Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instrucțiuni de utilizare

Marca: Steris

Model: Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights

Tip: Instrucțiuni de utilizare

Manual de utilizare

[funcționare și întreținere] OM202-01RO 2021-06 REVA XLED

Sisteme de iluminat chirurgical

Système d’éclairage chirurgical

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[2]

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[3]

INDEX

1. CERINȚE REFERITOARE LA CALITATE .............................................................................................................................4

2. INSTRUCȚIUNI DE SIGURANȚĂ ........................................................................................................................................5

3. SIMBOLURI UTILIZATE ....................................................................................................................................................6

4. PREZENTARE GENERALĂ ................................................................................................................................................8

5. CARACTERISTICI .............................................................................................................................................................10

6. INSTALAREA MÂNERULUI REUTILIZABIL ........................................................................................................................12

7. FUNCȚIONARE ................................................................................................................................................................14

8. CURĂȚARE / DEZINFECTARE / STERILIZARE .................................................................................................................18

9. LISTA DE PIESE DE SCHIMB RECOMANDATE .................................................................................................................19

10. GHID DE DEPANARE RAPIDĂ ..........................................................................................................................................19

11. PROTECȚIA MEDIULUI ....................................................................................................................................................19

12. PROGRAM DE ÎNTREȚINERE ...........................................................................................................................................19

13. MEDIUL ELECTROMAGNETIC ..........................................................................................................................................20

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

1. CERINȚE REFERITOARE LA CALITATE

Sistemul de calitate STERIS prezintă următoarele certiﬁcări:

ISO 13485*

Pentru serviciile de proiectare, fabricare, vânzare, instalare și post-vânzare legate de mesele de operație, partea superioara a mesei ,

troliurile de transfer, precum și extensiile și accesoriile acestora, sistemele de iluminat, unitățile de spălare și dezinfectare.

Gama de iluminat XLED® a fost proiectată în conformitate cu reglementările internaționale privind echipamentele electrice medicale:

• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)

Reguli speciﬁce privind siguranța generală și caracteristicile esențiale ale sistemelor de iluminat chirurgical

• IEC 60601-1 (EN 60601-1)

Reguli generale de siguranța generală și caracteristici esențiale aplicabile echipamentelor medicale

• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)

compatibilitatea electromagnetică..

Utilizare preconizată:

Sistemul de iluminat chirurgical XLED® este un dispozitiv

medical conceput să ilumineze corpul pacientului în timpul

procedurilor chirurgicale.

Instrucțiuni de utilizare

Sistemul de iluminat chirurgical XLED® nu are instrucțiuni de

utilizare, ceea ce înseamnă că acest dispozitiv medical nu

este destinat diagnosticării, prevenirii, monitorizării, tratării,

ameliorării, compensării, înlocuirii, modiﬁcării sau controlării

niciunei afecțiuni medicale a unui pacient.

Beneﬁcii clinice

Sistemul de iluminat chirurgical XLED® nu are niciun impact

pozitiv asupra sănătății pacientului care poate ﬁ cuantiﬁcabil

sau semniﬁcativ.

Prin iluminarea corpului unui pacient într-o manieră sigură

și corectă în timpul unei proceduri chirurgicale, sistemul de

iluminat chirurgical XLED® va facilita analiza și activitatea

chirurgicală în diferitele regiuni anatomice în care se va efectua

intervenția chirurgicală: acest lucru va avea un impact pozitiv

asupra gestionării pacientului de către personal în timpul

intervenției chirurgicale.

Contraindicații - efecte adverse nedorite - riscuri reziduale

Nu există contraindicații, efecte adverse nedorite sau riscuri

reziduale asociate cu utilizarea sistemului de iluminat chirurgical

XLED®. Toate instrucțiunile de siguranță aferente utilizării acestui

dispozitiv medical sunt prezentate în capitolul 2.

Grup țintă de pacienți

Sistemele de iluminat chirurgical XLED® nu sunt concepute

pentru o anumită populație de pacienți; acestea ar trebui să

ﬁe adecvate pentru ﬁecare tip de pacient, indiferent de vârstă,

anatomie, sex etc.

Utilizator vizat

Sistemul de iluminat chirurgical XLED® trebuie utilizat numai de

personal caliﬁcat care este autorizat să practice într-o unitate

medicală. Acest dispozitiv medical trebuie operat într-un mediu

controlat de către un profesionist familiarizat cu tehnicile

corespunzătoare unui astfel de echipament.

Produs dezvoltat pentru chirurgi, medici anesteziști, asistente

etc. care operează în săli de operație, saloane de pre-anestezie,

săli de reanimare.

Performanța esențială

Sistemul de iluminat chirurgical XLED® va genera o iluminare a

câmpului operator limitând simultan energia asociată.

Durată de viață utilă

Sistemul de iluminat chirurgical XLED® este fabricat pentru o

durată de viață de 10 ani, cu condiția ca condițiile de utilizare,

instrucțiunile de curățare și întreținere prezentate în prezentul

manual de utilizare să ﬁe respectate corect.

Punerea pe piață

Sistemul de iluminat chirurgical XLED® a fost lansat în anul

2012, iar portofoliul a fost ﬁnalizat în anul 2013 și 2017.

Orice utilizare care nu întrunește condițiile menționate mai sus este considerată a nu ﬁ conformă cu scopurile vizate. Utilizatorul este singurul

responsabil pentru orice pierdere sau daună care derivă din aceasta.

Sistemul de iluminat chirurgical XLED® este un dispozitiv medical Clasa 1 și este înregistrat la ANSM (Agenția Națională Franceză privind

Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Îngrijire Medicală)

* În conformitate cu versiunea în vigoare

Stimați clienți,

STERIS vă mulțumește pentru achiziționarea gamei de iluminat chirurgical XLED®, creată pentru satisfacerea nevoilor dumneavoastră.

Vă rugăm să citiți cu atenție prezentele instrucțiuni, pentru a putea utiliza produsul într-un mod cât mai eﬁcient și în siguranță.

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[5]

! Avertisment: Modiﬁcarea dispozitivului medical fără acordul producătorului este strict

interzisă.

! Orice vătămare gravă care survine în legătură cu acest dispozitiv

medical trebuie raportată către STERIS și autorității competente a

statului membru în care își are reședința utilizatorul și/sau pacientul.

Funcționare

! Lumina este o formă de energie care poate usca țesuturile. Utilizatorul va adapta nivelul luminii

pentru nevoile procedurii realizate, în special dacă se folosește o combinație de mai multe

proiectoare.

! În cazul unei combinații de mai multe proiectoare, radiația ultravioletă poate depăși nivelurile

autorizate. Utilizatorul va adapta cantitatea de proiectoare utilizate pentru necesitățile procedurii

realizate.

! A nu se privi direct în sursa de lumină, dată ﬁind intensitatea puternică a acesteia și a luminii

albastre din LED.

! Intervențiile chirurgicale la nivelul feței cu ochii deschiși neprotejați pot duce la vătămarea

ochilor. Prin urmare, în timpul procedurilor ochii pacienților trebuie să ﬁe închiși sau protejați.

! Pe durata procedurii, numai echipa chirurgicală poate atinge mânerul sterilizabil, în vederea

păstrării igienei.

! Nu folosiți suportul de iluminat pentru a transporta sau ridica obiecte. A nu se agăța obiecte de

corpul de iluminat.

! A nu se utiliza unități de alimentare cu energie montate în perete pentru depozitare.

! Corpurile de iluminat XLED® nu sunt proiectate pentru luminarea de jos în sus. Nu încercați să

înclinați corpurile de iluminat în poziție inversă.

! Nu apăsați pe ecranele tactile și taste cu prea multă forță și nu utilizați obiecte

necorespunzătoare.

! În anumite conﬁgurații, din cauza prezenței mai multor balamale pentru suspensii, există riscul

prinderii degetelor. Evitați să atingeți balamalele, mutați brațele de extensie cu deosebită grijă.

! Evitați mânuirea bruscă a suspensiilor, în special șocurile puternice la opritoare. Opritoarele

sunt numai componente terminale. Fiți atenți la riscurile de coliziune cu echipamentele din jur

atunci când deplasați brațele extensoare.

! Evitați mânuirea bruscă a mânerelor camerei pe durata instalării, funcționării sau îndepărtării.

Atunci când instalați sau scoateți camera video, ﬁți atenți să o amplasați într-o locație sigură

pentru a preveni rostogolirea, căderea și distrugerea acesteia. De asemenea, evitați zgârierea

suprafeței lentilei, nu ridicați camera cu lentilele cu fața în jos.

! Nu loviți lampa de pereți sau de alte echipamente. Utilizați întotdeauna mânerele atunci când

poziționați corpul de iluminat în timpul procedurilor chirurgicale sau când curățați sau efectuați

lucrări de service pe sistemele de iluminat chirurgical XLED®.

Instalare

! Operațiunile de instalare și integrare vor ﬁ realizate exclusiv de către tehnicieni STERIS sau de

către tehnicieni caliﬁcați, în conformitate cu instrucțiunile legate de instalare elaborate de către

STERIS..

Pentru a consulta descrierea tehnică a corpurilor de iluminat XLED®, contactați departamentul

autorizat STERIS de suport post-servicii.

! Corpul de iluminat chirurgical XLED® va ﬁ considerat un corp de iluminat minor. Aceasta

înseamnă că corpurile de iluminat chirurgical XLED® vor ﬁ instalate obligatoriu în câmpurile

de operare cu cel puțin o combinație de două corpuri de iluminat, pentru a crea un sistem

de iluminare chirurgical. Această combinație este sigură, întrucât se va garanta întotdeauna

iluminarea minimă în zona de operat în cazul unei condiții de defecțiune a corpului de iluminat.

! Sistemele de iluminat nu vor ﬁ instalate în zone ce pot prezenta risc de explozie (prezența

gazelor de anestezic inﬂamabile).

! Sistemul de iluminat chirurgical XLED® nu poate ﬁ utilizat în apropierea câmpurilor magnetice

puternice (mediu RMN)

! Corpurile de iluminat chirurgicale XLED® nu sunt concepute să funcționeze într-un mediu

bogat în oxigen.

! Pentru a preveni orice risc de electrocutare, acest dispozitiv va ﬁ conectat numai la sisteme de

alimentare cu energie electrică cu împământare.

! Deconectați toate utilitățile conectate la sistemul de iluminat înainte de service. Nu instalați

sistemul de iluminat chirurgical XLED® dacă nu sunt blocate adecvat toate unitățile.

! Garanția fabricantului se supune utilizării de instalații de curent recomandate.

! Se recomandă instalarea unei unități de control pe perete atunci când în cameră este instalat

un singur corp de iluminat.

! În timpul instalării trebuie furnizat un dispozitiv de deconectare accesibil operatorului și care are

un indicator de alimentare cu curent.

Funcționarea cu opțiunea de baterie de rezervă

! După cum este prevăzut, instalațiile de alimentare cu energie electrică pot ﬁ montate, astfel

încât să primească 24V⎓ = sistem de rezervă. .

! În eventualitatea unei defecțiuni la priză, numai corpurile de iluminat conectate la un sistem de

alimentare de rezervă vor rămâne funcționale cel puțin o oră.

Întreținere

! Siguranța, ﬁabilitatea și funcționarea corespunzătoare a lămpii poate ﬁ evaluată și garantată

numai de către STERIS. Reparațiile sau modiﬁcările vor ﬁ atribuite tehnicienilor STERIS sau

altor tehnicieni autorizați.

! Demontarea anumitor subansambluri poate afecta funcționarea și siguranța. De exemplu:

-În cazul unei proceduri la instalația de alimentare cu energie electrică,

-În cazul unei proceduri la brațele de susținere și la sistemul de balansare

! Respectați orarele de mentenanță stabilite de STERIS și descrise în prezentul document.

! Nu încercați să ajustați suportul fără ajutor specializat.

! În timpul lucrărilor de întreținere și reparații, trebuie utilizate numai piesele originale.

! Nu se poate interveni asupra sistemului de iluminat chirurgical XLED® înainte de a opri

alimentarea cu curent și protejarea materialelor.

! Nicio piesă a sistemului de iluminat chirurgical XLED® nu trebuie reparată sau întreținută în

timpul utilizării la un pacient.

Curățare / dezinfectare / sterilizare

! Înainte de curățare, veriﬁcați dacă alimentarea corpului de iluminat chirurgical XLED® este

OPRITĂ

! Nu încercați să curățați corpul de iluminat până când acesta nu s-a răcit suﬁcient.

! Evitați inﬁltrarea lichidelor în interiorul corpul de iluminat sau panoului de comandă montat in

perete. Acest tip de inﬁltrație poate afecta sau deteriora sistemul de iluminat.

! Nu utilizați produse pe bază de clor sau derivați ai acestuia, întrucât pot cauza coroziune

excesivă.

! Nu demontați componentele aﬂate în suspensie (brațe cu arc, bucle de cuplaj ale capului de

iluminat) pe durata procedurilor de curățenie. Numai personalul de mentenanță STERIS este

autorizat să demonteze aceste componente.

! Pentru a asigura o sterilizare optimă, nu permiteți ca praful să ajungă în interiorul mânerului.

! După ﬁecare sterilizare și înainte de ﬁecare utilizare suplimentară a mânerului sterilizabil:

- Veriﬁcați să nu existe crăpături și să funcționeze opritorul.

- Înlocuiți mânerul dacă acesta prezintă crăpături sau deformări.

- Repoziționați mânerul în corpul de iluminat și blocați prin răsucire (click).

! Mânerele sterilizabile vor ﬁ eliminate în mod asemănător cu celelalte deșeuri periculoase

spitalicești.

! După aplicarea mânerului steril de unică folosință, inspectați-l pentru integritatea barierei,

pentru a detecta orice fantă sau ruptură care poate duce la o încălcare a barierei sterile.

Condiții de mediu

• Transport / depozitare: temperatură 0°C-65°C, umiditate 10-85% presiune, fără condens

500 – 1060hPa, a nu se depozita în exterior

• Funcționare: temperatură 10°C-40°C, umiditate 10-75%, fără condens 800 – 1060hPa.

! Sistemul chirurgical XLED® surgical system nu este conceput pentru utilizarea la exterior și nu

trebuie expus la umiditate crescută pentru perioade lungi de timp.

Siguranță electrică

! Întrerupătorul PORNIT/OPRIT al alimentării (vezi secțiunea 7) întrerupe alimentarea numai

din partea de încărcare a sistemului. Orice cablare a sistemului amplasată între comutator

și facilitățile centrului de îngrijire sunt încă alimentate. Deconectarea completă a sistemului

înainte de lucrările de service trebuie efectuate cu un întrerupător de circuit amplasat în

amonte față de alimentare și de unitatea de rezervă.

! Poziția OPRIT a comenzii corpului de iluminat local (tastă) și a comenzii corpului de iluminat

montat pe perete (vezi secțiunea 7) oprește controlul camerei și al corpurilor de iluminat, dar

sistemul chirurgical XLED® este încă alimentat. Acest mod este menționat drept „în așteptare”.

Se impune să apăsați tasta sau ecranul tactil pentru a vă asigura că sistemul este alimentat

sau nu și pregătit pentru utilizare.

2. INSTRUCȚIUNI DE SIGURANȚĂ

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[6]

Control local al luminii (tastatură)

XLED

tastatură

Aprindere/stingere lumină Indicator intensitate lumină

Creștere intensitate lumină Reducere intensitate lumină

Activare/dezactivare lumină ambientală Indicator funcționare alimentare rezervă

XLED

tastatură cameră

Pornire/oprire cameră Activare auto focus / luminozitate

Setare zoom Rotire cameră

XLED

temperatură culoare

Selectare temperatură de culoare

Artwork for the labelling for the XLED LIGHT

580001046 indice 02

coupole couleur température caméra

PANTONE 2728C

CMJN 0,73,94,0

CMJN 0,28,93,0

CMJN 49,0,1,0

CMJN 66,30,0,0

RAL 7036

RAL7035

RAL9010

5000K

4500K

4000K

3500K

indicator temperatură de culoare (dacă se comandă)

Pictograme dispozitiv de control montat pe perete (ecran tactil)

Navigare/Setări

Selectarea meniului camerei Selectarea meniului corpului de iluminat

Selectarea meniului de întreținere Indicarea nivelului funcției camerei selectate (zoom, luminozi-

tate, focus) / lumină (intensitate)

Creșterea nivelului funcției selectate Reducerea nivelului funcției selectate

Pornit/oprit

Lumini

Activare/dezactivare lumină ambientală Identiﬁcarea luminilor (1,2 sau 3) suspendate

3500K 4000K

4500K 5000K

Setarea temperaturii culorii (dacă se comandă)

Cameră

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Setare zoom

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Înghețare imagine

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Butoane memorare (LOAD1, LOAD2 etc.)

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Salvare butoane de memorare (SAVE1, SAVE2 etc.)

Setare intensitate lumină

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Setare focus / auto-focus

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Setare balans de alb (automat/manual)

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Setare Gamma (pre-setare 1/ pre-setare 2)

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Pre-conﬁgurare

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Rotire cameră

MODURI

Funcționare de la rețeaua de alimentare Funcționare cu baterie de rezervă

Ecran tactil activ Control lumini externe activ (RS232)

Control local lumină activ

3. SIMBOLURI UTILIZATE

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[7]

Atenție: consultați documentele auxiliare Curent continuu

REF

Referință produs

2013

Anul fabricației Împământare de protecție

Număr de serie

Directiva DEEE: produsul trebuie reciclat Tensiune periculoasă Curent alternativ

Numele și adresa producătorului Conformitate cu cerințele esențiale ale drep-

tului european Atenție

În această poziție în sus

65°C

0°C

Limită de temperatură

Dispozitiv medical

Fragil, a se manipula cu atenție

1060

500

Limitare presiune atmosferică

Manipulați cu atenție

Limitare umiditate

Etichete de identiﬁcare

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[8]

Gama modulară extinsă XLED® este potrivită pentru nevoile speciﬁce ale ﬁecărei intervenții chirurgicale.

Corpurile de iluminat chirurgical XLED® oferă temperatura de culoare variabilă, diametru și intensitate variabilă, punând la dispoziția personalului din

sala de operație suﬁcientă lumină pentru intervenția chirurgicală și pacient.

Acestea sunt echipate cu lumini ambientale integrate ca și standard..

Un sistem de iluminat chirurgical XLED® constă dintr-una sau mai multe lumini de 4 dimensiuni diferite, disponibile în versiune cardanică simplă sau

dublă (in conformitate cu speciﬁcațiile din tabelul de mai jos), cu sau fără cablu video HD.

4. PREZENTARE GENERALĂ

Temperatură culoare ﬁxă

Caracteristici gamă comune Cardanic simplu Cardanic dublu

XLED® 1 SPOT

Tehnologie LED-uri

albe

Lumină ambientală ≈100 Lx

Alimentare 24V



XLDV1SS

Suprafața de iluminare 490 mm

Număr LED-uri 20

Consum de energie 25W

XLED® 2 SPOTURI

XLDV2SF XLDV2SC XLDV2DF XLDV2DC

Suprafața de iluminare 665 mm

Număr LED-uri 40

Consum de energie 50W (+5W cu cameră)

Suprafața de iluminare 665 mm

Număr LED-uri 40

Consum de energie 50W (+5W cu cameră)

XLED® 3 SPOTURI

XLDV3SW XLDV3SC XLDV3DW XLDV3DC

Suprafața de iluminare 695 mm

Număr LED-uri 60

Consum de energie 70W (+5W cu cameră)

Suprafața de iluminare 695 mm

Număr LED-uri 60

Consum de energie 70W (+5W cu cameră)

XLED® 4 SPOTURI

XLDV4SW XLDV4DW

Suprafața de iluminare 785 mm

Număr LED-uri 80

Consum de energie 85W

Suprafața de iluminare 785 mm

Număr LED-uri 80

Consum de energie 85W

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[9]

Temperatură culoare variabilă

Caracteristici gamă comune Cardanic simplu Cardanic dublu

XLED® 1 SPOT

Tehnologie LED-uri

albe

2 LED-uri calde, 2 LED-uri

reci

Lumină ambientală ≈100 Lx

Alimentare 24V



XLDV1SST

Suprafața de iluminare 490 mm

Număr LED-uri 20

Consum de energie 20 W

XLED® 2 SPOTURI

XLDV2SFT XLDV2SCT XLDV2DFT XLDV2DCT

Suprafața de iluminare 665 mm

Număr LED-uri 40

Consum de energie 30 W (+5W cu cameră)

Suprafața de iluminare 665 mm

Număr LED-uri 40

Consum de energie 30 W (+5W cu cameră)

XLED® 3 SPOTURI

XLDV3SWT XLDV3SCT XLDV3DWT XLDV3DCT

Suprafața de iluminare 695 mm

Număr LED-uri 60

Consum de energie 55 W (+

cu cameră)

Suprafața de iluminare 695 mm

Număr LED-uri 60

Consum de energie 55 W (+

cu cameră)

XLED® 4 SPOTURI

XLDV4SWT XLDV4DWT

Suprafața de iluminare 785 mm

Număr LED-uri 80

Consum de energie 60 W

Suprafața de iluminare 785 mm

Număr LED-uri 80

Consum de energie 60 W

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[10]

Caracteristici optice pentru corpurile de iluminat cu temperatură a culorii ﬁxă:

Caracteristici (măsurate la lumina rece) Unitate 1 spot 2 spoturi 3 spoturi 4 spoturi

Model mic Model ﬁx Lentile pe undă (lentile

în fază)

Iluminat central măsurat la 1 m (Ec) (+/-10%)

Lux

90,000 110,000 160,000* 160,000*

Temperatura culorii (+/-6%)

4,400

Index redare culoare Ra (+/-6%)**

Index redare roșu R9 (+/-6%)**

d50 diametru câmp iluminat la 50% Ec min (+/-10%)

8.8 13.5

d10 diametru câmp iluminat la 10% Ec min (+/-10%)

16 25

Iradiere spectrală

W/m²

330 455 603 607

Adâncime iluminare (L1 + L2 la 60% Ec) (+/-6%)

58 65.9 63.8 51.0

Adâncime iluminare (L1 + L2 la 20% Ec) (+/-6%)

148 123 114 106

Atenuare umbrire cu 1 mască (+/-10%)

11 44 51 65

Atenuare umbrire cu 2 măști (+/-10%)

43 45 46 51

Atenuare umbrire cu 1 tub (+/-10%)

100 94 93 78

Atenuare umbrire cu 1 mască și 1 tub (+/-10%)

11 35 44 42

Atenuare umbrire cu 2 măști și 1 tub (+/-10%)

43 42 42 33

Durata de viață (L70 până la 30% pierdere iluminare)

ore

50,000

*0/-10% ** Maximum 100

Caracteristici cameră:

Număr efectiv de pixeli Aprox. 4.080.000 pixeli

Semnal video FULL HD: 1080i/60, 1080p/60

Zoom Digital 16x (160x cu zoom optic)

Niveluri recomandate de lumină 100 100,000 lux

Raport S/N 50 dB sau mai mult

Viteză întrerupător electronic 1/1 până la 1/10000 sec.

Focus Automat

Balans de alb BA auto/BA manual

Ampliﬁcare Auto/Manual (-3 până la +18 dB)

Ieșire video HD: (Y/Pb/Pr)

Temperatură/umiditate depozitare -20 +60°C (-4 +140°F)/20 până la 95%

Temperatură/umiditate funcționare 0 to 45°C (32 to 113°F)/20 până la 80%

5. CARACTERISTICI

Caracteristici electrice:

(pentru sistemul de iluminat chirurgical XLED

instalat cu sursă de alimentare XRP sau XWP)

Rețea de

alimentare

100-120/220-240 VAC 50/60 Hz

500 VA max (unitate de alimentare) - 150 VA (unitate de rezervă)

Protecție

Class I

Siguranță

(unitate de

alimentare)

Rețea de alimentare: 1xT6.3A, 250V, 6.3x32 BC1500A

F1, F2: F16A, 6.3x32, 500V BC1500A (panou redresor)

F3, F4: F8A, 5x20, 250V BC1500A (panou redresor)

F5: T0.5A, 5x20, 250V BC1500A (panou redresor)

F6: F0.5A, 5x20, 250V BC1500A (panou redresor)

F1: FF10A, 6.3x32, 500V BC10 kA (tablou de distribuție)

Siguranță

(unitate de

rezervă)

1xF16A, 230V, 10.3x25.8 BC 6kA (extern)

1xF4A, 5x20, 250V BC1500A (panou încărcător)

Baterii

2x12V 24Ah Cablu etanșat

Funcționare

autonomă

Min. 1h30

Indicator încărcare/

descărcare Indicatori pe unitatea de rezervă

Funcționare continuă

Izolare lichid IP63 (Numai pentru iluminarea poziționată în stare normală de

utilizare)

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[11]

Caracteristici (măsurate la lumina rece) Unitate 1 spot 2 spoturi 3 spoturi 4 spoturi

Model mic Model ﬁx Lentile pe undă (lentile

în fază)

Iluminat central măsurat la 1 m (Ec) (+/-10%)

Lux 90,000 110,000 160,000* 160,000*

Temperatură culoare (+/-6%)

K 3,500 - 4,000 - 4,500 - 5,000

Index redare culoare Ra (+/-6%)** 3500K

Index redare culoare Ra (+/-6%)** 4000K

Index redare culoare Ra (+/-6%)** 4500K

Index redare culoare Ra (+/-6%)** 5000K

Index redare roșu R9 (+/-6%)** 3500K

Index redare roșu R9 (+/-6%)** 4000K

Index redare roșu R9 (+/-10%)** 4500K

Index redare roșu R9 (+/-10%)** 5000K

d50 diametru câmp iluminat la 50% Ec min (+/-10%)

cm 7 10.5

d10 diametru câmp iluminat la 10% Ec min (+/-10%)

cm 13 19

Iradiere spectrală

W/m² 333 404 582 588

Adâncime iluminare (L1 + L2 la 60% Ec) (+/-6%)

cm 43 54,5 50 42

Adâncime iluminare (L1 + L2 la 20% Ec) (+/-6%)

cm 148 123 104 107

Atenuare umbrire cu 1 mască (+/-10%)

% 7 43 49 59

Atenuare umbrire cu 2 măști (+/-10%)

% 23 44 46 54

Atenuare umbrire cu 1 tub (+/-10%)

% 100 95 93 78

Atenuare umbrire cu 1 mască și 1 tub (+/-10%)

% 7 37 40,5 41

Atenuare umbrire cu 2 măști și 1 tub (+/-10%)

% 37 42 42 41

Durata de viață (L70 până la 30% pierdere iluminare)

ore 60,000

*0/-10%

** Maximum 100

Caracteristici optice pentru corpurile de iluminat cu temperatură de culoare variabilă:

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[12]

“Clic”

a b

(4)

“Clic”

(1)

(2)

(1)

(3)

a) Instalarea/demontarea mânerului

reutilizabil

1) Conﬁgurare

Introduceți mânerul sterilizabil (1) în montura (2)

și rotiți până auziți click, ceea ce vă va indica

faptul ca mânerul este ﬁxat.

2) Demontare

Pentru a îndepărta mânerul sterilizabil (1) din

corpul de iluminat, mențineți apăsat butonul (3)

în timp ce împingeți de mâner în jos, pentru a-l

scoate din montură (2).

b) Instalarea unui mâner de unică

folosință STERIS

1) Introduceți adaptatorul STERIS (referința

XADSTE) (4) până în momentul în care auziți

click, ceea ce vă va indica faptul că este bine

ﬁxat.

2) Înșurubați mânerul STERIS (referința LB20)

integral în adaptor.

3 - 4) Introduceți mânerul de unică folosință în

mânerul corpului de iluminat STERIS (referința

LB53).

c) Instalarea unui mâner de unică folosință

DEVON

1) Introduceți mânerul DEVON (referința

31146619) în corpul de iluminat până în

momentul în care auziți click.

2) Înșurubați cele 2 șuruburi de ﬁxare a

mânerului DEVON integral în corpul de iluminat.

3 - 4) Introduceți mânerul de unică folosință în

mânerul corpului de iluminat DEVON (referința

LT-F01B).

CORPURI DE ILUMINAT PREGĂTITE FĂRĂ CAMERĂ

6. INSTALAREA MÂNERULUI REUTILIZABIL

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[13]

c.1) Instalarea unui mâner STERIS US

1) Introduceți adaptorul (referința P136820088) în corpul de iluminat aliniind pinul adaptorului (c)

canelura. (d)

2) Înșurubați partea de sus a adaptorului (e) integral.

3) Introduceți mânerul STERIS și înșurubați în adaptor pentru a ﬁxa bine.

4) Introduceți mânerul sterilizat de unică folosință (referința LB53).

4) Introduceți mânerul steril de unică folosință.

c.2) Instalarea unui mâner DEVON

1) Introduceți mânerul (referința 50001200) în corpul de iluminat aliniind pinul mânerului cu canelura.

2) Înșurubați mânerul integral.

3 și 4) Introduceți mânerul sterilizat de unică folosință (referința LT-F01B).

ergot STERIS

(d)

(c)

1) Aliniați piesa verticală (a) cu canelura (b)

; prin aceasta vă veți asigura că sunt aliniați conectorii sistemului.

Apoi ﬁxați camera în corpul de iluminat.

2) Înșurubați integral camera.

3) Pentru ﬁecare procedură, introduceți mânerul sterilizat (referința LB54). Se vor folosi exclusiv mânere sterilizate de

unică folosință STERIS.

ergot cam

(b)

(a)

a b c

a) Instalarea mânerului sterilizabil STERIS

1) Introduceți adaptatorul STERIS (furnizat cu corpul de iluminat) în corpul de iluminat.

2) Înșurubați mânerul STERIS integral în adaptor.

3) Introduceți mânerul sterilizabil (furnizat cu corpul de iluminat) în adaptor până în momentul în care auziți click, ceea ce vă va indica faptul că

este bine ﬁxat.

Montage poignée stérilisable

sur adaptateur 1/2

Montage poignée stérilisable

sur adaptateur 2/2

“Clic”

a b c

(c)

Montage poignée STERIS sur

adaptateur 1/3

Montage poignée STERIS sur

adaptateur 2/3

Montage poignée STERIS sur

adaptateur 3/3

Montage poignée DEVON sur

adaptateur 3/4

Montage poignée DEVON sur

adaptateur 4/4

Montage poignée DEVON sur

adaptateur 1/4

Montage poignée DEVON sur

adaptateur 2/4

a b c d

Montage poignée STERIS sur

adaptateur 1/3

(e)

CORPURI DE ILUMINAT CU CAMERĂ

b) Instalarea camerei (referința LMH0010X, nu este furnizată cu corpul de iluminat)

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[14]

7. FUNCȚIONARE 1) Unitate cu montaj în perete:

2) Alimentare cu energie de la distanta

în camera de gardă + Panou tactil

montat în perete în sala de operație

Camera de

gardă

Sala de operație

Ecran tactil

27,82

25,81

280,95

R=9,49

132,70

115,41

425

351,12

73,92

55,84

147,64

175,54

117,50

Ecran tactil

Pornit/

oprit

Funcționare generală a lămpii

Alimentare Rețea de

alimentare

sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles

fonctionnement sur secours

2 cameras, 3 coupoles

ambiance sur coupole 1

uniquement, les autres eteintes

commande en cours depuis la

coupole 1 seule allumée

ex. cam1 ex. cam2

autofocus (ON), Bright manuel

Auto white balance (ON)

commande en cours coupole

1depuis prise RS232

commande en cours coupole 1

depuis Bluetooth

éclairage sur coupole 1

uniquement sur secours

activation «bt+»

éclairage sur coupole 1 sur

secours

Baterii

Control activ GUI

Tastatură corp

iluminat

RS232

Defect funcționare

Conexiune cameră

Navigare

Iluminat

Meniu lampă

Pornit/oprit

Numărul și poziția

luminilor active:

1 cea mai joasă

2 medie

3 cea mai înaltă

(pentru conﬁgurație

triplă)

Lumina ambientală

pornită/oprită

Setări lampă

Versiune iluminat dublu

Versiune iluminat dublu + cameră + ajustarea

temperaturii culorii

3500K 4000K 4500K 5000K

Versiunea cu un

singur corp

Versiunea cu

trei corpuri +

cameră

Ajustarea

temperaturii culorii:

3500K

4000K

4500K

5000K

3500K 4000K

4500K 5000K

a) Utilizarea unui panou de control al corpului de iluminat cu montaj în perete

În primul rând, este necesar să vă asigurați că a fost aprinsă lumina. Butonul On/O (aprindere/

stingere) este poziționat pe partea laterală a unității de montare în perete, în cazul în care se aﬂă în

sala de operație (1); pe sistemul de alimentare la distanță în camera de gardă (2).

Panoul de control al luminii este activat prin apăsarea pe ecranul tactil: dacă ecranul se aprinde, atunci

alimentarea cu energie este în stare normală de funcționare.

Când apăsați , lumina respectivă se aprinde treptat până atinge ultima valoare salvată în memorie

(valoarea iluminatului și temperatura culorii (dacă se comandă opțiunea) atunci când a fost oprită

lumina).

Reglarea luminozității este ajustată / prin / pentru respectiva lumină. Bara graﬁcă indică nivelul

luminozității curente .

Este posibilă comutarea la lumina ambientală, apăsând ; pentru a reveni la lumina chirurgicală,

apăsați din nou.

b) Dacă se ajustează temperatura culorii

(dacă se comandă)

Temperatura culorii se ajustează utilizând

3500K 4000K 4500K 5000K pentru setul de lumini.

Cursorul 4000K indică temperatura culorii

selectată în mod curent.

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[15]

c) Utilizarea meniului de service

În cazul în care este instalată opțiunea, pot ﬁ

folosite 2 butoane separate pentru a testa sistemul

de baterie de rezervă conectat la corpul de iluminat:

- Apăsați și se va trece automat la modul

de rezervă timp de 5 secunde, apoi se va reveni

la normal, permițându-vă să veriﬁcați dacă

funcționează corespunzător comutarea.

- Apăsați pentru a trece în mod de rezervă până

când apăsați din nou, pentru a veriﬁca durata de

autonomie a bateriei. Sistemul va ﬁ ajustat manual

în mod normal; utilizatorul va efectua această

operațiune la ﬁnalul testului, în caz contrar, bateriile

se pot descărca excesiv, iar lumina se poate stinge

chiar dacă există alimentare de la priză.

- Pe durata testelor, ledul indicatorului

sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles

fonctionnement sur secours

2 cameras, 3 coupoles

ambiance sur coupole 1

uniquement, les autres eteintes

commande en cours depuis la

coupole 1 seule allumée

ex. cam1 ex. cam2

autofocus (ON), Bright manuel

Auto white balance (ON)

commande en cours coupole

1depuis prise RS232

commande en cours coupole 1

depuis Bluetooth

éclairage sur coupole 1

uniquement sur secours

activation «bt+»

éclairage sur coupole 1 sur

secours

trece

la pe ecran, iar ledul indicatorului de control

al buclei de cuplaj se aprinde portocaliu

intermitent.

- Butonul de setare a funcțiilor poate ﬁ folosit

pentru editarea diferitelor date ale corpului de

iluminat, ﬁind destinat numai personalului caliﬁcat

STERIS.

Meniu service

CHECK

Navigare

Service STERIS

sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles

fonctionnement sur secours

2 cameras, 3 coupoles

ambiance sur coupole 1

uniquement, les autres eteintes

commande en cours depuis la

coupole 1 seule allumée

ex. cam1 ex. cam2

autofocus (ON), Bright manuel

Auto white balance (ON)

commande en cours coupole

1depuis prise RS232

commande en cours coupole 1

depuis Bluetooth

éclairage sur coupole 1

uniquement sur secours

activation «bt+»

éclairage sur coupole 1 sur

secours

Test comutare baterie

de rezervă

Test funcționare

autonomă pe baterie

de rezervă

Acces la setarea de

funcționare

Setări mentenanță

Zoom

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Înghețare

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Auto focus, auto

luminozitate și zoom out

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Memorii

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Rotire

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

ROTATE

Setări cameră

Setare automată

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Luminozitate

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Balans de alb

Automat/manual

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Focus

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Gamma

Derulare

3 valori pre-înregistrate

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

Meniu cameră 2 (pag. 2 /2)

Meniu cameră 1 (pag. 1 /2)

ALL

AUTO

SAVE

LOAD

SAVE

LOAD

ZOOM

1/2

AUTO

BRIGHT

AUTO

Set

Gamma

AUTO

FOCUS

2/2

Navigare

Cameră,

paginile 1

și 2

3500K 4000K 4500K 5000K

d) Utilizarea meniului camerei

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[16]

e) Utilizarea controlului local lumini

În plus, comanda locală directă a luminii este posibilă prin utilizarea tastaturii localizate pe bucla de cuplaj a corpului

de iluminat.

Aprindeți lumina apăsând (1)

Nivelul de intensitate a luminii este ajustat folosind (2) și (3): indicatorul de nivel al intensității luminii (6)

include 5 LED-uri, dintre care 4 se aprind pe jumătate și apoi integral, indicând 9 niveluri posibile de iluminat. Este

posibilă setarea nivelului apăsând butonul de mai multe ori la rând sau menținând butonul apăsat până la atingerea

nivelului dorit.

Prin apăsarea (4) se trece la lumina ambientală sau se revine la lumina chirurgicală daca este oprită în prealabil.

În cazul în care este instalată opțiunea de baterie de rezervă, ledul indicator (5) se va aprinde în caz de întrerupere

a alimentării cu curent și va trece pe baterie de rezervă.

Performanțele corpului de iluminat sunt reținute timp de cel puțin 1 oră în acest mod.

Controlarea simultană a unor corpuri ale cupolei de iluminat

Când două sau trei corpuri sunt APRINSE, toate corpurile de iluminat sunt oprite apăsând scurt și simultan pe

(1) și (3) de pe unul dintre corpurile de iluminat care este APRINS.

Când două sau trei corpuri sunt OPRITE, toate corpurile de iluminat sunt oprite apăsând scurt și simultan pe

(1) și (3) de pe unul dintre corpurile de iluminat care este OPRIT.

Atunci când două corpuri de iluminat (1 și 2) sunt pe lumina ambientală și al treilea este pe iluminare

normală, toate corpurile de iluminat revin la iluminare normală apăsând scurt și simultan pe (1) și

(4) pe corpul de iluminat 1 sau 2.

Atunci când două corpuri de iluminat (1 și 2) sunt pe iluminare normală și al treilea este pe iluminare

ambientală, toate corpurile de iluminat revin la iluminare normală apăsând scurt și simultan pe (1) și

(4) pe corpul de iluminat 1 sau 2.

4 1

5 2 6

f) Utilizarea opțiunii de ajustare a temperaturii culorii (dacă se comandă)

Temperatura culorii se ajustează utilizând (7): indicatorul de temperatură a culorii (8) include 4 LED-

uri, dintre care 4 se aprind, indicând 4 niveluri posibile de temperatură a culorii pentru lumină. Este

posibilă setarea nivelului apăsând butonul de mai multe ori la rând sau menținând butonul apăsat

până la atingerea temperaturii culorii dorite.

Artwork for the labelling for the XLED LIGHT

580001046 indice 02

coupole couleur température caméra

PANTONE 2728C

CMJN 0,73,94,0

CMJN 0,28,93,0

CMJN 49,0,1,0

CMJN 66,30,0,0

RAL 7036

RAL7035

RAL9010

5000K

4500K

4000K

3500K

2 3

5 7 8

4 1

Aprindeți lumina apăsând (13); acest lucru este indicat de ledul indicator (7). Atunci când camera este

pornită, se efectuează auto-focus, auto-luminozitate, iar zoom-ul este la fel ca cel din setarea în care a

fost oprită ultima dată camera.

Zoom-ul este ajustat utilizând (9) și (10): setarea poate ﬁ efectuată prin apăsarea consecutivă

sau prin menținerea butonului în jos până la obținerea nivelului dorit.

Apăsarea (8) comută direct la auto focus/luminozitate și setează zoom-ul la minimum sau revine la

setarea manuală daca a fost oprită în prealabil.

Rptirea este ajustată utilizând (11) și (12): setarea poate ﬁ efectuată prin apăsarea consecutivă

sau prin menținerea butonului în jos până la obținerea nivelului dorit.

5 6

4 7 8 1113

g) Utilizarea Camerei HD (daca se comandă)

5000K

4500K

4000K

3500K

Artwork for the labelling for the XLED LIGHT

580001046 indice 03

coupole couleur température caméra

PANTONE 2728C

CMJN 0,73,94,0

CMJN 0,28,93,0

CMJN 49,0,1,0

CMJN 66,30,0,0

RAL 7036

RAL7035

RAL9010

3 1 2 5 8 1113 9

412 1514

h) Utilizarea opțiunii de ajustare a temperaturii culorii (dacă se comandă)

Temperatura culorii se ajustează utilizând (14): indicatorul de temperatură a culorii (15) include 4

LED-uri, dintre care 4 se aprind, indicând 4 niveluri posibile de temperatură a culorii pentru lumină. Este

posibilă setarea nivelului apăsând butonul de mai multe ori la rând sau menținând butonul apăsat

până la atingerea temperaturii culorii dorite.

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[17]

Este important să pre-poziționați lampa înainte de orice procedură, pentru a minimiza ajustările ulterioare. Pre-poziționarea optimă pentru ﬁecare

operațiune va reduce potențialele interacțiuni cu orice obstacole (măsuță ser, sistem management pentru echipamente etc.).

Corpul de iluminat poate ﬁ deplasat utilizând mânerul central (1). Mânerul lampii (3) poate ﬁ folosit, de asemenea, pentru a muta dispozitivul în

afara zonei sterile.

Gradul de libertate al brațelor centrale (360° orizontal, cu excepția camerelor sau monitoarelor) asociat cu brațele cu arc

(360° orizontal, 75° sau 95° vertical) permite deplasarea tridimensională optimă a corpului de iluminat.

Distanța recomandată între lumină și câmpul chirurgical va ﬁ de aproximativ 1 m pentru un iluminat optim.

Cap de iluminat cardanic simplu cu 1

singur spot XLED®

de ex., XLDV1SS

Cap de iluminat cardanic simplu cu 4

spoturi XLED®

de ex., XLDV4DW

i) Poziționarea lămpii

Mâner blocat la dreapta,

Wavelens OPRIT, dimensiunea

spotului este reglată la

minimum.

Mâner blocat la stânga,

Wavelens PORNIT,

dimensiunea spotului este

reglată la maximum.

La capătul ﬁecărui spot, un LED

ambiental furnizează lumina

ambientală potrivită pentru

vizualizarea ecranelor (proceduri

endoscopice).

Apăsați pentru a porni și a

reveni la modul anterior.

În acest mod, celelalte LED-uri

sunt oprite.

Notă: funcția Wavelens este

menținută pe cele 3 capete ale

spoturilor în timp ce camera este

ﬁxată în poziție.

j) Ajustarea luminii

k) Ajustarea dimensiunii spotului de iluminat

Capetele XLED®3 și XLED®4 sunt echipate cu sistem Wavelens pentru varierea dimensiunii spoturilor în câmpul chirurgical, rotind mânerul central.

l) Trecerea la lumina ambientală

>360°

310°

+30°

-45°

>360°

310°

+45°

-50°

>360°

320°

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[18]

Utilizatorul va contacta specialiștii în igiena sanitară din cadrul spitalului

pentru a asigura respectarea normelor naționale de igienă și dezinfectare

(standardele și directivele). Se vor aplica produsele și procedurile

speciﬁcate. În cazul în care aveți îndoieli privind compatibilitatea

substanțelor active utilizate, contactați departamentul local STERIS de

suport post-vânzări.

8.1 CURĂȚAREA ȘI DEZINFECTAREA LĂMPII:

Înainte de curățare, asigurați-vă că lampa este oprită și s-a răcit.

Purtați echipamentul de protecție recomandat (mănuși, ochelari).

Curățarea generală, dezinfectare și instrucțiuni de siguranță:

- Îndepărtați mânerele sterilizabile.

- Curățați sistemul de iluminat și suportul folosind un detergent pentru

suprafață, respectând instrucțiunile fabricantului legate de diluare și

temperatură.

- Clătiți utilizând o cârpă stoarsă bine, ștergeți și lăsați la uscat.

- Aplicați dezinfectantul uniform, potrivit recomandărilor fabricantului.

- Lăsați la uscat.

- Clătiți cu o lavetă umedă pentru a îndepărta reziduurile.

Curățarea suprafeței de iluminare

- Asigurați-vă că lampa este oprită și s-a răcit.

- Folosiți mănuși de cauciuc.

- Pregătiți un dezinfectant sau soluție de curățare specială pentru materiale

plastice (PC/PMMA).

- NU PULVERIZAȚI SUBSTANȚE direct pe sursa de lumină. Înmuiați o cârpă

moale în soluția de curățare și stoarceți bine.

- Curățați suprafața foarte bine.

- Clătiți utilizând o cârpă stoarsă bine, ștergeți și lăsați la uscat.

- Ștergeți cu o cârpă uscată și moale.

- Asigurați-vă că mânerul de plastic sterilizabil (daca există) este steril,

utilizând un ciclu standard spitalicesc.

Curățarea ecranelor tactile

- Opriți unitatea montată în perete sau ecranul tactil.

- Ștergeți cu o compresă (sau echivalent nețesut) înmuiată în detergent

sau soluție de dezinfectat, foarte bine stoarsă.

- Lăsați la uscat.

Exemple de produse recomandate

STERIS recomandă utilizarea substanțelor de curățare și dezinfectare

ale căror ingrediente sunt pe bază de alcool izopropilic (<45%) sau pe

bază de amoniu cuaternar.

Utilizarea de substanțe chimice de curățare nelistate de STERIS nu este

recomandată deoarece compatibilitatea și eﬁciența acestora nu au fost

demonstrate.

Produse nerecomandate

Glutaraldehidă, fenol, iodină, înălbitor, etanol, betadină®.

8.2 CURĂȚAREA ȘI STERILIZAREA MÂNERELOR REUTILIZABILE

8.2.1 PREGĂTIREA ÎNAINTE DE CURĂȚARE

Imediat după utilizarea mânerului, utilizați o lavetă moale pentru a

curăța praful din exterior. Păstrați mânerele într-un spațiu în care să ﬁe

menținute umede pentru a facilita curățarea ulterioară. Aveți deosebită

grijă cum aranjați mânerele, pentru a preveni pătrunderea murdăriei în

interiorul acestora.

8.2.2 CURĂȚAREA

- Introduceți mânerele în soluție cu detergent.

- Respectați recomandările producătorului.

8.2.3 INSPECTAREA CURĂȚĂRII

- Pe durata curățării, inspectați în mod regulat mânerele pentru a vă asigura

că nu există urme de murdărie internă sau externă.

- În caz contrar, repetați procedura de curățare sau utilizați un proces de

curățare ultrasonic.

- Clătire: îndepărtați soluția de curățare complet, clătind cu apă curată din

abundență.

8.2.4 USCARE

- Ștergeți mânerul cu o lavetă curată nețesută.

- Înainte de utilizare, mânerele vor ﬁ sterilizate cu abur.

8.2.5 STERILIZARE

Mânerele curățate anterior se vor supune sterilizării cu abur, potrivit

următoarelor instrucțiuni și cicluri:

Țara Ciclu de sterilizare Temperatură Timp

[min]

SUA și

Canada

Gravitate 250°F

121°C

SUA și

Canada

Pre-vacuum 270°F

132°C

SUA și

Canada

Pre-vacuum 275°F

135°C

Franța ATNC (Prion) (Pre-vacuum) 134°C 18

Alte țări Pre-vacuum Respectă reglementările

naționale

- Asigurați-vă că ﬁecare mâner este curat înainte de a continua procesul.

- Înveliți mânerele în folie de sterilizare (dublă sau echivalentă).

- Mânerele vor ﬁ învelite, de asemenea, în pungi de plastic/hârtie sterile,

pentru o identiﬁcare și reutilizare mai simplă.,

- Amplasați mânerele cu deschizătura în jos, pe tăvițele de sterilizare.

- Atașați indicatori biologici și/sau chimici pentru monitorizarea procesului

de sterilizare, potrivit reglementărilor curente.

- Inițiați ciclul de sterilizare, potrivit instrucțiunilor fabricantului

sterilizatorului.

Acest mâner reutilizabil din plastic are o durată de viață limitată, datorită

ciclurilor de sterilizare la care va ﬁ supus.

Prin urmare, după ﬁecare sterilizare și înainte de ﬁecare utilizare

suplimentară a mânerului sterilizabil:

- Veriﬁcați să nu existe crăpături și să funcționeze opritorul.

- Înlocuiți mânerul dacă acesta prezintă crăpături sau deformări.

- Fixați din nou mânerul în lampă și blocați prin răsucire (clic)

8.3 CURĂȚAREA MODULULUI CAMEREI

Camera compactă este protejată în carcasa de aluminiu cu înveliș

uretanic. Lentila din sticlă produce o imagine video clară în timp ce

previne intrarea prafului și a ﬂuidelor.

Modulul camerei HD conține componente electronice sensibile ce pot ﬁ

deteriorate dacă sunt introduse în lichid sau sunt expuse la temperaturi

care depășesc 50° C. Modulul camerei nu este potrivit pentru sterilizarea

cu abur sau lichid. Cu toate acestea, suprafața exterioară poate ﬁ

curățată cu substanțe chimice recomandate de STERIS.

8. CURĂȚARE / DEZINFECTARE / STERILIZARE

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[19]

9. LISTA DE PIESE DE SCHIMB RECOMANDATE

REFERINȚE DESCRIERI

XHAND5 Kit de mânere sterilizabile 5 XLED®

XADSTE Adaptor STERIS Harmony de montare a mânerului steril de

unică folosință

LB20

Montare mâner STERIS Harmony steril de unică folosință

pentru capete fără cameră

LB53 4 pachete de 30 mânere STERIS sterile de unică folosință

31146619 Montare mâner DEVON steril de unică folosință pentru

corpuri de iluminat fără cameră

LT-F01B Pachete de 100 mânere DEVON sterile de unică folosință

REFERINȚE DESCRIERI

LMH0010X

Mâner cameră STERIS HD

LB54 Pachet de 30 mânere cameră STERIS HD sterile de unică

folosință

50001200 Montare mâner DEVON steril de unică folosință pentru

corpuri de iluminat cu cameră

P136820088

Montare mâner LB20 steril de unica folosință pentru corpuri

de iluminat fără cameră

DEFECT OBSERVAT CAUZĂ POSIBILĂ ACȚIUNE CORECTOARE

Lumina nu se aprinde

- Întrerupere alimentare cu curent

- Veriﬁcați dacă întrerupătorul Pornit/Oprit este pornit

- Veriﬁcați dacă un alt dispozitiv rulează pe același sistem

- Altă cauză - Apelați departamentul de service STERIS

Nu se aprind toate luminile

- Există control individual pentru ﬁecare lumină - Veriﬁcați dacă instalațiile de alimentare sunt pornite

Mânerul reutilizabil nu intră corect în ramă

- Depășire a setării de sterilizare (temperatură,

durată) - Veriﬁcați dacă funcționează mecanismul de blocare (se va auzi clic)

și ansamblul mânerului

- Durata maximă de viață a fost depășită/

mânerul este deformat - Înlocuiți mânerul

Deviere lumină

- Defect la verticalitatea tubului de suspensie

- Structură pentru tavan instabilă

- Frânele nu sunt ﬁxate corespunzător

- Veriﬁcați verticalitatea și structura tavanului

- Apelați departamentul de service STERIS

- Ajustați opritoarele

Lampă prea ﬂexibilă sau greu de manevrat

- Setare incorectă frână

- Nu există lubriﬁere - Ajustați sistemul de balansare

- Apelați departamentul de service STERIS

Camera video nu răspunde la comenzile

unității de iluminare montate în perete

- Cablaj incorect

- Cablaj defectuos

- Veriﬁcați conexiunea cablului video HD

- Apelați departamentul de service STERIS

Calitate slabă a imaginii video

- Setări incorecte

- Conexiune slabă

- Reveniți la setările standard ale camerei

- Veriﬁcați conectorii din spatele unității montate în perete

- Veriﬁcați dacă sursa semnalului funcționează

În eventualitatea în care există o defecțiune majoră sau recurentă, contactați departamentul tehnic STERIS. Orice modiﬁcare sau reparație a acestui

dispozitiv de către personal neautorizat de către STERIS este strict interzisă.

10. GHID DE DEPANARE RAPIDĂ

11. PROTECȚIA MEDIULUI

Reciclarea produsului: acest echipament trebuie predat unei autorități certiﬁcate pentru reciclarea componentelor electrice și electronice.

12. PROGRAM DE ÎNTREȚINERE

12.1 ÎNTREȚINERE PREVENTIVĂ

Pentru a păstra performanțele inițiale și ﬁabilitatea echipamentului chirurgical, întreținerea

și operațiunile de inspecție se vor realiza cel puțin o dată pe an, după cum urmează:

- Pe perioada de garanție, de către un tehnician STERIS sau de către un agent aprobat de

către STERIS,

- În afara perioadei de garanție, de către un tehnician STERIS sau de către un agent

aprobat de STERIS ori de către departamentul tehnic al spitalului.

Înainte de curățenie, asigurați-vă că este stins și răcit corpul de iluminat

12.2 NIVEL UNU DE ÎNTREȚINERE

a) Inspecție zilnică:

- Veriﬁcați ca mânerul reutilizabil să ﬁe ﬁxat corespunzător.

- Veriﬁcați poziția brațului.

Inspecția zilnică va ﬁ efectuată de către personal caliﬁcat, aprobat de organismul

raspunzător cu operațiunile de întreținere în unitatea spitalicească.

b) Baterie de rezervă (daca este disponibilă opțiunea)

- Asigurați-vă că lampa funcționează în modul baterie de rezervă în eventualitatea

întreruperii energiei electrice la priză.

Întreținerea zilnică va ﬁ efectuată de personal caliﬁcat, aprobat de organismul

însărcinat cu operațiuni de întreținere în unitatea spitalicească.

c) Inspecția anuală (va ﬁ efectuată de către un tehnician autorizat):

- Veriﬁcați prezența opritoarelor pe brațele de montare ale ecranului plat și ale corpului de

iluminat.

c.1- Puncte de siguranță

Veriﬁcați următoarele puncte:

- Strângerea corespunzătoare a șuruburilor de ﬁxare pe tubul de suspensie și poziționarea

garniturilor.

- Asamblarea brațului/brațelor.

- Segmentele adiționale de oprire ale lămpii, dezasamblarea ușoară a acestora și lubriﬁerea

manșoanelor.

- Atașarea tuturor capacelor și dopurilor.

- Prezența segmentelor opritoare și veriﬁcați uzura acestora.

- Starea și strângerea frânelor.

- Veriﬁcați buna funcționare a opritoarelor

c.2 - Alte controale

- Iluminare nominală: veriﬁcați speciﬁcațiile tehnice.

- Verticalitatea tubului de suspensie.

- Setarea sistemului de balansare.

- Mecanismul de ﬁxare a mânerului sterilizabil.

- Inspecția vizuală în interiorul și exteriorul sistemului de iluminat chirurgical (conexiunea

echipamentelor de cablare, starea pieselor vopsite, aspectul general și curățenia de sub

carcasă etc.)

- Controlați buna funcționare a bateriei. (Orice schimbare a bateriei trebuie efectuată

numai de către tehnicienii STERIS și tehnicienii aprobați)

- Controlați comenzile (tastatura și ecranul tactil montat în perete, dacă există), funcționarea

adecvată a butonului, a ecranului tactil etc.

Pentru acest tip de procedură, contactați departamentul de suport post-vânzări STERIS.

Diagramele electrice, listele cu piese, descrierile tehnice sau alte informații utile pentru

personalul desemnat să instaleze corpurile XLED sunt puse la dispoziție la cerere de către

STERIS.

Sisteme de iluminat chirurgical - XLED

[20]

Ghid și declarația producătorului - Emisiile electromagnetice

Lista cablurilor și accesoriilor în conformitate cu testarea

emisiilor și a imunității

Iluminatul chirurgical XLED® este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic speciﬁcat mai jos. Clientul sau utilizatorul de iluminat chirurgical XLED® trebuie să se asigure că

este utilizat în astfel de medii.

-Unități de alimentare XRP200 / XRP100 și cablurile sale asociate

-Unitatea de rezervă XBS200 / XBS100 și cablurile sale asociate

-XCC003 montat pe perete și cablurile aferente

-Camera LHD0002 / LMH0010 și cablurile sale asociate

-Monitor VTS-24-HD0003

-Unitate de alimentare XCP000

Test de emisie Conformitate Mediul electromagnetic - îndrumare

Emisii RF CISPR 11 Grupa 1

Iluminatul chirurgical XLED® folosește energie RF numai pentru funcția

sa internă. Prin urmare, emisiile sale RF sunt foarte scăzute și nu sunt

susceptibile de a provoca interferențe în echipamentele electronice din

apropiere.

Emisii RF CISPR 11 Clasa a Echipamentele sunt adecvate pentru utilizare în toate amenajările, altele decât cele interne și cele conectate direct la rețeaua publică de alimentare de joasă tensiune care

furnizează clădirea folosită în scopuri interne.

NOTĂ Caracteristicile EMISIILOR acestui echipament îl fac potrivit pentru utilizare în zone industriale și spitale (clasa A CISPR 11). Dacă este utilizat într-un mediu rezidențial

(pentru care în mod normal este necesar CISPR 11 clasa B), acest echipament ar putea să nu ofere o protecție adecvată serviciilor de comunicații cu frecvență radio.

Utilizatorul ar putea avea nevoie să ia măsuri de atenuare, precum mutarea sau reorientarea echipamentului..

Emisii armonice IEC 61000-3-2 Nu se aplică

Fluctuații de tensiune / emisii de licărire IEC 61000-3-3 Nu se aplică

13. MEDIUL ELECTROMAGNETIC

„Performanțele esențiale ale iluminatului chirurgical XLED® sunt furnizarea de iluminare și limitarea energiei la câmpul de operare.

AVERTIZARE: Utilizarea acestui echipament adiacent sau stivuit cu alte echipamente trebuie evitată, deoarece ar putea duce la o funcționare necorespunzătoare. Dacă o astfel de utilizare este necesară, acest echipament și celelalte echipamente ar trebui să ﬁe respectate pentru

a veriﬁca dacă funcționează normal.

AVERTIZARE: Folosirea accesoriilor, traductoarelor și cablurilor, altele decât cele speciﬁcate sau furnizate de producătorul acestui echipament, poate duce la creșterea emisiilor electromagnetice sau la scăderea imunității electromagnetice a acestui echipament și poate duce la o

funcționare necorespunzătoare.

AVERTIZARE: Echipamentele de comunicații RF portabile (inclusiv periferice, cum ar ﬁ cablurile de antenă și antenele externe) trebuie utilizate nu mai aproape de 30 cm (12 inci) de orice parte a iluminatului chirurgical XLED®, inclusiv cablurile speciﬁcate de producător. În caz

contrar, ar putea rezulta degradarea performanței acestui echipament. Înainte de a conecta orice echipament, utilizatorul trebuie să se asigure că respectă reglementările aplicabile și că conexiunile lor respectă recomandările producătorilor. Iluminatul chirurgical XLED® are nevoie

de precauții speciale cu privire la compatibilitatea electromagnetică și trebuie instalat și pus în funcțiune conform informațiilor EMC furnizate în această instrucțiune de utilizare.

Sistemele de iluminat chirurgical XLED® sunt conforme cu standardul IEC 60601-1-2: 2014 (Ed.4)

Ghid și declarația producătorului - imunitate electromagnetică

Iluminatul chirurgical XLED® este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic speciﬁcat mai jos. Clientul sau utilizatorul de ilum

inat

chirurgical XLED® trebuie să se asigure că este utilizat în astfel de medii.

Test de imunitate Nivelul testului IEC 60601 Nivel de conformitate Orientarea mediului electromagnetic

Descărcare electrostatică (ESD)

IEC 61000-4-2 ±8 kV a lua legatura

±15 kV aer ±8 kV a lua legatura

±15 kV aer

Mediul de asistență medicală profesională

Pardoselile trebuie să ﬁe din lemn, beton sau gresie ceramică. Dacă podelele sunt acoperite cu material sintetic,

umiditatea relativă trebuie să ﬁe de cel puțin 30%.

Transmisie / explozie rapidă electrică

IEC 61000-4-4 ±2 kV pe rețea

±1 kV la intrare / ieșire ±2 kV

±1 kV Mediul de asistență medicală profesională

Calitatea rețelei trebuie să ﬁe cea a unui mediu comercial sau spital tipic

val

IEC 61000-4-5 ±1 kV linie (linii) linie (linii)

±2 kV linia (liniile) către pământ ±1 kV

±2 kV

Scurgeri de tensiune, întreruperi scurte și

variații de tensiune pe liniile de alimentare

cu alimentare

IEC 6100-4-11

<5% UT (> 95% scufundare în UT) pentru

0,5 ciclu

40% UT (60% scufundare în UT) pentru 5 cicluri

70% UT (30% scufundare în UT) pentru 25

de cicluri

<5% UT (> 95% scufundare în UT) timp de

5 secunde

<5% UT (> 95% scufundare în UT) pentru

0,5 ciclu

40% UT (60% scufundare în UT) pentru 5 cicluri

70% UT (30% scufundare în UT) pentru 25

de cicluri

<5% UT (> 95% scufundare în UT) timp de

5 secunde

Mediul de asistență medicală profesională

Calitatea rețelei trebuie să ﬁe cea a unui mediu comercial sau spital tipic. Dacă utilizatorul de ilum

inat

chirurgical

XLED® necesită o funcționare continuă în timpul întreruperilor de la rețeaua electrică, se recomandă ca iluminarea

chirurgicală XLED® să ﬁe alimentată de la o sursă de alimentare neîntreruptă sau o baterie.

Frecvența de putere (50/60 Hz)

camp magnetic

IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Mediul de asistență medicală profesională

Câmpurile magnetice cu frecvență de putere trebuie să bată la niveluri caracteristice unei locații tipice într-un mediu

comercial sau spital tipic.

RF efectuat IEC 61000-4-6 3V

150 kHz la 80MHz

6V în ISM benzi între 0,15 MHz and 80 Mkz

0.8 MA la 1 kHz

150 kHz la 80MHz

6V în ISM benzi între 0,15 MHz and 80 Mkz

0.8 MA la 1 kHz

Mediul de asistență medicală profesională

RF IEC radiat 61000-4-3 3V/m

80 Mkz la 2,7 GHz

0.8 MA la 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

3V/m

80 Mkz la 2,7 GHz

0.8 MA la 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

Mediul de asistență medicală profesională

Pagina se încarcă ...

Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instrucțiuni de utilizare

Marca: Steris

Model: Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights

Tip: Instrucțiuni de utilizare

Descărcați PDF

raport

Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instrucțiuni de utilizare

Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Instrucțiuni de utilizare

Lucrări conexe

Alte documente