Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Instrucțiuni de utilizare

MANUAL DE UTILIZARE

V-PRO® s2

Sistem de sterilizare la temperatură joasă

cu cicluri Lumen, Non-lumen, Rapid și Flexibil

(Rev A) 11035147

i

Introducere Manual de utilizare 11035147

MESAJ DIN PARTEA STERIS CORPORATION

Vă mulțumim că ați ales acest produs STERIS de calitate superioară.

STERIS se angajează să asigure satisfacția dumneavoastră continuă.

Acest manual conține informații importante cu privire la utilizarea și

întreținerea corespunzătoare ale sistemului de sterilizare la temperatură

joasă V-PRO® s2. Întregul personal implicat în utilizarea și

întreținerea acestui echipament trebuie să citească și să

respecte cu atenție MĂSURILE DE SIGURANȚĂ și instrucțiunile din

acest manual și din fișa cu date de securitate (FDS) a soluției de

sterilizare VAPROX HC, precum și de pe eticheta produsului și

din prospectul acestuia. Aceste instrucțiuni sunt importante pentru

protejarea sănătății și a siguranței personalului care utilizează

sterilizatoarele la temperatură joasă V-PRO s2 și trebuie să fie păstrate

într-un loc ușor accesibil pentru a putea fi consultate rapid.

Instrucțiunile complete pentru despachetarea și instalarea acestui aparat,

precum și o schiță a echipamentului (consultați Tabelul 6-1) au fost

furnizate pentru a indica toate cerințele referitoare la spațiul și utilitățile

care sunt necesare pentru instalarea adecvată a aparatelor de sterilizare

la temperatură joasă V-PRO s2. Dacă acestea lipsesc, contactați STERIS

pentru a primi exemplare înlocuitoare, comunicând numărul de serie,

numărul de echipament și numărul de model ale aparatului.

Contactați STERIS dacă doriți să beneficiați de asistență la

despachetarea, instalarea și configurarea acestui echipament.

NOTĂ: Pentru o listă a termenilor, definițiilor și simbolurilor care pot

să apară în acest manual sau pe echipament, consultați SECȚIUNEA 2.

Recomandare O listă a MĂSURILOR DE SIGURANȚĂ care trebuie respectate în timpul

utilizării și întreținerii sistemului de sterilizare la temperatură joasă V-PRO

s2 și/sau manipulării cartușelor (capsulelor) cu soluție de sterilizare*

VAPROX HC poate fi consultată în SECȚIUNEA 1 din acest manual. Nu

utilizați și nu întrețineți echipamentul sau nu manipulați cartușele

(capsulele) cu soluție de sterilizare VAPROX HC decât după ce v-ați

familiarizat cu aceste informații. Pentru informații suplimentare, consultați

prospectul soluției de sterilizare VAPROX HC.

Orice modificare a sistemului de sterilizare neautorizată sau neefectuată

de STERIS, care ar putea afecta funcționarea acestuia, va anula garanția,

ar putea avea efecte negative asupra siguranței operatorului și eficacității

sterilizării și ar putea încălca reglementările naționale sau locale.

*Cartușul (capsula) cu soluție de sterilizare nu este împachetat(ă) împreună cu sistemul de

sterilizare.

IMPORTANT: O listă a MĂSURILOR DE SIGURANȚĂ care trebuie respectate în timpul utilizării și

întreținerii acestui echipament și/sau manipulării cartușelor (capsulelor) cu soluție de sterilizare

VAPROX® HC poate fi consultată în SECȚIUNEA 1 din acest manual. Nu utilizați și nu întrețineți

echipamentul sau nu manipulați cartușele (capsulele) cu soluție de sterilizare VAPROX HC decât

după ce ați primit instruire cu privire la aceste informații.

IMPORTANT: Consultați SECȚIUNEA 2.1, TERMENI ȘI DEFINIȚII pentru o listă a termenilor utilizați în

acest document. Acest manual descrie sterilizarea dispozitivelor cu ajutorul soluției de sterilizare

VAPROX HC. Pentru măsurile de siguranță detaliate, consultați eticheta și prospectul soluției de

sterilizare VAPROX HC.

ii

11035147 Manual de utilizare Introducere

Indicații de

utilizare

Sistemul de sterilizare la temperatură joasă V-PRO s2 utilizând soluție de sterilizare

VAPROX HC este destinat utilizării în centrele de asistență medicală pentru

sterilizarea finală a dispozitivelor medicale care au fost pregătite în mod

corespunzător (curățate, clătite și uscate; consultați ANEXA A). Ciclurile de

sterilizare pre-programate funcționează la o presiune și o temperatură joasă, fiind

potrivite pentru procesarea dispozitivelor medicale fără a lăsa reziduuri toxice.

Fiecare ciclu permite sterilizarea unor instrumente fără lumene sau cu spații

dificil de accesat prin difuzie, cum ar fi porțiunea articulată a unui forceps și

a foarfecelor.

Ciclul Non-lumen al sterilizatorului V-PRO s2 poate steriliza† instrumente fără

lumen, inclusiv instrumente medicale generale fără lumen și endoscoape rigide,

semirigide și flexibile fără lumen.

† Au fost efectuate studii de validare utilizând un ciclu de încărcare de validare alcătuit dintr-o tavă de

instrumente pentru o greutate totală de 11,3 kg (25 lb).

Ciclul Rapid al sterilizatorului V-PRO s2 poate steriliza‡ dispozitive medicale

(inclusiv endoscoape rigide și semirigide cu canal simplu, dublu sau triplu) cu

următoarele configurații:

• Dispozitive cu canal simplu sau dublu, cu lumene din oțel inoxidabil având

diametrul interior (DI) ≥0,77 mm (~1/32") și lungimea ≤ 410 mm

(~16-9/64")

• Dispozitive cu canal triplu, cu lumene din oțel inoxidabil având:

»DI ≥ 1,2 mm (~3/64") și lungimea ≤ 275 mm (~10-53/64")

»DI ≥ 1,8 mm (~5/64") și lungimea ≤ 310 mm (~12-13/64")

sau

»DI ≥ 2,8 mm (~7/64") și lungimea ≤ 317 mm (~12-31/64")

Instrumente fără lumen, inclusiv instrumente medicale generale fără lumen și

endoscoape rigide, semirigide și flexibile fără lumen.

‡ Testarea în vederea validării pentru toate dimensiunile de lumene a fost efectuată utilizând un

număr maxim de 8 lumene per ciclu de încărcare. Ciclurile de încărcare practicate de spitale nu

trebuie să depășească numărul maxim de lumene validat de această testare. Au fost efectuate studii

de validare utilizând un ciclu de încărcare de validare alcătuit dintr-o tavă de instrumente ambalată și

două dispozitive ambalate în afara tăvii pentru o greutate totală de 1,8 kg (4,0 lb).

Ciclul flexibil poate fi folosit pentru a steriliza†† un endoscop flexibil (cum ar fi cele

utilizate în ORL, urologie și asistența chirurgicală) sau un bronhoscop cu cablu de

lumină (dacă nu este integrat în endoscop), suport și sarcină suplimentară:

• Endoscopul flexibil poate fi un dispozitiv cu lumen simplu sau dublu cu DI

≥1 mm și lungimea ≤ 990 mm

• Sarcina suplimentară, până la 11 lb (5 kg), poate consta în lumene din oțel

inoxidabil cu următoarele dimensiuni:

»DI ≥ 2 mm (~5/64") și lungimea ≤ 400 mm (~15 3/4")

»DI ≥ 0,76 mm (~1/32") și lungimea ≤ 233 mm (~9 11/64")

»DI ≥ 1 mm (~3/64") și lungimea ≤ 254 mm (~10").

††Studiile de validare au fost efectuate utilizând un ciclu de încărcare de validare alcătuit din două tăvi

de instrumente. O tavă a conținut un endoscop flexibil cu suport de silicon, organizatoare de

instrumente și cablu de lumină (dacă nu este integrat în endoscop), iar a doua tavă a conținut o sarcină

suplimentară de 12 lumene din oțel inoxidabil pentru o greutate totală de 5 kg (11 lb). Ciclurile de

încărcare practicate de spitale nu trebuie să depășească numărul maxim de lumene validat de această

testare.

ATENȚIE – DETERIORARE

POSIBILĂ A

ECHIPAMENTULUI:

• Sistemul de

sterilizare la

temperatură joasă

V-PRO s2 NU trebuie

utilizat pentru

a steriliza lichide,

materiale textile,

pudre sau materiale

din celuloză

(consultați

Tabelul A-2).

• Este posibil ca

endoscoapele

flexibile să se

deterioreze din

cauza vidului produs

în interiorul camerei

aparatului V-PRO s2

ca urmare

a incapacității de

ventilație a aerului

prezent în mod

normal în interiorul

endoscopului, cu

excepția cazurilor în

care:

>>Endoscopul

flexibil este

prevăzut cu capac

pentru sterilizarea

cu oxid de etilenă

(EO) sau cu capac

de ventilație

(acest capac

TREBUIE utilizat

în conformitate cu

instrucțiunile

producătorului).

>>Toate capacele

rezistente la apă

sau capacele de

imersiune utilizate

în orice procedură

de curățare

TREBUIE scoase

înaintea

sterilizării.

iii

Introducere Manual de utilizare 11035147

Ciclul Lumen al sterilizatorului V-PRO s2 poate steriliza‡‡ dispozitive

medicale (inclusiv endoscoape rigide și semirigide cu canal simplu,

dublu sau triplu) cu următoarele configurații:

• Dispozitive cu canal simplu sau dublu, cu lumene din oțel inoxidabil

având DI ≥0,77 mm (~1/32") și lungimea ≤ 410 mm (16-9/64")

• Dispozitive cu canal triplu, cu lumene din oțel inoxidabil având:

»DI ≥ 1,2 mm (~3/64") și lungimea ≤ 275 mm (~10-53/64")

»DI ≥ 1,8 mm (~5/64") și lungimea ≤ 310 mm (~12-13/64")

sau

»DI ≥ 2,8 mm (~7/64") și lungimea ≤ 317 mm (~12-31/64")

‡‡ Testarea în vederea validării pentru toate dimensiunile de lumene a fost efectuată

utilizând un număr maxim de 12 lumene din oțel inoxidabil per ciclu de încărcare. Ciclurile

de încărcare practicate de spitale nu trebuie să depășească numărul maxim de lumene

validat de această testare. Au fost efectuate studii de validare utilizând un ciclu de

încărcare de validare alcătuit dintr-o tavă de instrumente și două pungi pentru o greutate

totală de 5 kg (11 lb).

Acest aparat de sterilizare este conceput special pentru a procesa

produse utilizând numai ciclurile prezentate în acest manual (consultați

SECȚIUNEA 2.2.2, CICLURILE DE STERILIZARE). Înainte de a efectua

o sterilizare în sistemul de sterilizare la temperatură joasă

V-PRO s2, consultați instrucțiunile de utilizare a dispozitivului

medical, pentru a asigura compatibilitatea sterilizării.

Alte utilizări în afara celor specificate și descrise în aceste instrucțiuni nu

sunt recomandate, este posibil să nu aibă ca rezultat o sterilizare

eficientă și pot cauza vătămări corporale sau daune materiale.

Consultați STERIS pentru mai multe informații.

Sistemul întrebuințează cartușe (capsule) de unică folosință, concepute

special și disponibile separat, care conțin soluție de sterilizare VAPROX

HC.

Pentru descrierile comenzilor sistemului de sterilizare, consultați

SECȚIUNEA 6.5, IDENTIFICAREA GENERALĂ A COMPONENTELOR din acest

manual.

STERIS pune la dispoziție o gamă completă de accesorii pentru acest

sistem de sterilizare, cu scopul de a simplifica, a organiza și a asigura

sterilitatea procesului de sterilizare. Vă asigurăm că reprezentantul dvs.

STERIS este mai mult decât dispus să vi le prezinte.

PERICOL – PERICOL DE

VĂTĂMARE CORPORALĂ,

INSTRUMENTE

CONTAMINATE ȘI/SAU

DETERIORARE A

ECHIPAMENTULUI:

Procesarea unui ciclu de

încărcare ce conține un

instrument cu lumene din oțel

inoxidabil prin intermediul

ciclului Non-lumen are ca

rezultat un ciclu de sterilizare

ineficient. Nu procesați

dispozitive cu lumene din oțel

inoxidabil folosind un ciclu

Non-lumen.

ATENȚIE – DETERIORARE

POSIBILĂ A

ECHIPAMENTULUI: Este

posibil ca endoscoapele

flexibile să se deterioreze din

cauza vidului produs în

interiorul camerei aparatului

V-PRO s2 ca urmare

a incapacității de a ventila

aerul prezent în mod normal în

interiorul endoscopului, cu

excepția cazului în care:

• Endoscopul flexibil este

prevăzut cu capac pentru

sterilizarea cu oxid de

etilenă (EO) sau cu capac

de ventilație (acest capac

TREBUIE utilizat în

conformitate cu

instrucțiunile

producătorului).

• Toate capacele rezistente

la apă sau capacele de

imersiune utilizate în orice

procedură de curățare

TREBUIE scoase înaintea

sterilizării.

iv

11035147 Manual de utilizare Introducere

Eliminarea produselor

reziduale

Următoarele deșeuri sunt asociate cu aparatul de sterilizare. Atunci

când eliminați deșeuri, asigurați-vă că metoda de eliminare respectă

reglementările naționale și locale.

• Hârtia de imprimantă – reciclabilă.

• Consumabilele – eliminați-le într-o manieră sigură, în conformitate cu

reglementările locale/naționale și cu fișele cu date de securitate (FDS)

actuale.

• Cartușele/capsulele – recipientele goale trebuie predate pentru

reciclare, recuperare sau eliminare în conformitate cu reglementările

aplicabile.

• Întregul aparat de sterilizare (la sfârșitul duratei de serviciu) –

contactați STERIS Corporation pentru recomandări privind

eliminarea sau reciclarea.

• Uleiul din pompa de vid – reciclabil.

Informații privind

întreținerea

Pentru funcționarea corespunzătoare și în siguranță a echipamentului este

esențial un program de întreținere preventivă amănunțit. Instrucțiuni

cuprinzătoare pentru întreținerea preventivă lunară, trimestrială și bianuală

pot fi găsite în Manualul de întreținere (disponibil de la STERIS).

Pentru a evita vătămările corporale, funcționarea necorespunzătoare

a echipamentului, anularea garanției sau alte daune costisitoare, numai

personalul instruit de STERIS trebuie să încerce să efectueze

întreținerea componentelor sistemului de sterilizare la temperatură joasă

V-PRO s2.

Încurajăm clienții să contacteze STERIS referitor la programul nostru

anual de întreținere. Potrivit termenilor programului, întreținerea

preventivă, ajustările și înlocuirea pieselor uzate se realizează pe bază

de programare, pentru a asigura performanța optimă a echipamentului

și a reduce la minimum întreruperile premature sau costisitoare ale

activității dumneavoastră. STERIS dispune la nivel mondial de tehnicieni

bine echipați, instruiți în fabrică, care sunt capabili să furnizeze aceste

servicii, precum și servicii de instalare, de instruire și de reparație

expertă la fața locului. Pentru detalii, contactați STERIS.

Important – Întârziere posibilă: un spațiu liber insuficient face ca

reparațiile să fie mai dificile și să necesite mai mult timp. Pentru

spațiul minim necesar accesului în vederea efectuării operațiilor de

service/întreținere, consultați schița echipamentului.



STERIS Cor

p

oratio

n

5

960 Heisle

y

Roa

d

44

0

-

3

54-

2600

•

800

-444-

9009

www.

s

t

e

r

is

.

co

m

Mentor, OH 44060-1834 SUA

STERIS Ireland Limited

IDA Business and Technology Park

Tullamore

County Offaly

R35 X865  Ireland

Irlanda

v

Cuprins Manual de utilizare 11035147

CUPRINS

Număr

secțiune Descriere Pagina

1 Măsuri de siguranță.......................................................................................................................1-1

2 Termeni, definiții și simboluri .......................................................................................................2-1

2.1 Termeni și definiții..................................................................................................................................2-1

2.2 Sterilizarea cu peroxid de hidrogen.......................................................................................................2-2

2.2.1 Procesul de sterilizare ..............................................................................................................2-2

2.2.2 Ciclurile de sterilizare ...............................................................................................................2-3

2.2.3 Convertorul catalitic .................................................................................................................2-5

2.2.4 Indicatorul nivelului din capsulă ...............................................................................................2-5

2.3 Simboluri................................................................................................................................................2-7

3 Instrucțiuni de utilizare .................................................................................................................3-1

3.1 Recomandare ........................................................................................................................................3-1

3.2 Introducere ............................................................................................................................................3-1

3.3 Înainte de a utiliza aparatul de sterilizare...............................................................................................3-2

3.4 Modul operator ...................................................................................................................................... 3-4

3.4.1 Opțiuni de control..................................................................................................................... 3-5

3.4.2 Videoclipuri instructive .............................................................................................................3-6

3.4.3 Abandonarea ciclurilor .............................................................................................................3-7

3.4.4 Ecrane pop-up ......................................................................................................................... 3-8

4 Depanare ........................................................................................................................................4-1

4.1 Recomandare ........................................................................................................................................4-1

4.1.1 Ecranul de alarmă tipic.............................................................................................................4-1

4.1.2 Fișa tipărită tipică a unei alarme............................................................................................... 4-2

4.2 Abandonarea ciclului .............................................................................................................................4-2

5 Întreținerea de rutină.....................................................................................................................5-1

5.1 A se citi înainte de a efectua întreținerea de rutină................................................................................5-1

5.2 Întreținerea de rutină efectuată de operator..........................................................................................5-2

5.2.1 Zilnic .........................................................................................................................................5-2

5.2.2 Săptămânal .............................................................................................................................. 5-2

5.2.3 Lunar ........................................................................................................................................5-2

5.3 Curățarea sistemului de sterilizare.........................................................................................................5-2

5.3.1 Generalități ...............................................................................................................................5-2

5.3.2 Curățarea camerei....................................................................................................................5-3

5.4 Testul de scurgere .................................................................................................................................5-4

5.5 Schimbarea rolei de hârtie de imprimantă.............................................................................................5-6

5.6 Curățarea ecranului tactil.......................................................................................................................5-8

5.7 Întreținerea preventivă ..........................................................................................................................5-9

5.8 Indicatorul de întreținere al pompei de vid ............................................................................................5-9

vi

11035147 Manual de utilizare Cuprins

Număr

secțiune Descriere Pagina

CUPRINS (CONTINUARE)

5.9 Piese de schimb și consumabile ......................................................................................................... 5-10

5.9.1 Informații privind plasarea comenzilor ................................................................................... 5-10

5.9.2 Produse consumabile............................................................................................................. 5-11

5.9.3 Piese de schimb recomandate............................................................................................... 5-11

5.10 Publicații asociate................................................................................................................................ 5-12

6 Informații suplimentare.................................................................................................................6-1

6.1 Verificarea instalării................................................................................................................................6-1

6.1.1 Instalare Listă de verificare ......................................................................................................6-1

6.1.2 Listă de verificare înaintea utilizării........................................................................................... 6-2

6.2 Specificații tehnice.................................................................................................................................6-3

6.2.1 Dimensiuni totale......................................................................................................................6-3

6.2.2 Greutate de operare ................................................................................................................. 6-3

6.2.3 Cerințe electrice .......................................................................................................................6-3

6.2.4 Condiții de mediu ..................................................................................................................... 6-3

6.2.5 Soluție de sterilizare .................................................................................................................6-3

6.2.6 CEM..........................................................................................................................................6-3

6.3 Măsuri de precauție pentru manipularea peroxidului de hidrogen........................................................6-4

6.4 Instalarea și scoaterea capsulei cu soluție de sterilizare.......................................................................6-5

6.5 Identificarea generală a componentelor ................................................................................................6-8

6.6 Comenzile principale ale aparatului de sterilizare și ale ciclului ............................................................6-8

6.7 Afișajele (ecranele tactile) de control HMI ...........................................................................................6-10

6.8 Ecrane de alarmă................................................................................................................................. 6-12

6.9 Imprimanta...........................................................................................................................................6-14

6.10 Fișe tipărite .......................................................................................................................................... 6-14

6.11 Încărcarea aparatului de sterilizare......................................................................................................6-15

6.12 Desfășurarea ciclului de sterilizare VHP .............................................................................................. 6-17

6.12.1 Opțiuni de control...................................................................................................................6-20

6.12.2 Abandonarea ciclurilor ...........................................................................................................6-24

6.12.3 Descărcarea aparatului de sterilizare .....................................................................................6-26

A Anexa A.......................................................................................................................................... A-1

A.1 Curățarea, clătirea și uscarea ................................................................................................................A-1

A.2 Ambalarea și încărcarea ........................................................................................................................A-2

A.2.1 Tăvile de instrumente ...............................................................................................................A-3

A.2.2 Folii de ambalare a dispozitivelor.............................................................................................A-3

A.2.3 Pungi ........................................................................................................................................A-3

A.2.4 Indicatorul biologic Challenge Pack.........................................................................................A-4

A.2.5 Indicatorul chimic .....................................................................................................................A-4

A.2.6 Încărcarea camerei de sterilizare .............................................................................................A-5

vii

Cuprins Manual de utilizare 11035147

CUPRINS (CONTINUARE)

Număr

secțiune Descriere Pagina

A.3 Evaluarea fișelor tipărite extinse pentru ciclul Lumen și ciclul Flexibil ..................................................A-7

A.4 Evaluarea fișelor tipărite extinse pentru ciclul Non-lumen/Rapid..........................................................A-9

B Anexa B ......................................................................................................................................... B-1

B.1 Ecranul Supervizor................................................................................................................................ B-1

B.2 Ecranul de configurare a aparatului...................................................................................................... B-2

B.3 Ecranele de setare a datei/orei............................................................................................................. B-3

B.4 Ecranele pentru pornirea întârziată....................................................................................................... B-4

B.5 Ecranele jurnalelor pentru tipărirea ciclurilor ........................................................................................ B-5

C Anexa C ......................................................................................................................................... C-1

viii

11035147 Manual de utilizare Cuprins

Echipamente de bază pentru

domeniul sanitar

ix

Cuprins Manual de utilizare 11035147

LISTA FIGURILOR

Descriere Pagina

Figura 3-1. Pornirea aparatului ..............................................................................................................................3-3

Figura 3-2. Ecranele În așteptare și Pornire ciclu ..................................................................................................3-4

Figura 3-3. Ecranul opțiunilor de control ............................................................................................................... 3-5

Figura 3-4. Ecranul Videoclipuri instructive ...........................................................................................................3-6

Figura 3-5. Abandonarea ciclurilor.........................................................................................................................3-7

Figura 3-6. Ecrane pop-up.....................................................................................................................................3-8

Figura 4-1. Ecranul Alarmă tipic ............................................................................................................................4-1

Figura 4-2. Ecranul Stare cu privire la alarmă........................................................................................................4-2

Figura 5-1. Capacul imprimantei ...........................................................................................................................5-6

Figura 5-2. Ridicarea capacului interior.................................................................................................................5-6

Figura 5-3. Scoaterea rolei vechi de hârtie............................................................................................................5-6

Figura 5-4. Instalarea unei role noi de hârtie .........................................................................................................5-7

Figura 5-5. Scoaterea rolei de înfășurare...............................................................................................................5-7

Figura 5-6. Poziționarea hârtiei pe rola de înfășurare............................................................................................5-8

Figura 6-1. Interfața pentru capsulă ......................................................................................................................6-5

Figura 6-2. Eticheta capsulei cu soluție de sterilizare VAPROX HC ......................................................................6-6

Figura 6-3. Ecrane de control: capsula cu soluție de sterilizare VAPROX HC ......................................................6-7

Figura 6-4. Instalarea/scoaterea capsulei cu soluție de sterilizare VAPROX HC .................................................. 6-7

Figura 6-5. Sistemul de sterilizare la temperatură joasă V-PRO s2 (tipic) .............................................................6-9

Figura 6-6. Întrerupătorul de deconectare a alimentării cu electricitate a dispozitivului de control .................... 6-10

Figura 6-7. Exemple de ecrane în afara ciclului...................................................................................................6-11

Figura 6-8. Exemplu de ecran în timpul ciclului...................................................................................................6-12

Figura 6-9. Ecrane Alarmă tipice .........................................................................................................................6-13

Figura 6-10. Tasta de abandonare ...................................................................................................................... 6-13

Figura 6-11. Imprimanta termică ......................................................................................................................... 6-14

Figura 6-12. Raft tipic al camerei......................................................................................................................... 6-17

Figura 6-13. Ecranul Pornire CICLU sau Pregătit ................................................................................................ 6-19

Figura 6-14 Ecranele OPȚIUNI.............................................................................................................................6-19

Figura 6-15. Ecranul STARE ................................................................................................................................6-19

Figura 6-16. Ecranul Verificare încărcătură.......................................................................................................... 6-20

Figura 6-17. Ecranul În funcțiune (tipic) ...............................................................................................................6-20

Figura A-1. Camera sterilizatorului la temperatură joasă V-PRO s2 încărcată corect...........................................A-4

Figura A-2. Fișă tipărită extinsă explicitată pentru ciclurile Lumen și Flexibil (tipică)............................................A-8

Figura A-3. Fișă tipărită extinsă explicitată pentru ciclurile Non-lumen și Rapid (tipică).....................................A-10

Figura B-1. Ecranele de introducere Supervizor................................................................................................... B-1

Figura B-2. Ecranul de configurare a aparatului ................................................................................................... B-2

Figura B-3. Ecranul Modificare dată/oră............................................................................................................... B-3

Figura B-4. Ecranul Pornire întârziată ................................................................................................................... B-4

Figura B-5. Ecranele jurnalelor pentru tipărirea ciclurilor...................................................................................... B-5

x

11035147 Manual de utilizare Cuprins

Echipamente de bază pentru

domeniul sanitar

xi

Cuprins Manual de utilizare 11035147

LISTA TABELELOR

Număr

tabel Descriere Pagina

Tabelul 2-1 Numărul aproximativ de cicluri per capsulă...................................................................................2-6

Tabelul 2-2 Definirea simbolurilor de pe sistemul de sterilizare........................................................................2-7

Tabelul 2-3 Definirea simbolurilor de pe ecranele de control ...........................................................................2-7

Tabelul 4-1 Alarme/Notificări.............................................................................................................................4-3

Tabelul 5-1 Produse consumabile selectate pentru sistemul de sterilizare la temperatură joasă V-PRO s2... 5-11

Tabelul 5-2 Piese de schimb recomandate.....................................................................................................5-11

Tabelul 5-3 Publicații asociate ........................................................................................................................ 5-12

Tabelul 6-1 Schița echipamentului....................................................................................................................6-1

Tabelul A-1 Materiale compatibile cu soluția de sterilizare VAPROX HC..........................................................A-5

Tabelul A-2 Materiale care NU sunt compatibile cu soluția de sterilizare VAPROX HC ...................................A-6

xii

11035147 Manual de utilizare Cuprins

Echipamente de bază pentru

domeniul sanitar

1-1

Măsuri de siguranță Manual de utilizare 11035147

1

Următoarele măsuri de siguranță trebuie respectate în timpul utilizării și întreținerii acestui sistem de sterilizare la

temperatură joasă V-PRO® s2 și manipulării cartușelor (capsulelor) cu soluție de sterilizare VAPROX® HC. Măsurile de

siguranță sunt împărțite după cum urmează:

•PERICOL indică faptul că rezultă vătămări corporale considerabile sau daune materiale substanțiale dacă nu sunt

luate măsuri de precauție adecvate.

•AVERTISMENT indică faptul că pot rezulta vătămări corporale și/sau daune materiale dacă nu sunt luate măsuri

de precauție adecvate.

•ATENȚIE indică faptul că pot rezulta deteriorări ale echipamentului dacă nu sunt luate măsuri de precauție adecvate.

Pentru sublinierea importanței, anumite măsuri de siguranță sunt repetate pe parcursul manualului. Este important

să citiți TOATE măsurile de siguranță înainte de a utiliza sau întreține aparatul. De asemenea, citiți fișa cu

date de securitate (FDS) a soluției de sterilizare VAPROX HC pentru informații suplimentare despre utilizarea și

manipularea corespunzătoare ale peroxidului de hidrogen (H2O2).

FDS este disponibilă la www.steris.com.

STERIS recomandă ca toți operatorii să fie instruiți periodic privind funcționarea și utilizarea în siguranță

a echipamentului, inclusiv procedurile de urgență pentru orice material nociv eliberat în mediul înconjurător. Trebuie

păstrate rapoarte ale participării la instruire și trebuie furnizate dovezi pentru a demonstra înțelegerea.

PERICOL – PERICOL DE INCENDIU ȘI EXPLOZIE:

PERICOL – PERICOL DE VĂTĂMARE CORPORALĂ, INSTRUMENTE CONTAMINATE ȘI/

SAU DETERIORARE A ECHIPAMENTULUI:

Peroxidul de hidrogen lichid este un oxidant puternic și prezintă PERICOL DE INCENDIU, EXPLOZIE SAU

SPARGERE A RECIPIENTULUI. Evitați căldura excesivă, contaminarea sau contactul cu materiale

combustibile. Îmbrăcămintea, încălțămintea sau alte materiale combustibile care au intrat în contact cu

peroxidul de hidrogen trebuie spălate imediat și temeinic cu apă. Eliminați încălțămintea contaminată cu soluție

de sterilizare VAPROX HC într-un recipient ignifugat. Dacă soluția de sterilizare VAPROX HC este lăsată să se

usuce în materiale, este posibil să rezulte un incendiu. ÎN CAZ DE INCENDIU, utilizați numai apă. LIMITAȚI

DISPERSIILE și diluați cu 20 de părți de apă. CONSULTAȚI FIȘA CU DATE DE SECURITATE (FDS) PENTRU

INFORMAȚII SUPLIMENTARE. ESTE POSIBIL CA EFECTELE SĂ FIE ÎNTÂRZIATE ȘI S-AR PUTEA SĂ

IZBUCNEASCĂ UN INCENDIU MAI TÂRZIU.

Verificați dacă toate materialele care intră în contact cu peroxidul de hidrogen sunt compatibile cu agenții

oxidanți. Pentru informații despre compatibilitatea materialelor, contactați STERIS sau producătorul

materialului respectiv.

Utilizați numai capsule cu soluție de sterilizare VAPROX HC care au fost concepute, testate și aprobate

special pentru a fi utilizate în acest sistem de sterilizare V-PRO s2. Utilizarea altor soluții de sterilizare ar

putea afecta funcționarea echipamentului și ar putea duce la reparații costisitoare, un ciclu de sterilizare

ineficient și anularea garanției echipamentului.

Nerespectarea instrucțiunii de a curăța, clăti și usca temeinic articolele care urmează să fie sterilizate ar

putea avea ca rezultat un ciclu de sterilizare ineficient.

Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare a tăvii de sterilizare PRO-LITE și a organizatoarelor de instrumente

sau suportului PRO-LITE ar putea avea ca rezultat un ciclu de sterilizare ineficient.

MĂSURI DE SIGURANȚĂ 1

1-2

11035147 Manual de utilizare Măsuri de siguranță

PERICOL – PERICOL DE ARSURI CHIMICE:

AVERTISMENT – PERICOL DE VĂTĂMARE CORPORALĂ ȘI/SAU DETERIORARE

A ECHIPAMENTULUI:

AVERTISMENT – CONTROLUL PERICOLELOR BIOLOGICE:

Procesarea unui ciclu de încărcare ce conține un instrument cu lumene din oțel inoxidabil prin intermediul

ciclului Non-lumen are ca rezultat un ciclu de sterilizare ineficient. Nu procesați dispozitive cu lumene din oțel

inoxidabil folosind un ciclu Non-lumen.

Eventualele lichide vizibile în cameră sau pe instrumente trebuie să fie tratate ca fiind peroxid de hidrogen

concentrat. Respectați toate măsurile de precauție privind manipularea peroxidului de hidrogen. Consultați

fișa cu date de securitate (FDS) a soluției de sterilizare VAPROX HC pentru informații despre echipamentul

individual de protecție adecvat (EIP; consultați Secțiunea 2, Termeni, definiții și simboluri), precum și despre

limitarea și curățarea dispersiilor.

Când manipulați peroxid de hidrogen, purtați echipamentul individual de protecție adecvat (EIP; consultați

SECȚIUNEA 2, TERMENI, DEFINIȚII ȘI SIMBOLURI) și respectați toate măsurile de siguranță. Pentru informații

suplimentare privind manipularea, consultați FDS a soluției de sterilizare VAPROX HC, precum și eticheta și

prospectul produsului.

COROZIV. Provoacă leziuni oculare ireversibile sau arsuri ale pielii. Nociv dacă este înghițit sau absorbit prin

piele. Nu trebuie să intre în contact cu ochii, cu pielea sau cu îmbrăcămintea. Utilizatorul trebuie să se spele

pe mâini înainte de a mânca, a bea, a mesteca gumă, a fuma sau a utiliza toaleta. Utilizatorul trebuie să își

scoată îmbrăcămintea contaminată și să o spele înainte de a o refolosi. Pentru informații suplimentare

privind manipularea, consultați eticheta și prospectul soluției de sterilizare VAPROX HC.

Reparațiile și ajustările acestui echipament trebuie efectuate numai de STERIS sau de personal de service

instruit de STERIS. Întreținerea realizată de personal necalificat sau instalarea de piese neautorizate ar putea

duce la vătămări corporale, funcționarea necorespunzătoare a echipamentului, anularea garanției sau daune

costisitoare. Contactați STERIS pentru opțiunile de întreținere.

Întreținerea preventivă programată cu regularitate este obligatorie pentru funcționarea în siguranță și fiabilă

a acestui echipament. Contactați STERIS pentru a programa întreținerea preventivă.

Când închideți ușa camerei, țineți mâinile și brațele la distanță de deschizătura ușii și asigurați-vă că

deschizătura nu este blocată.

Performanța sistemului de sterilizare la temperatură joasă V-PRO s2 autorizat 510(k) este validată ca sistem

ce include componente specificate de STERIS în Manualul de utilizare și Manualul de service al

sterilizatorului V-PRO s2. Înlocuirea cu componente neautorizate poate cauza vătămări corporale, pagube

materiale sau defecțiuni premature ale produsului și poate avea ca rezultat o configurație a aparatului

neconformă cu produsul validat, aprobat de FDA. Garanția STERIS va fi anulată dacă sunt utilizate

componente care nu sunt aprobate. NU UTILIZAȚI componente care nu sunt validate ca piese ale sistemului

de sterilizare la temperatură joasă V-PRO s2.

Nu încercați să utilizați indicatori biologici/chimici pentru sterilizarea cu abur sau cu oxid de etilenă în acest

aparat de sterilizare, întrucât este posibil ca un ciclu de sterilizare ineficient să nu fie detectat.

Folosiți numai indicatori biologici, indicatori chimici, BI Challenge Packs și alte accesorii ale sistemului

recomandate de STERIS, întrucât aceste articole au fost validate pentru a asigura funcționarea

corespunzătoare cu acest aparat. Este posibil ca un ciclu de sterilizare ineficient să nu fie detectat utilizând alte

accesorii ale sistemului.

1-3

Măsuri de siguranță Manual de utilizare 11035147

AVERTISMENT – PERICOL DE ELECTROCUTARE:

AVERTISMENT – PERICOL DE ABANDONARE A CICLULUI:

ATENȚIE – DETERIORARE POSIBILĂ A ECHIPAMENTULUI:

REȚINEȚI – ÎNTÂRZIERE POSIBILĂ:

Înaintea efectuării lucrărilor de service, deconectați aparatul de sterilizare de la sursa de alimentare cu

electricitate. Nu realizați lucrări de service asupra acestui aparat de sterilizare decât dacă alimentarea cu

electricitate a fost blocată. Respectați întotdeauna standardele corespunzătoare de blocare/etichetare și de

efectuare a lucrărilor electrice în condiții de siguranță.

Folosiți întotdeauna cablul de alimentare STERIS cu temperatură nominală minimă de 140 °F (60 °C).

Un test de scurgere trebuie efectuat lunar la nivelul aparatului de sterilizare pentru a garanta că viteza de

scurgere din cameră este în limitele specificate. Viteza de scurgere trebuie să fie mai mică de 0,3 Torr/minut.

În caz contrar, rezultă abandonarea ciclului, ușa rămâne blocată și sunt necesare operații de service la

aparatul de sterilizare.

Utilizați substanțe de curățare neabrazive atunci când curățați aparatul. Respectați instrucțiunile de pe

recipient. În cazul oțelului inoxidabil, utilizați o mișcare de frecare înainte-înapoi (în aceeași direcție ca și

granulația suprafeței). Substanțele de curățare abrazive deteriorează oțelul inoxidabil și aluminiul. Aplicarea

substanței de curățare cu o mișcare circulară sau aplicarea acesteia cu ajutorul unei perii de sârmă sau al

unui burete de sârmă poate deteriora oțelul inoxidabil și aluminiul. Nu folosiți substanțe de curățare abrazive

pe suprafețele vopsite și din plastic.

Nu utilizați niciodată o perie de sârmă, un burete de sârmă sau produse abrazive în interiorul ușii camerei și

al ansamblului camerei.

Sistemul de sterilizare la temperatură joasă V-PRO s2 NU trebuie utilizat pentru a steriliza lichide, materiale

textile, pudre sau materiale din celuloză (consultați Tabelul A-2).

Este posibil ca endoscoapele flexibile să se deterioreze din cauza vidului produs în interiorul camerei

aparatului V-PRO s2 ca urmare a incapacității de ventilație a aerului prezent în mod normal în interiorul

endoscopului.

• Dacă un endoscop flexibil este prevăzut cu capac pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (EO) sau cu capac

de ventilație, acest capac TREBUIE utilizat conform instrucțiunilor producătorului.

• Toate capacele rezistente la apă sau capacele de imersiune utilizate în orice procedură de curățare

TREBUIE scoase înaintea sterilizării.

Un spațiu liber insuficient face ca reparațiile să fie mai dificile și să necesite mai mult timp. Pentru spațiul

minim necesar accesului în vederea efectuării operațiilor de service/întreținere, consultați schița

echipamentului.

1-4

11035147 Manual de utilizare Măsuri de siguranță

Echipamente de bază pentru

domeniul sanitar

2-1

Termeni, definiții și simboluri Manual de utilizare 11035147

2.1 Termeni și definiții Aerare – Etapa finală a unui ciclu de sterilizare. Permite scoaterea

instrumentelor după ce nivelurile de soluție de sterilizare VHP ajung la sau

sub nivelurile permise.

Aparat de sterilizare – Sistemul de sterilizare la temperatură joasă V-

PRO® s2.

BI – Indicator biologic.

Capsulă – Cartuș cu soluție de sterilizare VAPROX HC.

Cartuș – Cartuș cu soluție de sterilizare VAPROX® HC; denumit și

capsulă.

CI – Indicator chimic.

Cicluri de sterilizare – Lumen, Non-lumen, Rapid și Flexibil.

Condiționare – Prima etapă a unui ciclu de sterilizare. Umezeala este

eliminată din instrumente și este efectuată o verificare a umidității.

Convertor catalitic – O componentă a aparatului de sterilizare VHP®

care utilizează un catalizator pentru a descompune H2O2 în vapori de apă

și oxigen.

DI – Diametru interior.

EIP – Echipament individual de protecție. STERIS recomandă purtarea

de mănuși rezistente la substanțe chimice în cazul manipulării unei

capsule cu soluție de sterilizare sau descărcării aparatului de sterilizare.

FDS – Fișă cu date de securitate.

H2O2 sau H2O2 – Peroxid de hidrogen.

HMI – Interfață om-mașină (cum ar fi afișajul de control).

I/O – Intrare/Ieșire.

Lumen – Canal tubular într-un dispozitiv medical care permite trecerea

accesoriilor, a aerului sau a apei din capul de control al dispozitivului

medical prin canal în interiorul câmpului de vizualizare chirurgical.

Soluție de sterilizare VAPROX HC – Soluție de sterilizare STERIS pe

bază de 59% peroxid de hidrogen, furnizată în cartușe. Soluția de

sterilizare VAPROX HC conține și stabilizatori care o fac adecvată pentru

sterilizatoarele STERIS.

Sterilizare – Exterminarea completă a tuturor microbilor, inclusiv

a sporilor.

Sterilizare – Fie a doua etapă a ciclului de sterilizare, fie sterilizarea

instrumentelor. Sterilizarea instrumentelor se realizează folosind un

produs antimicrobian pentru distrugerea microbilor. Produsul

antimicrobian VHP în concentrația țintă este adăugat într-o serie de două

până la patru impulsuri pe o perioadă specificată de timp, pentru

a efectua sterilizarea.

Suprafață îmbinată – Un spațiu dintr-un instrument care este dificil de

accesat prin difuzie, cum ar fi porțiunea articulată a unui forceps sau

a foarfecelor.

TERMENI, DEFINIȚII ȘI SIMBOLURI 2

2-2

11035147 Manual de utilizare Termeni, definiții și simboluri

Vca – Volți de curent alternativ.

Vcc – Volți de curent continuu.

VHP – Tehnologie brevetată de STERIS care utilizează peroxid de

hidrogen vaporizat.

2.2 Sterilizarea cu

peroxid de hidrogen

Sistemul de sterilizare la temperatură joasă V-PRO s2 utilizează tehnologia

STERIS VHP

®

pentru a asigura o metodă rapidă, simplă și fiabilă de

sterilizare la temperatură joasă a dispozitivelor medicale în centrele de

asistență medicală.

2.2.1 Procesul de sterilizare Aparatul de sterilizare la temperatură joasă V-PRO s2 utilizează un vid cu

acțiune în profunzime pentru a expune toate suprafețele din interiorul

camerei la vaporii soluției de sterilizare VAPROX HC. Întrucât sterilizarea

se bazează numai pe contactul dintre soluția de sterilizare și suprafețele

expuse, nu este necesar transferul de căldură și de umezeală necesar în

cazul proceselor pe bază de abur.

Vaporii soluției de sterilizare VAPROX HC sunt injectați prin volum, în cadrul

unei serii de impulsuri programate, pentru a realiza sterilizarea. După ce

vaporii soluției de sterilizare VAPROX HC sunt evacuați din cameră, aceștia

sunt transformați catalitic în vapori inofensivi de apă și în oxigen.

Pentru sterilizare, țineți cont de următoarele:

• Înaintea sterilizării, toate materialele și articolele trebuie

curățate, clătite și uscate bine (consultați ANEXA A).

• După sterilizare, produsele trebuie depozitate în condiții care să nu

compromită bariera de sterilitate.

• Pentru sterilizarea articolelor sau a materialelor care nu sunt

abordate în acest manual, contactați producătorul articolului

respectiv pentru a afla procedura recomandată.

PERICOL – PERICOL DE

VĂTĂMARE CORPORALĂ,

INSTRUMENTE

CONTAMINATE ȘI/SAU

DETERIORARE A

ECHIPAMENTULUI:

• Utilizați numai capsule cu

soluție de sterilizare

VAPROX HC care au fost

concepute, testate și

aprobate special pentru a fi

utilizate în acest sistem de

sterilizare V-PRO s2.

Utilizarea altor soluții de

sterilizare ar putea afecta

funcționarea echipamentului

și ar putea duce la reparații

costisitoare, un ciclu de

sterilizare ineficient și

anularea garanției

echipamentului.

• Nerespectarea instrucțiunii

de a curăța, clăti și usca

temeinic articolele care

urmează să fie sterilizate ar

putea avea ca rezultat un

ciclu de sterilizare

ineficient.

Pagina se încarcă ...

Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Instrucțiuni de utilizare

Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Instrucțiuni de utilizare

Lucrări conexe

Alte documente