Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Manualul utilizatorului

Tip
Manualul utilizatorului
Ghid de utilizare
MAN-06411-3102 Revizie 003
Affirm®
Sistem De Ghidare Pentru Biopsie Mamară
Ghid de utilizare
Pentru Versiunea De Software 1.11 și 2.2
Număr Piesă MAN-06411-3102
Revizie 003
Iulie 2021
© 2021 Hologic, Inc. Document tipărit în SUA. Acest manual a fost scris inițial în engleză.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia,și logourile asociate sunt mărci comerciale și/sau mărci
comerciale înregistrate ale companiei Hologic, Inc. și/sau ale filialelor sale în SUA și/sau în alte țări. Orice alte mărci comerciale,
mărci comerciale înregistrate și denumiri de produse sunt deținute de proprietarii lor.
Este posibil ca acest produs să fie protejat printr-unul sau mai multe brevete străine identificate pe
www.Hologic.com/patent-information.
Asistență Privind Produsele
SUA: +1.877.371.4372
Europa: +32 2 711 4690
Asia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Toate Celelalte Țări: +1 781 999 7750
E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Cuprins
MAN-06411-3102, Revizie 003 v
Cuprins
Listă de figuri __________________________________________________________________ ix
Listă de tabele _________________________________________________________________ xi
1: Introducere ___________________________________________________________________1
1.1 Domeniul de utilizare............................................................................................................................................. 1
1.2 Profilurile de utilizatori .......................................................................................................................................... 1
1.2.1 Tehnologul de mamografie ..................................................................................................................... 1
1.2.2 Radiologul, chirurgul ............................................................................................................................... 2
1.2.3 Fizicianul medical ..................................................................................................................................... 2
1.3 Cerințe privind instruirea ...................................................................................................................................... 2
1.4 Cerințele privind controlul calității ...................................................................................................................... 3
1.5 Unde pot fi găsite informațiile de descriere tehnică .......................................................................................... 3
1.6 Declarație de garanție ............................................................................................................................................. 3
1.7 Asistența tehnică ..................................................................................................................................................... 3
1.8 Reclamațiile privind produsul .............................................................................................................................. 3
1.9 Declarația privind securitatea cibernetică Hologic ............................................................................................ 4
1.10 Simboluri .................................................................................................................................................................. 4
1.11 Descrierea avertismentelor, atenționărilor și observațiilor ............................................................................... 5
2: Informații generale ____________________________________________________________7
2.1 Prezentarea generală a sistemului ........................................................................................................................ 7
2.2 Cum se manipulează modulul de ghidare a biopsiei ........................................................................................ 8
2.3 Informații privind siguranța ................................................................................................................................. 9
2.4 Avertismente și precauții ..................................................................................................................................... 10
2.5 Conformitate .......................................................................................................................................................... 11
2.5.1 Cerințele de conformitate ...................................................................................................................... 11
2.6 Pozițiile etichetelor ............................................................................................................................................... 12
3: Instalare, verificare și îndepărtare ______________________________________________13
3.1 Componentele modulului de ghidare a biopsiei .............................................................................................. 13
3.2 Componentele modulului de control al biopsiei .............................................................................................. 15
3.3 Instalarea componentelor principale .................................................................................................................. 16
3.3.1 Atașați modulul de ghidare a biopsiei................................................................................................. 16
3.3.2 Atașați modulul de control al biopsiei................................................................................................. 17
3.4 Instalarea și îndepărtarea accesoriilor ................................................................................................................ 18
3.4.1 Palete de compresie pentru biopsie ..................................................................................................... 18
3.4.2 Ghidaj pentru ace ................................................................................................................................... 18
3.4.3 Adaptorul dispozitivului de biopsie .................................................................................................... 20
3.4.4 Dispozitiv de biopsie .............................................................................................................................. 20
3.4.5 Brațul lateral și accesoriile brațului lateral .......................................................................................... 21
3.5 Verificările sistemului .......................................................................................................................................... 36
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Cuprins
vi MAN-06411-3102, Revizie 003
3.5.1 Confirmați conexiunea cu gazda .......................................................................................................... 36
3.6 Îndepărtarea componentelor principale ............................................................................................................ 36
3.6.1 Modulul de control al biopsiei .............................................................................................................. 36
3.6.2 Modulul de ghidare a biopsiei .............................................................................................................. 37
3.7 Suportul de masă al sistemului Affirm .............................................................................................................. 38
3.8 Cutie de depozitare pentru brațul lateral .......................................................................................................... 39
4: Interfața de utilizare Modulul de control al biopsiei ____________________________41
4.1 Ecranele modulului de control al biopsiei ......................................................................................................... 41
4.1.1 Ecranul de pornire .................................................................................................................................. 41
4.1.2 Ecranul Ghidare țintă ............................................................................................................................. 42
4.1.3 Ecranul modului de navigare................................................................................................................ 47
4.1.4 Ecranul Selectare țintă ............................................................................................................................ 49
5: Biopsie ______________________________________________________________________53
5.1 Vizualizări biopsie ................................................................................................................................................ 53
5.1.1 Adăugarea unei vizualizări pentru biopsie ........................................................................................ 54
5.1.2 Editarea vizualizării unei biopsii .......................................................................................................... 57
5.2 Moduri stereo cu braț C ....................................................................................................................................... 58
5.2.1 Rotirea brațului C în modurile stereo cu braț C ................................................................................. 58
5.2.2 Cum se selectează modul stereo cu braț C pentru colectarea imaginilor ....................................... 60
5.3 Fila Biopsie ............................................................................................................................................................. 61
5.3.1 Opțiuni pentru biopsie ........................................................................................................................... 62
5.4 Țintirea stereotactică 2D a leziunii ..................................................................................................................... 65
5.4.1 Verificarea poziției dispozitivului de biopsie ..................................................................................... 66
5.5 Țintirea leziunii cu ghidare prin tomosinteză ................................................................................................... 67
5.5.1 Verificarea poziției dispozitivului de biopsie ..................................................................................... 68
5.5.2 Proiectarea țintelor pe imaginea de explorare post-lansare .............................................................. 68
5.6 Țintirea leziunilor prin utilizarea funcției Trecere multiplă ........................................................................... 69
5.7 După biopsie .......................................................................................................................................................... 72
5.8 Imprimarea imaginilor perechii stereo .............................................................................................................. 73
6: Controlul calității ____________________________________________________________75
6.1 Procedurile necesare pentru controlul calității ................................................................................................. 75
6.2 Testul QAS ............................................................................................................................................................. 75
6.2.1 Test QAS pentru abordarea standard a acului ................................................................................... 76
6.2.2 Testul QAS pentru abordarea laterală a acului .................................................................................. 79
6.3 Calibrare geometrie .............................................................................................................................................. 82
6.3.1 Procedura de calibrare a geometriei .................................................................................................... 82
7: Îngrijirea și curățarea _________________________________________________________83
7.1 Informații generale................................................................................................................................................ 83
7.2 Programul de întreținere preventivă .................................................................................................................. 83
7.3 Programul de întreținere preventivă pentru operatorul de service ............................................................... 85
7.4 Pentru curățarea generală .................................................................................................................................... 86
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Cuprins
MAN-06411-3102, Revizie 003 vii
7.4.1 Cum se curăță ecranul modulului de control al biopsiei .................................................................. 87
7.4.2 Pentru a preveni riscul de vătămare corporală sau deteriorare a dispozitivului .......................... 87
Anexă A: Specificațiile sistemului ________________________________________________89
A.1 Măsurătorile sistemului Affirm .......................................................................................................................... 89
A.2 Măsurătorile brațului lateral ............................................................................................................................... 90
A.3 Modulul de ghidare a biopsiei ............................................................................................................................ 91
A.4 Brațul lateral .......................................................................................................................................................... 91
A.5 Modulul de control al biopsiei ............................................................................................................................ 91
Anexă B: Mesajele și alertele sistemului __________________________________________93
B.1 Alerte sonore ......................................................................................................................................................... 93
B.2 Mesaje de eroare.................................................................................................................................................... 93
B.3 Mesajele stației de colectare ................................................................................................................................. 95
Anexă C: Corecția raportului contrast-zgomot CNR pentru biopsie __________________97
C.1 Corecția raportului contrast-zgomot CNR pentru biopsia stereotactică 2D ................................................. 97
C.1.1 AEC Table 0 (doză standard pentru biopsia stereotactică 2D) ......................................................... 97
C.2 Corecția CNR pentru opțiunea de biopsie prin tomosinteză ......................................................................... 98
C.2.1 AEC Table 0 (Opțiunea de tomosinteză: doză standard pentru tomosinteză) .............................. 98
Anexă D: Formulare ____________________________________________________________99
D.1 Lista de verificare a testului QAS ....................................................................................................................... 99
D.2 Lista de verificare a testului QAS pentru brațul lateral ................................................................................. 100
Anexă E: Piese auxiliare pentru biopsie __________________________________________101
E.1 Dispozitive de biopsie Hologic verificate în fabrică ...................................................................................... 101
E.2 Ghidaje pentru ace cu localizare fire ................................................................................................................ 102
Glosar de termeni ___________________________________________________________103
Index ________________________________________________________________________105
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Listă de figuri
MAN-06411-3102, Revizie 003 ix
Listă de figuri
Figură 1: Sistemul de biopsie Affirm pe sistemul de mamografie Selenia Dimensions .......................................... 8
Figură 2: Cum se ridică modulul de ghidare a biopsiei ............................................................................................... 8
Figură 3: Cum se depozitează modulul de ghidare a biopsiei .................................................................................... 9
Figură 4: Poziția etichetei modulului de ghidare a biopsiei ...................................................................................... 12
Figură 5: Poziția etichetei cu numărul de serie pe brațul lateral ............................................................................... 12
Figură 6: Modulul de ghidare a biopsiei ...................................................................................................................... 13
Figură 7: Modulul de control al biopsiei ...................................................................................................................... 15
Figură 8: Instalarea modulului de ghidare a biopsiei ................................................................................................. 16
Figură 9: Atașarea modulului de control al biopsiei ................................................................................................... 17
Figură 10: Instalarea suportului ghidajului pentru ace pe montura standard a dispozitivului ........................... 19
Figură 11: Instalarea ghidajului pentru ace pe suportul standard al ghidajului pentru ace ................................. 19
Figură 12: Atașarea unui adaptor al dispozitivului de biopsie pe montura dispozitivului (standard) ............... 20
Figură 13: Componentele brațului lateral ..................................................................................................................... 21
Figură 14: Abordare a acului prin stânga brațului lateral (albastru) ........................................................................ 23
Figură 15: Abordarea a acului prin dreapta brațului lateral (galben) ...................................................................... 23
Figură 16: Instalarea suportului brațului lateral peste receptorul de imagini ......................................................... 24
Figură 17: Îndepărtarea suportului ghidajelor pentru ace de pe montura standard a dispozitivului ................. 25
Figură 18: Instalarea brațului lateral pe montura dispozitivului .............................................................................. 26
Figură 19: Ecran de selecție pentru partea de montare a brațului lateral ................................................................ 27
Figură 20: Prinderea suportului albastru al ghidajului pentru ace pe tijele ghidajului pentru ace (abordare a
acului prin stânga) ........................................................................................................................................................... 29
Figură 21: Prinderea suportului galben al ghidajului pentru ace pe tijele ghidajului pentru ace (abordare a
acului prin dreapta) ......................................................................................................................................................... 29
Figură 22: Instalarea unui ghidaj pentru ace de unică folosință pe un suport al ghidajului pentru ace (braț lateral) .. 29
Figură 23: Pozițiile blocată și deblocată ale manetei saniei ........................................................................................ 30
Figură 24: Poziția blocată și deblocată a manetei monturii dispozitivului .............................................................. 31
Figură 25: Instalarea monturii dispozitivului pe sania brațului lateral ................................................................... 31
Figură 26: Prinderea adaptorului dispozitivului de biopsie pe montura dispozitivului (brațul lateral) ..................... 32
Figură 27: Manetele de blocare în poziția complet blocată ........................................................................................ 33
Figură 28: Scările și poziționarea pentru opritorul X și sanie .................................................................................... 34
Figură 29: Instalarea opritorului X pe brațul lateral ................................................................................................... 35
Figură 30: Ecranul de pornire al modulului de control al biopsiei ........................................................................... 36
Figură 31: Suportul de masă al sistemului Affirm ...................................................................................................... 38
Figură 32: Brațul lateral și cutia de depozitare ............................................................................................................ 39
Figură 33: Ecranul de pornire......................................................................................................................................... 41
Figură 34: Ecranul Ghidare țintă ................................................................................................................................... 43
Figură 35: Ecranul Ghidare țintă pentru brațul lateral ............................................................................................... 44
Figură 36: Celule diferențiate verzi ............................................................................................................................... 45
Figură 37: Celule galbene și roșii ................................................................................................................................... 45
Figură 38: Sunetele alertelor pot fi auzite ..................................................................................................................... 46
Figură 39: Sunetele alertelor sunt dezactivate ............................................................................................................. 46
Figură 40: Ecranul modului de navigare ...................................................................................................................... 48
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Listă de figuri
x MAN-06411-3102, Revizie 003
Figură 41: Ecranul Modul Navigare pentru brațul lateral ......................................................................................... 49
Figură 42: Ecranul Selectare țintă .................................................................................................................................. 50
Figură 43: Ecranul Selectare țintă pentru brațul lateral .............................................................................................. 51
Figură 44: Fila Biopsie de pe ecranul Adăugare vizualizare ...................................................................................... 54
Figură 45: Opțiunile de modificare a vizualizării Stereo (-) și Stereo (+) ................................................................. 56
Figură 46: Ecranul Editare vizualizare (biopsie).......................................................................................................... 57
Figură 47: Mod stereo ...................................................................................................................................................... 59
Figură 48: Mod cu braț C ................................................................................................................................................ 59
Figură 49: Pictograma Stare sistem ................................................................................................................................ 60
Figură 50: Meniul Stare sistem ....................................................................................................................................... 60
Figură 51: Ecranul Setări implicite sistem ......................................................................................................................... 60
Figură 52: Fila Biopsie ..................................................................................................................................................... 61
Figură 53: Butoane de funcții și date în fila Biopsie (abordare standard a acului) ................................................. 62
Figură 54: Butoane de funcții și date în fila Biopsie (abordare laterală a acului) .................................................... 63
Figură 55: Opțiuni de Trecere multiplă ........................................................................................................................ 69
Figură 56: Patru puncte țintă cu decalaj stabilite în jurul punctului țintă central ................................................... 70
Figură 57: Distanță de 3 mm între punctele cu decalaj ............................................................................................... 70
Figură 58: Distanță de 5 mm între punctele cu decalaj ............................................................................................... 70
Figură 59: Țintă cu un singur punct selectată ............................................................................................................. 71
Figură 60: Țintă cu un singur punct deselectată ......................................................................................................... 71
Figură 61: Țintă cu Trecere multiplă selectată ............................................................................................................ 71
Figură 62: Țintă cu Trecere multiplă deselectată ........................................................................................................ 71
Figură 63: Ordinea de efectuare a biopsiei pentru seturile de ținte .......................................................................... 72
Figură 64: Ordinea de efectuare a biopsiei pentru o țintă cu trei decalaje ...................................................................... 72
Figură 65: Ordinea de efectuare a biopsiei pentru o țintă cu patru decalaje .......................................................... 72
Figură 66: Ordinea de efectuare a biopsiei pentru o țintă cu cinci decalaje ............................................................. 72
Figură 67: Ecranul Imprimare pereche stereo .............................................................................................................. 73
Figură 68: Butonul QAS pe ecranul Administrare ...................................................................................................... 76
Figură 69: Caseta de dialog Informații test QAS ......................................................................................................... 77
Figură 70: Câmpul Dispozitiv în fila Biopsie ............................................................................................................... 77
Figură 71: Butonul QAS lateral pe ecranul Administrare .......................................................................................... 79
Figură 72: Caseta de dialog Informații test QAS lateral ............................................................................................. 80
Figură 73: Câmpul Dispozitiv în fila Biopsie ............................................................................................................... 80
Figură 74: Modulul de ghidare a biopsiei Affirm ........................................................................................................ 89
Figură 75: Brațul lateral ................................................................................................................................................... 90
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Listă de tabele
MAN-06411-3102, Revizie 003 xi
Listă de tabele
Tabel 1: Componentele modulului de ghidare a biopsiei .......................................................................................... 14
Tabel 2: Componentele modulului de control al biopsiei .......................................................................................... 15
Tabel 3: Componentele brațului lateral ........................................................................................................................ 22
Tabel 4: Cum se utilizează butonul Sunet .................................................................................................................... 46
Tabel 5: Butonul C-arm Stereo Mode (Mod stereo cu braț C) ................................................................................... 59
Tabel 6: Cum se selectează modul stereo cu braț C .................................................................................................... 60
Tabel 7: Proceduri necesare ............................................................................................................................................ 75
Tabel 8: Program de întreținere preventivă pentru tehnologii de radiologie ......................................................... 83
Tabel 9: Program de întreținere preventivă pentru tehnologii de radiologie ......................................................... 84
Tabel 10: Programul de întreținere preventivă efectuată de inginerul de service .................................................. 85
Tabel 11: Alertele sonore ale sistemului Affirm .......................................................................................................... 93
Tabel 12: Mesajele de eroare ale sistemului Affirm .................................................................................................... 93
Tabel 13: Mesajele stației de colectare ........................................................................................................................... 95
Tabel 14: Dispozitive de biopsie Hologic verificate în fabrică .............................................................................. 101
Tabel 15: Ghidaje pentru ace cu localizare fire (Loc) .............................................................................................. 102
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Capitolul 1: Introducere
MAN-06411-3102, Revizie 003 Pagină 1
1: Introducere
Citiți cu atenție toate aceste informații înainte de a utiliza sistemul. Urmați toate
avertismentele și precauțiile menționate în acest manual. Păstrați acest manual la
dispoziție în timpul procedurilor. Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la
toate riscurile potențiale și evenimentele adverse prezentate în acest manual, pe care le
implică utilizarea sistemului.
Observație
Hologic configurează unele sisteme în așa fel încât să îndeplinească anumite cerințe.
Din configurația sistemului dvs. pot lipsi anumite opțiuni și accesorii la care se face
referire în acest manual.
1.1 Domeniul de utilizare
Atenție: legislația federală din SUA permite vânzarea acestui dispozitiv doar de către
un medic sau pe baza prescriiei acestuia.
Sistemul de ghidare pentru biopsie mamară Affirm® este un accesoriu opțional pentru
sistemele de mamografie digitală și pentru sistemele de tomosinteză digitală Selenia®
Dimensions® și 3Dimensions™. Funcția acestuia este de a localiza cu precizie leziunile de
la nivelul sânului în trei dimensiuni. Rolul său este de a asigura ghidare țintită în
procedurile intervenționale, precum biopsii, localizare pre-chirurgicală sau dispozitive
de tratament.
1.2 Profilurile de utilizatori
1.2.1 Tehnologul de mamografie
Îndeplinește toate cerințele care se aplică locului în care tehnologul de mamografie își
desfășoară activitatea.
A fost instruit cu privire la sistemul de mamografie.
A fost instruit în privința pozițiilor de mamografie.
Înțelege procedurile de biopsie stereotactică a sânului.
Înțelege cum să utilizeze un computer și dispozitivele periferice ale acestuia.
Poate ridica 20 de livre (9 kg) până la înălțimea umerilor cu ambele mâini (aptitudine
necesar în cazul sistemele stereotactice verticale).
Înțelege procedurile sterile.
Capitolul 1
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Capitolul 1: Introducere
Pagină 2 MAN-06411-3102, Revizie 003
1.2.2 Radiologul, chirurgul
Îndeplinește toate cerințele care se aplică locului în care medicul își desfășoară activitatea.
Înțelege procedurile de biopsie stereotactică a sânului.
Înțelege cum să utilizeze un computer și dispozitivele periferice ale acestuia.
Înțelege procedurile sterile.
Administrează anestezie locală.
Înțelege procedurile chirurgicale de bază pentru endobiopsie.
1.2.3 Fizicianul medical
Îndeplinește toate cerințele care se aplică locului în care fizicianul medical își
desfășoară activitatea.
Înțelege ce presupune mamografia.
Are experiență în domeniul imagisticii digitale.
Înțelege cum să utilizeze un computer și dispozitivele periferice ale acestuia.
1.3 Cerințe privind instruirea
În SUA, utilizatorii trebuie să fie tehnologi de radiologie înregistrați, care îndeplinesc
criteriile privind efectuarea mamografiei. Utilizatorii de mamografie trebuie să
îndeplinească toate cerințele MQSA privind personalul aplicabile în baza directivelor
FDA pentru mamografia convențională și digitală.
Utilizatorul are la dispoziție opțiuni de instruire, care includ, dar nu se limitează la
următoarele:
Instruire privind aplicațiile la fața locului, oferite de un specialist de servicii
clinice Hologic
Instruire la locul de muncă, la fața locului, cunoscută și sub denumirea de
formare între colegi
În plus, manualul de utilizare este un ghid de instrucțiuni privind modul de utilizare a
sistemului.
Toți utilizatorii trebuie să se asigure că sunt instruiți cu privire la utilizarea corectă a
sistemului înainte de utilizare pe pacienți.
Hologic nu își asumă răspunderea pentru cazurile de vătămare sau deteriorare cauzate
de utilizarea incorectă a sistemului.
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Capitolul 1: Introducere
MAN-06411-3102, Revizie 003 Pagină 3
1.4 Cerințele privind controlul calității
Efectuați toate testele pentru controlul calității la momentul potrivit.
1.5 Unde pot fi găsite informațiile de descriere tehnică
Informațiile de descriere tehnică sunt disponibile în documentul Service Manual
(Manualul de service).
1.6 Declarație de garanție
Cu excepția unei declarații exprese din Acord în acest sens: i) echipamentul fabricat de Hologic
este oferit Clientului original în baza unei garanții conform căreia funcționează în mare parte
conform specificațiilor privind produsul publicate timp de un (1) an de la data expedierii sau,
dacă este necesară Instalarea, de la data Instalării („Perioada de garanție”); ii) tuburile de raze
X pentru imagistica prin mamografie digitală sunt acoperite de garanție timp de douăzeci și
patru (24) de luni, timp în care tuburile de raze X sunt acoperite complet de garanție pentru
primele douăsprezece (12) luni și sunt garantate pe baza unei metode liniare pro rata pe
durata lunilor 1324; iii) piesele de schimb și elementele refabricate sunt acoperite de garanție
pe durata rămasă din Perioada de garanție sau nouăzeci (90) de zile de la expediere, în funcție
de intervalul mai lung; iv) Proviziile consumabile sunt conforme cu specificațiile publicate în
baza unei garanții pe o perioadă care se încheie la data expirării indicate pe ambalajele lor; v)
programele Software oferite pe baza unei licențe sunt acoperite de garanția funcționării în
conformitate cu specificațiile publicate; vi) Serviciile sunt acoperite de garanția furnizării într-
un mod care respectă calitatea lucrării și a materialelor; vii) echipamentele nefabricate de
Hologic sunt acoperite de garanție de către producătorul lor, iar aceste garanții ale
producătorului se oferă prin extensie clienților Hologic în măsura permisă de producătorul
unor astfel de echipamente nefabricate de Hologic. Hologic nu oferă garanție în privința
faptului că utilizarea Produselor va fi neîntrerupsau lipsită de erori ori că Produsele vor fi
compatibile cu produse terțe autorizate care nu sunt de marca Hologic. Aceste garanții nu se
aplică niciunui articol care a fost: (a) reparat, mutat sau modificat de către alte persoane decât
personalul de service autorizat Hologic; (b) supus abuzului fizic (inclusiv termic sau electric),
forțării sau utilizării incorecte; (c) depozitat, întreținut sau utilizat într-un mod neconform cu
specificațiile sau instrucțiunile Hologic aplicabile, inclusiv refuzul Clientului de a permite
actualizările de software recomandate de Hologic; sau (d) desemnat ca furnizat în baza unei
garanții neoferite de Hologic sau pe baza unei versiuni preliminare ori „ca atare”.
1.7 Asistența tehnică
Consultați pagina privind drepturile de autor a acestui manual pentru informații de
contact în scopul obținerii de asistență tehnică.
1.8 Reclamațiile privind produsul
Raportați companiei Hologic orice reclamație sau problemă de calitate, fiabilitate, siguranță
sau performanță privind produsul. Dacă dispozitivul a cauzat sau a fost implicat în vătămarea
unui pacient, raportați incidentul imediat companiei Hologic. (Consultați pagina privind
drepturile de autor pentru informații de contact.)
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Capitolul 1: Introducere
Pagină 4 MAN-06411-3102, Revizie 003
1.9 Declarația privind securitatea cibernetică Hologic
Hologic testează în permanență starea actuală a securității computerelor și rețelelor
pentru a detecta posibile probleme de securitate. Dacă este cazul, Hologic oferă
actualizări ale produsului.
Pentru documentele despre cele mai bune practici privind securitatea cibernetică pentru
produsele Hologic, consultați site-ul Hologic la www.Hologic.com.
1.10 Simboluri
Această secțiune prezintă simbolurile de pe acest sistem.
Bornă de egalizare a potențialelor
Bornă de legare la pământ
„On (Pornit) și „Off” (Oprit) (referitor la alimentare) pentru computer și afișaj
Eliminați echipamentele electrice și electronice separat de deșeurile
standard. Trimiteți echipamentele scoase din uz la Hologic sau contactați
reprezentantul dvs. de service.
Producător
Data fabricației
Număr de catalog
Număr de serie
Atenție
Urmați instrucțiunile de operare
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Capitolul 1: Introducere
MAN-06411-3102, Revizie 003 Pagină 5
1.11 Descrierea avertismentelor, atenționărilor și observațiilor
Descrierea avertismentelor, atenționărilor și observațiilor folosite în acest manual:
AVERTISMENT!
Procedurile pe care trebuie să le urmați întocmai pentru a preveni
riscul de vătămare periculoasă sau fatală.
Avertisment:
Procedurile pe care trebuie să le urmați întocmai pentru a preveni vătămarea.
Atenție:
Procedurile pe care trebuie să le urmați întocmai pentru a preveni deteriorarea
echipamentului, pierderea de date sau deteriorarea fișierelor din aplicațiile software.
Observație
Observațiile indică informații suplimentare.
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Capitolul 2: Informații generale
MAN-06411-3102, Revizie 003 Pagină 7
2: Informații generale
2.1 Prezentarea generală a sistemului
Sistemul de ghidare pentru biopsie mamară Affirm se atașează pe brațul C al sistemului
Selenia Dimensions sau al sistemului 3Dimensions. Sistemul de biopsie Affirm are două
componente principale:
Modulul de ghidare a biopsiei
Modulul de control al biopsiei
Un dispozitiv de biopsie compatibil se atașează pe montura dispozitivului cu modul de
ghidare a biopsiei. În timpul unei proceduri cu abordare standard a acului, motoarele
sistemului Affirm mută dispozitivul de biopsie în direcțiile X și Y. Mișcarea axei Z este
manuală. Accesoriul de biopsie verticală cu braț lateral Affirm opțional se instalează pe
modulul de ghidare a biopsiei pentru a permite procedurile cu abordare laterală a acului.
Atunci când se utilizează accesoriul cu braț lateral, mișcarea pe axa X, Y și Z este aceeași
ca în cazul abordării standard a acului. Brațul C este poziționat la 0°, iar dispozitivul de
biopsie este poziționat în același mod ca în cazul unei abordări standard cu ac. Apoi, acul
este avansat manual la nivelul sânului de-a lungul propriei axe X, denumită „X Lat”.
Brațul cu tub al sistemelor Selenia Dimensions și 3Dimensions se mișcă separat față de
Brațul de compresie pentru a permite obținerea unor imagini 2D și prin tomosinteză
pentru țintire. Tipurile de imagini pe care le puteți obține depind de licențierea
sistemului de imagistică. Consultați Ghidul de utilizare a sistemului de imagistică pentru
informații complete despre sistemul respectiv. Tipurile de biopsii pe care le puteți efectua
depind de licențierea sistemului Affirm. Pentru a vedea toate licențele instalate, mergeți
la Licensing (Licențiere) în System Tools (Instrumente de sistem).
Capitolul 2
Ghid de utilizare pentru sistemul de ghidare pentru biopsie mamară
Capitolul 2: Informații generale
Pagină 8 MAN-06411-3102, Revizie 003
Figură 1: Sistemul de biopsie Affirm pe sistemul de mamografie Selenia Dimensions
Legenda figurii
1. Modulul de ghidare a
biopsiei
2. Modulul de control al
biopsiei
2.2 Cum se manipulează modulul de ghidare a biopsiei
Atenție:
Pentru a preveni deteriorarea sau problemele de aliniere în etapa de ghidare a acului,
aveți grijă atunci când mutați modulul de ghidare a biopsiei.
Atenție:
Modulul de ghidare a biopsiei Affirm cântărește 15 livre (6,8 kg). Atunci când îl
mutați, asigurați-vă că îl prindeți bine de mânere.
Ridicați modulul de ghidare a biopsiei doar cu ajutorul mânerelor.
Figură 2: Cum se ridică modulul de ghidare a biopsiei
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Manualul utilizatorului

Tip
Manualul utilizatorului