Atos TRACOE experc Dilation Set Instrucțiuni de utilizare

2021-06

801605

3.0

TRACOE experc Dilation Set for

Percutaneous Tracheostomy (REF 520)

DE Gebrauchsanweisung

EN Instructions for Use

FR Instructions d’utilisation

IT Istruzioni d’uso

ES Instrucciones de uso

PT Instruções de uso

DA Brugsanvisning

FI Käyttöohje

NO Bruksanvisning

HU Használati utasítás

SV Bruksanvisning

NL Gebruiksaanwijzing

HR Upute za uporabu

SL Navodila za uporabo

CS Návod k použití

RO Instrucţiuni

TR Kullanma talimatı

RU 

PL Instrukcja używania

EL 

KO 사용 설명서

ZH 使用说明

HE 

AR 

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

6

7

8

3

2

4

6

8

10

ml

2

5

4

1

2

Cartilago thyroidea

Cartilago cricoidea

Cartilago

trachealis

1.

2.

3.

4.

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

TRACOE twist

TRACOE twist plus

TRACOE vario

13a

13b

13c

MF 1

DE / Achtung. Gebrauchsanweisung beachten · EN /

Warning. Please read Instructions for Use · FR / Attention.

Respecter le mode d’emploi · IT / Attenzione. Consultare

le istruzioni per l'uso · ES / Atención. Siga las instrucciones de uso

· PT / Atenção. Ter atenção às instruções de utilização · DA / Vigtigt:

Følg brugsanvisningen · FI / Huomio. Noudata käyttöohjetta

· NO / OBS. Følg bruksanvisningen · HU / Figyelem. Olvassa el a

használati útmutatót · SV / OBS! Se bruksanvisningen · NL / Let op.

Rekening houden met de gebruiksaanwijzing · HR / Upozorenje.

Pridržavajte se uputa za uporabu · SL / Pozor. Upoštevajte navodila

za uporabo · CS / Pozor. Respektujte návod k použití · RO / Atenţie.

Respectaţi instrucţiunile de utilizare · TR / Dikkat. Kullanma talimatına

dikkat ediniz · RU /    

 · PL / Ostrzeżenie. Zajrzyj do instrukcji używania

· EL /  · KO / 주의. 사용

설명서를 준수하십시오 · ZH / 注意。注意使用说明书

 / AR ·  / HE

DE / Medizinprodukt · EN / Medical Device · FR /

Dispositif médical · IT / Dispositivo medico · ES /

Dispositivo médico · PT / Dispositivo médico · DA / Medicinsk

udstyr · FI / Lääkinnällinen laite · NO / Medisinsk enhet · HU / Orvosi

eszköz · SV / Medicinteknisk produkt · NL / Medisch hulpmiddel

· HR / Medicinski proizvod · SL / Medicinski pripomoček · CS /

Zdravotnický prostředek · RO / Dispozitiv medical · TR / Tıbbi cihaz

· RU /  · PL / Wyrób medyczny · EL /

  · KO / 의료 기기 · ZH / 医疗器械

/AR ·  / HE

EN / Federal (USA) law restricts this device to the sale

by or on the order of a physician · ES / Siguiendo las

leyes federales estadounidenses, la venta de este

dispositivo está sometida a prescripción medica

DE / Artikelnummer · EN / Item number · FR / Référence

· IT / Codice prodotto · ES / Número de artículo

· PT / Número do artigo · DA / Artikelnummer · FI / Tuotenumero

· NO / Artikkelnummer · HU / Cikkszám · SV / Katalognummer

· NL / Artikelnummer · HR / Broj artikla · SL / Številka artikla

· CS / Číslo výrobku · RO / Numărul de articol · TR / Ürün

numarası · RU /   · PL / Numer katalogowy

· EL /   · KO / 품목 번호 · ZH / 产品编号

/ AR ·  / HE

DE / Chargencode · EN / Batch code · FR / Code de lot

· IT / Numero di lotto · ES / Código de lote · PT / Código

do lote · DA / Batchkode · FI / Eräkoodi · NO / Chargekode

· HU / Tételkód · SV / Satsnummer · NL / Lotcode · HR / Oznaka

serije · SL / Koda šarže · CS / Kód šarže · RO / Cod serie de

producţie · TR / Parti kodu · RU /  · PL / Kod partii

· EL /   · KO / 생산 단위 · ZH / 批次编码

/ AR ·  / HE

DE / Hersteller · EN / Manufacturer · FR / Fabricant · IT /

Produttore · ES / Fabricante · PT / Fabricante · DA /

Producent · FI / Valmistaja · NO / Produsent · HU / Gyártó

· SV / Tillverkare · NL / Fabrikant · HR / Proizvođač · SL / Proizvajalec

· CS / Výrobce · RO / Producător · TR / Üretici · RU / 

· PL / Wytwórca· EL /  · KO / 제조사 · ZH / 生产商

/ AR · / HE

23

DE / Sterilisiert mit Ethylenoxid · EN / Sterilized with

Ethylene oxide · FR / Stérilisé à l‘oxyde d‘éthylène

· IT / Sterilizzato con ossido di etilene · ES / Esterilización con óxido

de etileno · PT / Esterilização com óxido de etileno · DA /

Sterilisation med ethylenoxid · FI / Steriloitu etyleenioksidilla · NO /

Sterilisering med etylenoksid · HU / Sterilizáció etilénoxiddal · SV /

Sterilisering med etylenoksid · NL / Sterilisatie met ethyleenoxide

· HR / Sterilizirano etilen oksidom · SL / Sterilizirano z etilenoksidom

· CS / Sterilizováno ethylenoxidem · RO / Sterilizat cu oxid etilenic

· TR / Etilenoksit ile sterilize edilmiştir · RU / 

  · PL / Sterylizowany tlenkiem etylenu

· EL /    · KO / 에틸렌으로소

독살균되었습니다 · ZH / 乙撑氧 (Ethylene oxide) 灭菌

/ AR ·  / HE

DE / Herstellungsdatum · EN / Date of manufacture · FR

/ Date de fabrication · IT / Data di produzione · ES /

Fecha de fabricación · PT / Data de fabricação · DA /

Produktionsdato · FI / Valmistuspäivä · NO / Produksjonsdato · HU

/ Gyártási dátum · SV / Tillverkningsdatum · NL / Fabricagedatum

· HR / Datum proizvodnje · SL / Datum proizvodnje · CS / Datum

výroby · RO / Data fabricaţiei · TR / Üretim tarihi · RU / 

 · PL / Data produkcji · EL / 

· KO / 제조일 · ZH / 生产日期 · / HE · / AR

DE / Verwendbar bis · EN / Use by date · FR / Utilisable

jusqu’au · IT / Utilizzare entro il · ES / Fecha de cadu-

cidad · PT / Utilizável até · DA / Anvendes inden · FI /

Käytettävä ennen · NO / Kan brukes til · HU / Felhasználhatóság

dátuma · SV / Används före – utgångsdatum · NL / Bruikbaar tot

· HR / Upotrebljivo do · SL / Uporabno do · CS / Použitelné do · RO

/ Data expirării · TR / Son kullanma tarihi · RU /  · PL

/ Użyć do daty · EL /  · KO / 유통기한 · ZH / 保质期至

/ AR · / HE

45

DE / Nicht erneut sterilisieren · EN / Do not resterilize ·

FR / Ne pas restériliser · IT / Non risterilizzare · ES / No

esterilizar de nuevo · PT / Não esterilizar de novo

· DA / Må ikke resteriliseres · FI / Ei saa steriloida uudelleen

· NO / Ikke sterilisert på nytt · HU / Tilos újrasterilizálni · SV / Får ej

återsteriliseras · NL / Niet opnieuw steriliseren · HR / Nemojte

ponovno sterilizirati · SL / Ne sterilizirajte znova · CS / Znovu

nesterilizujte · RO / Nu se sterilizează din nou · TR / Tekrar sterilize

etmeyiniz · RU /    · PL / Nie

resterylizować · EL /   

· KO / 방사선으로 멸균처리됨 · ZH / 经辐射消毒

/ AR · / HE

DE / Nicht wiederverwenden · EN / Do not reuse · FR /

Ne pas réutiliser · IT / Non riutilizzare · ES / No reutilizar

· PT / Não reutilizar · DA / Må ikke genanvendes · FI /

Ei saa käyttää uudelleen · NO / Må ikke benyttes igjen · HU / Tilos

újra felhasználni · SV / Endast för engångsbruk · NL / Niet opnieuw

gebruiken · HR / Ne koristite ponovno. · SL / Ne uporabljajte

znova · CS / Znovu nepoužívejte · RO / Nu se reutilizează · TR /

Tekrar kullanmayınız · RU /   

· PL / Nie używać powtórnie· EL / 

· KO / 재사용하지 마십시오. · ZH / 不得回收利用

/ AR · / HE

67

DE / Trocken aufbewahren · EN / Store in a dry place ·

FR / Conserver au sec · IT / Conservare in luogo asciutto

· ES / Conservar en un lugar seco · PT / Guardar em local

seco · DA / Opbevares tørt · FI / Säilytettävä kuivassa

· NO / Oppbevares på et tørt sted · HU / Száraz helyen tárolandó

· SV / Förvaras torrt · NL / Droog bewaren · HR / Čuvajte na suhom

mjestu · SL / Hranite na suhem · CS / Uchovávejte v suchu · RO / A se

păstra la loc uscat · TR / Kuru şekilde saklayınız · RU / 

 · PL / Chronić przed wilgocią· EL / 

 · KO / 건조한 곳에 보관하십시오. · ZH / 需保存于干燥处

/ AR · / HE

DE / Temperaturbegrenzung · EN / Temperature limits ·

FR / Limitation de température · IT / Limite di temperatura

· ES / Límite de temperatura · PT / Limitação da

temperatura · DA / Temperaturbegrænsning · FI /

Lämpötilarajat · NO / Temperaturbegrensing · HU / Hőmérsékleti

tartomány · SV / Tillåtet temperaturområde · NL /

Temperatuurbegrenzing · HR / Ograničenje temperature · SL /

Omejitev temperature · CS / Omezení teploty · RO / Limitare a

temperaturii · TR / Sıcaklık sınırlaması · RU / 

 · PL / Dopuszczalna temperatura· EL / 

 · KO / 온도 제한 · ZH / 温度限值范围

/ AR · / HE

DE / Einzel-Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutz-

verpackung · EN / Single sterile barrier system with

protective packaging outside · FR / Système de barrière

stérile unique avec emballage protecteur extérieur · IT /

Sistema di barriera sterile singola con imballaggio protettivo esterno ·

ES / Sistema de barrera estéril sencillo con embalaje externo protector

· PT / Sistema de barreira estéril simples com embalagem protetora

no exterior · DA / System med enkelt steril barriere og beskyttende

emballage udvendigt · FI / Yksi steriili estojärjestelmä ja suojapakkaus

ulkopuolella · NO / Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende

utvendig emballasje · HU / Szimpla steril zárórendszer külső

védőcsomagolással · SV / Enskilt sterilbarriärsystem med

skyddsförpackning utanför · NL / Enkelvoudig steriel barrièresysteem

met beschermende verpakking aan de buitenkant · HR / Sustav jedne

sterilne obloge sa zaštitnom vanjskom ambalažom · SL / Enojni sterilni

pregradni sistem z zunanjo zaščitno embalažo · CS / Systém sterilní

bariéry s vnějším ochranným obalem · RO / Sistem cu o singură

barieră sterilă, cu ambalaj de protecție la exterior · TR / Dıştan

koruyucu ambalajlı tek steril bariyer sistemi · RU / 

 · PL /

System pojedynczej bariery sterylnej z zewnętrznym opakowaniem

ochronnym · EL / 

 · KO / 외부 보호 포장이 있는 단일 멸균 장벽

시스템 · ZH / 带外层保护包装的单套无菌屏障系统

       / HE

/ AR

DE / Einzel-Sterilbarrieresystem · EN / Single sterile

barrier system · FR / Système de barrière stérile

unique · IT / Sistema di barriera sterile singola · ES /

Sistema de barrera estéril sencillo · PT / Sistema de barreira estéril

simples · DA / System med enkelt steril barriere · FI / Yksi steriili

estojärjestelmä · NO / Enkelt sterilt barrieresystem · HU / Szimpla

steril zárórendszer · SV / Enskilt sterilbarriärsystem · NL / Enkel-

voudig steriel barrièresysteem · HR / Sustav jedne sterilne obloge ·

SL / Enojni sterilni pregradni sistem · CS / Systém sterilní bariéry ·

RO / Sistem cu o singură barieră sterilă · TR / Tek steril bariyer

sistemi · RU /  · PL /

System pojedynczej bariery sterylnej· EL / 

 · KO / 단일 멸균 장벽 시스템 · ZH / 单套无菌屏障系统

/ AR · / HE

DE / Von Sonnenlicht fernhalten · EN / Protect from

sunlight · FR / Protéger de l’ensoleillement · IT / Non

esporre alla luce del sole · ES / Mantener alejado de la luz

solar · PT / Manter afastado da luz solar · DA / Beskyttes mod sollys

· FI / Säilytettävä auringonvalolta suojattuna · NO / Må holdes unna

sollys · HU / Napfénytől távol tartandó · SV / Skyddas från solljus ·

NL / Beschermen tegen zonlicht · HR / Držite podalje od sunčeve

svjetlosti · SL / Varujte pred sončno svetlobo · CS / Chraňte před

slunečním světlem · RO / A se feri de razele solare · TR / Güneş

ışığından uzak tutunuz · RU /  

 · PL / Trzymać z dala od światła słonecznego·

EL /         ·

KO / 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오 · ZH / 避免阳光直射

/ AR · / HE

89

DE / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden · EN

/ Do not use if packaging is damaged · FR / Ne pas

utiliser en cas d’emballage endommagé · IT / Non

utilizzare se la confezione è danneggiata · ES / No utilizar

si el envase está dañado · PT / Não utilizar em caso de embalagem

danificada · DA / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

· FI / Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut · NO / Må ikke

benyttes hvis emballasjen er skadet · HU / Tilos felhasználni, ha a

csomagolás sérült · SV / Används inte om förpackningen är skadad

· NL / Niet gebruiken bij beschadigde verpakking · HR / Proizvod ne

koristite ako je pakiranje oštećeno · SL / Ne uporabljajte, če je

embalaža poškodovana · CS / Nepoužívat při zjištění poškození

obalu · RO / Nepoužívat při zjištění poškození obalu · TR / Ambalajı

hasarlıysa kullanmayınız · RU /   

   · PL / Nie używać, jeżeli

opakowanie jest uszkodzone· EL / 

 · KO / 포장이 손

상된 경우 사용하지 마십시오. · ZH / 如包装破损，不得使用

/ AR · / HE

DE / Packungsinhalt · EN / Packaging Content · FR /

Contenu de l’emballage · IT / Contenuto della

confezione · ES / Contenido del envase · PT /

Conteúdo da embalagem · DA / Pakningsindhold · FI / Pakkauksen

sisältö · NO / Pakningsinnhold · HU / A csomag tartalma · SV /

Förpackningens innehåll · NL / Inhoud verpakking · HR / Sadržaj

pakiranja · SL / Vsebina embalaže · CS / Obsah balení · RO / Conţinutul

ambalajului · TR / Paket içeriği · RU /  · PL

/ Zawartość opakowania· EL /  · KO / 포

장 내용물 · ZH / 包装内容 / AR · / HE

1

DE / Phthalat-frei (z. B. DEHP) · EN / Not made with

phthalates (e.g. DEHP) · FR / Sans phtalates (par ex.

DEHP) · IT / Senza ftalati (per es. DEHP) · ES / Sin

ftalatos (p. ej. DEHP) · PT / Sem ftalatos (por ex. DEHP) ·

DA / Phthalat-fri (f.eks. DEHP) · FI / Ftalaatition (esim. DEHP) · NO /

Ftalatfritt (f.eks. DEHP) · HU / Ftalátmentes (pl. DEHP) · SV / Ftalatfri

(t. ex. DEHP) · NL / Niet gefabriceerd met ftalaten (bijv. DEHP) · HR

/ Ne sadrži ftalate (npr. DEHP) · SL / Brez ftalatov (npr. DEHP) · CS

/ Bez obsahu ftalátů (např. DEHP) · RO / Nu conţine ftalaţi (de ex.

DEHP) · TR / Ftalat içermez (örn. DEHP) · RU / 

 · PL / Nie zawiera ftalanów (np.

DEHP)· EL /  · KO /

(디에탈헥실프탈레이트) 포함 · ZH / 不含邻苯二甲酸盐 (DEHP)

/ AR · / HE

DE / Nicht mit natürlichem Latex hergestellt · EN / Not

made with Natural Rubber latex · FR / Non fabriqué avec

du latex naturel · IT / Non realizzato con lattice naturale

· ES / No elaborado con látex natural · PT / Não fabricado com látex

natural · DA / Ikke fremstillet med naturligt latex · FI / Ei valmistettu

luonnonlateksista · NO / Ikke produsert med naturlig latex · HU /

Nem természetes latexből készült · SV / Tillverkad utan användning

av naturlig latex · NL / Niet gefabriceerd met natuurlijk latex · HR /

Nije proizvedeno s prirodnim lateksom · SL / Ni izdelano z naravnim

lateksom · CS / Není vyrobeno z přírodního latexu · RO / Nu este

produs cu latex natural · TR / Doğal lateksle üretilmemiştir · RU / 

 · PL / Nie zawiera lateksu kauc-

zuku naturalnego · EL / 

· KO / 천연 라텍스로 만들지 않음 · ZH / 制作过程未添加天然乳胶 ·

/ AR · / HE

LATEX

10 11

DE DE

mie sollte nur von Ärzten oder unter Anleitung und Aufsicht von

Ärzten erfolgen, die in der Anwendung der Ciaglia-Technik

ausgebildet und erfahren sind. Eine bronchoskopische Überwa-

chung während des Verfahrens wird empfohlen. Dieser Eingriff sollte

von mindestens zwei Personen durchgeführt werden. Eine Person

führt den Eingriff durch, die zweite Person ist für die Narkose, die

Überwachung des Patienten sowie die bronchoskopische Kontrolle

verantwortlich.

Das TRACOE experc Dilatations-Set für die perkutane Tracheotomie

ist zur Anwendung unter sterilen Bedingungen bestimmt.

Gebrauchsanleitung: Dieses Medizinprodukt ist für Situationen

vorgesehen, in denen mithilfe einer perkutanen Dilatationstracheot-

omie ein Zugang zu den Atemwegen mit anschließender Einbrin-

gung einer Tracheostomiekanüle geschaffen werden muss.

Einpatientengebrauch und Nutzungsdauer: Dieses Produkt ist

zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die tatsächliche Nutzung ist

deshalb auf höchstens 1 Stunde begrenzt.

2. Allgemeine Beschreibung

Das TRACOE experc Dilatations-Set für die perkutane Tracheotomie

dient der Schaffung eines dilatativen Tracheostoma für die perku-

tane Einführung einer Tracheostomiekanüle, unter Anwendung der

einstuﬁgen Dilatationstechnik nach Ciaglia mit dem Seldingerdraht.

Der Dilatator hat eine hydrophile Gelbeschichtung, wodurch im Ver-

gleich zu einem unbeschichteten Dilatator die Reibung reduziert

wird.

Das Produkt ist zur gemeinsamen Anwendung mit den TRACOE

twist Tracheostomiekanülen mit minimal traumatischer Einführhilfe,

den TRACOE twist plus Tracheostomiekanülen mit minimal trauma-

tischem Einführsystem oder den TRACOE vario Tracheostomieka-

nülen mit minimal traumatischem Einführsystem vorgesehen (siehe

Abschnitt „Ergänzende Produkte“).

Diese Tracheostomiekanülen sind in verschiedenen Durchmessern

und Längen verfügbar. Die Modelle werden mit entleertem Cuff

geliefert. Die minimal traumatische Einführhilfe bzw. das minimal

traumatisches Einführsystem ist vormontiert. Der passende Durch-

messer und die passende Länge der Kanüle sind vom Arzt zu bes-

timmen.

Gebrauchsanweisung für das TRACOE experc

Dilatations-Set für die perkutane Tracheotomie

(REF520)

Hinweis: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.

Sie ist Bestandteil des beschriebenen Produkts und muss jederzeit

verfügbar sein. Zu Ihrer eigenen Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer

Patienten beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise.

Ausklappbare Seiten: Die Abbildungen, auf die im

Text verwiesen wird, ﬁnden sich auf den (ausklap-

pbaren) bebilderten Seiten am Anfang dieser Anlei-

tung. Die Nummern geben Produktkomponenten an und verweisen

auf die entsprechenden Abbildungen des Produkts. Für das Produkt

verwendete Symbole und Piktogramme werden in den Abschnitten

„Allgemeine Beschreibung“ und „Funktionsbeschreibung“ erläutert.

1. Zweckbestimmung

Das TRACOE experc Dilatations-Set für die perkutane Tracheotomie

ist für die Durchführung einer perkutanen Dilatationstracheotomie

unter Anwendung der Ciaglia-Technik mit einem Seldingerdraht bes-

timmt.

Klinischer Nutzen: Mit dem TRACOE experc Dilatations-Set kann

mithilfe einer perkutanen Dilatationstracheotomie ein künstlicher

Zugang zur Trachea geschaffen werden.Das ermöglicht die Einbrin-

gung einer Tracheostomiekanüle für Beatmungsmaßnahmen wie

etwa die mechanische Beatmung. Zudem wird langfristigen Intuba-

tionsschäden im Larynxbereich vorgebeugt. Im Gegensatz zu einer

operativen Tracheotomie kann eine perkutane Dilatationstracheoto-

mie am Krankenbett durchgeführt werden, sofern die Indikationen

beachtet werden.

Patientenpopulation: Das Produkt ist für Erwachsene und Her-

anwachsende (≥18 Jahren) vorgesehen.

Das Produkt ist für Patienten bestimmt, die eine Tracheostomieka-

nüle benötigen und bei denen eine operative Tracheotomie nicht

angezeigt ist.

Anwenderzielgruppe: Die perkutane Dilatationstracheotomie mit

dem TRACOE experc Dilatations-Set für die perkutane Tracheoto-

Ausklappbare Seiten: Abbildung 1 zeigt den Inhalt des TRACOE

experc Dilatations-Sets für die perkutane Tracheotomie

1Skalpell

2Spritze

3Punktionskanüle (14 Gauge) mit Teﬂonkatheter

4Seldingerdraht mit Schleuse und gerader Einführhilfe

5Kurzer Dilatator (14 Ch/FR)

6Führungskatheter mit Sicherheitssperre

7TRACOE experc Dilatator

84Kompressen

Ergänzende Produkte:

• Verfügbare Kombinationen mit TRACOE Tracheostomieka-

nülen sind im Abschnitt „Ergänzende Produkte“ aufgelistet.

• Produkte, die in Kombination mit dem beschriebenen Pro-

dukt verwendet werden können, sind im Abschnitt „Ergänzende

Produkte“ aufgelistet.

3. MRT-Sicherheitsinformationen

Bitte beachten Sie die MRT-Sicherheitsinformationen in der entspre-

chenden Gebrauchsanweisung für die verwendete TRACOE Trache-

ostomiekanüle. Das TRACOE experc Dilatations-Set für die perku-

tane Tracheotomie ist nicht MR-sicher.

4. Kontraindikationen

4.1 Absolute Kontraindikationen:

• Einbringen der Tracheostomiekanüle in Notfällen

• Applikation in der Pädiatrie

• bestehende Infektionen im Tracheostomiebereich

• bestehende Malignome im Tracheostomiebereich

• instabile Fraktur der Halswirbelsäule

• Unsicherheit bei der Bestimmung der anatomischen

Orientierungspunkte

4.2 Relative Kontraindikationen:

Die folgende Liste zeigt relative Kontraindikationen, bei denen der

Anwender die Risiken sorgfältig gegen den Nutzen des Verfahrens

abwägen muss:

• eine vergrößerte Schilddrüse

• vorangegangene chirurgische Eingriffe im Halsbereich (z.B.

Thyreoidektomie)hohe Blutungsneigung, z.B. bei Behandlung mit

Gerinnungshemmern

• ungewöhnlich tieﬂiegende Luftröhre, z.B. bei Adipositas

5. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

• Bei gemeinsamer Anwendung mit weiteren Medizinproduk-

ten ist die jeweilige Gebrauchsanweisung zu beachten. Im Zweifels-

fall ist der jeweilige Hersteller zu kontaktieren.

• Während der beschriebenen Verfahren müssen für den Fall

von Komplikationen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden,

damit ein Arzt sofort durch alternative Atemwege beatmen kann

(z.B. translaryngeale Intubation, Larynxmaske).

• Es wird dringend empfohlen, nahe dem Patienten ein ein-

satzfähiges Reserveprodukt bereitzuhalten.

• Das Produkt muss vor Gebrauch/Einführung auf

Unversehrtheit und Funktionsfähigkeit geprüft werden. Im Falle einer

Beschädigung sollte es durch ein neues Produkt ersetzt werden.

• Die Sterilverpackung sollte vor dem Öffnen auf Schäden

geprüft werden. Sollte die Verpackung beschädigt oder versehen-

tlich geöffnet worden sein, darf das Produkt nicht verwendet

werden.

• Empfohlen wird die Durchführung der perkutanen Tracheot-

omie unter bronchoskopischer Kontrolle, um die intratracheale Posi-

tion der Punktionskanüle, des Führungsdrahts, Dilatators sowie der

Tracheostomiekanüle zu überwachen und die Gefahr einer paratra-

chealen Einführung oder einer Verletzung der Luftröhre zu vermei-

den.

• Es wird empfohlen, mithilfe von Ultraschall die trachealen und

prätrachealen Strukturen (z.B. Schilddrüsenisthmus, große Gefäße,

Cricoidknorpel) zu identiﬁzieren, um die optimale Punktionsstelle zu

ermitteln und Blutungen zu minimieren.

• Hämorrhagien können Atemwegsverlegungen auslösen,

wenn das Blut nicht sofort abgesaugt wird.

• Ungeeignete Aufbewahrungsbedingungen können zur Bes-

chädigung des Produkts oder der Sterilbarriere führen.

6. Warnhinweise

• Das Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung

beschädigt ist (z.B. offene Ränder, Löcher in der Verpackung usw.).

• Eine Aufarbeitung (einschließlich Resterilisierung) ist nicht

zulässig, da sich dies auf das Material und die Funktion des Pro-

dukts auswirken kann. Das Produkt ist nur für die einmalige

Anwendung bestimmt.

12 13

DE DE

• Änderungen an TRACOE Produkten sind nicht zulässig.

TRACOE übernimmt keine Verantwortung für veränderte Produkte.

7. Komplikationen und Nebenwirkungen

Aus der veröffentlichten Fachliteratur zu dieser Art von Produkten

geht hervor, dass während einer perkutanen Dilatationstracheotomie

die folgenden Komplikationen/Nebenwirkungen auftreten können:

Sehr häuﬁg (≥10%): geringfügige Blutungen / Häuﬁg (1% - 10%):

Fraktur von Trachealknorpel, Sauerstoffentsättigung / Selten (0,1%

- 1%): schwere Blutungen, Hypotonie, CPP-Anstieg, kardiale

Arrhythmie / Sehr selten (<0,01%): Pneumothorax, Pneumomedi-

astinum, perioperativer Tod / Häuﬁgkeit unbekannt: Bronchospas-

mus, Verletzung der hinteren Trachealwand, Emphysem, hämody-

namische Instabilität, tracheoösophageale Fistel oder

Tracheotomie-bedingte Sepsis.

8. Funktionsbeschreibung

Achtung:

• Während des Eingriffs muss die Atmung des Patienten mit

einem Endotrachealtubus gesichert und kontinuierlich oxymetrisch

überwacht werden.

• Die Punktion der Luftröhre muss durch Aspiration von Luft

kontrolliert werden.

• Nach der Punktion sollte die Spitze der Punktionskanüle in

einem Winkel von ca. 60° gegenüber der Tracheavorderwand

geneigt werden, um Verletzungen der hinteren Trachealwand zu ver-

meiden. Dies gilt auch für die nachfolgende Einführung des

Führungsdrahts und des Dilatators.

• Um Verletzungen der hinteren Trachealwand zu vermeiden,

darf die distale Spitze des Führungskatheters nie über die Spitze

des Führungsdrahts hinausragen. Deshalb muss die proximale

Markierung des Führungsdrahts immer am proximalen Ende des

Führungskatheters liegen.

• Die Sicherheitssperre des Führungskatheters sollte immer

direkt vor der Spitze des experc Dilatators bzw. der Einführhilfe/des

Einführsystems platziert sein. Zur Kontrolle der korrekten Einführtiefe

sind am Führungskatheter Markierungen angebracht.

• Der experc Dilatator sollte nicht über die „MAXIMUM INSER-

TION“-Markierung (Hautniveau) hinaus eingeführt werden, um

Luftröhrenverletzungen auf Höhe der Carina zu vermeiden. Das ist

besonders wichtig bei kleinen Patienten (Größe ca. 150cm oder

kleiner; Körpergewicht 50 kg oder weniger).

• Bei Einführung des experc Dilatators bzw. der Tracheosto-

miekanüle sind übermäßige Drehbewegungen zu vermeiden, da

dies zu Verletzungen der Luftröhre führen kann.

• Die Dilatation ist entsprechend der gewählten Kanülengröße

so auszuführen, dass die Einführung der Tracheostomiekanüle ohne

großen Druck möglich ist.

8.1 Vorbereitung

• Das Produkt ist steril und für die Anwendung in einer asep-

tischen Umgebung bestimmt.

• Die Größe und passende Länge der nachfolgend verwende-

ten Kanüle sollte von einem Arzt festgelegt werden.

• Die Tracheostomiekanüle entsprechend der zugehörigen

Gebrauchsanweisung vorbereiten.

Die folgenden Funktionen müssen unmittelbar vor Gebrauch kon-

trolliert werden. Wenn das Produkt die erste Überprüfung nicht

besteht, ist der Vorgang mit einem neuen Produkt zu wiederholen.

Das Produkt nicht entsorgen; stattdessen die Anweisungen im

Abschnitt „Rücksendungen und Reklamationen“ befolgen.

1. Die Sterilverpackung auf Festigkeit, Intaktheit und Vollstän-

digkeit der Komponenten überprüfen.

2. Die Verpackung öffnen und das Produkt vor Gebrauch auf

Schäden überprüfen.

3. Es ist zu prüfen, ob sich der Führungsdraht ungehindert

durch den kurzen Dilatator (14 Ch/FR) und den Führungskatheter

schieben lässt.

4. Steriles Wasser oder Kochsalzlösung in die vorgesehene

Mulde der Blisterschale gießen.

5. Zur Aktivierung der Gleitbeschichtung wird das schmale

Ende des experc Dilatators von der Spitze bis zur „MAXIMUM

INSERTION“-Markierung in das sterile Wasser bzw. die Kochsal-

zlösung eingetaucht. Die mitgelieferten Kompressen können zum

Anfeuchten des vorderen Teils des experc Dilatators verwendet

werden.

6. Zur Vorbereitung des Aspirationstests wird die Spritze teil-

weise mit steriler Kochsalzlösung oder sterilem Wasser aufgezogen

und auf die Punktionskanüle mit Teﬂonkatheter aufgesetzt.

8.2 Vorbereitung des Patienten

Der Patient muss unmittelbar vor der Einführung bzw. erneuten Ein-

führung optimal präoxygeniert sein.

1. Der Patient sollte auf anatomische Anomalien, die sich nachteilig

auf dieses Verfahren auswirken könnten, untersucht worden sein.

14 15

DE DE

2. Lagerung des Patienten: in Rückenlage mit einem Kissen

zwischen den Schultern bei Extension von Kopf und Nacken (siehe

Abb. 2); das Kopfteil des Patientenbettes sollte um 30-40° erhöht

sein.

3. Die Haut im Halsbereich desinfizieren und mit sterilen

Tüchern abdecken.

4. Den Patienten sedieren und entsprechend den Krankenhau-

sleitlinien überwachen.

5. Vor dem Eingriff sollte der Pharynx abgesaugt werden. Wenn

für die Beatmung ein Endotrachealtubus eingesetzt wird, sollte

dieser entblockt und der Tubus mit dem Cuff bis zum Kehlkopfein-

gang zurückgezogen werden (ca. 1cm unterhalb). Durch das

Zurückziehen des Tubus wird verhindert, dass der Cuff bei der Tra-

chealpunktion angestochen wird. Der Cuff des Endotrachealtubus

muss ggf. wieder aufgeblasen und das Atemzugvolumen bei der

Beatmung angepasst werden.

8.3 Verfahren

1. Im vorgesehenen Bereich ein Lokalanästhetikum

verabreichen.

2. Die Punktion der Luftröhre erfolgt in der Regel zwischen dem

2. und 3. oder dem 3. und 4. Trachealring in kaudaler Richtung.

Dafür die Punktionskanüle mit der aufgesetzten Spritze nach poste-

rior und kaudal soweit vorschieben, bis Luftblasen aspiriert werden

können.

3. Die Punktionskanüle sollte jetzt in einem Winkel von ca. 60°

gegenüber der Tracheavorderwand geneigt sein (siehe Abb. 5).

Die Position der Kanülenspitze in der Trachea durch Aspiration von

Luft in die Spritze prüfen.

4. Eine 1,5-2cm lange Inzision über der Einführungsstelle set-

zen (siehe Abb. 4), um die Dilatation der Haut zu ermöglichen.

5. Die Punktionskanüle aus der Luftröhre zurückziehen,

während der Teﬂonkatheter in situ verbleibt. Den Katheter mehrere

Millimeter nach posterior und kaudal vorschieben (siehe Abb. 6).

6. Den Führungsdraht aus seiner Hülle herausziehen (ca. 8cm)

und vorschieben, bis sich die J-förmige Spitze in der geraden Ein-

führhilfe beﬁndet.

7. Die Einführhilfe in den Teflonkatheter setzen und den

Führungsdraht vorsichtig durch den Teﬂonkatheter bis zu dessen

erster Markierung (ca. 10cm) in die Luftröhre einführen (siehe Abb.

7). Der Führungsdraht sollte sich leicht vorschieben lassen und im

Katheter frei beweglich sein. Wenn der Führungsdraht abknickt,

muss er durch einen neuen ersetzt werden.

Die Ausrichtung des Führungsdrahts sollte möglichst mit einem

Bronchoskop kontrolliert werden.

8. Dann kann der Teﬂonkatheter über den Führungsdraht voll-

ständig herausgezogen werden, wobei der Führungsdraht in seiner

Position in der Trachea verbleibt.

9. Der kurze Dilatator (14Ch/FR) wird über den Führungsdraht

in die Trachea vorgeschoben. Die Punktionsstelle dilatieren (siehe

Abb. 8). Es ist darauf zu achten, dass der Dilatator zum Führungs-

draht ausgerichtet ist (um eine Beschädigung der Spitze zu vermei-

den) und dass er die Tracheahinterwand nicht verletzt. Mit Bron-

choskop überwachen.

10. Den kurzen Dilatator entfernen; die Position des Führungs-

drahts muss dabei unverändert bleiben.

11. Den Führungskatheter mit der Sicherheitssperre nach vorn

(in Pfeilrichtung) über den Führungsdraht so weit vorschieben, bis

die Sicherheitssperre des Führungskatheters das Hautniveau erre-

icht (siehe Abb. 9). Die proximale Markierung des Führungsdrahts

sollte am proximalen Ende des Führungskatheters liegen.

Warnhinweis: Es wird empfohlen, den Dilatator nicht tiefer als bis

zur „MAXIMUM INSERTION“-Markierung auf Hautniveau ein-

zuführen, um Verletzungen der Luftröhre und/oder der Carina

vorzubeugen. Drehbewegungen sind bei der Einführung des Dilata-

tors zu vermeiden. Außerdem sollten Verletzungen der Trachealringe

vermieden werden.

12. Den experc Dilatator über den Führungskatheter vorschie-

ben, bis seine distale Spitze die Sicherheitssperre erreicht. Um den

Punktionskanal aufzudehnen, den Dilatator gemeinsam mit dem

Führungskatheter vorsichtig solange in die Trachea vor- und

zurückschieben, bis die Öffnung etwas größer ist als der Außen-

durchmesser der gewählten Tracheostomiekanüle (siehe Abb. 10).

Zur Orientierung sind Markierungen bei 38Ch/FR und 41Ch/FR

(„MAXIMUM INSERTION“) auf dem Dilatator angebracht. Während

der Dilatation ist darauf zu achten, dass die Position des Führung-

skatheters und des Führungsdrahts gegenüber dem Dilatator gleich

bleibt.

13. Den experc Dilatator entfernen (siehe Abb. 11).

Achtung: Bei dem folgenden Verfahren muss die Anleitung für

die dabei verwendete Tracheostomiekanüle befolgt werden.

16 17

DE DE

14a. Bei Verwendung von TRACOE twist Tracheostomiekanülen

verbleibt der Führungskatheter zusammen mit dem Führungsdraht

in situ.

14b. In den TRACOE twist plus und vario Tracheostomiekanülen

ist ein Führungskatheter vormontiert. Deshalb verbleibt nur der

Führungsdraht in situ.

15. Bei der Einführung der Tracheostomiekanüle ist die entspre-

chende Gebrauchsanweisung zu beachten.

8.4 Nachsorge

Das Tracheostoma sollte je nach Bedarf mit einer sterilen Wundkom-

presse abgedeckt werden. Ein Wechsel der Tracheostomiekanüle

innerhalb der ersten Tage nach der ersten Tracheotomie sollte nur in

Ausnahmefällen, unter Anwendung der Seldinger-Technik und mit

Intubationsbesteck durchgeführt werden.

9. Pﬂege und Reinigung

Das Produkt ist ein Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung,

daher ist keine Reinigung erforderlich oder zulässig.

10. Lagerung

Lagern Sie die Produkte von TRACOE in ihrer Originalverpackung

unter den auf der Verpackung angegebenen Bedingungen.

11. Verpackung

Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert und kann unter sterilen

Bedingungen angewendet werden.

12. Entsorgung

Gebrauchte Produkte sind in Übereinstimmung mit den geltenden

nationalen Vorschriften, Abfallentsorgungsplänen oder klinischen

Vorschriften zum Umgang mit biologischen Gefahrstoffen zu entsor-

gen, z.B. direkte Entsorgung in einem reißfesten, feuchtigkeits-

beständigen und gesicherten Beutel oder Behälter, der zum örtli-

chen Abfallentsorgungssystem für kontaminierte medizinische

Produkte geleitet wird.

Für weitere Empfehlungen wenden Sie sich an Ihren Hygienebeauf-

tragten in Gesundheitseinrichtungen oder das lokale Abfallent-

sorgungsunternehmen bei häuslicher Anwendung.

13. Rücksendungen und Reklamationen

Rücksendungen gebrauchter Produkte können nur ent-

gegengenommen werden, wenn TRACOE der Rücksendung vorab

zugestimmt hat. Ein ausgefülltes Dekontaminations-Zertiﬁkat sowie

ein Reklamationsbericht sind erforderlich. Diese Formulare erhalten

Sie entweder bei TRACOE medical direkt oder über die Website

www.tracoe.com.

Wenn das Produkt an einem meldepﬂichtigen Vorkommnis im Sinne

der nationalen gesetzlichen Bestimmungen für Medizinprodukte

beteiligt ist, wenden Sie sich bitte an TRACOE medical (complaints@

tracoe.com) und an die zuständige Behörde des Verwend-

ungslandes.

14. Allgemeine Geschäftsbedingungen

Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE-Produkte

erfolgen ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen

Geschäftsbedingungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder

über die Website www.tracoe.com erhältlich sind.

18 19

DE DE

people. One person performs the intervention, while the second

person administers the anesthetic, monitors the patient and per-

forms the bronchoscopy.

The TRACOE experc Dilation Set for Percutaneous Tracheostomy is

intended to be used under sterile conditions.

Indications for Use: This medical device is indicated for cases

where access to the respiratory tract is required by means of a per-

cutaneous dilation tracheotomy, with subsequent placement of a

tracheostomy tube.

Single Patient Use and Useful Life: This is a single use disposable

product. Therefore, the actual use is limited to a maximum of 1 hour.

2. General Description

The TRACOE experc Dilation Set for Percutaneous Tracheostomy is

used to create a dilative tracheostoma for the percutaneous inser-

tion of a tracheostomy tube applying the one-step dilation technique

according to the Ciaglia method with the Seldinger guide wire.

The dilator is coated with a hydrophilic gel, which reduces friction, as

compared to a non-coated dilator.

It is designed to be used together with TRACOE twist Tracheostomy

Tubes with minimally traumatic inserter, TRACOE twist plus Trache-

ostomy Tubes with minimally traumatic insertion system, or TRACOE

vario Tracheostomy Tubes with minimally traumatic insertion system

(see section ”Supplementary Products”).

These tracheostomy tubes are available in different diameters and

lengths. The models are provided with the cuff deﬂated. Their mini-

mally traumatic inserter respective minimally traumatic insertion sys-

tem is premounted. The appropriate diameter and length of the tube

is to be determined by the physician.

Fold out pages: Image 1 shows the content of the TRACOE experc

Dilation Set for Percutaneous Tracheostomy

1scalpel

2syringe

3puncture needle (14 gauge) with teﬂon catheter

Instructions for Use for TRACOE experc

Dilation Set for Percutaneous Tracheostomy

(REF 520)

Note: Please read the instructions for use carefully. They are part of

the described product and must be available at all times. For your

own and your patients’ safety, please observe the following safety

information.

Fold out pages: The illustrations to which the text

refers can be found on the (foldout) illustrated pages

at the beginning of these instructions. The numbers

indicate product components and refer to the respective illustrations

of the product. Symbols and icons used with the product are

explained in sections “General Description” and “Functional Descrip-

tion”.

1. Intended Use and Indications for Use

TRACOE experc Dilation Set for Percutaneous Tracheostomy is

intended for performing a percutaneous dilation tracheotomy, apply-

ing the Ciaglia technique with a Seldinger guide wire.

Clinical Beneﬁt: With the TRACOE experc Dilation Set an artiﬁcial

access to the trachea can be created using percutaneous dilation

tracheostomy.This allows the placement of a tracheostomy tube for

airway management measures, e.g. mechanical ventilation. Moreo-

ver, it prevents long-term intubation damages in the laryngeal region.

Compared to an open surgical tracheotomy, a percutaneous dilation

tracheostomy can be performed bedside, provided that the indica-

tions are observed.

Patient Population: The product is intended for adults and adoles-

cents (≥ 18 years).

The product is intended for patients requiring a tracheostomy tube,

and who are not indicated for surgical tracheotomy.

Intended User: Percutaneous dilation tracheotomy with the

TRACOE experc Dilation Set for Percutaneous Tracheostomy should

only be performed by physicians or under the instruction and super-

vision of physicians who are trained and experienced in the Ciaglia

technique. Bronchoscopic monitoring during this procedure is rec-

ommended. This intervention should be performed by at least two

20 21

EN EN

4Seldinger guide wire with sheath and straight inserter

5short dilator (14 Ch/FR)

6guiding catheter with safety stop

7TRACOE experc Dilator

84 dressings

Supplementary Products:

• Available combinations with TRACOE Tracheostomy Tubes

are listed in section ”Supplementary Products”.

• Products, which can be used in combination with the

described one are listed in section “Supplementary Products”.

3. MRI Safety Information

Please see MRI safety information in the respective IFU of the

TRACOE Tracheostomy Tube used. The TRACOE experc Dilation

Set for Percutaneous Tracheostomy is MR unsafe.

4. Contraindications

4.1 Absolute contraindications:

• positioning the tracheostomy tube in emergencies

• application in pediatrics

• existing infections in the area of the tracheostomy

• existing malignancy in the area of the tracheostomy

• unstable fracture of the cervical spine

• uncertainty about the identiﬁcation of the anatomical orienta-

tion points

4.2 Relative Contraindications:

The following list provides relative contraindications for which the

user carefully has to consider the risks against the beneﬁts of the

procedure:

• an enlarged thyroid gland

• previous surgical procedures in the neck region (e.g. thyroid-

ectomy)

• increased tendency to bleed, e.g. in the case of treatment

with anticoagulants

• unusually deep-seated trachea, e.g. in the case of obesity

5. General Precautions

• When the product is used together with other medical

devices, follow their respective instructions for use. Contact the

manufacturer if there are any questions, or if assistance is required.

• Safety precautions must be taken in the event of complica-

tions during the described procedures, such that a physician can

provide immediate ventilation by alternative airways (e.g. trans laryn-

geal intubation, laryngeal mask).

• It is strongly recommended that a ready-to-use spare device

is available near the patient.

• The product should be inspected for integrity and function

prior to use/insertion. If the product is damaged, it should be

replaced with a new product.

• The sterile packaging should be inspected for damage prior

to opening. If the packaging is damaged or has been unintentionally

opened, the device should not be used.

• It is recommended to carry out the percutaneous tracheot-

omy under bronchoscopy control, in order to monitor the intra-tra-

cheal position of the puncture needle, the guide wire, the dilator and

the tracheostomy tube and to avoid the danger of para-tracheal

insertion or injury to the trachea.

• It is recommended to identify tracheal and pre-tracheal con-

ditions (e.g. thyroid gland isthmus, large vessels, cricoid cartilages)

with ultrasound, in order to ascertain the optimal spot for puncture

and to minimize bleeding.

• Hemorrhages can cause airway obstructions, if the blood is

not immediately suctioned.

• Improper storage conditions may result in product or sterile

barrier damage.

6. Warnings

• Do not use this product if the sterile packaging has been

compromised/damaged, e.g. open edges, holes in packaging etc.

• Refurbishing (including re-sterilisation) is not allowed, this

may inﬂuence the material and function of the product. The product

is single use only.

• Modifications of TRACOE products are not allowed.

TRACOE will not be responsible for modiﬁed products.

7. Complications and Side Effects

Based on the published literature regarding this type of device, the

following complications/side-effects may occur during a percutane-

ous dilation tracheostomy: Very common ( ≥ 10%): minor bleeding /

Common (1% - 10%): fracture of tracheal cartilages, oxygen desat-

uration / Uncommon (0.1% – 1%): severe bleeding, hypotension,

increase of CPP, cardiac arrythmia / Very rare (< 0.01%): pneumo-

thorax, pneumomediastinum procedural-related death / Frequency

22 23

EN EN

not known: bronchospasm, injury of the posterior tracheal wall,

emphysema, hemodynamic instability, tracheoesophageal ﬁstula,

or tracheostomy-related sepsis.

8. Functional Description

Caution:

• During surgery the patient’s breathing must be maintained

with an endotracheal tube and continually monitored by oximetry.

• Puncture of the trachea must be checked by the aspiration

of air.

• Following the puncture, the tip of the puncture needle should

be angled at approx. 60º in relation to the anterior wall of the tra-

chea, in order to avoid injuries to the posterior wall of the trachea.

This also applies to the subsequent insertion of the guide wire and

dilator.

• To avoid injuries to the posterior wall of the trachea the distal

tip of the guiding catheter must never extend over the tip of the

guide wire. Therefore, the proximal marking of the guide wire must

always be at the proximal end of the guiding catheter.

• The safety stop of the guiding catheter should always be

placed right in front of the tip of the experc dilator or the inserter/

insertion system. The guiding catheter has markings which provide

conﬁrmation of the appropriate insertion depth.

• The experc dilator should not be inserted beyond the “MAX-

IMUM INSERTION” mark (skin level) in order to avoid injury to the

trachea at the level of the carina. This is particularly critical with small

patients (height approx. 150 cm or smaller; body weight 50 kg or

less).

• When inserting the experc dilator or the tracheostomy tube,

excessive rotating movements must be avoided as this can damage

the trachea.

• Dilation should be performed to match the chosen tube size,

so that insertion of the tracheostomy tube is possible without exert-

ing pressure.

8.1 Preparation

• This is a sterile device, intended for use in an aseptic environ-

ment.

• The size and appropriate length of the tube subsequently

used should be determined by a physician.

• Prepare the tracheostomy tube, as described in its instruc-

tions for use.

The following functions must be checked immediately prior to use. If

the device fails the initial inspection, repeat the procedure with a

new device. Do not discard the device, and follow instructions pro-

vided in section “Returns and Complaints”.

1. Inspect the sterile packaging to ensure it is secure, undam-

aged and all components are present.

2. Open the package and inspect the device for damages prior

to use.

3. Verify that the guide wire can be advanced without obstruc-

tion through the short dilator (14 Ch/FR) and the guiding catheter.

4. Pour sterile water or saline solution into the available cavity of

the blister tray.

5. Immerse the narrow end of the experc dilator into the sterile

water or saline to activate the lubricant coating, from the tip to the

“MAXIMUM INSERTION” mark. The provided dressings can be used

to moisten the anterior part of the experc dilator.

6. For preparation of the air aspiration testing, partially ﬁll the

syringe with sterile saline solution or sterile water and attach it to the

puncture needle with a teﬂon catheter.

8.2 Preparing the Patient

Ensure that the patient is optimally pre-oxygenated immediately

before insertion or re-insertion.

1. The patient should be examined for anatomical anomalies

that may adversely affect this procedure.

2. Patient position: supine with a pillow beneath the shoulders

and with the head and neck fully extended (See Fig. 2); the head end

of the patient’s bed should be raised by 30-40°.

3. Disinfect the skin in the neck region and cover it with sterile

drapes.

4. Sedate the patient and monitor in accordance with hospital

guidelines.

5. Prior to the procedure, the pharynx should be suctioned. If

an endotracheal tube is used for ventilation, it should be unblocked

and the tube with the cuff withdrawn as far as the entrance of the

larynx (approx. 1 cm below). Withdrawing the tube prevents the cuff

from being pierced during tracheal puncture. The cuff of the

endotracheal tube is re-inﬂated if necessary and ventilation adjusted

with respect to volume per minute.

24 25

EN EN

8.3 Procedure

1. Administer a local anesthetic in the region of interest.

2. Typically, the puncture of the trachea is done between tra-

cheal ring 2 and 3, or 3 and 4, in caudal direction. Therefore, push

the puncture needle with syringe attached forward in a posterior

caudal direction until air bubbles can be aspirated.

3. The puncture needle should now be tilted at an angle of

approx. 60º in relation to the anterior wall of the trachea (see Fig. 5).

Conﬁrm the position of the cannula tip in the trachea by aspiration of

air through the syringe.

4. Make a 1.5 - 2 cm long incision across the placement site

(see Fig. 4) to facilitate the dilation of the skin.

5. Withdraw the puncture needle from the trachea, while the

Teﬂon catheter remains in place. Push the catheter forward several

millimeters in a posterior and caudal direction (see Fig. 6).

6. Take the guide wire out of its sheath (approx. 8 cm) and

advance it until the J-shaped tip is located in the straight inserter.

7. Put the inserter into the Teﬂon catheter and introduce the

guide wire carefully through the Teﬂon catheter up to its ﬁrst marking

(approx. 10 cm) into the trachea (see Fig. 7). It should be possible to

easily push the guide wire forward and move it freely within the cath-

eter. If the guide wire kinks, replace it immediately with a new one.

Check, if possible, the orientation of the guide wire through the

bronchoscope.

8. Then, the Teﬂon catheter can be completely removed by pull-

ing it out over the guide wire, leaving the guide wire in its current

position within the trachea.

9. The short dilator (14 Ch/FR) is inserted over the guide wire

into the trachea. Dilate the puncture site (see Fig. 8). Ensure that the

dilator is aligned with the guide wire (to avoid damaging of the tip)

and that it does not damage the posterior wall of the trachea. Mon-

itor by bronchoscopy.

10. Remove the short dilator while securing the guide wire in

place.

11. Push the guiding catheter with the safety stop in front (in the

direction of the arrow) over the guide wire until the safety stop of the

guiding catheter reaches skin level (see Fig. 9). The proximal mark-

ing of the guide wire should match the proximal end of the guiding

catheter.

Warning: It is recommended not to insert the dilator deeper than the

“MAXIMUM INSERTION“ mark at skin level, to prevent damage of the

trachea and/or carina. Avoid rotational movements during insertion of

the dilator. In addition, trauma to the tracheal rings should be avoided.

12. Insert the experc dilator over the guiding catheter and

advance until its distal tip reaches the safety stop. In order to

expand the puncture channel, push the dilator and the guiding cath-

eter together carefully forward and backward in the trachea until the

opening is slightly larger than the external diameter of the selected

tracheostomy tube (see Fig. 10). For orientation purposes, there are

38 Ch/FR and 41 Ch/FR (“MAXIMUM INSERTION”) markings on the

dilator. Ensure that the position of the guiding catheter and guide

wire remain constant in relation to the dilator during dilation.

13. Remove the experc dilator (See Fig. 11).

Caution: Please comply with the instructions for the selected

tracheostomy tube used for the following procedure.

14a. If using TRACOE twist Tracheostomy Tubes the guiding cath-

eter stays in place together with the guide wire.

14b. The TRACOE twist plus and vario Tracheostomy Tubes

include a preassembled guiding catheter. Therefore, only the guide

wire stays in place.

15. For insertion of the tracheostomy tube follow the respective

instructions for use.

8.4 After Care

The tracheostoma should be covered with a sterile wound dressing

as required. Changing the tracheostomy tube within the ﬁrst few

days after the initial tracheostomy should only be performed in

exceptional cases using the Seldinger technique and intubation

equipment.

9. Care and Cleaning

The product is single-use and disposable, therefore, no cleaning is

required or allowed.

10. Storage

Store the TRACOE products in their original packaging according to

the conditions displayed on the packaging.

11. Packaging

The product is provided sterile (with ethylene oxide) which allows

application under sterile conditions.

12. Disposal

Used products are to be disposed of in accordance with national

regulations, waste management plans, or clinical procedures gov-

26 27

EN EN

erning biohazardous waste materials, e.g. the direct disposal in a

tear- and moisture-resistant and secure bag or container, which is

routed to the local waste disposal system for contaminated medical

products.

For further recommendations, contact your hygiene ofﬁcer in health

facilities, or the local waste management for homecare use.

13. Returns and Complaints

Returned products, that have been used, will only be accepted, if

TRACOE has agreed to the return in advance. A completed decon-

tamination certiﬁcate and complaint report is required. These forms

are available either directly from TRACOE medical, or via the website

www.tracoe.com.

If the device is involved in a reportable incident, as deﬁned in local

medical device legislation, please contact TRACOE medical (com-

[email protected]), and the appropriate regulatory body in the

country of use.

14. General Terms and Conditions

The sale, delivery and return of all TRACOE products shall be

affected exclusively on the basis of the valid General Terms and

Conditions (GTC), which are available either from TRACOE medical

GmbH or on our website at www.tracoe.com.

Instructions d’utilisation pour le kit de

dilatation pour la trachéotomie percutanée

TRACOE experc (REF 520)

Remarque : Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation.

Elles font partie du produit décrit et doivent être disponibles à tout

moment. Pour votre propre sécurité et celle de vos patients, veuillez

respecter les consignes de sécurité suivantes.

Pages dépliantes: Vous trouverez les illustrations

associées au texte sur les pages illustrées (dépli-

antes) situées au début des présentes instructions.

Les chiffres désignent les composants du produit et renvoient aux

illustrations respectives du dispositif médical. Les symboles et les

icones utilisés avec le produit sont expliqués dans les rubriques

«Description générale» et «Description fonctionnelle».

1. Utilisation prévue et indications d’utilisation

Le kit de dilatation pour la trachéotomie percutanée TRACOE

experc est destiné à effectuer une trachéotomie percutanée par dil-

atation, en appliquant la technique de Ciaglia avec un ﬁl de guidage

selon Seldinger.

Bénéﬁce clinique: Le kit de dilatation TRACOE experc permet de

créer un accès trachéal artiﬁciel, en ayant recours à la trachéotomie

percutanée par dilatation.Cela permet la mise en place d’une canule

de trachéotomie pour effectuer des mesures de gestion des voies

aériennes, par exemple la ventilation mécanique. Par ailleurs, le kit

prévient les dommages liés à l’intubation d’une durée prolongée

dans la région laryngée. Par comparaison à une trachéotomie chiru-

rgicale ouverte, une trachéotomie percutanée par dilatation peut

être réalisée au lit du patient, à condition de respecter les indica-

tions.

Population de patients: Le produit est destiné aux adultes et aux

adolescents (≥ 18 ans).

Le produit est destiné aux patients nécessitant une canule de tra-

chéotomie, qui ne sont pas éligibles à une trachéotomie chirurgi-

cale.

Utilisateurs prévus: La trachéotomie percutanée par dilation avec

le kit de dilatation pour la trachéotomie percutanée TRACOE experc

28 29

FR

28

EN

Pages dépliantes: L’image 1 montre le contenu du kit de dilatation

pour la trachéotomie percutanée TRACOE experc

1scalpel

2seringue

3aiguille de ponction (14 G) avec cathéter en Téﬂon

4ﬁl de guidage selon Seldinger avec gaine et avec dispositif

d’insertion droit

5dilatateur court (14 Ch/FR)

6cathéter-guide avec blocage de sécurité

7dilatateur TRACOE experc

84 compresses

Produits supplémentaires:

• Les combinaisons disponibles avec les canules de trachéot-

omie TRACOE sont listées à la rubrique «Produits supplémen-

taires».

• Les produits qui peuvent être utilisés en association avec

ceux décrits sont listés à la rubrique «Produits supplémentaires».

3. Consignes de sécurité IRM

Veuillez consulter les consignes de sécurité IRM dans les instruc-

tions d’utilisation de la canule de trachéotomie TRACOE correspon-

dante. Le kit de dilatation pour la trachéotomie percutanée TRACOE

experc est incompatible IRM.

4. Contre-indications

4.1 Contre-indications absolues:

• mise en place de la canule de trachéotomie dans des situa-

tions d’urgence

• utilisation en pédiatrie

• infections existantes dans la zone de la trachéotomie

• tumeur maligne existante dans la zone de la trachéotomie

• fracture instable du rachis cervical

• incertitude concernant l’identiﬁcation des points de repère

anatomique

4.2 Contre-indications relatives:

Les contre-indications relativespour lesquelles les risques doivent

être comparés aux bénéﬁces de la procédure sont les suivantes:

ne doit être réalisée que par des médecins ou sous la direction et la

supervision de médecins formés et expérimentés à la technique de

Ciaglia. Une surveillance bronchoscopique est recommandée pen-

dant toute la durée de cette procédure. La présence de deux per-

sonnes au moins est nécessaire pour réaliser cette intervention. La

première personne réalise l’intervention, tandis que la deuxième

administre l’anesthésique, surveille le patient et gère la bronchosco-

pie.

Le kit de dilatation pour la trachéotomie percutanée TRACOE

experc est destiné à être utilisé dans des conditions stériles.

Indications d’utilisation: Ce dispositif médical est indiqué dans les

cas où un accès aux voies respiratoires est requis à l’aide d’une

trachéotomie percutanée par dilatation, avec la mise en place

consécutive d’une canule de trachéotomie.

Utilisation chez un patient unique et durée d’utilisation : Ce pro-

duit est à usage unique et jetable. Par conséquent, l’utilisation réelle

est limitée à 1 heure maximum.

2. Description générale

Le kit de dilatation pour la trachéotomie percutanée TRACOE

experc est utilisé pour créer un trachéostome dilatable en vue de

l’insertion percutanée d’une canule de trachéotomie, en appliquant

la technique de dilatation en une seule étape selon la méthode de

Ciaglia, avec le ﬁl de guidage selon Seldinger.

Le dilatateur est revêtu d’un gel hydrophile qui réduit le frottement

par rapport à un dilatateur non enduit.

Il est conçu pour être utilisé avec les canules de trachéotomie avec

guide d’insertion très peu traumatique TRACOE twist, les canules

de trachéotomie avec système d’insertion très peu traumatique

TRACOE twist plus, ou les canules de trachéotomie avec système

d’insertion très peu traumatique TRACOE vario (voir rubrique « Pro-

duits supplémentaires »)

Ces canules de trachéotomie sont disponibles en différents

diamètres et longueurs. Les modèles sont fournis avec le ballonnet

dégonﬂé. Leur guide d’insertion très peu traumatique ou leur sys-

tème d’insertion très peu traumatique est prémonté. Il incombe au

médecin de déterminer le diamètre et la longueur appropriés de la

canule.

30 31

FR FR

• glande thyroïde hypertrophiée

• interventions chirurgicales antérieures dans la région du cou

(p. ex., thyroïdectomie)

• tendance accrue aux saignements, p. ex., dans le cas d’un

traitement par des anticoagulants

• trachée anormalement située en profondeur p. ex., en cas

d’obésité

5. Précautions générales

• Lorsque le produit est utilisé avec d’autres dispositifs médi-

caux, veuillez suivre leurs instructions d’utilisation respectives. Con-

tactez le fabricant si vous avez des questions ou si vous avez besoin

d’assistance.

• Des mesures de sécurité doivent être prises en cas de com-

plications survenant pendant les procédures décrites, de sorte

qu’un médecin puisse fournir une ventilation immédiate par d’autres

voies aériennes (p. ex., intubation trans-laryngée, masque laryngé).

• Il est fortement recommandé d’avoir toujours à disposition

un dispositif de rechange prêt à l’emploi, à proximité du patient.

• Le produit devraitêtre inspecté quant à son intégrité et à sa

fonction avantl’utilisation/insertion. Si le produit est endommagé, il

devrait être remplacé par un nouveau produit.

• Inspecter l'emballage stérile aﬁn de détecter tout dommage

avant l’ouverture. Le dispositif ne doit pas être utilisé si l'emballage

est endommagé ou a été ouvert involontairement.

• Il est recommandé de réaliser la trachéotomie percutanée

sous contrôle bronchoscopique, afin de surveiller la position

intra-trachéale de l’aiguille de ponction, le ﬁl de guidage, le dilatateur

et la canule de trachéotomie, et d’éviter le risque d’une insertion

para-trachéale ou d’une lésion de la trachée.

• Il est recommandé d’identiﬁer par échographie l’état de la

région trachéale et prétrachéale (p. ex. l’isthme thyroïdien, les vais-

seaux de gros calibre, les cartilages cricoïdes), aﬁn de déterminer le

point de piqûre optimal et de minimiser les saignements.

• Les hémorragies peuvent provoquer des obstructions des

voies aériennes si le sang n’est pas aspiré immédiatement.

• Des conditions de conservation inappropriées peuvent

entraîner un dommage du produit ou de la barrière stérile.

6. Mises en garde

• Ne pas utiliser ce produit si l'emballage stérile est altéré/

endommagé, p. ex. bords ouverts, trous dans l'emballage, etc.

• Le reconditionnement (y compris la re-stérilisation) n'est pas

autorisé, cela risque d'impacter le matériel et le fonctionnement du

produit. Le produit est exclusivement à usage unique.

• Les modifications des produits TRACOE sont interdites.

TRACOE ne sera pas responsable des produits modiﬁés.

7. Complications et effets secondaires

Sur la base de la littérature publiée concernant ce type de dispositif,

les complications/ effets secondaires suivants peuvent être observés

durant une trachéotomie percutanée par dilatation: Très fréquents (

≥ 10%): saignement mineur / Fréquents (1% - 10%): fracture des

cartilages de la trachée, désaturation en oxygène / Rares (0,1% –

1%): saignement sévère, hypotension, augmentation de la PPC,

arythmie cardiaque / Très rares (< 0,01%): pneumothorax, décès lié

à la procédure pneumomédiastinale / Fréquence indéterminée:

bronchospasme, lésion de la paroi trachéale postérieure,

emphysème, instabilité hémodynamique, ﬁstule trachéo-œsophagi-

enne, ou septicémie liée à la trachéotomie.

8. Description fonctionnelle

Attention:

• Pendant l'intervention chirurgicale, la respiration du patient

doitêtre maintenue avec une canule endotrachéale et faire l'objet

d'une surveillance constante par oxymétrie.

• La ponction de la trachée doit être contrôlée par aspiration

d’air.

• Après la ponction, la pointe de l’aiguille de ponction doit être

courbée à 60° environ par rapport à la paroi antérieure de la trachée,

aﬁn d’éviter les lésions à la paroi postérieure de la trachée. Ceci

s’applique également à l’insertion ultérieure du ﬁl de guidage et du

dilatateur.

• Pour éviter les lésions à la paroi postérieure de la trachée,

l’extrémité distale du cathéter-guide ne doit jamais avancer au-delà

de l’extrémité du ﬁl de guidage. Par conséquent, le marquage prox-

imal du ﬁl de guidage doit toujours être situé à l’extrémité proximale

du cathéter-guide.

• Le blocage de sécurité du cathéter-guide doit toujours être

positionné juste devant l’extrémité du dilatateur experc ou du guide/

système d’insertion. Le cathéter-guide est doté de marquages des-

tinés à conﬁrmer la profondeur d’insertion appropriée.

• Le dilatateur experc ne doit pas être inséré au-delà du repère

«MAXIMUM INSERTION» (insertion maximale, au niveau de la

peau), aﬁn d’éviter toute lésion de la trachée au niveau de la carène.

Ce point est particulièrement important avec des patients de petite

taille (environ 150 cm ou taille inférieure; poids corporel inférieur ou

égal à 50 kg).

32 33

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Atos TRACOE experc Dilation Set Instrucțiuni de utilizare

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