Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Manualul utilizatorului

Ghid de utilizare

MAN-06411-3102 Revizie 003

Affirm®

Sistem De Ghidare Pentru Biopsie Mamară

Ghid de utilizare

Pentru Versiunea De Software 1.11 și 2.2

Număr Piesă MAN-06411-3102

Revizie 003

Iulie 2021

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia,și logourile asociate sunt mărci comerciale și/sau mărci

comerciale înregistrate ale companiei Hologic, Inc. și/sau ale filialelor sale în SUA și/sau în alte țări. Orice alte mărci comerciale,

mărci comerciale înregistrate și denumiri de produse sunt deținute de proprietarii lor.

Este posibil ca acest produs să fie protejat printr-unul sau mai multe brevete străine identificate pe

www.Hologic.com/patent-information.

Asistență Privind Produsele

SUA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Toate Celelalte Țări: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Cuprins

MAN-06411-3102, Revizie 003 v

Cuprins

Listă de figuri __________________________________________________________________ ix

Listă de tabele _________________________________________________________________ xi

1: Introducere ___________________________________________________________________1

1.1 Domeniul de utilizare............................................................................................................................................. 1

1.2 Profilurile de utilizatori .......................................................................................................................................... 1

1.2.1 Tehnologul de mamografie ..................................................................................................................... 1

1.2.2 Radiologul, chirurgul ............................................................................................................................... 2

1.2.3 Fizicianul medical ..................................................................................................................................... 2

1.3 Cerințe privind instruirea ...................................................................................................................................... 2

1.4 Cerințele privind controlul calității ...................................................................................................................... 3

1.5 Unde pot fi găsite informațiile de descriere tehnică .......................................................................................... 3

1.6 Declarație de garanție ............................................................................................................................................. 3

1.7 Asistența tehnică ..................................................................................................................................................... 3

1.8 Reclamațiile privind produsul .............................................................................................................................. 3

1.9 Declarația privind securitatea cibernetică Hologic ............................................................................................ 4

1.10 Simboluri .................................................................................................................................................................. 4

1.11 Descrierea avertismentelor, atenționărilor și observațiilor ............................................................................... 5

2: Informații generale ____________________________________________________________7

2.1 Prezentarea generală a sistemului ........................................................................................................................ 7

2.2 Cum se manipulează modulul de ghidare a biopsiei ........................................................................................ 8

2.3 Informații privind siguranța ................................................................................................................................. 9

2.4 Avertismente și precauții ..................................................................................................................................... 10

2.5 Conformitate .......................................................................................................................................................... 11

2.5.1 Cerințele de conformitate ...................................................................................................................... 11

2.6 Pozițiile etichetelor ............................................................................................................................................... 12

3: Instalare, verificare și îndepărtare ______________________________________________13

3.1 Componentele modulului de ghidare a biopsiei .............................................................................................. 13

3.2 Componentele modulului de control al biopsiei .............................................................................................. 15

3.3 Instalarea componentelor principale .................................................................................................................. 16

3.3.1 Atașați modulul de ghidare a biopsiei................................................................................................. 16

3.3.2 Atașați modulul de control al biopsiei................................................................................................. 17

3.4 Instalarea și îndepărtarea accesoriilor ................................................................................................................ 18

3.4.1 Palete de compresie pentru biopsie ..................................................................................................... 18

3.4.2 Ghidaj pentru ace ................................................................................................................................... 18

3.4.3 Adaptorul dispozitivului de biopsie .................................................................................................... 20

3.4.4 Dispozitiv de biopsie .............................................................................................................................. 20

3.4.5 Brațul lateral și accesoriile brațului lateral .......................................................................................... 21

3.5 Verificările sistemului .......................................................................................................................................... 36

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Cuprins

vi MAN-06411-3102, Revizie 003

3.5.1 Confirmați conexiunea cu gazda .......................................................................................................... 36

3.6 Îndepărtarea componentelor principale ............................................................................................................ 36

3.6.1 Modulul de control al biopsiei .............................................................................................................. 36

3.6.2 Modulul de ghidare a biopsiei .............................................................................................................. 37

3.7 Suportul de masă al sistemului Affirm .............................................................................................................. 38

3.8 Cutie de depozitare pentru brațul lateral .......................................................................................................... 39

4: Interfața de utilizare – Modulul de control al biopsiei ____________________________41

4.1 Ecranele modulului de control al biopsiei ......................................................................................................... 41

4.1.1 Ecranul de pornire .................................................................................................................................. 41

4.1.2 Ecranul Ghidare țintă ............................................................................................................................. 42

4.1.3 Ecranul modului de navigare................................................................................................................ 47

4.1.4 Ecranul Selectare țintă ............................................................................................................................ 49

5: Biopsie ______________________________________________________________________53

5.1 Vizualizări biopsie ................................................................................................................................................ 53

5.1.1 Adăugarea unei vizualizări pentru biopsie ........................................................................................ 54

5.1.2 Editarea vizualizării unei biopsii .......................................................................................................... 57

5.2 Moduri stereo cu braț C ....................................................................................................................................... 58

5.2.1 Rotirea brațului C în modurile stereo cu braț C ................................................................................. 58

5.2.2 Cum se selectează modul stereo cu braț C pentru colectarea imaginilor ....................................... 60

5.3 Fila Biopsie ............................................................................................................................................................. 61

5.3.1 Opțiuni pentru biopsie ........................................................................................................................... 62

5.4 Țintirea stereotactică 2D a leziunii ..................................................................................................................... 65

5.4.1 Verificarea poziției dispozitivului de biopsie ..................................................................................... 66

5.5 Țintirea leziunii cu ghidare prin tomosinteză ................................................................................................... 67

5.5.1 Verificarea poziției dispozitivului de biopsie ..................................................................................... 68

5.5.2 Proiectarea țintelor pe imaginea de explorare post-lansare .............................................................. 68

5.6 Țintirea leziunilor prin utilizarea funcției Trecere multiplă ........................................................................... 69

5.7 După biopsie .......................................................................................................................................................... 72

5.8 Imprimarea imaginilor perechii stereo .............................................................................................................. 73

6: Controlul calității ____________________________________________________________75

6.1 Procedurile necesare pentru controlul calității ................................................................................................. 75

6.2 Testul QAS ............................................................................................................................................................. 75

6.2.1 Test QAS pentru abordarea standard a acului ................................................................................... 76

6.2.2 Testul QAS pentru abordarea laterală a acului .................................................................................. 79

6.3 Calibrare geometrie .............................................................................................................................................. 82

6.3.1 Procedura de calibrare a geometriei .................................................................................................... 82

7: Îngrijirea și curățarea _________________________________________________________83

7.1 Informații generale................................................................................................................................................ 83

7.2 Programul de întreținere preventivă .................................................................................................................. 83

7.3 Programul de întreținere preventivă pentru operatorul de service ............................................................... 85

7.4 Pentru curățarea generală .................................................................................................................................... 86

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Cuprins

MAN-06411-3102, Revizie 003 vii

7.4.1 Cum se curăță ecranul modulului de control al biopsiei .................................................................. 87

7.4.2 Pentru a preveni riscul de vătămare corporală sau deteriorare a dispozitivului .......................... 87

Anexă A: Specificațiile sistemului ________________________________________________89

A.1 Măsurătorile sistemului Affirm .......................................................................................................................... 89

A.2 Măsurătorile brațului lateral ............................................................................................................................... 90

A.3 Modulul de ghidare a biopsiei ............................................................................................................................ 91

A.4 Brațul lateral .......................................................................................................................................................... 91

A.5 Modulul de control al biopsiei ............................................................................................................................ 91

Anexă B: Mesajele și alertele sistemului __________________________________________93

B.1 Alerte sonore ......................................................................................................................................................... 93

B.2 Mesaje de eroare.................................................................................................................................................... 93

B.3 Mesajele stației de colectare ................................................................................................................................. 95

Anexă C: Corecția raportului contrast-zgomot CNR pentru biopsie __________________97

C.1 Corecția raportului contrast-zgomot CNR pentru biopsia stereotactică 2D ................................................. 97

C.1.1 AEC Table 0 (doză standard pentru biopsia stereotactică 2D) ......................................................... 97

C.2 Corecția CNR pentru opțiunea de biopsie prin tomosinteză ......................................................................... 98

C.2.1 AEC Table 0 (Opțiunea de tomosinteză: doză standard pentru tomosinteză) .............................. 98

Anexă D: Formulare ____________________________________________________________99

D.1 Lista de verificare a testului QAS ....................................................................................................................... 99

D.2 Lista de verificare a testului QAS pentru brațul lateral ................................................................................. 100

Anexă E: Piese auxiliare pentru biopsie __________________________________________101

E.1 Dispozitive de biopsie Hologic verificate în fabrică ...................................................................................... 101

E.2 Ghidaje pentru ace cu localizare fire ................................................................................................................ 102

Glosar de termeni ___________________________________________________________103

Index ________________________________________________________________________105

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Listă de figuri

MAN-06411-3102, Revizie 003 ix

Listă de figuri

Figură 1: Sistemul de biopsie Affirm pe sistemul de mamografie Selenia Dimensions .......................................... 8

Figură 2: Cum se ridică modulul de ghidare a biopsiei ............................................................................................... 8

Figură 3: Cum se depozitează modulul de ghidare a biopsiei .................................................................................... 9

Figură 4: Poziția etichetei modulului de ghidare a biopsiei ...................................................................................... 12

Figură 5: Poziția etichetei cu numărul de serie pe brațul lateral ............................................................................... 12

Figură 6: Modulul de ghidare a biopsiei ...................................................................................................................... 13

Figură 7: Modulul de control al biopsiei ...................................................................................................................... 15

Figură 8: Instalarea modulului de ghidare a biopsiei ................................................................................................. 16

Figură 9: Atașarea modulului de control al biopsiei ................................................................................................... 17

Figură 10: Instalarea suportului ghidajului pentru ace pe montura standard a dispozitivului ........................... 19

Figură 11: Instalarea ghidajului pentru ace pe suportul standard al ghidajului pentru ace ................................. 19

Figură 12: Atașarea unui adaptor al dispozitivului de biopsie pe montura dispozitivului (standard) ............... 20

Figură 13: Componentele brațului lateral ..................................................................................................................... 21

Figură 14: Abordare a acului prin stânga brațului lateral (albastru) ........................................................................ 23

Figură 15: Abordarea a acului prin dreapta brațului lateral (galben) ...................................................................... 23

Figură 16: Instalarea suportului brațului lateral peste receptorul de imagini ......................................................... 24

Figură 17: Îndepărtarea suportului ghidajelor pentru ace de pe montura standard a dispozitivului ................. 25

Figură 18: Instalarea brațului lateral pe montura dispozitivului .............................................................................. 26

Figură 19: Ecran de selecție pentru partea de montare a brațului lateral ................................................................ 27

Figură 20: Prinderea suportului albastru al ghidajului pentru ace pe tijele ghidajului pentru ace (abordare a

acului prin stânga) ........................................................................................................................................................... 29

Figură 21: Prinderea suportului galben al ghidajului pentru ace pe tijele ghidajului pentru ace (abordare a

acului prin dreapta) ......................................................................................................................................................... 29

Figură 22: Instalarea unui ghidaj pentru ace de unică folosință pe un suport al ghidajului pentru ace (braț lateral) .. 29

Figură 23: Pozițiile blocată și deblocată ale manetei saniei ........................................................................................ 30

Figură 24: Poziția blocată și deblocată a manetei monturii dispozitivului .............................................................. 31

Figură 25: Instalarea monturii dispozitivului pe sania brațului lateral ................................................................... 31

Figură 26: Prinderea adaptorului dispozitivului de biopsie pe montura dispozitivului (brațul lateral) ..................... 32

Figură 27: Manetele de blocare în poziția complet blocată ........................................................................................ 33

Figură 28: Scările și poziționarea pentru opritorul X și sanie .................................................................................... 34

Figură 29: Instalarea opritorului X pe brațul lateral ................................................................................................... 35

Figură 30: Ecranul de pornire al modulului de control al biopsiei ........................................................................... 36

Figură 31: Suportul de masă al sistemului Affirm ...................................................................................................... 38

Figură 32: Brațul lateral și cutia de depozitare ............................................................................................................ 39

Figură 33: Ecranul de pornire......................................................................................................................................... 41

Figură 34: Ecranul Ghidare țintă ................................................................................................................................... 43

Figură 35: Ecranul Ghidare țintă pentru brațul lateral ............................................................................................... 44

Figură 36: Celule diferențiate verzi ............................................................................................................................... 45

Figură 37: Celule galbene și roșii ................................................................................................................................... 45

Figură 38: Sunetele alertelor pot fi auzite ..................................................................................................................... 46

Figură 39: Sunetele alertelor sunt dezactivate ............................................................................................................. 46

Figură 40: Ecranul modului de navigare ...................................................................................................................... 48

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Listă de figuri

x MAN-06411-3102, Revizie 003

Figură 41: Ecranul Modul Navigare pentru brațul lateral ......................................................................................... 49

Figură 42: Ecranul Selectare țintă .................................................................................................................................. 50

Figură 43: Ecranul Selectare țintă pentru brațul lateral .............................................................................................. 51

Figură 44: Fila Biopsie de pe ecranul Adăugare vizualizare ...................................................................................... 54

Figură 45: Opțiunile de modificare a vizualizării Stereo (-) și Stereo (+) ................................................................. 56

Figură 46: Ecranul Editare vizualizare (biopsie).......................................................................................................... 57

Figură 47: Mod stereo ...................................................................................................................................................... 59

Figură 48: Mod cu braț C ................................................................................................................................................ 59

Figură 49: Pictograma Stare sistem ................................................................................................................................ 60

Figură 50: Meniul Stare sistem ....................................................................................................................................... 60

Figură 51: Ecranul Setări implicite sistem ......................................................................................................................... 60

Figură 52: Fila Biopsie ..................................................................................................................................................... 61

Figură 53: Butoane de funcții și date în fila Biopsie (abordare standard a acului) ................................................. 62

Figură 54: Butoane de funcții și date în fila Biopsie (abordare laterală a acului) .................................................... 63

Figură 55: Opțiuni de Trecere multiplă ........................................................................................................................ 69

Figură 56: Patru puncte țintă cu decalaj stabilite în jurul punctului țintă central ................................................... 70

Figură 57: Distanță de 3 mm între punctele cu decalaj ............................................................................................... 70

Figură 58: Distanță de 5 mm între punctele cu decalaj ............................................................................................... 70

Figură 59: Țintă cu un singur punct selectată ............................................................................................................. 71

Figură 60: Țintă cu un singur punct deselectată ......................................................................................................... 71

Figură 61: Țintă cu Trecere multiplă selectată ............................................................................................................ 71

Figură 62: Țintă cu Trecere multiplă deselectată ........................................................................................................ 71

Figură 63: Ordinea de efectuare a biopsiei pentru seturile de ținte .......................................................................... 72

Figură 64: Ordinea de efectuare a biopsiei pentru o țintă cu trei decalaje ...................................................................... 72

Figură 65: Ordinea de efectuare a biopsiei pentru o țintă cu patru decalaje .......................................................... 72

Figură 66: Ordinea de efectuare a biopsiei pentru o țintă cu cinci decalaje ............................................................. 72

Figură 67: Ecranul Imprimare pereche stereo .............................................................................................................. 73

Figură 68: Butonul QAS pe ecranul Administrare ...................................................................................................... 76

Figură 69: Caseta de dialog Informații test QAS ......................................................................................................... 77

Figură 70: Câmpul Dispozitiv în fila Biopsie ............................................................................................................... 77

Figură 71: Butonul QAS lateral pe ecranul Administrare .......................................................................................... 79

Figură 72: Caseta de dialog Informații test QAS lateral ............................................................................................. 80

Figură 73: Câmpul Dispozitiv în fila Biopsie ............................................................................................................... 80

Figură 74: Modulul de ghidare a biopsiei Affirm ........................................................................................................ 89

Figură 75: Brațul lateral ................................................................................................................................................... 90

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Listă de tabele

MAN-06411-3102, Revizie 003 xi

Listă de tabele

Tabel 1: Componentele modulului de ghidare a biopsiei .......................................................................................... 14

Tabel 2: Componentele modulului de control al biopsiei .......................................................................................... 15

Tabel 3: Componentele brațului lateral ........................................................................................................................ 22

Tabel 4: Cum se utilizează butonul Sunet .................................................................................................................... 46

Tabel 5: Butonul C-arm Stereo Mode (Mod stereo cu braț C) ................................................................................... 59

Tabel 6: Cum se selectează modul stereo cu braț C .................................................................................................... 60

Tabel 7: Proceduri necesare ............................................................................................................................................ 75

Tabel 8: Program de întreținere preventivă pentru tehnologii de radiologie ......................................................... 83

Tabel 9: Program de întreținere preventivă pentru tehnologii de radiologie ......................................................... 84

Tabel 10: Programul de întreținere preventivă efectuată de inginerul de service .................................................. 85

Tabel 11: Alertele sonore ale sistemului Affirm .......................................................................................................... 93

Tabel 12: Mesajele de eroare ale sistemului Affirm .................................................................................................... 93

Tabel 13: Mesajele stației de colectare ........................................................................................................................... 95

Tabel 14: Dispozitive de biopsie Hologic verificate în fabrică .............................................................................. 101

Tabel 15: Ghidaje pentru ace cu localizare fire (Loc) .............................................................................................. 102

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Capitolul 1: Introducere

MAN-06411-3102, Revizie 003 Pagină 1

1: Introducere

Citiți cu atenție toate aceste informații înainte de a utiliza sistemul. Urmați toate

avertismentele și precauțiile menționate în acest manual. Păstrați acest manual la

dispoziție în timpul procedurilor. Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la

toate riscurile potențiale și evenimentele adverse prezentate în acest manual, pe care le

implică utilizarea sistemului.

Observație

Hologic configurează unele sisteme în așa fel încât să îndeplinească anumite cerințe.

Din configurația sistemului dvs. pot lipsi anumite opțiuni și accesorii la care se face

referire în acest manual.

1.1 Domeniul de utilizare

Atenție: legislația federală din SUA permite vânzarea acestui dispozitiv doar de către

un medic sau pe baza prescripției acestuia.

Sistemul de ghidare pentru biopsie mamară Affirm® este un accesoriu opțional pentru

sistemele de mamografie digitală și pentru sistemele de tomosinteză digitală Selenia®

Dimensions® și 3Dimensions™. Funcția acestuia este de a localiza cu precizie leziunile de

la nivelul sânului în trei dimensiuni. Rolul său este de a asigura ghidare țintită în

procedurile intervenționale, precum biopsii, localizare pre-chirurgicală sau dispozitive

de tratament.

1.2 Profilurile de utilizatori

1.2.1 Tehnologul de mamografie

• Îndeplinește toate cerințele care se aplică locului în care tehnologul de mamografie își

desfășoară activitatea.

• A fost instruit cu privire la sistemul de mamografie.

• A fost instruit în privința pozițiilor de mamografie.

• Înțelege procedurile de biopsie stereotactică a sânului.

• Înțelege cum să utilizeze un computer și dispozitivele periferice ale acestuia.

• Poate ridica 20 de livre (9 kg) până la înălțimea umerilor cu ambele mâini (aptitudine

necesar în cazul sistemele stereotactice verticale).

• Înțelege procedurile sterile.

Capitolul 1

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Capitolul 1: Introducere

Pagină 2 MAN-06411-3102, Revizie 003

1.2.2 Radiologul, chirurgul

• Îndeplinește toate cerințele care se aplică locului în care medicul își desfășoară activitatea.

• Înțelege procedurile de biopsie stereotactică a sânului.

• Înțelege cum să utilizeze un computer și dispozitivele periferice ale acestuia.

• Înțelege procedurile sterile.

• Administrează anestezie locală.

• Înțelege procedurile chirurgicale de bază pentru endobiopsie.

1.2.3 Fizicianul medical

• Îndeplinește toate cerințele care se aplică locului în care fizicianul medical își

desfășoară activitatea.

• Înțelege ce presupune mamografia.

• Are experiență în domeniul imagisticii digitale.

• Înțelege cum să utilizeze un computer și dispozitivele periferice ale acestuia.

1.3 Cerințe privind instruirea

În SUA, utilizatorii trebuie să fie tehnologi de radiologie înregistrați, care îndeplinesc

criteriile privind efectuarea mamografiei. Utilizatorii de mamografie trebuie să

îndeplinească toate cerințele MQSA privind personalul aplicabile în baza directivelor

FDA pentru mamografia convențională și digitală.

Utilizatorul are la dispoziție opțiuni de instruire, care includ, dar nu se limitează la

următoarele:

• Instruire privind aplicațiile la fața locului, oferite de un specialist de servicii

clinice Hologic

• Instruire la locul de muncă, la fața locului, cunoscută și sub denumirea de

formare între colegi

În plus, manualul de utilizare este un ghid de instrucțiuni privind modul de utilizare a

sistemului.

Toți utilizatorii trebuie să se asigure că sunt instruiți cu privire la utilizarea corectă a

sistemului înainte de utilizare pe pacienți.

Hologic nu își asumă răspunderea pentru cazurile de vătămare sau deteriorare cauzate

de utilizarea incorectă a sistemului.

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Capitolul 1: Introducere

MAN-06411-3102, Revizie 003 Pagină 3

1.4 Cerințele privind controlul calității

Efectuați toate testele pentru controlul calității la momentul potrivit.

1.5 Unde pot fi găsite informațiile de descriere tehnică

Informațiile de descriere tehnică sunt disponibile în documentul Service Manual

(Manualul de service).

1.6 Declarație de garanție

Cu excepția unei declarații exprese din Acord în acest sens: i) echipamentul fabricat de Hologic

este oferit Clientului original în baza unei garanții conform căreia funcționează în mare parte

conform specificațiilor privind produsul publicate timp de un (1) an de la data expedierii sau,

dacă este necesară Instalarea, de la data Instalării („Perioada de garanție”); ii) tuburile de raze

X pentru imagistica prin mamografie digitală sunt acoperite de garanție timp de douăzeci și

patru (24) de luni, timp în care tuburile de raze X sunt acoperite complet de garanție pentru

primele douăsprezece (12) luni și sunt garantate pe baza unei metode liniare pro rata pe

durata lunilor 13–24; iii) piesele de schimb și elementele refabricate sunt acoperite de garanție

pe durata rămasă din Perioada de garanție sau nouăzeci (90) de zile de la expediere, în funcție

de intervalul mai lung; iv) Proviziile consumabile sunt conforme cu specificațiile publicate în

baza unei garanții pe o perioadă care se încheie la data expirării indicate pe ambalajele lor; v)

programele Software oferite pe baza unei licențe sunt acoperite de garanția funcționării în

conformitate cu specificațiile publicate; vi) Serviciile sunt acoperite de garanția furnizării într-

un mod care respectă calitatea lucrării și a materialelor; vii) echipamentele nefabricate de

Hologic sunt acoperite de garanție de către producătorul lor, iar aceste garanții ale

producătorului se oferă prin extensie clienților Hologic în măsura permisă de producătorul

unor astfel de echipamente nefabricate de Hologic. Hologic nu oferă garanție în privința

faptului că utilizarea Produselor va fi neîntreruptă sau lipsită de erori ori că Produsele vor fi

compatibile cu produse terțe autorizate care nu sunt de marca Hologic. Aceste garanții nu se

aplică niciunui articol care a fost: (a) reparat, mutat sau modificat de către alte persoane decât

personalul de service autorizat Hologic; (b) supus abuzului fizic (inclusiv termic sau electric),

forțării sau utilizării incorecte; (c) depozitat, întreținut sau utilizat într-un mod neconform cu

specificațiile sau instrucțiunile Hologic aplicabile, inclusiv refuzul Clientului de a permite

actualizările de software recomandate de Hologic; sau (d) desemnat ca furnizat în baza unei

garanții neoferite de Hologic sau pe baza unei versiuni preliminare ori „ca atare”.

1.7 Asistența tehnică

Consultați pagina privind drepturile de autor a acestui manual pentru informații de

contact în scopul obținerii de asistență tehnică.

1.8 Reclamațiile privind produsul

Raportați companiei Hologic orice reclamație sau problemă de calitate, fiabilitate, siguranță

sau performanță privind produsul. Dacă dispozitivul a cauzat sau a fost implicat în vătămarea

unui pacient, raportați incidentul imediat companiei Hologic. (Consultați pagina privind

drepturile de autor pentru informații de contact.)

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Capitolul 1: Introducere

Pagină 4 MAN-06411-3102, Revizie 003

1.9 Declarația privind securitatea cibernetică Hologic

Hologic testează în permanență starea actuală a securității computerelor și rețelelor

pentru a detecta posibile probleme de securitate. Dacă este cazul, Hologic oferă

actualizări ale produsului.

Pentru documentele despre cele mai bune practici privind securitatea cibernetică pentru

produsele Hologic, consultați site-ul Hologic la www.Hologic.com.

1.10 Simboluri

Această secțiune prezintă simbolurile de pe acest sistem.

Bornă de egalizare a potențialelor

Bornă de legare la pământ

„On (Pornit) și „Off” (Oprit) (referitor la alimentare) pentru computer și afișaj

Eliminați echipamentele electrice și electronice separat de deșeurile

standard. Trimiteți echipamentele scoase din uz la Hologic sau contactați

reprezentantul dvs. de service.

Producător

Data fabricației

Număr de catalog

Număr de serie

Atenție

Urmați instrucțiunile de operare

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Capitolul 1: Introducere

MAN-06411-3102, Revizie 003 Pagină 5

1.11 Descrierea avertismentelor, atenționărilor și observațiilor

Descrierea avertismentelor, atenționărilor și observațiilor folosite în acest manual:

AVERTISMENT!

Procedurile pe care trebuie să le urmați întocmai pentru a preveni

riscul de vătămare periculoasă sau fatală.

Avertisment:

Procedurile pe care trebuie să le urmați întocmai pentru a preveni vătămarea.

Atenție:

Procedurile pe care trebuie să le urmați întocmai pentru a preveni deteriorarea

echipamentului, pierderea de date sau deteriorarea fișierelor din aplicațiile software.

Observație

Observațiile indică informații suplimentare.

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Capitolul 2: Informații generale

MAN-06411-3102, Revizie 003 Pagină 7

2: Informații generale

2.1 Prezentarea generală a sistemului

Sistemul de ghidare pentru biopsie mamară Affirm se atașează pe brațul C al sistemului

Selenia Dimensions sau al sistemului 3Dimensions. Sistemul de biopsie Affirm are două

componente principale:

• Modulul de ghidare a biopsiei

• Modulul de control al biopsiei

Un dispozitiv de biopsie compatibil se atașează pe montura dispozitivului cu modul de

ghidare a biopsiei. În timpul unei proceduri cu abordare standard a acului, motoarele

sistemului Affirm mută dispozitivul de biopsie în direcțiile X și Y. Mișcarea axei Z este

manuală. Accesoriul de biopsie verticală cu braț lateral Affirm opțional se instalează pe

modulul de ghidare a biopsiei pentru a permite procedurile cu abordare laterală a acului.

Atunci când se utilizează accesoriul cu braț lateral, mișcarea pe axa X, Y și Z este aceeași

ca în cazul abordării standard a acului. Brațul C este poziționat la 0°, iar dispozitivul de

biopsie este poziționat în același mod ca în cazul unei abordări standard cu ac. Apoi, acul

este avansat manual la nivelul sânului de-a lungul propriei axe X, denumită „X Lat”.

Brațul cu tub al sistemelor Selenia Dimensions și 3Dimensions se mișcă separat față de

Brațul de compresie pentru a permite obținerea unor imagini 2D și prin tomosinteză

pentru țintire. Tipurile de imagini pe care le puteți obține depind de licențierea

sistemului de imagistică. Consultați Ghidul de utilizare a sistemului de imagistică pentru

informații complete despre sistemul respectiv. Tipurile de biopsii pe care le puteți efectua

depind de licențierea sistemului Affirm. Pentru a vedea toate licențele instalate, mergeți

la Licensing (Licențiere) în System Tools (Instrumente de sistem).

Capitolul 2

Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară

Capitolul 2: Informații generale

Pagină 8 MAN-06411-3102, Revizie 003

Figură 1: Sistemul de biopsie Affirm pe sistemul de mamografie Selenia Dimensions

Legenda figurii

1. Modulul de ghidare a

biopsiei

2. Modulul de control al

biopsiei

2.2 Cum se manipulează modulul de ghidare a biopsiei

Atenție:

Pentru a preveni deteriorarea sau problemele de aliniere în etapa de ghidare a acului,

aveți grijă atunci când mutați modulul de ghidare a biopsiei.

Atenție:

Modulul de ghidare a biopsiei Affirm cântărește 15 livre (6,8 kg). Atunci când îl

mutați, asigurați-vă că îl prindeți bine de mânere.

Ridicați modulul de ghidare a biopsiei doar cu ajutorul mânerelor.

Figură 2: Cum se ridică modulul de ghidare a biopsiei

Pagina se încarcă ...

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Manualul utilizatorului

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Manualul utilizatorului

Lucrări conexe

Alte documente