Interacoustics TRV chair Instrucțiuni de utilizare

Instrucțiuni de utilizare – RO

Scaunul TRV

8522634 - D-0126241-C – 2021/09

Science

made

smarter

Cuprins

1 Introducere ........................................................................................................................................... 1

1.1 Despre acest manual .................................................................................................................... 1

1.2 Destinația de utilizare ................................................................................................................... 1

1.3 Contraindicații ............................................................................................................................... 1

1.4 Descrierea produsului ................................................................................................................... 1

1.5 Observații privind siguranța .......................................................................................................... 2

1.6 Precauții pentru siguranță ............................................................................................................. 2

1.7 Defectarea .................................................................................................................................... 4

1.8 Semnificația simbolurilor utilizate ................................................................................................. 5

2 Descrierea și performanțele sistemului ............................................................................................ 7

3 Folosirea scaunului ........................................................................................................................... 15

3.1 Măsuri de precauție la utilizare – reguli de bază privind siguranța............................................. 15

3.2 Așezarea pacientului .................................................................................................................. 17

3.2.1 Reglarea hamului: ................................................................................................................... 18

3.2.2 Poziționarea suportului pentru cap: ........................................................................................ 19

3.3 Ieșirea de urgență ....................................................................................................................... 21

3.4 Încărcarea acumulatorului .......................................................................................................... 21

4 Propuneri de protocol pentru manevrele de diagnosticare .......................................................... 25

4.1 Generalități.................................................................................................................................. 25

4.2 Caracteristicile nistagmusului pozițional ..................................................................................... 30

4.3 Manevre terapeutice: propunere de protocol pentru canalul posterior stânga ........................... 31

4.3.1 Manevrele terapeutice: propunere de protocol pentru cupololitiază ....................................... 33

4.3.2 Manevrele terapeutice: propunere de protocol pentru canalul anterior .................................. 34

5 Întreținerea și îngrijirea ..................................................................................................................... 35

5.1 Răspunderea .............................................................................................................................. 36

5.2 Garanția ...................................................................................................................................... 36

6 Specificații tehnice ............................................................................................................................ 37

6.1 Compatibilitatea electromagnetică (CEM) .................................................................................. 38

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 1

1 Introducere

1.1 Despre acest manual

Acest manual este valabil pentru scaunul TRV. Echipamentul este fabricat de:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Danemarca

Tel.: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

1.2 Destinația de utilizare

Scaunul TRV este conceput să ajute la diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor referitoare la echilibru și

vertij, inclusiv Vertijul paroxistic pozițional benign (BPPV).

Utilizatorul scaunului

Scaunul TRV este conceput pentru a fi utilizat de un audiolog, ENT, fizioterapeut și/sau personal sau

tehnician medical de audiologie. Toți utilizatorii trebuie certificați ca fiind utilizatori instruiți.

1.3 Contraindicații

Scaunul TRV nu trebuie utilizat dacă pacientul suferă de simptome neobișnuite de dureri de cap,

hipertensiune arterială necontrolată, anumite simptome neurologice asociate sau orice alte simptome

atipice. Acesta nu trebuie să fie folosit dacă pacientul a suferit o intervenție de neurochirurgie sau

cardiochirurgie în ultima lună.

Numai pentru SUA: Conform legislației federale, acest dispozitiv poate fi comercializat, distribuit sau

utilizat numai către sau de către un medic practician atestat sau la dispozițiile unui astfel de medic.

1.4 Descrierea produsului

Scaunul de Reabilitare și Tratament al Vertijului (Vertigo Treatment and Rehabilitation - TRV) este

conceput pentru diagnosticare și manevre terapeutice la vertijul pozițional. Scaunul este manevrat

manual de personalul medical specializat în problemele de echilibru/vertij.

Scaunul permite o rotație la 360° pe axele verticale și orizontale cu poziții pre-setate care se blochează

pentru a poziționa capul pacientului la anumite unghiuri pentru manevre specifice.

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 2

1.5 Observații privind siguranța

În acest manual se vor utiliza următoarele semnificații pentru avertismente, atenționări și observații:

Eticheta AVERTISMENT identifică condițiile sau practicile care pot

constitui un pericol pentru pacient și/sau utilizator.

Eticheta ATENȚIE identifică condițiile sau practicile care pot duce la

deteriorarea echipamentului.

OBSERVAȚIE OBSERVAȚIE se utilizează pentru a indica practici care nu au legătură

cu vătămarea corporală.

1.6 Precauții pentru siguranță

Respectați instrucțiunile de utilizare - Pentru a asigura utilizarea corectă a

dispozitivului medical, este vital să citiți cu atenție și complet această

documentație și toate etichetele și instrucțiunile.

Acest dispozitiv nu trebuie utilizat cu pacienți mai scunzi de 140 cm sau

mai înalți de 195 cm sau cu pacienți care a căror greutate depășește 150

kg.

Sistemul nu trebuie folosit în zone cu umiditate ridicată.

Sistemul nu trebuie expus la gaze explozive sau inflamabile.

Sistemul trebuie folosit doar de către persoane instruite în privința modului

de folosire și care posedă calificare medicală în domeniul vestibulometriei.

În cazul deteriorării sistemului sau a oricărei componente a acestuia,

acesta trebuie reperat înainte de a fi folosit din nou.

Dispozitivul se curăță după fiecare utilizare.

După/înaintea fiecărei manevrări, utilizatorul trebuie să curețe fiecare

piesă intrată în contact cu pacientul (umerii, suporturile, scaunul, suportul

pentru cap, banda de cap) cu agentul de curățare specificat.

Opriți întotdeauna sistemul înainte de curățare.

Dispozitivul se oprește după fiecare utilizare.

După fiecare manevrare, utilizatorul trebuie să oprească dispozitivul

pentru a evita activarea accidentală a cadrului care ar răni utilizatorul și

pacientul.

AVERTISMENT

ATENȚIE

AVERTISMENT

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 3

Manevrați dispozitivul numai de la mânere.

Neutilizarea mânerelor în timpul manevrelor poate conduce la producerea

de ciupiri / imobilizări și daune potențiale.

Dispozitivul poate fi folosit la pacienți cu înălțimea între 140 cm și 195 cm.

Dispozitivul este conceput să manevreze pacienții dintr-un anumit interval

de mărime (140 cm < S < 195 cm), pentru a asigura utilizarea în

siguranță.

Dispozitivul NU trebuie folosit cu pacienții cu greutatea mai mare de 150

kg.

Dispozitivul este conceput să manevreze pacienții dintr-un anumit interval

de greutate (W < 150 kg), pentru a asigura utilizarea în siguranță.

În cazul unui incident grav, se anunță fabricantul și autoritatea

competentă din țara de domiciliu a pacientului.

Nu este permisă nicio modificare a acestui echipament fără autorizarea

Interacoustics.

Nu pot fi efectuate lucrări de reparații sau întreținere la nicio componentă

a echipamentului în timp ce aceasta este utilizat la pacient.

Pericol de amețeală.

Deoarece scaunul permite rotirea la 360°.

Utilizarea, vânzarea și distribuția sistemului poate fi reglementată și de

aceea este esențial să se asigure că dispozitivul este conform cu toate

reglementările locale înainte de a fi exploatat.

În cadrul Uniunii Europene, este ilegal să aruncați deșeurile electrice și

electronice ca resturi menajere nesortate. Deșeurile electrice și

electronice pot conține substanțe periculoase și, de aceea, trebuie

aruncate separat. Aceste produse vor fi marcate cu imaginea pubelei

tăiate, indicată în stânga. Cooperarea utilizatorului este importantă, în

scopul asigurării unui nivel ridicat de reutilizare și reciclare a deșeurilor

electrice și electronice. Nereciclarea acestor deșeuri în mod adecvat

poate pune în pericol mediul și, în consecință, sănătatea oamenilor.

În afara Uniunii Europene trebuie respectate reglementările locale atunci

când aruncați produsul.

AVERTISMENT

ATENȚIE

AVERTISMENT

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 4

1.7 Defectarea

În cazul defectării produsului, protejarea pacienților, utilizatorilor și a celorlalte persoane de

vătămări este importantă. Prin urmare, dacă produsul a cauzat sau ar putea cauza o astfel

de vătămare, acesta trebuie izolat imediat.

Atât defectările periculoase, cât și cele inofensive, care se referă la produsul în sine sau la

utilizarea acestuia, trebuie anunțate imediat la distribuitorul de unde a fost cumpărat

produsul. Rețineți să includeți cât mai multe detalii posibile, de ex. tipul de vătămare,

numărul de serie al produsului, versiunea software, accesoriile conectate și orice alte

informații relevante.

În caz de deces sau incident grav legat de utilizarea dispozitivului, incidentul trebuie raportat

imediat la Interacoustics și la autoritatea națională competentă.

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 5

1.8 Semnificația simbolurilor utilizate

SIMBOL

DESCRIERE

Respectați instrucțiunile de utilizare

Semn de avertisment general

Marcajul CE arată că Interacoustics A/S îndeplinește cerințele din

Anexa II ale Directivei 93/42/CEE pentru aparatură medicală.

Dispozitiv medical

Fabricant

Data fabricației

Număr de serie

Fragil, manevrați cu grijă

Intervalul de temperaturi pentru transport și depozitare

Limite de umiditate pentru transport și depozitare

A se păstra uscat

WEEE (directiva UE privind deșeurile electrice și electronice)

Acest simbol indică faptul că, atunci când utilizatorul final dorește să

arunce acest produs, acesta trebuie trimis la unități de colectare

separată pentru recuperare și reciclare.

Curent direct

Indicator VERDE

Cadrul principal este deblocat

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 6

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 7

2 Descrierea și performanțele sistemului

Scaunul TRV are un scaun echipat cu suporturi (ham în patru puncte, suport pentru cap cu bandă de cap și

benzi de picioare) și are două axe de rotație care se pot bloca în poziții pre-setate.

Axa orizontală se blochează folosind o încuietoare electromagnetică (acționată de la comutatorul de picior) cu

pacientul în una din următoarele poziții:

1. Standard (vertical, capul sus).

2. 30° deasupra planului orizontal pentru testele calorice.

3. 0° sau 180° (decubit dorsal, decubit lateral stânga sau dreapta sau decubit ventral).

)

4. Imobilizare la -45° sau +225° (45° sub planul orizontal, capul în stânga sau dreapta) pentru manevra Epley

„potențată”:

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 8

Axa verticală poate fi blocată de la o încuietoare acționată manual cu pacientul în poziție standard (cu fața spre

operator) și blocată apoi la fiecare 45°:

Se poate mișca o contragreutate mobilă sub scaunul pacientului pentru a alinia centrul de greutate al pacientului

cu axa verticală de rotație:

Aceasta va asigura o rotație bine echilibrată în timpul procedurilor de diagnosticare și în timpul manevrelor

barbecue.

Poziția pe înălțime a suportului pentru cap și a benzii de cap poate fi reglată la înălțimea pacientului cu ajutorul

unui elevator pneumatic. Operatorul apasă un buton de deblocare și ridică sau coboară suportul pentru cap

pentru a fi aliniat cu poziția capului pacientului:

La pacienții foarte ușori: Glisați

contragreutatea către genunchii

pacientului.

La pacienții foarte grei: Glisați

contragreutatea îndepărtând-o de

genunchii pacientului.

Contragreutate cu blocare manuală pentru

a bloca contragreutatea în poziție optimă

pentru fiecare pacient.

Contragreutatea trebuie să fie în poziție

centrală pentru pacienții de greutate medie

(60-90 kg).

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 9

Scaunul permite operatorului să rotească pacientul în planuri foarte apropiate de planurile fiecărui canal

semicircular:

Rotațiile la 45° de planul sagital vor stimula canalele anterioare sau posterioare, iar rotațiile barbecue de lungul

planului vertical vor stimula canalele orizontale.

Aceste manevre sunt posibile în rotații care depășesc rotația completă (+360°).

Rotația se va face doar pe câte o singură axă pe rând.

ATENȚIE

Buton de deblocare:

Apăsați lung pentru a

regla poziția

suportului pentru

cap.

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 10

Manevrele pe axa orizontală pot fi oprite în două poziții cu ajutorul unui opritor retractabil:

• În planul orizontal (pentru manevrele dinamice de repoziționare a particulelor - Dynamic Particle

Repositioning Maneuvers (DPRM), cunoscute și ca manevra TRV).

• La 45º sub planul orizontal (pentru manevrele Sémont și Epley) pentru a crește eficiența terapeutică:

Poziție de oprire pentru canalul

orizontal DPRM.

Oprirea va activa amortizorul

hidraulic superior în timpul

canalului orizontal DPRM.

Poziție de oprire pentru

manevrele Sémont și Epley.

Oprirea va activa amortizorul

hidraulic inferior în timpul canalului

vertical DPRM.

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 11

Când încuietoarea electromagnetică este blocată, lumina indicatoare

verde este stinsă. Pentru a putea schimba poziția cadrului principal,

operatorul trebuie să apese comutatorul de picior, după care se aprinde

lumina verde și se poate mișca scaunul pe axele sale.

Țineți permanent o mână pe mânere pentru a securiza dispozitivul și

folosiți întotdeauna mânerele la efectuarea manevrelor.

AVERTISMENT

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 12

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

O

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 13

Legenda la imaginea din pagina 10:

A Axă de rotație a cadrului secundar

B Încuietoarea cadrului secundar - blocabilă la fiecare 45°

C Șurub de blocare cu cursă frontală de la suportul pentru cap

D Sistem de blocare a suportului pentru cap

E Mâner pentru pacient

F Contragreutate cu glisare manuală

G Bandă de picior

H Cadru secundar

I Lumina verde este aprinsă când este deblocat sistemul de blocare electromagnetică a cadrului principal

J Șurub de blocare suport temporar stânga al suportului pentru cap

K Cadru secundar și mâner de transport

L Buton de blocare cursă în sus și jos a suportului pentru cap

M Amortizor al cadrului principal la manevrele Sémont

N Suport pentru umeri

O Cadru principal și mâner de transport

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 14

Mecanismul pentru eliberarea de siguranță

În cazul în care bateria se descarcă, încuietoarea alimentată de baterie a brațului principal poate fi

deblocată manual prin tragerea butonului mânerului de la brațul principal și acesta poate fi blocat în poziția

de eliberare.

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 15

3 Folosirea scaunului

3.1 Măsuri de precauție la utilizare – reguli de bază privind siguranța

Înainte de așezarea unui pacient, asigurați

-vă că ambele încuietori ale

axelor sunt blocate.

Așezați întotdeauna ușor pacientul în scaun. Nu lăsați pacientul să cadă în

scaun. Acest lucru poate rezulta în deteriorarea sau dezechilibrarea

dispozitivului medical și pacientul poate să cadă pe jos. Nu eliberați

niciodată încuietoarea cadrului principal dacă n

u este niciun pacient în

scaun.

Rețineți faptul că cea mai grea poziție mecanică este cadrul secundar

orizontal cu pacientul cu fața la cadrul principal. În această poziție, fiți atenți

pentru ca pacientul să nu se miște excesiv și nu

aplicați șocuri excesive

asupra dispozitivului medical.

De fiecare dată când o poziție este selectată după rotația cadrului

secundar, este important să verificați activarea corectă a sistemului de

blocare mecanică. Înainte de eliberarea

cadrului principal, pacientul să fie

anunțat la ce tip de mișcare să se aștepte, precum și senzația posibilă de

vertij din timpul acestei manevre. Pe durata diverselor manevre, se

recomandă ca operatorul să vorbească mereu cu pacientul pentru liniștirea

ac

estuia.

Nu eliberați niciodată ambele axe de rotație în același timp.

Operatorul să nu fie niciodată singur în încăpere cu pacientul în timpul

folosirii scaunului. În cazul unor inabilități ale operatorului din

timpul unei

sesiuni, un al doilea operator va avea câteva instrucțiuni expuse pe perete

pentru a explica cum se eliberează pacientul.

Manevrați dispozitivul numai de la mânere. Neutilizarea mânerelor în timpul

manevrelor poate

conduce la producerea de ciupiri / imobilizări și daune

potențiale.

În timpul manevrelor, fiți atenți să nu scoateți firul de la comutatorul de

picior.

Nicio persoană, cu excepția operatorului și a

pacientului, nu se poate

apropia la mai puțin de 2 metri de scaun.

AVERTISMENT

D-0126241-C – 2021/09

Scaunul TRV – Instrucțiuni de utilizare - RO Pagina 16

Chiar dacă materialele sunt atente cu pielea, se recomandă folosirea unor

haine obișnuite care să acopere brațele, picioarele și laba piciorului în

timpul examinării. Poate exista un risc minim de reacție a pielii dacă

aceasta intră în contact cu hamul de

siguranță, suporturile sau benzile.

Efecte secundare potențiale:

• La pacienții care au dureri de cap moderate s-ar putea ca aceștia să sufere de o accentuare a

durerii după tratament.

• La pacienții care se prezintă cu grețuri poate exista riscul de vomitare în timpul manevrelor de

diagnosticare și terapie. Acestora să li se solicite să anunțe operatorul cât mai rapid posibil dacă

sunt pe cale să vomite pentru ca operatorul să finalizeze procedura. Duceți pacientul în poziție

verticală, scoateți ochelarii și desfaceți hamul și banda de picior. Să aveți la dispoziție un

recipient pentru colectarea eventualei vome.

Conectarea la alte dispozitive medicale:

• Scaunul TRV este construit pentru a fi folosit cu sistemele IEE1394a FireWire™ Video Frenzel

sau VNG de la Interacoustics A/S. Imaginile ochilor sunt înregistrate de camerele video infraroșii

montate pe ochelari. O conexiune prin cablu cu două seturi de inele colectoare conduce semnalul

video de la camere, prin cele două axe, către un calculator. Imaginile ochilor sunt analizate și

afișate pe un ecran extern pentru observarea optimă a nistagmusului pe durata procedurilor de

diagnosticare și terapeutice.

Se vor lua măsuri de prevedere în cazul modificării performanțelor dispozitivului:

• Fabricantul să fie anunțat de orice modificare a performanțelor dispozitivului. Dispozitivul să nu

mai fie utilizat și nu va reintra în exploatare înainte de luarea măsurilor corectoare necesare,

conform specificațiilor fabricantului.

AVERTISMENT

Pagina se încarcă ...

Interacoustics TRV chair Instrucțiuni de utilizare

Interacoustics TRV chair Instrucțiuni de utilizare

Lucrări conexe

Alte documente