Atos TRACOE Vario Instrucțiuni de utilizare

TRACOE vario Tracheostomiekanülen

TRACOE vario Tracheostomy Tubes

REF 450, REF 451, REF 455, REF 460,

REF 461, REF 464, REF 470, REF 471

DE Gebrauchsanweisung

EN Instructions for Use

FR Instructions d’utilisation

IT Istruzioni d’uso

ES Instrucciones de uso

PT Instruções de uso

DA Brugsanvisning

FI Käyttöohje

NO Bruksanvisning

HU Használati utasítás

SV Bruksanvisning

NL Gebruiksaanwijzing

HR Upute za uporabu

SL Navodila za uporabo

CS Návod k použití

RO Instrucţiuni

TR Kullanma talimatı

RU 

PL Instrukcja używania

EL 

KO 사용 설명서

ZH 用于新生儿

HE 

AR 

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3

55268 Nieder-Olm | Germany

[email protected]

www.tracoe.com

Manufacturer

2022-02

801580

2.0

A

B

C

Image 1

Image 5

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locked unlocked

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3

1

4

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6

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3b

3a

2a

2b

2c

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450

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455

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460

REF

464

REF

470

REF

451

REF

461

REF

471

1_______

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_ _ 1_____

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____1___

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_______1

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11111111

D

14

12

11

REF 450 REF 455 REF 460 REF 464 REF 470

Size ID OD OB CD BA TL (min-max) TL (min-max) TL (min-max) TL (min-max) TL (min-max)

mm mm mm mm Ø°mm mm mm mm mm

06 6.0 8.2 76 18.0 100 50.0 – 62.0 59.5 – 71.5 50.0 – 62.0

07 7.0 9.7 86 23.0 100 53.0 – 68.0 64.5 – 79.5 54.0 – 69.0 64.0 – 79.0 55.0 – 70.0

08 8.0 11.2 97 28.0 100 64.0 – 84.0 71.5 – 91.5 65.0 – 85.0 71.0 – 91.0 63.0 – 83.0

09 9.0 12.3 106 30.0 100 66.0 – 93.0 76.0 – 103.0 64.0 – 91.0 76.0 – 103.0 64.0 – 91.0

10 10.0 13.7 120 32.0 100 63.0 – 98.0 75.0 – 110.0 68.5 – 103.5 64.0 – 99.0

11 11.0 14.8 121 34.0 100 68.0 – 103.0 77.0 – 112.0 68.0 – 103.0

REF 451 REF 461 REF 471

Size ID OD OB CD BA TL (min-max) TL (min-max) TL (min-max)

mm mm mm mm Ø°mm mm mm

07 7.0 9.7 110 23.0 100 65.0 – 98.0 64.5 – 97.5 60.0 – 93.0

08 8.0 11.2 128 28.0 100 76.0 – 116.0 73.5 – 113.5 73.0 – 113.0

09 9.0 12.3 134 30.0 100 73.5 – 118.5 78.0 – 123.0 73.5 – 118.5

10 10.0 13.7 146 32.0 100 85.0 – 130.0 84.5 – 129.5 80.0 – 125.0

Size Table

CD

OB

BA

OD

ID

TL MAX

TL

MIN

ID: inside diameter (clear width) at bottom of cannula; OD: outside diameter at bottom of cannula;

TL min: minimal length along centre line; TL max: maximal length along centre line; OB: length along outer bend;

BA: bending angle; CD: cuff diameter

DE / Achtung. Gebrauchsanweisung beachten · EN / Warning. Please read Instructions

for Use · FR / Attention. Respecter le mode d’emploi · IT / Attenzione. Consultare le

istruzioni per l'uso · ES / Atención. Siga las instrucciones de uso · PT / Atenção. Ter

atenção às instruções de utilização · DA / Vigtigt: Følg brugsanvisningen · FI / Huomio. Noudata

käyttöohjetta · NO / OBS. Følg bruksanvisningen · HU / Figyelem. Olvassa el a használati

útmutatót · SV / OBS! Se bruksanvisningen · NL / Let op. Rekening houden met de

gebruiksaanwijzing · HR / Upozorenje. Pridržavajte se uputa za uporabu · SL / Pozor. Upoštevajte

navodila za uporabo · CS / Pozor. Respektujte návod k použití · RO / Atenţie. Respectaţi instrucţiunile

de utilizare · TR / Dikkat. Kullanma talimatına dikkat ediniz · RU / 

 · PL / Ostrzeżenie. Zajrzyj do instrukcji używania· EL / 

 · KO / 주의. 사용 설명서를 준수하십시오 · ZH / 注意。注意使用

说明书  / AR ·  / HE

DE / Medizinprodukt · EN / Medical Device · FR / Dispositif médical · IT / Dispositivo

medico · ES / Dispositivo médico · PT / Dispositivo médico · DA / Medicinsk udstyr ·

FI / Lääkinnällinen laite · NO / Medisinsk enhet · HU / Orvosi eszköz · SV / Medicinteknisk produkt ·

NL / Medisch hulpmiddel · HR / Medicinski proizvod · SL / Medicinski pripomoček ·

CS / Zdravotnický prostředek · RO / Dispozitiv medical · TR / Tıbbi cihaz · RU / 

 · PL / Wyrób medyczny · EL /  · KO / 의료 기기 · ZH / 医疗器械

/AR ·  / HE

EN / Federal (USA) law restricts this device to the sale by or on the order of a

physician · ES / Siguiendo las leyes federales estadounidenses, la venta de este

dispositivo está sometida a prescripción medica

DE / Artikelnummer · EN / Item number · FR / Référence · IT / Codice prodotto ·

ES / Número de artículo · PT / Número do artigo · DA / Artikelnummer ·

FI / Tuotenumero · NO / Artikkelnummer · HU / Cikkszám · SV / Katalognummer ·

NL / Artikelnummer · HR / Broj artikla · SL / Številka artikla · CS / Číslo výrobku · RO / Numărul de

articol · TR / Ürün numarası · RU /  · PL / Numer katalogowy · EL /  ·

KO / 품목 번호 · ZH / 产品编号 / AR ·  / HE

DE / Chargencode · EN / Batch code · FR / Code de lot · IT / Numero di lotto ·

ES / Código de lote · PT / Código do lote · DA / Batchkode · FI / Eräkoodi ·

NO / Chargekode · HU / Tételkód · SV / Satsnummer · NL / Lotcode · HR / Oznaka serije ·

SL / Koda šarže · CS / Kód šarže · RO / Cod serie de producţie · TR / Parti kodu ·

RU /  · PL / Kod partii · EL /  · KO / 생산 단위 · ZH / 批次编码

/ AR ·  / HE

DE / Hersteller · EN / Manufacturer · FR / Fabricant · IT / Produttore · ES / Fabricante ·

PT / Fabricante · DA / Producent · FI / Valmistaja · NO / Produsent · HU / Gyártó ·

SV / Tillverkare · NL / Fabrikant · HR / Proizvođač · SL / Proizvajalec · CS / Výrobce ·

RO / Producător · TR / Üretici · RU /  · PL / Wytwórca· EL / 

· KO / 제조사 · ZH / 生产商

/ AR · / HE

1

DE / Herstellungsdatum · EN / Date of manufacture · FR / Date de fabrication ·

IT / Data di produzione · ES / Fecha de fabricación · PT / Data de fabricação ·

DA / Produktionsdato · FI / Valmistuspäivä · NO / Produksjonsdato · HU / Gyártási

dátum · SV / Tillverkningsdatum · NL / Fabricagedatum · HR / Datum proizvodnje · SL / Datum

proizvodnje · CS / Datum výroby · RO / Data fabricaţiei · TR / Üretim tarihi · RU / 

 · PL / Data produkcji · EL /   · KO / 제조일 ·

ZH / 生产日期 · / AR · / HE

DE / Verwendbar bis · EN / Use by date · FR / Utilisable jusqu’au · IT / Utilizzare entro

il · ES / Fecha de cadu-cidad · PT / Utilizável até · DA / Anvendes inden · FI / Käytettävä

ennen · NO / Kan brukes til · HU / Felhasználhatóság dátuma · SV / Används före –

utgångsdatum · NL / Bruikbaar tot · HR / Upotrebljivo do · SL / Uporabno do ·

CS / Použitelné do · RO / Data expirării · TR / Son kullanma tarihi · RU /  · PL / Użyć

do daty · EL /  · KO / 유통기한 · ZH / 保质期至 / AR · / HE

DE / Sterilisiert mit Ethylenoxid · EN / Sterilized with Ethylene oxide · FR / Stérilisé

à l‘oxyde d‘éthylène · IT / Sterilizzato con ossido di etilene · ES / Esterilización con

óxido de etileno · PT / Esterilização com óxido de etileno · DA / Sterilisation med

ethylenoxid · FI / Steriloitu etyleenioksidilla · NO / Sterilisering med etylenoksid · HU / Sterilizáció

etilénoxiddal · SV / Sterilisering med etylenoksid · NL / Sterilisatie met ethyleenoxide ·

HR / Sterilizirano etilen oksidom · SL / Sterilizirano z etilenoksidom · CS / Sterilizováno

ethylenoxidem · RO / Sterilizat cu oxid etilenic · TR / Etilenoksit ile sterilize edilmiştir ·

RU /    · PL / Sterylizowany tlenkiem etylenu ·

EL /  · KO / 에틸렌으로소독살균되었습니다 · ZH / 乙撑氧

(Ethylene oxide) 灭菌 / AR ·  / HE

DE / Nicht erneut sterilisieren · EN / Do not resterilize · FR / Ne pas restériliser · IT / Non

risterilizzare · ES / No esterilizar de nuevo · PT / Não esterilizar de novo ·

DA /Må ikke resteriliseres · FI / Ei saa steriloida uudelleen · NO / Ikke sterilisert på nytt ·

HU / Tilos újrasterilizálni · SV / Får ej återsteriliseras · NL / Niet opnieuw steriliseren ·

HR / Nemojte ponovno sterilizirati · SL / Ne sterilizirajte znova · CS / Znovu nesterilizujte · RO / Nu

se sterilizează din nou · TR / Tekrar sterilize etmeyiniz · RU /  ·

PL / Nie resterylizować · EL /  · KO / 방사선으로 멸균처리됨 ·

ZH / 经辐射消毒 / AR · / HE

DE / Nicht wiederverwenden · EN / Do not reuse · FR / Ne pas réutiliser · IT / Non

riutilizzare · ES / No reutilizar · PT / Não reutilizar · DA / Må ikke genanvendes ·

FI / Ei saa käyttää uudelleen · NO / Må ikke benyttes igjen · HU / Tilos újra felhasználni ·

SV / Endast för engångsbruk · NL / Niet opnieuw gebruiken · HR / Ne koristite ponovno. ·

SL / Ne uporabljajte znova · CS / Znovu nepoužívejte · RO / Nu se reutilizează · TR / Tekrar

kullanmayınız · RU /    · PL / Nie używać powtórnie·

EL /   · KO / 재사용하지 마십시오. · ZH / 不得回收利用

/ AR · / HE

2

DE / Einzel-Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung · EN / Single sterile

barrier system with protective packaging outside · FR / Système de barrière stérile

unique avec emballage protecteur extérieur · IT / Sistema di barriera sterile singola

con imballaggio protettivo esterno · ES / Sistema de barrera estéril sencillo con embalaje externo

protector · PT / Sistema de barreira estéril simples com embalagem protetora no exterior ·

DA / System med enkelt steril barriere og beskyttende emballage udvendigt · FI / Yksi steriili

estojärjestelmä ja suojapakkaus ulkopuolella · NO / Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende

utvendig emballasje · HU / Szimpla steril zárórendszer külső védőcsomagolással · SV / Enskilt

sterilbarriärsystem med skyddsförpackning utanför · NL / Enkelvoudig steriel barrièresysteem met

beschermende verpakking aan de buitenkant · HR / Sustav jedne sterilne obloge sa zaštitnom

vanjskom ambalažom · SL / Enojni sterilni pregradni sistem z zunanjo zaščitno embalažo ·

CS / Systém sterilní bariéry s vnějším ochranným obalem · RO / Sistem cu o singură barieră sterilă,

cu ambalaj de protecție la exterior · TR / Dıştan koruyucu ambalajlı tek steril bariyer sistemi ·

RU /  · PL / System

pojedynczej bariery sterylnej z zewnętrznym opakowaniem ochronnym · EL / 

 · KO / 외부 보호 포장이 있는 단일 멸균 장벽 시스템 ·

ZH / 带外层保护包装的单套无菌屏障系统 / AR

· / HE

DE / Einzel-Sterilbarrieresystem · EN / Single sterile barrier system · FR / Système

de barrière stérile unique · IT / Sistema di barriera sterile singola · ES / Sistema de

barrera estéril sencillo · PT / Sistema de barreira estéril simples · DA / System med

enkelt steril barriere · FI / Yksi steriili estojärjestelmä · NO / Enkelt sterilt

barrieresystem · HU / Szimpla steril zárórendszer · SV / Enskilt sterilbarriärsystem ·

NL / Enkelvoudig steriel barrièresysteem · HR / Sustav jedne sterilne obloge · SL / Enojni sterilni

pregradni sistem · CS / Systém sterilní bariéry · RO / Sistem cu o singură barieră sterilă ·

TR / Tek steril bariyer sistemi · RU /  · PL / System

pojedynczej bariery sterylnej· EL /  · KO / 단일 멸균 장벽 시스

템 · ZH / 单套无菌屏障系统 / AR · / HE

DE / Trocken aufbewahren · EN / Store in a dry place · FR / Conserver au sec ·

IT / Conservare in luogo asciutto · ES / Conservar en un lugar seco · PT / Guardar em

local seco · DA / Opbevares tørt · FI / Säilytettävä kuivassa · NO / Oppbevares på et

tørt sted · HU / Száraz helyen tárolandó · SV / Förvaras torrt · NL / Droog bewaren · HR / Čuvajte na

suhom mjestu · SL / Hranite na suhem · CS / Uchovávejte v suchu · RO / A se păstra la loc uscat ·

TR / Kuru şekilde saklayınız · RU /    · PL / Chronić przed wilgocią·

EL /  · KO / 건조한 곳에 보관하십시오. · ZH / 需保存于干燥处

/ AR · / HE

DE / Temperaturbegrenzung · EN / Temperature limits · FR / Limitation de température ·

IT / Limite di temperatura · ES / Límite de temperatura · PT / Limitação da temperatura ·

DA / Temperaturbegrænsning · FI / Lämpötilarajat · NO / Temperaturbegrensing ·

HU / Hőmérsékleti tartomány · SV / Tillåtet temperaturområde · NL / Temperatuurbegrenzing ·

HR / Ograničenje temperature · SL / Omejitev temperature · CS / Omezení teploty · RO / Limitare

a temperaturii · TR / Sıcaklık sınırlaması · RU /   ·

PL / Dopuszczalna temperatura· EL /  · KO / 온도 제한 · ZH / 温度限值范围

/ AR · / HE

3

DE / Von Sonnenlicht fernhalten · EN / Protect from sunlight · FR / Protéger de

l’ensoleillement · IT / Non esporre alla luce del sole · ES / Mantener alejado de la luz

solar · PT / Manter afastado da luz solar · DA / Beskyttes mod sollys · FI / Säilytettävä

auringonvalolta suojattuna · NO / Må holdes unna sollys · HU / Napfénytől távol tartandó ·

SV / Skyddas från solljus · NL / Beschermen tegen zonlicht · HR / Držite podalje od sunčeve

svjetlosti · SL / Varujte pred sončno svetlobo · CS / Chraňte před slunečním světlem · RO / A se

feri de razele solare · TR / Güneş ışığından uzak tutunuz · RU /  ·

PL / Trzymać z dala od światła słonecznego· EL /  ·

KO / 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오 · ZH / 避免阳光直射 / AR

·

/ HE

DE / Phthalat-frei (z. B. DEHP) · EN / Not made with phthalates (e.g. DEHP) · FR / Sans

phtalates (par ex. DEHP) · IT / Senza ftalati (per es. DEHP) · ES / Sin ftalatos (p. ej.

DEHP) · PT / Sem ftalatos (por ex. DEHP) · DA / Phthalat-fri (f.eks. DEHP) ·

FI / Ftalaatition (esim. DEHP) · NO / Ftalatfritt (f.eks. DEHP) · HU / Ftalátmentes (pl.

DEHP) · SV / Ftalatfri (t. ex. DEHP) · NL / Niet gefabriceerd met ftalaten (bijv. DEHP) ·

HR / Ne sadrži ftalate (npr. DEHP) · SL / Brez ftalatov (npr. DEHP) · CS / Bez obsahu ftalátů (např.

DEHP) · RO / Nu conţine ftalaţi (de ex. DEHP) · TR / Ftalat içermez (örn. DEHP) ·

RU /  · PL / Nie zawiera ftalanów (np. DEHP)·

EL /       · KO / (디에탈헥실프탈레이트) 포함 ·

ZH / 不含邻苯二甲酸盐 (DEHP) · / AR · / HE

DE / Nicht mit natürlichem Latex hergestellt · EN / Not made with Natural Rubber latex ·

FR / Non fabriqué avec du latex naturel · IT / Non realizzato con lattice naturale ·

ES / No elaborado con látex natural · PT / Não fabricado com látex natural · DA / Ikke

fremstillet med naturligt latex · FI / Ei valmistettu luonnonlateksista · NO / Ikke produsert

med naturlig latex · HU / Nem természetes latexből készült · SV / Tillverkad utan användning av

naturlig latex · NL / Niet gefabriceerd met natuurlijk latex · HR / Nije proizvedeno s prirodnim

lateksom · SL / Ni izdelano z naravnim lateksom · CS / Není vyrobeno z přírodního latexu ·

RO / Nu este produs cu latex natural · TR / Doğal lateksle üretilmemiştir · RU / 

 · PL / Nie zawiera lateksu kauc-zuku naturalnego · EL / 

 · KO / 천연 라텍스로 만들지 않음 · ZH / 制作过程未添加天然乳胶

/ AR · / HE

LATEX

DE / MRT-sicher · EN / MR safe · FR / IRM compatible · IT / Compatibile con la RM ·

ES / Seguro para RM · PT / Seguro para RM · DA / MR-sikker · FI / Soveltuu

magneettikuvaukseen · NO / MR-sikker · HU / MR biztos · SV / MR-säker ·

NL / MR-veilig · HR / Sigurno za upotrebu s MR-om · SL / MR varno · CS / MR bezpečné ·

RO / Sigur pentru RM · TR / MR güvenli · RU / 

   · PL / Bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego ·

EL /  · KO / MR 안전 · ZH / 磁共振安

全 / AR · / HE

4

DE / Bedingt MRT-sicher · EN / MR conditional · FR / IRM compatible sous conditions

· IT / A compatibilità RM condizionata · ES / Condicional para RM · PT / Condicional

para RM · DA / MR-betinget · FI / Soveltuu magneettikuvaukseen tietyin ehdoin ·

NO / MR-betinget · HU / MR feltételes · SV / MR-villkorlig · NL / MR-voorwaardelijk · HR / Uvjetno

sigurno za upotrebu s MR-om · SL / MR pogojno · CS / MR přípustné za určitých podmínek ·

RO / Sigur pentru RM în anumite condiții · TR / MR koşullu · RU /  ·

PL / Warunkowo bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego · EL / 

 · KO / MR 조건부 · ZH / 特定条件下

磁共振安全 / AR · / HE

DE / Nicht MRT-sicher · EN / MR unsafe · FR / IRM non compatible · IT / Non

compatibile con la RM · ES / No seguro para RM · PT / Inseguro para RM ·

DA / MR-usikker · FI / Ei sovellu magneettikuvaukseen · NO / MR-usikker · HU / MR

veszélyes · SV / MR-farlig · NL / MR-onveilig · HR / Nije sigurno za upotrebu s MR-om ·

SL / MR nevarno · CS / MR nebezpečné · RO / Nesigur pentru RM · TR / MR güvenli değil ·

RU /         ·

PL / Niebezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego · EL / 

   · KO / MR 비안전 · ZH / 磁共振不安全 ·

/ AR · / HE

DE / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden · EN / Do not use if packaging is

damaged · FR / Ne pas utiliser en cas d’emballage endommagé · IT / Non utilizzare se

la confezione è danneggiata · ES / No utilizar si el envase está dañado · PT / Não utilizar

em caso de embalagem danificada · DA / Må ikke anvendes, hvis emballagen er

beskadiget · FI / Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut · NO / Må ikke benyttes hvis emballasjen

er skadet · HU / Tilos felhasználni, ha a csomagolás sérült · SV / Används inte om förpackningen

är skadad · NL / Niet gebruiken bij beschadigde verpakking · HR / Proizvod ne koristite ako je

pakiranje oštećeno · SL / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana · CS / Nepoužívat při

zjištění poškození obalu · RO / Nepoužívat při zjištění poškození obalu · TR / Ambalajı hasarlıysa

kullanmayınız · RU /  · PL / Nie

używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone· EL / 

 · KO / 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. · ZH / 如包装破损，不得使用

/ AR · / HE

DE / Ausklappbare Bildseiten · EN / Pull-out image pages · FR / Pages d’illustration

dépliables · IT / Pagine grafiche ripiegabili · ES / Páginas del anverso desplegables ·

PT / Páginas ilustrativas desdobráveis · DA / Billedsider, der kan foldes ud · FI / Avattavat kuvasivu ·

NO / Utbrettbare sider med illustrasjoner · HU / Kihajtható lapok · SV / Utvikbara bildsidor ·

NL / Uitklapbare fotopagina‘s · HR / Otklopive stranice sa slikama · SL / Zložljive strani s slikami ·

CS / Výklopné stránky s obrázky · RO / Pagini pliante cu ilustraţii · TR / Açılabilen resimli sayfalar ·

RU /  · PL / Rozkładane strony z ilustracjami · EL / 

 · KO / 접이식 그림 페이지 · ZH / 可折叠图片页  

/ AR ·

/ HE

5

DE / Packungsinhalt · EN / Packaging Content · FR / Contenu de l’emballage ·

IT / Contenuto della confezione · ES / Contenido del envase · PT / Conteúdo da

embalagem · DA / Pakningsindhold · FI / Pakkauksen sisältö · NO / Pakningsinnhold ·

HU / A csomag tartalma · SV / Förpackningens innehåll · NL / Inhoud verpakking ·

HR / Sadržaj pakiranja · SL / Vsebina embalaže · CS / Obsah balení · RO / Conţinutul ambalajului ·

TR / Paket içeriği · RU /   · PL / Zawartość opakowania·

EL /   · KO / 포장 내용물 · ZH / 包装内容 ·   / AR

·

/ HE

1

DE / Hier öffnen · EN / Peel here · FR / Ouvrir ici · IT / Strappare qui ·

ES / Abra aquí · PT / Descolar aqui · DA / Åbn her · FI / Repäise tästä ·

NO / Åpne her · HU / Itt nyílik · SV / Öppnas här · NL / Hier openen · HR / Otvoriti ovdje ·

SL / Odprite tukaj · CS / Zde otevřít · RO / Deschideți aici · TR / Buradan açın · RU / 

 · PL / Tu otwierać · EL /   · KO / 여기를 벗기시오 · ZH / 从此处撕开

/ AR · / HE

Peel here.

Hier öffnen.

DE / Feststellhebel des Schildes geschlossen · EN / Locked neck ﬂange ﬁxation ·

FR / Fixation verrouillée de la plaque de la canule · IT / Fissaggio della flangia con collo

bloccato · ES / Fijación de la placa del cuello bloqueada · PT / Fixação por placa para

o pescoço bloqueada · DA / Fiksering af halsflange låst · FI / Kaulalaippa lukitussa

asennossa · NO / Låst hylsehalsfiksering · HU / Zárt karima rögzítés · SV / Fixering av låst

kanylsköld · NL / Schildfixatie vergrendeld · HR / Fiksiranje zabravljene prirubnice · SL / Zaklenjena

fiksacija vratne prirobnice · CS / Uzamčený fixační límec · RO / Fixarea flanșei în poziția de blocare

a gâtului · TR / Kilitli boyun plakası fiksasyonu · RU /    ·

PL / Zablokowane mocowanie kołnierza szyjnego· EL /  · KO / 잠긴

넥 플랜지 고정부 · ZH / 颈法兰盘固定装置已锁紧 ·      / AR ·

·

/ HE

DE / Feststellhebel des Schildes geöffnet · EN / Unlocked neck ﬂange ﬁxation ·

FR / Fixation déverrouillée de la plaque de la canule · IT / Fissaggio della flangia con collo

sbloccato · ES / Fijación de la placa del cuello desbloqueada · PT / Fixação por placa

para o pescoço desbloqueada · DA / Fiksering af halsflange ikke låst · FI / Kaulalaippa

avatussa asennossa · NO / Ulåst hylsehalsfiksering · HU / Nyitott karima rögzítés · SV / Fixering av

olåst kanylsköld · NL / Schildfixatie ontgrendeld · HR / Fiksiranje nezabravljene prirubnice ·

SL / Odklenjena fiksacija vratne prirobnice · CS / Odemčený fixační límec · RO / Fixarea flanșei în

poziția de deblocare a gâtului · TR / Kilitlenmemiş boyun plakası fiksasyonu

· RU /  · PL / Odblokowane mocowanie kołnierza szyjnego·

EL /  · KO / 잠금 해제된 넥 플랜지 고정부 · ZH / 颈法兰盘固定装置已

解锁 / AR · / HE

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DE

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Gebrauchsanweisung

TRACOE vario Tracheostomiekanülen

Hinweis: Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch. Sie ist Bestandteil des

beschriebenen Produkts und muss jederzeit verfügbar sein. Zur Sicherheit Ihrer Patienten und zu

Ihrer eigenen Sicherheit beachten Sie bitte die folgenden Sicherheitshinweise.

Ausklappbare Seiten: Die Abbildungen, auf die im Text Bezug genommen wird, ﬁn-

den Sie auf den (ausklappbaren) Bildseiten am Anfang dieser Anleitung. Die Nummern

bezeichnen Produktkomponenten und beziehen sich auf die jeweiligen Abbildungen des Produkts.

Die für das Produkt verwendeten Symbole und Piktogramme werden in den Abschnitten „Allge-

meine Beschreibung“ und „Funktionsbeschreibung“ erläutert.

1. Zweckbestimmung

TRACOE vario Tracheostomiekanülen sind für den trachealen Zugang zum Atemwegsmanage-

ment bestimmt, insbesondere bei Patienten mit ungewöhnlicher Anatomie oder Patienten mit

dickem Hals. Sie können bis zu 29 Tage lang verwendet werden.

Klinischer Nutzen: TRACOE vario Tracheostomiekanülen bieten einen trachealen Zugang zu den

unteren Atemwegen. Die gecufften Modelle können in geblocktem Zustand zur Abdichtung der

Atemwege (z.B. bei der mechanischen Beatmung) verwendet werden.

Die Kanülen mit subglottischer Absaugvorrichtung ermöglichen eine Entfernung des Sekrets ober-

halb des geblockten Cuffs.

Mit dem verstellbaren Schild kann die proximale Länge der Kanüle variabel eingestellt werden (z.B.

bei Patienten mit erweitertem Stomakanal).

Die Tracheostomiekanülen mit zusätzlicher distaler Länge (vario XL) können verwendet werden, um

den Niederdruckcuff weiter nach kaudal zu verlegen (z.B. für das Stenting bei Trachealstenosen).

Mit dem gefensterten Modell kann ein größerer Teil des Luftstroms zu den oberen Atemwegen

geleitet werden.

Der 15-mm-Konnektor ist eine genormte Komponente, an die andere Produkte für das Atemwegs-

management (z.B. mechanisches Beatmungsgerät, Hustenassistent, Vernebler usw.) angeschlos-

sen werden können.

Im Vergleich zu Endotrachealtuben wird bei Verwendung einer Tracheostomiekanüle der anatomi-

sche Totraum reduziert und es muss weniger sediert werden. Das Risiko langfristiger Komplikatio-

nen im Zusammenhang mit einer längeren endotrachealen Intubation (z.B. Stimmbandverletzun-

gen, Bildung von Granulationsgewebe im Kehlkopfbereich usw.) kann durch die Verwendung einer

Tracheostomiekanüle vermieden werden.

Patientenpopulation: Das Produkt ist für Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 – 21 Jahre) bestimmt.

Klinische Anwendung: Das Produkt ist für mechanisch beatmete und selbstatmende Patienten

in Krankenhäusern, bei Rettungseinsätzen, in Pﬂegeeinrichtungen, Ambulanzen oder in der häus-

lichen Pﬂege bestimmt.

Anwenderzielgruppe: Das Produkt kann von medizinischem Personal, das in der Tracheosto-

mapﬂege geschult ist, oder von durch Fachkräfte geschulten Personen verwendet werden.

Zweckbestimmung: Die Tracheostomiekanüle ist für Patienten bestimmt, bei denen mithilfe einer

Tracheostomie ein Zugang zu den unteren Atemwegen geschaffen werden muss, um die Atem-

DE

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wege zu sichern. TRACOE vario Tracheostomiekanülen sind einlumige Kanülen. Ihre Anwendung

wird daher empfohlen, wenn keine akute Gefahr für eine Verkrustung oder Dislokation der Kanüle

durch visköse Sekrete besteht.

Die Tracheostomiekanüle mit großvolumigem Niederdruckcuff (High-Volume-Low-Pressure, HVLP)

dichtet die Luftröhre ab, um die oberen von den unteren Atemwegen zu trennen. Sie ermöglicht

daher eine efﬁziente Beatmung und reduziert den Zuﬂuss subglottischer Sekrete in die Lunge.

Die TRACOE vario XL-Modelle (REF 451, REF 461 und REF 471) sind immer dann angezeigt,

wenn die Standardkanülenlänge nicht ausreicht oder wenn der Niederdruckcuff weiter nach kaudal

verlegt werden muss (z.B. für das Stenting bei Trachealstenosen).

Die TRACOE vario extract Tracheostomiekanülen mit subglottischer Absaugvorrichtung und Cuff

(REF 470 und REF 471) werden vorwiegend bei Patienten eingesetzt, die große Sekretmengen

produzieren und bei denen eine Absaugung des subglottischen Raumes angezeigt ist.

Die vario extract Tracheostomiekanülen können für die Above Cuff Vocalisation (ACV) verwendet

werden.

Dank der Fensterung der TRACOE vario REF 464 kann ein größerer Teil des Luftstroms zu den

oberen Atemwegen geleitet werden.

Einpatientengebrauch und Nutzungsdauer: Die TRACOE vario Tracheostomiekanüle ist für den

Gebrauch bei einem Patienten bestimmt und hat eine Nutzungsdauer von 29 Tagen. Das Produkt

kann während dieses Zeitraums gereinigt und bei demselben Patienten wieder eingesetzt werden.

Das Produkt sollte ab dem ersten Öffnen der Sterilbarriere nicht länger als 29 Tage lang verwendet

werden. Diese maximale Nutzungsdauer umfasst die Verwendung des Produkts sowohl am als

auch außerhalb des Patienten (z.B. zur Reinigung).

Achtung:

Eine verlängerte Verwendung der Tracheostomiekanüle über mehr als 29 Tage kann zu Problemen

mit der Materialsicherheit und Biokompatibilität führen.

2. Allgemeine Beschreibung

Die vario Tracheostomiekanüle besteht aus PVC und ermöglicht einen künstlichen Luftweg zu den

unteren Atemwegen.

Das Produkt umfasst eine Tracheostomiekanüle mit oder ohne Cuff, einen Obturator und ein Kanü-

lenband aus Stoff. Alle Komponenten werden zusammen in einem sterilen Beutel geliefert. Adapter

zur Verwendung mit externen Absauggeräten sind nur im Lieferumfang der Modelle zur subglottis-

chen Absaugung (REF 470, REF 471) enthalten.

Die vario Tracheostomiekanülen sind in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich. Die

gecufften Modelle (REF 450, REF 451, REF 460, REF 461, REF 470, REF 471) werden mit ent-

blocktem Cuff geliefert. Der passende Durchmesser und die passende Länge der Kanüle werden

vom Arzt bestimmt.

Die Tracheostomiekanüle ist röntgendicht, entweder durch die eingebettete Metallspirale (REF 450,

REF 451, REF 455) oder durch einen Röntgenkontraststreifen, der bei den nicht spiralverstärkten

Modellen (aus klarem Kunststoff) erhältlich ist (REF 460, REF 461, REF 464, REF 470, REF 471).

DE

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Die klinische Anwendung des Produkts in einer MR-Umgebung hängt von den Produktspeziﬁka-

tionen ab und wird im Kapitel „MRT-Sicherheitsinformationen“ beschrieben.

Die Tracheostomiekanüle kann in Kombination mit Medizinprodukten verwendet werden, die für

die invasive Beatmung über ein Tracheostoma zugelassen sind und über einen Standard-15-mm-

Konnektor angeschlossen werden. Die Tracheostomiekanülen mit der subglottischen Absaugvor-

richtung können mit Medizinprodukten verwendet werden, die für die subglottische Absaugung

zugelassen sind.

Dieses Produkt wird mit einem Produktpass geliefert, der zwei abziehbare Aufkleber mit produkt-

speziﬁschen Angaben enthält. Diese Aufkleber erleichtern die Nachbestellung des Produkts und

seine sichere Verwendung in einer MR-Umgebung. Die Etiketten können an der Patientenakte

angebracht werden.

Ausklappbare Seiten: Abbildung 1 zeigt das Tracheostomiekanülen-Modell mit den

meisten Teilen.

1Kanüle

2verstellbares Schild

2a Hebel

2b Druckknopf mit Federelement

2c Flügel mit Ösen

3HVLP-Cuff

3a Füllschlauch

3b Pilotballon mit Rückschlagventil

3c weiblicher Standard-Luer-Konnektor

4Skala für axiale Ausrichtung

5Standard-15-mm-Konnektor

6Absaugvorrichtung

6a Absauganschluss mit weiblichem Standard-Luer-Konnektor

11 Obturator

12 Kanülenband

14 Adapter

(1) Tracheostomiekanüle:

• Alle Kanülen sind gebogen und weisen am distalen Ende (im Patienten) eine glatte, abge-

rundete Spitze auf.

• Die Tracheostomiekanüle (1) hat hinter dem 15-mm-Konnektor (5) eine Skala für die axiale

Ausrichtung (4), die die Position der Kanüle in Bezug auf das verstellbare Schild (2) anzeigt. Diese

Skala hat keine Messfunktion.

• REF 450, REF 451, REF 455: Die Kanüle ist mit einer röntgendichten Metallspirale verstärkt.

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• REF 464: Die Kanüle ist gefenstert.

• REF 460, REF 461, REF 464, REF 470, REF 471: Die Kanüle ist transparent und mit einem

Röntgenkontraststreifen versehen.

• Die TRACOE vario extract Tracheostomiekanüle mit Absaugvorrichtung (REF470, REF471)

ermöglicht das Absaugen von Sekret aus dem subglottischen Raum.

• Der genormte 15-mm-Konnektor (5) ist fest mit der Kanüle verbunden und für den

Anschluss der Tracheostomiekanüle an externe Vorrichtungen mit genormten weiblichen 15-mm-

Konnektoren bestimmt, z.B. für den Anschluss an die mechanische Beatmung, einen Feuchtig-

keits- und Wärmeaustauscher (HME) oder ein Sprechventil.

(2) Verstellbares Schild:

• Mit dem verstellbaren Schild (2) kann die Einführtiefe der Tracheostomiekanüle an die ana-

tomischen Gegebenheiten des Patienten angepasst werden.

• Das Schild hat zwei ﬂexible Flügel mit Ösen (2c) für die Befestigung des Kanülenbands (12).

Die Flügel können in einem Bereich von etwa 60° bis 180° gedreht werden. Das ermöglicht eine

universelle Anpassung an die Gegebenheiten beim Patienten.

• Die Produktbezeichnung (REF), klinische Größe (Größe), der Innendurchmesser (ID), Außen-

durchmesser (AD), die Länge über den Mittelbogen (TL) der Kanüle und das Symbol für die MR-

Sicherheit sind auf dem Kanülenschild angegeben.

(3) Großvolumiger Niederdruckcuff (HVLP-Cuff):

• Der HVLP-Cuff (3) beﬁndet sich am distalen Ende der Tracheostomiekanüle und ist direkt

mit dem Füllschlauch (3a) verbunden.

• Das proximale Ende des Füllschlauchs enthält einen Pilotballon (3b) mit eingebautem

selbstdichtendem Rückschlagventil und einem weiblichen Luer-Konnektor (3c).

• Der HVLP-Cuff wird nur mit Luft aufgeblasen.

• Der Pilotballon (3b) zeigt, wenn angebracht, den Cuffdurchmesser (CD) und die Größe an.

(6 – 6a) Subglottische Absaugvorrichtung:

• TRACOE vario extract Tracheostomiekanülen (REF470, REF471) weisen eine subglotti-

sche Absaugvorrichtung auf (6), die in die Wand der Tracheostomiekanüle eingebettet ist und

durch eine Öffnung am tiefst möglichen Punkt oberhalb des Cuffs austritt.

• Das proximale Ende der Absaugvorrichtung verfügt über einen weiblichen Standard-Luer-

Konnektor (6a) für den Anschluss an ein externes Zubehörgerät, das zur subglottischen Absau-

gung oder zur Luft-/Sauerstoffversorgung für die ACV verwendet wird. Für die subglottische

Absaugung können zusätzliche Adapter (14) angeschlossen werden.

• Die Öffnung für die subglottische Absaugung (6a) kann mit der beigefügten Kappe ver-

schlossen werden.

(11) Obturator:

• Der nicht perforierte Obturator (11) ist am distalen Ende mit einer glatten, runden, koni-

schen Spitze versehen. Der Obturator ist für die Wiedereinführung der Tracheostomiekanüle bei

einem Tracheostoma bestimmt, das keine Seldinger-Technik erfordert.

(12) Kanülenband:

• Das Kanülenband (12) ist ein weicher Streifen aus gepolstertem Stoff, der um den Hals des

Patienten gelegt wird.

• Die Enden des Bandes sind mit Klettverschlüssen versehen, die durch die Ösen des Kanü-

lenschilds gesteckt werden, um die Position der Tracheostomiekanüle zu sichern.

• Die Wechselhäuﬁgkeit wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal festgelegt.

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Ergänzende Produkte:

• Produkte, die in Kombination mit den vario Tracheostomiekanülen verwendet werden kön-

nen, sind im Abschnitt „Ergänzende Produkte“ aufgelistet.

3. MRT-Sicherheitsinformationen

MR-sicher: REF 464

Die TRACOE vario Tracheostomiekanüle REF 464 ist „MR-sicher“.

Nicht MR-sicher: REF 450, REF 451 und REF 455

Die vario Tracheostomiekanülen REF450, REF451 und REF455 müssen außerhalb des MRT-

Raums bleiben.

Bedingt MR-sicher: REF 460, REF 470, REF 461 und REF 471

Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die TRACOE vario Tracheostomiekanüle „Bedingt MR-

sicher“ ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann ohne Risiko in einem MR-System untersucht

werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:

• Statisches Magnetfeld von 1,5Tesla (T) oder 3,0T.

• Maximaler räumlicher Feldgradient von 1900 Gauss/cm (19T/m).

• Maximale vom MR-System angezeigte Ganzkörper-SAR (über den gesamten Körper

gemittelte speziﬁsche Absorptionsrate) von 2W/kg (normaler Betriebsmodus) und maximale über

den gesamten Kopf gemittelte SAR von 3,2W/kg.

• Nur Quadratur-Körpersendespule.

• Das Kanülenschild muss mit dem Kanülenband befestigt werden.

• Das Rückschlagventil des Cuffs an der Tracheostomiekanüle muss außerhalb des für die

MRT-Diagnose zu untersuchenden Bereichs mit medizinischem Klebeband auf der Haut befestigt

werden.

In nichtklinischen Tests mit einem 1,5-T-MRT-System reicht das vom Rückschlagventil verursachte

Bildartefakt (radial) bei Aufnahme mit einer Gradientenecho-Pulssequenz bis zu 107mm über das

Rückschlagventil hinaus, und mit einem 3,0-T-MRT-System bei Aufnahme mit einer Spinecho-

Pulssequenz bis zu 113mm. Daher wird empfohlen, das Rückschlagventil außerhalb des zu unter-

suchenden Bereichs mit Klebeband auf der Haut zu befestigen.

Warnung:

Bei Verwendung in der MR-Bildgebung:

• Die Kanüle mit einem metallfreien Kanülenband befestigen, um mögliche Bewegungen

während des Aufenthalts in der MR-Umgebung zu verhindern.

• Das Rückschlagventil außerhalb des zu untersuchenden Bereichs mit normalem medizini-

schem Klebeband befestigen, um Bewegungen in der MR-Umgebung zu verhindern.

• Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der zu untersuchende Bereich

in der Nähe des Füllventils beﬁndet.

4. Kontraindikationen

Tracheostomiekanülen:

• Spiralverstärkte Modelle (REF 450, REF451, REF455) sind „nicht MR-sicher“ und dürfen

nicht in eine MR-Umgebung gebracht werden.

• Die Tracheostomiekanüle darf nicht in Verbindung mit wärmeabgebenden Geräten, z.B.

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Lasern, verwendet werden. Es besteht Brandgefahr; außerdem können sich giftige Gase bilden

und die Kanüle kann beschädigt werden.

• Nicht geeignet für Patienten mit Spasmen, die übermäßige axiale Kräfte >15N auslösen

können (z.B. neurologische Spastik).

• Das gefensterte Modell (REF 464) und das Modell ohne Cuff (REF 455) sollten nicht bei

Patienten mit hohem Risiko für eine massive Aspiration verwendet werden.

• Der HVLP-Cuff sollte nicht aufgeblasen werden, wenn ein Sprechventil oder eine Ver-

schlusskappe verwendet wird und umgekehrt.

• Neugeborene, Säuglinge und Kinder (<12 Jahre).

Verwendung der ACV:

• Patienten mit einem neuen Tracheostoma (weniger als 7–10 Tage nach dem chirurgischen

Einschnitt).

• Obstruktionen in den oberen Atemwegen, die den Luftstrom und damit die Phonationsfä-

higkeit behindern können.

• Obstruktionen können zu einem Druckanstieg in der Luftröhre führen und deshalb ein

Risiko für ein subkutanes Emphysem darstellen.

• Patienten mit Emphysem nach einer Operation oder Infektion des Trachealgewebes.

• Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Stimmbandlähmung in Medianstellung.

5. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

• Bei gemeinsamer Anwendung mit weiteren Medizinprodukten ist die jeweilige Gebrauchs-

anweisung zu beachten. Im Zweifelsfall ist der jeweilige Hersteller zu kontaktieren.

• Während der beschriebenen Verfahren müssen für den Fall von Komplikationen Sicher-

heitsvorkehrungen getroffen werden, damit sofort durch alternative Atemwege beatmet werden

kann (z.B. translaryngeale Intubation, Larynxmaske).

• Vor der Kanülierung oder erneuten Kanülierung muss beim Patienten ein optimaler Sauer-

stoffgehalt hergestellt werden.

• Es wird dringend empfohlen, ein einsatzfähiges Reserveprodukt am Patientenbett bereitzu-

halten. Das Reserveprodukt ist unter sauberen und trockenen Bedingungen zu lagern.

• Das Produkt muss vor der Verwendung/Einführung auf Unversehrtheit und Funktionsfähig-

keit geprüft werden. Die Kanüle darf nicht verstopft sein. Das Cuffmaterial darf nicht brüchig oder

eingerissen sein und muss blockbar/entblockbar sein. Das Produkt darf keine Knicke, Risse oder

Schnitte aufweisen, die Verbindung zwischen Kanüle und Kanülenschild muss stabil sein usw. Bei

Beschädigungen muss das Produkt durch ein neues ersetzt werden.

• Die Sterilverpackung sollte vor dem Öffnen auf Schäden geprüft werden. Sollte die Verpa-

ckung beschädigt oder versehentlich geöffnet worden sein, darf das Produkt nicht verwendet

werden.

• Vermeiden Sie eine übermäßige Kraftanwendung während der Platzierung, Verwendung

oder Entfernung der Tracheostomiekanüle.

• Vermeiden Sie beim Anschließen an bzw. Trennen von externen Vorrichtungen eine unnö-

tige Krafteinwirkung auf die Tracheostomiekanüle. Das kann zu einer Beschädigung der Tracheos-

tomiekanüle und/oder einer Verlegung/Dekanülierung führen.

• Halten Sie die Tracheostomiekanüle beim Anschließen an bzw. Trennen von externen Vor-

richtungen immer am unteren Ende des 15-mm-Konnektors.

• Das verstellbare Schild darf nicht entlang der Kanülenachse bewegt werden, ohne es zu

entsperren.

• Gleitgel könnte den Sperrmechanismus des verstellbaren Schildes beeinträchtigen. Achten

Sie darauf, dass das Gleitgel nur auf die Stellen aufgetragen wird, die im Kapitel „Vorbereitung“

beschriebenen sind.

• Die Position der Fensterung sollte endoskopisch überprüft werden.

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• Der Cuffdruck kann sich ändern, wenn Distickstoffmonoxid (Lachgas) als Anästhetikum

eingesetzt wird.

• Alle Teile des Cuff-Blocksystems müssen während der Messung des Cuffdrucks span-

nungs- und knickfrei sein, da das Manometer sonst falsche Druckwerte anzeigen kann.

• Achten Sie darauf, dass alle zulässigen Gegenstände (z.B. Handmanometer), die zum

Blocken des Cuffs verwendet werden, sauber sind (frei von Staub, sichtbaren Partikeln und Ver-

unreinigungen). Jegliche Verstopfung des Cuff-Füllsystems kann zu einer Entleerung des Cuffs

führen und somit die Efﬁzienz der Beatmung oder den Schutz vor Aspiration reduzieren.

• Achten Sie immer darauf, dass der Cuff vor der Einführung entblockt ist, um eine Beschä-

digung zu vermeiden und die Einführung zu erleichtern. Der entblockte Cuff muss in Richtung

Kanülenschild zeigen.

• Das Kanülenschild darf nicht mit übermäßiger Kraftanwendung gegen den Anschlag nahe

des 15-mm-Konnektors bewegt werden. Der Füllschlauch des Cuffs kann sonst beschädigt werden.

• Beim Anschluss eines Manometers und/oder eines Verbindungsschlauchs an den Füll-

schlauch eines geblockten Cuffs ﬁndet immer ein Druckausgleich zwischen Cuff und angeschlos-

senem Gerät statt. Das führt zu einem leichten Druckverlust im Cuff. Stellen Sie den Druck gege-

benenfalls neu ein, bis er sich im optimalen Bereich beﬁndet.

• Wasser im Cuff: Alle HVLP-Cuffs sind bis zu einem gewissen Grad wasserdampfdurchläs-

sig. Deshalb kann sich im Inneren des Cuffs kondensierter Wasserdampf ansammeln. Wenn ver-

sehentlich größere Mengen Wasser in den Füllschlauch gelangen, kann das zu einer fehlerhaften

Cuffdruck-Messung, Cuffdruck-Einstellung und Cuffentleerung führen. In diesem Fall muss die

Tracheostomiekanüle ausgetauscht werden.

• Achten Sie bei der subglottischen Absaugung darauf, dass der Unterdruck nicht zu hoch

ist und nicht über einen längeren Zeitraum anliegt, um ein Austrocknen des subglottischen Rau-

mes zu vermeiden. Eine intermittierende Absaugung wird empfohlen. Durch Schließen der Kappe

an der Absaugöffnung nach dem Absaugen kann der Austrocknungseffekt reduziert werden. Die

Absaugvorrichtung kann durch angesammelte und/oder eingetrocknete Sekrete in der Absaugvor-

richtung oder das Absaugen überschüssiger Flüssigkeit verstopft sein. Bei einer Verstopfung der

Absaugvorrichtung befolgen Sie die Anweisungen im Kapitel „Subglottische Absaugung“.

• Ungeeignete Aufbewahrungsbedingungen können zur Beschädigung des Produkts oder

der Sterilbarriere führen.

6. Warnhinweise

• Das Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung beschädigt ist (z.B. offene Rän-

der, Löcher in der Verpackung usw.).

• Eine Wiederaufbereitung (einschließlich Resterilisierung) ist nicht zulässig, da sich dies auf

das Material und die Funktion des Produkts auswirken kann. Die Produkte sind nur für die ein-

malige Anwendung bestimmt.

• Änderungen an TRACOE Produkten sind nicht zulässig. TRACOE übernimmt keine Ver-

antwortung für veränderte Produkte.

• Bei der ersten Einführung einer Tracheostomiekanüle muss die Beatmung über die oberen

Atemwege sofort abgebrochen werden, wenn der Cuff der eingeführten Tracheostomiekanüle

geblockt ist. Dadurch wird das Risiko eines Barotraumas reduziert.

• Achten Sie darauf, dass der Cuff nicht von Instrumenten oder den scharfkantigen Tracheal-

knorpelspangen punktiert wird.

• Verwenden Sie für Tracheostomieanwendungen nur wasserlösliches Gleitgel, da ölbasiertes

Gel die Kanüle beschädigen kann.

• Achten Sie beim Auftragen von Gleitgel auf die Obturatorspitze darauf, dass die Kanüle

nicht verstopft wird.

• Überprüfen Sie nach dem Einsetzen die Position und Funktion der Kanüle. Eine fehlerhafte

Platzierung kann zum Beispiel zu einer dauerhaften Schädigung der Trachealschleimhaut oder zu

leichten Blutungen führen.

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• Die Kanüle darf nicht mehr bewegt oder verschoben werden, sobald sie in Position ist, da

dies das Stoma/die Luftröhre beschädigen oder zu einer unzureichenden Beatmung führen kann.

• Für die korrekte Ausrichtung der Kanüle und des verstellbaren Schilds muss die Skala auf

der Kanüle unbedingt nach oben (kranial) zeigen und das distale Ende der Kanüle nach kaudal

ausgerichtet sein. Die auf dem Kanülenschild eingravierten Informationen müssen lesbar sein

(TRACOE-Logo in Richtung Kinn des Patienten; siehe Abbildung 2).

• Um eine Beschädigung des Cuffmaterials zu vermeiden, sollte es nicht mit Lokalanästhetika

in Sprayform oder mit Salben, z.B. Dexpanthenol, in Kontakt kommen.

• Ein langfristiger und übermäßiger Cuffdruck von mehr als 30cmH2O (≈ 22mmHg) birgt das

Risiko einer dauerhaften Schädigung der Luftröhre.

• Der Cuff darf nur mit Luft befüllt werden. Der Cuff darf nicht mit Flüssigkeiten befüllt werden,

da dies im Cuff zu Druckspitzen über 30cmH2O führen würde.

• Eine unzureichende Befüllung des Cuffs (unter 20 cmH2O) könnte zu unzureichender Beat-

mung und/oder einem erhöhten Aspirationsrisiko führen, was im schlimmsten Fall zu einer beat-

mungsassoziierten Pneumonie (VAP) oder Aspirationspneumonie führen kann.

• Achten Sie bei einer Umlagerung des Patienten im Bett darauf, dass der Patient nicht auf

dem Pilotballon liegt, da dies den Cuffdruck erhöhen und möglicherweise die Luftröhre beschädi-

gen könnte.

• Um Beschädigungen des Stomas oder der Luftröhre vorzubeugen, muss der Cuff vor dem

Einführen bzw. Entfernen der Kanüle entblockt (leer) sein. Wenn der Cuff nicht entblockt werden

kann, schneiden Sie den Füllschlauch mit einer Schere durch und lassen Sie die Luft ab. In diesem

Fall ist das Produkt defekt und muss ausgetauscht werden.

• Bei Flugreisen kann es zu Veränderungen des Cuffdrucks kommen. Sorgen Sie daher für

eine ständige Kontrolle des Cuffdrucks.

• Vergewissern Sie sich vor dem Entblocken des Cuffs, dass die oberen Atemwege des

Patienten nicht verlegt sind. Die oberen Atemwege müssen gegebenenfalls durch Absaugen des

Patienten oder Abhusten von Sekreten befreit werden.

• Achten Sie darauf, dass die richtigen Luer-Anschlüsse zum Befüllen des Cuffs (transparent)

und zum Absaugen (weiß) verwendet werden.

• Achten Sie darauf, dass der richtige Luer-Anschluss (weiß) für die ACV verwendet wird.

• Die Tracheostomiekanüle darf nicht verstopft sein, da es sonst zu einer Verringerung des

Luftstroms kommen kann. Deshalb wird ein regelmäßiges Absaugen des Sekrets im Inneren der

Kanüle empfohlen.

• Übermäßiges visköses Sekret kann zu einer Dislokation der Tracheostomiekanüle führen.

Die korrekte Platzierung der Kanüle muss durch regelmäßige Kontrolle der Kanülenposition sicher-

gestellt werden. Das Dislokationsrisiko wird durch subglottisches Absaugen des Sekrets reduziert.

• Verwenden Sie zur Entfernung von Sekret aus den Atemwegen des Patienten und der

Tracheostomiekanüle ausschließlich Absaugkatheter. Instrumente können sich in der Kanüle ver-

keilen und die Beatmung behindern.

• Kontrollieren Sie regelmäßig, ob alle Anschlüsse sicher sitzen, um eine versehentliche Tren-

nung der Kanüle von externen Geräten zu verhindern und eine efﬁziente Beatmung sicherzustellen.

• Halten Sie den 15-mm-Konnektor sauber und trocken.

• Der 15-mm-Konnektor darf nur mit zugelassenen Instrumenten gelöst werden, da er sonst

verbogen werden könnte.

• Verschlusskappen/Sprechventile dürfen nur mit entblocktem Cuff verwendet werden, um

ein Erstickungsrisiko zu vermeiden.

• Während des Einführens und Entfernens der Kanüle kann es zu Hustenanfällen oder Blu-

tungen kommen.

7. Nebenwirkungen

Zu den typischen Nebenwirkungen bei Tracheostomiekanülen gehören Blutungen, Druckstellen,

Schmerzen, Verengungen und Hautreizungen (z. B. durch Feuchtigkeit), Granulationsgewebe,

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Tracheomalazie, tracheo-ösophageale Fistel, vermehrte Sekretion und Schluckbeschwerden. Im

Falle eines unerwünschten Ereignisses wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Zu den typischen Nebenwirkungen bei einer ACV gehören vermehrte Sekretion, Unwohlsein, Hei-

serkeit, Husten, Übelkeit oder Austrocknung des Kehlkopfes infolge der Wiederherstellung der

Funktion der oberen Atemwege (Reinigen/Schmecken/Sprechen).

8. Funktionsbeschreibung

Achtung:

• Es wird dringend empfohlen, ein einsatzfähiges Reserveprodukt am Patientenbett bereitzu-

halten. Das Reserveprodukt ist unter sauberen und trockenen Bedingungen zu lagern.

• Im Falle von Komplikationen während der Einführung der Kanüle wird außerdem empfohlen,

ein Reserveprodukt bereitzuhalten, das eine Größe kleiner ist als die verwendete Kanüle.

• Während der beschriebenen Verfahren müssen für den Fall von Komplikationen Sicher-

heitsvorkehrungen getroffen werden, damit sofort durch alternative Atemwege beatmet werden

kann (z.B. translaryngeale Intubation, Larynxmaske).

8.1 Vorbereitung

Das Produkt ist steril und daher für die Anwendung in einer aseptischen Umgebung geeignet.

Die Größe und passende Länge der Kanüle werden von einem Arzt festgelegt.

Die folgenden Funktionen müssen unmittelbar vor Gebrauch kontrolliert werden. Sollte der Cuff

während des Gebrauchs undicht werden, tauschen Sie die Kanüle aus und wenden Sie sich an

den TRACOE-Kundendienst. Wenn das Produkt die erste Überprüfung nicht besteht, ist der Vor-

gang mit einem neuen Produkt zu wiederholen. Das Produkt nicht entsorgen; stattdessen die

Anweisungen im Abschnitt „Rücksendungen und Reklamationen“ befolgen.

1. Die Sterilverpackung auf Festigkeit, Intaktheit und Vollständigkeit der Komponenten überprüfen.

2. Die Verpackung öffnen und das Produkt vor Gebrauch auf Schäden überprüfen.

3. Sicherstellen, dass die Kanüle nicht verstopft ist, das Material nicht brüchig oder eingerissen ist,

der Cuff intakt ist, der Füllschlauch bzw. die Absaugvorrichtung nicht geknickt ist, keine Risse oder

Schnitte vorhanden sind und die Verbindung zwischen der Kanüle und dem Kanülenschild stabil ist.

4. Den HVLP-Cuff mit einem Handmanometer auf einen Druck von 50 cmH2O (≈36,78mmHg)

aufblasen und auf Dichtheit prüfen. Den befüllten Cuff 1 Minute lang beobachten, um eine Leckage

durch Druckabfall/Entleerung des Cuffs auszuschließen. Wenn der Cuff dicht ist, die gesamte Luft

mit einer Spritze herausziehen. Das entleerte Cuffmaterial in Richtung Kanülenschild schieben,

damit es leichter durch das Stoma gleiten kann.

5. Zum Einstellen der Kanülenlänge muss der orangene Hebel auf der rechten Seite des Schilds

geöffnet sein (untere Position „entsperrt“, siehe Sperrsymbol auf dem Schild). Den Knopf mit dem

Federelement drücken und das Schild entlang der Kanüle bewegen. Den Druckknopf loslassen,

wenn das Schild in Position ist. Den Sperrhebel nach oben drücken (Position „gesperrt“), um das

Schild zu ﬁxieren (siehe Abbildung 3).

Achtung:

• Das Kanülenschild darf nicht mit übermäßiger Kraftanwendung gegen den Anschlag nahe

des 15-mm-Konnektors bewegt werden, um eine Beschädigung des Cuff-Füllschlauchs zu ver-

meiden.

• Für die korrekte Ausrichtung der Kanüle und des verstellbaren Schilds muss die Skala auf

der Kanüle unbedingt nach oben (kranial) zeigen und das distale Ende der Kanüle nach kaudal

ausgerichtet sein. Die auf dem Kanülenschild eingravierten Informationen müssen lesbar sein

(TRACOE-Logo in Richtung Kinn des Patienten; siehe Abbildung 2).

6. Die Drehfunktion der Flügel am Kanülenschild überprüfen und beide Flügel in eine für den Pati-

enten möglichst bequeme Position bringen.

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7. Sicherstellen, dass sich der Obturator in der Tracheostomiekanüle leicht in die Kanüle hinein-

und herausbewegen lässt.

8. Sicherstellen, dass sich ein Absaugkatheter problemlos durch die Kanüle einführen lässt.

9. Den Obturator in die Tracheostomiekanüle führen.

10. Einen dünnen Film Gleitgel auf den vorstehenden Teil des Obturators und den unteren Teil der

Kanüle einschließlich des Cuffs auftragen.

11. Nach dem Einführen der Kanüle kann zur Fixierung gegebenenfalls das Kanülenband an den

Flügeln des Kanülenschilds befestigt werden.

8.2 Vorbereitung des Patienten

Der Patient muss unmittelbar vor der Einführung bzw. erneuten Einführung optimal präoxygeniert

sein.

Um die Einführung zu erleichtern, den Hals des Patienten nach Möglichkeit leicht überstrecken.

8.3 Einführung der Kanüle

Der Obturator ist nicht perforiert und kann nicht in Kombination mit einem Seldingerdraht verwen-

det werden.

1. Kanüle und Patienten nach Anleitung in den Kapiteln „Vorbereitung“ und „Vorbereitung des

Patienten“ vorbereiten.

2. Die Kanüle (mit eingesetztem Obturator) beim Einführen in das Tracheostoma am Kanülenschild

halten und Obturator fest gegen den 15-mm-Konnektor drücken.

3. Kanüle vorsichtig nach vorne schieben, bis das Kanülenschild an der Hautoberﬂäche anliegt.

4. Kanüle mit einer Hand festhalten und den Obturator sofort nach dem Einführen herausziehen.

Achtung:

• Wenn die Kanüle eine zusätzliche Einstellung erfordert, das Kanülenschild entsperren und

entsprechend justieren.

8.4 Nach der Einführung der Kanüle

1. Kontrollieren, ob der Luftweg durch die Kanüle frei ist und gegebenenfalls die Position der Tra-

cheostomiekanüle (z.B. mit einem Bronchoskop) und des Kanülenschilds anpassen. Die korrekte

Position des

Kanülenschilds der TRACOE vario Tracheostomiekanüle muss regelmäßig überprüft werden.

2. Den 15-mm-Konnektor der Tracheostomiekanüle an das Atmungssystem anschließen, wenn

eine Beatmung erforderlich ist.

3. Falls angebracht: Den Cuff der Tracheostomiekanüle über den Luer-Konnektor am Pilotballon

mit Luft blocken.

4. Falls erforderlich können die Flügel des Kanülenschilds nachjustiert werden.

5. Kanüle mit dem Kanülenband befestigen, damit sie nicht verrutschen kann.

6. Es wird empfohlen, zwischen Tracheostoma und verstellbarem Schild einen Verband anzulegen,

um eine Reizung der Haut unterhalb des Schilds zu vermeiden.

7. Cuffdruck erneut kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Cuff bei der Einführung nicht

beschädigt wurde.

8.5 Cuff blocken

Option 1: Anstelle einer Standardspritze zum Blocken des Cuffs empfehlen wir die Verwendung

eines Handmanometers. Den Cuffdruck auf die individuelle Beatmungstherapie einstellen und in

regelmäßigen Abständen kontrollieren. Normalerweise sollte der Druck zwischen 20 cmH2O

(≈15mmHg) und 30cmH2O (≈ 22 mmHg) betragen.

Option 2: Den Cuffdruck mithilfe eines TRACOE smart Cuffmanagers durch passive Kontrolle in

einem Bereich von 20 bis 30 cmH2O halten. Den männlichen Luer-Anschluss des TRACOE smart

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Cuffmanagers mit dem weiblichen Luer-Anschluss am Rückschlagventil der Tracheostomiekanüle

verbinden. Den TRACOE smart Cuffmanager mit einer Standardspritze gemäß der jeweiligen

Gebrauchsanweisung aufblasen.

Achtung:

• Achten Sie bei einer Umlagerung des Patienten im Bett darauf, dass der Patient nicht auf

dem Pilotballon liegt, da dies den Cuffdruck erhöhen und möglicherweise die Luftröhre beschädi-

gen könnte.

8.6 Anschließen/Trennen externer Geräte

Zum Anschließen an externe Geräte oder Zubehörteile (z.B. ein Beatmungsgerät) die Basis des

15-mm-Konnektors festhalten und das Anschlussende der externen Vorrichtung vorsichtig drü-

cken, bis es sicher an der Tracheostomiekanüle befestigt ist. Im Zweifelsfall das Anschlussende

mehrmals auf- und zudrehen, um die erforderliche Krafteinwirkung für eine sichere Verbindung und

spätere problemlose Trennung der externen Vorrichtung zu bestimmen.

Bei erschwerter Trennung die Tracheostomiekanüle mithilfe einer standardisierten Trennhilfe (nicht

im Lieferumfang enthalten) vom externen Gerät oder Zubehörteil entkoppeln (siehe Abbildung 4);

dazu die Öffnung der Trennhilfe zwischen den 15-mm-Konnektor und das externe Gerät schieben,

bis die beiden Vorrichtungen getrennt sind (Kapitel: „Ergänzende Produkte“).

Achtung:

• Vermeiden Sie beim Anschließen an bzw. Trennen von externen Vorrichtungen eine unnö-

tige Krafteinwirkung auf die Tracheostomiekanüle. Das kann zu einer Beschädigung der Tracheos-

tomiekanüle und/oder einer Verlegung/Dekanülierung führen.

8.7 Subglottische Absaugung

1. Für eine intermittierende Absaugung die Kappe des Luer-Konnektors an der subglottischen

Absaugvorrichtung entfernen.

2a. Manuelles Absaugen kann mit einer Spritze durchgeführt werden.

2b. Ein aktives Absauggerät kann mithilfe der Adapter angeschlossen werden (siehe Abbildung 5).

3. Nach dem subglottischen Absaugen den Luer-Konnektor der Absaugvorrichtung wieder mit der

Kappe verschließen.

Achtung:

• Bei Verstopfungen kann der Absaugkanal durch Aufblasen von Luft/Sauerstoff (empfohlen

3 – 6l/min; max. 12l/min) freigeräumt oder mit Kochsalzlösung (empfohlen 2 – 3 ml) gespült wer-

den. Die empfohlenen Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden. Die individuelle Verträglichkeit

des Patienten ist zu beachten. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Ansammlung

potenziell kontaminierter Sekrete, Unwohlsein, Übelkeit und Würgereiz, übermäßige Sekretion.

• Achten Sie vor dem Spülen der Absaugvorrichtung darauf, dass der Cuff ausreichend

geblockt ist.

• Die verwendete Kochsalzlösung muss sofort nach dem Spülen der Absaugvorrichtung ent-

fernt werden.

• Wenn die Absaugvorrichtung nicht freigeräumt werden kann, muss die Kanüle ausge-

tauscht werden.

8.8 Above Cuff Vocalisation

Achtung:

• Die ACV muss von Fachkräften durchgeführt werden.

Die ACV wird angewendet, um Patienten die Phonation zu ermöglichen. Sie muss daher an die

individuellen Bedürfnisse und Fähigkeiten des Patienten angepasst werden. Patienten müssen in

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Atos TRACOE Vario Instrucțiuni de utilizare

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