Atos TRACOE Experc Set Twist Plus Instrucțiuni de utilizare

Atos
Marca
Atos
Model
TRACOE Experc Set Twist Plus
Tip
Instrucțiuni de utilizare
2021-06
801583
1.0
TRACOE experc Set twist plus
(REF 330, REF 331, REF 332, REF 888-332)
DE Gebrauchsanweisung
EN Instructions for Use
FR Instructions d’utilisation
IT Istruzioni d’uso
ES Instrucciones de uso
PT Instruções de uso
DA Brugsanvisning
FI Käyttöohje
NO Bruksanvisning
HU Használati utasítás
SV Bruksanvisning
NL Gebruiksaanwijzing
HR Upute za uporabu
SL Navodila za uporabo
CS Návod k použití
RO Instrucţiuni
TR Kullanma talimatı
RU 
PL Instrukcja używania
EL 
KO 사용 설명서
ZH 使用说明
HE 
AR 
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
Gebrauchsanweisung für das TRACOE experc
Set twist plus
Hinweis: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.
Sie ist Bestandteil des beschriebenen Produkts und muss jederzeit
verfügbar sein. Zu Ihrer eigenen Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer
Patienten beachten Sie bitte die folgende Anleitung.
Das TRACOE experc Set besteht aus zwei Komponenten: dem
TRACOE experc Dilatations-Set und einer TRACOE Tracheosto-
miekanüle mit minimal-invasivem Einführsystem. Die allgemeine
Beschreibung, Funktionsbeschreibung, Zweckbestimmung, Patien-
tenpopulation, Indikationen und die technische Beschreibung sind
der jeweiligen Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
1. Zweckbestimmung und Anwendungsgebiete
Zweckbestimmung: Das TRACOE experc Dilatations-Set für die
perkutane Tracheotomie ist für die Durchführung einer perkutanen
Dilatationstracheotomie unter Anwendung der Ciaglia-Technik mit
einem Seldingerdraht bestimmt. TRACOE twist plus Tracheosto-
miekanülen sind zur Schaffung eines Trachealzugangs für das Beat-
mungsmanagement vorgesehen. Die Kanüle kann bis zu 29 Tage
verwendet werden.
Anwendungsgebiete: Dieses Medizinprodukt ist für Situationen
vorgesehen, in denen mithilfe einer perkutanen Dilatationstracheot-
omie ein Zugang zu den Atemwegen mit anschließender Einbrin-
gung einer Tracheostomiekanüle geschaffen werden muss.
2. Allgemeine Beschreibung
Ein TRACOE experc Set twist plus besteht aus dem TRACOE
experc Dilatations-Set für die perkutane Tracheotomie (REF 520)
und einer der folgenden TRACOE twist plus Tracheostomiekanülen
mit minimal traumatischem Einführsystem:
TRACOE experc Sets twist plus
REF 330: TRACOE twist plus Tracheostomiekanüle, mit Cuff (REF
311-P)
REF 331: TRACOE twist plus Tracheostomiekanüle mit Doppelfen-
sterung und Cuff (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract Tracheostomiekanüle, mit sub-
glottischem Absaugkanal und Cuff (REF 316-P)
REF 888-332: TRACOE twist plus extract Tracheostomiekanüle mit
Doppelfensterung, subglottischem Absaugkanal und Cuff (REF 888-
316-P)
3. Verfahren
1) Bitte lesen Sie vor Durchführung der Tracheotomie die
Gebrauchsanweisungen für beide Komponenten (Dilatations-Set
und Tracheostomiekanüle) zusammen durch.
2) Verwenden Sie das TRACOE experc Dilatations-Set (REF 520),
um ein dilatatives Tracheostoma zu schaffen.
Anschließend wird die im Lieferumfang enthaltene TRACOE twist
plus Tracheostomiekanüle gelegt.
4. Lagerung
Lagern Sie die Produkte von TRACOE in ihrer Originalverpackung
unter den auf der Verpackung angegebenen Bedingungen.
5. Verpackung
Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert und kann unter sterilen
Bedingungen angewendet werden.
6. Entsorgung
Gebrauchte Produkte sind in Übereinstimmung mit den geltenden
nationalen Vorschriften, Abfallentsorgungsplänen oder klinischen
Vorschriften zum Umgang mit biologischen Gefahrstoffen zu entsor-
gen, z.B. direkte Entsorgung in einem reißfesten, feuchtigkeits-
beständigen und gesicherten Beutel oder Behälter, der zum örtli-
chen Abfallentsorgungssystem für kontaminierte medizinische
Produkte geleitet wird.
Für weitere Empfehlungen wenden Sie sich an Ihren Hygienebeauf-
tragten in Gesundheitseinrichtungen oder das lokale Abfallent-
sorgungsunternehmen bei häuslicher Anwendung.
7. Allgemeine Geschäftsbedingungen
Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE-Produkte
erfolgen ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen
Geschäftsbedingungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder
über die Website www.tracoe.com erhältlich sind.
12
DE DE
Instructions for Use for TRACOE experc Set
twist plus
Note: Please read the instructions for use carefully. They are part of
the described product and must be available at all times. For your
own and your patients’ safety, please follow instructions below.
The TRACOE experc Set consists of two components: The
TRACOE experc Dilation Set and a TRACOE Tracheostomy Tube
with minimally invasive insertion system. Please find necessary infor-
mation on the general description, functional description, intended
use, patient population, indications and technical description in their
respective instructions for use.
1. Intended Use & Indications for Use
Intended Use: TRACOE experc Dilation Set for Percutaneous Tra-
cheostomy is intended for performing a percutaneous dilation tra-
cheotomy, applying the Ciaglia technique with a Seldinger guide
wire. TRACOE twist plus tracheostomy tubes are indicated for pro-
viding tracheal access for airway management. It may be used for
up to 29 days.
Indications: This medical device is indicated for cases where
access to the respiratory tract is required by means of a percutane-
ous dilation tracheotomy, with subsequent placement of a tracheos-
tomy tube.
2. General Description
A TRACOE experc Set twist plus consists of TRACOE experc Dila-
tion Set for Percutaneous Tracheostomy (REF 520) and one of the
following TRACOE twist plus Tracheostomy Tubes with minimally
traumatic insertion system:
TRACOE experc Sets twist plus
REF 330: TRACOE twist plus Tracheostomy Tube, with cuff (REF 311-
P)
REF 331: TRACOE twist plus Tracheostomy Tube, double fenes-
trated, with cuff (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract Tracheostomy Tube, with sub-
glottic suction channel and cuff (REF 316-P)
REF 888-332: TRACOE twist plus extract Tracheostomy Tube, double
fenestrated, with subglottic suction channel and cuff (REF 888-316-P)
3. Procedure
1) Please read the Instructions for Use of both components
(Dilation Set and tracheostomy tube) together before performing
the tracheotomy.
2) Apply the TRACOE experc Dilation Set (REF 520) to create the
dilative tracheostoma.
Follow with application of the included TRACOE twist pus Tracheos-
tomy Tube.
4. Storage
Store the TRACOE products in their original packaging according to
the conditions displayed on the packaging.
5. Packaging
The product is provided sterile (with ethylene oxide) which allows
application under sterile conditions.
6. Disposal
Used products are to be disposed of in accordance with the valid
national regulations, waste management plans, or clinical proce-
dures governing biohazardous waste materials, e.g. the direct dis-
posal in a tear- and moisture-resistant and secure bag or container,
which is routed to the local waste disposal system for contaminated
medical products.
For further recommendations, contact your hygiene officer in health
facilities or the local waste management for homecare use.
7. General Terms and Conditions
The sale, delivery and return of all TRACOE products shall be
affected exclusively on the basis of the valid General Terms and
Conditions (GTC), which are available either from TRACOE medical
GmbH or on our website at www.tracoe.com
34
EN EN
Instructions d’utilisation pour le kit TRACOE
experc twist plus
Remarque: Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation.
Elles font partie du produit décrit et doivent être disponibles à tout
moment. Pour votre propre sécurité et celle de vos patients, veuillez
suivre les instructions ci-dessous.
Le kit TRACOE experc se compose de deux éléments: Le kit de
dilatation TRACOE experc et une canule de trachéotomie TRACOE
avec système d'insertion très peu invasif. Veuillez trouver les infor-
mations nécessaires relatives à la description générale, description
fonctionnelle, utilisation prévue, population de patients, indications
et description technique dans leurs instructions d'utilisation respec-
tives.
1. Utilisation prévue & indications d’utilisation
Utilisation prévue: Le kit de dilatation pour la trachéotomie percu-
tanée TRACOE experc est destiné à effectuer une trachéotomie
percutanée par dilatation, en appliquant la technique de Ciaglia avec
un fil de guidage selon Seldinger. Les canules de trachéotomie
TRACOE twist plus sont indiquées pour fournir un accès trachéal
permettant la gestion des voies aériennes. Le dispositif peut être
utilisé pendant une durée allant jusqu'à 29 jours.
Indications : Ce dispositif médical est indiqué dans les cas où un
accès aux voies respiratoires est requis à l’aide d’une trachéotomie
percutanée par dilatation, avec la mise en place consécutive d’une
canule de trachéotomie.
2. Description générale
Le kit TRACOE experc twist plus se compose du kit de dilatation
TRACOE experc pour trachéotomie percutanée (REF 520) et de
l'une des canules de trachéotomie TRACOE twist plus suivantes,
avec système d'insertion très peu traumatique:
Kits TRACOE experc twist plus
REF 330: Canule de trachéotomie TRACOE twist plus, avec ballon-
net (REF 311-P)
REF 331: Canule de trachéotomie TRACOE twist plus, double
fenêtrage, avec ballonnet (REF 312-P)
REF 332: Canule de trachéotomie TRACOE twist plus extract, avec
dispositif d’aspiration sous-glottique et ballonnet (REF 316-P)
REF 888-332: Canule de trachéotomie TRACOE twist plus extract,
double fenêtrage, avec dispositif d’aspiration sous-glottique et bal-
lonnet (REF 888-316-P)
3. Procédure
1) Veuillez lire les Instructions d'utilisation des deuxéléments
(kit de dilatation et canule de trachéotomie) avant de réaliser la
trachéotomie.
2) Appliquez le kit de dilatation TRACOE experc (REF 520) pour
créer le trachéostome dilatable.
Poursuivez par la mise en place de la canule de trachéotomie
TRACOE twist plus incluse.
4. Stockage
Conservez les produits TRACOE dans leur emballage d’origine
selon les recommandations figurant sur l’emballage.
5. Emballage
Le produit est livré stérile (avec de l'oxyde d'éthylène), permettant
une application dans des conditions stériles.
6. Élimination
Les produits utilisés doivent être éliminés dans le respect des pre-
scriptions nationales en vigueur, des plans de gestion des déchets
ou des procédures cliniques qui concernent les déchets à risque
biologique, p. ex. l’élimination directe dans un sac inviolable ou un
contenant résistant à la déchirure et à l’humidité, qui sera acheminé
vers le système local d’élimination des déchets pour produits médi-
caux contaminés.
Pour d’autres recommandations, contactez votre responsable de
l’hygiène des services sanitaires ou la gestion locale des déchets
domestiques.
7. Conditions générales de vente
La vente, la livraison et la reprise de tous les produits TRACOE sont
soumises à l’acceptation des Conditions générales de vente (CGV)
en vigueur, qui sont disponibles auprès de TRACOE medical GmbH
ou sur notre site internet www.tracoe.com
56
FR FR
Istruzioni per l'uso del set TRACOE experc
twist plus
Nota: Leggere attentamente le istruzioni per l’uso. Esse fanno parte
del prodotto descritto e devono essere sempre disponibili. Per la
vostra sicurezza e per quella dei vostri pazienti, osservare le seg-
uenti istruzioni.
Il set TRACOE experc include due componenti: il set per dilatazione
TRACOE experc e una cannula tracheostomica TRACOE con sis-
tema di introduzione minimamente invasivo. Per le informazioni nec-
essarie sulla descrizione generale, la descrizione funzionale, l'uso
previsto, la popolazione di pazienti, le indicazioni e la descrizione
tecnica, vedere le rispettive istruzioni per l'uso.
1. Uso previsto e indicazioni per l’uso
Uso previsto: Il set per dilatazione TRACOE experc per tracheosto-
mia percutanea è indicato per l'esecuzione di una tracheotomia
percutanea dilatativa, applicando la tecnica di Ciaglia con un filo
guida di Seldinger. Le cannule tracheostomiche TRACOE twist plus
sono indicate per fornire un accesso tracheale per la gestione delle
vie aeree. Possono essere usate fino a 29 giorni.
Indicazioni: Questo dispositivo medico è indicato nei casi in cui è
richiesto l'accesso alle vie respiratorie per mezzo di una tracheoto-
mia percutanea dilatativa, con successivo inserimento di una can-
nula tracheostomica.
2. Descrizione generale
Un set TRACOE experc twist plus è composto dal set per dilatazi-
one TRACOE experc per tracheostomia percutanea (REF 520) e una
delle seguenti cannule tracheostomiche TRACOE twist plus con
sistema di introduzione minimamente traumatico:
Set TRACOE experc twist plus
REF 330: Cannula tracheostomica TRACOE twist plus, con cuffia
(REF 311-P)
REF 331: Cannula tracheostomica TRACOE twist plus, doppia
fenestratura, con cuffia (REF 312-P)
REF 332: Cannula tracheostomica TRACOE twist plus extract, con
linea di aspirazione subglottidea e cuffia (REF 316-P)
REF 888-332: Cannula tracheostomica TRACOE twist plus extract,
doppia fenestratura, con linea di aspirazione subglottidea e cuffia
(REF 888-316-P)
3. Procedura
1) Leggere le istruzioni per l'uso di entrambi i componenti (set
di dilatazione e cannula tracheostomica) prima di eseguire la
tracheotomia.
2) Applicare il set per dilatazione TRACOE experc (REF 520) per
creare il tracheostoma dilatativo.
Proseguire con l'applicazione della cannula tracheostomica
TRACOE twist plus inclusa.
4. Conservazione
Conservare i prodotti TRACOE nella loro confezione originale, sec-
ondo le condizioni indicate sulla confezione.
5. Confezione
Il prodotto è fornito sterile (con ossido di etilene), cosa che ne per-
mette l'applicazione in condizioni sterili.
6. Smaltimento
I prodotti usati vanno smaltiti in conformità alle normative nazionali in
vigore, ai piani di gestione dei rifiuti o alle procedure cliniche che
regolano i materiali di rifiuto biologici, ad esempio lo smaltimento
diretto in un sacchetto o contenitore sicuro, resistente agli strappi e
all'umidità, che viene indirizzato al sistema locale di smaltimento dei
rifiuti per i prodotti medici contaminati.
Per ulteriori raccomandazioni, rivolgersi al proprio responsabile
dell'igiene nelle strutture sanitarie o alla gestione locale dei rifiuti a
domicilio.
7. Termini e condizioni generali
La vendita, la fornitura e la restituzione di tutti i prodotti TRACOE
devono avvenire esclusivamente sulla base delle Condizioni generali
di vendita (CGV) valide, disponibili presso TRACOE medical GmbH
o sul nostro sito www.tracoe.com
78
IT IT
Instrucciones para el uso del kit TRACOE
experc twist plus
Nota: Por favor, lea atentamente las instrucciones. Estas forman
parte del producto aquí descrito y deben estar siempre a mano. Por
su propia seguridad y la del paciente, por favor siga las siguientes
instrucciones.
El kit TRACOE experc consta de dos componentes: El kit de dilat-
ación TRACOE experc y una cánula de traqueostomía con sistema
de introducción mínimamente invasiva. Consulte la información
necesaria en las secciones descripción general, descripción fun-
cional, uso previsto, población de pacientes, indicaciones y descrip-
ción técnica de las respectivas instrucciones de uso.
1. Uso previsto e indicaciones de empleo
Uso previsto: El kit de dilatación TRACOE experc para traqueos-
tomía percutánea está destinado a la realización de la traqueotomía
percutánea por dilatación, aplicando la técnica de Ciaglia con un
alambre-guía de Seldinger. Las cánulas de traqueostomía TRACOE
twist plus están destinadas a proporcionar acceso traqueal para el
manejo de la vía aérea. Pueden utilizarse hasta por 29 días.
Indicaciones: Este producto médico está indicado en casos en los
que se requiere acceso a la vía respiratoria mediante traqueotomía
percutánea por dilatación con la subsecuente colocación de una
cánula traqueal.
2. Descripción general
El kit TRACOE experc twist plus se compone de un kit de dilatación
TRACOE experc para traqueotomía percutánea (REF 520) y una de
las siguientes cánulas de traqueostomía TRACOE twist plus con
sistema de introducción mínimamente traumática:
Kits TRACOE experc twist plus
REF 330: Cánula de traqueostomía TRACOE twist plus con balón
(REF 311-P)
REF 331: Cánula de traqueostomía TRACOE twist plus con fenes-
tración doble y balón (REF 312-P)
REF 332: Cánula de traqueostomía TRACOE twist plus extract con
canal de aspiración subglótica y balón (REF 316-P)
REF 888-332: Cánula de traqueostomía TRACOE twist plus extract con
fenestración doble, canal de aspiración subglótica y balón (REF 316-P)
3. Procedimiento
1) Por favor, lea las instrucciones de uso de ambos componentes
(kit de dilatación y cánula de traqueostomía) antes de realizar la
traqueotomía.
2) Utilice es kit de dilatación TRACOE experc (REF 520) para crear
un traqueostoma dilatable.
Continúe con la aplicación de la cánula de traqueostomía TRACOE
twist pus incluida en el kit.
4. Conservación
Conserve los productos TRACOE en sus envases originales, de
acuerdo con las condiciones especificadas en el envase.
5. Envase
El producto se suministra estéril (esterilización con óxido de etileno),
lo cual permite su aplicación en condiciones estériles.
6. Eliminación
Los productos usados deberán eliminarse de conformidad con las
regulaciones nacionales, los planes de manejo de desechos o los
procedimientos clínicos vigentes para los residuos biológicos peli-
grosos, p.ej., eliminación directa en una bolsa o un contenedor
seguros y resistentes a la ruptura y humedad, para que sean trans-
feridos al sistema local de eliminación de productos sanitarios con-
taminados.
Para recomendaciones adicionales, póngase en contacto con el
responsable de higiene en establecimientos sanitarios o con el sis-
tema de manejo de desechos de uso domiciliario.
7. Términos y condiciones generales
La venta, entrega y devolución de todos los productos TRACOE
se regirá exclusivamente por los términos y condiciones generales
(TCG) vigentes, disponibles en TRACOE medical GmbH o en
nuestro sitio web www.tracoe.com.
910
ES ES
Instruções de utilização para o kit TRACOE
experc twist plus
Nota: leia as instruções de utilização atentamente. Estas fazem
parte do produto descrito e devem estar sempre disponíveis. Para
sua segurança e a do seu paciente, siga as instruções abaixo.
O kit TRACOE experc consiste em dois componentes: O kit de
dilatação TRACOE experc e um tubo de traqueostomia TRACOE
com um sistema de inserção minimamente invasivo. Consulte as
respetivas instruções de utilização para encontrar as informações
necessárias relativamente a descrição geral, descrição do funcion-
amento, utilização prevista, população de pacientes, indicações e
descrição técnica.
1. Utilização prevista e indicações de utilização
Utilização prevista: O kit de dilatação para traqueostomia per-
cutânea TRACOE destina-se à realização de traqueostomia de
dilatação percutânea pela aplicação da técnica de Ciaglia com um
fio-guia Seldinger. Os tubos de traqueostomia TRACOE twist plus
são indicados para criar um acesso traqueal para gestão das vias
aéreas. Podem ser usados durante até 29dias.
Indicações: este dispositivo médico é indicado para os casos em
que o acesso ao trato respiratório seja necessário por meio de uma
traqueostomia de dilatação percutânea com a colocação subse-
quente de um tubo de traqueostomia.
2. Descrição geral
O kit TRACOE experc twist plus consiste num kit de dilatação
TRACOE experc para traqueostomia percutânea (REF 520) e num
dos seguintes tubos de traqueostomia TRACOE twist plus com sis-
tema de inserção minimamente traumático:
Kits TRACOE experc twist plus
REF 330: Tubo de traqueostomia TRACOE twist plus, com balonete
(REF 311-P)
REF 331: Tubo de traqueostomia TRACOE twist plus, fenestrado
duplo, com balonete (REF 312-P)
REF 332: Tubo de traqueostomia TRACOE twist plus extract, com
canal de aspiração subglótico e balonete (REF 316-P)
REF 888-332: Tubo de traqueostomia TRACOE twist plus extract,
fenestrado duplo, com canal de aspiração subglótico e balonete
(REF 888-316-P)
3. Procedimento
1) Leia as instruções de utilização dos dois componentes
(kit de dilatação e tubo de traqueostomia) antes de realizar a
traqueostomia.
2) Aplique o kit de dilatação TRACOE experc (REF 520) para criar
um traqueostoma dilatativo.
Continue com a aplicação do tubo de traqueostomia TRACOE twist
plus incluído.
4. Armazenamento
Armazene os produtos TRACOE na sua embalagem original, de
acordo com as condições indicadas na embalagem.
5. Embalagem
O produto é fornecido estéril (com óxido de etileno), podendo ser
aplicado sob condições estéreis.
6. Eliminação
Depois de utilizados, os produtos devem ser eliminados de acordo
com os regulamentos nacionais aplicáveis, os planos de gestão de
resíduos ou os procedimentos clínicos relativos a resíduos biológi-
cos perigosos, p. ex., a eliminação direta num saco ou recipiente
seguro resistente ao rasgamento e à humidade, destinado ao sis-
tema local de tratamento de resíduos para produtos médicos con-
taminados.
Para obter mais recomendações, contacte o responsável pela
higiene na sua unidade de saúde ou a empresa de gestão de
resíduos domésticos local.
7. Termos e condições gerais
A venda, entrega e devolução de todos os produtos TRACOE serão
efetuadas exclusivamente com base nos Termos e Condições
Gerais (TCG) válidos, que se encontram disponíveis na TRACOE
medical GmbH ou no nosso website, em www.tracoe.com.
11 12
PT PT
Brugsanvisning til TRACOE experc sæt
twist plus
Bemærk: Læs brugsanvisningen grundigt. Den er en del af det
beskrevne produkt og skal altid være tilgængelig. Følg anvisningerne
nedenfor af hensyn til din egen og patienternes sikkerhed.
TRACOE experc sættet består af to komponenter: TRACOE experc
dilatationssæt og en TRACOE trakeostomitube med minimalt inva-
sivt indføringsinstrument. De nødvendige oplysninger om generel
beskrivelse, funktionsbeskrivelse, tilsigtet anvendelse, patientpopu-
lation, indikationer og teknisk beskrivelse kan findes i de respektive
brugsanvisninger.
1. Tilsigtet anvendelse og indikationer for anvendelse
Tilsigtet anvendelse: TRACOE experc dilatationssæt til perkutan
trakeostomi er beregnet til at udføre en perkutan dilatationstrakeos-
tomi med Ciaglia-teknikken med en Seldinger-guidewire. TRACOE
twist plus trakeostomitube er indiceret til at give trakeal adgang til
luftvejsmanagement. Den kan anvendes i op til 29 dage.
Indikationer: Dette medicinske udstyr er indiceret til tilfælde, hvor
der er behov for adgang til luftvejene ved hjælp af en perkutan dila-
tationstrakeostomi med efterfølgende anlæggelse af en trakeostom-
itube.
2. Generel beskrivelse
Et TRACOE experc sæt twist plus består af TRACOE experc dilata-
tionssæt til perkutan trakeostomi (REF 520) og en af følgende
TRACOE twist plus trakeostomituber med minimalt traumatisk ind-
føringsinstrument:
TRACOE experc sæt twist plus
REF 330: TRACOE twist plus trakeostomitube, med cuff (REF 311-P)
REF 331: TRACOE twist plus trakeostomitube, dobbeltfenestreret,
med cuff (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract trakeostomitube, med subglot-
tisk sugekanal og cuff (REF 316-P)
REF 888-332: TRACOE twist plus extract trakeostomitube, dobbelt-
fenestreret, med subglottisk sugekanal og cuff (REF 888-316-P)
3. Procedure
1) Læs brugsanvisningen til begge komponenter (dilatationssæt og
trakeostomitube) sammen, før trakeotomien udføres.
2) Anvend TRACOE experc dilatationssæt (REF 520) til at skabe det
dilatative trakeostoma.
Anlæg derefter den medfølgende TRACOE twist plus trakeostom-
itube.
4. Opbevaring
Opbevar TRACOE produkterne i originalemballagen i henhold til de
vilkår, der angives på emballagen.
5. Emballage
Produktet leveres sterilt (med ethylenoxid), hvilket muliggør applicer-
ing under sterile forhold.
6. Bortskaffelse
Brugte produkter skal bortskaffes i henhold til de gældende nation-
ale forskrifter, planer for affaldshåndtering eller kliniske procedurer
for biologisk farligt affaldsmateriale, f.eks. direkte bortskaffelse i en
riv- og vandfast samt tætlukket pose eller beholder, der sendes til
det lokale renovationssystem for kontaminerede medicinske produk-
ter.
Yderligere anbefalinger kan fås hos sundhedsinstitutionens hygiejne-
ansvarlige eller hjemmeplejens lokale affaldshåndtering.
7. Generelle vilkår og betingelser
Salg, levering og returnering af alle TRACOE produkter skal
effektueres udelukkende på grundlag af de gældende generelle
vilkår og betingelser, der kan fås enten fra TRACOE medical GmbH
eller på vores websted www.tracoe.com
13 14
DA DA
TRACOE experc -sarjan käyttöohjeet
twist plus
Huomautus: Lue käyttöohjeet huolellisesti. Ne ovat osa kuvattua
tuotetta, ja niiden on oltava aina käytettävissä. Oman ja potilaidesi
turvallisuuden vuoksi noudata seuraavia ohjeita.
TRACOE experc -sarja käsittää kaksi osaa: TRACOE experc -laajen-
nussarja ja TRACOE-trakeostomiakanyyli, jossa on mini-invasiivinen
sisäänvientijärjestelmä. Tuotteen yleiskuvaus, toiminnan kuvaus,
käyttötarkoitus, potilasryhmä, käyttöaiheet ja tekninen kuvaus löy-
tyvät vastaavan tuotteen käyttöohjeista.
1. Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet
Käyttötarkoitus: Perkutaanisessa trakeostomiassa käytettävä
TRACOE experc -laajennussarja on tarkoitettu perkutaaniseen laa-
jennustrakeotomiaan käyttäen Ciaglia-tekniikkaa ja Seldinger-ohjain-
lankaa. TRACOE twist plus -trakeostomiakanyylit on tarkoitettu
käytettäviksi pääsytien saamiseksi henkitorveen ilmatien hallintaa
varten. Niitä voidaan käyttää enintään 29 päivää.
Käyttöaiheet: Tätä lääkinnällistä laitetta käytetään tapauksissa,
joissa tarvitaan pääsy hengitystiehen perkutaanisen laajennustrake-
otomian avulla ja jonka jälkeen asetetaan trakeostomiakanyyli.
2. Yleiskuvaus
TRACOE experc -sarja twist plus koostuu perkutaanisessa trakeos-
tomiassa käytettävästä TRACOE experc -laajennussarjasta (REF
520) ja jostakin seuraavista TRACOE twist plus -trakeostomi-
akanyyleista, joissa on minitraumaattinen sisäänvientijärjestelmä:
TRACOE experc -sarjat twist plus
REF 330: TRACOE twist plus -trakeostomiakanyyli, jossa on man-
setti (REF 311-P)
REF 331: TRACOE twist plus -trakeostomiakanyyli, jossa on
kaksoisikkuna ja mansetti (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract -trakeostomiakanyyli, jossa on
subglottinen imukanava ja mansetti (REF 316-P)
REF 888-332 TRACOE twist plus extract -trakeostomiakanyyli, jossa
on kaksoisikkuna, subglottinen imukanava ja mansetti (REF 888-
316-P)
3. Toimenpide
1) Lue kummankin osan (laajennussarjan ja trakeostomiakanyylin)
käyttöohjeet yhdessä ennen trakeostomian suorittamista.
2) Käytä TRACOE experc -laajennussarjaa (REF 520) trakeostooman
laajentamiseen.
Käytä sitten pakkauksessa olevaa TRACOE twist plus -trakeostomi-
akanyylia.
4. Säilytys
Säilytä TRACOE-tuotteita niiden alkuperäisessä pakkauksessa pak-
kaukseen merkityissä olosuhteissa.
5. Pakkaus
Tuote toimitetaan steriilinä (etyleenioksidilla steriloituna), mikä mah-
dollistaa käytön steriileissä olosuhteissa.
6. Hävittäminen
Käytetyt tuotteet on hävitettävä voimassa olevien kansallisten
määräysten, jätehuoltosuunnitelmien tai biologisesti vaarallisia jätte-
itä koskevien kliinisten menetelmien mukaisesti esimerkiksi repeyty-
mistä ja kosteutta kestävässä turvallisessa pussissa tai säiliössä,
joka kuljetetaan kontaminoituneille lääkinnällisille tuotteille tarkoitet-
tuun paikalliseen jätehuoltojärjestelmään.
Lisäohjeita saa terveydenhoitolaitoksen hygieniavastaavalta tai pai-
kalliselta jätteenkäsittelylaitokselta, jos tuotetta käytetään kotona.
7. Yleiset ehdot
Kaikkien TRACOE-tuotteiden myyntiin, toimitukseen ja
palautukseen sovelletaan yksinomaan voimassa olevia yleisiä
ehtoja, jotka ovat saatavissa TRACOE medical GmbH -yhtiöltä tai
verkkosivustostamme osoitteesta www.tracoe.com
15 16
FI FI
Bruksanvisning for TRACOE experc-sett
twist plus
Merk: Les bruksanvisningen grundig. Den er en del av det
beskrevne produktet og må alltid være tilgjengelig. Følg anvisnin-
gene nedenfor, av hensyn til din egen og pasientenes sikkerhet.
TRACOE experc-settet består av to komponenter: TRACOE
experc-dilatasjonssett og en TRACOE-trakeostomikanyle med min-
imalt invasivt innføringssystem. Bruksanvisningene for hver kompo-
nent inneholder all nødvendig informasjon, som generell beskrivelse,
funksjonell beskrivelse, tiltenkt bruk, pasientgruppe, indikasjoner og
teknisk beskrivelse.
1. Tiltenkt bruk og indikasjoner for bruk
Tiltenkt bruk: TRACOE experc-dilatasjonssett for perkutan trakeos-
tomi er beregnet på prosedyrer for perkutan dilatasjonstrakeotomi
som utføres med Ciaglia-teknikk og en Seldinger-mandreng.
TRACOE twist plus-trakeostomikanyler er indisert for å opprette
trakeal tilgang ved luftveishåndtering. Den kan brukes i opptil
29døgn.
Indikasjoner: Dette medisinske utstyret er indisert for tilfeller hvor
man trenger å få tilgang til luftveiene gjennom en perkutan dilatasjon-
strakeotomi, med påfølgende anleggelse av en trakeostomikanyle.
2. Generell beskrivelse
Et TRACOE experc-sett twist plus består av TRACOE
experc-dilatasjonssett for perkutan trakeostomi (REF 520) og én av
følgende TRACOE twist plus-trakeostomikanyler med minimalt trau-
matisk innføringssystem:
TRACOE experc-sett twist plus
REF 330: TRACOE twist plus-trakeostomikanyle, med mansjett
(REF 311-P)
REF 331: TRACOE twist plus-trakeostomikanyle, dobbelt fenestrert,
med mansjett (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract-trakeostomikanyle, med sub-
glottisk sugekanal og mansjett (REF 316-P)
REF 888-332: TRACOE twist plus extract-trakeostomikanyle, dob-
belt fenestrert, med subglottisk sugekanal og mansjett (REF 888-
316-P)
3. Prosedyre
1) Les bruksanvisningen for begge komponentene (dilatasjonssett
og trakeostomikanyle) sammen før trakeotomien gjennomføres.
2) Bruk TRACOE experc-dilatasjonssett (REF 520) til å lage det dilat-
erte trakeostomaet.
Anlegg deretter den medfølgende TRACOE twist plus-trakeostomi-
kanylen.
4. Oppbevaring
TRACOE-produkter skal oppbevares i originalemballasjen i samsvar
med betingelsene angitt på emballasjen.
5. Emballasje
Produktet leveres sterilisert (med etylenoksid) og kan derfor brukes
under sterile forhold.
6. Avfallsbehandling
Brukte produkter skal avhendes i henhold til nasjonale forskrifter,
planer for avfallshåndtering, eller klinikkens prosedyrer for behan-
dling av smittefarlig avfall, dvs. direkte avhending i en revne- og fuk-
tighetsresistent og sikker pose eller beholder, som sendes til det
lokale avfallshåndteringssystemet for kontaminerte medisinske pro-
dukter.
For videre anbefalinger kontaktes hygieneansvarlig (i helseinstitus-
joner) eller den ansvarlige for lokal avfallshåndtering (ved pleie i hjem-
met).
7. Generelle vilkår og betingelser
Salg, levering og retur av alle TRACOE-produkter skal gjennomføres
utelukkende på grunnlag av de generelle vilkårene (GTC), som er
tilgjengelige enten fra TRACOE medical GmbH eller via vårt nettsted
www.tracoe.com
17 18
NO NO
Használati utasítás a TRACOE experc szetthez
twist plus
Utasítás: Olvassa el figyelmesen a jelen használati útmutatót. A
használati útmutató a termék részét képezi, és mindenkor ren-
delkezésre kell állnia. Ön és betegei biztonsága érdekében kövesse
a következő utasításokat.
A TRACOE experc szett két komponensből áll: A TRACOE experc
tágító szett és a TRACOE tracheostomás kanül minimálisan invazív
bevezető rendszerrel. Az általános leírással, funkcionális leírással,
rendeltetéssel, betegcsoporttal, javallatokkal és műszaki leírással
kapcsolatos szükséges információkat a vonatkozó használati
utasításban találja meg.
1. Rendeltetés és használati utasítás
Rendeltetés: A TRACOE experc tágító szett perkután tracheostom-
iához perkután dilatációs tracheostomia elvégzésére szolgál, a
Ciaglia-módszer Seldinger vezetődrót segítségével történő alkal-
mazásával. TRACOE twist plus tracheostomás kanülök tracheális
hozzáférés biztosítására szolgálnak légútbiztosítási intézkedések-
hez. Ezek legfeljebb 29 napig használhatók.
Javallatok: Ez az orvosi eszköz olyan esetekben javallott, amikor
perkután dilatációs tracheostomia segítségével hozzá kell férni a
légutakhoz, tracheostomás kanül ezt követő bevezetésére.
2. Általános leírás
TRACOE experc szett twist plus a TRACOE experc tágító szett per-
kután tracheostomiához (REF 520) és a következő TRACOE twist
plus tracheostomiás kanül minimálisan traumatikus bevezető
rendszerrel eszközök egyikéből áll:
TRACOE experc szettek twist plus
REF 330: TRACOE twist plus tracheostomás kanül, mandzsettával
(REF 311-P)
REF 331: TRACOE twist plus tracheostomás kanül, duplán fenesz-
trált, mandzsettával (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract tracheostomás kanül, subglot-
ticus leszívó csatornával és mandzsettával (REF 316-P)
REF 888-332: TRACOE twist plus tracheostomás kanül, duplán
fenesztrált, subglotticus leszívó csatornával és mandzsettával (REF
888-316-P)
3. Eljárás
1) A trachestomia elvégzése előtt olvassa el együtt mindkét
komponens (tágító szett és tracheostomás kanül) használati
utasítását.
2) Alkalmazza a TRACOE experc tágító szettet (REF 520) dilatációs
tracheostoma létrehozásához.
Kövesse a mellékelt TRACOE twist plus tracheostomás kanül alkal-
mazásával.
4. Tárolás
A TRACOE termékeket eredeti csomagolásukban, a csomagoláson
feltüntetett leírás szerint tárolja.
5. Csomagolás
A termék sterilen áll rendelkezésre (etilén-oxiddal), ami lehetővé teszi
steril körülmények közötti alkalmazását.
6. Ártalmatlanítás
A használt termékek ártalmatlanítása csak az érvényes nemzeti sza-
bályozások, hulladékgazdálkodási tervek, illetve veszélyes biológiai
hulladékokra vonatkozó klinikai eljárások előírásainak betartásával
végezhető, például szakadásnak és nedvességnek közvetlenül
ellenálló, biztonságos zacskóba vagy konténerbe helyezéssel, ame-
lyet aztán a szennyezett gyógyászati termékek helyi hulladékártal-
matlanítási rendszerébe irányítanak.
További ajánlásokért forduljon az egészségügyi intézmények
higiéniai felelőséhez, illetve a helyi hulladékgazdálkodási központhoz
otthoni gondozás keretén belül használat esetén.
7. Általános Szerződési Feltételek
A TRACOE termékek értékesítése, szállítása és visszavétele
kizárólag az érvényben lévő Általános Szerződési Feltételek (ÁSZF)
alapján történik, amely beszerezhető a TRACOE medical GmbH
vállalattól vagy letölthető a www.tracoe.com honlapról.
19 20
HU HU
Bruksanvisning för TRACOE experc-set
twist plus
Obs! Läs bruksanvisningen noggrant. Den är en del av den
beskrivna produkten och måste alltid finnas tillgänglig. Följ anvisnin-
garna nedan för din egen och dina patienters säkerhets skull.
TRACOE experc-set består av två komponenter: TRACOE experc
dilatationsset och en TRACOE-trakealkanyl med minimalinvasivt
införingssystem. Nödvändig information om allmän beskrivning,
funktionell beskrivning, användningsområde, patientpopulation,
indikationer och teknisk beskrivning finns i respektive bruksan-
visning.
1. Användningsområde och indikationer för användning
Användningsområde: TRACOE experc dilatationsset för perkutan
trakeostomi är avsett för utförandet av perkutan dilatationstrakeot-
omi genom tillämpning av Ciaglia-metoden med en Seldinger-le-
dare. TRACOE twist plus-trakealkanyler är indikerade för att skapa
trakeal åtkomst för luftvägshantering. De kan användas i upp till
29dagar.
Indikationer: Denna medicinska enhet är indikerad för fall där det
krävs åtkomst till andningsvägarna med hjälp av perkutan dilatation-
strakeotomi, med påföljande placering av en trakealkanyl.
2. Allmän beskrivning
Ett TRACOE experc-set twist plus består av TRACOE experc dilata-
tionsset för perkutan trakeostomi (REF 520) och en av följande
TRACOE twist plus trakealkanyler med minimaltraumatiskt
införingssystem:
TRACOE experc-set twist plus
REF 330: TRACOE twist plus trakealkanyl, med kuff (REF 311-P)
REF 331: TRACOE twist plus trakealkanyl, dubbelt hålförsedd, med
kuff (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract trakealkanyl, med subglottisk
sugkanal och kuff (REF 316-P)
REF 888-332: TRACOE twist plus extract trakealtub, dubbelt
fenestrerad, med subglottisk sugkanal och kuff (REF 888-316-P)
3. Procedur
1) Läs bruksanvisningarna för båda komponenterna (dilatationsset
och trakealkanyl) tillsammans innan trakeotomin utförs.
2) Applicera TRACOE experc dilatationsset (REF 520) för att skapa
det utvidgningsbara trakeostomat.
Applicera därefter den medföljande TRACOE twist plus-trakealka-
nylen.
4. Förvaring
Förvara TRACOE-produkter i originalförpackningen enligt de förhål-
landen som anges på förpackningen.
5. Förpackning
Produkten levereras steril (med etylenoxid) vilket möjliggör applicer-
ing under sterila förhållanden.
6. Kassering
Produkter som använts ska kasseras i enlighet med de giltiga
nationella föreskrifterna, avfallshanteringsplaner eller kliniska rutiner
som styr hantering av smittförande avfall, t.ex. direkt kassering i en
riv- och fuktresistent samt säker behållare eller påse, som vidarebe-
fordras till det lokala avfallshanteringssystemet för kontaminerade
medicinska produkter.
För ytterligare rekommendationer kan du vända dig till hygienans-
varig på sjukhuset eller, vid vård i hemmet, till den lokala avfallshan-
teringen.
7. Allmänna villkor
Försäljning, leverans och retur av alla TRACOE-produkter får endast
ske i enlighet med gällande allmänna villkor (General Terms and
Conditions, GTC), vilka är tillgängliga antingen från TRACOE medical
GmbH eller på vår webbplats www.tracoe.com
21 22
SV SV
Gebruiksaanwijzing voor TRACOE experc set
twist plus
Opmerking: Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing. Deze maakt
deel uit van het beschreven product en moet te allen tijde beschik-
baar zijn. Volg de instructies hieronder voor uw eigen veiligheid en
die van uw patiënten.
De TRACOE experc set bestaat uit twee componenten: De TRACOE
experc dilatatieset en een TRACOE tracheostomiecanule met mini-
maal invasief inbrengsysteem. U vindt noodzakelijke informatie over
de algemene beschrijving, functionele beschrijving, bedoeld gebruik,
patiëntenpopulatie, indicaties en technische beschrijving in verband
met het product in de respectieve gebruiksaanwijzing.
1. Bedoeld gebruik & gebruiksindicaties
Bedoeld gebruik: De TRACOE experc dilatatieset voor percutane
tracheotomie is bedoeld voor het uitvoeren van een percutane dila-
tatietracheotomie volgens de Ciaglia-methode met een Seldinger
voerdraad. TRACOE twist plus tracheostomiecanules zijn geïndi-
ceerd voor tracheale toegang voor de behandeling van de luchtwe-
gen. Ze kunnen tot 29 dagen lang worden gebruikt.
Indicaties: Dit medische hulpmiddel is geïndiceerd voor gevallen
waarin toegang tot de luchtwegen vereist is door middel van een
percutane dilatatietracheotomie met aansluitende plaatsing van een
tracheostomiecanule.
2. Algemene beschrijving
Een TRACOE experc set twist plus bestaat uit een TRACOE experc
dilatatieset voor percutane tracheotomie (REF 520) en één van de
volgende TRACOE twist plus tracheostomiecanules met minimaal
traumatisch inbrengsysteem:
TRACOE experc sets twist plus
REF 330: TRACOE twist plus tracheostomiecanule, met cuff (REF
311-P)
REF 331: TRACOE twist plus tracheostomiecanule, dubbel geven-
sterd, met cuff (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract tracheostomiecanule, met
subglottisch suctiekanaal en cuff (REF 316-P)
REF 888-332: TRACOE twist plus extract tracheostomiecanule, dubbel
gevensterd, met subglottisch suctiekanaal en cuff (REF 888-316-P)
3. Procedure
1) Lees de gebruiksaanwijzing van beide componenten (dilatatieset
en tracheostomiecanule) samen voordat u aan de tracheotomie
begint.
2) Pas de TRACOE experc dilatatieset (REF 520) toe om het trache-
ostoma dilatatief te plaatsen.
Pas daarna de inbegrepen TRACOE twist plus tracheostomiecanule
toe.
4. Bewaring
Bewaar de TRACOE producten in hun oorspronkelijke verpakking
volgens de voorwaarden weergegeven op de verpakking.
5. Verpakking
Het product wordt steriel (met ethyleenoxide) geleverd waardoor het
geschikt is voor toepassing onder steriele omstandigheden.
6. Afvalverwerking
Gebruikte producten moeten weggegooid worden conform de gel-
dende nationale regelgeving, afvalverwerkingsplannen, of klinische
procedures voor biologisch gevaarlijke materialen, bv. direct weg-
gooien in een scheur- en vochtbestendige gesloten zak of bak, die
afgevoerd wordt naar het lokale afvalverwerkingssysteem voor
besmette medische producten.
Neem voor verdere aanbevelingen contact op met het hygiëneper-
soneel in uw gezondheidsinstelling, of de lokale afvalverwerkende
instelling voor gebruik bij thuisverzorging.
7. Algemene voorwaarden
De verkoop, levering en retourzending van alle TRACOE producten
mogen uitsluitend verricht worden op basis van de geldende
Algemene voorwaarden, die verkrijgbaar zijn bij hetzij TRACOE
medical GmbH of op onze website www.tracoe.com.
23 24
NL NL
Upute za uporabu za komplet TRACOE experc
twist plus
Napomena: Pažljivo pročitajte upute za uporabu. One su sastavni
dio opisanog proizvoda i moraju biti dostupne u svakom trenutku.
Radi vlastite sigurnosti i sigurnosti svojih pacijenata, slijedite upute u
nastavku.
Komplet TRACOE experc sastoji se od dvije komponente: dilataci-
jskog kompleta TRACOE experc i TRACOE trahealne kanile s mini-
malno invazivnim sustavom uvođenja. Potrebne informacije o
općem opisu, opisu funkcije, predviđenoj namjeni, populaciji pacije-
nata, indikacijama i tehničkom opisu naći ćete u njihovim uputama
za uporabu.
1. Namjena i indikacije za uporabu
Predviđena namjena: Dilatacijski komplet TRACOE experc za per-
kutanu traheostomiju namijenjen je za izvođenje perkutane dilataci-
jske traheostomije primjenom tehnike Ciaglia s vodilicom Seldinger.
Trahealne kanile TRACOE twist plus indicirane su za uspostavljanje
trahealnog pristupa za zbrinjavanje dišnog puta. Može se koristiti do
29 dana.
Indikacije: Ovaj medicinski proizvod indiciran je za slučajeve u
kojima se zahtijeva pristup respiratornom traktu pomoću perkutane
dilatacijske traheostomije, uz naknadno postavljanje trahealne
kanile.
2. Opći opis
Komplet TRACOE experc twist plus sastoji se od dilatacijskog kom-
pleta TRACOE experc za perkutanu traheostomiju (REF 520) i jedne
od sljedećih trahealnih kanila TRACOE twist plus s minimalno
invazivnim sustavom uvođenja:
Kompleti TRACOE experc twist plus
REF 330: TRACOE twist plus trahealna kanila, s balonom (REF 311-P)
REF 331: TRACOE twist plus trahealna kanila, dvostruko
fenestrirana, s balonom (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract trahealna kanila, sa sub-
glotičkim kanalom za aspiraciju i balonom (REF 316-P)
REF 888-332: TRACOE twist plus extract trahealna kanila,
dvostruko fenestrirana, sa subglotičkim kanalom za aspiraciju i balo-
nom (REF 888-316-P)
3. Postupak
1) Prije izvođenja traheostomije pročitajte upute za uporabu obiju
komponenti zajedno (dilatacijskog kompleta i trahealne kanile).
2) Upotrijebite dilatacijski komplet TRACOE experc (REF 520) za
formiranje nekirurške traheostome.
Nastavite s postavljanjem priložene trahealne kanile TRACOE twist
plus.
4. Pohrana
Proizvode TRACOE pohranite u njihova originalna pakiranja, u
skladu s uvjetima prikazanim na pakiranju.
5. Pakiranje
Proizvod se isporučuje steriliziran (etilen oksidom), što omogućuje
primjenu u sterilnim uvjetima.
6. Zbrinjavanje
Korištene proizvode treba zbrinjavati u skladu s nacionalnim propi-
sima, planovima upravljanja otpadom ili kliničkim postupcima koji
reguliraju biološki opasan otpadni materijal, npr. izravno odlaganje u
vreću ili siguran spremnik otporan na kidanje i vlagu, koji se predaje
u lokalni sustav za odlaganje otpada od onečišćenih medicinskih
proizvoda.
Za opširnije preporuke obratite se službeniku zaduženom za higijenu
u zdravstvenim ustanovama ili lokalnoj upravi za zbrinjavanje otpada
koji spada u proizvode za kućnu skrb.
7. Opći uvjeti poslovanja
Prodaja, isporuka i povrat svih proizvoda tvrtke TRACOE obavljat
će se isključivo na temelju važećih Općih uvjeta poslovanja (GTC)
koji su dostupni ili kod tvrtke TRACOE medical GmbH ili na našem
web-mjestu na www.tracoe.com.
25 26
HR HR
Navodila za uporabo za komplet TRACOE
experc twist plus
Opomba: Pozorno preberite navodila za uporabo, saj so del
opisanega izdelka, zato morajo biti stalno na voljo. Zaradi vaše
lastne varnosti in varnosti vaših pacientov upoštevajte spodnja
navodila.
Komplet TRACOE experc je sestavljen iz dveh sestavnih delov:
Dilacijski komplet TRACOE experc in trahealna kanila TRACOE z
minimalno invazivnim sistemom za uvajanje. Poiščite potrebne infor-
macije o splošnem opisu, opisu delovanja, predvideni uporabi, pop-
ulaciji bolnikov, indikacijah in tehničnem opisu v zadevnih navodilih
za uporabo.
1. Predvidena uporaba in indikacije za uporabo
Namen uporabe: Dilacijski komplet za perkutano traheostomijo
TRACOE experc je namenjen perkutani dilacijski traheostomiji pri
uporabi tehnike Ciaglia z Seldingerjevo žico. Trahealne kanile
TRACOE twist plus so indicirane za zagotavljanje trahealnega dost-
opa za upravljanje dihalnih poti. Uporaba je dovoljena do največ 29
dni.
Indikacije: Ta medicinski pripomoček je indiciran za primere, pri
katerih je dostop do dihalne poti potreben s perkutano dilacijsko
traheostomijo z naknadno namestitvijo trahealne kanile.
2. Splošen opis
Komplet TRACOE experc twist plus je sestavljen iz dilacijskega kom-
pleta za perkutano traheostomijo TRACOE experc (REF 520) in ene
od naslednjih trahealnih kanil TRACOE twist plus z minimalno trav-
matskim sistemom za uvajanje:
Kompleti TRACOE experc twist plus
REF 330: Trahealna kanila TRACOE twist plus z manšeto (REF 311-P)
REF 331: Trahealna kanila TRACOE twist, dvojno fenestrirana, z
manšeto (REF 312-P)
REF 332: Trahealna kanila TRACOE twist plus extract s subglotično
sesalno cevjo in manšeto (REF 316-P)
REF 888-332: Trahealna kanila TRACOE twist extract plus, dvojno
fenestrirana, s subglotično sesalno cevjo in manšeto (REF 888-316-P)
3. Postopek
1) Preberite navodila za uporabo obeh komponent (dilacijskega
kompleta in trahealne kanile) skupaj pred izvedbo traheostomijo.
2) Uporabite dilacijski komplet TRACOE experc (REF 520), daust-
varite dilacijsko traheostomijo.
Nadaljujte z uporabo priložene trahealne kanile TRACOE twist plus.
4. Shranjevanje
Izdelke TRACOE shranjujte v originalni embalaži v skladu s pogoji,
navedenimi na embalaži.
5. Embalaža
Izdelek je dobavljen steriliziran (z etilenoksidom), zato je možna upo-
raba v sterilnih pogojih.
6. Odstranjevanje
Rabljene izdelke je treba odstraniti v skladu z veljavno nacionalno
zakonodajo, načrti o upravljanju z odpadki ali kliničnimi postopki
glede biološko nevarnih odpadnih materialov, npr. neposredno odla-
ganje v zaščitni zaprti posodi ali vreči, odporni proti pretrganju in
vlagi, ki se nato napoti v lokalni sistem za odstranjevanje odpadkov
za onesnažene medicinske izdelke.
Več priporočil lahko dobite pri vaši pooblaščeni osebi za higieno v
zdravstveni ustanovi ali pri upravi za lokalno ravnanje z odpadki za
uporabo pri domači oskrbi.
7. Splošni pogoji in določila
Na prodajo, dostavo in vračilo vseh izdelkov TRACOE vplivajo
izključno veljavni splošni pogoji in določila (GTC), ki so na voljo
pri družbi TRACOE medical GmbH ali na naši spletni strani www.
tracoe.com.
27 28
SL SL
Návod kpoužití soupravy TRACOE experc
twist plus
Poznámka: Návod si pečlivě přečtěte. Je součástí popisovaného
výrobku amusí být neustále po ruce. Pro bezpečnost pacienta ivaši
vlastní je nutné se řídit následujícími pokyny.
Souprava TRACOE experc se skládá ze dvou součástí: dilatační
soupravy TRACOE experc atracheostomické kanyly TRACOE
sminimálně invazivním zaváděcím systémem. Potřebné informace
včetně obecného popisu, popisu funkcí, určeného použití, skupiny
pacientů, indikací atechnické specifikace naleznete vpříslušném
návodu kpoužití.
1. Určené použití aindikace pro použití
Určené použití: Dilatační souprava TRACOE experc pro perkutánní
tracheostomii je určena kprovedení perkutánní dilatační tracheoto-
mie Ciagliho technikou při použití Seldingerova vodicího drátu. Tra-
cheostomické kanyly twist plus jsou indikovány kzajištění přístupu
do průdušnice při zajištění dýchacích cest. Lze je používat po dobu
až 29 dní.
Indikace: Tato zdravotnická pomůcka je indikována vpřípadech,
kdy je potřeba zajistit přístup do dýchacích cest pomocí perkutánní
dilatační tracheotomie snásledným zavedením tracheostomické
kanyly.
2. Obecný popis
Souprava TRACOE experc twist plus se skládá zdilatační soupravy
TRACOE experc pro perkutánní tracheostomii (REF 520) ajedné
zníže uvedených tracheostomických kanyl TRACOE twist plus se
zaváděcím systémem sminimální traumatizací:
Soupravy TRACOE experc twist plus
REF 330: Tracheostomická kanyla TRACOE twist plus smanžetou
(REF 311-P)
REF 331: Tracheostomická kanyla TRACOE twist plus, dvojitě
fenestrovaná, smanžetou (REF 312-P)
REF 332: Tracheostomická kanyla TRACOE twist plus extract se
subglotickým odsávacím kanálem amanžetou (REF 316-P)
REF 888-332: Tracheostomická kanyla TRACOE twist plus extract,
dvojitě fenestrovaná, se subglotickým odsávacím kanálem
amanžetou (REF 888-316-P)
3. Výkon
1) Před provedením tracheotomie se seznamte snávodem
kpoužití obou součástí (dilatační soupravy atracheostomické
kanyly).
2) Pomocí dilatační soupravy TRACOE experc (REF 520) vytvořte
dilatační tracheostoma.
Následně zaveďte dodanou tracheostomickou kanylu TRACOE
twist plus.
4. Skladování
Výrobky společnosti TRACOE skladujte vpůvodním balení za pod-
mínek uvedených na obale..
5. Balení
Výrobek se dodává sterilní (sterilizace ethylenoxidem), což umožňuje
aplikaci za sterilních podmínek.
6. Likvidace
Použité výrobky musí být zlikvidovány vsouladu splatnými vni-
trostátními předpisy, plány pro nakládání sodpadem nebo klinickými
postupy pro biologicky nebezpečný odpad, jako je např. přímá likvi-
dace vbezpečných pytlích nebo nádobách odolných proti protržení
avlhkosti, které jsou odeslány do místního systému pro likvidaci
kontaminovaných zdravotnických prostředků.
Další informace si při použití ve zdravotnickém zařízení vyžádejte od
hygienika apři domácím použití od místního orgánu odpadového
hospodářství.
7. Všeobecné podmínky
Prodej, dodávky avrácení všech výrobků TRACOE se provádějí
výhradně vsouladu svšeobecnými podmínkami, které si můžete
vyžádat přímo od společnosti TRACOE medical GmbH nebo
vyhledat na jejích webových stránkách na adrese www.tracoe.com.
29 30
CS CS
Instrucțiuni de utilizare pentru setul TRACOE
experc twist plus
Notă: Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare. Acestea
fac parte din produsul descris și trebuie să fie disponibile în orice
moment. Pentru siguranța dvs. și a pacienților dvs., vă rugăm să
urmați instrucțiunile de mai jos.
Setul TRACOE experc constă din două componente: Setul de
dilatare TRACOE experc și o canulă de traheostomie TRACOE cu
sistem de introducere minim invazivă. Regăsiți informațiile necesare
despre descrierea generală, descrierea funcțională, utilizarea pre-
văzută, categoriile de pacienți, indicații și descrierea tehnică în
instrucțiunile lor de utilizare respective.
1. Utilizare prevăzută și indicații de utilizare
Utilizarea prevăzută: Setul de dilatare TRACOE experc pentru tra-
heostomia percutană este destinat efectuării unei traheostomii per-
cutanate dilatative, aplicând tehnica Ciaglia cu un fir de ghidaj
Seldinger. Canulele de traheostomie TRACOE twist plus sunt indi-
cate pentru asigurarea accesului traheal pentru gestionarea căilor
respiratorii. Acestea pot fi utilizate timp de până la 29 de zile.
Indicații: Acest dispozitiv medical este indicat pentru cazurile în care
accesul la căile respiratorii este necesar prin intermediul unei trahe-
ostomii percutanate dilatative, cu plasarea ulterioară a unei canule
de traheostomie.
2. Descriere generală
Un set TRACOE experc twist plus constă din setul de dilatare
TRACOE experc pentru traheostomie percutanată (REF 520) și una
dintre următoarele canule de traheostomie TRACOE twist plus cu
sistem de introducere minimal traumatică:
Seturi TRACOE experc twist plus
REF 330: Canulă de traheostomie TRACOE twist plus, cu balonaș
(REF 311-P)
REF 331: Canulă de traheostomie TRACOE twist plus, cu fereastră
dublă, cu balonaș (REF 312-P)
REF 332: Canulă de traheostomie TRACOE twist plus extract, cu
canal de aspirație subglotic și balonaș (REF 316-P)
REF 888-332: Canulă de traheostomie TRACOE twist plus extract,
cu fereastră dublă, cu canal de aspirație subglotic și balonaș (REF
888-316-P)
3. Procedură
1) Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare ale ambelor
componente (set de dilatare și canulă de traheostomie) înainte de a
efectua traheotomia.
2) Aplicați setul de dilatare TRACOE experc (REF 520) pentru a crea
traheostomia dilatativă.
Continuați cu aplicarea canulei de traheostomie TRACOE twist plus
incluse.
4. Depozitare
Depozitați produsele TRACOE în ambalajul original, conform
condițiilor menționate pe ambalaj.
5. Ambalaj
Produsul este furnizat steril (cu oxid de etilenă) ceea ce permite apli-
carea în condiții sterile.
6. Eliminare
Produsele utilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările
naționale valabile, cu planurile de gestionare a deșeurilor sau cu pro-
cedurile clinice care reglementează modul de tratare a deșeurilor cu
risc biologic, de ex. eliminarea directă într-o pungă închisă sau
într-un container rezistent la rupere și umiditate, care este transmis
către sistemul local de eliminare a deșeurilor pentru produse medi-
cale contaminate.
Pentru mai multe recomandări, contactați responsabilul cu igiena din
unitățile sanitare sau agenția locală de gestionare a deșeurilor pentru
utilizarea la domiciliu.
7. Termeni și condiții generale
Vânzarea, livrarea și returnarea tuturor produselor TRACOE trebuie
efectuate exclusiv pe baza Termenilor și condițiilor generale valabile
(TCG), care sunt disponibile fie de la TRACOE medical GmbH, fie pe
site-ul nostru web la adresa www.tracoe.com.
31 32
RO RO
TRACOE experc Seti twist plus
Kullanım Talimatları
Not: Lütfen bu kullanım talimatlarını dikkatli bir şekilde okuyun. Bu
talimatlar, tarif edilen ürünün bir parçası olup her zaman erişilebilir
olmalıdır. Kendi güvenliğiniz ve hastanızın güvenliği için lütfen
aşağıdaki güvenlik bilgilerini dikkate alın.
TRACOE experc Seti iki bileşenden oluşmaktadır: TRACOE experc
Dilatasyon Seti ve minimal invaziv insersiyon sistemi içeren bir
TRACOE Trakeostomi Kanülü. Genel açıklama, fonksiyon tanımı,
kullanım amacı, hasta popülasyonu, endikasyonlar ve teknik
açıklama ile ilgili gerekli bilgileri ilgili kullanım talimatlarında bulabilir-
siniz.
1. Kullanım Amacı ve Kullanım Endikasyonları
Kullanım Amacı: TRACOE experc Perkütan Dilatasyon Trakeostom-
isi Seti, Ciaglia tekniğini Seldinger kılavuz teli ile uygulayarak bir
perkütan dilatasyon trakeotomisi gerçekleştirmek için tasarlanmıştır.
TRACOE twist plus trakeostomi kanülleri, hava yolu yönetimi için
trakeal erişim sağlamak üzere endikedir. 29 güne kadar kullanılabilir.
Endikasyonlar: Bu tıbbi cihaz, bir perkütan dilatasyon trakeotomisi
ve ardından bir trakeostomi kanülü yerleştirilmesi yoluyla solunum
yoluna erişimin gerekli olduğu durumlarda endikedir.
2. Genel Tanım
TRACOE experc Seti twist plus, TRACOE experc Perkütan Dilata-
syon Trakeostomisi Seti (REF 520) ve aşağıda belirtilen minimal
travmatik insersiyon sistemini içeren TRACOE twist plus Trakeostomi
Kanüllerinden birinden oluşmaktadır:
TRACOE experc Setleri twist plus
REF 330: TRACOE twist plus Trakeostomi Kanülü, manşetli (REF
311-P)
REF 331: TRACOE twist plus Trakeostomi Kanülü, çift fenestre,
manşetli (REF 312-P)
REF 332: TRACOE twist plus extract Trakeostomi Kanülü, subglottik
emme kanallı ve manşetli (REF 316-P)
REF 888-332: TRACOE twist plus extract Trakeostomi Kanülü, çift
fenestre, subglottik emme kanallı ve manşetli (REF 888-316-P)
3. Prosedür
1) Trakeotomi yapmadan önce lütfen her iki bileşenin (Dilatasyon
Seti ve trakeostomi kanülü) Kullanım Talimatlarını birlikte okuyun.
2) Dilatif trakeostoma oluşturmak için TRACOE experc Dilatasyon
Setini (REF 520) uygulayın.
Birlikte verilen TRACOE twist plus Trakeostomi Kanülünün uygu-
lamasını takip edin.
4. Saklanması
TRACOE ürünlerini orijinal ambalajının içerisinde, ambalajın üzerinde
belirtilen koşullar altında saklayın.
5. Ambalajlama
Ürün steril olarak (etilen oksit ile) tedarik edilir, bu da steril koşullar
altında uygulamaya olanak tanır.
6. İmha Edilmesi
Kullanılmış ürünler tehlikeli biyolojik atıklara ilişkin geçerli ulusal
düzenlemelere, atık yönetim planlarına veya klinik prosedürlere göre
imha edilmeli, yani yırtılmaya ve neme karşı dirençli ve güvenli tor-
balara veya kaplara konarak kontamine tıbbi ürünlere yönelik yerel
atık imha sistemlerine yönlendirilmelidir.
Daha başka öneriler için sağlık kurumlarında hijyen görevlisine ya da
evde bakım uygulamalarında yerel atık yönetimine başvurun.
7. Genel Hükümler ve Koşullar
Tüm TRACOE ürünlerinin satışı, teslimatı ve iade alınması yalnızca
geçerli Genel Hükümler ve Koşullar (GHK) temelinde gerçekleşir,
bunları TRACOE medical GmbH firmasından ya da www.tracoe.com
adresindeki web sayfamızdan temin edebilirsiniz.
33 34
TR TR

twist
 
     

      
    



      



     

1. 
  


twist

      



      



 
twist
    
twist


twist
twist 

twist 

twist


twist


 





      
twist
 


 
   


 
    


  


 




35 36
RU RU
 
      




Instrukcja użytkowania – zestaw TRACOE
experc twist plus
Uwaga: Należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Stanowi
ona część opisanego produktu imusi być wkażdej chwili dostępna.
Dla bezpieczeństwa własnego ipacjentów należy przestrzegać
poniższych instrukcji.
Zestaw TRACOE experc składa się zdwóch komponentów: zest-
awu dylatacyjnego TRACOE experc oraz rurki tracheostomijnej
TRACOE zsystemem do minimalnie inwazyjnego wprowadzenia.
Niezbędne informacje dotyczące opisu ogólnego, opisu działania,
przeznaczenia, populacji pacjentów, wskazań do stosowania iopisu
technicznego można znaleźć wodpowiednich instrukcjach użyt-
kowania.
1. Przeznaczenie iwskazania do stosowania
Przeznaczenie: Zestaw dylatacyjny do tracheostomii przezskórnej
TRACOE experc jest przeznaczony do przezskórnej tracheotomii
dylatacyjnej techniką Ciaglii przy użyciu prowadnicy Seldingera.
Rurki tracheostomijne TRACOE twist plus są przeznaczone do
zapewnienia dostępu do tchawicy do udrożnienia dróg odd-
echowych. Można je stosować przez maksymalnie 29dni.
Wskazania do stosowania: Ten wyrób medyczny jest wskazany do
stosowania wprzypadkach, wktórych wymagany jest dostęp do
dróg oddechowych za pomocą przezskórnej tracheotomii dylatacy-
jnej oraz późniejszego wprowadzenia rurki tracheostomijnej.
2. Opis ogólny
Zestaw TRACOE experc twist plus składa się zzestawu dylatacyj-
nego TRACOE experc do tracheostomii przezskórnej (REF 520) oraz
jednej znastępujących rurek tracheostomijnych TRACOE twist plus
zsystemem do minimalnie traumatycznego wprowadzania:
Zestawy TRACOE experc twist plus
REF 330: Rurka tracheostomijna TRACOE twist plus, zmankietem
(REF 311-P)
REF 331: Rurka tracheostomijna TRACOE twist plus, zpodwójną
fenestracją, zmankietem (REF 312-P)
REF 332: Rurka tracheostomijna TRACOE twist plus extract,
zpodgłośniową linią odsysającą imankietem (REF 316-P)
REF 888-332: Rurka tracheostomijna TRACOE twist plus extract,
37 38
PL
37 38
RU
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26

Atos TRACOE Experc Set Twist Plus Instrucțiuni de utilizare

Atos
Marca
Atos
Model
TRACOE Experc Set Twist Plus
Tip
Instrucțiuni de utilizare
Descărcați PDF
raport

în alte limbi

Lucrări conexe

Alte documente