Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Manualul utilizatorului

Ghid de utilizare

MAN-06385-3102 Revizie 002

Selenia

®

Dimensions

®

Sistem De Mamografie Digitală

Sistem De Tomosinteză Digitală

Ghid De Utilizare

Pentru Versiunea De Software 1.11

Număr Piesă MAN-06385-3102

Revizie 002

Iulie 2021

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, Unifi, și logourile asociate sunt mărci comerciale și/sau mărci comerciale

înregistrate ale companiei Hologic, Inc. și/sau ale filialelor sale în SUA și/sau în alte țări. Orice alte mărci comerciale, mărci

comerciale înregistrate și denumiri de produse sunt deținute de proprietarii lor.

Este posibil ca acest produs să fie protejat printr-unul sau mai multe brevete străine identificate pe

www.Hologic.com/patent-information.

Asistență Privind Produsele

SUA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Toate Celelalte Țări: +1 781 999 7750

E-mail: [email protected]

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Cuprins

MAN-06385-3102, Revizie 002 v

Cuprins

Listã de figuri __________________________________________________________________ xi

Listã de tabele ________________________________________________________________ xv

1: Introducere ___________________________________________________________________1

1.1 Domenii de utilizare ............................................................................................................................................... 1

1.1.1 Domeniul de utilizare al sistemului Selenia Dimensions ................................................................... 1

1.1.2 Domeniul de utilizare pentru Genius AI Detection ............................................................................. 2

1.1.3 Contraindicații .......................................................................................................................................... 2

1.2 Efecte adverse posibile ale sistemelor de mamografie asupra sănătății .......................................................... 2

1.3 Capabilitățile sistemului ........................................................................................................................................ 2

1.4 Despre examinarea Genius 3D Mammography ................................................................................................. 3

1.5 Mai multe informații despre tomosinteză ........................................................................................................... 3

1.6 Despre tehnologiile imagistice C-View și Intelligent 2D ................................................................................... 5

1.6.1 Programele software C-View și Intelligent 2D ..................................................................................... 5

1.6.2 Avertismente și precauții privind tehnologiile imagistice C-View și Intelligent 2D ...................... 5

1.6.3 Principiul de funcționare al tehnologiilor imagistice C-View și Intelligent 2D ............................... 6

1.7 Despre Genius AI Detection .................................................................................................................................. 7

1.7.1 Avertismente și precauții privind Genius AI Detection ...................................................................... 8

1.8 Profilurile de utilizatori .......................................................................................................................................... 8

1.8.1 Tehnologul de mamografie ..................................................................................................................... 8

1.8.2 Radiologul ................................................................................................................................................. 8

1.8.3 Fizicianul medical ..................................................................................................................................... 8

1.9 Cerințe privind instruirea ...................................................................................................................................... 9

1.10 Cerințele privind controlul calității ...................................................................................................................... 9

1.11 Unde pot fi găsite instrucțiunile de instalare ...................................................................................................... 9

1.12 Unde pot fi găsite informațiile de descriere tehnică .......................................................................................... 9

1.13 Declarație de garanție ........................................................................................................................................... 10

1.14 Asistența tehnică ................................................................................................................................................... 10

1.15 Reclamațiile privind produsul ............................................................................................................................ 10

1.16 Declarația privind securitatea cibernetică Hologic .......................................................................................... 11

1.17 Simbolurile ............................................................................................................................................................. 11

1.18 Descrierea avertismentelor, atenționărilor și observațiilor ............................................................................. 12

1.19 Convențiile privind documentul ........................................................................................................................ 12

2: Informații generale ___________________________________________________________13

2.1 Prezentarea generală a sistemului ...................................................................................................................... 13

2.1.1 Prezentarea generală a instalației cu tub ............................................................................................. 13

2.1.2 Prezentarea generală a brațului C ........................................................................................................ 14

2.1.3 Prezentarea generală a stației de colectare .......................................................................................... 15

2.2 Informații privind siguranța................................................................................................................................ 16

2.3 Avertismente și precauții ..................................................................................................................................... 16

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Cuprins

vi MAN-06385-3102, Revizie 002

2.4 Întrerupătoarele de oprire de urgență................................................................................................................ 20

2.5 Blocajele de siguranță ........................................................................................................................................... 21

2.6 Conformitate .......................................................................................................................................................... 21

2.6.1 Cerințele de conformitate ...................................................................................................................... 21

2.6.2 Declarații privind conformitatea .......................................................................................................... 23

2.7 Pozițiile etichetelor ............................................................................................................................................... 24

3: Comenzile și indicatoarele sistemului __________________________________________27

3.1 Comenzile de alimentare ale sistemului ............................................................................................................ 27

3.2 Comenzile și indicatoarele instalației cu tub ..................................................................................................... 28

3.2.1 Ecranul de pe capul cu tub .................................................................................................................... 29

3.2.2 Comenzile și ecranul dispozitivului de compresie ............................................................................ 29

3.2.3 Panourile de comandă a brațului C ...................................................................................................... 30

3.2.4 Pedala cu două funcții ............................................................................................................................ 30

3.3 Comenzile și indicatoarele stației de colectare.................................................................................................. 30

3.3.1 Comenzile și ecranele stației de colectare ........................................................................................... 31

3.3.2 Comenzile și ecranele stației de colectare de calitate superioară ..................................................... 32

3.3.3 Comenzile și ecranele stației de colectare standard ........................................................................... 33

3.3.4 Tastatura .................................................................................................................................................. 34

3.3.5 Dispozitivul de scanare a codurilor de bare ....................................................................................... 34

3.3.6 Ecranul stației de colectare universale ................................................................................................. 34

3.3.7 Ecranul tactil al stației de colectare de calitate superioară ................................................................ 34

3.3.8 Ecranul stației de colectare standard ................................................................................................... 34

3.3.9 Monitorul de afișare a imaginii ............................................................................................................ 34

4: Pornirea, testele de funcționare și oprirea _______________________________________35

4.1 Pornirea sistemului ............................................................................................................................................... 35

4.1.1 Pregătirea ................................................................................................................................................. 35

4.1.2 Pornirea .................................................................................................................................................... 36

4.1.3 Conectarea ............................................................................................................................................... 39

4.2 Efectuarea testelor de funcționare ...................................................................................................................... 41

4.2.1 Testele de funcționare a compresiei ..................................................................................................... 42

4.2.2 Testele de funcționare a mișcării brațului C ....................................................................................... 43

4.3 Funcționarea întrerupătoarelor de oprire de urgență ...................................................................................... 52

4.4 Oprirea sistemului ................................................................................................................................................ 52

4.5 Scoaterea completă a sistemului de sub tensiune ............................................................................................. 53

5: Interfața de utilizare __________________________________________________________55

5.1 Ecranul de selectare a funcției de executat ........................................................................................................ 55

5.2 Despre bara de activități ...................................................................................................................................... 57

5.3 Ecranul de selectare a pacientului ...................................................................................................................... 60

5.3.1 Despre fila de notificări .......................................................................................................................... 63

5.3.2 Deschiderea ferestrei privind pacientul .............................................................................................. 63

5.3.3 Adăugarea unui pacient nou ................................................................................................................. 63

5.3.4 Modificarea informațiilor pacientului ................................................................................................. 64

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Cuprins

MAN-06385-3102, Revizie 002 vii

5.3.5 Scindarea datelor pacienților ................................................................................................................ 64

5.3.6 Ștergerea unui pacient ........................................................................................................................... 67

5.3.7 Filtrele pentru pacienți ........................................................................................................................... 67

5.3.8 Împrospătarea listei de sarcini .............................................................................................................. 69

5.3.9 Interogarea listei de sarcini ................................................................................................................... 69

5.3.10 Administrarea ......................................................................................................................................... 70

5.3.11 Deconectarea ........................................................................................................................................... 70

5.3.12 Instrumentul Advanced Workflow Manager ..................................................................................... 70

5.4 Ecranul privind procedura .................................................................................................................................. 71

5.4.1 Utilizarea butonului Implant prezent .................................................................................................. 73

5.4.2 Utilizarea funcției de decalare a paletei............................................................................................... 73

5.4.3 Caseta de dialog cu informații privind procedura ............................................................................. 74

5.4.4 Adăugarea unei proceduri .................................................................................................................... 77

5.4.5 Adăugarea (sau eliminarea) unei vizualizări ..................................................................................... 79

5.4.6 Modificarea unei vizualizări ................................................................................................................. 80

5.4.7 Reluarea ................................................................................................................................................... 81

5.4.8 Închiderea unei ferestre privind pacientul .......................................................................................... 81

5.5 Accesarea funcțiilor de revizuire a imaginii ..................................................................................................... 82

5.6 Grupurile de ieșire ................................................................................................................................................ 82

5.6.1 Selectarea unui grup de ieșire ............................................................................................................... 83

5.6.2 Adăugarea sau modificarea unui grup de ieșire ................................................................................ 83

5.6.3 Ieșirea personalizată ............................................................................................................................... 84

5.7 Ieșirile la cerere...................................................................................................................................................... 85

5.7.1 Arhivarea ................................................................................................................................................. 85

5.7.2 Exportarea ............................................................................................................................................... 86

5.7.3 Tipărirea ................................................................................................................................................... 87

6: Imaginile ____________________________________________________________________89

6.1 Ecranul de afișare a imaginii ............................................................................................................................... 89

6.2 Setarea parametrilor de expunere ...................................................................................................................... 90

6.2.1 Selectarea modului de colectare a imaginii (opțiunea de tomosinteză) .......................................... 90

6.2.2 Selectarea modului de expunere .......................................................................................................... 90

6.2.3 Utilizarea senzorului AEC ..................................................................................................................... 91

6.3 Colectarea unei imagini ....................................................................................................................................... 91

6.3.1 Succesiunea evenimentelor procedurii imagistice convenționale ................................................... 93

6.3.2 Succesiunea evenimentelor procedurii imagistice de tomosinteză ................................................. 93

6.3.3 Acceptarea unei imagini respinse ........................................................................................................ 93

6.3.4 Acceptarea sau respingerea unei imagini puse în așteptare ............................................................. 93

6.3.5 Luminozitatea liniei cutanate................................................................................................................ 94

6.4 Colectarea unei imagini cu un implant .............................................................................................................. 95

6.4.1 Implant departe de mamelon ................................................................................................................ 95

6.4.2 Implant în apropiere de mamelon ........................................................................................................ 96

6.4.3 Vizualizări cu implantul deplasat ........................................................................................................ 98

6.4.4 Luminozitatea implantului ................................................................................................................... 99

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Cuprins

viii MAN-06385-3102, Revizie 002

6.5 Corectarea și reprocesarea imaginilor cu implant .......................................................................................... 100

6.5.1 Dacă imaginea nu a fost acceptată ..................................................................................................... 100

6.5.2 Dacă imaginea a fost acceptată ........................................................................................................... 100

6.6 Revizuirea imaginilor ......................................................................................................................................... 101

6.6.1 Fila cu instrumente de revizuire a imaginilor .................................................................................. 102

6.6.2 Fila de notificări .................................................................................................................................... 103

6.6.3 Alte instrumente de revizuire a imaginilor ....................................................................................... 104

6.6.4 Indicatorul de secțiune ......................................................................................................................... 105

6.7 Trimiterea imaginilor la dispozitivele de ieșire .............................................................................................. 105

6.8 Imagini 2D îmbunătățite cu substanță de contrast I-View ............................................................................ 106

6.8.1 Indicatorul de încărcare a tubului ...................................................................................................... 111

6.8.2 Configurarea setărilor privind contrastul ......................................................................................... 112

6.9 Imagini ale eșantioanelor ................................................................................................................................... 113

7: Accesoriile _________________________________________________________________115

7.1 Instalarea accesoriilor pe brațul C .................................................................................................................... 115

7.2 Scuturile pentru fața pacientului ...................................................................................................................... 116

7.2.1 Instalarea și îndepărtarea scutului pentru față retractabil .............................................................. 116

7.2.2 Utilizarea scutului pentru față retractabil ......................................................................................... 117

7.2.3 Instalarea și îndepărtarea scutului pentru față convențional ......................................................... 118

7.3 Paletele de compresie ......................................................................................................................................... 118

7.3.1 Paletele de examinare de rutină .......................................................................................................... 120

7.3.2 Paletele de compresie de contact și localizată ................................................................................... 121

7.3.3 Paletele de amplificare ......................................................................................................................... 121

7.3.4 Paletele de localizare ............................................................................................................................ 122

7.3.5 Paleta mare pentru ultrasunete ........................................................................................................... 122

7.3.6 Instalarea și îndepărtarea unei palete de compresie ........................................................................ 123

7.3.7 Întreținerea și curățarea paletei .......................................................................................................... 123

7.3.8 Decalarea paletei ................................................................................................................................... 124

7.3.9 Modul de compresie FAST .................................................................................................................. 124

7.4 Instalația de amplificare ..................................................................................................................................... 125

7.4.1 Instalarea și îndepărtarea instalației de amplificare ........................................................................ 125

7.5 Dispozitivele cu vizor ......................................................................................................................................... 127

7.5.1 Instalarea și îndepărtarea dispozitivului cu vizor de localizare .................................................... 127

7.5.2 Utilizarea dispozitivului cu vizor de localizare ................................................................................ 128

7.5.3 Instalarea și îndepărtarea dispozitivului cu vizor de amplificare ................................................. 128

7.5.4 Alinierea dispozitivului cu vizor ........................................................................................................ 129

8: Procedurile clinice __________________________________________________________131

8.1 Fluxul de lucru standard .................................................................................................................................... 131

8.1.1 Pregătirea ............................................................................................................................................... 131

8.1.2 La coloană .............................................................................................................................................. 131

8.1.3 La stația de colectare ............................................................................................................................ 132

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Cuprins

MAN-06385-3102, Revizie 002 ix

8.2 Exemplu de procedură de examinare .............................................................................................................. 132

8.2.1 Poziționarea pacientului ...................................................................................................................... 133

8.2.2 Setarea tehnicilor de expunere ............................................................................................................ 133

8.2.3 Efectuarea expunerii ............................................................................................................................ 133

8.3 Procedura pentru localizarea acului prin tomosinteză .................................................................................. 135

9: Întreținerea și curățarea ______________________________________________________137

9.1 Curățarea .............................................................................................................................................................. 137

9.1.1 Informații generale privind curățarea ............................................................................................... 137

9.1.2 Pentru curățarea generală.................................................................................................................... 137

9.1.3 Pentru a preveni riscul de vătămare corporală sau deteriorare a dispozitivului ........................ 138

9.1.4 Stația de colectare ................................................................................................................................. 139

9.2 Întreținerea ........................................................................................................................................................... 140

9.2.1 Programele de întreținere preventivă ................................................................................................ 140

9.2.2 Despre restabilire .................................................................................................................................. 142

10: Interfața de administrare a sistemului ________________________________________143

10.1 Ecranul de administrare ..................................................................................................................................... 143

10.2 Ecranul Despre .................................................................................................................................................... 146

10.2.1 Fila privind licențele ............................................................................................................................. 147

10.3 Modificarea preferinței de limbă a utilizatorului ........................................................................................... 148

10.4 Setarea suspendării automate și a asocierii automate ................................................................................... 149

10.5 Setarea filelor procedurii cu mai multe rânduri ............................................................................................. 150

10.6 Activarea și setarea reținerii înălțimii .............................................................................................................. 151

10.7 Setarea acceptării automate și punerii automate în așteptare a imaginilor ................................................ 153

10.8 Setarea valorilor implicite privind substanța de contrast ............................................................................. 154

10.9 Activarea și setarea înălțimii implicite ............................................................................................................. 155

10.10 Instrumentele de sistem ..................................................................................................................................... 158

10.10.1 Instrumentele de sistem pentru managerul tehnolog de radiologie ............................................. 158

10.10.2 Accesul de la distanță la rapoartele privind imaginile .................................................................... 160

10.11 Instrumentul de arhivare ................................................................................................................................... 163

Anexă A: Specificații __________________________________________________________167

A.1 Dimensiunile produsului ................................................................................................................................... 167

A.1.1 Instalația cu tub (coloana cu brațul C) ............................................................................................... 167

A.1.2 Stațiile de colectare ............................................................................................................................... 168

A.2 Mediul de funcționare și depozitare ................................................................................................................ 173

A.2.1 Condițiile generale pentru funcționare ............................................................................................. 173

A.2.2 Mediul de depozitare ........................................................................................................................... 173

A.3 Ecranul de protecție împotriva radiațiilor ....................................................................................................... 174

A.4 Alimentarea electrică .......................................................................................................................................... 174

A.4.1 Instalația cu tub ..................................................................................................................................... 174

A.4.2 Stația de colectare ................................................................................................................................. 174

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Cuprins

x MAN-06385-3102, Revizie 002

A.5 Informații tehnice privind instalația cu tub ..................................................................................................... 175

A.5.1 Brațul C .................................................................................................................................................. 175

A.5.2 Compresia .............................................................................................................................................. 176

A.5.3 Tubul de raze X ..................................................................................................................................... 177

A.5.4 Filtrarea și ieșirea fasciculului de raze X ........................................................................................... 177

A.5.5 Colimatorul de raze X .......................................................................................................................... 179

A.5.6 Indicarea câmpului de lumină ............................................................................................................ 179

A.5.7 Generatorul de raze X .......................................................................................................................... 179

A.6 Informații tehnice privind sistemul imagistic ................................................................................................. 180

A.6.1 Receptorul de imagini .......................................................................................................................... 180

Anexă B: Mesajele de sistem și mesajele de alertă _________________________________181

B.1 Remedierea erorilor și depanarea ..................................................................................................................... 181

B.2 Tipurile de mesaje ............................................................................................................................................... 181

B.2.1 Nivelurile de eroare .............................................................................................................................. 181

B.2.2 Mesajele de sistem ................................................................................................................................ 182

B.3 Mesajele UPS ....................................................................................................................................................... 184

Anexă C: Utilizarea sistemului mobil ____________________________________________185

C.1 Condiții privind siguranța și alte precauții ..................................................................................................... 185

C.2 Specificații pentru utilizarea mobilă ................................................................................................................. 186

C.2.1 Limitele privind șocurile și vibrațiile ................................................................................................. 186

C.2.2 Mediul din autocar ............................................................................................................................... 187

C.3 Alimentarea electrică .......................................................................................................................................... 187

C.3.1 Coloana .................................................................................................................................................. 187

C.3.2 Stația de colectare ................................................................................................................................. 187

C.4 Pregătirea sistemului pentru transport ............................................................................................................ 188

C.5 Pregătirea sistemului pentru utilizare .............................................................................................................. 190

C.6 Testarea sistemului după transport .................................................................................................................. 191

C.6.1 Testele comenzilor și funcționării sistemului mobil ........................................................................ 191

C.6.2 Controlul calității pentru sistemele mobile ....................................................................................... 191

Anexă D: Informații privind doza _______________________________________________193

D.1 Tabelele privind doza EUREF (European Reference Frame – Cadrul de referință european) ................. 193

D.2 Tabelul privind CNR (Contrast-to-noise Ratio – Raportul contrast-zgomot) EUREF ............................... 194

Glosar de termeni _____________________________________________________________195

Index ________________________________________________________________________197

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Listã de figuri

MAN-06385-3102, Revizie 002 xi

Listã de figuri

Figură 1: Instalația cu tub pentru sistemul Selenia® Dimensions® ............................................................................ 13

Figură 2: Prezentarea generală a brațului C ................................................................................................................. 14

Figură 3: Stațiile de colectare .......................................................................................................................................... 15

Figură 4: Funcționarea întrerupătorului de oprire de urgență .................................................................................. 20

Figură 5: Pozițiile etichetelor .......................................................................................................................................... 24

Figură 6: Comenzile de alimentare ale sistemului ...................................................................................................... 27

Figură 7: Comenzile și indicatoarele instalației cu tub ............................................................................................... 28

Figură 8: Ecranul de pe capul cu tub ............................................................................................................................. 29

Figură 9: Dispozitivul de compresie ............................................................................................................................. 29

Figură 10: Ecranul dispozitivului de compresie .......................................................................................................... 29

Figură 11: Panoul de comandă a brațului C ................................................................................................................. 30

Figură 12: Pedala cu două funcții .................................................................................................................................. 30

Figură 13: Comenzile și ecranele stației de colectare .................................................................................................. 31

Figură 14: Comenzile și ecranele stației de colectare de calitate superioară ........................................................... 32

Figură 15: Comenzile și ecranele stației de colectare standard ................................................................................. 33

Figură 16: Rotiți pentru a reseta întrerupătoarele de oprire de urgență .................................................................. 35

Figură 17: Butoanele de alimentare a stației de colectare universale ....................................................................... 36

Figură 18: Butoanele de alimentare a stației de colectare de calitate superioară .................................................... 36

Figură 19: Butoanele de alimentare a stației de colectare standard .......................................................................... 36

Figură 20: Ecranul de conectare Windows 10 .............................................................................................................. 37

Figură 21: Ecranul de pornire......................................................................................................................................... 38

Figură 22: Ecranul de conectare la sistem ..................................................................................................................... 39

Figură 23: Panoul de comandă a brațului C (partea stângă indicată în imagine) ................................................... 41

Figură 24: Funcționarea întrerupătorului de oprire de urgență ................................................................................ 52

Figură 25: Butoanele de alimentare a stației de colectare universale ....................................................................... 53

Figură 26: Butoanele de alimentare a stației de colectare de calitate superioară .................................................... 53

Figură 27: Butoanele de alimentare a stației de colectare standard .......................................................................... 53

Figură 28: Un exemplu de ecran de selectare a funcției de executat ........................................................................ 55

Figură 29: Bara de activități ............................................................................................................................................ 57

Figură 30: Ecranul de selectare a pacientului ............................................................................................................... 60

Figură 31: Fila pentru întreprindere .............................................................................................................................. 61

Figură 32: Ecranul de adăugare a pacientului ............................................................................................................. 63

Figură 33: Ecranul de scindare a datelor pacienților................................................................................................... 64

Figură 34: Selectarea procedurii corecte pentru scindarea datelor pacientului ...................................................... 66

Figură 35: Fila de filtrare din ecranul de filtrare a pacienților ................................................................................... 67

Figură 36: Ecranul privind procedura........................................................................................................................... 71

Figură 37: Butoanele de decalare a paletei ................................................................................................................... 73

Figură 38: Caseta de dialog cu informații privind procedura ................................................................................... 74

Figură 39: Fila Genius AI Detection .............................................................................................................................. 76

Figură 40: Caseta de dialog de adăugare a unei proceduri ........................................................................................ 77

Figură 41: Ecranul de adăugare a unei vizualizări ...................................................................................................... 79

Figură 42: Ecranul de modificare a unei vizualizări ................................................................................................... 80

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Listã de figuri

xii MAN-06385-3102, Revizie 002

Figură 43: Câmpul grupurilor de ieșire ........................................................................................................................ 83

Figură 44: Un exemplu de grup de ieșire personalizat ............................................................................................... 84

Figură 45: Selectarea imaginilor de exportat ................................................................................................................ 86

Figură 46: Caseta de dialog pentru exportare .............................................................................................................. 87

Figură 47: Ecranul de tipărire ......................................................................................................................................... 88

Figură 48: Ecranul de afișare a imaginii ........................................................................................................................ 89

Figură 49: Expunere în desfășurare ............................................................................................................................... 91

Figură 50: Expunere finalizată ....................................................................................................................................... 92

Figură 51: Imagini marcate într-o procedură ............................................................................................................... 92

Figură 52: Comparație între luminozitatea standard și luminozitatea redusă ........................................................ 94

Figură 53: Comparație între luminozitatea standard și luminozitatea redusă ........................................................ 99

Figură 54: Fila de instrumente (opțiunea de tomosinteză afișată) .......................................................................... 101

Figură 55: Instrumentele de revizuire a imaginilor ................................................................................................... 102

Figură 56: Instrumentele de pe fila de notificări ........................................................................................................ 103

Figură 57: Indicele de expunere ................................................................................................................................... 104

Figură 58: Modurile de afișare ..................................................................................................................................... 104

Figură 59: Indicatorul de secțiune ............................................................................................................................... 105

Figură 60: Ecranul privind contrastul 2D I-View ...................................................................................................... 107

Figură 61: Ecranul privind contrastul 2D I-View, perioada de așteptare .............................................................. 108

Figură 62: Ecranul privind contrastul 2D I-View, perioada optimă pentru procedura imagistică .................... 109

Figură 63: Informațiile privind substanța de contrast 2D I-View ........................................................................... 112

Figură 64: Ecranul privind procedura pentru eșantioane ........................................................................................ 113

Figură 65: Ecranul de imagistică a eșantioanelor ...................................................................................................... 114

Figură 66: Accesoriile brațului C ................................................................................................................................. 115

Figură 67: Alinierea scutului pentru față retractabil pe brațul C ............................................................................ 116

Figură 68: Instalarea scutului pentru față ................................................................................................................... 117

Figură 69: Utilizarea scutului pentru față ................................................................................................................... 117

Figură 70: Instalarea scutului pentru față convențional ........................................................................................... 118

Figură 71: Instalarea unei palete de compresie .......................................................................................................... 123

Figură 72: Îndepărtarea paletei de compresie ............................................................................................................ 123

Figură 73: Glisorul modului de compresie FAST ...................................................................................................... 125

Figură 74: Instalarea instalației de amplificare .......................................................................................................... 125

Figură 75: Instalarea dispozitivului cu vizor de localizare ...................................................................................... 127

Figură 76: Instalarea și îndepărtarea dispozitivului cu vizor de amplificare ........................................................ 128

Figură 77: Exemplu de ecran privind procedura de examinare .............................................................................. 132

Figură 78: Expunere în desfășurare ............................................................................................................................. 134

Figură 79: Expunere finalizată ..................................................................................................................................... 134

Figură 80: Calcularea adâncimii acului ....................................................................................................................... 136

Figură 81: Ecranul de administrare ............................................................................................................................. 143

Figură 82: Fila privind sistemul de pe ecranul Despre (stația de colectare) .......................................................... 146

Figură 83: Fila privind licențele de pe ecranul Despre ............................................................................................. 147

Figură 84: Activarea suspendării automate și a asocierii automate ........................................................................ 149

Figură 85: Activarea filelor procedurii cu mai multe rânduri ................................................................................. 150

Figură 86: Butonul Setările mele de pe ecranul de administrare ............................................................................. 151

Figură 87: Fila privind pupitrul de pe ecranul Modificare operator ...................................................................... 151

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Listã de figuri

MAN-06385-3102, Revizie 002 xiii

Figură 88: Panoul de comandă a ajustării de înălțime .............................................................................................. 152

Figură 89: Câmpurile privind înălțimea dorită pentru pupitru și înălțimea actuală a pupitrului ..................... 152

Figură 90: Setarea dispunerii automate a imaginii .................................................................................................... 153

Figură 91: Setările implicite privind substanța de contrast 2D I-View ................................................................... 154

Figură 92: Butonul Preferințe de pe ecranul de administrare .................................................................................. 155

Figură 93: Fila privind consola de pe ecranul Preferințe privind sistemul ............................................................ 156

Figură 94: Panoul de comandă a ajustării de înălțime .............................................................................................. 156

Figură 95: Câmpurile privind înălțimea dorită pentru pupitru și înălțimea actuală a pupitrului ..................... 157

Figură 96: Butonul pentru instrumentele de sistem .................................................................................................. 158

Figură 97: Ecranul privind instrumentele de sistem ................................................................................................. 158

Figură 98: Ecranul de conectare la utilitarul de instrumente de sistem ................................................................. 160

Figură 99: Ecranul de bun venit la utilitarul de instrumente de sistem ................................................................. 161

Figură 100: Crearea parametrilor pentru raportul privind imaginea ..................................................................... 161

Figură 101: Descărcarea raportului privind imaginea .............................................................................................. 162

Figură 102: Butonul de arhivare .................................................................................................................................. 163

Figură 103: Ecranul de arhivare a mai multor pacienți la cerere ............................................................................. 163

Figură 104: Ecranul de exportare ................................................................................................................................. 165

Figură 105: Dimensiunile instalației cu tub (coloana cu brațul C) .......................................................................... 167

Figură 106: Dimensiunile stației de colectare universale ......................................................................................... 168

Figură 107: Dimensiunile stației de colectare de calitate superioară ...................................................................... 169

Figură 108: Dimensiunile stației de colectare standard ............................................................................................ 170

Figură 109: Dimensiunile stației de colectare universale mobile ............................................................................ 171

Figură 110: Dimensiunile stației de colectare mobile, de calitate superioară ........................................................ 172

Figură 111: Ecranul LCD UPS ...................................................................................................................................... 184

Figură 112: Butonul de blocare a suportului pentru tastatură, partea dreaptă sau stângă (stația de colectare

universală) ...................................................................................................................................................................... 188

Figură 113: Butonul de blocare al suportului pentru tastatură (stația de calitate superioară) ............................ 188

Figură 114: Eliberarea suportului din poziția blocată (A) în poziția deblocată (D) .............................................. 188

Figură 115: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stația de colectare universală mobilă (seria I) ....... 189

Figură 116: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stația de colectare universală mobilă (seria II) ...... 189

Figură 117: Eliberarea suportului din poziția blocată (A) în poziția deblocată (D) ............................................................ 190

Figură 118: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stația de colectare universală mobilă (seria I) ....... 190

Figură 119: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stația de colectare universală mobilă (seria II) ...... 190

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Listã de tabele

MAN-06385-3102, Revizie 002 xv

Listã de tabele

Tabel 1: Etichetele sistemului ......................................................................................................................................... 25

Tabel 2: Testele de compresie ......................................................................................................................................... 42

Tabel 3: Mișcările de urcare și coborâre a brațului C .................................................................................................. 43

Tabel 4: Rotirea brațului C în sens opus acelor de ceasornic ..................................................................................... 45

Tabel 5: Rotirea brațului C în sensul acelor de ceasornic ........................................................................................... 46

Tabel 6: Comutatorul de rotire a brațului C ................................................................................................................. 47

Tabel 7: Rotirea automată a brațului C în sens opus acelor de ceasornic ................................................................ 48

Tabel 8: Rotirea automată a brațului C în sensul acelor de ceasornic ...................................................................... 49

Tabel 9: Colimarea brațului C ........................................................................................................................................ 50

Tabel 10: Decalarea paletei ............................................................................................................................................. 51

Tabel 11: Meniurile din bara de activități ..................................................................................................................... 57

Tabel 12: Ecranul de selectare a pacientului ................................................................................................................ 61

Tabel 13: Opțiunile din fila de filtrare (necesită privilegii de acces) ........................................................................ 68

Tabel 14: Ecranul privind procedura ............................................................................................................................ 72

Tabel 15: Grupurile de procedură ................................................................................................................................. 78

Tabel 16: Imagistică 2D convențională ......................................................................................................................... 97

Tabel 17: Procedură imagistică de tomosinteză ........................................................................................................... 97

Tabel 18: Imagistică îmbunătățită cu substanță de contrast (I-View) ....................................................................... 97

Tabel 19: Accesorii disponibile .................................................................................................................................... 119

Tabel 20: Întreținerea preventivă efectuată de utilizator .......................................................................................... 140

Tabel 21: Întreținerea preventivă efectuată de inginerul de service ....................................................................... 141

Tabel 22: Funcțiile ecranului de administrare ........................................................................................................... 144

Tabel 23: Manager tehnolog de radiologie – Funcțiile instrumentelor de sistem ................................................. 159

Tabel 24: Setarea mA maximă ca funcție pentru kV ................................................................................................. 177

Tabel 25: Mesajele de sistem ......................................................................................................................................... 182

Tabel 26: Doza 2D (EUREF) .......................................................................................................................................... 193

Tabel 27: Doza BT (EUREF) .......................................................................................................................................... 193

Tabel 28: Doza CEDM (EUREF) ................................................................................................................................... 194

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Capitolul 1: Introducere

MAN-06385-3102, Revizie 002 Pagină 1

1: Introducere

Citiți cu atenție toate aceste informații înainte de a utiliza sistemul. Urmați toate

avertismentele și precauțiile menționate în acest manual. Păstrați acest manual la

dispoziție în timpul procedurilor. Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la

toate riscurile potențiale și evenimentele adverse prezentate în acest manual, pe care le

implică utilizarea sistemului.

Observație

Hologic configurează unele sisteme în așa fel încât să îndeplinească anumite cerințe.

Din configurația sistemului dvs. pot lipsi anumite opțiuni și accesorii la care se face

referire în acest manual.

Observație

Este posibil ca funcțiile prezentate în acest manual să nu fie disponibile în toate

regiunile. Pentru informații, contactați reprezentantul Hologic.

1.1 Domenii de utilizare

Atenție: legislația federală din SUA permite vânzarea acestui dispozitiv doar de către

un medic sau pe baza prescripției acestuia.

1.1.1 Domeniul de utilizare al sistemului Selenia Dimensions

Sistemul Hologic® Selenia® Dimensions® generează imagini digitale mamografice care

pot fi folosite pentru examinare și diagnosticarea cancerului de sân. Sistemul Selenia

Dimensions (2D sau 3D) este destinat utilizării în aceleași scopuri clinice ca un sistem de

mamografie 2D pentru obținerea mamogramelor de examinare. Mai exact, sistemul

Selenia Dimensions poate fi folosit pentru a genera mamograme digitale 2D și

mamograme 3D. Fiecare examinare constă în următoarele elemente:

• un set de imagini 2D obținute prin mamografie digitală în câmp complet (FFDM

– Full-field digital mammography)

– SAU –

• un set de imagini 2D și 3D, în care imaginea 2D poate fi o imagine obținută prin

mamografie digitală în câmp complet (FFDM – Full-field digital mammography)

sau o imagine 2D generată din setul de imagini 3D.

Sistemul Selenia Dimensions poate fi utilizat și pentru investigarea amănunțită

suplimentară a sânului în scopul diagnosticării suplimentare.

Observație

În Canada și Singapore, tomosinteza nu este aprobată pentru examinare și trebuie

folosită împreună cu o imagine 2D (fie o imagine FFDM, fie o imagine 2D generată

dintr-un set de imagini 3D).

Capitolul 1

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Capitolul 1: Introducere

Pagină 2 MAN-06385-3102, Revizie 002

Contrast Enhanced Digital Mammography (Mamografie digitală cu contrast)

Mamografia digitală cu contrast (CEDM – Contrast Enhanced Digital Mammography)

este o extensie a indicației existente pentru mamografia de diagnosticare cu sistemul

Selenia Dimensions. CEDM va permite procedurile imagistice mamare cu contrast

utilizând o tehnică de dublă energie. Această tehnică imagistică poate fi folosită ca o

completare în urma mamografiei și/sau examinărilor cu ultrasunete pentru a localiza o

leziune cunoscută sau suspectată.

1.1.2 Domeniul de utilizare pentru Genius AI Detection

Genius AI™ Detection este un dispozitiv software de detectare și diagnosticare asistată

de calculator (CADe/CADx) destinat utilizării cu sisteme digitale compatibile de

tomosinteză mamară (DBT) pentru a identifica și marca regiunile de interes, inclusiv

densitățile țesuturilor moi (mase, distorsiuni arhitecturale și asimetrii) și calcificările, în

timp ce citește examinările DBT de la sistemele DBT compatibile și furnizează scoruri de

încredere care oferă o evaluare pentru certitudinea constatărilor și un scor de caz.

Dispozitivul este destinat să ajute la interpretarea examinărilor digitale cu tomosinteză

mamară într-un mod concomitent, în cazul în care medicul interpretor confirmă sau

respinge constatările în timpul citirii examinării.

1.1.3 Contraindicații

Nu există contraindicații cunoscute.

1.2 Efecte adverse posibile ale sistemelor de mamografie

asupra sănătății

Mai jos găsiți o listă cu efectele adverse posibile (cum ar fi complicațiile) asociate utilizării

dispozitivului (aceste riscuri sunt aceleași ca și în cazul altor sisteme de radiografie sau

mamografie digitală):

• Compresie excesivă a sânilor

• Expunere excesivă la razele X

• Electrocutare

• Infecție

• Iritație, abraziuni sau răni prin puncție cutanate

1.3 Capabilitățile sistemului

Sistemul oferă interfețele de utilizare pentru efectuarea mamogramelor de examinare și

diagnosticare:

• Mamografia convențională cu un receptor de imagini digitale, cu dimensiune

echivalentă cu cea a unui film mamografic mare.

• Scanarea prin tomosinteză cu un receptor de imagini digitale, cu o dimensiune

echivalentă cu cea a unui film mamografic mare (opțiune de tomosinteză).

• Mamografia convențională digitală și scanarea prin tomosinteză în timpul unei

compresii (opțiune de tomosinteză).

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Capitolul 1: Introducere

MAN-06385-3102, Revizie 002 Pagină 3

1.4 Despre examinarea Genius 3D Mammography

Examinarea Genius™ 3D Mammography™ (cunoscută și ca examinarea Genius™) este

realizată pe un sistem Hologic® 3D Mammography™ și are un set de imagini 2D și 3D™.

Imaginea 2D poate fi o imagine 2D colectată sau o imagine 2D generată din setul de

imagini 3D™. Examinarea Genius™ este disponibilă numai pe un sistem Hologic® 3D

Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ este denumirea mărcii unei examinări Hologic 3D

Mammography™ și este posibil să nu fie disponibilă pe toate piețele.

1.5 Mai multe informații despre tomosinteză

Sistemul Hologic Selenia Dimensions a primit aprobare FDA pentru opțiunea de

tomosinteză Hologic în 11 februarie 2011 (consultați PMA (Premarket approval –

Aprobarea înainte de introducere pe piață) cu numărul P080003). Această aprobare FDA

se aplică procedurilor imagistice realizate în scopul examinării și diagnosticării. Pentru

mai multe informații, accesați site-ul FDA:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Opțiunea de imagine 2D generată (C-View) împreună cu tomosinteza a primit aprobarea

FDA în 16 mai 2013 (consultați PMA cu numărul P080003 S001). Pentru mai multe

informații, accesați site-ul FDA:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Pe site-ul Hologic, găsiți o listă a publicațiilor științifice despre tomosinteza mamară.

Majoritatea studiilor au fost realizate cu sistemul de tomosinteză Hologic Selenia

Dimensions comercializat. Vedeți publicația la

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Pe site-ul Hologic, sunt disponibile mai multe documente oficiale și fișe de rezumare

privind publicațiile despre imagistica mamară. Vedeți documentele la

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

În cadrul publicațiilor independente, sistemele de tomosinteză Hologic Selenia

Dimensions au fost analizate în secvențe de examinări pe bază de populație, în Europa.

Rezultatele indică invariabil o creștere semnificativă în rata de depistare a cancerului

invaziv, observându-se în același timp o scădere a numărului de rezultate fals pozitive.

Se recomandă consultarea publicațiilor prezentate în continuare.

Ghidul de utilizare pentru sistemul Selenia Dimensions

Capitolul 1: Introducere

Pagină 4 MAN-06385-3102, Revizie 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos

AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI,

Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.

Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;

Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke, DO12;

Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

IMPORTANT:

Hologic recomandă insistent ca utilizatorii să se familiarizeze cu reglementările locale

sau regionale. Aceste reglementări pot impune restricții privind diferitele tipuri de uz

clinic. Deoarece reglementările se pot dezvolta și schimba în timp, se recomandă

revizuirea periodică a acestora.

Pagina se încarcă ...

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Manualul utilizatorului

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Manualul utilizatorului

Lucrări conexe

Alte documente