Hologic ThinPrep 5000 Processor Instrucțiuni de utilizare

Marca: Hologic

Model: ThinPrep 5000 Processor

Tip: Instrucțiuni de utilizare

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 1/36

Sistem ThinPrep™ 5000

Instrucțiuni de utilizare

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 2/36

UTILIZAREA PRECONIZATĂ

Procesorul ThinPrep 5000 face parte din sistemul ThinPrep. Acesta este utilizat pentru prepararea

lamelor de microscop ThinPrep din fiolele PreservCyt ThinPrep cu scopul înlocuirii metodei

convenționale de pregătire a frotiurilor Papanicolau pentru examinare în vederea depistării

prezenței celulelor atipice, a cancerului cervical sau a leziunilor sale precursoare (leziuni

intraepiteliale scuamoase de grad scăzut, leziuni intraepiteliale scuamoase de grad înalt), precum și

a tuturor celorlalte categorii citologice, așa cum sunt definite de Sistemul Bethesda de raportare

a citologiei cervicale. De asemenea, este destinat preparării lamelor ThinPrep din probe non-

ginecologice (non-gineco), inclusiv probe de urină. Pentru utilizare de către profesioniști.

REZUMAT ȘI PRINCIPIUL DE FUNCȚIONARE A SISTEMULUI

Procesul ThinPrep începe cu recoltarea probei ginecologice a pacientei de către clinician cu

ajutorul unui dispozitiv de recoltare cervicală care, în loc să fie întins direct pe o lamă de

microscop, este scufundat și clătit într-o fiolă umplută cu 20 ml de soluție PreservCyt™

(PreservCyt). Fiola cu proba ThinPrep este apoi sigilată, etichetată și trimisă la un laborator

echipat cu un procesor ThinPrep 5000.

La laborator, fiola cu proba PreservCyt primește un cod de bare împreună cu formularul de

solicitare a testului pentru a stabili un lanț de păstrare a probei și este introdusă într-un procesor

ThinPrep 5000. O lamă de sticlă cu același număr de identificare al probei ca fiola cu proba este

încărcată în procesor. Un pas de dispersie ușoară amestecă proba celulară creând curenți în

lichid, suficient de puternici pentru a separa reziduurile și a dispersa mucusul, dar suficient de

ușori pentru a nu afecta negativ aspectul celulelor.

Celulele sunt apoi captate pe un filtru de test Papanicolau ThinPrep ginecologic, special

conceput pentru a recolta celulele. ThinPrep 5000 monitorizează constant debitul prin filtrul de

test Papanicolau ThinPrep în timpul procesului de recoltare pentru a preveni o densitate prea

mică sau prea mare a frotiului celular. Un strat subțire de celule este apoi transferat pe o lamă de

sticlă, într-un cerc de 20 mm în diametru, după care lama este introdusă automat într-o soluție

de fixare.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 3/36

Procesul de pregătire a probei ThinPrep

(1) Dispersia (2) Recoltarea celulelor (3) Transferul celulelor

Fiola cu proba este rotită,

creându-se astfel curenți în lichid,

suficient de puternici pentru a

separa reziduurile și a dispersa

mucusul, dar suficient de ușori

pentru a nu afecta negativ

aspectul celulelor.

Se creează o ușoară presiune

negativă în interiorul filtrului de test

Papanicolau ThinPrep, care

recoltează celulele pe suprafața

exterioară a membranei.

Recoltarea celulelor este controlată

prin software de procesorul

ThinPrep 5000, care monitorizează

debitul prin filtrul de test

Papanicolau ThinPrep.

După recoltarea celulelor pe

membrană, filtrul de test Papanicolau

ThinPrep este răsturnat și apăsat ușor

de lama de microscop ThinPrep.

Atracția naturală și ușoara presiune

pozitivă a aerului duc la aderarea

celulelor de lama de microscop

ThinPrep, obținându-se astfel o

distribuție uniformă a celulelor într-o

zonă circulară definită.

Ca și în cazul frotiurilor Papanicolau convenționale, lamele pregătite cu sistemul ThinPrep™ 5000

sunt examinate în contextul istoricului clinic al pacientei și al informațiilor oferite de alte proceduri

diagnostice precum colposcopia, biopsia și testarea pentru virusul Papiloma uman (HPV) pentru

a stabili administrarea pacientei.

Soluția PreservCyt™, componentă a sistemului ThinPrep 5000, este un mediu alternativ de

recoltare și transport pentru specimenele ginecologice ce urmează a fi supuse testelor de ADN

HPV cu sistemul Digene Hybrid Capture și CT/NG APTIMA COMBO 2™ de la Hologic. Consultați

documentația din pachetul producătorului respectiv pentru instrucțiuni privind folosirea soluției

PreservCyt pentru recoltarea, transportul, depozitarea și pregătirea de specimene pentru

folosirea în aceste sisteme.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 4/36

Soluția PreservCyt componentă a sistemului ThinPrep 5000 este un mediu alternativ de

recoltare și transport pentru specimenele ginecologice ce urmează a fi supuse testului CT/NG

COBAS AMPLICORTM de la Roche Diagnostics. Consultați etichetele Hologic (Documentul

#MAN-02063-001) pentru instrucțiuni privind folosirea soluției PreservCyt pentru recoltarea,

transportul, depozitarea și pregătirea de specimene, precum și documentația din pachetul CT/NG

COBAS AMPLICOR de la Roche Diagnostics pentru folosirea acestui sistem.

Dacă are loc vreun incident grav legat de acest dispozitiv sau de orice componente utilizate cu

acest dispozitiv, raportați-l departamentului de asistență tehnică Hologic și autorității competente

locale din regiunea utilizatorului și/sau pacientului.

LIMITĂRI

• Probele ginecologice recoltate pentru pregătirea cu sistemul ThinPrep 5000 trebuie

recoltate cu un dispozitiv de recoltare tip pensulă sau endocervical combinat cu

perie/spatulă de plastic. Consultați instrucțiunile furnizate cu dispozitivul de recoltare

pentru avertismente, contraindicații și limitări privind recoltarea de specimene.

• Pregătirea lamelor de microscop cu sistemul ThinPrep 5000 trebuie efectuată numai de

către personal pregătit de către Hologic sau de către organizații sau persoane desemnate

de Hologic.

• Evaluarea lamelor de microscop produse cu sistemul ThinPrep 5000 trebuie efectuată

numai de către citotehnicieni și medici patologi pregătiți pentru evaluarea acestor lame

de către Hologic sau de către organizații sau persoane desemnate de Hologic.

• Consumabilele utilizate în sistemul ThinPrep 5000 sunt concepute și furnizate de Hologic

special pentru sistemul ThinPrep 5000. Acestea includ fiole cu soluție PreservCyt, filtre

de test Papanicolau ThinPrep și lame de microscop ThinPrep. Mediile alternative de

recoltare, filtrele și lamele nu au fost validate de Hologic și pot duce la rezultate eronate.

Hologic nu oferă o garanție pentru rezultatele obținute utilizând oricare dintre aceste

variante alternative. Performanța produsului poate fi compromisă dacă sunt utilizate

consumabile care nu au fost validate de Hologic. După utilizare, consumabilele trebuie

eliminate în conformitate cu reglementările locale, regionale și naționale.

• Un filtru de test Papanicolau ThinPrep trebuie folosit numai o singură dată și nu poate

fi refolosit.

• Performanța testărilor pentru ADN HPV și CT/NG pe fiole de probe reprocesate cu acid

acetic glacial (GAA) nu a fost evaluată.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 5/36

CONTRAINDICAȚII

• Testarea pentru Chlamydia trachomatis și Neisseria gonorrhoeae cu ajutorul testelor

CT/NG APTIMA COMBO 2™ de la Hologic și COBAS AMPLICOR de la Roche Diagnostics

nu trebuie efectuată pe o probă deja procesată cu procesorul ThinPrep 5000.

AVERTISMENTE

• Pentru diagnosticare in vitro

• Pericol. Soluția PreservCyt conține metanol. Toxic la înghițire. Toxic la inhalare. Provoacă

leziuni la nivelul organelor. Lichid și vapori inflamabili. Țineți la distanță de sursele de

căldură, scântei, flacără deschisă și suprafețe fierbinți. Soluția PreservCyt nu poate fi

înlocuită cu alte soluții. Soluția PreservCyt trebuie depozitată și eliminată în conformitate

cu toate reglementările în vigoare.

• Mediile alternative de recoltare, filtrele și lamele nu au fost validate de Hologic și pot duce

la rezultate eronate.

MĂSURI DE PRECAUȚIE

• Acest aparat generează, utilizează și poate emite energie de radiofrecvență și, dacă nu

este instalat și utilizat în conformitate cu Manualul de utilizare, poate provoca interferențe

dăunătoare comunicațiilor radio. Utilizarea acestui aparat într-o zonă rezidențială poate

cauza interferențe dăunătoare, situație în care utilizatorul trebuie să corecteze aceste

interferențe pe cheltuială proprie.

• Soluția PreservCyt cu probă citologică destinată testării Papanicolau ThinPrep trebuie

depozitată între 15 °C (59 °F) și 30 °C (86 °F) și testată în termen de 6 săptămâni de

la recoltare.

• Soluția PreservCyt cu probă citologică destinată testării CT/NG cu testul CT/NG COBAS

AMPLICOR de la Roche Diagnostics trebuie depozitată între 4 °C (39 °F) și 25 °C (77 °F)

și testată în termen de 6 săptămâni de la recoltare.

• Soluția PreservCyt a fost testată cu o serie de organisme microbiene și virale. Tabelul de

mai jos prezintă concentrațiile inițiale de microorganisme viabile și reducerea logaritmică

a organismelor viabile după 15 minute în soluția PreservCyt. Ca la toate procedurile de

laborator, trebuie luate măsurile de precauție universale.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 6/36

Organism Concentrația inițială Reducere logaritmică după 15

minute

Candida albicans 5,5 x 105 UFC/ml ≥4,7

Candida auris 2,6 x 105 UFC/ml ≥5,4

Aspergillus niger 4,8 x 105 UFC/ml 2,7*

Escherichia coli 2,8 x 105 UFC/ml ≥4,4

Staphylococcus aureus 2,3 x 105 UFC/ml ≥4,4

Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 UFC/ml ≥4,4

Mycobacterium tuberculosis† 9,4 x 105 UFC/ml 4,9**

Poxvirusul iepurilor 6,0 x 106 UFP/ml 5,5***

HIV-1 3,2 x 107 TCID50/ml ≥7,0***

Virusul hepatitei B† 2,2 x 106 TCID50/ml ≥4,25

Virusul SARS-CoV-2 1,8 x 106 TCID50/ml ≥3,75

* După 1 oră, 4,7 reducere logaritmică

** După 1 oră, 5,7 reducere logaritmică

*** Valorile sunt pentru 5 minute

† Organismele au fost testate cu organisme similare din același gen, pentru a evalua

eficacitatea antimicrobiană

Notă: toate valorile de reducere logaritmică marcate cu ≥ au avut o prezență microbiană nedetectabilă

după expunerea la soluția PreservCyt. Valorile indicate reprezintă mențiunea minimum permisă

având în vedere concentrația inițială și limita de detectare a metodei cantitative.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 7/36

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ: PREZENTARE DE STUDII CLINICE

Sistemul ThinPrep 5000 este similar tehnologic cu sistemul ThinPrep 2000. O analiză critică

a sistemului ThinPrep 5000 a demonstrat că evaluarea clinică a sistemului ThinPrep 2000

se aplică sistemului ThinPrep 5000, așa că acesta este prezentat mai jos.

Sistemul ThinPrep 2000 comparativ cu frotiul Papanicolau convențional

Un studiu clinic prospectiv multicentric s-a desfășurat pentru a evalua performanța sistemului

ThinPrep 2000 prin comparație directă cu frotiul Papanicolau convențional. Obiectivul studiului

clinic ThinPrep a fost de a demonstra că specimenele ginecologice pregătite cu sistemul

ThinPrep 2000 sunt cel puțin la fel de eficace ca frotiurile Papanicolau convenționale pentru

depistarea celulelor atipice și a cancerului de col sau a leziunilor sale precursoare în populații

variate de paciente. În plus, s-a efectuat o evaluare a adecvării specimenelor.

Protocolul inițial al studiului clinic a fost un studiu orb, împerecheat, cu divizarea probei, pentru

care s-a preparat mai întâi un frotiu Papanicolau convențional, iar restul probei (partea care în

mod normal s-ar fi eliminat) s-a scufundat și clătit într-o fiolă de soluție PreservCyt. La laborator,

fiola cu proba PreservCyt a fost introdusă într-un procesor ThinPrep 2000 și s-a pregătit o lamă

din proba pacientei. Lamele cu frotiu Papanicolau convențional și ThinPrep au fost examinate și

diagnosticate independent. Pentru înregistrarea rezultatelor screeningului s-au folosit formulare

de raportare cu istoricul pacientei și o listă cu toate categoriile posibile din Sistemul Bethesda.

Un medic patolog unic, independent, a analizat în orb toate lamele discrepante și pozitive din

toate centrele pentru a oferi o analiză obiectivă suplimentară a rezultatelor.

Caracteristicile laboratoarelor și ale pacienților

La studiul clinic au participat laboratoare de citologie de la trei centre de screening (marcate S1,

S2 și S3) și trei centre spitalicești (marcate H1, H2 și H3). Centrele de screening din studiu

deservesc populațiile de paciente (populații de screening) cu rate de anormalitate (leziuni

intraepiteliale scuamoase de grad scăzut [LSIL] sau mai severe) similare cu media Statelor Unite

de mai puțin de 5 %.2 Centrele spitalicești din studiu deservesc o populație de paciente cu risc

înalt și venite cu trimitere (populații spitalicești) caracterizate de rate înalte (>10 %) de anormalitate

cervicală. S-au obținut date demografice privind rasa pentru 70 % din pacientele care au

participat la studiu. Populația studiului a constat în următoarele rase: albă (41,2 %), asiatică (2,3 %),

hispanică (9,7 %), afroamericană (15,2 %), amerindiană (1,0 %) și altele (0,6 %).

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 8/36

Tabelul 1 descrie laboratoarele și populațiile de paciente.

Tabelul 1: Caracteristicile centrului

Caracteristicile laboratoarelor Demografia studiului clinic

Centru Tipul de

populație de

paciente

Volumul

laboratorului –

frotiuri pe an

Cazuri Intervalul de

vârstă al

pacientelor

menopauză

Papanicolau

anormal în

antecedente

Prevalență

LSIL+

în conv.

S1 Screening 300.000 1.386 18,0–84,0 10,6 % 8,8 % 2,3 %

S2 Screening 100.000 1.668 18,0–60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 %

S3 Screening 96.000 1.093 18,0–48,8 0,0 % 7,1 % 3,8 %

H1 Spital 35.000 1.046 18,1–89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %

H2 Spital 40.000 1.049 18,1–84,4 2,1 % 18,2 % 12,9 %

H3 Spital 37.000 981 18,2–78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 %

Rezultatele studiului clinic

Categoriile de diagnostic ale Sistemului Bethesda au fost folosite ca bază a comparației dintre

constatările convenționale și cele ThinPrep™ din cadrul studiului clinic. Datele de clasificare a

diagnosticelor și analizele statistice pentru toate centrele clinice sunt prezentate în tabelele de

la 2 la 11. Cazurile cu documentație incorectă, vârsta pacientei sub 18 ani, lame cu citologie

nesatisfăcătoare sau paciente cu histerectomie au fost excluse din analiză. Au existat puține

cazuri de cancer cervical (0,02 %3) în studiul clinic, tipic pentru populația de paciente din

Statele Unite.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 9/36

Tabelul 2: Tabel de clasificare a diagnosticelor, toate categoriile

Convențional

NEG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL

ThinPrep NEG 5.224 295 3 60 11 0 0 5.593

ASCUS 318 125 2 45 7 0 0 497

AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20

LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469

HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167

SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1

GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0

TOTAL 5.680 521 8 367 167 3 1 6.747

Abrevieri pentru diagnostice: NEG = normal sau negativ, ASCUS = celule scuamoase atipice cu

semnificație nedeterminată, AGUS = celule glandulare atipice cu semnificație nedeterminată,

LSIL = leziune intraepitelială scuamoasă de grad scăzut, HSIL = leziune intraepitelială scuamoasă

de grad înalt, SQ CA = carcinom cu celule scuamoase, GL CA = adenocarcinom cu celule glandulare

Tabelul 3: Tabel de clasificare a diagnosticelor cu trei categorii

Convențional

NEG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAL

ThinPrep NEG 5.224 298 71 5593

ASCUS/AGUS+ 331 132 54 1.154

LSIL+ 125 99 413 637

TOTAL 5.680 529 538 6.747

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 10/36

Tabelul 4: Tabel de clasificare a diagnosticelor cu două categorii, LSIL și diagnostice

mai severe

Convențional

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+ TOTAL

ThinPrep NEG/ASCUS/

AGUS+

5.985 125 6.110

LSIL+ 224 413 637

TOTAL 6.209 538 6.747

Tabelul 5: Tabel de clasificare a diagnosticelor cu două categorii, ASCUS/AGUS și diagnostice

mai severe

NEG ASCUS/AGUS+ TOTAL

ThinPrep NEG

5.224 369 5.593

ASCUS/

AGUS+

456 698 1.154

TOTAL 5.680 1.067 6.747

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 11/36

Analiza datelor de diagnostic din toate centrele este rezumată în Tabelele 6 și 7. Când valoarea p

este semnificativă (p < 0,05), metoda favorizată este indicată în tabele.

Tabelul 6: Rezultate după centru, LSIL și leziuni mai severe

Centru Cazuri ThinPrep

LSIL+

Prevalență

LSIL+

Depistare

crescută*

Valoarea p Metoda

favorizată

S1 1.336 46 31 48 % 0,027 ThinPrep

S2 1.563 78 45 73 % <0,001 ThinPrep

S3 1.058 67 40 68 % <0,001 ThinPrep

H1 971 125 96 30 % <0,001 ThinPrep

H2 1.010 111 130 (15 %) 0,135 Niciuna

H3 809 210 196 7 % 0,374 Niciuna

*Depistare crescută = ThinPrep™ LSIL+ - LSIL+ convențional x 100 %

LSIL+ convențional

Pentru LSIL și leziuni mai severe, comparația între diagnostice a favorizat statistic metoda ThinPrep™ în

patru centre și a fost statistic echivalentă în două centre.

Tabelul 7: Rezultate după centru, ASCUS/AGUS și leziuni mai severe

Centru Cazuri ASCUS+

ThinPrep

Prevalență

ASCUS+

Depistare

crescută*

Valoarea p Metoda

favorizată

S1 1.336 117 93 26 % 0,067 Niciuna

S2 1.563 124 80 55 % <0,001 ThinPrep

S3 1.058 123 81 52 % <0,001 ThinPrep

H1 971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep

H2 1.010 259 282 (8 %) 0,360 Niciuna

H3 809 327 359 (9 %) 0,102 Niciuna

*Depistare crescută = ThinPrep ASCUS+ - ASCUS+ convențional x 100 %

ASCUS+ convențional

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 12/36

Pentru ASCUS/AGUS și leziuni mai severe, comparația între diagnostice a favorizat statistic

metoda ThinPrep în trei centre și a fost statistic echivalentă în trei centre.

Un medic patolog a acționat ca analist independent pentru cele șase centre clinice, primind

ambele lame în cazurile în care cele două metode au fost anormale sau discrepante. De vreme

ce în astfel de studii nu poate fi stabilită o referință reală, și prin urmare nu poate fi calculată o

sensibilitate reală, o analiză citologică a unui expert oferă o alternativă la confirmarea citologică

prin biopsie sau testare la virusul Papiloma uman (HPV) ca mijloc de a stabili diagnosticul

de referință.

Diagnosticul de referință a fost diagnosticul cel mai sever dintre lamele Papanicolau ThinPrep și

convențională, așa cum a fost stabilit de către medicul patolog independent. Numărul de lame

diagnosticate ca anormale în fiecare centru, comparate cu diagnosticul de referință al medicului

patolog independent, oferă proporția de LSIL sau leziuni mai severe (Tabelul 8) și proporția de

ASCUS/AGUS sau leziuni mai severe (Tabelul 9). Analiza statistică permite o comparație a celor

două metode și stabilirea metodei favorizate când medicul patolog independent ce efectuează

analiza citologică expertă intervine ca arbitraj al diagnosticului final.

Tabelul 8: Rezultatele medicului patolog independent după centru, LSIL și leziuni mai severe

Centru Cazuri pozitive la medicul

patolog independent

ThinPrep pozitiv Convențional

pozitiv

Valoarea p Metoda favorizată

S1 50 33 25 0,170 Niciuna

S2 65 48 33 0,042 ThinPrep

S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep

H1 116 102 81 <0,001 ThinPrep

H2 115 86 90 0,876 Niciuna

H3 126 120 112 0,170 Niciuna

Pentru LSIL și leziuni mai severe, comparația între diagnostice a favorizat statistic metoda ThinPrep în trei

centre și a fost statistic echivalentă în trei centre.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 13/36

Tabelul 9: Rezultatele medicului patolog independent după centru, ASCUS/AGUS și leziuni

mai severe

Centru Cazuri pozitive la medicul

patolog independent

ThinPrep™

pozitiv

Convențional

pozitiv

Valoarea p Metoda favorizată

S1 92 72 68 0,900 Niciuna

S2 101 85 59 0,005 ThinPrep

S3 109 95 65 <0,001 ThinPrep

H1 170 155 143 0,237 Niciuna

H2 171 143 154 0,330 Niciuna

H3 204 190 191 1,000 Niciuna

Pentru ASCUS/AGUS și leziuni mai severe, comparația între diagnostice a favorizat statistic metoda

ThinPrep în două centre și a fost statistic echivalentă în patru centre.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 14/36

Tabelul 10 de mai jos prezintă, pentru toate centrele, rezumatul diagnosticelor descriptive pentru

toate categoriile din Sistemul Bethesda.

Tabelul 10: Rezumatul diagnosticelor descriptive

Diagnostic descriptiv ThinPrep Convențional

Număr de paciente: 6.747 N % N %

Modificări celulare benigne: 1.592 23,6 1.591 23,6

Infecție:

Trichomonas Vaginalis 136 2,0 185 2,7

Candida spp. 406 6,0 259 3,8

Cocobacili 690 10,2 608 9,0

Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0

Herpes 3 0,0 8 0,1

Alta 155 2,3 285 4,2

Modificări celulare reactive asociate cu:

Inflamația 353 5,2 385 5,7

Vaginita atrofică 32 0,5 48 0,7

Iradierea 2 0,0 1 0,0

Alta 25 0,4 37 0,5

Anomalii ale celulelor epiteliale: 1.159 17,2 1.077 16,0

Celule scuamoase:

ASCUS 501 7,4 521 7,7

predominant reactive 128 1,9 131 1,9

predominant neoplazice 161 2,4 140 2,1

nedeterminate 213 3,2 250 3,7

LSIL 469 7,0 367 5,4

HSIL 167 2,5 167 2,5

Carcinom 1 0,0 3 0,0

Celule glandulare:

Celule endometriale benigne la

femeile la menopauză

7 0,1 10 0,1

Celule glandulare atipice (AGUS) 21 0,3 9 0,1

predominant reactive 9 0,1 4 0,1

predominant neoplazice 0 0,0 3 0,0

nedeterminate 12 0,2 2 0,0

Adenocarcinom endocervical 0 0,0 1 0,0

Notă: unele paciente au prezentat mai multe subcategorii diagnostice.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 15/36

Tabelul 11 prezintă ratele de depistare pentru infecții, modificări reactive și totalul modificărilor

celulare benigne pentru metodele ThinPrep™ și convențională pentru toate centrele.

Tabelul 11: Rezultate cu modificări celulare benigne

ThinPrep Convențional

N % N %

Modificări

celulare

benigne

Infecție 1.392 20,6 1.348 20,0

Modificări

reactive 412 6,1 471 7,0

Total* 1.592 23,6 1.591 23,6

* Totalul include unele paciente care se poate să fi avut și o infecție și modificare celulară reactivă.

Tabelele 12, 13 și 14 prezintă rezultatele adecvării specimenelor pentru metoda ThinPrep și pentru

metoda frotiului convențională de frotiu pentru toate centrele din studiu. Din totalul de 7.360 de

paciente înscrise, 7.223 sunt incluse în această analiză. Cazurile cu vârsta pacientei sub 18 ani

sau paciente cu histerectomie au fost excluse din analiză.

S-au desfășurat două studii clinice suplimentare pentru a evalua rezultatele adecvării

specimenelor când probele au fost introduse direct în fiola PreservCyt™, fără a efectua mai întâi

un frotiu Papanicolau convențional. Această tehnică de recoltare a specimenelor este utilizarea

preconizată pentru sistemul ThinPrep 2000. Tabelele 15 și 16 prezintă rezultatele pentru probele

divizate și cele recoltate direct în fiolă.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 16/36

Tabelul 12: Rezumatul rezultatelor adecvării specimenelor

Adecvarea specimenelor ThinPrep Convențional

Număr de paciente: 7.223 N % N %

Satisfăcătoare 5.656 78,3 5.101 70,6

Satisfăcătoare pentru evaluare dar

limitate de: 1.431 19,8 2.008 27,8

Artefact de la uscarea cu aer 1 0,0 136 1,9

Frotiu gros 9 0,1 65 0,9

Componentă endocervicală absentă 1.140 15,8 681 9,4

Componentă epitelială scuamoasă

insuficientă 150 2,1 47 0,7

Sânge care are efect de camuflare 55 0,8 339 4,7

Inflamație care are efect de camuflare 141 2,0 1.008 14,0

Fără istoric clinic 12 0,2 6 0,1

Citoliză 19 0,3 119 1,6

Alta 10 0,1 26 0,4

Nesatisfăcătoare pentru evaluare: 136 1,9 114 1,6

Artefact de la uscarea cu aer 0 0,0 13 0,2

Frotiu gros 0 0,0 7 0,1

Componentă endocervicală absentă 25 0,3 11 0,2

Componentă epitelială scuamoasă

insuficientă 106 1,5 47 0,7

Sânge care are efect de camuflare 23 0,3 58 0,8

Inflamație care are efect de camuflare 5 0,1 41 0,6

Fără istoric clinic 0 0,0 0 0,0

Citoliză 0 0,0 4 0,1

Alta 31 0,4 9 0,1

Notă: unele paciente au prezentat mai multe subcategorii.

Tabelul 13: Rezultatele adecvării specimenelor

Convențional

SAT SBLB UNSAT TOTAL

ThinPrep

SAT 4.316 1.302 38 5.656

SBLB 722 665 44 1.431

UNSAT 63 41 32 136

TOTAL 5.101 2.008 114 7.223

SAT = Satisfăcătoare, SBLB = Satisfăcătoare dar limitate de, UNSAT = Nesatisfăcătoare

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 17/36

Tabelul 14: Rezultatele adecvării specimenelor după centru

Centru Cazuri Cazuri SAT

ThinPrep

Prevalență

SAT

convenț.

Cazuri

SBLB

ThinPrep

Prevalență

SBLB

convenț.

Cazuri

UNSAT

ThinPrep

Prevalență

UNSAT

convenț.

S1 1.386 1.092 1.178 265 204 29 4

S2 1.668 1.530 1.477 130 178 8 13

S3 1.093 896 650 183 432 14 11

H1 1.046 760 660 266 375 20 11

H2 1.049 709 712 323 330 17 7

H3 981 669 424 264 489 48 68

Toate

centrele 7.223 5.656 5.101 1.431 2.008 136 114

Categoria Satisfăcătoare dar limitate de (SBLB) poate fi fragmentată în mai multe subcategorii, din

care una este absența componentei endocervicale. Tabelul 15 prezintă categoria Satisfăcătoare

dar limitate de „Lipsă ECC” pentru lamele ThinPrep™ și convenționale.

Tabelul 15: Rezultatele adecvării specimenelor după centru, ratele SBLB pentru lipsa

componentei endocervicale.

SBLB fără ECC

Centru Cazuri ThinPrep

SBLB-

fără ECC

ThinPrep

SBLB-

fără ECC (%)

Convențional

SBLB

fără ECC

Convențional

SBLB

fără ECC (%)

S1 1.386 237 17,1 % 162 11,7 %

S2 1.668 104 6,2 % 73 4,4 %

S3 1.093 145 13,3 % 84 7,7 %

H1 1.046 229 21,9 % 115 11,0 %

H2 1.049 305 29,1 % 150 14,3 %

H3 981 120 12,2 % 97 9,9 %

Toate

centrele 7.223 1.140 15,8 % 681 9,4 %

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 18/36

Pentru rezultatele studiului clinic cu protocol pe probe divizate, a existat o diferență de

6,4 procente între metoda convențională și cea ThinPrep în identificarea componentei

endocervicale. Această valoare este similară celei din studiile anterioare ce au folosit o

metodologie pe probe divizate.

Studii cu componenta endocervicală (ECC) direct în fiolă

În utilizarea preconizată a sistemului ThinPrep™ 2000, dispozitivul de recoltare cervicală se

clătește direct într-o fiolă PreservCyt™, în loc să se dividă proba celulară. Ipoteza a fost că astfel

se va obține o creștere a captării celulelor endocervicale și a celulelor metaplazice. Pentru a

verifica această ipoteză, s-au efectuat două studii cu metoda direct în fiolă, rezumate în

Tabelul 16. Per total, în aceste două studii nu s-a descoperit nicio diferență între metoda

ThinPrep și cea convențională.

Tabelul 16: Rezumatul studiilor cu componenta endocervicală (ECC) direct în fiolă

Studiul Numărul pacientelor

evaluabile

SBLB din cauza lipsei

componentei

endocervicale

Procentaj comparabil

pentru Papanicolau

convențional

Fezabilitate cu metoda

direct în fiolă 299 9,36 % 9,43 %1

Studiu clinic cu metoda

direct în fiolă 484 4,96 % 4,38 %2

1. Studiu de fezabilitate pentru metoda direct în fiolă prin comparație cu rata generală a frotiurilor

Papanicolau convenționale SBLB fără componentă endocervicală din investigația clinică.

2. Studiu clinic cu metoda direct în fiolă prin comparație cu rata frotiurilor Papanicolau convenționale

SBLB fără componentă endocervicală din investigația clinică din centrul S2.

Studiu HSIL+ cu metoda direct în fiolă

După aprobarea inițială de către FDA a sistemului ThinPrep, Hologic a efectual un studiu clinic

multicentric cu metoda direct în fiolă, pentru a evalua sistemul ThinPrep 2000 prin comparație cu

frotiul Papanicolau convențional pentru depistarea leziunilor intraepiteliale scuamoase de grad

înalt și a leziunilor mai severe (HSIL+). Au fost înscrise în studiu două tipuri de grupuri de paciente

din zece (10) spitale universitare de top din zone metropolitane majore din Statele Unite. Din

fiecare centru a fost înscris un grup format din paciente reprezentative pentru o populație de

screening de rutină cu test Papanicolau și un alt grup format din paciente reprezentative pentru

o populație de referință, înscriere realizată cu ocazia examenului colposcopic. Au fost recoltate

prospectiv specimene ThinPrep și comparate cu cohorte de control istorice. Cohorta istorică a

constat din date colectate de la aceleași clinici și aceiași clinicieni (dacă erau disponibile) care au

recoltat specimenele ThinPrep. Aceste date au fost colectate secvențial de la paciente consultate

imediat înainte de inițierea studiului.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 19/36

Rezultatele acestui studiu au arătat o rată de depistare de 511/20.917 pentru frotiul Papanicolau

convențional față de 399/10.226 pentru lamele ThinPrep. Pentru aceste centre clinice și aceste

populații de studiu, aceasta indică o creștere de 59,7 % în depistarea leziunilor HSIL+ datorită

specimenelor ThinPrep. Aceste rezultate sunt rezumate în Tabelul 17.

Tabelul 17: Rezumatul studiului HSIL+ cu metoda direct în fiolă

Centru Total Pap.

conv. (n) HSIL+ Procent (%)

Total

ThinPrep (n) HSIL+ Procent (%)

Modificare

procentuală (%)

S1 2.439 51 2,1

1.218 26 2,1 +2,1

S2 2.075 44 2,1

1.001 57 5,7 +168,5

S3 2.034 7 0,3

1.016 16 1,6 +357,6

S4 2.043 14 0,7

1.000 19 1,9 +177,3

S5 2.040 166 8,1

1.004 98 9,8 +20,0

S6 2.011 37 1,8

1.004 39 3,9 +111,1

S7 2.221 58 2,6

1.000 45 4,5 +72,3

S8 2.039 61 3,0

983 44 4,5 +49,6

S9 2.000 4 0,2

1.000 5 0,5 +150,0

S10 2.015 69 3,4

1.000 50 5,0 +46,0

Total 20.917 511 2,4 10.226 399 3,9 59,7 (p<0,001)

Modificarea procentuală (%) = ((TP HSIL+/TP Total)/(CP HSIL+/CP Total)-1) *100

Detectarea displaziei glandulare - studii publicate

Detectarea leziunilor glandulare endocervicale este o funcție esențială a testului Papanicolau.

Totuși, celulele glandulare anormale din proba Papanicolau pot proveni din endometru sau din

locații extrauterine. Testul Papanicolau nu este conceput ca un test de screening pentru astfel

de leziuni.

Când sunt identificate suspiciuni de anormalități glandulare, clasificarea lor precisă ca leziuni

glandulare reale și nu scuamoase este importantă pentru evaluarea corectă și tratamentul

ulterior (de ex., pentru a decide între metoda biopsiei excizionale și urmărirea conservatoare).

Mai multe publicații cu evaluare colegială4–9 au raportat capacitatea îmbunătățită a sistemului

ThinPrep 2000 de a identifica displazia glandulară față de frotiul Papanicolau convențional. Deși

aceste studii nu iau în discuție în mod consecvent sensibilitatea diferitelor metode de testare

Papanicolau în identificarea tipurilor specifice de displazie glandulară, rezultatele raportate

sugerează o frecvență mai mare a confirmării prin biopsie a anormalităților glandulare identificate

de testul Papanicolau ThinPrep față de citologia convențională.

Astfel, identificarea unei anormalități glandulare pe o lamă de test Papanicolau ThinPrep merită

o atenție crescută în cadrul evaluării definitive a potențialei patologii endocervicale sau

endometriale.

Sistem ThinPrep™ 5000 Instrucțiuni de utilizare Română AW-22289-3101 Rev. 001 11-2021 20/36

Procesorul ThinPrep 5000 în comparație cu sistemul ThinPrep 2000

A fost efectuat un studiu pentru a estima acordul procentual pozitiv (PPA) și acordul procentual

negativ (NPA) pentru specimenele procesate pe procesorul ThinPrep 5000 în comparație cu

procesarea folosind sistemul ThinPrep 2000.

Conceptul studiului clinic

Studiul a fost o evaluare prospectivă, multicentrică, cu probă divizată, în orb, a lamelor ThinPrep cu

diagnostice cunoscute generate de specimene citologice rămase. Studiul a fost realizat în cadrul

Hologic, Inc., Marlborough, MA și la două laboratoare externe din Statele Unite.

O mie două sute șaizeci (1.260) de specimene au fost obținute și selectate din Inventarul Hologic

de specimene rămase pentru laboratorul Hologic. La centrele externe de studiu, specimenele au

reprezentat specimenele citologice rămase din laboratorul clinic (după ce laboratorul a pregătit

o lamă din fiolă și a închis cazul conform practicii standard). Specimenele laboratorului au fost

completate din inventarul Hologic doar cu cele mai rare categorii de diagnostic citologic (AGUS și

cancer), dacă era necesar. Lamele pregătite pentru studiu au fost din specimene procesate în

decurs de 6 săptămâni de la recoltarea specimenelor.

Toate specimenele de studiu au fost procesate atât pe un procesor ThinPrep 5000, cât și pe un

sistem ThinPrep 2000. Ordinea de procesare a lamelor a alternat în blocuri de câte 20. Toate

lamele au fost colorate, acoperite cu lamele și citite manual urmând procedurile standard de

laborator; toate lamele pregătite într-un centru au fost revizuite independent de către fiecare dintre

cele trei (3) perechi de citotehnicieni/patologi. Toate diagnosticele citologice au fost determinate în

conformitate cu criteriile Sistemului Bethesda 2001 pentru toate lamele1.

Tabelul 18: Diagnostic de laborator ThinPrep 5000 vs. Diagnostic de laborator ThinPrep 2000

pentru prima pereche de citotehnicieni/patologi (centre combinate)

Diagnostic de

laborator

ThinPrep 5000

Diagnostic de laborator ThinPrep 2000

UNSAT NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer Total

UNSAT 31 9 1 1 42

NILM 9 624 32 2 4 3 2 676

ASC-US 3 23 59 3 33 10 1 132

AGUS 1 5 7 1 3 3 20

LSIL 6 19 1 111 9 14 160

ASC-H 6 7 2 9 27 12 63

HSIL 2 12 16 109 2 141

Cancer 3 23 26

Total 44 673 119 16 170 66 144 28 1.260

Pagina se încarcă ...

Hologic ThinPrep 5000 Processor Instrucțiuni de utilizare

Marca: Hologic

Model: ThinPrep 5000 Processor

Tip: Instrucțiuni de utilizare

Descărcați PDF

raport

Lucrări conexe

Alte documente

Gima 29742 Manualul proprietarului