv cel puțin 8 lame cu un număr
de celule apropiat de pragul critic clinic de 5000 de celule. Lamele au acoperit o gamă de
celularitate tipică mediului clinic. Figura 1 compară numărul de celule determinat cu ajutorul
algoritmului Genius de screening cervical pe bază de IA și cel determinat folosind o metodă
manuală de numărare a celulelor pentru fiecare probă.
Figura 1: Regresie Deming
Număr de celule: Dispozitiv de imagistică digitală comparativ cu Metoda manuală
Numărul de celule determinat manual
Numărul de celule determinat cu dispozitivul
de imagistică digitală
Numărările de celule
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 11/32
Studiul a calculat numărul mediu de celule generat de algoritmul Genius de screening
cervical pe bază de IA pentru fiecare caz în parte, în cele trei cicluri de procesare pe fiecare
dintre cele trei dispozitive de imagistică digitală din cadrul studiului. În cadrul studiului,
coeficientul de variație (%CV) intra-instrument a fost de 0,6 %. În cadrul studiului, coeficientul
de variație (%CV) intra-instrument a fost de 2,7 %.
Studiul a estimat, de asemenea, abaterea sistematică a numărului de celule generat de
algoritmul Genius de screening cervical pe bază de IA în comparație cu numărul determinat
manual, la un număr de 5000 de celule, reprezentând pragul clinic pentru diagnostic.
În sistemul Bethesda1, eșantioanele cu mai puțin de 5000 de celule sunt considerate
nesatisfăcătoare pentru screening. Abaterea de numărare în cadrul studiului a fost de 528,
cu un interval de încredere (IÎ) de 95 % de la -323 la 1379.
Rezultatele studiului demonstrează că numărul de celule generat de algoritmul Genius de
screening cervical pe bază de IA este comparabil cu o numărare manuală a celulelor
efectuată de un citotehnolog.
SISTEMUL DE DIAGNOSTICARE DIGITALĂ GENIUS™ ÎN COMPARAȚIE CU ANALIZA MANUALĂ
(STUDIU CLINIC IA DE SCREENING CERVICAL GENIUS)
A fost efectuat un studiu multicentric în patru (4) centre din Statele Unite. Obiectivul studiului
a fost acela de a demonstra că screeningul de rutină al lamelor pentru testul Papanicolau
ThinPrep pregătite pe sistemul ThinPrep® 2000, pe procesorul ThinPrep® 5000 sau pe
procesorul ThinPrep® Genesis™ utilizând sistemul de diagnosticare digitală Genius cu algoritm
Genius de screening cervical pe bază de IA nu este inferior la pragul ASCUS+ pentru toate
categoriile utilizate pentru diagnosticul citologic (adecvarea specimenului și diagnosticul
descriptiv), așa cum sunt definite de criteriile sistemului Bethesda.
Abordarea studiului a permis o comparație a interpretării citologice (diagnosticul descriptiv și
adecvarea eșantioanelor) de la o singură lamă pregătită cu ThinPrep (cu diagnostic cunoscut),
analizată mai întâi prin analiză manuală și apoi analizată cu ajutorul sistemului de diagnosticare
digitală Genius. Diagnosticul adjudecat pentru fiecare caz a fost folosit ca standard de adevăr
de referință pentru a evalua rezultatele studiului.
Lamele utilizate în acest studiu au fost procesate pe procesoarele ThinPrep®. Toate cazurile
au fost analizate în mod independent. Fiecare caz din cadrul studiului a fost analizat folosind
practicile standard de laborator pentru citologia cervicală (analiză manuală), sistemul de
imagistică ThinPrep (analiză „TIS”), consensul patologilor (analiză „ADJ”) și, în final, cu ajutorul
sistemului de diagnosticare digitală Genius. Între fiecare fază de analiză s-a asigurat o perioadă
de pauză de cel puțin 14 zile. Lamele au fost randomizate înainte de analiza cazurilor în fiecare
fază de analiză. Diagnosticele citologice și adecvarea eșantioanelor au fost determinate în
conformitate cu criteriile sistemului Bethesda.
S-au folosit lamele de studiu pregătite în cadrul unui studiu anterior, iar lamele suplimentare
au fost pregătite special pentru acest studiu.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 12/32
Caracteristicile laboratoarelor și ale pacienților
Laboratoarele de citologie care au participat la studiu au inclus patru (4) centre. Toate centrele
selectate aveau experiență vastă în procesarea și evaluarea lamelor ginecologice ThinPrep și
au fost instruite cu privire la utilizarea sistemului de diagnosticare digitală Genius.
În total, în acest studiu au fost evaluate 2020 de cazuri, cu câte o lamă de la fiecare pacient
(505 cazuri la fiecare centru). Fiecare caz a fost analizat independent de trei (3) ori la fiecare
centru, de către trei (3) perechi separate de citotehnologi și patologi, utilizând proceduri normale
de laborator și clinice. Din cele 2020 de cazuri înrolate, 1995 (98,8 %) de cazuri au îndeplinit
cerințele pentru includerea în populația evaluabilă. Douăzeci și cinci (25) de lame care au fost
deteriorate, ilizibile, excluse în timpul unui studiu anterior sau prelucrate în afara ferestrei de
6 săptămâni de la data colectării au fost excluse din toate analizele. Patruzeci și unu (41) de cazuri
cu rezultate UNSAT în urma unei analize manuale, a unei analize digitale sau a unei adjudecări
au fost excluse numai din analizele de performanță. Tabelul 7 descrie populațiile de pacienți de
la fiecare dintre centrele de studiu.
Tabelul 7. Caracteristicile studiului clinic
Numărul
centrului
Vârsta medie
(ani)
Nr. participante cu
histerectomie
(% dintre cele înrolate)
Nr. participante aflate
la menopauză
(% din cele înrolate)
1 33,0 20 (4,0) 40 (8,0)
2 36,5 6 (1,2) 25 (5,0)
3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)
4 37,0 7 (1,4) 42 (8,5)
Total 35,0 55 (2,8) 151 (7,6)
Principalele criterii de eligibilitate
Criterii de includere
Lamele studiului au fost produse, analizate și adjudecate în timpul executării studiului actual și
a două studii anterioare. Lamele pentru testul Papanicolau ThinPrep din patru locații au inclus
următoarele diagnostice de înrolare:
• NILM: 266 de cazuri
• ASC-US: 56 de cazuri
• LSIL: 56 de cazuri
• ASC-H: 56 de cazuri
• AGUS: 5 cazuri
• HSIL: 56 de cazuri
• Cancere: 5 cazuri
• UNSAT: 5 cazuri
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 13/32
Criterii de excludere
Lamele care au fost rupte sau au devenit ilizibile pentru scopul acestui studiu au fost excluse
din studiu.
Criterii de evaluare
Obiectivul principal al acestui studiu a fost acela de a estima sensibilitatea și specificitatea
diagnosticării cazurilor procesate și analizate cu ajutorul sistemului de diagnosticare digitală
Genius în comparație cu analiza manuală la pragul ASCUS+. Standardul de referință pentru
cazurile din acest studiu a fost stabilirea în consens de către patologi a diagnosticului.
Estimări privind sensibilitatea și specificitatea diagnosticului descriptiv
Abrevieri pentru pragurile de diagnostic:
Împărțirea pe categorii
Prag Negativ Pozitiv
ASCUS+ NILM ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, Cancer
LSIL+ NILM, ASCUS, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, Cancer
ASC-H+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL ASC-H, HSIL, Cancer
HSIL+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, Cancer
Rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul 8. În toate categoriile de anomalii, sensibilitatea și
specificitatea sistemului de diagnosticare digitală Genius nu au fost inferioare celor ale analizei
manuale. Superioritatea sistemului de diagnosticare digitală Genius în comparație cu analiza
manuală a fost evidentă și la pragurile de diagnostic LSIL+, ASC-H+ și HSIL+ pentru sensibilitate.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 14/32
Tabelul 8. Analiza cu adjudecare comparativ cu Analiza manuală și analiza cu
sistemul de diagnosticare digitală Genius,
Rezumatul diagnosticului descriptiv (toate cazurile)
Sensibilitate % Specificitate %
Pragul de
diagnosticare
Manual
(IÎ de 95 %)
Genius
(IÎ de 95 %)
Diferență
(IÎ de 95 %)
Manual
(IÎ de 95 %)
Genius
(IÎ de 95 %)
Diferență
(IÎ de 95 %)
ASCUS+ 76,8
(75,8, 77,6 %)
76,3
(75,1, 77,6)
0,50
(-0,87, 1,87)
93,0
(92,2, 93,7)
90,1
(89,1, 91,2)
2,83
(1,76, 3,89)
LSIL+ 78,8
(77,8, 79,9)
80,9
(79,2, 82,6)
-2,04
(-3,39, -0,69)
95,3
(95,1, 95,5)
91,9
(91,2, 92,6)
3,38
(2,74, 4,03)
ASC-H+ 79,1
(77,5, 80,6)
83,7
(82,6, 84,8)
-4,58
(-6,51, -2,65)
96,0
(95,7, 96,3)
92,3
(91,7, 92,8)
3,73
(3,06, 4,41)
HSIL+ 72,7
(70,8, 74,5)
78,4
(76,2, 80,6)
-5,69
(-8,51, -2,88)
97,4
(97,1, 97,7)
94,7
(94,0, 95,4)
2,69
(2,04, 3,35)
S-a înregistrat o scădere a diagnosticelor HSIL+ fals negative pentru sistemul de diagnosticare
digitală Genius în comparație cu analiza manuală. Concordanța dintre diagnosticele HSIL+ pentru
analiza manuală și analiza cu adjudecare este de 72,7 %, sau o rată de diagnostice fals negative
de 27,3 %. Concordanța dintre cazurile HSIL+ pe sistemul de diagnosticare digitală Genius și
analiza cu adjudecare este de 78,4 %, sau o rată de diagnostice fals negative de 21,6 %.
Aceasta reprezintă o reducere de 20,9 % a diagnosticelor fals negative pentru HSIL+.
Studiul a comparat, de asemenea, performanța sistemului de diagnosticare digitală Genius
cu lamele ThinPrep analizate pe sistemul de captare a imaginilor ThinPrep (TIS).
Rezultatele pentru sistemul de diagnosticare digitală Genius în comparație cu analiza TIS
sunt prezentate în Tabelul 9.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 15/32
Tabelul 9. Analiza cu adjudecare comparativ cu
Analiza TIS și analiza cu sistemul de diagnosticare digitală Genius (Genius),
Rezumatul diagnosticului descriptiv (toate cazurile)
Sensibilitate % Specificitate %
Pragul de
diagnosticare
TIS
(IÎ de 95 %)
Genius
(IÎ de 95 %)
Diferență
(IÎ de 95 %)
TIS
(IÎ de 95 %)
Genius
(IÎ de 95 %)
Diferență
(IÎ de 95 %)
ASCUS+ 76,1
(75,0, 77,2 %)
76,4
(75,1, 77,6)
-0,24
(-1,18, 0,69)
91,9
(91,2, 92,5)
90,1
(89,1, 91,2)
1,77
(0,83, 2,71)
LSIL+ 80,9
(79,7, 82,0)
80,9
(79,2, 82,6)
-0,05
(-1,67, 1,57)
94,2
(93,7, 94,6)
91,9
(91,2, 92,6)
2,27
(1,74, 2,80)
ASC-H+ 82,2
(80,8, 83,6)
83,8
(82,8, 84,9)
-1,63
(-3,46, 0,20)
95,0
(94,7, 95,4)
92,3
(91,7, 92,8)
2,75
(2,18, 3,32)
HSIL+ 76,9
(74,9, 78,9)
78,5
(76,3, 80,7)
-1,62
(-4,57, 1,33)
96,9
(96,6, 97,1)
94,7
(94,0, 95,4)
2,17
(1,56, 2,79)
Tabelul 10 până la Tabelul 17 prezintă performanța analizei folosind sistemul de diagnosticare
digitală Genius și a analizei manuale pentru următoarele clasificări majore de diagnostice
descriptive ale sistemului Bethesda: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, Cancer și UNSAT,
așa cum a fost stabilit de comisia de adjudecare.
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 16/32
Tabelul 10. Tabel de contingență „real negativ” (NILM) (pentru toate centrele la un loc)
NILM evaluat global
Sistem de diagnosticare digitală Genius comparativ cu Analiza manuală
Metoda manuală
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
UNSAT 8 16 0 0 0 0 0 0
NILM 7 2881 59 10 3 13 0 3
ASCUS 0 94 24 1 1 1 2 0
AGUS 0 18 2 0 0 0 1 0
LSIL 0 16 17 0 15 1 0 0
ASC-H 1 34 16 0 2 11 5 0
HSIL 1 16 13 0 3 10 10 0
Cancer 0 3 1 3 0 1 0 4
Tabelul 11. Tabel de contingență „real ASCUS” (NILM) (pentru toate centrele la un loc)
ASCUS evaluat global
Sistem de diagnosticare digitală Genius comparativ cu Analiza manuală
Metoda manuală
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
UNSAT 2 2 0 0 0 0 0 0
NILM 1 346 62 1 8 9 2 0
ASCUS 0 52 52 0 15 4 1 0
AGUS 1 2 0 0 0 0 0 0
LSIL 0 14 32 0 22 1 0 0
ASC-H 0 8 12 1 6 7 0 0
HSIL 0 6 8 0 7 3 7 0
Cancer 0 0 1 0 0 0 1 0
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 17/32
Tabelul 12. Tabel de contingență „real AGUS” (pentru toate centrele la un loc)
AGUS evaluat global
Sistem de diagnosticare digitală Genius comparativ cu Analiza manuală
Metoda manuală
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
UNSAT 1 2 0 0 0 0 0 0
NILM 0 16 2 0 0 2 1 0
ASCUS 0 1 1 0 0 0 1 0
AGUS 0 0 0 0 0 1 0 3
LSIL 0 0 2 0 0 0 0 0
ASC-H 0 0 0 0 0 0 0 0
HSIL 0 2 0 0 1 0 1 0
Cancer 0 0 0 2 0 0 0 0
Tabelul 13. Tabel de contingență „real LSIL” (pentru toate centrele la un loc)
LSIL evaluat global
Sistem de diagnosticare digitală Genius comparativ cu Analiza manuală
Metoda manuală
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
UNSAT 0 0 0 0 0 0 0 0
NILM 0 31 31 0 15 0 1 0
ASCUS 0 21 56 0 58 4 0 0
AGUS 0 0 0 0 0 0 0 0
LSIL 0 23 56 0 360 2 7 0
ASC-H 0 2 10 0 21 10 4 0
HSIL 0 1 12 0 49 11 45 1
Cancer 0 0 0 0 1 0 1 1
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 18/32
Tabelul 14. Tabel de contingență „real ASC-H” (pentru toate centrele la un loc)
ASC-H evaluat global
Sistem de diagnosticare digitală Genius comparativ cu Analiza manuală
Metoda manuală
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
UNSAT 0 0 1 0 0 0 0 0
NILM 1 27 4 0 0 5 4 0
ASCUS 0 1 1 0 1 3 2 0
AGUS 0 1 1 0 0 1 0 0
LSIL 0 1 1 0 3 0 0 0
ASC-H 0 5 9 1 3 10 3 0
HSIL 1 4 7 2 1 4 14 0
Cancer 0 0 0 1 1 0 1 4
Tabelul 15. Tabel de contingență „real HSIL” (pentru toate centrele la un loc)
HSIL evaluat global
Sistem de diagnosticare digitală Genius comparativ cu Analiza manuală
Metoda manuală
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
UNSAT 0 0 1 0 0 0 0 0
NILM 0 8 1 2 0 7 14 1
ASCUS 0 2 3 1 1 5 14 0
AGUS 0 1 2 1 0 3 4 0
LSIL 0 0 0 0 18 1 6 0
ASC-H 0 2 8 0 10 17 37 4
HSIL 0 11 19 7 25 66 396 25
Cancer 0 1 3 0 0 1 17 8
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 19/32
Tabelul 16. Tabel de contingență „Cancer real” (pentru toate centrele la un loc)
Cancer evaluat global
Sistem de diagnosticare digitală Genius comparativ cu Analiza manuală
Metoda manuală
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
UNSAT 0 0 0 0 0 0 0 0
NILM 0 0 0 0 0 0 0 3
ASCUS 0 0 0 0 0 0 0 0
AGUS 0 1 0 1 0 0 1 4
LSIL 0 0 0 0 0 0 0 0
ASC-H 0 0 1 0 1 1 0 0
HSIL 0 0 0 0 0 2 16 1
Cancer 0 0 0 1 0 1 5 69
Tabelul 17. Tabel de contingență „real UNSAT” (pentru toate centrele la un loc)
UNSAT evaluat global
Sistem de diagnosticare digitală Genius comparativ cu Analiza manuală
Metoda manuală
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer
Genius
UNSAT 42 14 0 0 0 0 0 0
NILM 7 25 1 0 0 0 0 0
ASCUS 2 1 0 0 0 0 0 0
AGUS 0 0 0 0 0 0 2 0
LSIL 0 0 0 0 0 0 0 0
ASC-H 1 0 1 0 0 1 0 0
HSIL 0 0 0 0 0 0 1 0
Cancer 0 1 0 0 0 0 0 0
Sistemul de diagnosticare digitală Genius™ Instrucțiuni de utilizare Română AW-24823-3101 Rev. 001 3-2023 20/32
Tabelul 18 prezintă performanța analizei cu ajutorul sistemului de diagnosticare digitală Genius și a
analizei manuale în comparație cu pragul de diagnostic adjudecat de către comisia de adjudecare
pentru următoarele praguri de diagnostic descriptiv majore: ASCUS+, LSIL+, ASC-H+ și HSIL+.
Tabelul 18. Tabel de contingență (pentru toate centrele la un loc)
Evaluat global comparativ cu Analiza manuală și Sistemul de diagnosticare digitală Genius
Evaluare generală Analiza manuală Analiză Genius
Pragul de diagnosticare Pozitiv Negativ Pozitiv Negativ
ASCUS+ Pozitiv 1956 232 1943 325
Negativ 590 3062 603 2969
LSIL+ Pozitiv 1435 189 1472 325
Negativ 385 3831 348 3695
ASC-H+ Pozitiv 780 193 825 374
Negativ 206 4661 161 4480
HSIL+ Pozitiv 625 130 674 264
Negativ 235 4850 186 4716
Tabelul 19 arată frecvențele marginale ale diagnosticului descriptiv pentru modificări celulare
benigne și alte constatări non-neoplazice, pentru toate centrele la un loc. Fiecare lamă a fost
citită de o pereche citotehnolog/patolog de trei ori. Fiecare lamă a fost citită, mai întâi de către
un citoteholog și apoi de către un patolog.
Tabelul 19. Frecvențele marginale neevaluate – Rezumatul diagnosticului descriptiv pentru
modificări celulare benigne (toate centrele la un loc)
Analiza manuală Analiză Genius
Numărul de lame 5985 5985
Diagnostic descriptiv N % N %
Modificări celulare benigne 721 12,0 % 1035 17,3 %
Organisme:
Trichomonas vaginalis 71 1,2 % 103 1,7 %
Organisme fungice compatibile cu Candida spp. 261 4,4 % 312 5,2 %
Schimbare în flora indicată de vaginoză bacteriană 371 6,2 % 562 9,4 %
Bacterii compatibile cu Actinomyces spp. 16 0,3 % 54 0,9 %
Modificări celulare asociate cu virusul herpes 2 0,0 % 3 0,1 %
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32

Hologic Genius Digital Diagnostics System Instrucțiuni de utilizare

Marca
Hologic
Model
Genius Digital Diagnostics System
Tip
Instrucțiuni de utilizare
Descărcați PDF
raport

Lucrări înrudite