Hologic 3Dimensions System Manualul utilizatorului

Tip
Manualul utilizatorului
Ghid de utilizare
MAN-06383-3102 Revizie 002
3Dimensions
Sistem De Mamografie Digitală
Sistem De Tomosinteză Digitală
Ghid De Utilizare
Pentru Versiunea De Software 2.2
Număr Piesă MAN-06383-3102
Revizie 002
Iulie 2021
© 2021 Hologic, Inc. Document tipărit în SUA. Acest manual a fost scris inițial în engleză.
Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Hologic Clarity HD, I-View,
ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, și logourile asociate sunt mărci comerciale și/sau mărci comerciale înregistrate
ale companiei Hologic, Inc. și/sau ale filialelor sale în SUA și/sau în alte țări. Orice alte mărci comerciale, mărci comerciale
înregistrate și denumiri de produse sunt deținute de proprietarii lor.
Este posibil ca acest produs fie protejat printr-unul sau mai multe brevete străine identificate pe
www.Hologic.com/patent-information.
Asistență Privind Produsele
SUA: +1.877.371.4372
Europa: +32 2 711 4690
Asia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Toate Celelalte Țări: +1 781 999 7750
E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Cuprins
MAN-06383-3102 revizie 002 v
Cuprins
Listã de figuri _____________________________________________________________ xi
Listã de tabele _____________________________________________________________ xv
1: Introducere ______________________________________________________________ 1
1.1 Domenii de utilizare ...................................................................................................................................................... 1
1.1.1 Domeniul de utilizare pentru sistemul 3Dimensions.............................................................................. 1
1.1.2 Domeniul de utilizare pentru Genius AI Detection................................................................................. 2
1.1.3 Contraindicații ................................................................................................................................................. 2
1.2 Efecte adverse posibile ale sistemelor de mamografie asupra sănătății............................................................. 2
1.3 Capabilitățile sistemului ............................................................................................................................................... 2
1.4 Despre examinarea Genius 3D Mammography ...................................................................................................... 3
1.5 Mai multe informații despre tomosinteză................................................................................................................. 3
1.6 Despre tehnologiile imagistice C-View și Intelligent 2D ....................................................................................... 5
1.6.1 Programele software C-View și Intelligent 2D.......................................................................................... 5
1.6.2 Avertismente și precaii privind tehnologiile imagistice C-View și Intelligent 2D ........................ 5
1.6.3 Principiul de funcționare al tehnologiilor imagistice C-View și Intelligent 2D ................................. 6
1.7 Despre Genius AI Detection......................................................................................................................................... 7
1.7.1 Avertismente și precaii privind Genius AI Detection ......................................................................... 7
1.8 Profilurile de utilizatori................................................................................................................................................. 8
1.8.1 Tehnologul de mamografie ........................................................................................................................... 8
1.8.2 Radiologul ......................................................................................................................................................... 8
1.8.3 Fizicianul medical............................................................................................................................................ 8
1.9 Cerințe privind instruirea ............................................................................................................................................. 8
1.10 Cerințele privind controlul calității ............................................................................................................................ 9
1.11 Unde pot fi găsite instrucțiunile de instalare ........................................................................................................... 9
1.12 Unde pot fi găsite informațiile de descriere tehnică ............................................................................................... 9
1.13 Declarie de garanție .................................................................................................................................................... 9
1.14 Asistența tehnică...........................................................................................................................................................10
1.15 Reclamațiile privind produsul...................................................................................................................................10
1.16 Declaria privind securitatea cibernetiHologic ...............................................................................................10
1.17 Simbolurile .....................................................................................................................................................................10
1.18 Descrierea avertismentelor, atenționărilor și observațiilor .................................................................................12
1.19 Conveiile privind documentul...............................................................................................................................12
2: Informații generale _______________________________________________________ 13
2.1 Prezentarea generală a sistemului ............................................................................................................................13
2.1.1 Prezentarea generală a brului C..............................................................................................................14
2.2 Informii privind siguraa ......................................................................................................................................15
2.3 Avertismente și precauții ............................................................................................................................................15
2.4 Întrerupătoarele de oprire de urgență .....................................................................................................................19
2.5 Blocajele de siguranță ..................................................................................................................................................20
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Cuprins
vi MAN-06383-3102 revizie 002
2.6 Conformita te ................................................................................................................................................................. 20
2.6.1 Cerințele de conformitate............................................................................................................................ 20
2.6.2 Declarații privind conformitatea ............................................................................................................... 22
2.7 Pozițiile etichetelor ...................................................................................................................................................... 23
3: Comenzile și indicatoarele sistemului _______________________________________ 25
3.1 Comenzile de alimentare ale sistemului ................................................................................................................. 25
3.2 Comenzile și indicatoarele instalației cu tub ......................................................................................................... 26
3.2.1 Ecranul de pe capul cu tub ......................................................................................................................... 27
3.2.2 Comenzile și ecranul dispozitivului de compresie ............................................................................... 28
3.2.3 Panourile de comandă a brațului C .......................................................................................................... 29
3.2.4 Panourile de comandă de pe coloană ....................................................................................................... 30
3.2.5 Pedala cu două funcții ................................................................................................................................. 31
3.3 Comenzile și ecranele stației de colectare............................................................................................................... 32
4: Pornirea, testele de funionare și oprirea ____________________________________ 33
4.1 Pornirea sistemului...................................................................................................................................................... 33
4.2 Conectarea ..................................................................................................................................................................... 36
4.3 Efectuarea testelor de funcționare............................................................................................................................ 38
4.3.1 Testele de funcționare a compresiei.......................................................................................................... 39
4.3.2 Testele de funionare a mișcării brațului C ........................................................................................... 40
4.3.3 Colimarea........................................................................................................................................................ 49
4.3.4 Decalarea paletelor ....................................................................................................................................... 50
4.4 Funcționarea întrerupătoarelor de oprire de urgență.......................................................................................... 51
4.5 Oprirea sistemului ....................................................................................................................................................... 51
4.6 Scoaterea completă a sistemului de sub tensiune ................................................................................................. 51
5: Interfa de utilizare______________________________________________________ 53
5.1 Ecranul de selectare a funcției de executat............................................................................................................. 53
5.2 Despre bara de activități............................................................................................................................................. 55
5.3 Ecranul de selectare a pacientului............................................................................................................................ 58
5.3.1 Despre fila de notificări ............................................................................................................................... 60
5.3.2 Deschiderea ferestrei privind pacientul................................................................................................... 61
5.3.3 Adăugarea unui pacient nou...................................................................................................................... 61
5.3.4 Modificarea informațiilor pacientului ...................................................................................................... 61
5.3.5 Scindarea datelor pacieilor...................................................................................................................... 62
5.3.6 Ștergerea unui pacient ................................................................................................................................. 65
5.3.7 Filtrele pentru pacienți................................................................................................................................. 65
5.3.8 Împrospătarea listei de sarcini ................................................................................................................... 67
5.3.9 Interogarea listei de sarcini......................................................................................................................... 67
5.3.10 Administrarea................................................................................................................................................ 68
5.3.11 Deconectarea .................................................................................................................................................. 68
5.3.12 Instrumentul Advanced Workflow Manager ......................................................................................... 68
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Cuprins
MAN-06383-3102 revizie 002 vii
5.4 Ecranul privind procedura .........................................................................................................................................69
5.4.1 Utilizarea butonului Implant prezent .......................................................................................................71
5.4.2 Utilizarea funiei de decalare a paletei....................................................................................................71
5.4.3 Caseta de dialog cu informații privind procedura .................................................................................72
5.4.4 Adăugarea unei proceduri ..........................................................................................................................75
5.4.5 Augarea (sau eliminarea) unei vizualizări ..........................................................................................77
5.4.6 Modificarea unei vizualizări .......................................................................................................................78
5.4.7 Reluarea ...........................................................................................................................................................78
5.4.8 Închiderea unei ferestre privind pacientul...............................................................................................79
5.5 Accesarea funcțiilor de revizuire a imaginii ...........................................................................................................80
5.6 Grupurile de ieșire .......................................................................................................................................................80
5.6.1 Selectarea unui grup de ieșire.....................................................................................................................80
5.6.2 Adăugarea sau modificarea unui grup de ieșire ....................................................................................81
5.6.3 Ieșirea personalizată .....................................................................................................................................82
5.7 Ieșirile la cerere .............................................................................................................................................................82
5.7.1 Arhivarea.........................................................................................................................................................83
5.7.2 Exportarea .......................................................................................................................................................84
5.7.3 Tipărirea ..........................................................................................................................................................85
6: Imaginile _______________________________________________________________ 87
6.1 Ecranul de afișare a imaginii......................................................................................................................................87
6.2 Setarea parametrilor de expunere.............................................................................................................................88
6.2.1 Selectarea modului de colectare a imaginii (oiunea de tomosinteză) ............................................88
6.2.2 Selectarea modului de expunere ................................................................................................................88
6.2.3 Utilizarea senzorului AEC...........................................................................................................................89
6.3 Colectarea unei imagini...............................................................................................................................................89
6.3.1 Succesiunea evenimentelor procedurii imagistice convenționale ......................................................91
6.3.2 Succesiunea evenimentelor procedurii imagistice de tomosinteză ....................................................91
6.3.3 Acceptarea unei imagini respinse ..............................................................................................................91
6.3.4 Acceptarea sa u respingerea unei imagini puse în așteptare ................................................................91
6.3.5 Luminozitatea liniei cutanate .....................................................................................................................92
6.4 Colectarea unei imagini cu un implant....................................................................................................................93
6.4.1 Implant departe de mamelon......................................................................................................................93
6.4.2 Implant în apropiere de mamelon .............................................................................................................94
6.4.3 Vizualizări cu implantul deplasat..............................................................................................................96
6.4.4 Luminozitatea implantului..........................................................................................................................97
6.5 Corectarea și reprocesarea imaginilor cu implant.................................................................................................98
6.5.1 Dacă imaginea nu a fost acceptată .............................................................................................................98
6.5.2 Dacă imaginea a fost acceptată ...................................................................................................................98
6.6 Revizuirea imaginilor ..................................................................................................................................................99
6.6.1 Fila cu instrumente de revizuire a imaginilor ...................................................................................... 100
6.6.2 Fila de notificări .......................................................................................................................................... 101
6.6.3 Alte instrumente de revizuire a imaginilor .......................................................................................... 102
6.6.4 Indicatorul de secțiune .............................................................................................................................. 103
6.7 Trimiterea imaginilor la dispozitivele de ieșire .................................................................................................. 103
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Cuprins
viii MAN-06383-3102 revizie 002
6.8 Imagini 2D îmbunătățite cu substanță de contrast I-View ............................................................................... 104
6.8.1 Indicatorul de încărcare a tubului ........................................................................................................... 108
6.8.2 Configurarea setărilor privind contrastul ............................................................................................. 109
6.9 Imagini ale eșantioanelor ......................................................................................................................................... 110
7: Accesoriile _____________________________________________________________ 113
7.1 Instalarea accesoriilor pe brațul C .......................................................................................................................... 113
7.2 Scuturile pentru fața pacientului............................................................................................................................ 114
7.2.1 Instalarea și îndepărtarea scutului pentru fă retractabil................................................................. 114
7.2.2 Utilizarea scutului pentru față retractabil ............................................................................................. 115
7.2.3 Instalarea și îndepărtarea scutului pentru fă conveional............................................................ 116
7.3 Paletele de compresie................................................................................................................................................ 117
7.3.1 Paletele de examinare de ruti............................................................................................................... 119
7.3.2 Paletele de compresie de contact și localiza ...................................................................................... 120
7.3.3 Paletele de amplificare............................................................................................................................... 120
7.3.4 Paletele de localizare .................................................................................................................................. 121
7.3.5 Paleta mare pentru ultrasunete................................................................................................................ 121
7.3.6 Instalarea și îndepărtarea unei palete de compresie ........................................................................... 121
7.3.7 Întreținerea și curățarea paletei ............................................................................................................... 122
7.3.8 Decalarea paletei ......................................................................................................................................... 122
7.3.9 Modul de compresie FAST ....................................................................................................................... 123
7.4 Instalația de amplificare ........................................................................................................................................... 124
7.4.1 Instalarea și îndepărtarea instaliei de amplificare............................................................................ 124
7.5 Dispozitivele cu vizor ............................................................................................................................................... 126
7.5.1 Instalarea și îndepărtarea dispozitivului cu vizor de localizare....................................................... 126
7.5.2 Utilizarea dispozitivului cu vizor de localizare ................................................................................... 127
7.5.3 Instalarea și îndepărtarea dispozitivului cu vizor de amplificare ................................................... 127
7.5.4 Alinierea dispozitivului cu vizor............................................................................................................. 128
8: Procedurile clinice ______________________________________________________ 129
8.1 Fluxul de lucru s tandard .......................................................................................................................................... 129
8.1.1 Pregătirea...................................................................................................................................................... 129
8.1.2 La coloană..................................................................................................................................................... 129
8.1.3 La stia de colectare .................................................................................................................................. 130
8.2 Exemplu de procedură de examinare ................................................................................................................... 130
8.2.1 Pozionarea pacientului............................................................................................................................ 131
8.2.2 Setarea tehnicilor de expunere................................................................................................................. 131
8.2.3 Efectuarea expunerii................................................................................................................................... 131
8.3 Procedura pentru localizarea acului prin tomosinteză...................................................................................... 133
9: Întrinerea și curățarea __________________________________________________ 135
9.1 Cuțarea ..................................................................................................................................................................... 135
9.1.1 Informii generale privind curățarea .................................................................................................... 135
9.1.2 Pentru cuțarea generală ......................................................................................................................... 135
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Cuprins
MAN-06383-3102 revizie 002 ix
9.1.3 Pentru a preveni riscul de vătămare corporală sau deteriorare a dispozitivului......................... 136
9.1.4 Stația de colectare ....................................................................................................................................... 136
9.2 Întreținerea.................................................................................................................................................................. 138
9.2.1 Programele de întreținere preventivă .................................................................................................... 138
9.2.2 Despre restabilire........................................................................................................................................ 140
10: Interfa de administrare a sistemului _____________________________________ 141
10.1 Ecranul de administrare........................................................................................................................................... 141
10.2 Ecranul Despre ........................................................................................................................................................... 144
10.2.1 Fila privind licențele .................................................................................................................................. 146
10.3 Modificarea preferinței de limbă a utilizatorului ............................................................................................... 147
10.4 Setarea suspendării automate și a asocierii automate ....................................................................................... 148
10.5 Setarea filelor procedurii cu mai multe rânduri ................................................................................................. 149
10.6 Activarea și setarea reținerii înălțimii ................................................................................................................... 150
10.7 Setarea acceptării automate și punerii automate în așteptare a imaginilor .................................................. 152
10.8 Setarea valorilor implicite privind substanța de contrast................................................................................. 153
10.9 Activarea și setarea îlțimii implicite.................................................................................................................. 154
10.10 Instrumentele de sistem ........................................................................................................................................... 156
10.10.1 Instrumentele de sistem pentru managerul tehnolog de radiologie ............................................... 157
10.10.2 Accesul de la distanță la rapoartele privind imaginile....................................................................... 159
10.11 Instrumentul de arhivare ......................................................................................................................................... 162
Ane A: Specificații ______________________________________________________ 165
A.1 Dimensiunile produsului......................................................................................................................................... 165
A.1.1 Instalația cu tub (coloana cu brațul C) ................................................................................................... 165
A.1.2 Stațiile de colectare..................................................................................................................................... 166
A.2 Mediul de funionare și depozitare ..................................................................................................................... 168
A.2.1 Condiile generale pentru funcționare.................................................................................................. 168
A.2.2 Mediul de depozitare................................................................................................................................. 168
A.3 Ecranul de protecție împotriva radiațiilor ........................................................................................................... 168
A.4 Alimentarea electrică ................................................................................................................................................ 169
A.4.1 Instalia cu tub........................................................................................................................................... 169
A.4.2 Stația de colectare ....................................................................................................................................... 169
A.5 Informații tehnice privind instalația cu tub ......................................................................................................... 170
A.5.1 Brațul C ......................................................................................................................................................... 170
A.5.2 Compresia .................................................................................................................................................... 171
A.5.3 Tubul de raze X ........................................................................................................................................... 172
A.5.4 Filtrarea și ieșirea fasciculului de raze X ............................................................................................... 172
A.5.5 Colimatorul de raze X................................................................................................................................ 174
A.5.6 Indicarea mpului de lumină................................................................................................................. 174
A.5.7 Generatorul de raze X................................................................................................................................ 174
A.6 Informații tehnice privind sistemul imagistic ..................................................................................................... 175
A.6.1 Receptorul de imagini ............................................................................................................................... 175
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Cuprins
x MAN-06383-3102 revizie 002
Ane B: Mesajele de sistem și mesajele de alertă ______________________________ 177
B.1 Remedierea erorilor și depanarea .......................................................................................................................... 177
B.2 Tipurile de mesaje...................................................................................................................................................... 177
B.2.1 Nivelurile de eroare.................................................................................................................................... 177
B.2.2 Mesajele de sistem ...................................................................................................................................... 178
B.3 Mesajele UPS............................................................................................................................................................... 180
Ane C: Utilizarea sistemului mobil ________________________________________ 181
C.1 Condii privind siguranța și alte precauții .......................................................................................................... 181
C.2 Specificații pentru utilizarea mobilă ...................................................................................................................... 182
C.2.1 Limitele privind șocurile și vibrațiile ..................................................................................................... 182
C.2.2 Mediul din autocar ..................................................................................................................................... 182
C.3 Alimentarea electrică ................................................................................................................................................ 183
C.3.1 Coloana ......................................................................................................................................................... 183
C.3.2 Stația de colectare ....................................................................................................................................... 183
C.4 Pregătirea sistemului pentru transport ................................................................................................................. 184
C.5 Pregătirea sistemului pentru utilizare................................................................................................................... 186
C.6 Testarea sistemului după transport ....................................................................................................................... 187
C.6.1 Testele comenzilor și funionării sistemului mobil ........................................................................... 187
C.6.2 Controlul calității pentru sistemele mobile ........................................................................................... 187
Ane D: Informații privind doza ___________________________________________ 189
D.1 Tabelele privind doza EUREF (European Reference Frame Cadrul de referință european) ................. 189
D.2 Tabelul privind CNR (Contrast-to-noise Ratio Raportul contrast-zgomot) EUREF ................................ 190
Glosar de termeni _________________________________________________________ 191
Index ___________________________________________________________________ 193
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Listã de figuri
MAN-06383-3102 revizie 002 xi
Listã de figuri
Figură 1: Sistemul 3Dimensions ...................................................................................................................................... 13
Figură 2: Prezentarea generală a brului C...................................................................................................................... 14
Figură 3: Funcționarea întrerutorului de oprire de urgență ..................................................................................... 19
Figură 4: Pozițiile etichetelor ................................................................................................................................................ 23
Figură 5: Comenzile de alimentare ale sistemului........................................................................................................... 25
Figură 6: Comenzile și indicatoarele instalației cu tub ................................................................................................... 26
Figură 7: Ecranul de pe capul cu tub .................................................................................................................................. 27
Figură 8: Dispozitivul de compresie ................................................................................................................................... 28
Figură 9: Ecranul dispozitivului de compresie................................................................................................................. 28
Figură 10: Panoul de comandă a brațului C...................................................................................................................... 29
Figură 11: Panou de comandă de pe coloa.................................................................................................................... 30
Figură 12: Pedala cu două funcții ........................................................................................................................................ 31
Figură 13: Comenzile și ecranele stației de colectare ...................................................................................................... 32
Figură 14: Rotiți pentru a reseta întrerupătoarele de oprire de urgență..................................................................... 33
Figură 15: Butoanele de alimentare a stației de colectare universale .......................................................................... 33
Figură 16: Ecranul de conectare Windows 10................................................................................................................... 34
Figură 17: Ecranul de pornire............................................................................................................................................... 35
Figură 18: Ecranul de conectare la sistem.......................................................................................................................... 36
Figură 19: Panoul de comandă a brațului C (partea stângă indicată în imagine)..................................................... 38
Figură 20: Funcționarea întrerupătorului de oprire de urgență ................................................................................... 51
Figură 21: Butoanele de alimentare a stației de colectare universale .......................................................................... 51
Figură 22: Un exemplu de ecran de selectare a funcției de executat ........................................................................... 53
Figură 23: Bara de activități .................................................................................................................................................. 55
Figură 24: Ecranul de selectare a pacientului ................................................................................................................... 58
Figură 25: Fila pentru întreprindere ................................................................................................................................... 59
Figură 26: Ecranul de adăugare a pacientului .................................................................................................................. 61
Figură 27: Ecranul de scindare a datelor pacienților....................................................................................................... 62
Figură 28: Selectarea procedurii corecte pentru scindarea datelor pacientului ........................................................ 64
Figură 29: Fila de filtrare din ecranul de filtrare a pacienților ...................................................................................... 65
Figură 30: Ecranul privind procedura ................................................................................................................................ 69
Figură 31: Butoanele de decalare a paletei ........................................................................................................................ 71
Figură 32: Caseta de dialog cu informații privind procedura....................................................................................... 72
Figură 33: Fila Genius AI Detection .................................................................................................................................... 74
Figură 34: Caseta de dialog de adăugare a unei proceduri ........................................................................................... 75
Figură 35: Ecranul de adăugare a unei vizualizări .......................................................................................................... 77
Figură 36: Ecranul de modificare a unei vizualizări ....................................................................................................... 78
Figură 37: Câmpul grupurilor de ieșire ............................................................................................................................. 80
Figură 38: Un exemplu de grup de ieșire personalizat................................................................................................... 82
Figură 39: Selectarea imaginilor de exportat..................................................................................................................... 84
Figură 40: Caseta de dialog pentru exportare................................................................................................................... 84
Figură 41: Ecranul de tipărire............................................................................................................................................... 86
Figură 42: Ecranul de afișare a imaginii............................................................................................................................. 87
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Listã de figuri
xii MAN-06383-3102 revizie 002
Figură 43: Expunere în desfășurare..................................................................................................................................... 89
Figură 44: Expunere finalizată.............................................................................................................................................. 90
Figură 45: Imagini marcate într-o procedură .................................................................................................................... 90
Figură 46: Comparie între luminozitatea standard și luminozitatea redusă .......................................................... 92
Figură 47: Comparie între luminozitatea standard și luminozitatea redusă .......................................................... 97
Figură 48: Fila de instrumente (opțiunea de tomosinte afișată) ............................................................................... 99
Figură 49: Instrumentele de revizuire a imaginilor .......................................................................................................100
Figură 50: Instrumentele de pe fila de notificări ............................................................................................................101
Figură 51: Indicele de expunere .........................................................................................................................................102
Figură 52: Modurile de afișare ...........................................................................................................................................102
Figură 53: Indicatorul de secțiune .....................................................................................................................................103
Figură 54: Ecranul privind contrastul 2D I-View ...........................................................................................................104
Figură 55: Ecranul privind contrastul 2D I-View, perioada de așteptare .................................................................105
Figură 56: Ecranul privind contrastul 2D I-View, perioada optimă pentru procedura imagistică .....................106
Figură 57: Setările privind substanța de contrast 2D I-View .......................................................................................109
Figură 58: Ecranul privind procedura pentru eșantioane ............................................................................................110
Figură 59: Ecranul de imagistică a eșantioanelor ...........................................................................................................111
Figură 60: Accesoriile brațului C .......................................................................................................................................113
Figură 61: Alinierea scutului pentru față retractabil pe brațul C................................................................................114
Figură 62: Instalarea scutului pentru fă ........................................................................................................................115
Figură 63: Utilizarea scutului pentru față ........................................................................................................................115
Figură 64: Instalarea scutului pentru fă conveional ...............................................................................................116
Figură 65: Instalarea unei palete de compresie...............................................................................................................122
Figură 66: Îndepărtarea paletei de compresie .................................................................................................................122
Figură 67: Glisorul modului de compresie FAST...........................................................................................................124
Figură 68: Instalarea instaliei de amplificare ...............................................................................................................124
Figură 69: Instalarea dispozitivului cu vizor de localizare ..........................................................................................126
Figură 70: Instalarea și îndepărtarea dispozitivului cu vizor de amplificare ..........................................................127
Figură 71: Exemplu de ecran privind procedura de examinare .................................................................................130
Figură 72: Expunere în desfășurare...................................................................................................................................132
Figură 73: Expunere finalizată............................................................................................................................................132
Figură 74: Calcularea adâncimii acului ............................................................................................................................134
Figură 75: Ecranul de administrare ...................................................................................................................................141
Figură 76: Fila privind sistemul de pe ecranul Despre (stația de colectare).............................................................144
Figură 77: Fila privind licențele de pe ecranul Despre .................................................................................................146
Figură 78: Activarea suspendării automate și a asocierii automate ...........................................................................148
Figură 79: Activarea filelor procedurii cu mai multe rânduri .....................................................................................149
Figură 80: Butonul Setările mele de pe ecranul de administrare ................................................................................150
Figură 81: Fila privind pupitrul de pe ecranul Modificare operator .........................................................................150
Figură 82: Panoul de comandă a ajustării de înălțime ..................................................................................................151
Figură 83: Câmpurile privind înăimea dorită pentru pupitru și înălțimea actuaa pupitrului......................151
Figură 84: Setarea dispunerii automate a imaginii ........................................................................................................152
Figură 85: Setările implicite privind substanța de contrast 2D I-View......................................................................153
Figură 86: Butonul Preferințe de pe ecranul de administrare .....................................................................................154
Figură 87: Fila privind consola de pe ecranul Preferințe privind sistemul ..............................................................155
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Listã de figuri
MAN-06383-3102 revizie 002 xiii
Figură 88: Panoul de comandă a ajusrii de îlțime .................................................................................................. 155
Figură 89: Câmpurile privind înăimea dorită pentru pupitru și înălțimea actuaa pupitrului ..................... 156
Figură 90: Butonul pentru instrumentele de sistem ...................................................................................................... 156
Figură 91: Ecranul privind instrumentele de sistem ..................................................................................................... 157
Figură 92: Ecranul de conectare la utilitarul de instrumente de sistem.................................................................... 159
Figură 93: Ecranul de bun venit la utilitarul de instrumente de sistem.................................................................... 160
Figură 94: Crearea parametrilor pentru raportul privind imaginea.......................................................................... 160
Figură 95: Descărcarea raportului privind imaginea .................................................................................................... 161
Figură 96: Butonul de arhivare .......................................................................................................................................... 162
Figură 97: Ecranul de arhivare a mai multor pacienți la cerere .................................................................................. 162
Figură 98: Ecranul de exportare......................................................................................................................................... 164
Figură 99: Dimensiunile instalației cu tub (coloana cu brațul C) ............................................................................... 165
Figură 100: Dimensiunile stației de colectare universale ............................................................................................. 166
Figură 101: Dimensiunile stației de colectare universale mobile ............................................................................... 167
Figură 102: Ecranul LCD UPS ............................................................................................................................................ 180
Figură 103: Butonul de blocare a suportului pentru tastatură (partea dreaptă sau stângă)................................. 184
Figură 104: Eliberarea suportului din poziția blocată (A) în poziția deblocată (D) ............................................... 184
Figură 105: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stia de colectare universală mobilă (seria I)... 185
Figură 106: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stia de colectare universală mobilă (seria II) . 185
Figură 107: Eliberarea suportului din poziția blocată (A) în poziția debloca (D) ............................................... 186
Figură 108: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stia de colectare universală mobilă (seria I)... 186
Figură 109: Butoanele de blocare ale monitorului pivotant de pe stia de colectare universală mobilă (seria II) . 186
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Listã de tabele
MAN-06383-3102 revizie 002 xv
Listã de tabele
Tabel 1: Etichetele sistemului ............................................................................................................................................... 24
Tabel 2: Testele de compresie ............................................................................................................................................... 39
Tabel 3: Mișcările de urcare și coborâre a brațului C ...................................................................................................... 40
Tabel 4: Rotirea brațului C în sens opus acelor de ceasornic ........................................................................................ 42
Tabel 5: Rotirea brațului C în sensul acelor de ceasornic ............................................................................................... 43
Tabel 6: Comutatorul de rotire a brațului C...................................................................................................................... 44
Tabel 7: Rotirea automa a brațului C în sens opus acelor de ceasornic ................................................................... 46
Tabel 8: Rotirea automată a brului C în sensul a celor de ceasornic ......................................................................... 47
Tabel 9: Rotirea automată MLO........................................................................................................................................... 48
Tabel 10: Colimarea brațului C ............................................................................................................................................ 49
Tabel 11: Decalarea paletei.................................................................................................................................................... 50
Tabel 12: Meniurile din bara de activități .......................................................................................................................... 55
Tabel 13: Ecranul de selectare a pacientului ..................................................................................................................... 59
Tabel 14: Opțiunile din fila de filtrare (necesită privilegii de acces)......................................................................... 66
Tabel 15: Ecranul privind procedura .................................................................................................................................. 70
Tabel 16: Grupurile de procedu ....................................................................................................................................... 76
Tabel 17: Imagistică 2D convenționa ............................................................................................................................... 95
Tabel 18: Procedu imagistică de tomosinte ............................................................................................................... 95
Tabel 19: Imagistică îmbunătățită cu substaă de contrast (I-View).......................................................................... 95
Tabel 20: Accesorii disponibile .......................................................................................................................................... 117
Tabel 21: Întreținerea preventivă efectuată de utilizator ............................................................................................. 138
Tabel 22: Întreținerea preventivă efectuată de inginerul de service .......................................................................... 139
Tabel 23: Funiile ecranului de administrare ............................................................................................................. 142
Tabel 24: Manager tehnolog de radiologie Funcțiile instrumentelor de sistem................................................... 158
Tabel 25: Setarea mA maxi ca funcție pentru kV ..................................................................................................... 172
Tabel 26: Mesajele de sistem ............................................................................................................................................... 178
Tabel 27: Doza 2D (EUREF) ................................................................................................................................................ 189
Tabel 28: Doza BT (EUREF) ................................................................................................................................................ 189
Tabel 29: Doza CEDM (EUREF)......................................................................................................................................... 190
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Capitolul 1: Introducere
MAN-06383-3102 revizie 002 Pagi 1
1: Introducere
Citiți cu atenție toate aceste informații înainte de a utiliza sistemul. Urmați toate
avertismentele și precauțiile menționate în acest manual. Păstrați acest manual la
dispoziție în timpul procedurilor. Medicii trebuie informeze pacienții cu privire la
toate riscurile potențiale și evenimentele adverse prezentate în acest manual, pe care le
implică utilizarea sistemului.
Observație
Hologic configurează unele sisteme în așa fel încât să îndeplineas anumite cerințe.
Din configurația sistemului dvs . pot lipsi anumite opțiuni ș i accesorii la ca re se face
referire în acest manual.
Observație
Este pos ibil ca funcțiile prez entate în a cest manual să nu fie disponibile în toate
regiunile. Pentru informații, contactați reprezentantul Hologic.
1.1 Domenii de utilizare
Atenție: legislația federală din SUA permite nzarea acestui dispozitiv doar de către
un m edic sa u pe baza prescripției acestuia.
1.1.1 Domeniul de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Sistemul Hologic® 3Dimensions™ generează imagini mamografice digitale care pot fi
folosite pentru examinare și diagnosticarea cancerului de sân. Sistemul 3 Dimens ions (2D
sau 3D) este destinat utilizării în aceleași scopuri clinice ca în cazul sistemelor de
mamografie 2D pentru obținerea mamogramelor de examinare. Mai exact, sistemul
3Dimensions poate fi folosit pentru a genera mamograme digitale 2D și mamograme 3D.
Fiecare examinare cons în următoarele elemente:
un set de imagini 2D obținute prin mamografie digitală în câmp complet (FFDM
Full-field digital mammography)
SAU
un set de imagini 2D și 3D, în ca re im aginea 2D poate fi o imagine obținută prin
mamografie digitală în câmp complet (FFDM Full-field digital mammography)
sau o imagine 2D generată din setul de imagini 3D.
Sistemul 3Dimensions poate fi utilizat și pentru investigarea amănunțită a sânului în
scopul diagnosticării suplimentare.
Observație
În Ca nada ș i Singapore, tom osinteza nu este aprobată pentru examinare ș i trebuie
folosită împreună cu o imagine 2D (fie o imagine FFDM, fie o im agine 2 D generată
dintr-un set de imagini 3 D).
Capitolul 1
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Capitolul 1: Introducere
Pag ină 2 MAN-06383-3102 revizie 002
Contrast Enhanced Digital Mammography (Mamografie digita cu contrast)
Mamografia digitală cu contrast (CEDM Contrast Enhanced Digital Mammography)
este o extensie a indicației existente pentru mamografia de diagnosticare cu sistemul
3Dimensions. CEDM va permite procedurile imagistice mamare cu contrast utilizând o
tehnică de dublă energie. Această tehnică imagistică poate fi folosită ca o completare în
urma m amografiei ș i/sau examinărilor cu ultra sunete pentru a loca liza o leziune
cunoscu sau suspectată.
1.1.2 Domeniul de utilizare pentru Genius AI Detection
Genius AI Detection este un dispozitiv software de detectare și diagnosticare asista tă
de calculator (CADe/CADx) destinat utilirii cu sisteme digitale compatibile de
tomosinteză m amară (DBT) pentru a iden tifica și m arca regiunile de interes, inclusiv
densitățile țesuturilor moi (mase, distorsiuni arhitecturale și asimetrii) și calcifirile, în
timp ce citește examinările DBT de la s istemele DBT compatibile și furnizează s coruri de
încredere care oferă o evaluare pentru certitudinea constată rilor și un scor de caz.
Dispozitivul este destinat să ajute la interpretarea examinărilor digitale cu tomosinteză
mamară într-un mod concomitent, în cazul în ca re medicul interpretor confirmă sau
respinge constarile în timpul citirii examinării.
1.1.3 Contraindicații
Nu exis contraindicații cunoscute.
1.2 Efecte adverse posibile ale sistemelor de mamografie
asupra sănătății
Mai jos găsi o listă cu efectele adverse posibile (cum ar fi complicațiile) asociate utilizării
dispozitivului (aceste riscuri sunt a celeași ca și în cazul altor sisteme de radiografie sau
mamografie digita):
Compresie excesivă a sânilor
Expunere excesi la razele X
Electrocutare
Infecție
Irita ție, a braziuni sau răni prin puncție cutanate
1.3 Capabilitățile sistemului
Sistemul oferă interfețele de utilizare pentru efectuarea mamogramelor de examinare și
diagnosticare:
Mamografia convenționa cu un receptor de imagini digitale, cu dimensiune
echiva lentă cu cea a unui film mamografic mare.
Scanarea prin tomosinteză cu un receptor de imagini digitale, cu o dimensiune
echiva lentă cu cea a unui film mamografic m are (opțiune de tom os intez ă).
Mamografia convenționa digita și scanarea prin tomosinteză în timpul unei
compresii (opțiune de tomosinteză).
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Capitolul 1: Introducere
MAN-06383-3102 revizie 002 Pagi 3
1.4 Despre examinarea Genius 3D Mammography
Examinarea Genius 3D Mam mography (cunoscută și ca examinarea Genius) este
realizată pe un sistem Hologic® 3D Mammography și are un set de imagini 2D ș i 3D.
Imaginea 2D poate fi o im agine 2D colectată s au o imagine 2D generată din s etul de
im agini 3D™. Examinarea Genius este disponibilă numai pe un s istem Hologic® 3D
Mammography™.
Genius 3 D Ma mmography este denumirea m ărcii un ei examinări Hologic 3 D
Mamm ography și este posibil s ă nu fie disponibilă pe toa te piețele.
1.5 Mai multe informații despre tomosinteză
Sistemul Hologic Selenia Dimensions a primit aprobare FDA pentru opțiunea de
tomosinteză Hologic în 11 februarie 2 011 (con sultați PMA (Prem arket approval
Aprobarea înainte de introducere pe piață) cu num ărul P080003). Acea stă aprobare FDA
se aplică procedurilor imagistice realizate în scopul examinării și diagnosticării. Pentru
mai multe informații, accesați site-ul FDA:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.
Opțiunea de imagine 2D generată (C-View) împreună cu tomosinteza a primit aprobarea
FDA în 16 mai 2013 (consultați PMA cu numărul P080003 S001). Pentru mai multe
informații, accesați site-ul FDA:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.
Pe site-ul Hologic, găsiți o listă a publicațiilor științifice despre tomosinteza mamară.
Majoritatea studiilor au fost realizate cu sistem ul de tomosinteză Hologic Selenia
Dimensions comercializat. Vedi publicația la
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Pe site-ul Hologic, sunt disponibile mai multe documente oficiale și fe de rezumare
privind publicațiile despre imagistica mamară. Vedeți documentele la
http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.
În cadrul publicațiilor independente, sistemele de tomosinteză Hologic Selenia
Dimensions au fost analizate în secvențe de examinări pe baz ă de populație, în Europa.
Rezulta tele indică invariabil o creștere sem nificativă în ra ta de depistare a cancerului
invaziv, obserndu-se în a celaș i timp o scădere a num ărului de rezulta te fa ls pozitive.
Se recomandă consultarea publicațiilor prezentate în continuare.
Ghid de utilizare pentru sistemul 3Dimensions
Capitolul 1: Introducere
Pag ină 4 MAN-06383-3102 revizie 002
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study.
Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,
Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.
Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration.
Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Hofvind S.
Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program.
Skaane P, Ba n dos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakena asen U, Iz a di M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.
Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images.
Skaane P, Ba n dos AI, Eben EB, Jebs en IN, Krager M, Ha aken aasen U, Ekseth U, Iz adi
M, Hofvind S, Gullien R.
Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital
Mammography
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.
Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;
Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke, DO12;
Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
IMPORTANT:
Hologic recomandă insistent ca utilizatorii să se familiarizeze cu reglementările locale
sau regionale. Aceste reglemenri pot impune restricții privind diferitele tipuri de uz
clinic. Deoa rece reglementările se pot dezvolta și schimba în timp, se recomandă
revizuirea periodică a acestora.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214

Hologic 3Dimensions System Manualul utilizatorului

Tip
Manualul utilizatorului