Hologic 3Dimensions System Manualul utilizatorului

3Dimensions

™

Sistem De Mamografie Digitală

Sistem De Tomosinteză Digitală

Ghid De Utilizare

Pentru Versiunea De Software 2.2

Număr Piesă MAN-06383-3102

Revizie 001

Mai 2021

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, și logourile asociate sunt mărci comerciale și/sau mărci comerciale înregistrate

ale companiei Hologic, Inc. și/sau ale filialelor sale în SUA și/sau în alte țări. Orice alte mărci comerciale, mărci comerciale

înregistrate și denumiri de produse sunt deținute de proprietarii lor.

Este posibil ca acest produs să fie protejat printr-unul sau mai multe brevete străine identificate pe

www.Hologic.com/patent-information.

Asistență Privind Produsele

SUA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Toate Celelalte Țări: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Cuprins

MAN-06383-3102, revizie 001 v

Cuprins

Listã de figuri __________________________________________________________________ xi

Listã de tabele ________________________________________________________________ xv

1: Introducere ___________________________________________________________________1

1.1 Domenii de utilizare ............................................................................................................................................... 1

1.1.1 Domeniul de utilizare pentru sistemul 3Dimensions .......................................................................... 1

1.1.2 Domeniul de utilizare pentru Genius AI Detection ............................................................................. 2

1.1.3 Contraindicații .......................................................................................................................................... 2

1.2 Efecte adverse posibile ale sistemelor de mamografie asupra sănătății .......................................................... 2

1.3 Capabilitățile sistemului ........................................................................................................................................ 2

1.4 Despre examinarea Genius 3D Mammography ................................................................................................. 3

1.5 Mai multe informații despre tomosinteză ........................................................................................................... 3

1.6 Despre tehnologiile imagistice C-View și Intelligent 2D ................................................................................... 5

1.6.1 Programele software C-View și Intelligent 2D ..................................................................................... 5

1.6.2 Avertismente și precauții privind tehnologiile imagistice C-View și Intelligent 2D ...................... 5

1.6.3 Principiul de funcționare al tehnologiilor imagistice C-View și Intelligent 2D ............................... 6

1.7 Despre Genius AI Detection .................................................................................................................................. 7

1.7.1 Avertismente și precauții privind Genius AI Detection ...................................................................... 7

1.8 Profilurile de utilizatori .......................................................................................................................................... 8

1.8.1 Tehnologul de mamografie ..................................................................................................................... 8

1.8.2 Radiologul ................................................................................................................................................. 8

1.8.3 Fizicianul medical ..................................................................................................................................... 8

1.9 Cerințe privind instruirea ...................................................................................................................................... 8

1.10 Cerințele privind controlul calității ...................................................................................................................... 9

1.11 Unde pot fi găsite instrucțiunile de instalare ...................................................................................................... 9

1.12 Unde pot fi găsite informațiile de descriere tehnică .......................................................................................... 9

1.13 Declarație de garanție ............................................................................................................................................. 9

1.14 Asistența tehnică ................................................................................................................................................... 10

1.15 Reclamațiile privind produsul ............................................................................................................................ 10

1.16 Declarația privind securitatea cibernetică Hologic .......................................................................................... 10

1.17 Simbolurile ............................................................................................................................................................. 10

1.18 Descrierea avertismentelor, atenționărilor și observațiilor ............................................................................. 12

1.19 Convențiile privind documentul ........................................................................................................................ 12

2: Informații generale ___________________________________________________________13

2.1 Prezentarea generală a sistemului ...................................................................................................................... 13

2.1.1 Prezentarea generală a brațului C ........................................................................................................ 14

2.2 Informații privind siguranța................................................................................................................................ 15

2.3 Avertismente și precauții ..................................................................................................................................... 15

2.4 Întrerupătoarele de oprire de urgență ............................................................................................................... 19

2.5 Blocajele de siguranță ........................................................................................................................................... 20

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Cuprins

vi MAN-06383-3102, revizie 001

2.6 Conformitate .......................................................................................................................................................... 20

2.6.1 Cerințele de conformitate ...................................................................................................................... 20

2.6.2 Declarații privind conformitatea .......................................................................................................... 22

2.7 Pozițiile etichetelor ............................................................................................................................................... 23

3: Comenzile și indicatoarele sistemului __________________________________________25

3.1 Comenzile de alimentare ale sistemului ............................................................................................................ 25

3.2 Comenzile și indicatoarele instalației cu tub ..................................................................................................... 26

3.2.1 Ecranul de pe capul cu tub .................................................................................................................... 27

3.2.2 Comenzile și ecranul dispozitivului de compresie ............................................................................ 28

3.2.3 Panourile de comandă a brațului C ...................................................................................................... 29

3.2.4 Panourile de comandă de pe coloană .................................................................................................. 30

3.2.5 Pedala cu două funcții ............................................................................................................................ 31

3.3 Comenzile și ecranele stației de colectare .......................................................................................................... 32

4: Pornirea, testele de funcționare și oprirea _______________________________________33

4.1 Pornirea sistemului ............................................................................................................................................... 33

4.2 Conectarea .............................................................................................................................................................. 36

4.3 Efectuarea testelor de funcționare ...................................................................................................................... 38

4.3.1 Testele de funcționare a compresiei ..................................................................................................... 39

4.3.2 Testele de funcționare a mișcării brațului C ....................................................................................... 40

4.3.3 Colimarea ................................................................................................................................................. 49

4.3.4 Decalarea paletelor ................................................................................................................................. 50

4.4 Funcționarea întrerupătoarelor de oprire de urgență ...................................................................................... 51

4.5 Oprirea sistemului ................................................................................................................................................ 51

4.6 Scoaterea completă a sistemului de sub tensiune ............................................................................................. 51

5: Interfața de utilizare __________________________________________________________53

5.1 Ecranul de selectare a funcției de executat ........................................................................................................ 53

5.2 Despre bara de activități ...................................................................................................................................... 55

5.3 Ecranul de selectare a pacientului ...................................................................................................................... 58

5.3.1 Despre fila de notificări .......................................................................................................................... 60

5.3.2 Deschiderea ferestrei privind pacientul .............................................................................................. 61

5.3.3 Adăugarea unui pacient nou ................................................................................................................. 61

5.3.4 Modificarea informațiilor pacientului ................................................................................................. 61

5.3.5 Scindarea datelor pacienților ................................................................................................................ 62

5.3.6 Ștergerea unui pacient............................................................................................................................ 65

5.3.7 Filtrele pentru pacienți ........................................................................................................................... 65

5.3.8 Împrospătarea listei de sarcini .............................................................................................................. 67

5.3.9 Interogarea listei de sarcini ................................................................................................................... 67

5.3.10 Administrarea ......................................................................................................................................... 68

5.3.11 Deconectarea ........................................................................................................................................... 68

5.3.12 Instrumentul Advanced Workflow Manager ..................................................................................... 68

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Cuprins

MAN-06383-3102, revizie 001 vii

5.4 Ecranul privind procedura .................................................................................................................................. 69

5.4.1 Utilizarea butonului Implant prezent .................................................................................................. 71

5.4.2 Utilizarea funcției de decalare a paletei............................................................................................... 71

5.4.3 Caseta de dialog cu informații privind procedura ............................................................................. 72

5.4.4 Adăugarea unei proceduri .................................................................................................................... 75

5.4.5 Adăugarea (sau eliminarea) unei vizualizări ..................................................................................... 77

5.4.6 Modificarea unei vizualizări ................................................................................................................. 78

5.4.7 Reluarea ................................................................................................................................................... 78

5.4.8 Închiderea unei ferestre privind pacientul .......................................................................................... 79

5.5 Accesarea funcțiilor de revizuire a imaginii ..................................................................................................... 80

5.6 Grupurile de ieșire ................................................................................................................................................ 80

5.6.1 Selectarea unui grup de ieșire ............................................................................................................... 80

5.6.2 Adăugarea sau modificarea unui grup de ieșire ................................................................................ 81

5.6.3 Ieșirea personalizată ............................................................................................................................... 82

5.7 Ieșirile la cerere...................................................................................................................................................... 82

5.7.1 Arhivarea ................................................................................................................................................. 83

5.7.2 Exportarea ............................................................................................................................................... 84

5.7.3 Tipărirea ................................................................................................................................................... 85

6: Imaginile ____________________________________________________________________87

6.1 Ecranul de afișare a imaginii ............................................................................................................................... 87

6.2 Setarea parametrilor de expunere ...................................................................................................................... 88

6.2.1 Selectarea modului de colectare a imaginii (opțiunea de tomosinteză) .......................................... 88

6.2.2 Selectarea modului de expunere .......................................................................................................... 88

6.2.3 Utilizarea senzorului AEC ..................................................................................................................... 89

6.3 Colectarea unei imagini ....................................................................................................................................... 89

6.3.1 Succesiunea evenimentelor procedurii imagistice convenționale ................................................... 91

6.3.2 Succesiunea evenimentelor procedurii imagistice de tomosinteză ................................................. 91

6.3.3 Acceptarea unei imagini respinse ........................................................................................................ 91

6.3.4 Acceptarea sau respingerea unei imagini puse în așteptare ............................................................. 91

6.3.5 Luminozitatea liniei cutanate................................................................................................................ 92

6.4 Colectarea unei imagini cu un implant .............................................................................................................. 93

6.4.1 Implant departe de mamelon ................................................................................................................ 93

6.4.2 Implant în apropiere de mamelon ........................................................................................................ 94

6.4.3 Vizualizări cu implantul deplasat ........................................................................................................ 96

6.4.4 Luminozitatea implantului ................................................................................................................... 97

6.5 Corectarea și reprocesarea imaginilor cu implant ............................................................................................ 98

6.5.1 Dacă imaginea nu a fost acceptată ....................................................................................................... 98

6.5.2 Dacă imaginea a fost acceptată ............................................................................................................. 98

6.6 Revizuirea imaginilor ........................................................................................................................................... 99

6.6.1 Fila cu instrumente de revizuire a imaginilor .................................................................................. 100

6.6.2 Fila de notificări .................................................................................................................................... 101

6.6.3 Alte instrumente de revizuire a imaginilor ....................................................................................... 102

6.6.4 Indicatorul de secțiune ......................................................................................................................... 103

6.7 Trimiterea imaginilor la dispozitivele de ieșire .............................................................................................. 103

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Cuprins

viii MAN-06383-3102, revizie 001

6.8 Imagini 2D îmbunătățite cu substanță de contrast I-View ............................................................................ 104

6.8.1 Indicatorul de încărcare a tubului ...................................................................................................... 108

6.8.2 Configurarea setărilor privind contrastul ......................................................................................... 109

6.9 Imagini ale eșantioanelor ................................................................................................................................... 110

7: Accesoriile _________________________________________________________________113

7.1 Instalarea accesoriilor pe brațul C .................................................................................................................... 113

7.2 Scuturile pentru fața pacientului ...................................................................................................................... 114

7.2.1 Instalarea și îndepărtarea scutului pentru față retractabil .............................................................. 114

7.2.2 Utilizarea scutului pentru față retractabil ......................................................................................... 115

7.2.3 Instalarea și îndepărtarea scutului pentru față convențional ......................................................... 116

7.3 Paletele de compresie ......................................................................................................................................... 117

7.3.1 Paletele de examinare de rutină .......................................................................................................... 119

7.3.2 Paletele de compresie de contact și localizată ................................................................................... 120

7.3.3 Paletele de amplificare ......................................................................................................................... 120

7.3.4 Paletele de localizare ............................................................................................................................ 121

7.3.5 Paleta mare pentru ultrasunete ........................................................................................................... 121

7.3.6 Instalarea și îndepărtarea unei palete de compresie ........................................................................ 121

7.3.7 Întreținerea și curățarea paletei .......................................................................................................... 122

7.3.8 Decalarea paletei ................................................................................................................................... 122

7.3.9 Modul de compresie FAST .................................................................................................................. 123

7.4 Instalația de amplificare ..................................................................................................................................... 124

7.4.1 Instalarea și îndepărtarea instalației de amplificare ........................................................................ 124

7.5 Dispozitivele cu vizor ......................................................................................................................................... 126

7.5.1 Instalarea și îndepărtarea dispozitivului cu vizor de localizare .................................................... 126

7.5.2 Utilizarea dispozitivului cu vizor de localizare ................................................................................ 127

7.5.3 Instalarea și îndepărtarea dispozitivului cu vizor de amplificare ................................................. 127

7.5.4 Alinierea dispozitivului cu vizor ........................................................................................................ 128

8: Procedurile clinice __________________________________________________________129

8.1 Fluxul de lucru standard .................................................................................................................................... 129

8.1.1 Pregătirea ............................................................................................................................................... 129

8.1.2 La coloană .............................................................................................................................................. 129

8.1.3 La stația de colectare ............................................................................................................................ 130

8.2 Exemplu de procedură de examinare .............................................................................................................. 130

8.2.1 Poziționarea pacientului ...................................................................................................................... 131

8.2.2 Setarea tehnicilor de expunere ............................................................................................................ 131

8.2.3 Efectuarea expunerii ............................................................................................................................. 131

8.3 Procedura pentru localizarea acului prin tomosinteză .................................................................................. 133

9: Întreținerea și curățarea ______________________________________________________135

9.1 Curățarea .............................................................................................................................................................. 135

9.1.1 Informații generale privind curățarea ................................................................................................ 135

9.1.2 Pentru curățarea generală .................................................................................................................... 135

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Cuprins

MAN-06383-3102, revizie 001 ix

9.1.3 Pentru a preveni riscul de vătămare corporală sau deteriorare a dispozitivului ........................ 136

9.1.4 Stația de colectare ................................................................................................................................. 136

9.2 Întreținerea ........................................................................................................................................................... 138

9.2.1 Programele de întreținere preventivă ................................................................................................ 138

9.2.2 Despre restabilire .................................................................................................................................. 140

10: Interfața de administrare a sistemului ________________________________________141

10.1 Ecranul de administrare ..................................................................................................................................... 141

10.2 Ecranul Despre .................................................................................................................................................... 144

10.2.1 Fila privind licențele ............................................................................................................................. 146

10.3 Modificarea preferinței de limbă a utilizatorului ........................................................................................... 147

10.4 Setarea suspendării automate și a asocierii automate ................................................................................... 148

10.5 Setarea filelor procedurii cu mai multe rânduri ............................................................................................. 149

10.6 Activarea și setarea reținerii înălțimii .............................................................................................................. 150

10.7 Setarea acceptării automate și punerii automate în așteptare a imaginilor ................................................ 152

10.8 Setarea valorilor implicite privind substanța de contrast ............................................................................. 153

10.9 Activarea și setarea înălțimii implicite ............................................................................................................. 154

10.10 Instrumentele de sistem ..................................................................................................................................... 156

10.10.1 Instrumentele de sistem pentru managerul tehnolog de radiologie ............................................. 157

10.10.2 Accesul de la distanță la rapoartele privind imaginile .................................................................... 159

10.11 Instrumentul de arhivare ................................................................................................................................... 162

Anexă A: Specificații __________________________________________________________165

A.1 Dimensiunile produsului ................................................................................................................................... 165

A.1.1 Instalația cu tub (coloana cu brațul C) ............................................................................................... 165

A.1.2 Stațiile de colectare ............................................................................................................................... 166

A.2 Mediul de funcționare și depozitare ................................................................................................................ 168

A.2.1 Condițiile generale pentru funcționare ............................................................................................. 168

A.2.2 Mediul de depozitare ........................................................................................................................... 168

A.3 Ecranul de protecție împotriva radiațiilor ....................................................................................................... 168

A.4 Alimentarea electrică .......................................................................................................................................... 169

A.4.1 Instalația cu tub ..................................................................................................................................... 169

A.4.2 Stația de colectare ................................................................................................................................. 169

A.5 Informații tehnice privind instalația cu tub .................................................................................................... 170

A.5.1 Brațul C .................................................................................................................................................. 170

A.5.2 Compresia .............................................................................................................................................. 171

A.5.3 Tubul de raze X ..................................................................................................................................... 172

A.5.4 Filtrarea și ieșirea fasciculului de raze X ........................................................................................... 172

A.5.5 Colimatorul de raze X .......................................................................................................................... 174

A.5.6 Indicarea câmpului de lumină ............................................................................................................ 174

A.5.7 Generatorul de raze X .......................................................................................................................... 174

A.6 Informații tehnice privind sistemul imagistic ................................................................................................. 175

A.6.1 Receptorul de imagini .......................................................................................................................... 175

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Cuprins

x MAN-06383-3102, revizie 001

Anexă B: Mesajele de sistem și mesajele de alertă _________________________________177

B.1 Remedierea erorilor și depanarea ..................................................................................................................... 177

B.2 Tipurile de mesaje ............................................................................................................................................... 177

B.2.1 Nivelurile de eroare .............................................................................................................................. 177

B.2.2 Mesajele de sistem ................................................................................................................................ 178

B.3 Mesajele UPS ....................................................................................................................................................... 180

Anexă C: Utilizarea sistemului mobil ____________________________________________181

C.1 Condiții privind siguranța și alte precauții ..................................................................................................... 181

C.2 Specificații pentru utilizarea mobilă ................................................................................................................. 182

C.2.1 Limitele privind șocurile și vibrațiile ................................................................................................. 182

C.2.2 Mediul din autocar ............................................................................................................................... 182

C.3 Alimentarea electrică .......................................................................................................................................... 183

C.3.1 Coloana .................................................................................................................................................. 183

C.3.2 Stația de colectare ................................................................................................................................. 183

C.4 Pregătirea sistemului pentru transport ............................................................................................................ 184

C.5 Pregătirea sistemului pentru utilizare .............................................................................................................. 186

C.6 Testarea sistemului după transport .................................................................................................................. 187

C.6.1 Testele comenzilor și funcționării sistemului mobil ........................................................................ 187

C.6.2 Controlul calității pentru sistemele mobile ....................................................................................... 187

Anexă D: Informații privind doza _______________________________________________189

D.1 Tabelele privind doza EUREF (European Reference Frame – Cadrul de referință european) ................. 189

D.2 Tabelul privind CNR (Contrast-to-noise Ratio – Raportul contrast-zgomot) EUREF ............................... 190

Glosar de termeni _____________________________________________________________191

Index ________________________________________________________________________193

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Listã de figuri

MAN-06383-3102, revizie 001 xi

Listã de figuri

Figură 1: Sistemul 3Dimensions™................................................................................................................................. 13

Figură 2: Prezentarea generală a brațului C ................................................................................................................. 14

Figură 3: Funcționarea întrerupătorului de oprire de urgență .................................................................................. 19

Figură 4: Pozițiile etichetelor .......................................................................................................................................... 23

Figură 5: Comenzile de alimentare ale sistemului ...................................................................................................... 25

Figură 6: Comenzile și indicatoarele instalației cu tub ............................................................................................... 26

Figură 7: Ecranul de pe capul cu tub ............................................................................................................................. 27

Figură 8: Dispozitivul de compresie ............................................................................................................................. 28

Figură 9: Ecranul dispozitivului de compresie ............................................................................................................ 28

Figură 10: Panoul de comandă a brațului C ................................................................................................................. 29

Figură 11: Panou de comandă de pe coloană ............................................................................................................... 30

Figură 12: Pedala cu două funcții .................................................................................................................................. 31

Figură 13: Comenzile și ecranele stației de colectare .................................................................................................. 32

Figură 14: Rotiți pentru a reseta întrerupătoarele de oprire de urgență .................................................................. 33

Figură 15: Butoanele de alimentare a stației de colectare universale ....................................................................... 33

Figură 16: Ecranul de conectare Windows 10 .............................................................................................................. 34

Figură 17: Ecranul de pornire......................................................................................................................................... 35

Figură 18: Ecranul de conectare la sistem ..................................................................................................................... 36

Figură 19: Panoul de comandă a brațului C (partea stângă indicată în imagine) ................................................... 38

Figură 20: Funcționarea întrerupătorului de oprire de urgență ................................................................................ 51

Figură 21: Butoanele de alimentare a stației de colectare universale ....................................................................... 51

Figură 22: Un exemplu de ecran de selectare a funcției de executat ........................................................................ 53

Figură 23: Bara de activități ............................................................................................................................................ 55

Figură 24: Ecranul de selectare a pacientului ............................................................................................................... 58

Figură 25: Fila pentru întreprindere .............................................................................................................................. 59

Figură 26: Ecranul de adăugare a pacientului ............................................................................................................. 61

Figură 27: Ecranul de scindare a datelor pacienților................................................................................................... 62

Figură 28: Selectarea procedurii corecte pentru scindarea datelor pacientului ...................................................... 64

Figură 29: Fila de filtrare din ecranul de filtrare a pacienților ................................................................................... 65

Figură 30: Ecranul privind procedura........................................................................................................................... 69

Figură 31: Butoanele de decalare a paletei ................................................................................................................... 71

Figură 32: Caseta de dialog cu informații privind procedura ................................................................................... 72

Figură 33: Fila Genius AI Detection .............................................................................................................................. 74

Figură 34: Caseta de dialog de adăugare a unei proceduri ........................................................................................ 75

Figură 35: Ecranul de adăugare a unei vizualizări ...................................................................................................... 77

Figură 36: Ecranul de modificare a unei vizualizări ................................................................................................... 78

Figură 37: Câmpul grupurilor de ieșire ........................................................................................................................ 80

Figură 38: Un exemplu de grup de ieșire personalizat ............................................................................................... 82

Figură 39: Selectarea imaginilor de exportat ................................................................................................................ 84

Figură 40: Caseta de dialog pentru exportare .............................................................................................................. 84

Figură 41: Ecranul de tipărire ......................................................................................................................................... 86

Figură 42: Ecranul de afișare a imaginii ....................................................................................................................... 87

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Listã de figuri

xii MAN-06383-3102, revizie 001

Figură 43: Expunere în desfășurare ............................................................................................................................... 89

Figură 44: Expunere finalizată ....................................................................................................................................... 90

Figură 45: Imagini marcate într-o procedură ............................................................................................................... 90

Figură 46: Comparație între luminozitatea standard și luminozitatea redusă ........................................................ 92

Figură 47: Comparație între luminozitatea standard și luminozitatea redusă ........................................................ 97

Figură 48: Fila de instrumente (opțiunea de tomosinteză afișată) ............................................................................ 99

Figură 49: Instrumentele de revizuire a imaginilor ................................................................................................... 100

Figură 50: Instrumentele de pe fila de notificări ........................................................................................................ 101

Figură 51: Indicele de expunere ................................................................................................................................... 102

Figură 52: Modurile de afișare ..................................................................................................................................... 102

Figură 53: Indicatorul de secțiune ............................................................................................................................... 103

Figură 54: Ecranul privind contrastul 2D I-View ...................................................................................................... 104

Figură 55: Ecranul privind contrastul 2D I-View, perioada de așteptare .............................................................. 105

Figură 56: Ecranul privind contrastul 2D I-View, perioada optimă pentru procedura imagistică .................... 106

Figură 57: Setările privind substanța de contrast 2D I-View ................................................................................... 109

Figură 58: Ecranul privind procedura pentru eșantioane ........................................................................................ 110

Figură 59: Ecranul de imagistică a eșantioanelor ...................................................................................................... 111

Figură 60: Accesoriile brațului C ................................................................................................................................. 113

Figură 61: Alinierea scutului pentru față retractabil pe brațul C ............................................................................ 114

Figură 62: Instalarea scutului pentru față ................................................................................................................... 115

Figură 63: Utilizarea scutului pentru față ................................................................................................................... 115

Figură 64: Instalarea scutului pentru față convențional ........................................................................................... 116

Figură 65: Instalarea unei palete de compresie .......................................................................................................... 122

Figură 66: Îndepărtarea paletei de compresie ............................................................................................................ 122

Figură 67: Glisorul modului de compresie FAST ...................................................................................................... 124

Figură 68: Instalarea instalației de amplificare .......................................................................................................... 124

Figură 69: Instalarea dispozitivului cu vizor de localizare ...................................................................................... 126

Figură 70: Instalarea și îndepărtarea dispozitivului cu vizor de amplificare ........................................................ 127

Figură 71: Exemplu de ecran privind procedura de examinare .............................................................................. 130

Figură 72: Expunere în desfășurare ............................................................................................................................. 132

Figură 73: Expunere finalizată ..................................................................................................................................... 132

Figură 74: Calcularea adâncimii acului ....................................................................................................................... 134

Figură 75: Ecranul de administrare ............................................................................................................................. 141

Figură 76: Fila privind sistemul de pe ecranul Despre (stația de colectare) .......................................................... 144

Figură 77: Fila privind licențele de pe ecranul Despre ............................................................................................. 146

Figură 78: Activarea suspendării automate și a asocierii automate ........................................................................ 148

Figură 79: Activarea filelor procedurii cu mai multe rânduri ................................................................................. 149

Figură 80: Butonul Setările mele de pe ecranul de administrare ............................................................................. 150

Figură 81: Fila privind pupitrul de pe ecranul Modificare operator ...................................................................... 150

Figură 82: Panoul de comandă a ajustării de înălțime .............................................................................................. 151

Figură 83: Câmpurile privind înălțimea dorită pentru pupitru și înălțimea actuală a pupitrului ..................... 151

Figură 84: Setarea dispunerii automate a imaginii .................................................................................................... 152

Figură 85: Setările implicite privind substanța de contrast 2D I-View ................................................................... 153

Figură 86: Butonul Preferințe de pe ecranul de administrare .................................................................................. 154

Figură 87: Fila privind consola de pe ecranul Preferințe privind sistemul ............................................................ 155

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Listã de figuri

MAN-06383-3102, revizie 001 xiii

Figură 88: Panoul de comandă a ajustării de înălțime .............................................................................................. 155

Figură 89: Câmpurile privind înălțimea dorită pentru pupitru și înălțimea actuală a pupitrului ..................... 156

Figură 90: Butonul pentru instrumentele de sistem .................................................................................................. 156

Figură 91: Ecranul privind instrumentele de sistem ................................................................................................. 157

Figură 92: Ecranul de conectare la utilitarul de instrumente de sistem ................................................................. 159

Figură 93: Ecranul de bun venit la utilitarul de instrumente de sistem ................................................................. 160

Figură 94: Crearea parametrilor pentru raportul privind imaginea ....................................................................... 160

Figură 95: Descărcarea raportului privind imaginea ................................................................................................ 161

Figură 96: Butonul de arhivare .................................................................................................................................... 162

Figură 97: Ecranul de arhivare a mai multor pacienți la cerere ............................................................................... 162

Figură 98: Ecranul de exportare ................................................................................................................................... 164

Figură 99: Dimensiunile instalației cu tub (coloana cu brațul C) ............................................................................ 165

Figură 100: Dimensiunile stației de colectare universale ......................................................................................... 166

Figură 101: Dimensiunile stației de colectare universale mobile ............................................................................ 167

Figură 102: Ecranul LCD UPS ...................................................................................................................................... 180

Figură 103: Butonul de blocare a suportului pentru tastatură (partea dreaptă sau stângă) ................................ 184

Figură 104: Eliberarea suportului din poziția blocată (A) în poziția deblocată (D) .............................................. 184

Figură 105: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stația de colectare universală mobilă (seria I) ..... 185

Figură 106: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stația de colectare universală mobilă (seria II) .... 185

Figură 107: Eliberarea suportului din poziția blocată (A) în poziția deblocată (D) .............................................. 186

Figură 108: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stația de colectare universală mobilă (seria I) ..... 186

Figură 109: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stația de colectare universală mobilă (seria II) .... 186

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Listã de tabele

MAN-06383-3102, revizie 001 xv

Listã de tabele

Tabel 1: Etichetele sistemului ......................................................................................................................................... 24

Tabel 2: Testele de compresie ......................................................................................................................................... 39

Tabel 3: Mișcările de urcare și coborâre a brațului C .................................................................................................. 40

Tabel 4: Rotirea brațului C în sens opus acelor de ceasornic ..................................................................................... 42

Tabel 5: Rotirea brațului C în sensul acelor de ceasornic ........................................................................................... 43

Tabel 6: Comutatorul de rotire a brațului C ................................................................................................................. 44

Tabel 7: Rotirea automată a brațului C în sens opus acelor de ceasornic ................................................................ 46

Tabel 8: Rotirea automată a brațului C în sensul acelor de ceasornic ...................................................................... 47

Tabel 9: Rotirea automată MLO ..................................................................................................................................... 48

Tabel 10: Colimarea brațului C ...................................................................................................................................... 49

Tabel 11: Decalarea paletei ............................................................................................................................................. 50

Tabel 12: Meniurile din bara de activități ..................................................................................................................... 55

Tabel 13: Ecranul de selectare a pacientului ................................................................................................................ 59

Tabel 14: Opțiunile din fila de filtrare (necesită privilegii de acces) ........................................................................ 66

Tabel 15: Ecranul privind procedura ............................................................................................................................ 70

Tabel 16: Grupurile de procedură ................................................................................................................................. 76

Tabel 17: Imagistică 2D convențională ......................................................................................................................... 95

Tabel 18: Procedură imagistică de tomosinteză ........................................................................................................... 95

Tabel 19: Imagistică îmbunătățită cu substanță de contrast (I-View) ....................................................................... 95

Tabel 20: Accesorii disponibile .................................................................................................................................... 117

Tabel 21: Întreținerea preventivă efectuată de utilizator .......................................................................................... 138

Tabel 22: Întreținerea preventivă efectuată de inginerul de service ....................................................................... 139

Tabel 23: Funcțiile ecranului de administrare ......................................................................................................... 142

Tabel 24: Manager tehnolog de radiologie – Funcțiile instrumentelor de sistem ................................................. 158

Tabel 25: Setarea mA maximă ca funcție pentru kV ................................................................................................. 172

Tabel 26: Mesajele de sistem ......................................................................................................................................... 178

Tabel 27: Doza 2D (EUREF) .......................................................................................................................................... 189

Tabel 28: Doza BT (EUREF) .......................................................................................................................................... 189

Tabel 29: Doza CEDM (EUREF) ................................................................................................................................... 190

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Capitolul 1: Introducere

MAN-06383-3102, revizie 001 Pagină 1

1: Introducere

Citiți cu atenție toate aceste informații înainte de a utiliza sistemul. Urmați toate

avertismentele și precauțiile menționate în acest manual. Păstrați acest manual la

dispoziție în timpul procedurilor. Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la

toate riscurile potențiale și evenimentele adverse prezentate în acest manual, pe care le

implică utilizarea sistemului.

Observație

Hologic configurează unele sisteme în așa fel încât să îndeplinească anumite cerințe.

Din configurația sistemului dvs. pot lipsi anumite opțiuni și accesorii la care se face

referire în acest manual.

Observație

Este posibil ca funcțiile prezentate în acest manual să nu fie disponibile în toate

regiunile. Pentru informații, contactați reprezentantul Hologic.

1.1 Domenii de utilizare

Atenție: legislația federală din SUA permite vânzarea acestui dispozitiv doar de către

un medic sau pe baza prescripției acestuia.

1.1.1 Domeniul de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Sistemul Hologic® 3Dimensions™ generează imagini mamografice digitale care pot fi

folosite pentru examinare și diagnosticarea cancerului de sân. Sistemul 3Dimensions (2D

sau 3D) este destinat utilizării în aceleași scopuri clinice ca în cazul sistemelor de

mamografie 2D pentru obținerea mamogramelor de examinare. Mai exact, sistemul

3Dimensions poate fi folosit pentru a genera mamograme digitale 2D și mamograme 3D.

Fiecare examinare constă în următoarele elemente:

• un set de imagini 2D obținute prin mamografie digitală în câmp complet (FFDM

– Full-field digital mammography)

– SAU –

• un set de imagini 2D și 3D, în care imaginea 2D poate fi o imagine obținută prin

mamografie digitală în câmp complet (FFDM – Full-field digital mammography)

sau o imagine 2D generată din setul de imagini 3D.

Sistemul 3Dimensions poate fi utilizat și pentru investigarea amănunțită a sânului în

scopul diagnosticării suplimentare.

Observație

În Canada și Singapore, tomosinteza nu este aprobată pentru examinare și trebuie

folosită împreună cu o imagine 2D (fie o imagine FFDM, fie o imagine 2D generată

dintr-un set de imagini 3D).

Capitolul 1

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Capitolul 1: Introducere

Pagină 2 MAN-06383-3102, revizie 001

Contrast Enhanced Digital Mammography (Mamografie digitală cu contrast)

Mamografia digitală cu contrast (CEDM – Contrast Enhanced Digital Mammography)

este o extensie a indicației existente pentru mamografia de diagnosticare cu sistemul

3Dimensions. CEDM va permite procedurile imagistice mamare cu contrast utilizând o

tehnică de dublă energie. Această tehnică imagistică poate fi folosită ca o completare în

urma mamografiei și/sau examinărilor cu ultrasunete pentru a localiza o leziune

cunoscută sau suspectată.

1.1.2 Domeniul de utilizare pentru Genius AI Detection

Genius AI™ Detection este un dispozitiv software de detectare și diagnosticare asistată

de calculator (CADe/CADx) destinat utilizării cu sisteme digitale compatibile de

tomosinteză mamară (DBT) pentru a identifica și marca regiunile de interes, inclusiv

densitățile țesuturilor moi (mase, distorsiuni arhitecturale și asimetrii) și calcificările, în

timp ce citește examinările DBT de la sistemele DBT compatibile și furnizează scoruri de

încredere care oferă o evaluare pentru certitudinea constatărilor și un scor de caz.

Dispozitivul este destinat să ajute la interpretarea examinărilor digitale cu tomosinteză

mamară într-un mod concomitent, în cazul în care medicul interpretor confirmă sau

respinge constatările în timpul citirii examinării.

1.1.3 Contraindicații

Nu există contraindicații cunoscute.

1.2 Efecte adverse posibile ale sistemelor de mamografie

asupra sănătății

Mai jos găsiți o listă cu efectele adverse posibile (cum ar fi complicațiile) asociate utilizării

dispozitivului (aceste riscuri sunt aceleași ca și în cazul altor sisteme de radiografie sau

mamografie digitală):

• Compresie excesivă a sânilor

• Expunere excesivă la razele X

• Electrocutare

• Infecție

• Iritație, abraziuni sau răni prin puncție cutanate

1.3 Capabilitățile sistemului

Sistemul oferă interfețele de utilizare pentru efectuarea mamogramelor de examinare și

diagnosticare:

• Mamografia convențională cu un receptor de imagini digitale, cu dimensiune

echivalentă cu cea a unui film mamografic mare.

• Scanarea prin tomosinteză cu un receptor de imagini digitale, cu o dimensiune

echivalentă cu cea a unui film mamografic mare (opțiune de tomosinteză).

• Mamografia convențională digitală și scanarea prin tomosinteză în timpul unei

compresii (opțiune de tomosinteză).

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Capitolul 1: Introducere

MAN-06383-3102, revizie 001 Pagină 3

1.4 Despre examinarea Genius 3D Mammography

Examinarea Genius™ 3D Mammography™ (cunoscută și ca examinarea Genius™) este

realizată pe un sistem Hologic® 3D Mammography™ și are un set de imagini 2D și 3D™.

Imaginea 2D poate fi o imagine 2D colectată sau o imagine 2D generată din setul de

imagini 3D™. Examinarea Genius™ este disponibilă numai pe un sistem Hologic® 3D

Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ este denumirea mărcii unei examinări Hologic 3D

Mammography™ și este posibil să nu fie disponibilă pe toate piețele.

1.5 Mai multe informații despre tomosinteză

Sistemul Hologic Selenia Dimensions a primit aprobare FDA pentru opțiunea de

tomosinteză Hologic în 11 februarie 2011 (consultați PMA (Premarket approval –

Aprobarea înainte de introducere pe piață) cu numărul P080003). Această aprobare FDA

se aplică procedurilor imagistice realizate în scopul examinării și diagnosticării. Pentru

mai multe informații, accesați site-ul FDA:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Opțiunea de imagine 2D generată (C-View) împreună cu tomosinteza a primit aprobarea

FDA în 16 mai 2013 (consultați PMA cu numărul P080003 S001). Pentru mai multe

informații, accesați site-ul FDA:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Pe site-ul Hologic, găsiți o listă a publicațiilor științifice despre tomosinteza mamară.

Majoritatea studiilor au fost realizate cu sistemul de tomosinteză Hologic Selenia

Dimensions comercializat. Vedeți publicația la

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Pe site-ul Hologic, sunt disponibile mai multe documente oficiale și fișe de rezumare

privind publicațiile despre imagistica mamară. Vedeți documentele la

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

În cadrul publicațiilor independente, sistemele de tomosinteză Hologic Selenia

Dimensions au fost analizate în secvențe de examinări pe bază de populație, în Europa.

Rezultatele indică invariabil o creștere semnificativă în rata de depistare a cancerului

invaziv, observându-se în același timp o scădere a numărului de rezultate fals pozitive.

Se recomandă consultarea publicațiilor prezentate în continuare.

Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions

Capitolul 1: Introducere

Pagină 4 MAN-06383-3102, revizie 001

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R

, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI,

Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.

Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;

Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke, DO12;

Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

IMPORTANT:

Hologic recomandă insistent ca utilizatorii să se familiarizeze cu reglementările locale

sau regionale. Aceste reglementări pot impune restricții privind diferitele tipuri de uz

clinic. Deoarece reglementările se pot dezvolta și schimba în timp, se recomandă

revizuirea periodică a acestora.

Pagina se încarcă ...

Hologic 3Dimensions System Manualul utilizatorului

Hologic 3Dimensions System Manualul utilizatorului

Lucrări conexe

Alte documente