Medtronic OxiMax sensors Manual de utilizare

10068119

Nellcor

TM

SpO

2

, RR

Adult Respiratory Sensor

en

Instructions For Use

fr

Mode d’emploi

de

Gebrauchsanleitung

nl

Gebruiksaanwijzing

it

Istruzioni per l’uso

es

Instrucciones de uso

sv

Bruksanvisning

da

Brugervejledning

no

Bruksanvisning



Käyttöohjeet

pt

Instruções de uso

ru

Инструкция по применению

zh 使用说明

pl

Instrukcja stosowania

cs

Návod k použití

sk

Návod na použitie

sl

Navodila za uporabo

hu

Használati utasítás

el

Οδηγίες χρήσης

tr

Kullanma Talimatı

bg

Указания за употреба

ro

Instrucţiuni de utilizare

et

Kasutusjuhend

ja 使用方法

lt

Naudojimo instrukcija

lv

Lietošanas instrukcijas

sr

Uputstva za upotrebu

hr

Upute za uporabu

1

2

3

en

Adult Respiratory Sensor

SpO

2

, RR

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the

user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single

use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in bio-

incompatibility, infection or product failure risks to the patient.

This device is not made with natural rubber latex or DEHP.

Directions for Use

Indications/Contraindications

The Nellcor™ Adult Respiratory Sensor, when used in conjunction with

a Nellcor pulse oximeter and the Nellcor Respiration Rate Software, is

indicated for single patient use when continuous noninvasive arterial

oxygen saturation, pulse rate and respiration rate monitoring are required

for adult patients weighing more than 30 kg.

The Nellcor Adult Respiratory Sensor is contraindicated for use on patients

who exhibit allergic reactions to the adhesive tape.

Instructions for Use

1. Remove plastic backing from the sensor and locate transparent

windows (a) on the adhesive side. Windows cover the sensor’s optical

components. (1)

An index finger is the preferred sensor location. Alternatively, apply the

sensor to a small thumb, small finger, or great toe.

Note: When selecting a sensor site priority should be given to an extremity

free of an arterial catheter, blood pressure cuff, or intravascular

infusion line.

Identification of a substance that

is contained or present within the

product or packaging

Do not use if

package is opened or

damaged

Identification of a substance that is

not contained or present within the

product or packaging

Not made with

natural rubber latex

Do Not Use

with MRI

Protected against access to hazardous

parts with a finger and protected

against vertically falling water drops

when sensor tilted up to 15°

22

Not made

with DEHP

4

2. Orient the sensor so the dashed line in the middle of the sensor is

centered on the tip of the digit. Wrap adhesive flaps on non-cable end

around the digit. Note that the cable must be positioned on the top

of the hand. (2)

3. Fold cable end over top of digit so that windows are directly opposite

each other. Wrap adhesive securely around sides of digit. (3)

4. Plug the sensor into the oximeter and verify proper operation as

described in the oximeter operator’s manual.

Note: If the sensor does not track the pulse reliably, it may be incorrectly

positioned, or the sensor site may be too thick, thin, deeply

pigmented, or otherwise deeply colored (for example, as a result of

externally applied coloring such as nail polish, dye, or pigmented

cream) to permit appropriate light transmission. If any of these

situations occurs, reposition the sensor or choose an alternate

Nellcor sensor for use on a different site.

WARNINGS

1. Do not use the Nellcor Adult Respiratory Sensor or other oximetry

sensors during MRI scanning. Conducted current may cause burns.

Also, the sensor may affect the MRI image, and the MRI unit may

affect the accuracy of oximetry measurements.

CAUTIONS

1. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

2. In the event of damage to the sterile packaging, do NOT re-sterilize.

Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding

disposal or recycling of sensors.

3. Failure to apply the sensor properly may cause incorrect measurements.

4. While the sensor is designed to reduce the effects of ambient light,

excessive light may cause inaccurate measurements. In such cases,

cover the sensor with opaque material.

5. Circulation distal to the sensor site should be checked routinely. The

site must be inspected every 8 hours to ensure adhesion, application

pressure, skin integrity, and correct optical alignment. If skin integrity

changes, move the sensor to another site. If the sensor is misapplied

with excessive pressure, a pressure injury can occur.

6. Intravascular dyes or externally applied coloring such as nail polish,

dye, or pigmented cream may lead to inaccurate measurements.

7. Excessive motion may compromise performance. In such cases, try to

keep the patient still, or change the sensor site to one with less motion.

8. Do not immerse in water or cleaning solutions. Do not resterilize.

Immersion or resterilization could damage the sensor.

9. If the sensor is wrapped too tightly or supplemental tape is applied,

venous pulsations may lead to inaccurate saturation measurements.

10. Do not alter or modify the sensor. Alterations or modifications may

affect performance or accuracy.

11. For additional warnings, cautions or contraindications when using this

5

sensor with Nellcor-compatible instruments, refer to the instrument

operator’s manual or contact the manufacturer of the instrument.

Note: High oxygen levels may predispose a premature infant to develop

retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for oxygen saturation

must be carefully selected in accordance with accepted clinical

standards and considering the accuracy range of the oximeter being

used.

Accuracy Specifications

For the accuracy specification range when used with Nellcor monitors, refer

to information provided with the monitor, or contact Covidien’s Technical

Services Department. Outside the U.S., contact your local Covidien

representative.

For the accuracy specification range of this sensor when used with Nellcor-

compatible instruments, refer to the instrument operator’s manual or

contact the instrument manufacturer.

Use this sensor only with Nellcor OxiMax™ instruments and instruments

containing Nellcor oximetry, or with instruments licensed to use Nellcor

OxiMax sensors (Nellcor-compatible instruments). This sensor integrates

Nellcor OxiMax technology into its design. When connected to an OxiMax-

enabled instrument, this sensor uses OxiMax technology to provide

additional advanced sensor performance features. Consult individual

manufacturers for features and compatibility of particular instruments and

sensor models.

Each Nellcor OxiMax-compatible instrument manufacturer is responsible

for determining optimal compatibility conditions and settings for its

instruments to provide safe and effective use of each Nellcor OxiMax sensor.

This includes specifications and/or warnings, cautions, or contraindications.

Refer to each instrument operator’s manual or consult manufacturer for

complete instructions, warnings, cautions, or contraindications on the use

of this sensor with their Nellcor OxiMax compatible instrument.

Additional Copies of Instructions

Additional copies of these Instructions are available at no charge by calling

Covidien or its authorized distributors. Also, permission is hereby granted

under Covidien copyrights to purchasers of products obtained from

Covidien or its authorized distributors to make additional copies of these

instructions for use by such purchasers.

Any other use of this sensor is not authorized by Covidien under any patents.

6

fr

Capteur de respiration,

SpO

2

, RR pour adultes

Ce produit ne peut pas être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur

pour permettre sa réutilisation sans risque; il est donc à usage unique. Une

tentative de nettoyer ou stériliser ces appareils peut entraîner chez le patient

des risques de bio-incompatibilité, d’infection, ou de défaillance du produit.

Ce dispositif n’est pas fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel

ni de DEHP.

Mode d’emploi

Indications / Contre-indications

L’utilisation du capteur de respiration Nellcor™ pour adulte en association

avec un oxymètre de pouls Nellcor et le logiciel de fréquence respiratoire

Nellcor est indiquée chez un patient unique lorsqu’une saturation artérielle

en oxygène non-invasive, et une surveillance de la fréquence du pouls et de

la respiration sont requises chez des patients adultes pesant plus de 30 kg.

L’utilisation du capteur de respiration Nellcor pour adulte est contre-indiqué

chez les patients qui présentent des réactions allergiques au ruban adhésif.

Mode d’emploi

1. Retirez la feuille de plastique au dos du capteur et repérez les fenêtres

transparentes (a) sur la partie adhésive. Les fenêtres contiennent les

composants optiques du capteur. (1)

Placez préférentiellement le capteur sur l’index. Si cela n’est pas possible,

appliquez le capteur sur le pouce, l’auriculaire ou le gros orteil.

Identification d’une substance

contenue ou présente dans le produit

ou l’emballage

Ne pas utiliser si

l’emballage a été

ouvert ou endommagé

Identification d’une substance qui

n’est ni contenue ni présente dans

le produit ou dans l’emballage

Ce produit n’est

pas fait de latex de

caoutchouc naturel

Ne pas utiliser

lors d’une IRM

Protection contre l’accès à des

parties dangereuses avec un doigt

et protection contre la chute

verticale de gouttes d’eau lorsque

le capteur est incliné à 15°

22

Ce produit n’est pas

fait de phtalates

7

Remarque: lorsque vous choisissez un emplacement pour placer le

capteur, les extrémités ne comportant pas de cathéter artériel,

de brassard pneumatique, ni de tube à perfusion intraveineuse

doivent être privilégiées.

2. Orientez le capteur de sorte que la ligne tiretée au milieu du capteur

soit centrée sur l’extrémité du doigt. Enveloppez l’extrémité non câblée

à l’aide de morceaux de ruban adhésif autour du doigt. Veuillez noter

que le câble doit être positionné en haut de la main. (2)

3. Pliez l’extrémité du câble sur le dessus du doigt afin que les fenêtres

soient directement opposées les unes aux autres. Enveloppez

solidement d’adhésif les côtés du doigt. (3)

4. Branchez le capteur à l’oxymètre et vérifiez qu’il fonctionne

correctement, comme décrit dans le mode d’emploi de l’oxymètre.

Remarque: si le capteur ne parvient pas à suivre le pouls de manière

fiable, il est peut-être mal positionné, ou le site de

positionnement du capteur est peut-être trop épais, trop

mince, ou trop profondément coloré (par exemple, après

l’application de colorants externes comme du vernis à ongles,

de la teinture, ou de la crème pigmentée) pour permettre une

transmission de la lumière adaptée. Si l’une de ces situations

survient, repositionnez le capteur ou choisissez un autre

capteur Nellcor à utiliser sur un site différent.

AVERTISSEMENTS

1. N’utilisez pas le capteur de respiration Nellcor pour adulte ou

d’autres capteurs oxymétriques au cours d’une IRM. Le courant

transmis par conduction peut causer des brûlures. De plus, le

capteur peut affecter l’image IRM, et l’unité IRM peut elle même

affecter la précision des mesures oxymétriques.

PRÉCAUTIONS

1. La loi fédérale limite la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance

d’un médecin.

2. Dans le cas où l’emballage stérile serait endommagé, ne le re-stérilisez

PAS. Respecter la législation en vigueur et les instructions de recyclage

des capteurs.

3. Un mauvais positionnement du capteur peut entraîner des mesures

inexactes.

4. Si le capteur est conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante,

une lumière excessive peut causer des mesures inexactes. Dans ce cas,

couvrir le capteur avec un matériau opaque.

5. La circulation en aval du site d’application du capteur doit être

régulièrement contrôlée. Le site doit être examiné toutes les 8heures

afin de vérifier l’adhérence, la pression de l’application, l’intégrité de

la peau et l’alignement des éléments optiques. Si l’intégrité de la peau

change, placer le capteur à un autre endroit. Une blessure par pression

peut se produire si le capteur est mal utilisé avec une pression excessive.

6. Les colorants intravasculaires ou appliqués par voie externe, tels que le

vernis à ongles ou une crème pigmentée, peuvent causer des mesures

imprécises.

8

7. Des mouvements excessifs peuvent nuire aux performances. Dans ce

cas, tenter de maintenir le patient au calme ou choisir un nouveau site

d’application du capteur pour lequel les mouvements seront moins

importants.

8. Ne pas immerger dans de l’eau ou des solutions nettoyantes. Ne pas

restériliser. Une immersion ou une restérilisation pourrait endommager

le capteur.

9. Si le capteur est enroulé trop fermement ou si une bande adhésive

supplémentaire est appliquée, les pulsations veineuses peuvent

entraîner des mesures de saturation imprécises.

10. Ne pas altérer ou ne pas modifier le capteur. Toute altération ou

modification peut affecter les performances ou la précision de l’appareil.

11. Pour des mises en garde, précautions d’emploi ou contre-indications

supplémentaires lorsque ce capteur est utilisé avec des instruments

Nellcor compatibles, se reporter au manuel d’utilisation de l’instrument

ou contacter le fabricant.

Remarque: des niveaux élevés d’oxygène peuvent prédisposer un

nouveau-né prématuré à développer une rétinopathie. C’est

pourquoi la limite supérieure d’alarme pour la saturation en

oxygène doit être soigneusement sélectionnée conformément

aux normes cliniques acceptées et en prenant en

considération la plage de précision de l’oxymètre utilisé.

Spécifications de précision

Pour connaître les spécifications de rayon de précision dans le cas d’un

usage avec des moniteurs Nellcor, veuillez vous référer aux informations

fournies avec le moniteur, ou contacter le service technique de Covidien. En

dehors des États-Unis, s’adresser au représentant local.

Pour connaître les spécifications de précision de ce capteur lorsqu’il est

utilisé avec des instruments Nellcor compatibles, se reporter au manuel

d’utilisation de l’instrument ou contacter le fabricant.

Utiliser ce capteur uniquement avec des instruments Nellcor OxiMax™

et des instruments pourvus de la fonction oxymétrie Nellcor, ou des

instruments agréés pour l’utilisation de capteurs Nellcor OxiMax

(instruments compatibles avec la technologie Nellcor). La conception de ce

capteur intègre la technologie Nellcor OxiMax. Lorsqu’il est connecté à un

instrument OxiMax compatible, ce capteur profite de la technologie OxiMax

pour fournir des fonctions avancées supplémentaires. Consulter chaque

fabricant pour en savoir plus sur les fonctions d’instruments spécifiques et

leur éventuelle compatibilité avec certains modèles de capteurs.

Chaque fabricant d’instrument compatible avec la technologie Nellcor

OxiMax est responsable de fixer les conditions de compatibilité et les

paramètres optimaux pour garantir une utilisation sûre et efficace de

chaque capteur Nellcor OxiMax. Cela inclut des spécifications et/ou

mises en garde, précautions d’emploi ou contre-indications. Veuillez vous

référer au manuel d’utilisation propre à chaque instrument ou consultez

le fabricant pour obtenir les instructions, mises en garde, ou contre-

indications complètes relatives à l’utilisation de ce capteur avec leur

instrument compatible avec Nellcor OxiMax.

9

Exemplaires supplémentaires des instructions

Des exemplaires supplémentaires de ces modes d’emploi sont disponibles

gratuitement auprès de Covidien ou de ses distributeurs agréés. De plus, les

acheteurs des produits obtenus auprès de Covidien ou de ses distributeurs

agréés ont l’autorisation de réaliser des copies supplémentaires de ces

modes d’emploi pour leur usage personnel dans le respect des droits

d’auteur de Covidien.

Toute autre utilisation de ce capteur n’est pas autorisée par Covidien sous

quelque brevet que ce soit.

10

de

Atmungssensor für Erwachsene

SpO

2

, AF

Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht gereinigt und/oder sterilisiert

werden, da keine sichere Wiederverwendung gewährleistet wäre; es dient

daher nur zum Einmalgebrauch. Versuche, diese Produkte zu reinigen

oder zu sterilisieren, können zu Bioinkompatibilitäts-, Infektions- oder

Produktausfallrisiken für den Patienten führen.

Dieses Gerät besteht nicht aus Naturkautschuklatex oder DEHP.

Bedienungsanleitung

Indikationen/Kontraindikationen

Der Nellcor™-Atmungssensor für Erwachsene ist zusammen mit einem

Nellcor-Pulsoximeter und der Nellcor-Atemfrequenzsoftware bei

einmaligem Gebrauch zur durchgehenden, nichtinvasiven Messung

von arterieller Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz und Atemfrequenz von

erwachsenen Patienten mit einem Gewicht über 30kg bestimmt.

Der Einsatz des Nellcor-Atmungssensors für Erwachsene ist bei Patienten,

die allergisch auf das verwendete Klebeband reagieren, kontraindiziert.

Gebrauchsanweisung

1. Entfernen Sie den Kunststoffschutz vom Sensor und lokalisieren Sie die

durchsichtigen Fenster (a) am Klebeband. Die Fenster bedecken die

optischen Sensorkomponenten. (1)

Fürs Anbringen des Sensors sollte vor allem der Zeigefinger benutzt

werden. Sie können den Sensor auch auf einem kleineren Daumen,

kleineren Finger oder auf der großen Zehe befestigen.

Hinweis: Zum Anlegen des Sensors sollte eine Extremität ohne

Arterienkatheter, Blutdruckmanschette oder IV-Infusionsschlauch

gewählt werden.

Identifikation einer Substanz, die

im Produkt oder in der Verpackung

enthalten oder vorhanden ist

Bei geöneter oder

beschädigter Verpackung

nicht verwenden.

Identifikation einer Substanz, die

im Produkt oder in der Verpackung

nicht enthalten oder vorhanden ist

Nicht aus Naturlatex

hergestellt

Nicht mit

MRT verwenden.

Geschützt gegen Berührung

gefährlicher Teile mit den Fingern

und senkrecht auftreffende

Wassertropfen bei einer Neigung

des Sensors um bis zu 15°

22

Nicht aus DEHP

hergestellt

11

2. Richten Sie den Sensor so aus, dass die gestrichelte Linie in der Mitte

des Sensors an der Spitze des Fingers zentriert wird. Wickeln Sie die

Klebelaschen an dem nicht mit einem Kabel versehenen Ende um den

Finger. Achten Sie darauf, dass das Kabel über die

Handoberfläche geführt wird. (2)

3. Falten Sie das Kabelende über die Spitze des Fingers, so dass sich die

Fenster direkt gegenüberliegen. Wickeln Sie die Klebefläche fest um

die Seiten des Fingers. (3)

4. Schließen Sie den Sensor an das Oximeter an, und prüfen Sie

die ordnungsgemäße Funktion gemäß der Beschreibung in der

Bedienungsanleitung des Oximeters.

Hinweis: Wenn der Sensor den Puls nicht zuverlässig abliest, kann dieser

falsch positioniert sein, oder die Sensorstelle kann zu dick,

dünn oder zu tief pigmentiert oder anderweitig tief verfärbt

sein (zum Beispiel infolge von extern aufgetragener Farbe, wie

beispielsweise Nagellack, Färbemittel oder Tönungscreme bzw.

Make-up), um die angemessene Lichtübertragung zu gestatten.

Legen Sie in solchen Fällen den Sensor neu an, oder verwenden

Sie einen anderen Nellcor-Sensor zur Platzierung an einer

anderen Stelle.

WARNHINWEISE

1. Verwenden Sie weder den Nellcor-Atmungssensor noch andere

Oximetriesensoren während eines MRT-Scans. Andernfalls besteht

die Gefahr von Verbrennungen durch Induktionsströme. Der

Sensor kann auch das MRI-Bild stören, während die MRI-Einheit

die Genauigkeit der Oximietriemessungen beeinflussen kann.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen darf dieses Gerät nur an Ärzte

oder auf deren Anweisung verkauft werden.

2. Sterilisieren Sie ihn NICHT erneut, falls die sterile Verpackung

beschädigt ist. Befolgen Sie bei Entsorgung oder Recycling die lokalen

Auflagen und Recycling-Pläne für Sensoren.

3. Wenn der Sensor nicht korrekt angelegt wird, können fehlerhafte

Messungen entstehen.

4. Zwar ist der Sensor darauf ausgelegt, die Wirkung des

Umgebungslichts zu kompensieren, doch kann übermäßig hoher

Lichteinfall zu falschen Messwerten führen. Decken Sie den Sensor in

diesem Fall mit lichtundurchlässigem Material ab.

5. Der Kreislauf distal zur Auflagestelle des Sensors sollte regelmäßig

überprüft werden. Die Auflagestelle muss alle 8 Stunden überprüft

werden, um die Haftung, Anlegedruck, Integrität der Haut und korrekte

optische Positionierung zu gewährleisten. Wenn die Haut Reaktionen

zeigt, legen Sie den Sensor an einer anderen Stelle an. Wenn der

Sensor mit extremem Druck falsch angelegt wird, kann es zu einer

Druckverletzung kommen.

6. Intravaskuläre Farbstoffe oder äußerlich aufgebrachte Färbemittel wie

Nagellack oder Tönungscreme bzw. Make-up können zu ungenauen

Messungen führen.

12

7. Übermäßige Bewegung kann die Leistung beeinträchtigen. Versuchen

Sie in solchen Fällen, den Patienten still zu halten oder platzieren Sie

den Sensor an einer anderen Stelle, die weniger bewegt wird.

8. Weder in Wasser noch in Reinigungslösungen tauchen. Nicht erneut

sterilisieren. Durch Eintauchen oder wiederholtes Sterilisieren kann der

Sensor beschädigt werden.

9. Wenn der Sensor zu fest gewickelt oder zusätzliches Klebeband

angebracht wird, kann die Venenpulsierung zu falschen

Sättigungsmessungen führen.

10. Keine Änderungen oder Modifikationen am Sensor vornehmen.

Andernfalls können die Funktion oder die Genauigkeit beeinträchtigt

werden.

11. Zusätzliche Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen bzw.

Kontraindikationen zur Verwendung dieses Sensors mit Nellcor-

kompatiblen Geräten können Sie der Bedienungsanleitung des Gerätes

entnehmen oder beim Gerätehersteller erfragen.

Hinweis: Hohe Sauerstoffkonzentrationen können bei Frühgeborenen

Netzhauterkrankungen hervorrufen. Daher muss der

obere Grenzwert für die Sauerstoffsättigung sorgfältig in

Übereinstimmung mit den klinischen Standards und unter

Berücksichtigung etwaiger Genauigkeitsschwankungen des

verwendeten Oximeters eingestellt werden.

Genauigkeitsspezifikationen

Informationen zu den Genauigkeitsspezifikationen für die Verwendung mit

Nellcor-Monitoren befinden sich in der mit dem Monitor mitgelieferten

Dokumentation, oder Sie erhalten sie über den technischen Kundendienst

von Covidien. Außerhalb der USA wenden Sie sich an Ihren örtlichen

Covidien-Repräsentanten.

Informationen zum Genauigkeitsbereich der Spezifikationen dieses Sensors

für die Verwendung mit Nellcor-kompatiblen Instrumenten können

Sie der Bedienungsanleitung des Instruments entnehmen oder beim

Gerätehersteller erfragen.

Dieser Sensor ist zur ausschließlichen Verwendung mit Nellcor OxiMax™-

Geräten bestimmt sowie mit Geräten, die Nellcor-Oximetriekomponenten

enthalten oder zur Verwendung mit Nellcor OxiMax -Sensoren (Nellcor-

kompatiblen Geräten) zugelassen sind. In diesem Sensor ist die Nellcor

OxiMax-Technologie im Design integriert. Wenn er mit einem OxiMax-

kompatiblen Instrument verbunden wird, bietet dieser Sensor mithilfe

der OxiMax-Technologie zusätzliche fortgeschrittene Sensorfunktionen.

Informationen zu den Funktionen und zur Kompatibilität einzelner

Instrumente und Sensormodelle erhalten Sie bei dem jeweiligen Hersteller.

Jeder Hersteller von Nellcor OxiMax-kompatiblen Geräten hat für optimale

Kompatibilitätsbedingungen und -einstellungen für seine Geräte zu

sorgen, um den sicheren und wirksamen Einsatz mit den einzelnen Nellcor

OxiMax-Sensoren zu ermöglichen. Hierzu zählen Spezifikationen und/oder

13

Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen. Sehen Sie die

Gebrauchsanweisung des betreffenden Gerätes ein, oder fordern Sie vom

Hersteller vollständige Anweisungen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen

oder Kontraindikationen zur Verwendung dieses Sensors mit einem Nellcor

OxiMax-kompatiblen Gerät an.

Zusätzliche Anweisungsexemplare

Zusätzliche Exemplare dieser Gebrauchsanweisung sind kostenlos von

Covidien bzw. von autorisierten Vertretungen von Covidien erhältlich.

Unter dem Copyright von Covidien dürfen Käufer von Produkten, die

von Covidien oder zugelassenen Händlern gekauft wurden, zur eigenen

Nutzung Kopien dieser Anleitung erstellen.

Jede andere Verwendung dieses Sensors wird von Covidien unter keinem

Patent zugelassen.

14

nl

Ademhalingssensor voor

volwassenen SpO

2

, RR

Na reiniging en/of sterilisatie door de gebruiker zou dit product ongeschikt

zijn voor hergebruik. Daarom is het bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen

om deze producten te reinigen of te steriliseren kunnen resulteren in bio-

incompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patiënt.

Dit apparaat is niet gemaakt van natuurrubber uit latex of DEHP.

Gebruiksaanwijzing

Indicaties/Contra-indicaties

Bij gebruik in combinatie met een Nellcor-pulsoxymeter en de Nellcor-

software voor respiratiefrequentie wordt de Nellcor™-ademhalingssensor voor

volwassenen geïndiceerd voor gebruik bij één patiënt, wanneer continue, niet-

invasieve slagaderlijke zuurstofverzadiging, polsslag en ademhaling bewaakt

dienen te worden bij volwassen patiënten die meer wegen dan 30 kg.

Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van de Nellcor-

ademhalingssensor voor volwassenen bij patiënten die allergische reacties

op het kleefband vertonen.

Gebruiksaanwijzing

1. Verwijder het plastic achtervel van de sensor en zoek de doorzichtige

vensters (a) op de kleefzijde op. Vensters bedekken de optische

componenten van de sensor. (1)

De wijsvinger is de voorkeurslocatie voor de sensor. In plaats daarvan

kunt u de sensor ook aanbrengen op een kleine duim, een kleine

vinger of een grote teen.

Opmerking: Bij het selecteren van een sensorplaats moet prioriteit worden

gegeven aan een extremiteit die vrij is van een arteriële

katheter, bloeddrukmanchet of intravasculaire infusielijn.

Identificatie van een stof die onderdeel

uitmaakt van of aanwezig is in het

product of de verpakking

Niet gebruiken als de

verpakking geopend

of beschadigd is

Identificatie van een stof die geen

onderdeel uitmaakt van of aanwezig

is in het product of de verpakking.

Niet vervaardigd

met natuurlijke

rubberen latex

Niet gebruiken

met MRI

Beschermd tegen toegang tot

gevaarlijke delen met een vinger en

beschermd tegen verticaal vallende

waterdruppels wanneer de sensor

wordt gekanteld tot 15º

22

Bevat geen DEHP

15

2. Breng de sensor zodanig aan dat de streepjeslijn midden op de

sensor midden over de top van de vinger of teen loopt . Wikkel de

kleefvleugels aan het uiteinde zonder kabel rond de vinger of teen. De

kabel dient geplaatst te worden op de bovenkant van de hand. (2)

3. Vouw de kabel over de top van de vinger of teen, zodat de vensters

direct tegenover elkaar liggen. Wikkel het kleefband stevig rond de

zijkant van de vinger of teen. (3)

4. Plug de sensor in de oximeter en verifieer de juiste werking, zoals

beschreven in het bedieningshandboek van de oximeter.

Opmerking: Als de sensor de pols niet betrouwbaar registreert, kan deze

verkeerd zijn geplaatst of kan de sensorplaats te dik, te dun

of te gepigmenteerd of te diep gekleurd zijn (bijvoorbeeld

door extern aangebrachte kleuring zoals nagellak, verf of

gepigmenteerde crème) voor een goede lichtdoorlating. Als

een van deze situaties zich voordoet, plaatst u de sensor op

een andere plek of kiest u een andere Nellcor-sensor voor

gebruik op een andere plaats.

WAARSCHUWINGEN

1. Gebruik de Nellcor-ademhalingssensor voor volwassenen en

andere oximetriesensoren niet tijdens MRI-scans. Geleide stroom

kan brandwonden veroorzaken. Ook kan de sensor het MRI-beeld

beïnvloeden en kan de MRI-installatie de nauwkeurigheid van de

oximetriemetingen beïnvloeden.

WAARSCHUWINGEN

1. Op grond van de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product

uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

2. Bij schade aan de steriele verpakking NIET opnieuw steriliseren. Volg

de lokale voorschriften en recyclinginstructies met betrekking tot

wegwerpen of recyclen.

3. Als de sensor niet correct wordt aangebracht, kan dat incorrecte

meetwaarden opleveren.

4. Hoewel de sensor zo is ontworpen dat de effecten van omgevingslicht

worden onderdrukt, kan fel licht leiden tot onnauwkeurige

meetwaarden. In zulke omstandigheden moet de sensor met

ondoorzichtig materiaal afgedekt worden.

5. Circulatie distaal naar de sensorplaats moet regelmatig gecontroleerd

worden. De huid moet elke 8 uur gecontroleerd worden om adhesie,

toepassingsdruk, huidintegriteit en correcte optische uitlijning te

verzekeren. Als huidproblemen optreden, verplaats dan de sensor naar

de andere kant. Als de sensor verkeerd wordt toegepast met excessieve

druk, kan een drukletsel optreden.

6. Intravasculaire kleurstoffen of extern aangebrachte kleuring, zoals

nagellak, kleurmiddelen of gepigmenteerde crème kunnen leiden tot

inaccurate meetwaarden.

7. Excessieve beweging kan de werking negatief beïnvloeden. Probeer

in zulke gevallen de patiënt stil te houden, of vervang de sensorplaats

door een met minder beweging.

16

8. Niet onderdompelen in water of schoonmaakmiddelen. Niet opnieuw

steriliseren. Onderdompeling of sterilisatie kan de sensor beschadigen.

9. Als de sensor te strak omwikkeld wordt of extra tape is gebruikt,

kunnen aderpulsaties leiden tot inaccurate verzadigingsmeetwaarden.

10. Breng geen wijzigingen of modificaties aan in de sensor. Wijzigingen

of aanpassingen kunnen invloed hebben op prestaties en

nauwkeurigheid.

11. Raadpleeg voor aanvullende waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen

of contra-indicaties van deze sensor bij gebruik met Nellcor-

compatibele instrumenten de handleiding bij het instrument of neem

contact op met de fabrikant.

Opmerking: Hoge zuurstofniveaus kunnen bij premature kinderen leiden

tot een aanleg voor retinopathie. De alarmbovengrens

voor zuurstofverzadiging moet daarom zorgvuldig worden

gekozen in overeenstemming met de geaccepteerde

klinische standaarden en rekening houdend met het

nauwkeurigheidsbereik van de gebruikte oximeter.

Nauwkeurigheidsspecificaties

Voor het gespecificeerde nauwkeurigheidsbereik bij gebruik in combinatie

met Nellcor-monitoren raadpleegt u de bij de monitor geleverde informatie.

U kunt ook contact opnemen met de technische dienst van Covidien (in de

VS). Buiten de VS wendt u zich tot de plaatselijke vertegenwoordiger van

Covidien.

Raadpleeg voor het gespecificeerde nauwkeurigheidsbereik van deze

sensor bij gebruik met Nellcor-compatibele instrumenten de handleiding

bij het instrument, of neem contact op met de fabrikant ervan.

Gebruik deze sensor alleen met Nellcor OxiMax™-instrumenten en

instrumenten die Nellcor-oximetrie bevatten, of met instrumenten met

licentie voor gebruik met Nellcor OxiMax -sensoren (Nellcor-compatibele

instrumenten). In deze sensor is Nellcor OxiMax-technologie in het

ontwerp geïntegreerd. Als deze sensor op een instrument waarin OxiMax-

technologie is geïntegreerd is aangesloten, dan gebruikt deze OxiMax-

technologie die de sensor extra mogelijkheden biedt. Neem contact op met

de desbetreffende fabrikanten voor de mogelijkheden en compatibiliteit

van hun instrumenten en sensoren.

Elke fabrikant van Nellcor OxiMax-compatibele instrumenten is,

met het oog op veilig en effectief gebruik van elke sensor van

Nellcor OxiMax, verantwoordelijk voor het bepalen van de optimale

compatibiliteitsomstandigheden en -instellingen voor haar instrumenten.

Dit omhelst onder meer specificaties en/of waarschuwingen,

voorzorgsrichtlijnen of contra-indicaties. Raadpleeg de handleiding bij elk

instrument of neem contact op met de fabrikant voor volledige instructies,

waarschuwingen, voorzorgsrichtlijnen of contra-indicaties met betrekking

tot het gebruik van deze sensor met een Nellcor OxiMax-compatibel

instrument.

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Extra exemplaren van de instructies

Extra exemplaren van deze instructies zijn gratis verkrijgbaar bij Covidien

of haar erkende vertegenwoordigers. Bovendien wordt hierbij aan kopers

van producten bij Covidien of zijn erkende vertegenwoordigers, krachtens

de auteursrechten van Covidien, toestemming gegeven extra kopieën te

maken van deze instructies voor eigen gebruik.

Om het even welk ander gebruik van deze sensor is niet toegestaan door

Covidien, onder geen enkel octrooi.

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it

Sensore per la frequenza

respiratoria per adulti SpO

2

, RR

Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente

dall'utilizzatore per facilitare il riutilizzo sicuro e deve quindi essere

considerato monouso. Eventuali tentativi di pulire o sterilizzare questi

dispositivi possono determinare il rischio di bio-incompatibilità, infezione o

malfunzionamento del prodotto a danno del paziente.

Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale o DEHP.

Indicazioni per l'uso

Indicazioni/controindicazioni

Il sensore per la frequenza respiratoria per adulti Nellcor™, se utilizzato

unitamente ad un pulsossimetro Nellcor e al software per la frequenza

respiratoria Nellcor, è esclusivamente monouso durante il monitoraggio

continuo non invasivo della saturazione arteriosa di ossigeno, della frequenza

del polso e della frequenza respiratoria per pazienti di peso superiore a 30 kg.

L'uso del sensore per la frequenza respiratoria per adulti Nellcor è controindicato

nei pazienti che manifestano reazioni allergiche al nastro adesivo.

Istruzioni per l'uso

1. Rimuovere la protezione adesiva in plastica dal sensore e identificare

le finestre trasparenti (a) sul lato adesivo. Le finestre coprono i

componenti ottici del sensore. (1)

Il sito di posizionamento preferibile è il dito indice. In alternativa,

applicare il sensore al pollice, se piccolo, al mignolo o all'alluce.

Identifica una sostanza contenuta o

presente all'interno del prodotto o

della confezione

Non utilizzare se la

confezione risulta

aperta o danneggiata

Identifica una sostanza non con-

tenuta né presente all'interno del

prodotto o della confezione

Non contiene lattice

di gomma naturale

Non utilizzare

con RM

Protetto contro l’accesso a parti

pericolose con un dito e contro la

caduta verticale di gocce d'acqua se

il sensore è inclinato fino a 15°

22

Prodotto senza

DEHP

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Nota: nella scelta del sito di posizionamento, è preferibile applicarlo ad

un'estremità priva di cateteri arteriosi, bracciali sfigmomanometrici

o linee di infusione intravascolare.

2. Orientare il sensore in modo che la linea tratteggiata al centro di

esso si trovi al centro della punta del dito. Avvolgere i lembi adesivi

dell'estremità senza cavo intorno al dito. Osservare che il cavo deve

essere posizionato sul dorso della mano (2)

3. Piegare il cavo sul dorso del dito in modo che le finestre si trovino

direttamente opposte l'una all'altra. Applicare l'adesivo, fissandolo ai

lati del dito. (3)

4. Collegare il sensore al saturimetro e verificarne il corretto funzionamento

come descritto nel manuale dell'operatore del saturimetro.

Nota: se il sensore non rileva il battito in modo affidabile, potrebbe

non essere stato posizionato correttamente, oppure il sito di

posizionamento del sensore potrebbe essere troppo spesso, troppo

sottile o molto pigmentato, o avere un colore molto intenso (per

esempio a causa dell'applicazione esterna di prodotti coloranti

come smalto per unghie, tinture o creme pigmentate) impedendo

così l'adeguata trasmissione della luce. Se si verifica una di queste

situazioni, ricollocare il sensore, o scegliere un sensore Nellcor

alternativo da usare su un sito diverso.

AVVERTENZE

1. Non utilizzare il sensore per la frequenza respiratoria per adulti

Nellcor o altri sensori di saturimetria durante la scansione RM.

La corrente condotta può causare ustioni. Inoltre, il sensore

può influenzare l'immagine RM e la stessa unità di RM può

pregiudicare l'accuratezza delle misurazioni saturimetriche.

NORME PRECAUZIONALI

1. Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita e l’utilizzo di

questo dispositivo soltanto a medici o dietro prescrizione medica.

2. In caso di danni alla confezione sterile, NON risterilizzare. Per quanto

riguarda lo smaltimento o il riciclaggio dei sensori, attenersi alle

relative disposizioni vigenti e alle relative istruzioni.

3. L'errata applicazione del sensore può determinare letture inesatte delle

misure eseguite.

4. Il sensore è progettato per ridurre gli effetti della luce ambientale,

tuttavia la luce eccessiva può determinare misure inesatte. In tali casi,

coprire il sensore con materiale opaco.

5. Controllare regolarmente la circolazione distale al sito del sensore.

Il sito deve essere ispezionato ogni 8 ore per garantire l'adesione,

la pressione di applicazione, l'integrità della cute e il corretto

allineamento ottico. In presenza di alterazioni dell'integrità della

cute, spostare il sensore su un altro sito. Se il sensore viene applicato

erroneamente con pressione eccessiva, può causare una lesione da

pressione.

6. Coloranti endovascolari o coloranti applicati esternamente, come

smalto per unghie, coloranti o creme pigmentate, possono portare a

misurazioni imprecise.

20

7. Un'eccessiva mobilità può compromettere le prestazioni. In questi casi

cercare di tenere fermo il paziente o scegliere un sito per il sensore in

cui vi sia meno movimento.

8. Non immergere in acqua o in liquidi detergenti. Non risterilizzare.

L’immersione in liquidi o la risterilizzazione possono danneggiare il

sensore.

9. Se il sensore viene fissato troppo stretto o se viene applicato altro

cerotto, le pulsazioni venose possono portare a misurazioni imprecise

della saturazione.

10. Non alterare né modificare il sensore. Alterazioni o modifiche possono

pregiudicare le prestazioni e la precisione.

11. Per ulteriori avvertenze, avvisi e controindicazioni durante l'utilizzo

di questo sensore con strumenti compatibili con i dispositivi Nellcor,

consultare il manuale dell'operatore dello strumento o il produttore.

Nota: livelli elevati di ossigeno possono predisporre i neonati pre-

termine a sviluppare retinopatie. È necessario, pertanto, selezionare

attentamente il limite di allarme superiore per la saturazione

dell'ossigeno in conformità agli standard clinici approvati e valutare

l’intervallo di accuratezza dell’ossimetro usato.

Dati tecnici sull'accuratezza

Per il range di accuratezza durante l'utilizzo con i monitor Nellcor, fare

riferimento alle informazioni fornite con il monitor, oppure (se negli USA)

contattare il Servizio di Assistenza Tecnica di Covidien. Fuori dagli USA,

contattare il rappresentante locale Covidien.

Per il range delle specifiche di precisione durante l'utilizzo con strumenti

non compatibili con i dispositivi Nellcor, consultare il manuale utente dello

strumento o contattare il produttore.

Questo sensore deve essere utilizzato solo con strumenti Nellcor OxiMax,

che contengono il sistema di saturimetria Nellcor oppure con strumenti

abilitati all'uso con sensori Nellcor OxiMax (strumenti compatibili con la

tecnologia Nellcor). Questo sensore integra nel suo design la tecnologia

Nellcor OxiMax. Se collegato a uno strumento abilitato per OxiMax, questo

sensore ne utilizza la tecnologia per permettere ulteriori funzioni avanzate

di rilevazione. Per informazioni sulle caratteristiche e la compatibilità tra

strumenti specifici e i modelli di sensori, rivolgersi al produttore dello

strumento.

È responsabilità del produttore dello strumento Nellcor OxiMax-

compatibile determinare quali siano le condizioni e le impostazioni ottimali

per un impiego sicuro ed efficace del sensore Nellcor OxiMax. Il fabbricante

dovrà segnalare specifiche e/o avvertenze, precauzioni o controindicazioni

particolari. Consultare il manuale fornito con lo strumento o rivolgersi al

fabbricante per ricevere le istruzioni complete, le avvertenze, le precauzioni

o le controindicazioni da seguire per l'impiego del sensore con strumenti

compatibili con Nellcor OxiMax.

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Medtronic OxiMax sensors Manual de utilizare

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