Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instrucțiuni de utilizare
- Tip
- Instrucțiuni de utilizare
Manual de utilizare
[funcționare și întreținere] OM202-01RO 2021-06 REVA XLED
Sisteme de iluminat chirurgical
Système d’éclairage chirurgical
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[2]
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[3]
INDEX
1. CERINȚE REFERITOARE LA CALITATE .............................................................................................................................4
2. INSTRUCȚIUNI DE SIGURANȚĂ ........................................................................................................................................5
3. SIMBOLURI UTILIZATE ....................................................................................................................................................6
4. PREZENTARE GENERALĂ ................................................................................................................................................8
5. CARACTERISTICI .............................................................................................................................................................10
6. INSTALAREA MÂNERULUI REUTILIZABIL ........................................................................................................................12
7. FUNCȚIONARE ................................................................................................................................................................14
8. CURĂȚARE / DEZINFECTARE / STERILIZARE .................................................................................................................18
9. LISTA DE PIESE DE SCHIMB RECOMANDATE .................................................................................................................19
10. GHID DE DEPANARE RAPIDĂ ..........................................................................................................................................19
11. PROTECȚIA MEDIULUI ....................................................................................................................................................19
12. PROGRAM DE ÎNTREȚINERE ...........................................................................................................................................19
13. MEDIUL ELECTROMAGNETIC ..........................................................................................................................................20
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
1. CERINȚE REFERITOARE LA CALITATE
Sistemul de calitate STERIS prezintă următoarele certificări:
ISO 13485*
Pentru serviciile de proiectare, fabricare, vânzare, instalare și post-vânzare legate de mesele de operație, partea superioara a mesei ,
troliurile de transfer, precum și extensiile și accesoriile acestora, sistemele de iluminat, unitățile de spălare și dezinfectare.
Gama de iluminat XLED® a fost proiectată în conformitate cu reglementările internaționale privind echipamentele electrice medicale:
• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)
Reguli specifice privind siguranța generală și caracteristicile esențiale ale sistemelor de iluminat chirurgical
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)
Reguli generale de siguranța generală și caracteristici esențiale aplicabile echipamentelor medicale
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)
compatibilitatea electromagnetică..
Utilizare preconizată:
Sistemul de iluminat chirurgical XLED® este un dispozitiv
medical conceput să ilumineze corpul pacientului în timpul
procedurilor chirurgicale.
Instrucțiuni de utilizare
Sistemul de iluminat chirurgical XLED® nu are instrucțiuni de
utilizare, ceea ce înseamnă că acest dispozitiv medical nu
este destinat diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratării,
ameliorării, compensării, înlocuirii, modificării sau controlării
niciunei afecțiuni medicale a unui pacient.
Beneficii clinice
Sistemul de iluminat chirurgical XLED® nu are niciun impact
pozitiv asupra sănătății pacientului care poate fi cuantificabil
sau semnificativ.
Prin iluminarea corpului unui pacient într-o manieră sigură
și corectă în timpul unei proceduri chirurgicale, sistemul de
iluminat chirurgical XLED® va facilita analiza și activitatea
chirurgicală în diferitele regiuni anatomice în care se va efectua
intervenția chirurgicală: acest lucru va avea un impact pozitiv
asupra gestionării pacientului de către personal în timpul
intervenției chirurgicale.
Contraindicații - efecte adverse nedorite - riscuri reziduale
Nu există contraindicații, efecte adverse nedorite sau riscuri
reziduale asociate cu utilizarea sistemului de iluminat chirurgical
XLED®. Toate instrucțiunile de siguranță aferente utilizării acestui
dispozitiv medical sunt prezentate în capitolul 2.
Grup țintă de pacienți
Sistemele de iluminat chirurgical XLED® nu sunt concepute
pentru o anumită populație de pacienți; acestea ar trebui să
fie adecvate pentru fiecare tip de pacient, indiferent de vârstă,
anatomie, sex etc.
Utilizator vizat
Sistemul de iluminat chirurgical XLED® trebuie utilizat numai de
personal calificat care este autorizat să practice într-o unitate
medicală. Acest dispozitiv medical trebuie operat într-un mediu
controlat de către un profesionist familiarizat cu tehnicile
corespunzătoare unui astfel de echipament.
Produs dezvoltat pentru chirurgi, medici anesteziști, asistente
etc. care operează în săli de operație, saloane de pre-anestezie,
săli de reanimare.
Performanța esențială
Sistemul de iluminat chirurgical XLED® va genera o iluminare a
câmpului operator limitând simultan energia asociată.
Durată de viață utilă
Sistemul de iluminat chirurgical XLED® este fabricat pentru o
durată de viață de 10 ani, cu condiția ca condițiile de utilizare,
instrucțiunile de curățare și întreținere prezentate în prezentul
manual de utilizare să fie respectate corect.
Punerea pe piață
Sistemul de iluminat chirurgical XLED® a fost lansat în anul
2012, iar portofoliul a fost finalizat în anul 2013 și 2017.
Orice utilizare care nu întrunește condițiile menționate mai sus este considerată a nu fi conformă cu scopurile vizate. Utilizatorul este singurul
responsabil pentru orice pierdere sau daună care derivă din aceasta.
Sistemul de iluminat chirurgical XLED® este un dispozitiv medical Clasa 1 și este înregistrat la ANSM (Agenția Națională Franceză privind
Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Îngrijire Medicală)
* În conformitate cu versiunea în vigoare
Stimați clienți,
STERIS vă mulțumește pentru achiziționarea gamei de iluminat chirurgical XLED®, creată pentru satisfacerea nevoilor dumneavoastră.
Vă rugăm să citiți cu atenție prezentele instrucțiuni, pentru a putea utiliza produsul într-un mod cât mai eficient și în siguranță.
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[5]
! Avertisment: Modificarea dispozitivului medical fără acordul producătorului este strict
interzisă.
! Orice vătămare gravă care survine în legătură cu acest dispozitiv
medical trebuie raportată către STERIS și autorității competente a
statului membru în care își are reședința utilizatorul și/sau pacientul.
Funcționare
! Lumina este o formă de energie care poate usca țesuturile. Utilizatorul va adapta nivelul luminii
pentru nevoile procedurii realizate, în special dacă se folosește o combinație de mai multe
proiectoare.
! În cazul unei combinații de mai multe proiectoare, radiația ultravioletă poate depăși nivelurile
autorizate. Utilizatorul va adapta cantitatea de proiectoare utilizate pentru necesitățile procedurii
realizate.
! A nu se privi direct în sursa de lumină, dată fiind intensitatea puternică a acesteia și a luminii
albastre din LED.
! Intervențiile chirurgicale la nivelul feței cu ochii deschiși neprotejați pot duce la vătămarea
ochilor. Prin urmare, în timpul procedurilor ochii pacienților trebuie să fie închiși sau protejați.
! Pe durata procedurii, numai echipa chirurgicală poate atinge mânerul sterilizabil, în vederea
păstrării igienei.
! Nu folosiți suportul de iluminat pentru a transporta sau ridica obiecte. A nu se agăța obiecte de
corpul de iluminat.
! A nu se utiliza unități de alimentare cu energie montate în perete pentru depozitare.
! Corpurile de iluminat XLED® nu sunt proiectate pentru luminarea de jos în sus. Nu încercați să
înclinați corpurile de iluminat în poziție inversă.
! Nu apăsați pe ecranele tactile și taste cu prea multă forță și nu utilizați obiecte
necorespunzătoare.
! În anumite configurații, din cauza prezenței mai multor balamale pentru suspensii, există riscul
prinderii degetelor. Evitați să atingeți balamalele, mutați brațele de extensie cu deosebită grijă.
! Evitați mânuirea bruscă a suspensiilor, în special șocurile puternice la opritoare. Opritoarele
sunt numai componente terminale. Fiți atenți la riscurile de coliziune cu echipamentele din jur
atunci când deplasați brațele extensoare.
! Evitați mânuirea bruscă a mânerelor camerei pe durata instalării, funcționării sau îndepărtării.
Atunci când instalați sau scoateți camera video, fiți atenți să o amplasați într-o locație sigură
pentru a preveni rostogolirea, căderea și distrugerea acesteia. De asemenea, evitați zgârierea
suprafeței lentilei, nu ridicați camera cu lentilele cu fața în jos.
! Nu loviți lampa de pereți sau de alte echipamente. Utilizați întotdeauna mânerele atunci când
poziționați corpul de iluminat în timpul procedurilor chirurgicale sau când curățați sau efectuați
lucrări de service pe sistemele de iluminat chirurgical XLED®.
Instalare
! Operațiunile de instalare și integrare vor fi realizate exclusiv de către tehnicieni STERIS sau de
către tehnicieni calificați, în conformitate cu instrucțiunile legate de instalare elaborate de către
STERIS..
Pentru a consulta descrierea tehnică a corpurilor de iluminat XLED®, contactați departamentul
autorizat STERIS de suport post-servicii.
! Corpul de iluminat chirurgical XLED® va fi considerat un corp de iluminat minor. Aceasta
înseamnă că corpurile de iluminat chirurgical XLED® vor fi instalate obligatoriu în câmpurile
de operare cu cel puțin o combinație de două corpuri de iluminat, pentru a crea un sistem
de iluminare chirurgical. Această combinație este sigură, întrucât se va garanta întotdeauna
iluminarea minimă în zona de operat în cazul unei condiții de defecțiune a corpului de iluminat.
! Sistemele de iluminat nu vor fi instalate în zone ce pot prezenta risc de explozie (prezența
gazelor de anestezic inflamabile).
! Sistemul de iluminat chirurgical XLED® nu poate fi utilizat în apropierea câmpurilor magnetice
puternice (mediu RMN)
! Corpurile de iluminat chirurgicale XLED® nu sunt concepute să funcționeze într-un mediu
bogat în oxigen.
! Pentru a preveni orice risc de electrocutare, acest dispozitiv va fi conectat numai la sisteme de
alimentare cu energie electrică cu împământare.
! Deconectați toate utilitățile conectate la sistemul de iluminat înainte de service. Nu instalați
sistemul de iluminat chirurgical XLED® dacă nu sunt blocate adecvat toate unitățile.
! Garanția fabricantului se supune utilizării de instalații de curent recomandate.
! Se recomandă instalarea unei unități de control pe perete atunci când în cameră este instalat
un singur corp de iluminat.
! În timpul instalării trebuie furnizat un dispozitiv de deconectare accesibil operatorului și care are
un indicator de alimentare cu curent.
Funcționarea cu opțiunea de baterie de rezervă
! După cum este prevăzut, instalațiile de alimentare cu energie electrică pot fi montate, astfel
încât să primească 24V⎓ = sistem de rezervă. .
! În eventualitatea unei defecțiuni la priză, numai corpurile de iluminat conectate la un sistem de
alimentare de rezervă vor rămâne funcționale cel puțin o oră.
Întreținere
! Siguranța, fiabilitatea și funcționarea corespunzătoare a lămpii poate fi evaluată și garantată
numai de către STERIS. Reparațiile sau modificările vor fi atribuite tehnicienilor STERIS sau
altor tehnicieni autorizați.
! Demontarea anumitor subansambluri poate afecta funcționarea și siguranța. De exemplu:
-În cazul unei proceduri la instalația de alimentare cu energie electrică,
-În cazul unei proceduri la brațele de susținere și la sistemul de balansare
! Respectați orarele de mentenanță stabilite de STERIS și descrise în prezentul document.
! Nu încercați să ajustați suportul fără ajutor specializat.
! În timpul lucrărilor de întreținere și reparații, trebuie utilizate numai piesele originale.
! Nu se poate interveni asupra sistemului de iluminat chirurgical XLED® înainte de a opri
alimentarea cu curent și protejarea materialelor.
! Nicio piesă a sistemului de iluminat chirurgical XLED® nu trebuie reparată sau întreținută în
timpul utilizării la un pacient.
Curățare / dezinfectare / sterilizare
! Înainte de curățare, verificați dacă alimentarea corpului de iluminat chirurgical XLED® este
OPRITĂ
! Nu încercați să curățați corpul de iluminat până când acesta nu s-a răcit suficient.
! Evitați infiltrarea lichidelor în interiorul corpul de iluminat sau panoului de comandă montat in
perete. Acest tip de infiltrație poate afecta sau deteriora sistemul de iluminat.
! Nu utilizați produse pe bază de clor sau derivați ai acestuia, întrucât pot cauza coroziune
excesivă.
! Nu demontați componentele aflate în suspensie (brațe cu arc, bucle de cuplaj ale capului de
iluminat) pe durata procedurilor de curățenie. Numai personalul de mentenanță STERIS este
autorizat să demonteze aceste componente.
! Pentru a asigura o sterilizare optimă, nu permiteți ca praful să ajungă în interiorul mânerului.
! După fiecare sterilizare și înainte de fiecare utilizare suplimentară a mânerului sterilizabil:
- Verificați să nu existe crăpături și să funcționeze opritorul.
- Înlocuiți mânerul dacă acesta prezintă crăpături sau deformări.
- Repoziționați mânerul în corpul de iluminat și blocați prin răsucire (click).
! Mânerele sterilizabile vor fi eliminate în mod asemănător cu celelalte deșeuri periculoase
spitalicești.
! După aplicarea mânerului steril de unică folosință, inspectați-l pentru integritatea barierei,
pentru a detecta orice fantă sau ruptură care poate duce la o încălcare a barierei sterile.
Condiții de mediu
• Transport / depozitare: temperatură 0°C-65°C, umiditate 10-85% presiune, fără condens
500 – 1060hPa, a nu se depozita în exterior
• Funcționare: temperatură 10°C-40°C, umiditate 10-75%, fără condens 800 – 1060hPa.
! Sistemul chirurgical XLED® surgical system nu este conceput pentru utilizarea la exterior și nu
trebuie expus la umiditate crescută pentru perioade lungi de timp.
Siguranță electrică
! Întrerupătorul PORNIT/OPRIT al alimentării (vezi secțiunea 7) întrerupe alimentarea numai
din partea de încărcare a sistemului. Orice cablare a sistemului amplasată între comutator
și facilitățile centrului de îngrijire sunt încă alimentate. Deconectarea completă a sistemului
înainte de lucrările de service trebuie efectuate cu un întrerupător de circuit amplasat în
amonte față de alimentare și de unitatea de rezervă.
! Poziția OPRIT a comenzii corpului de iluminat local (tastă) și a comenzii corpului de iluminat
montat pe perete (vezi secțiunea 7) oprește controlul camerei și al corpurilor de iluminat, dar
sistemul chirurgical XLED® este încă alimentat. Acest mod este menționat drept „în așteptare”.
Se impune să apăsați tasta sau ecranul tactil pentru a vă asigura că sistemul este alimentat
sau nu și pregătit pentru utilizare.
2. INSTRUCȚIUNI DE SIGURANȚĂ
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[6]
Control local al luminii (tastatură)
XLED
tastatură
Aprindere/stingere lumină Indicator intensitate lumină
Creștere intensitate lumină Reducere intensitate lumină
Activare/dezactivare lumină ambientală Indicator funcționare alimentare rezervă
XLED
tastatură cameră
Pornire/oprire cameră Activare auto focus / luminozitate
Setare zoom Rotire cameră
XLED
temperatură culoare
Selectare temperatură de culoare
Artwork for the labelling for the XLED LIGHT
580001046 indice 02
coupole couleur température caméra
PANTONE 2728C
CMJN 0,73,94,0
CMJN 0,28,93,0
CMJN 49,0,1,0
CMJN 66,30,0,0
RAL 7036
RAL7035
RAL9010
5000K
4500K
4000K
3500K
indicator temperatură de culoare (dacă se comandă)
Pictograme dispozitiv de control montat pe perete (ecran tactil)
Navigare/Setări
Selectarea meniului camerei Selectarea meniului corpului de iluminat
Selectarea meniului de întreținere Indicarea nivelului funcției camerei selectate (zoom, luminozi-
tate, focus) / lumină (intensitate)
Creșterea nivelului funcției selectate Reducerea nivelului funcției selectate
Pornit/oprit
Lumini
Activare/dezactivare lumină ambientală Identificarea luminilor (1,2 sau 3) suspendate
3500K 4000K
4500K 5000K
Setarea temperaturii culorii (dacă se comandă)
Cameră
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Setare zoom
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Înghețare imagine
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Butoane memorare (LOAD1, LOAD2 etc.)
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Salvare butoane de memorare (SAVE1, SAVE2 etc.)
Setare intensitate lumină
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Setare focus / auto-focus
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Setare balans de alb (automat/manual)
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Setare Gamma (pre-setare 1/ pre-setare 2)
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Pre-configurare
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Rotire cameră
MODURI
Funcționare de la rețeaua de alimentare Funcționare cu baterie de rezervă
Ecran tactil activ Control lumini externe activ (RS232)
Control local lumină activ
3. SIMBOLURI UTILIZATE
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[7]
Atenție: consultați documentele auxiliare Curent continuu
REF
Referință produs
2013
Anul fabricației Împământare de protecție
SN
Număr de serie
Directiva DEEE: produsul trebuie reciclat Tensiune periculoasă Curent alternativ
Numele și adresa producătorului Conformitate cu cerințele esențiale ale drep-
tului european Atenție
În această poziție în sus
65°C
0°C
Limită de temperatură
MD
Dispozitiv medical
Fragil, a se manipula cu atenție
1060
500
Limitare presiune atmosferică
Manipulați cu atenție
85
10
Limitare umiditate
Etichete de identificare
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[8]
Gama modulară extinsă XLED® este potrivită pentru nevoile specifice ale fiecărei intervenții chirurgicale.
Corpurile de iluminat chirurgical XLED® oferă temperatura de culoare variabilă, diametru și intensitate variabilă, punând la dispoziția personalului din
sala de operație suficientă lumină pentru intervenția chirurgicală și pacient.
Acestea sunt echipate cu lumini ambientale integrate ca și standard..
Un sistem de iluminat chirurgical XLED® constă dintr-una sau mai multe lumini de 4 dimensiuni diferite, disponibile în versiune cardanică simplă sau
dublă (in conformitate cu specificațiile din tabelul de mai jos), cu sau fără cablu video HD.
4. PREZENTARE GENERALĂ
Temperatură culoare fixă
Caracteristici gamă comune Cardanic simplu Cardanic dublu
XLED® 1 SPOT
Tehnologie LED-uri
albe
Lumină ambientală ≈100 Lx
Alimentare 24V
XLDV1SS
Suprafața de iluminare 490 mm
Număr LED-uri 20
Consum de energie 25W
XLED® 2 SPOTURI
XLDV2SF XLDV2SC XLDV2DF XLDV2DC
Suprafața de iluminare 665 mm
Număr LED-uri 40
Consum de energie 50W (+5W cu cameră)
Suprafața de iluminare 665 mm
Număr LED-uri 40
Consum de energie 50W (+5W cu cameră)
XLED® 3 SPOTURI
XLDV3SW XLDV3SC XLDV3DW XLDV3DC
Suprafața de iluminare 695 mm
Număr LED-uri 60
Consum de energie 70W (+5W cu cameră)
Suprafața de iluminare 695 mm
Număr LED-uri 60
Consum de energie 70W (+5W cu cameră)
XLED® 4 SPOTURI
XLDV4SW XLDV4DW
Suprafața de iluminare 785 mm
Număr LED-uri 80
Consum de energie 85W
Suprafața de iluminare 785 mm
Număr LED-uri 80
Consum de energie 85W
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[9]
Temperatură culoare variabilă
Caracteristici gamă comune Cardanic simplu Cardanic dublu
XLED® 1 SPOT
Tehnologie LED-uri
albe
2 LED-uri calde, 2 LED-uri
reci
Lumină ambientală ≈100 Lx
Alimentare 24V
XLDV1SST
Suprafața de iluminare 490 mm
Număr LED-uri 20
Consum de energie 20 W
XLED® 2 SPOTURI
XLDV2SFT XLDV2SCT XLDV2DFT XLDV2DCT
Suprafața de iluminare 665 mm
Număr LED-uri 40
Consum de energie 30 W (+5W cu cameră)
Suprafața de iluminare 665 mm
Număr LED-uri 40
Consum de energie 30 W (+5W cu cameră)
XLED® 3 SPOTURI
XLDV3SWT XLDV3SCT XLDV3DWT XLDV3DCT
Suprafața de iluminare 695 mm
Număr LED-uri 60
Consum de energie 55 W (+
5W
cu cameră)
Suprafața de iluminare 695 mm
Număr LED-uri 60
Consum de energie 55 W (+
5W
cu cameră)
XLED® 4 SPOTURI
XLDV4SWT XLDV4DWT
Suprafața de iluminare 785 mm
Număr LED-uri 80
Consum de energie 60 W
Suprafața de iluminare 785 mm
Număr LED-uri 80
Consum de energie 60 W
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[10]
Caracteristici optice pentru corpurile de iluminat cu temperatură a culorii fixă:
Caracteristici (măsurate la lumina rece) Unitate 1 spot 2 spoturi 3 spoturi 4 spoturi
Model mic Model fix Lentile pe undă (lentile
în fază)
Iluminat central măsurat la 1 m (Ec) (+/-10%)
Lux
90,000 110,000 160,000* 160,000*
Temperatura culorii (+/-6%)
K
4,400
Index redare culoare Ra (+/-6%)**
95
Index redare roșu R9 (+/-6%)**
97
d50 diametru câmp iluminat la 50% Ec min (+/-10%)
cm
8.8 13.5
d10 diametru câmp iluminat la 10% Ec min (+/-10%)
cm
16 25
Iradiere spectrală
W/m²
330 455 603 607
Adâncime iluminare (L1 + L2 la 60% Ec) (+/-6%)
cm
58 65.9 63.8 51.0
Adâncime iluminare (L1 + L2 la 20% Ec) (+/-6%)
cm
148 123 114 106
Atenuare umbrire cu 1 mască (+/-10%)
%
11 44 51 65
Atenuare umbrire cu 2 măști (+/-10%)
%
43 45 46 51
Atenuare umbrire cu 1 tub (+/-10%)
%
100 94 93 78
Atenuare umbrire cu 1 mască și 1 tub (+/-10%)
%
11 35 44 42
Atenuare umbrire cu 2 măști și 1 tub (+/-10%)
%
43 42 42 33
Durata de viață (L70 până la 30% pierdere iluminare)
ore
50,000
*0/-10% ** Maximum 100
Caracteristici cameră:
Număr efectiv de pixeli Aprox. 4.080.000 pixeli
Semnal video FULL HD: 1080i/60, 1080p/60
Zoom Digital 16x (160x cu zoom optic)
Niveluri recomandate de lumină 100 100,000 lux
Raport S/N 50 dB sau mai mult
Viteză întrerupător electronic 1/1 până la 1/10000 sec.
Focus Automat
Balans de alb BA auto/BA manual
Amplificare Auto/Manual (-3 până la +18 dB)
Ieșire video HD: (Y/Pb/Pr)
Temperatură/umiditate depozitare -20 +60°C (-4 +140°F)/20 până la 95%
Temperatură/umiditate funcționare 0 to 45°C (32 to 113°F)/20 până la 80%
5. CARACTERISTICI
Caracteristici electrice:
(pentru sistemul de iluminat chirurgical XLED
®
instalat cu sursă de alimentare XRP sau XWP)
Rețea de
alimentare
100-120/220-240 VAC 50/60 Hz
500 VA max (unitate de alimentare) - 150 VA (unitate de rezervă)
Protecție
Class I
Siguranță
(unitate de
alimentare)
Rețea de alimentare: 1xT6.3A, 250V, 6.3x32 BC1500A
F1, F2: F16A, 6.3x32, 500V BC1500A (panou redresor)
F3, F4: F8A, 5x20, 250V BC1500A (panou redresor)
F5: T0.5A, 5x20, 250V BC1500A (panou redresor)
F6: F0.5A, 5x20, 250V BC1500A (panou redresor)
F1: FF10A, 6.3x32, 500V BC10 kA (tablou de distribuție)
Siguranță
(unitate de
rezervă)
1xF16A, 230V, 10.3x25.8 BC 6kA (extern)
1xF4A, 5x20, 250V BC1500A (panou încărcător)
Baterii
2x12V 24Ah Cablu etanșat
Funcționare
autonomă
Min. 1h30
Indicator încărcare/
descărcare Indicatori pe unitatea de rezervă
Funcționare continuă
Izolare lichid IP63 (Numai pentru iluminarea poziționată în stare normală de
utilizare)
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[11]
Caracteristici (măsurate la lumina rece) Unitate 1 spot 2 spoturi 3 spoturi 4 spoturi
Model mic Model fix Lentile pe undă (lentile
în fază)
Iluminat central măsurat la 1 m (Ec) (+/-10%)
Lux 90,000 110,000 160,000* 160,000*
Temperatură culoare (+/-6%)
K 3,500 - 4,000 - 4,500 - 5,000
Index redare culoare Ra (+/-6%)** 3500K
95
Index redare culoare Ra (+/-6%)** 4000K
95
Index redare culoare Ra (+/-6%)** 4500K
95
Index redare culoare Ra (+/-6%)** 5000K
95
Index redare roșu R9 (+/-6%)** 3500K
91
Index redare roșu R9 (+/-6%)** 4000K
97
Index redare roșu R9 (+/-10%)** 4500K
97
Index redare roșu R9 (+/-10%)** 5000K
97
d50 diametru câmp iluminat la 50% Ec min (+/-10%)
cm 7 10.5
d10 diametru câmp iluminat la 10% Ec min (+/-10%)
cm 13 19
Iradiere spectrală
W/m² 333 404 582 588
Adâncime iluminare (L1 + L2 la 60% Ec) (+/-6%)
cm 43 54,5 50 42
Adâncime iluminare (L1 + L2 la 20% Ec) (+/-6%)
cm 148 123 104 107
Atenuare umbrire cu 1 mască (+/-10%)
% 7 43 49 59
Atenuare umbrire cu 2 măști (+/-10%)
% 23 44 46 54
Atenuare umbrire cu 1 tub (+/-10%)
% 100 95 93 78
Atenuare umbrire cu 1 mască și 1 tub (+/-10%)
% 7 37 40,5 41
Atenuare umbrire cu 2 măști și 1 tub (+/-10%)
% 37 42 42 41
Durata de viață (L70 până la 30% pierdere iluminare)
ore 60,000
*0/-10%
** Maximum 100
Caracteristici optice pentru corpurile de iluminat cu temperatură de culoare variabilă:
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[12]
“Clic”
X2
“Clic”
X2
a b
cd
(4)
“Clic”
(1)
(1)
(1)
(2)
(2)
(1)
(3)
a) Instalarea/demontarea mânerului
reutilizabil
1) Configurare
Introduceți mânerul sterilizabil (1) în montura (2)
și rotiți până auziți click, ceea ce vă va indica
faptul ca mânerul este fixat.
2) Demontare
Pentru a îndepărta mânerul sterilizabil (1) din
corpul de iluminat, mențineți apăsat butonul (3)
în timp ce împingeți de mâner în jos, pentru a-l
scoate din montură (2).
b) Instalarea unui mâner de unică
folosință STERIS
1) Introduceți adaptatorul STERIS (referința
XADSTE) (4) până în momentul în care auziți
click, ceea ce vă va indica faptul că este bine
fixat.
2) Înșurubați mânerul STERIS (referința LB20)
integral în adaptor.
3 - 4) Introduceți mânerul de unică folosință în
mânerul corpului de iluminat STERIS (referința
LB53).
c) Instalarea unui mâner de unică folosință
DEVON
1) Introduceți mânerul DEVON (referința
31146619) în corpul de iluminat până în
momentul în care auziți click.
2) Înșurubați cele 2 șuruburi de fixare a
mânerului DEVON integral în corpul de iluminat.
3 - 4) Introduceți mânerul de unică folosință în
mânerul corpului de iluminat DEVON (referința
LT-F01B).
CORPURI DE ILUMINAT PREGĂTITE FĂRĂ CAMERĂ
6. INSTALAREA MÂNERULUI REUTILIZABIL
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[13]
c.1) Instalarea unui mâner STERIS US
1) Introduceți adaptorul (referința P136820088) în corpul de iluminat aliniind pinul adaptorului (c)
cu
canelura. (d)
2) Înșurubați partea de sus a adaptorului (e) integral.
3) Introduceți mânerul STERIS și înșurubați în adaptor pentru a fixa bine.
4) Introduceți mânerul sterilizat de unică folosință (referința LB53).
4) Introduceți mânerul steril de unică folosință.
c.2) Instalarea unui mâner DEVON
1) Introduceți mânerul (referința 50001200) în corpul de iluminat aliniind pinul mânerului cu canelura.
2) Înșurubați mânerul integral.
3 și 4) Introduceți mânerul sterilizat de unică folosință (referința LT-F01B).
ergot STERIS
(d)
(c)
1) Aliniați piesa verticală (a) cu canelura (b)
; prin aceasta vă veți asigura că sunt aliniați conectorii sistemului.
Apoi fixați camera în corpul de iluminat.
2) Înșurubați integral camera.
3) Pentru fiecare procedură, introduceți mânerul sterilizat (referința LB54). Se vor folosi exclusiv mânere sterilizate de
unică folosință STERIS.
ergot cam
(b)
(a)
(a)
a b c
a) Instalarea mânerului sterilizabil STERIS
1) Introduceți adaptatorul STERIS (furnizat cu corpul de iluminat) în corpul de iluminat.
2) Înșurubați mânerul STERIS integral în adaptor.
3) Introduceți mânerul sterilizabil (furnizat cu corpul de iluminat) în adaptor până în momentul în care auziți click, ceea ce vă va indica faptul că
este bine fixat.
Montage poignée stérilisable
sur adaptateur 1/2
Montage poignée stérilisable
sur adaptateur 2/2
“Clic”
a b c
a
(c)
Montage poignée STERIS sur
adaptateur 1/3
b
Montage poignée STERIS sur
adaptateur 2/3
c
Montage poignée STERIS sur
adaptateur 3/3
d
Montage poignée DEVON sur
adaptateur 3/4
Montage poignée DEVON sur
adaptateur 4/4
Montage poignée DEVON sur
adaptateur 1/4
Montage poignée DEVON sur
adaptateur 2/4
a b c d
Montage poignée STERIS sur
adaptateur 1/3
(e)
CORPURI DE ILUMINAT CU CAMERĂ
b) Instalarea camerei (referința LMH0010X, nu este furnizată cu corpul de iluminat)
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[14]
7. FUNCȚIONARE 1) Unitate cu montaj în perete:
2) Alimentare cu energie de la distanta
în camera de gardă + Panou tactil
montat în perete în sala de operație
Camera de
gardă
Sala de operație
Ecran tactil
27,82
25,81
280,95
R=9,49
132,70
115,41
425
351,12
73,92
55,84
147,64
175,54
117,50
Ecran tactil
Pornit/
oprit
Funcționare generală a lămpii
Alimentare Rețea de
alimentare
sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles
fonctionnement sur secours
2 cameras, 3 coupoles
ambiance sur coupole 1
uniquement, les autres eteintes
commande en cours depuis la
coupole 1 seule allumée
ex. cam1 ex. cam2
autofocus (ON), Bright manuel
Auto white balance (ON)
commande en cours coupole
1depuis prise RS232
commande en cours coupole 1
depuis Bluetooth
éclairage sur coupole 1
uniquement sur secours
activation «bt+»
éclairage sur coupole 1 sur
secours
Baterii
Control activ GUI
Tastatură corp
iluminat
RS232
Defect funcționare
Conexiune cameră
Navigare
Iluminat
Meniu lampă
Pornit/oprit
Numărul și poziția
luminilor active:
1 cea mai joasă
2 medie
3 cea mai înaltă
(pentru configurație
triplă)
Lumina ambientală
pornită/oprită
Setări lampă
Versiune iluminat dublu
Versiune iluminat dublu + cameră + ajustarea
temperaturii culorii
1
2
1
2
3500K 4000K 4500K 5000K
Versiunea cu un
singur corp
Versiunea cu
trei corpuri +
cameră
Ajustarea
temperaturii culorii:
3500K
,
4000K
,
4500K
,
5000K
3500K 4000K
4500K 5000K
a) Utilizarea unui panou de control al corpului de iluminat cu montaj în perete
În primul rând, este necesar să vă asigurați că a fost aprinsă lumina. Butonul On/O (aprindere/
stingere) este poziționat pe partea laterală a unității de montare în perete, în cazul în care se află în
sala de operație (1); pe sistemul de alimentare la distanță în camera de gardă (2).
Panoul de control al luminii este activat prin apăsarea pe ecranul tactil: dacă ecranul se aprinde, atunci
alimentarea cu energie este în stare normală de funcționare.
Când apăsați , lumina respectivă se aprinde treptat până atinge ultima valoare salvată în memorie
(valoarea iluminatului și temperatura culorii (dacă se comandă opțiunea) atunci când a fost oprită
lumina).
Reglarea luminozității este ajustată / prin / pentru respectiva lumină. Bara grafică indică nivelul
luminozității curente .
Este posibilă comutarea la lumina ambientală, apăsând ; pentru a reveni la lumina chirurgicală,
apăsați din nou.
b) Dacă se ajustează temperatura culorii
(dacă se comandă)
Temperatura culorii se ajustează utilizând
3500K 4000K 4500K 5000K pentru setul de lumini.
Cursorul 4000K indică temperatura culorii
selectată în mod curent.
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[15]
c) Utilizarea meniului de service
În cazul în care este instalată opțiunea, pot fi
folosite 2 butoane separate pentru a testa sistemul
de baterie de rezervă conectat la corpul de iluminat:
- Apăsați și se va trece automat la modul
de rezervă timp de 5 secunde, apoi se va reveni
la normal, permițându-vă să verificați dacă
funcționează corespunzător comutarea.
- Apăsați pentru a trece în mod de rezervă până
când apăsați din nou, pentru a verifica durata de
autonomie a bateriei. Sistemul va fi ajustat manual
în mod normal; utilizatorul va efectua această
operațiune la finalul testului, în caz contrar, bateriile
se pot descărca excesiv, iar lumina se poate stinge
chiar dacă există alimentare de la priză.
- Pe durata testelor, ledul indicatorului
sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles
fonctionnement sur secours
2 cameras, 3 coupoles
ambiance sur coupole 1
uniquement, les autres eteintes
commande en cours depuis la
coupole 1 seule allumée
ex. cam1 ex. cam2
autofocus (ON), Bright manuel
Auto white balance (ON)
commande en cours coupole
1depuis prise RS232
commande en cours coupole 1
depuis Bluetooth
éclairage sur coupole 1
uniquement sur secours
activation «bt+»
éclairage sur coupole 1 sur
secours
trece
la pe ecran, iar ledul indicatorului de control
al buclei de cuplaj se aprinde portocaliu
intermitent.
- Butonul de setare a funcțiilor poate fi folosit
pentru editarea diferitelor date ale corpului de
iluminat, fiind destinat numai personalului calificat
STERIS.
Meniu service
CHECK
1
2
Navigare
Service STERIS
sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles
fonctionnement sur secours
2 cameras, 3 coupoles
ambiance sur coupole 1
uniquement, les autres eteintes
commande en cours depuis la
coupole 1 seule allumée
ex. cam1 ex. cam2
autofocus (ON), Bright manuel
Auto white balance (ON)
commande en cours coupole
1depuis prise RS232
commande en cours coupole 1
depuis Bluetooth
éclairage sur coupole 1
uniquement sur secours
activation «bt+»
éclairage sur coupole 1 sur
secours
Test comutare baterie
de rezervă
Test funcționare
autonomă pe baterie
de rezervă
Acces la setarea de
funcționare
Setări mentenanță
Zoom
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Înghețare
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Auto focus, auto
luminozitate și zoom out
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Memorii
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Rotire
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Setări cameră
Setare automată
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Luminozitate
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Balans de alb
Automat/manual
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Focus
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Gamma
Derulare
3 valori pre-înregistrate
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Meniu cameră 2 (pag. 2 /2)
Meniu cameră 1 (pag. 1 /2)
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
1
2
ZOOM
1/2
AUTO
BRIGHT
1
2
AUTO
WB
Set
WB
Gamma
AUTO
WB
FOCUS
2/2
Navigare
Cameră,
paginile 1
și 2
1
2
1
2
3500K 4000K 4500K 5000K
d) Utilizarea meniului camerei
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[16]
e) Utilizarea controlului local lumini
În plus, comanda locală directă a luminii este posibilă prin utilizarea tastaturii localizate pe bucla de cuplaj a corpului
de iluminat.
Aprindeți lumina apăsând (1)
Nivelul de intensitate a luminii este ajustat folosind (2) și (3): indicatorul de nivel al intensității luminii (6)
include 5 LED-uri, dintre care 4 se aprind pe jumătate și apoi integral, indicând 9 niveluri posibile de iluminat. Este
posibilă setarea nivelului apăsând butonul de mai multe ori la rând sau menținând butonul apăsat până la atingerea
nivelului dorit.
Prin apăsarea (4) se trece la lumina ambientală sau se revine la lumina chirurgicală daca este oprită în prealabil.
În cazul în care este instalată opțiunea de baterie de rezervă, ledul indicator (5) se va aprinde în caz de întrerupere
a alimentării cu curent și va trece pe baterie de rezervă.
Performanțele corpului de iluminat sunt reținute timp de cel puțin 1 oră în acest mod.
Controlarea simultană a unor corpuri ale cupolei de iluminat
Când două sau trei corpuri sunt APRINSE, toate corpurile de iluminat sunt oprite apăsând scurt și simultan pe
(1) și (3) de pe unul dintre corpurile de iluminat care este APRINS.
Când două sau trei corpuri sunt OPRITE, toate corpurile de iluminat sunt oprite apăsând scurt și simultan pe
(1) și (3) de pe unul dintre corpurile de iluminat care este OPRIT.
Atunci când două corpuri de iluminat (1 și 2) sunt pe lumina ambientală și al treilea este pe iluminare
normală, toate corpurile de iluminat revin la iluminare normală apăsând scurt și simultan pe (1) și
(4) pe corpul de iluminat 1 sau 2.
Atunci când două corpuri de iluminat (1 și 2) sunt pe iluminare normală și al treilea este pe iluminare
ambientală, toate corpurile de iluminat revin la iluminare normală apăsând scurt și simultan pe (1) și
(4) pe corpul de iluminat 1 sau 2.
3
4 1
5 2 6
f) Utilizarea opțiunii de ajustare a temperaturii culorii (dacă se comandă)
Temperatura culorii se ajustează utilizând (7): indicatorul de temperatură a culorii (8) include 4 LED-
uri, dintre care 4 se aprind, indicând 4 niveluri posibile de temperatură a culorii pentru lumină. Este
posibilă setarea nivelului apăsând butonul de mai multe ori la rând sau menținând butonul apăsat
până la atingerea temperaturii culorii dorite.
Artwork for the labelling for the XLED LIGHT
580001046 indice 02
coupole couleur température caméra
PANTONE 2728C
CMJN 0,73,94,0
CMJN 0,28,93,0
CMJN 49,0,1,0
CMJN 66,30,0,0
RAL 7036
RAL7035
RAL9010
5000K
4500K
4000K
3500K
2 3
6
5 7 8
4 1
Aprindeți lumina apăsând (13); acest lucru este indicat de ledul indicator (7). Atunci când camera este
pornită, se efectuează auto-focus, auto-luminozitate, iar zoom-ul este la fel ca cel din setarea în care a
fost oprită ultima dată camera.
Zoom-ul este ajustat utilizând (9) și (10): setarea poate fi efectuată prin apăsarea consecutivă
sau prin menținerea butonului în jos până la obținerea nivelului dorit.
Apăsarea (8) comută direct la auto focus/luminozitate și setează zoom-ul la minimum sau revine la
setarea manuală daca a fost oprită în prealabil.
Rptirea este ajustată utilizând (11) și (12): setarea poate fi efectuată prin apăsarea consecutivă
sau prin menținerea butonului în jos până la obținerea nivelului dorit.
1
5 6
2
3
4 7 8 1113
12
9
10
g) Utilizarea Camerei HD (daca se comandă)
5000K
4500K
4000K
3500K
Artwork for the labelling for the XLED LIGHT
580001046 indice 03
coupole couleur température caméra
PANTONE 2728C
CMJN 0,73,94,0
CMJN 0,28,93,0
CMJN 49,0,1,0
CMJN 66,30,0,0
RAL 7036
RAL7035
RAL9010
3 1 2 5 8 1113 9
7
6
412 1514
10
h) Utilizarea opțiunii de ajustare a temperaturii culorii (dacă se comandă)
Temperatura culorii se ajustează utilizând (14): indicatorul de temperatură a culorii (15) include 4
LED-uri, dintre care 4 se aprind, indicând 4 niveluri posibile de temperatură a culorii pentru lumină. Este
posibilă setarea nivelului apăsând butonul de mai multe ori la rând sau menținând butonul apăsat
până la atingerea temperaturii culorii dorite.
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[17]
Este important să pre-poziționați lampa înainte de orice procedură, pentru a minimiza ajustările ulterioare. Pre-poziționarea optimă pentru fiecare
operațiune va reduce potențialele interacțiuni cu orice obstacole (măsuță ser, sistem management pentru echipamente etc.).
Corpul de iluminat poate fi deplasat utilizând mânerul central (1). Mânerul lampii (3) poate fi folosit, de asemenea, pentru a muta dispozitivul în
afara zonei sterile.
Gradul de libertate al brațelor centrale (360° orizontal, cu excepția camerelor sau monitoarelor) asociat cu brațele cu arc
(360° orizontal, 75° sau 95° vertical) permite deplasarea tridimensională optimă a corpului de iluminat.
Distanța recomandată între lumină și câmpul chirurgical va fi de aproximativ 1 m pentru un iluminat optim.
Cap de iluminat cardanic simplu cu 1
singur spot XLED®
de ex., XLDV1SS
Cap de iluminat cardanic simplu cu 4
spoturi XLED®
de ex., XLDV4DW
i) Poziționarea lămpii
Mâner blocat la dreapta,
Wavelens OPRIT, dimensiunea
spotului este reglată la
minimum.
Mâner blocat la stânga,
Wavelens PORNIT,
dimensiunea spotului este
reglată la maximum.
La capătul fiecărui spot, un LED
ambiental furnizează lumina
ambientală potrivită pentru
vizualizarea ecranelor (proceduri
endoscopice).
Apăsați pentru a porni și a
reveni la modul anterior.
În acest mod, celelalte LED-uri
sunt oprite.
Notă: funcția Wavelens este
menținută pe cele 3 capete ale
spoturilor în timp ce camera este
fixată în poziție.
aa
j) Ajustarea luminii
k) Ajustarea dimensiunii spotului de iluminat
Capetele XLED®3 și XLED®4 sunt echipate cu sistem Wavelens pentru varierea dimensiunii spoturilor în câmpul chirurgical, rotind mânerul central.
l) Trecerea la lumina ambientală
>360°
>360°
>360°
310°
+30°
-45°
>360°
>360°
310°
+45°
-50°
>360°
320°
c
c
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[18]
Utilizatorul va contacta specialiștii în igiena sanitară din cadrul spitalului
pentru a asigura respectarea normelor naționale de igienă și dezinfectare
(standardele și directivele). Se vor aplica produsele și procedurile
specificate. În cazul în care aveți îndoieli privind compatibilitatea
substanțelor active utilizate, contactați departamentul local STERIS de
suport post-vânzări.
8.1 CURĂȚAREA ȘI DEZINFECTAREA LĂMPII:
Înainte de curățare, asigurați-vă că lampa este oprită și s-a răcit.
Purtați echipamentul de protecție recomandat (mănuși, ochelari).
Curățarea generală, dezinfectare și instrucțiuni de siguranță:
- Îndepărtați mânerele sterilizabile.
- Curățați sistemul de iluminat și suportul folosind un detergent pentru
suprafață, respectând instrucțiunile fabricantului legate de diluare și
temperatură.
- Clătiți utilizând o cârpă stoarsă bine, ștergeți și lăsați la uscat.
- Aplicați dezinfectantul uniform, potrivit recomandărilor fabricantului.
- Lăsați la uscat.
- Clătiți cu o lavetă umedă pentru a îndepărta reziduurile.
Curățarea suprafeței de iluminare
- Asigurați-vă că lampa este oprită și s-a răcit.
- Folosiți mănuși de cauciuc.
- Pregătiți un dezinfectant sau soluție de curățare specială pentru materiale
plastice (PC/PMMA).
- NU PULVERIZAȚI SUBSTANȚE direct pe sursa de lumină. Înmuiați o cârpă
moale în soluția de curățare și stoarceți bine.
- Curățați suprafața foarte bine.
- Clătiți utilizând o cârpă stoarsă bine, ștergeți și lăsați la uscat.
- Ștergeți cu o cârpă uscată și moale.
- Asigurați-vă că mânerul de plastic sterilizabil (daca există) este steril,
utilizând un ciclu standard spitalicesc.
Curățarea ecranelor tactile
- Opriți unitatea montată în perete sau ecranul tactil.
- Ștergeți cu o compresă (sau echivalent nețesut) înmuiată în detergent
sau soluție de dezinfectat, foarte bine stoarsă.
- Lăsați la uscat.
Exemple de produse recomandate
STERIS recomandă utilizarea substanțelor de curățare și dezinfectare
ale căror ingrediente sunt pe bază de alcool izopropilic (<45%) sau pe
bază de amoniu cuaternar.
Utilizarea de substanțe chimice de curățare nelistate de STERIS nu este
recomandată deoarece compatibilitatea și eficiența acestora nu au fost
demonstrate.
Produse nerecomandate
Glutaraldehidă, fenol, iodină, înălbitor, etanol, betadină®.
8.2 CURĂȚAREA ȘI STERILIZAREA MÂNERELOR REUTILIZABILE
8.2.1 PREGĂTIREA ÎNAINTE DE CURĂȚARE
Imediat după utilizarea mânerului, utilizați o lavetă moale pentru a
curăța praful din exterior. Păstrați mânerele într-un spațiu în care să fie
menținute umede pentru a facilita curățarea ulterioară. Aveți deosebită
grijă cum aranjați mânerele, pentru a preveni pătrunderea murdăriei în
interiorul acestora.
8.2.2 CURĂȚAREA
- Introduceți mânerele în soluție cu detergent.
- Respectați recomandările producătorului.
8.2.3 INSPECTAREA CURĂȚĂRII
- Pe durata curățării, inspectați în mod regulat mânerele pentru a vă asigura
că nu există urme de murdărie internă sau externă.
- În caz contrar, repetați procedura de curățare sau utilizați un proces de
curățare ultrasonic.
- Clătire: îndepărtați soluția de curățare complet, clătind cu apă curată din
abundență.
8.2.4 USCARE
- Ștergeți mânerul cu o lavetă curată nețesută.
- Înainte de utilizare, mânerele vor fi sterilizate cu abur.
8.2.5 STERILIZARE
Mânerele curățate anterior se vor supune sterilizării cu abur, potrivit
următoarelor instrucțiuni și cicluri:
Țara Ciclu de sterilizare Temperatură Timp
[min]
SUA și
Canada
Gravitate 250°F
121°C
30
SUA și
Canada
Pre-vacuum 270°F
132°C
4
SUA și
Canada
Pre-vacuum 275°F
135°C
3
Franța ATNC (Prion) (Pre-vacuum) 134°C 18
Alte țări Pre-vacuum Respectă reglementările
naționale
- Asigurați-vă că fiecare mâner este curat înainte de a continua procesul.
- Înveliți mânerele în folie de sterilizare (dublă sau echivalentă).
- Mânerele vor fi învelite, de asemenea, în pungi de plastic/hârtie sterile,
pentru o identificare și reutilizare mai simplă.,
- Amplasați mânerele cu deschizătura în jos, pe tăvițele de sterilizare.
- Atașați indicatori biologici și/sau chimici pentru monitorizarea procesului
de sterilizare, potrivit reglementărilor curente.
- Inițiați ciclul de sterilizare, potrivit instrucțiunilor fabricantului
sterilizatorului.
Acest mâner reutilizabil din plastic are o durată de viață limitată, datorită
ciclurilor de sterilizare la care va fi supus.
Prin urmare, după fiecare sterilizare și înainte de fiecare utilizare
suplimentară a mânerului sterilizabil:
- Verificați să nu existe crăpături și să funcționeze opritorul.
- Înlocuiți mânerul dacă acesta prezintă crăpături sau deformări.
- Fixați din nou mânerul în lampă și blocați prin răsucire (clic)
8.3 CURĂȚAREA MODULULUI CAMEREI
Camera compactă este protejată în carcasa de aluminiu cu înveliș
uretanic. Lentila din sticlă produce o imagine video clară în timp ce
previne intrarea prafului și a fluidelor.
Modulul camerei HD conține componente electronice sensibile ce pot fi
deteriorate dacă sunt introduse în lichid sau sunt expuse la temperaturi
care depășesc 50° C. Modulul camerei nu este potrivit pentru sterilizarea
cu abur sau lichid. Cu toate acestea, suprafața exterioară poate fi
curățată cu substanțe chimice recomandate de STERIS.
8. CURĂȚARE / DEZINFECTARE / STERILIZARE
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[19]
9. LISTA DE PIESE DE SCHIMB RECOMANDATE
REFERINȚE DESCRIERI
XHAND5 Kit de mânere sterilizabile 5 XLED®
XADSTE Adaptor STERIS Harmony de montare a mânerului steril de
unică folosință
LB20
Montare mâner STERIS Harmony steril de unică folosință
pentru capete fără cameră
LB53 4 pachete de 30 mânere STERIS sterile de unică folosință
31146619 Montare mâner DEVON steril de unică folosință pentru
corpuri de iluminat fără cameră
LT-F01B Pachete de 100 mânere DEVON sterile de unică folosință
REFERINȚE DESCRIERI
LMH0010X
Mâner cameră STERIS HD
LB54 Pachet de 30 mânere cameră STERIS HD sterile de unică
folosință
50001200 Montare mâner DEVON steril de unică folosință pentru
corpuri de iluminat cu cameră
P136820088
Montare mâner LB20 steril de unica folosință pentru corpuri
de iluminat fără cameră
DEFECT OBSERVAT CAUZĂ POSIBILĂ ACȚIUNE CORECTOARE
Lumina nu se aprinde
- Întrerupere alimentare cu curent
- Verificați dacă întrerupătorul Pornit/Oprit este pornit
- Verificați dacă un alt dispozitiv rulează pe același sistem
- Altă cauză - Apelați departamentul de service STERIS
Nu se aprind toate luminile
- Există control individual pentru fiecare lumină - Verificați dacă instalațiile de alimentare sunt pornite
Mânerul reutilizabil nu intră corect în ramă
- Depășire a setării de sterilizare (temperatură,
durată) - Verificați dacă funcționează mecanismul de blocare (se va auzi clic)
și ansamblul mânerului
- Durata maximă de viață a fost depășită/
mânerul este deformat - Înlocuiți mânerul
Deviere lumină
- Defect la verticalitatea tubului de suspensie
- Structură pentru tavan instabilă
- Frânele nu sunt fixate corespunzător
- Verificați verticalitatea și structura tavanului
- Apelați departamentul de service STERIS
- Ajustați opritoarele
Lampă prea flexibilă sau greu de manevrat
- Setare incorectă frână
- Nu există lubrifiere - Ajustați sistemul de balansare
- Apelați departamentul de service STERIS
Camera video nu răspunde la comenzile
unității de iluminare montate în perete
- Cablaj incorect
- Cablaj defectuos
- Verificați conexiunea cablului video HD
- Apelați departamentul de service STERIS
Calitate slabă a imaginii video
- Setări incorecte
- Conexiune slabă
- Reveniți la setările standard ale camerei
- Verificați conectorii din spatele unității montate în perete
- Verificați dacă sursa semnalului funcționează
În eventualitatea în care există o defecțiune majoră sau recurentă, contactați departamentul tehnic STERIS. Orice modificare sau reparație a acestui
dispozitiv de către personal neautorizat de către STERIS este strict interzisă.
Y
10. GHID DE DEPANARE RAPIDĂ
11. PROTECȚIA MEDIULUI
Reciclarea produsului: acest echipament trebuie predat unei autorități certificate pentru reciclarea componentelor electrice și electronice.
12. PROGRAM DE ÎNTREȚINERE
12.1 ÎNTREȚINERE PREVENTIVĂ
Pentru a păstra performanțele inițiale și fiabilitatea echipamentului chirurgical, întreținerea
și operațiunile de inspecție se vor realiza cel puțin o dată pe an, după cum urmează:
- Pe perioada de garanție, de către un tehnician STERIS sau de către un agent aprobat de
către STERIS,
- În afara perioadei de garanție, de către un tehnician STERIS sau de către un agent
aprobat de STERIS ori de către departamentul tehnic al spitalului.
Înainte de curățenie, asigurați-vă că este stins și răcit corpul de iluminat
12.2 NIVEL UNU DE ÎNTREȚINERE
a) Inspecție zilnică:
- Verificați ca mânerul reutilizabil să fie fixat corespunzător.
- Verificați poziția brațului.
Inspecția zilnică va fi efectuată de către personal calificat, aprobat de organismul
raspunzător cu operațiunile de întreținere în unitatea spitalicească.
b) Baterie de rezervă (daca este disponibilă opțiunea)
- Asigurați-vă că lampa funcționează în modul baterie de rezervă în eventualitatea
întreruperii energiei electrice la priză.
Întreținerea zilnică va fi efectuată de personal calificat, aprobat de organismul
însărcinat cu operațiuni de întreținere în unitatea spitalicească.
c) Inspecția anuală (va fi efectuată de către un tehnician autorizat):
- Verificați prezența opritoarelor pe brațele de montare ale ecranului plat și ale corpului de
iluminat.
c.1- Puncte de siguranță
Verificați următoarele puncte:
- Strângerea corespunzătoare a șuruburilor de fixare pe tubul de suspensie și poziționarea
garniturilor.
- Asamblarea brațului/brațelor.
- Segmentele adiționale de oprire ale lămpii, dezasamblarea ușoară a acestora și lubrifierea
manșoanelor.
- Atașarea tuturor capacelor și dopurilor.
- Prezența segmentelor opritoare și verificați uzura acestora.
- Starea și strângerea frânelor.
- Verificați buna funcționare a opritoarelor
c.2 - Alte controale
- Iluminare nominală: verificați specificațiile tehnice.
- Verticalitatea tubului de suspensie.
- Setarea sistemului de balansare.
- Mecanismul de fixare a mânerului sterilizabil.
- Inspecția vizuală în interiorul și exteriorul sistemului de iluminat chirurgical (conexiunea
echipamentelor de cablare, starea pieselor vopsite, aspectul general și curățenia de sub
carcasă etc.)
- Controlați buna funcționare a bateriei. (Orice schimbare a bateriei trebuie efectuată
numai de către tehnicienii STERIS și tehnicienii aprobați)
- Controlați comenzile (tastatura și ecranul tactil montat în perete, dacă există), funcționarea
adecvată a butonului, a ecranului tactil etc.
Pentru acest tip de procedură, contactați departamentul de suport post-vânzări STERIS.
Diagramele electrice, listele cu piese, descrierile tehnice sau alte informații utile pentru
personalul desemnat să instaleze corpurile XLED sunt puse la dispoziție la cerere de către
STERIS.
Sisteme de iluminat chirurgical - XLED
[20]
Ghid și declarația producătorului - Emisiile electromagnetice
Lista cablurilor și accesoriilor în conformitate cu testarea
emisiilor și a imunității
Iluminatul chirurgical XLED® este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul de iluminat chirurgical XLED® trebuie să se asigure că
este utilizat în astfel de medii.
-Unități de alimentare XRP200 / XRP100 și cablurile sale asociate
-Unitatea de rezervă XBS200 / XBS100 și cablurile sale asociate
-XCC003 montat pe perete și cablurile aferente
-Camera LHD0002 / LMH0010 și cablurile sale asociate
-Monitor VTS-24-HD0003
Sau :
-Unitate de alimentare XCP000
Test de emisie Conformitate Mediul electromagnetic - îndrumare
Emisii RF CISPR 11 Grupa 1
Iluminatul chirurgical XLED® folosește energie RF numai pentru funcția
sa internă. Prin urmare, emisiile sale RF sunt foarte scăzute și nu sunt
susceptibile de a provoca interferențe în echipamentele electronice din
apropiere.
Emisii RF CISPR 11 Clasa a Echipamentele sunt adecvate pentru utilizare în toate amenajările, altele decât cele interne și cele conectate direct la rețeaua publică de alimentare de joasă tensiune care
furnizează clădirea folosită în scopuri interne.
NOTĂ Caracteristicile EMISIILOR acestui echipament îl fac potrivit pentru utilizare în zone industriale și spitale (clasa A CISPR 11). Dacă este utilizat într-un mediu rezidențial
(pentru care în mod normal este necesar CISPR 11 clasa B), acest echipament ar putea să nu ofere o protecție adecvată serviciilor de comunicații cu frecvență radio.
Utilizatorul ar putea avea nevoie să ia măsuri de atenuare, precum mutarea sau reorientarea echipamentului..
Emisii armonice IEC 61000-3-2 Nu se aplică
Fluctuații de tensiune / emisii de licărire IEC 61000-3-3 Nu se aplică
13. MEDIUL ELECTROMAGNETIC
„Performanțele esențiale ale iluminatului chirurgical XLED® sunt furnizarea de iluminare și limitarea energiei la câmpul de operare.
AVERTIZARE: Utilizarea acestui echipament adiacent sau stivuit cu alte echipamente trebuie evitată, deoarece ar putea duce la o funcționare necorespunzătoare. Dacă o astfel de utilizare este necesară, acest echipament și celelalte echipamente ar trebui să fie respectate pentru
a verifica dacă funcționează normal.
AVERTIZARE: Folosirea accesoriilor, traductoarelor și cablurilor, altele decât cele specificate sau furnizate de producătorul acestui echipament, poate duce la creșterea emisiilor electromagnetice sau la scăderea imunității electromagnetice a acestui echipament și poate duce la o
funcționare necorespunzătoare.
AVERTIZARE: Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv periferice, cum ar fi cablurile de antenă și antenele externe) trebuie utilizate nu mai aproape de 30 cm (12 inci) de orice parte a iluminatului chirurgical XLED®, inclusiv cablurile specificate de producător. În caz
contrar, ar putea rezulta degradarea performanței acestui echipament. Înainte de a conecta orice echipament, utilizatorul trebuie să se asigure că respectă reglementările aplicabile și că conexiunile lor respectă recomandările producătorilor. Iluminatul chirurgical XLED® are nevoie
de precauții speciale cu privire la compatibilitatea electromagnetică și trebuie instalat și pus în funcțiune conform informațiilor EMC furnizate în această instrucțiune de utilizare.
Sistemele de iluminat chirurgical XLED® sunt conforme cu standardul IEC 60601-1-2: 2014 (Ed.4)
Ghid și declarația producătorului - imunitate electromagnetică
Iluminatul chirurgical XLED® este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul de ilum
inat
chirurgical XLED® trebuie să se asigure că este utilizat în astfel de medii.
Test de imunitate Nivelul testului IEC 60601 Nivel de conformitate Orientarea mediului electromagnetic
Descărcare electrostatică (ESD)
IEC 61000-4-2 ±8 kV a lua legatura
±15 kV aer ±8 kV a lua legatura
±15 kV aer
Mediul de asistență medicală profesională
Pardoselile trebuie să fie din lemn, beton sau gresie ceramică. Dacă podelele sunt acoperite cu material sintetic,
umiditatea relativă trebuie să fie de cel puțin 30%.
Transmisie / explozie rapidă electrică
IEC 61000-4-4 ±2 kV pe rețea
±1 kV la intrare / ieșire ±2 kV
±1 kV Mediul de asistență medicală profesională
Calitatea rețelei trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spital tipic
val
IEC 61000-4-5 ±1 kV linie (linii) linie (linii)
±2 kV linia (liniile) către pământ ±1 kV
±2 kV
Scurgeri de tensiune, întreruperi scurte și
variații de tensiune pe liniile de alimentare
cu alimentare
IEC 6100-4-11
<5% UT (> 95% scufundare în UT) pentru
0,5 ciclu
40% UT (60% scufundare în UT) pentru 5 cicluri
70% UT (30% scufundare în UT) pentru 25
de cicluri
<5% UT (> 95% scufundare în UT) timp de
5 secunde
<5% UT (> 95% scufundare în UT) pentru
0,5 ciclu
40% UT (60% scufundare în UT) pentru 5 cicluri
70% UT (30% scufundare în UT) pentru 25
de cicluri
<5% UT (> 95% scufundare în UT) timp de
5 secunde
Mediul de asistență medicală profesională
Calitatea rețelei trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spital tipic. Dacă utilizatorul de ilum
inat
chirurgical
XLED® necesită o funcționare continuă în timpul întreruperilor de la rețeaua electrică, se recomandă ca iluminarea
chirurgicală XLED® să fie alimentată de la o sursă de alimentare neîntreruptă sau o baterie.
Frecvența de putere (50/60 Hz)
camp magnetic
IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Mediul de asistență medicală profesională
Câmpurile magnetice cu frecvență de putere trebuie să bată la niveluri caracteristice unei locații tipice într-un mediu
comercial sau spital tipic.
RF efectuat IEC 61000-4-6 3V
150 kHz la 80MHz
6V în ISM benzi între 0,15 MHz and 80 Mkz
0.8 MA la 1 kHz
3V
150 kHz la 80MHz
6V în ISM benzi între 0,15 MHz and 80 Mkz
0.8 MA la 1 kHz
Mediul de asistență medicală profesională
RF IEC radiat 61000-4-3 3V/m
80 Mkz la 2,7 GHz
0.8 MA la 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
3V/m
80 Mkz la 2,7 GHz
0.8 MA la 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
Mediul de asistență medicală profesională
Pagina se încarcă...
Pagina se încarcă...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instrucțiuni de utilizare
- Tip
- Instrucțiuni de utilizare
Lucrări înrudite
-
Steris Amsco 7053Hp Washer Disinfector Instrucțiuni de utilizare
-
Steris Himax Surgical Table Instrucțiuni de utilizare
-
Steris Kerna Surgical Table Instrucțiuni de utilizare
-
Steris Cmax Surgical Table Instrucțiuni de utilizare
-
Steris Cmax X-Ray Image-Guided Surgical Table Instrucțiuni de utilizare
-
Steris V-Pro S2 Low Temperature Sterilization System Instrucțiuni de utilizare
-
Steris Prolystica Multi-Enzymatic Cleaner Instrucțiuni de utilizare
