Interacoustics Eclipse Instrucțiuni de utilizare

Instrucţiuni de utilizare - RO

Eclipse

Science made smarter

D-0120580-E – 2022/10

proprietatea Interacoustics A/S. Informațiile din acest document pot fi modificate fără o notificare prealabilă.

Nicio parte a acestui document nu poate fi reprodusă sau transmisă sub nicio formă sau prin orice mijloace

fără permisiunea prealabilă scrisă a Interacoustics A/S.

CUPRINS

1 Introducere ...................................................................................................................................... 1

1.1 Despre acest manual ................................................................................................................ 1

1.2 Indicații de utilizare ................................................................................................................... 2

1.2.1 Profilul utilizatorului ...................................................................................................................... 2

1.2.2 Gama de pacienți ......................................................................................................................... 2

1.2.3 Contraindicații .............................................................................................................................. 2

1.3 Descrierea produsului ............................................................................................................... 3

1.4 Avertizări ................................................................................................................................... 4

1.5 Defectarea ................................................................................................................................. 6

2 Dezambalarea şi instalarea ........................................................................................................... 7

2.1 Inspecția .................................................................................................................................... 7

2.2 Marcaje ...................................................................................................................................... 8

2.3 Instalare hardware................................................................................................................... 10

2.3.1 Împământarea patului/scaunului pacientului .............................................................................. 11

2.3.2 Panoul din spate al instrumentului Eclipse ................................................................................. 12

2.3.3 Panoul frontal al instrumentului Eclipse ..................................................................................... 12

2.3.4 Butoanele preamplificatorului ..................................................................................................... 13

2.4 Instalarea software-ului ........................................................................................................... 13

2.4.1 Aspecte care trebuie cunoscute înainte de începerea instalării ................................................. 13

2.4.2 Cerinţe minime de sistem ........................................................................................................... 13

2.4.3 De ce veţi avea nevoie: .............................................................................................................. 14

2.4.4 Instalarea software-ului .............................................................................................................. 14

2.4.5 Instalarea driver-ului................................................................................................................... 14

2.4.6 Revenirea la setările implicite din fabrică în software................................................................. 15

2.4.7 Instalarea unui pachet lingvistic ................................................................................................. 15

2.5 Staţie de citire .......................................................................................................................... 17

2.6 Licenţă ..................................................................................................................................... 17

2.6.1 Numărul serial al instrumentului Eclipse .................................................................................... 17

2.6.2 Numărul serial DSP şi cheia licenţei .......................................................................................... 17

2.7 Pornind de la OtoAccess® Database ..................................................................................... 18

2.7.1 Configurarea modulului în OtoAccess® Database ..................................................................... 18

2.8 Pornire din Noah (doar pentru suita ASSR sau IA OAE) ........................................................ 19

3 Instrucţiuni de utilizare pentru EP15/EP25 ................................................................................ 20

3.1 Secţiunea Record (Înregistrare) .............................................................................................. 21

3.1.1 Elementele meniului principal .................................................................................................... 21

3.1.2 Ajutor electronic ......................................................................................................................... 22

3.1.3 Vizualizarea istoricului sesiunilor ............................................................................................... 22

3.1.4 Selectarea protocolului ............................................................................................................... 22

3.1.5 Configurare temporară ............................................................................................................... 22

3.1.6 Redispunerea curbelor ............................................................................................................... 22

3.1.7 Gruparea formelor de undă ........................................................................................................ 22

3.1.8 Raportare ................................................................................................................................... 23

3.1.9 Tipărire ....................................................................................................................................... 23

3.1.10 Afişarea curbelor A-B ................................................................................................................. 23

3.1.11 Afişarea curbei contralaterale .................................................................................................... 23

3.1.12 Unidirecţional ............................................................................................................................. 23

3.1.13 Afişarea unei singure curbe ....................................................................................................... 23

3.1.14 Modul de afişare cu ecran divizat ............................................................................................... 24

3.1.15 Salvare şi nou ............................................................................................................................ 25

3.1.16 Salvare şi ieşire .......................................................................................................................... 25

3.1.17 Selectarea ratei stimulului .......................................................................................................... 25

3.1.18 Selectarea frecvenţei ................................................................................................................. 25

3.1.19 Fereastra Stimulus (Stimul) ........................................................................................................ 25

3.1.20 Fereastra de stimulare manuală ................................................................................................ 26

3.1.21 Fereastra de stare ...................................................................................................................... 26

3.1.22 Reproductibilitatea formei de undă............................................................................................. 26

3.1.23 Start / Stop ................................................................................................................................. 27

3.1.24 Pauză ......................................................................................................................................... 27

3.1.25 Următoarea intensitate ............................................................................................................... 27

3.1.26 Graficul Fmp şi zgomot rezidual ................................................................................................. 27

3.1.27 Mărirea numărului de baleiaje/medii .......................................................................................... 27

3.1.28 EEG brută .................................................................................................................................. 28

3.1.29 EEG avansată ............................................................................................................................ 28

3.1.30 Ascundeți artefactul de stimulare ............................................................................................... 29

3.1.31 Intensitatea de afişare ................................................................................................................ 30

3.1.32 Fereastra de înregistrare ............................................................................................................ 30

3.1.33 Selectarea unei forme de undă .................................................................................................. 30

3.1.34 Deplasarea unei curbe individuale ............................................................................................. 30

3.1.35 Afişarea curbelor diferenţiale ..................................................................................................... 30

3.1.36 Adăugarea unei note la forma de undă ...................................................................................... 31

3.1.37 Monitorizarea respingerii ............................................................................................................ 32

3.1.38 Amplasarea marcatorilor pe formele de undă ............................................................................ 32

3.1.39 Ştergerea marcatorilor formei de undă ....................................................................................... 32

3.1.40 Sugerarea marcatorilor formei de undă ...................................................................................... 33

3.1.41 Date de latenţă normală ............................................................................................................. 33

3.1.42 Ştergerea curbelor individuale ................................................................................................... 33

3.1.43 Măriţi/micşoraţi curbe individuale ............................................................................................... 34

3.1.44 Ascunderea curbelor individuale ................................................................................................ 34

3.1.45 Fixarea curbelor individuale/compararea cu o sesiune din istoric .............................................. 34

3.1.46 Unirea curbelor (crearea unei curbe cumulative) ....................................................................... 34

3.1.47 Adunarea curbelor...................................................................................................................... 35

3.1.48 Curba diferenţială Ipsi minus Contra (Ipsi-Contra) ..................................................................... 35

3.1.49 Curba diferenţială A minus B (A-B (N)) ...................................................................................... 36

3.1.50 Modificarea filtrelor de afişare .................................................................................................... 36

3.1.51 Condiţii ale curbei înregistrate .................................................................................................... 36

3.1.52 Adăugarea de comentarii la o curbă .......................................................................................... 37

3.1.53 Utilizarea cursorului.................................................................................................................... 37

3.1.54 Calcularea raportului semnal-zgomot (3:1) ................................................................................ 37

3.1.55 Marcatorii formei de undă CR, RA şi INC ................................................................................... 37

3.2 Secţiunea Latency (Latenţă) ................................................................................................... 38

3.2.1 Valorile latenţei .......................................................................................................................... 38

3.2.2 Valorile latenţei interpeak ........................................................................................................... 39

3.2.3 Graficul de latenţă ...................................................................................................................... 39

3.3 Nu se poate lansa opțiunea de Help (Ajutor) în Windows® 8, 10 și 11 ................................... 40

3.4 Scurtături pentru computer ...................................................................................................... 41

3.5 Pregătirea pacientului înainte de test ...................................................................................... 42

3.5.1 Verificarea impedanţei ............................................................................................................... 42

3.5.2 Traductorii .................................................................................................................................. 42

3.6 Efectuarea unei înregistrări a nivelului de prag ABR .............................................................. 43

3.6.1 Montarea electrozilor .................................................................................................................. 43

3.6.2 Stimulii pentru nivelul de prag ABR ............................................................................................ 43

3.6.3 Editarea înregistrărilor nivelului de prag ABR ............................................................................ 44

3.6.4 Interpretarea şi utilizarea rezultatelor nivelului de prag ABR ...................................................... 44

3.7 Efectuarea unei înregistrări a latenţei neurologice .................................................................. 45

3.7.1 Montarea electrozilor .................................................................................................................. 45

3.7.2 Editarea înregistrărilor latenţei neurologice ................................................................................ 45

3.8 Efectuarea unei înregistrări eABR........................................................................................... 47

3.8.1 Două sugestii de montare a electrozilor eABR ........................................................................... 47

3.8.2 Editarea unei înregistrări eABR .................................................................................................. 47

3.8.3 Estimarea nivelului de prag electric pentru reglajul implantului cohlear ..................................... 48

3.9 Efectuarea unei înregistrări ECochG ...................................................................................... 49

3.9.1 Montarea electrozilor ECochG ................................................................................................... 49

3.9.2 Editarea unei înregistrări ECochG.............................................................................................. 51

3.10 Efectuarea unei înregistrări CM .............................................................................................. 52

Pregătirea pacientului .............................................................................................................................. 52

3.10.1 Montarea electrozilor CM ........................................................................................................... 52

3.10.2 Stimuli pentru înregistrările CM .................................................................................................. 52

3.10.3 Exemplu de înregistrare CM ...................................................................................................... 52

3.10.4 Interpretarea rezultatului CM ...................................................................................................... 52

3.11 Efectuarea unei înregistrări AMLR .......................................................................................... 53

3.11.1 Exemplu de montare a electrozilor AMLR .................................................................................. 53

3.11.2 Stimuli AMLR disponibili ............................................................................................................. 53

3.11.3 Exemplu de înregistrare AMLR .................................................................................................. 54

3.12 Efectuarea unei înregistrări ALR/audiometrie cu răspuns electric (ERA) corticală ................ 55

3.12.1 Exemplu de montare a electrozilor pentru o înregistrare a nivelului de prag ALR ...................... 55

3.12.2 Stimulii ....................................................................................................................................... 55

3.12.3 Interpretarea rezultatului ALR .................................................................................................... 56

3.12.4 Estimarea nivelului de prag electrofiziologic şi reglajul protezei auditive la sugar ...................... 56

3.13 Efectuarea unei înregistrări P300/MMN .................................................................................. 57

3.13.1 Exemplu de montare a electrozilor pentru P300/MMN ............................................................... 57

3.13.2 Stimuli P300/MMN disponibili ..................................................................................................... 57

3.13.3 Rezumatul parametrilor pentru P300 şi MMN ............................................................................ 58

3.14 Performanţele sistemului/testare cu conectare în buclă (LBK15) ........................................... 59

4 .Instrucţiuni de utilizare pentru VEMP........................................................................................ 60

4.1 Configurarea preamplificatorului ............................................................................................. 61

4.2 Monitorul VEMP ...................................................................................................................... 61

4.3 Marcatorii formei de undă VEMP ............................................................................................ 61

4.4 Calcularea raportului de asimetrie VEMP (partener VEMP) ................................................... 62

4.5 Scalare VEMP ......................................................................................................................... 62

4.6 Efectuarea unei înregistrări cVEMP ........................................................................................ 63

4.6.1 Montarea electrozilor pentru cVEMP.......................................................................................... 63

4.6.2 Stimuli pentru cVEMP ................................................................................................................ 63

4.6.3 Parametrii impliciți de colectare ................................................................................................. 64

4.6.4 Procedura .................................................................................................................................. 64

4.6.5 Editarea rezultatelor cVEMP ...................................................................................................... 64

4.6.6 Exemplu de rezultat cVEMP ...................................................................................................... 65

4.7 Efectuarea unei înregistrări oVEMP ........................................................................................ 66

4.7.1 Montarea electrozilor pentru oVEMP ......................................................................................... 66

4.7.2 Stimuli pentru oVEMP ................................................................................................................ 66

4.7.3 Parametrii impliciți de colectare ................................................................................................. 66

4.7.4 Procedura .................................................................................................................................. 67

4.7.5 Editarea rezultatelor oVEMP ...................................................................................................... 67

4.7.6 Exemplu de rezultat oVEMP ...................................................................................................... 67

5 Modulul de cercetare ................................................................................................................... 68

5.1.1 Înregistrarea fiecărui baleiaj pentru o redare ulterioară .............................................................. 68

5.1.2 Exportarea curbei mediate şi/sau sesiune completă .................................................................. 69

5.1.3 Exportarea sesiunii (toate curbele)............................................................................................. 70

5.1.4 Exportarea formei de undă în condiţii offline .............................................................................. 70

5.1.5 Importarea fişierelor wave pentru stimuli .................................................................................... 70

6 Instrucțiuni de utilizare ................................................................................................................ 74

6.1 Manipularea și alegerea adaptoarelor auriculare .................................................................... 74

6.2 Verificări zilnice ale sistemului pentru dispozitivele OAE ........................................................ 75

6.2.1 Testul de integritate a sondei ..................................................................................................... 75

6.2.2 Verificarea unei urechi reale ..................................................................................................... 76

7 Software-ul OAE ........................................................................................................................... 78

7.1 Configurarea alimentării computerului .................................................................................... 78

7.2 Dispozitive compatibile ............................................................................................................ 78

7.2.1 Pormind de la OtoAccess® Database ........................................................................................ 78

7.2.2 Pornire din Noah 4 ..................................................................................................................... 78

7.2.3 Modul simulare ........................................................................................................................... 78

7.2.4 Raportarea defecțiunilor ............................................................................................................. 79

7.3 Utilizarea meniului ................................................................................................................... 80

7.4 Utilizarea modulului DPOAE ................................................................................................... 81

7.4.1 Pregătirea pentru test ................................................................................................................. 81

7.4.2 Elemente din modulul DPOAE ................................................................................................... 83

7.5 Utilizarea modulului TEOAE .................................................................................................... 90

7.5.1 Pregătirea pentru test ................................................................................................................. 90

7.5.2 Elemente din modulul TEOAE ................................................................................................... 92

7.6 Utilizarea expertului de tipărire ................................................................................................ 98

8 Instrucţiuni de utilizare pentru ABRIS...................................................................................... 100

8.1 Utilizarea modulului ABRIS ................................................................................................... 100

8.2 Montarea electrozilor ............................................................................................................. 100

8.3 Verificarea impedanţei .......................................................................................................... 101

8.4 Testare cu conectare în buclă (LBK15)................................................................................. 101

8.5 Ecranul de test ABRIS .......................................................................................................... 102

8.5.1 Elementele meniului principal .................................................................................................. 102

8.5.2 Vizualizarea istoricului sesiunilor ............................................................................................. 103

8.5.3 Salvare şi ieşire ........................................................................................................................ 103

8.5.4 Tipărire ..................................................................................................................................... 103

8.5.5 Ajutor electronic ....................................................................................................................... 103

8.5.6 Raportare ................................................................................................................................. 103

8.5.7 Vizualizarea EEG sau a barei de zgomot ................................................................................. 103

8.5.8 Fereastra Stimulus (Stimul) ...................................................................................................... 103

8.5.9 Fereastra Test Status (Stare a testului) ................................................................................... 104

8.5.10 Ear (Ureche) ............................................................................................................................ 104

8.6 Efectuarea unei înregistrări ABRIS ....................................................................................... 105

8.6.1 Pornirea şi întreruperea temporară a unui test ......................................................................... 105

8.6.2 Graficul EEG ............................................................................................................................ 105

8.6.3 Bara de zgomot EEG ............................................................................................................... 105

8.6.4 Forma de undă AEP................................................................................................................. 105

8.6.5 Caseta Remarks (Observaţii) ................................................................................................... 105

8.6.6 Bara de stare ........................................................................................................................... 106

8.6.7 Curba de răspuns ABRIS ......................................................................................................... 106

8.7 Scurtături pentru computer .................................................................................................... 106

8.8 Componente detaşabile ........................................................................................................ 107

9 Instrucţiuni de utilizare pentru ASSR ....................................................................................... 108

9.1 Utilizarea modulului ASSR .................................................................................................... 108

9.2 Pregătiri înainte de testul ASSR ............................................................................................ 109

9.3 Pregătiri înainte de efectuarea testului ................................................................................. 109

9.3.1 Pregătirea pielii ........................................................................................................................ 109

9.3.2 Poziţionarea electrozilor ........................................................................................................... 109

9.3.3 Verificarea impedanţei ............................................................................................................. 109

9.4 Montarea electrozilor ............................................................................................................. 111

9.5 Verificarea impedanţei .......................................................................................................... 111

9.6 Performanţele sistemului/testare cu conectare în buclă (LBK15) ......................................... 111

9.7 Secţiunea ASSR.................................................................................................................... 112

9.7.1 Elementele meniului principal .................................................................................................. 112

9.7.2 Selectarea protocolului ............................................................................................................. 112

9.7.3 Configurare temporară ............................................................................................................. 113

9.7.4 Raportare ................................................................................................................................. 113

9.7.5 Tipărire ..................................................................................................................................... 113

9.7.6 Salvare şi ieşire ........................................................................................................................ 113

9.7.7 Vizualizarea istoricului sesiunilor ............................................................................................. 113

9.7.8 Fereastra Stimulus (Stimul) ...................................................................................................... 113

9.7.9 Fereastra Total Session Status (Stare a sesiunii totale) .......................................................... 114

9.7.10 Stimulus Rate (Rata stimulului) ................................................................................................ 114

9.8 Efectuarea unei înregistrări ASSR ........................................................................................ 114

9.8.1 Start şi Stop ............................................................................................................................. 114

9.8.2 Pauză ....................................................................................................................................... 114

9.8.3 Graficele EEG brute ................................................................................................................. 114

9.8.4 Graficul frecvenţei de test ........................................................................................................ 115

9.8.5 Detector CM ............................................................................................................................. 115

9.8.6 Tabelul ASSR .......................................................................................................................... 116

9.8.7 Prelungirea timpului de testare ................................................................................................ 116

9.8.8 Reglarea intensităţii stimulului .................................................................................................. 117

9.8.9 Oprirea unei frecvenţe/intensităţi de test .................................................................................. 118

9.8.10 Calculatorul de mascare ASSR ................................................................................................ 118

9.9 Secţiunea Audiogram (Audiogramă) ..................................................................................... 120

9.9.1 Simboluri de audiogramă estimate ........................................................................................... 120

9.9.2 Simboluri audiometrice din NOAH sau OtoAccess® Database ................................................ 121

9.9.3 Audiograma estimată ............................................................................................................... 122

9.9.4 AC şi BC în aceeaşi audiogramă ............................................................................................. 123

9.9.5 Niciun răspuns ......................................................................................................................... 123

9.9.6 Factorul de corecţie selectat .................................................................................................... 124

9.9.7 Scurtături pentru computer ....................................................................................................... 124

10 Întreţinere .................................................................................................................................... 125

10.1 Proceduri generale de întreţinere .......................................................................................... 125

10.2 Curăţarea produselor Interacoustics ..................................................................................... 125

10.3 Curăţarea vârfului sondei OAE ............................................................................................. 126

10.4 În ceea ce priveşte reparaţiile ............................................................................................... 127

10.5 Garanţie ................................................................................................................................. 128

11 Specificaţii tehnice ..................................................................................................................... 129

11.1 Specificaţii tehnice - hardware-ul Eclipse ............................................................................. 129

11.2 Specificaţii tehnice pentru EP15/EP25/VEMP ...................................................................... 130

11.2.1 Valori de corecţie peSPL la nHL .............................................................................................. 132

11.3 Specificaţii tehnice pentru TEOAE ........................................................................................ 133

11.4 Specificaţii tehnice pentru DPOAE........................................................................................ 134

11.5 Specificaţii tehnice pentru ABRIS ......................................................................................... 135

11.6 Specificaţii tehnice pentru ASSR .......................................................................................... 136

11.7 Compatibilitate electromagnetică (CEM) .............................................................................. 137

11.8 Privire generală asupra modulului software Eclipse ............................................................. 143

11.8.1 Modulele EP15/EP25/VEMP .................................................................................................... 143

11.8.2 Intensitatea maximă a stimulului modulului EP15/EP25/VEMP ............................................... 144

11.8.3 Modulul TEOAE ....................................................................................................................... 145

11.8.4 Modulul DPOAE ....................................................................................................................... 145

11.8.5 Modulul ABRIS ......................................................................................................................... 145

11.8.6 Modulul ASSR .......................................................................................................................... 146

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 1

1 Introducere

1.1 Despre acest manual

Acest manual este valabil pentru versiunea software EP15/25 v4.6, IA OAE suite 1.2, ABRIS v1.6.3,

VEMP v4.6 și ASSR v 1.3.

Produsul este fabricat de:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Danemarca

Tel.: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

Scopul acestui manual este de a oferi informații adecvate utilizatorilor pentru a efectua procedurile de

testare într-un mod consecvent și eficient cu instrumentul Eclipse care include module EP15, EP25,

TEOAE, DPOAE, ABRIS, VEMP și ASSR. Este posibil ca în licenţa dvs. să nu fie incluse unele dintre

modulele software descrise. Vă rugăm să contactați distribuitorul local dacă doriți să actualizați licența

pentru a include alte module.

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 2

1.2 Indicații de utilizare

Destinaţia de utilizare a EP15 & EP25

Eclipse EP15 şi EP25 sunt concepute pentru a fi utilizate la evaluarea electrofiziologică, documentarea şi

diagnosticul tulburărilor auditive la om. EP15/EP25 este un sistem cu potenţial evocat cu 2 canale care

permite înregistrarea formelor de undă care pot fi utilizate la aplicaţii de screening şi diagnostic.

EP15 permite înregistrarea ABR (răspunsurilor auditive ale trunchiului cerebral), iar EP25 permite

înregistrarea ABR, potenţialului de latenţă medie şi târzie. Populaţia ţintă pentru EP15 şi EP25 include toate

categoriile de vârstă.

cVEMP & oVEMP

Eclipse cu VEMP (Potențial vestibular evocat miogenic) este conceput pentru testarea potențialului vestibular

evocat miogenic pentru a ajuta la evaluarea funcției v

Destinaţia de utilizare a TEOAE

Eclipse TEOAE este conceput pentru a fi utilizat în evaluarea audiologică şi documentarea tulburărilor

auditive utilizând emisii otoacustice tranzitorii evocate. Populaţia ţintă pentru Eclipse TEOAE include toate

categoriile de vârstă.

Destinaţia de utilizare a sistemului DPOAE

Sistemul Eclipse DPOAE este conceput pentru a fi utilizat în evaluarea audiologică şi documentarea

tulburărilor auditive utilizând emisii otoacustice de producere a distorsiunii. Populaţia ţintă pentru Eclipse

DPOAE include toate categoriile de vârstă.

Destinaţia de utilizare a ABRIS

Eclipse ABRIS este conceput pentru a fi utilizat în evaluarea audiologică şi documentarea tulburărilor

auditive şi nervoase utilizând potenţiale auditive evocate de la nivelul urechii interne, nervului auditiv şi

trunchiului cerebral. Populaţia ţintă pentru Eclipse ABRIS o constituie nou-născuţii.

Destinaţia de utilizare a ASSR

Eclipse ASSR (răspuns auditiv în stare staţionară) este conceput pentru a fi utilizat la înregistrarea şi

analiza datelor fiziologice umane pentru diagnosticul funcţiilor auditive şi legate de auz. Populaţia ţintă

pentru Eclipse ASSR include toate categoriile de vârstă.

1.2.1 Profilul utilizatorului

Sistemul Eclipse și toate modulele sale trebuie utilizat exclusiv de personal instruit, cum ar fi audiologi,

chirurgi ORL, medici, personalul medical de la audiologie sau personal cu un nivel similar de educație.

Dispozitivul nu trebuie utilizat fără cunoștințele și instruirea necesare, pentru a înțelege utilizarea și modul

de interpretare a rezultatelor.

1.2.2 Gama de pacienți

Gama de pacienți include toate vârstele pentru toate modulele, cu excepția testării VEMP care se

adresează pacienților cu vârsta mai mare sau egală cu 8 ani.

1.2.3 Contraindicații

Contraindicațiile includ introducerea traductorului de stimuli în/pe urechea pacientului în caz de secreții

auriculare, traumă acută a conductului auditiv extern, stare de disconfort (de exemplu otită externă severă)

sau ocluzie a conductului auditiv extern. Testarea nu trebuie efectuată la pacienții cu astfel de simptome

fără aprobarea unui medic.

Pacienții cu probleme cervicale, la gât sau mușchi nu trebuie să realizeze testarea VEMP. Sunt incluși aici

și pacienții cu hipoacuzie conductivă și pacienții la care mușchiul sternocleidomastoidian este localizat

foarte dificil. Nu se face testare VEMP pe pacienții cu orbire totală și pe pacienții cu exenterație oculară

(scoaterea ochiului și a mușchilor extraoculari)

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 3

1.3 Descrierea produsului

Eclipse este un dispozitiv multifuncţional de screening şi/sau diagnostic care dispune ca interfaţă de

module de software audiologic integrate pe un computer. În funcţie de modulele de software instalate şi de

licenţele acestora, dispozitivul poate efectua următoarele prin intermediul OtoAccess® OtoAccess®

Database:

• Testarea potenţialului evocat de latenţă iniţială, medie şi târzie (EP15/25)

• Testarea potenţialului evocat miogen vestibular (VEMP)

• Emisii otoacustice tranzitorii evocate (TEOAE)

• Emisii otoacustice de producere a distorsiunii (DPOAE)

• Screening al sugarilor pentru răspunsul auditiv al trunchiului cerebral (ABRIS)

• Testarea răspunsului auditiv în stare staţionară (ASSR)

Sistemul este alcătuit din următoarele piese incluse:

EP15/EP25/VEMP/ABRIS

DPOAE

Eclipse

Preamplificator EPA

Colector cabluri EPA4

Cablu USB

Cablu de alimentare

LBK15 (doar EP15,EP25, VEMP)

Cască cu fixare în ureche IP30, inclusiv

adaptoare auriculare 3A, 3B

Adaptoare auriculare pentru câști cu fixare în

ureche de uz neonatal 4.0 mm, 3.5 mm

Set pediatric inițial (Adaptoare auriculare)

Adaptor auricular și set tub.

Cabluri electrozi standard ETB cu butoane

Set electrozi suprafață secțiunea ETSE.

Cablu de cuplă 125 mm.

NuPrep, tub de 114 g/4 oz (SPG15)

Beţişoare textile

Electrozi cu clic, cu spumă pregel PEG15 (25

buc.)

Electrozi cu clic de unică folosință.

Electrozi secțiune de unică folosință

Agenți de curățare Bridge & Implant (Proxysoft)

Tampoane cu alcool

Software EP15/25/VEMP

Software OtoAccess®

Instrucţiuni de utilizare pe USB

Manual cu informaţii suplimentare pe USB

EP25:

Set iniţial ECochG, inclusiv cablu, gel şi 2

electrozi

Eclipse

Sondă OAE completă1

Cablu de alimentare

Cablu USB

Software IA OAE suite

Cutie cu diferite sortimente de adaptoare

auriculare BET25

Instrument de curăţare

Vârfuri de sonde

Software OtoAccess®

Instrucţiuni de utilizare pe USB

Manual cu informaţii suplimentare pe USB

TEOAE

Eclipse

Sondă OAE completă

Cablu de alimentare

specific ţării

Cablu de conectare USB

Software IA OAE suite

Cutie cu diferite sortimente de adaptoare

auriculare BET25 pentru OAE

Instrument de curăţare

Vârf de sondă

Software OtoAccess®

Instrucţiuni de utilizare pe USB

Manual cu informaţii suplimentare pe USB

Piese opţionale:

OtoAccess® Database

Sunt disponibile și traductoare cu rol de cască DD45s și conductor osos B81.

Consultaţi broşura actuală Sanibel produse de unică folosinţă şi accesorii (www.interacoustics.com) sau

contactaţi distribuitorul local.

1 Element aplicat în conformitate cu IEC60601-1

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 4

1.4 Avertizări

În acest manual se vor folosi următoarele semnificaţii pentru avertizări, atenţionări şi observaţii:

Legislația federală restricționează vânzarea, distribuția sau utilizarea acestui dispozitiv de către,

către sau la comanda unui medic practician licențiat

Înainte de a utiliza produsul, citiți cu atenție și complet aceste instrucțiuni

1. Acest echipament este conceput pentru a se conecta cu un alt echipament, formând astfel un Sistem

medical electric. Echipamentul extern conceput pentru conectare la intrarea de semnal, ieșirea de

semnal sau alți conectori va respecta standardul produsului corespunzător, de exemplu IEC 60950-1

pentru echipamente IT și seria IEC 60601 pentru echipamente medicale electrice. Suplimentar, toate

aceste combinații - Sisteme medicale electrice - vor fi conforme cu cerințele de siguranță prevăzute în

standardul general IEC 60601-1, (ediția 3.1), clauza 16. Toate echipamentele care nu sunt conforme

cu cerințele privind curentul de scurgere din IEC 60601-1 va fi menținut departe de mediul pacientului,

adică la cel puțin 1,5 m de suportul pacientului sa va fi furnizat prin intermediul unui transformator de

separație pentru a reduce curenții de scurgere. Orice persoană care conectează echipamentul extern

la intrarea de semnal, ieșirea de semnal sau alți conectori a realizat un Sistem medical electric și este

astfel responsabilă de conformitatea sistemului cu aceste cerințe. Dacă aveți întrebări, contactați un

tehnician medical calificat sau reprezentantul local. Atunci când instrumentul este conectat la un PC

sau un alt element similar, aveți grijă să nu atingeți PC-ul și pacientul în același timp.

2. Un Dispozitiv de separare (dispozitiv izolator) este necesar pentru izolarea echipamentului aflat în

exteriorul mediului pacientului de echipamentul aflat în interiorul mediului pacientului. Un astfel de

Dispozitiv de separare este necesar, în special, atunci când este realizată o conexiune la rețea. Cerința

pentru Dispozitivul de separare este definită de IEC 60601-1, clauza 16.

3. Pentru a evita riscul de electrocutare, acest echipament trebuie conectat numai la o sursă de

alimentare cu împământare.

4. Nu utilizați o priză multiplă suplimentară și nici prelungitor. Pentru configurarea în siguranță, consultați

secțiunea 2.3.

5. Nu este permisă nicio modificare a acestui echipament fără autorizarea Interacoustics.

Interacoustics va pune la dispoziție, în caz de solicitare, diagramele circuitului, lista cu piesele

componente, descrierile, instrucțiunile de calibrare și orice alte informații. Astfel, personalul de service

va fi ajutat să repare piesele acestui audiometru care sunt concepute pentru a fi reparate de personalul

de service Interacoustics.

Eticheta AVERTISMENT identifică condițiile sau practicile care pot

constitui un pericol pentru pacient și/sau utilizator.

Eticheta ATENȚIE identifică condițiile sau practicile care pot deteriora

echipamentul.

OBSERVAȚIE OBSERVAȚIE se utilizează pentru a indica practici care nu au legătură

cu vătămarea corporală.

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 5

6. Pentru siguranță electrică maximă, opriți alimentarea cu curent a instrumentului atunci când nu îl

utilizați.

7. Instrumentul nu este protejat de infiltrările de apă sau alte lichide. Dacă apar scurgeri de lichide,

verificați instrumentul cu atenție înainte de utilizare sau trimiteți-l la service.

8. Nicio piesă a echipamentului nu poate fi reparată sau întreținută în timp ce este folosită pe pacient.

9. Nu folosiți echipamentul dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.

1. Nu introduceți și nu folosiți niciodată casca introdusă fără un adaptor curat fără defecte. Asigurați-vă

întotdeauna că spuma sau adaptorul auricular este montat corect. Adaptoarele auriculare și spuma

sunt de unică folosință.

2. Instrumentul nu este conceput pentru a fi utilizat în medii expuse la scurgerile de lichide.

3. Instrumentul nu este conceput pentru a fi utilizat în medii bogate în oxigen sau împreună cu materiale

inflamabile.

4. Verificați calibrarea dacă orice piesă a echipamentului este supusă la șocuri sau manipulare brutală.

5. Componentele marcate cu „unică folosință” sunt concepute pentru un singur pacient în timpul unei

singure proceduri și pot fi o sursă de risc de contaminare dacă componenta este re-folosită

6. Nu porniți/opriți dispozitivul Eclipse în timp ce este conectat la un pacient.

7. Specificațiile dispozitivului sunt valabile dacă dispozitivul este utilizat în cadrul limitelor de mediu.

8. Când conectați dispozitivul la accesoriile sale, utilizați numai mufa dedicată, conform descrierii din

secțiunea „Panoul din spate al dispozitivului Eclipse”. Dacă ați ales o mufă greșită pentru traductor,

nivelul presiunii sunetului stimul (SPL) nu va ajunge la nivelul calibrat, setat în interfața utilizatorului,

iar acest lucru poate determina un diagnostic incorect.

9. Pentru a asigura o utilizare în condiții de siguranță și măsurători corecte, dispozitivul Eclipse și

accesoriile sale trebuie verificate și calibrate cel puțin o dată pe an sau mai des, dacă reglementările

locale solicită acest lucru sau dacă aveți nesiguranțe în privința funcționării corecte a dispozitivului

Eclipse.

10. Utilizați numai intensități de stimulare sonoră care sunt acceptabile pentru pacient.

11. Se recomandă ca piesele care intră în contact direct cu pacientul (de exemplu sonda) să fie supuse

procedurilor standard de dezinfectare între pacienții testați. Consultați secțiunea privind curățarea

12. Asigurați-vă că traductorul dreapta/stânga este conectat la urechea corespunzătoare a pacientului și

că ați selectat urechea corectă pentru testare în interfața utilizatorului.

OBSERVAȚIE

1. Pentru a preveni defectarea sistemului, luați măsuri adecvate pentru a evita virușii de PC sau alte

probleme similare.

2. Utilizați doar transductoare calibrate cu respectivul instrument. Pentru a identifica o calibrare validă,

numărul de serie al instrumentului va fi marcat pe transductor.

3. Deși instrumentul îndeplinește cerințele CEM, se vor lua precauții pentru evitarea expunerii inutile la

câmpurile electromagnetice, de ex. de la telefoanele mobile etc. Dacă dispozitivul se utilizează

împreună cu un alt echipament, acesta se va monitoriza pentru a evita apariția oricărei perturbări

reciproce. Consultați și mențiunile CEM din secțiunea 11.7.

4. Utilizarea accesoriilor, traductoarelor și cablurilor diferite de cele specificate, cu excepția

traductoarelor și cablurilor vândute de Interacoustics sau reprezentații săi poate rezulta în creșterea

emisiilor sau reducerea imunității echipamentului. Pentru o listă a accesoriilor, traductoarelor și

cablurilor care respectă cerințele, consultați secțiunea 1.3

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 6

5. În cadrul Uniunii Europene, este ilegal să aruncați deșeurile electrice și electronice ca resturi menajere

nesortate. Deșeurile electrice și electronice pot conține substanțe periculoase și, de aceea, trebuie

colectate separat. Aceste produse vor fi marcate cu un simbol pubelă tăiată, după

cum se arată mai jos. Cooperarea utilizatorului este importantă, în scopul asigurării

unui nivel ridicat de reutilizare și reciclare a deșeurilor electrice și electronice.

Nereciclarea acestor deșeuri în mod adecvat poate pune în pericol mediul și, în

consecință, sănătatea oamenilor.

6. În afara Uniunii Europene trebuie respectate reglementările locale atunci când aruncați produsul după

durata sa de exploatare.

7. Unitatea LBK15 nu este adecvată pentru efectuarea unei verificări funcționale pentru ASSR și ABRIS,

datorită naturii algoritmilor ASSR. Pentru testarea funcțională (detectarea admisiilor false), un pacient

trebuie conectat cu electrozi în absența unui stimul (traductorul este deconectat).

1.5 Defectarea

În cazul defectării produsului, protejarea pacienților, utilizatorilor și a celorlalte persoane de

vătămări este importantă. Prin urmare, dacă produsul a cauzat sau ar putea cauza o astfel de

vătămare, acesta trebuie izolat imediat.

Atât defectările periculoase, cât și cele inofensive, care se referă la produsul în sine sau la

utilizarea acestuia, trebuie anunțate imediat la distribuitorul de unde a fost cumpărat produsul.

Rețineți să includeți cât mai multe detalii posibile, de ex. tipul de vătămare, numărul de serie al

produsului, versiunea software, accesoriile conectate și orice alte informații relevante.

În caz de deces sau incident grav legat de utilizarea dispozitivului, incidentul trebuie raportat

imediat la Interacoustics și la autoritatea națională competentă.

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 7

2 Dezambalarea şi instalarea

2.1 Inspecția

Verificați dacă există daune

Când instrumentul este primit, asigurați-vă că ați primit toate componentele din documentele de însoțire a

mărfii. Toate componentele se vor verifica vizual pentru zgârieturi și piese lipsă înainte de utilizare. Se va

verifica funcționarea mecanică și electrică a întregului conținut livrat. Dacă se depistează un echipament

defect, contactați imediat distribuitorul local. Păstrați materialele de transport pentru a fi inspectate de

transportator și pentru reclamația la asigurări.

Păstrați cutia pentru a o utiliza la un transport ulterior

Instrumentul este livrat în cutii de carton care sunt concepute special pentru componente. Se recomandă

păstrarea cutiilor de carton pentru transporturile viitoare în cazul în care este nevoie de trimitere în service.’

Procedura de raportare și returnare

Orice piesă lipsă, defecțiune sau orice componentă deteriorată (din cauza transportului) trebuie raportată

imediat furnizorului/distribuitorului local împreună cu factura, numărul de serie și un raport detaliat al

problemei. Pentru orice informații la fața locului referitoare la service, contactați distribuitorul local. Dacă

sistemul / componentele se returnează pentru service, completați toate detaliile referitoare la problemele

produsului în „Raportul de retur”, anexat la acest manual. În raportul de retur este foarte important să

descrieți toate datele cunoscute despre problemă deoarece va ajuta tehnicianul să înțeleagă și să rezolve

problema astfel încât să vă mulțumească. Distribuitorul local este responsabil de coordonarea tuturor

procedurilor de service/retur și a formalităților corespunzătoare.

Depozitare

Dacă este necesar să depozitați instrumentul pentru o perioadă de timp, asigurați-vă că este păstrat în

condițiile specificate la secțiunea cu specificații tehnice.

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 8

2.2 Marcaje

Pe instrument se găsesc următoarele marcaje:

Simbol

Explicaţie

Elemente aplicate de tip B.

Acest marcaj se utilizează pentru elementele aplicate pe pacient care

necesită doar un nivel obişnuit de protecţie electrică, de exemplu căştile.

Elemente aplicate de tip BF.

Acest marcaj se utilizează pentru elementele aplicate pe pacient care

necesită doar un grad mai ridicat de protecţie electrică, de exemplu electrozii

cuplaţi la pacient.

Respectați instrucțiunile de utilizare

0123

Marcajul CE indică faptul că Interacoustics A/S îndeplineşte cerinţele Anexei

II din Directiva pentru Dispozitive Medicale 93/42/CEE. TÜV Product Service,

nr. identificare 0123, a aprobat sistemul de calitate.

Dispozitiv medical

Anul de fabricaţie.

Producător

Număr de serie

Numar de referinta

Nu refolosiți

REF

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 9

I

On (alimentare: conectare la priză).

Echipotențialul este folosit pentru legarea la masă a pieselor metalice, de ex.

cadrul de sub patul pacientului. Aceasta va reduce zgomotul resimțit de

pacient. Folosiți cablul de Echipotențial care este inclus în pachetul Eclipse.

O

Off (alimentare: deconectare de la priză).

Păstrați uscat

Intervalul de temperatură pentru transport și depozitare

Intervalul de umiditate pentru transport și depozitare

Limitele de presiune pentru transport și depozitare

4005727

Conforms to

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2

C er t i f i ed t o

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:20

ETL CL ASSIFIED

Lista de marcaje ETL

Sigla companiei

Această etichetă se află pe partea din spate a hardware-ului Eclipse.

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 10

2.3 Instalare hardware

Când conectaţi instrumentul Eclipse la priză şi la un computer, trebuie să ţineţi cont de următoarele

avertizări:

1. Trebuie evitat orice contact între părțile conductoare ale electrozilor sau conectorii acestora, inclusiv

electrodul neutru, și alte părți conductoare, inclusiv împământarea.

Contactați distribuitorul local pentru a achiziționa o unitate de izolare optică USB, dacă este necesar.

1. Evitați orice amestecare a cablurilor, de exemplu cabluri USB/cablu de alimentare etc. amestecate

cu cablul electrodului/preamplificatorului utilizat pentru sistemul EP.

2. Diagramele următoare arată cum să vă asigurați că instrumentul Eclipse este instalat corect și

siguranța pacientului este menținută.

Diagramele următoare arată cum să vă asiguraţi că instrumentul Eclipse este instalat corect şi siguranţa

pacientului este menţinută.

Eclipse cu numărul de serie 8507420 sau mai mare are inclusă o siguranță medicală în priza sursei de

alimentare Eclipse, în priza USB și în priza de intrare/ieșire pentru declanșare.

Nu este necesară conectarea unui transformator suplimentar de siguranță pentru a asigura siguranța

pacientului.

Eclipse satisface normele de siguranță IEC 60601-1:2012

Fig.1: Instrumentul Eclipse este alimentat de la priză și este conectat cu un cablu USB standard la un

laptop care funcționează pe baterie sau conectat la priză.

Fig.2: Instrumentul Eclipse este alimentat de la priză și este conectat la un calculator printr-un cablu USB.

Calculatorul poate fi atașat la alte dispozitive și poate să asigure în continuare siguranța pacientului.

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 11

Vă rugăm să consultaţi un specialist în siguranţa dispozitivelor medicale dacă nu sunteţi sigur.

Fișa de curent separabilă este folosită pentru deconectarea în siguranță a

alimentării dispozitivului. Nu așezați instrumentul într-o poziție în care este

dificil să deconectați ștecherul de alimentare.

2.3.1 Împământarea patului/scaunului pacientului

Fişa cu împământare aflată la partea din spate a instrumentului Eclipse poate fi utilizată pentru a reduce şi

mai mult zgomotul în mediul de testare, pe parcursul testării potenţialului evocat.

1. Deşurubaţi şurubul de împământare aflat în partea din spate a instrumentului Eclipse.

2. Ataşaţi capătul cu buclă al cablului de împământare în jurul şurubului metalic şi puneţi la loc şurubul.

3. Ataşaţi clema de la celălalt capăt al cablului la patul sau la scaunul pacientului utilizat pe parcursul

testării potenţialului evocat. Asiguraţi-vă că este conectat la o parte metalică conductoare

(nevopsită), cum ar fi un şurub sau un bolţ de la pat/scaun.

Vă rugăm să consultaţi un specialist în siguranţa dispozitivelor medicale dacă nu sunteţi sigur.

AVERTISMENT

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 12

2.3.2 Panoul din spate al instrumentului Eclipse

Poziție:

Simbol:

Funcție:

1

Power (Alimentare)

Pornire/oprire aparat

2

Alimentare curent

Fișă pentru cablul de curent, 100-240 V~ 50-60 Hz

3

Conectarea pentru realizarea echipotențialului, consultați

marcajele capitolului.

4

USB/PC

Mufă pentru cablul USB care se conectează la computer

5

Trigger In/Out

(Intrare/ieșire

declanșare)

Conector pentru intrare/ieșire declanșare

De exemplu testare eABR (implant cohlear) etc.

6

Talk Forward

(Unidirecțional)

Conector pentru microfon unidirecțional

7

OAE

Mufă pentru sonda OAE. Rețineți că sonda OAE este

dedicată doar pentru un singur Eclipse! Calibrarea este

salvată în Eclipse.

8

Patient Resp. (Răsp.

pacientului)

Mufă pentru butonul de răspuns al pacientului

9

Bone (Os)

Mufă pentru conductor osos

10

Right (Dreapta)

Mufă pentru casca / casca internă cu fixare în urechea

dreaptă

11

Left (Stânga)

Mufă pentru casca / casca internă cu fixare în urechea

stângă

12

Preamp.

Mufă pentru preamplificator

2.3.3 Panoul frontal al instrumentului Eclipse

Poziţie:

Simbol:

Funcţie:

1

Indicator alimentare

Pornit – lumină albastră. Oprit – nu este aprins.

D-0120580-E – 2022/10

Eclipse – Instrucţiuni de utilizare - RO Pagina 13

2.3.4 Butoanele preamplificatorului

Preamplificatorul se utilizează pentru modulele ABRIS, EP15, EP25, VEMP şi ASSR.

Pentru mai multe instrucţiuni privind modul de utilizare, citiţi capitolul corespunzător modulului respectiv.

Poziţie:

Simbol:

Funcţie:

1

Buton rotativ

Butonul rotativ se utilizează pentru a determina impedanţa

electrodului de suprafaţă.

2

Led

Lumina de culoare verde sau roşie arată impedanţa electrodului.

3

Buton

Apăsaţi butonul (Imp.) pentru a selecta modul de impedanţă. Butonul

se aprinde intermitent în albastru când este în acest mod.

2.4 Instalarea software-ului

2.4.1 Aspecte care trebuie cunoscute înainte de începerea instalării

1. Trebuie să aveți drepturi administrative pe computerul pe care instalați suita software-ul modulului

Eclipse.

2. NU conectați hardware-ul Eclipse la computer înainte de instalarea software-ului!

NOTICE

1. Interacoustics nu oferă nicio garanţie de funcţionare a sistemului dacă este instalat orice alt software

în afară de OtoAccess® Database sau Noah 4.10 ori o versiune ulterioară.

2.4.2 Cerinţe minime de sistem

Instrumentul Eclipse este un dispozitiv medical care trebuie utilizat împreună cu un computer care

îndeplineşte anumite specificaţii minime.

• Core i5 generația a 8-a sau mai bună

• 16 GB RAM sau mai mult

• Unitate de disc cu cel puțin 10 GB spațiu liber (se recomandă o unitate tip Solid State (SSD))

• Rezoluție minimă a display-ului 1280x1024 pixeli sau superioară este recomandată)

• Placă grafică compatibilă DirectX 11.x (recomandat Intel/NVidia)

• Un port USB, versiunea 1.1 sau ulterioară

OBSERVAȚIE: În cadrul măsurilor de protecție a datelor, asigurați-vă de conformarea cu următoarele

puncte:

1. Utilizați sisteme de operare care beneficiază de suportul Microsoft

2. Asigurați-vă că sistemele de operare au aplicate remediile de securitate

3. Activați criptarea bazei de date

4. Folosiți conturi de utilizator și parole individuale

5. Securizați accesul fizic și la rețea pentru calculatoarele cu stocarea locală a datelor

6. Folosiți software actualizat pentru antivirus, firewall și anti-malware

7. Implementați o politică corespunzătoare de backup

8. Implementați o politică corespunzătoare de păstrare a jurnalelor

Pagina se încarcă ...

Interacoustics Eclipse Instrucțiuni de utilizare

Interacoustics Eclipse Instrucțiuni de utilizare

Lucrări conexe

Alte documente