Roche CoaguChek XS Manual de utilizare

CoaguChek

®

XS

Manual de utilizare

2

Pe pachet i pe plcua de fabricaie a instrumentului se pot întâlni urm-

toarele simboluri i abrevieri, explicate detaliat mai jos:

A se folosi pân în data de

Numr lot

Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro

Acest produs corespunde cerinelor Directivei europene

98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic

in vitro.

Numr articol

A se consulta instruciunile de utilizare

Atenie, a se consulta documentele însoitoare! V rugm

s respectai indicaiile de siguran din cadrul instruci-

unilor de utilizare pentru instrumentul dumneavoastr.

Productor

Temperatura limit (A se pstra la)

Sistemul corespunde cerinelor din Canada i SUA cu

privire la siguran (UL LISTED, în concordan cu

UL 61010A-1:02 i CAN/CSA-C22.2 Nr. 61010-1-04)

LOT

IVD

Sistemul CoaguChek XS

3

Română

Sistemul CoaguChek XS

Sistemul CoaguChek XS este utilizat pentru determinarea cantitativ

a timpului de tromboplastin cu ajutorul testelor PT CoaguChek XS.

Termeni uzuali: PT, valoarea Quick, INR.

Auto-monitorizarea i auto-setarea terapiei utilizând valorile de coagu-

lare determinate cu ajutorul sistemului CoaguChek XS vor putea fi fcute

numai dup consultarea medicului i instruciunile corespunztoare de

ctre personalul medical de specialitate. Firma care furnizeaz poate

oferi colarizare de specialitate în privina auto-monitorizrii coagulrii.

A se citi notele speciale din auto-monitorizarea INR din prospect, ce

însoesc stripurile de testare.

Ultima actualizare a informaiilor: 2011-04

ATENŢIE

Dispozitivul de înepare CoaguChek XS Softclix este con-

ceput pentru auto-monitorizarea pacientului. Nu trebuie

să fie utilizat pentru a recolta sânge la mai mulţi paci-

enţi deoarece poate provoca infectarea pacienţilor..

Manualul conine toate informaiile necesare operrii i întreinerii siste-

mului CoaguChek XS. Citiţi întregul manual cu atenţie înaintea utili-

zrii instrumentului.

Personal medical de specialitate: În plus, respectai cu atenie msu-

rile de precauie i procedurile valabile pentru utilizarea profesional,

prevzute în seciunile corespunztoare din acest manual.

Sistemul CoaguChek XS

4

Istoricul revizuirii

Versiunea manualului Data revizuirii Modificări

1.0 2009-09 Document nou

2.0 2010-03 Recomandrile cu privire la curare/

dezinfectare i mesajele de siguran au

fost revizuite. Afiaje actualizate.

3.0 2011-04 Schimbri ale dispozitivului de înepare.

Memorie: 300 de rezultate ale testelor

cu dat i timp. Afiaje actualizate.

5

Română

Sistemul CoaguChek XS

3

Introducere

9

Sistemul CoaguChek XS

............................................................................... 9

Procedura de msurare

............................................................................... 10

Coninutul pachetului

................................................................................... 10

Condiii de utilizare

........................................................................................ 11

Controlul calitii

............................................................................................. 12

Informaţii privind siguranţa şi informaţii adiţionale

13

Instrumentul CoaguChek XS

14

Instrumentul CoaguChek XS

.................................................................... 15

Baterii

.................................................................................................................... 16

Pornirea

17

Introducerea bateriilor

.................................................................................. 18

Cipul de codare

21

Introducerea cipului codificat

................................................................. 22

Setarea instrumentului

24

Cuprinsul setrilor

.......................................................................................... 25

Setarea instrumentului (Set Mode)

....................................................... 26

Setare format dat

.......................................................................................... 29

Setare dat

......................................................................................................... 30

Setare format or

............................................................................................ 32

Setare or

........................................................................................................... 33

Selectarea unitii

........................................................................................... 34

Setarea tonului de avertizare

.................................................................... 35

Setarea intervalului terapeutic (INR)

.................................................... 36

6

Testarea probei capilare de sânge

41

Observaii importante

.................................................................................. 42

Obinerea unei bune probe capilare de sânge

............................... 44

Pregtirea testrii

........................................................................................... 45

Efectuarea testrii

.......................................................................................... 46

Informaii privitoare la afiarea rezultatelor

...................................... 57

Testarea de către personalul medical de specialitate

61

Obinerea unei probe capilare de sânge bune în mediu sanitar

. 62

Îndeprtarea deeurilor de ctre personalul medical de

specialitate

........................................................................................................ 62

Memorie

63

Vizualizarea rezultatelor testului

............................................................ 63

tergerea memoriei

....................................................................................... 66

Curăţarea şi Dezinfectarea Instrumentului

69

Soluii de curare/dezinfectare recomandate

............................... 70

Curarea/dezinfectarea exteriorului (carcasa instrumentului)

.. 71

Curarea/dezinfectarea piesei de ghidare a stripului de testare

72

Mesaje de eroare

75

Cuprinsul mesajelor de eroare

................................................................ 76

Mesaje de eroare dup pornirea instrumentului

........................... 78

Mesaje de eroare la pregtirea testrii

............................................. 80

Mesaje de eroare dup confirmarea codului

.................................. 84

Mesaje de eroare în timpul sau dup aplicarea sângelui

......... 86

Mesaj de eroare în timpul descrcrii prin infrarou

.................. 94

7

Română

Informaţii afişate şi simboluri

96

Alte informaţii

99

Comandarea

...................................................................................................... 99

Limitrile produsului

..................................................................................... 99

Specificaţiile produsului

100

Condiii de exploatare i specificaii tehnice

................................. 100

Probele biologice

......................................................................................... 101

Condiii de depozitare i transport

...................................................... 101

Îndeprtarea instrumentului CoaguChek XS

................................. 102

Îndeprtarea bateriilor uzate

.................................................................. 102

Informaii service

.......................................................................................... 103

Reparaii

........................................................................................................... 103

Garanţie

104

Index alfabetic

105

8

Aceast pagin este lsat goal intenionat.

Introducere

9

Română

Introducere

Sistemul CoaguChek XS

Sistemul CoaguChek XS (Instrumentul CoaguChek XS i testele PT

CoaguChek XS) determin cantitativ timpul de protrombina (PT/Valoarea

Quick/INR) utilizând sânge capilar din deget sau sânge integral venos.

Sistemul CoaguChek XS uureaz testarea coagulrii.

Instrumentul CoaguChek XS v ghideaz pas cu pas de-a lungul tes-

trii, utilizând simbolurile afiate pe monitor.

Cipul de codare, ce înso-

ete testele conine informaii specifice lotului de teste, inclusiv date de

calibrare, ce permit obinerea unor rezultate corecte, precum i termenul

de valabilitate a testelor. Trebuie introdus doar cipul de codare, pornit

instrumentul, introducerea testului i aplicarea probei de sânge. Când

instrumentul CoaguChek XS este pregtit pentru lucru, rezultatul va fi

afiat la diferen de aproape 1 minut de la aplicarea probei de sânge.

Dup msurtoare, instrumentul stocheaz rezultatul automat în memorie.

Dac avei întrebri legate de instrumentul CoaguChek XS contactai

furnizorul local. Detalii de contact se pot gsi la pagina 103.

Atenţie: Înaintea utilizrii instrumentului pentru prima dat (de ex. dup

ce au fost introduse prima dat bateriile), trebuie setate corect data i

timpul în scopul permiterii stocrii corespunztoare a msurtorilor. De

fiecare dat când se înlocuiesc bateriile trebuie verificate (i dac este

necesar ajustate) data i timpul.

Introducere

10

Procedura de măsurare

Stripul de testare CoaguChek XS PT conine un reactiv liofizat (reactiv în

form uscat). Componentele reactive ale reactivului constau din trom-

boplastin i peptid. Când proba este aplicat, tromboplastina activeaz

coagularea, ceea ce conduce la formarea trombinei. În acelai timp

instrumentul pornete msurarea timpului. Enzima trombinei desface

substratul peptidei generând un semnal electrochimic. Funcie de timpul

scurs de la prima apariie, acest semnal este convertit în baza unui algo-

ritm, în uniti prestabilite de coagulare (INR, %Quick, secunde) i rezul-

tatul este afiat.

Conţinutul pachetului

■ Instrumentul CoaguChek XS

■ 4 baterii alcalo-magneziu, 1,5 V, tip AAA

■ Laneta CoaguChek Softclix cu instruciunile de folosire

■ Laneta XL CoaguChek Softclix

■ Cutia sistemului

■ Manual de utilizare

Introducere

11

Română

Condiţii de utilizare

Pentru asigurarea c funciile sistemului CoaguChek XS lucreaz cores-

punztor citii urmtoarele instruciuni:

■ Folosii instrumentul numai într-o camer cu temperatura între 15 °C

i 32 °C.

■ Utilizai instrumentul la o umiditate relativ între 10% i 85%.

■ Când testai, poziionai instrumentul pe o suprafa perfect orizon-

tal, lipsit de vibraii.

■ Dac instrumentul este nefolosit pentru o perioad mai mare de timp

pstrai-l în cutia proprie furnizat.

■ Utilizai instrumentul la o altitudine maxim de 4300 metri.

Interferenţe electromagnetice

Câmpurile puternic electromagnetice pot interfera cu

funcionarea corespunztoare a instrumentul. Nu utilizai

acest instrumentul în apropierea câmpurilor puternic

electromagnetice.

Introducere

12

Controlul calităţii

Sistemul CoaguChek XS conine un numr prestabilit de funcii de con-

trol al calitii precum:

■ Un control al componentelor electronice i al funciilor de fiecare dat

când instrumentul este pornit.

■ Un control al temperaturii stripului când testarea este în derulare.

■ Un control al termenului de valabilitate i al informaiei legate de setul

de testare.

■ O funcie de control al calitii este inclus în lotul de stripuri de tes-

tare. Controlul de calitate i verificrile sistemului utilizând soluii de

testare ale controlului cu care erai familiarizai pe alte sisteme nu mai

sunt necesare.

Informaii privind sigurana i informaii adiionale

13

Română

Informaţii privind siguranţa şi informaţii

adiţionale

Aceast seciune explic modul în care mesajele privind sigurana i infor-

maiile privind manevrarea corespunztoare a sistemului sunt prezentate în

Manualul de utilizare CoaguChek XS. Citii cu atenie aceste pagini.

Simbolul de alert privind sigurana în sine (fr un

cuvânt de semnal) este folosit pentru a atrage atenia

asupra pericolelor generale sau pentru a orienta cititorul

ctre informaiile respective privind sigurana

AVERTISMENT

Indic o situaie periculoas care dac nu este evitat

poate duce la vtmare grav sau deces.

ATENŢIE

Indic o situaie periculoas care dac nu este evitat

poate duce la vtmare uoar sau moderat.

OBSERVAŢIE

Indic o situaie periculoas care dac nu este evitat

poate duce la defectarea sistemului.

■ Informaia important care nu este legat de siguran este prezentat

pe un fundal colorat (fr un simbol). Aici vei gsi informaii supli-

mentare asupra folosirii corecte a instrumentului sau sfaturi utile.

■ Instruciunile care cer utilizatorului s execute imediat o operaie

apar pe un fond albastru.

Instrumentul CoaguChek XS

14

Instrumentul CoaguChek XS

G

D

A

B

E

C

F

I

H

Instrumentul CoaguChek XS

15

Română

Instrumentul CoaguChek XS

A Afişaj

Indic rezultate, informaii,

simboluri i rezultate reche-

mate din memorie.

B Butonul M (memorie)

Apsai acest buton pentru

rechemarea rezultatelor din

memorie i pentru modifica-

rea setrilor instrumentului.

Putei apsa acest buton

pentru confirmarea codului

afiat înaintea începerii

fiecrui test.

C Butonul On/Off (pornit/

oprit)

Apsai acest buton pentru a

porni sau opri instrumentul.

D Capacul piesei de ghidare

a stripului de testare

Scoatei capacul pentru a

cura ghidajul testelor.

E Piesa de ghidare a stripu-

lui de testare

Introducei aici stripul de

testare.

F Capac pentru comparti-

mentul bateriilor

Acoper compartimentul

bateriilor (4 baterii de 1,5 V

alcalo-magneziu tip AAA).

G Fantă pentru cipul de

codare

Introducei cipul de codare

aici.

H Buton Set

Butonul Set se afl pe latura

stâng a instrumentului.

Apsai acest buton pentru a

introduce sau modifica set-

rilor instrumentului.

I Fereastră de infraroşu

Putei transfera date stocate

în memorie prin interfa

a de

infrarou.

Instrumentul CoaguChek XS

16

Baterii

Pentru economisirea puterii instrumentul CoaguChek XS se oprete auto-

mat dup 3 minute doar dac niciun buton nu este acionat sau niciun nou

test nu a fost introdus. Când instrumentul se închide, automat toate rezul-

tatele obinute pân atunci sunt pstrate în memorie. Instrumentul indic la

pornire, pentru scurt timp, starea bateriilor. Simbolul bateriilor este împrit

în patru segmente care corespund nivelului bateriilor.

Rezultatele sunt reinute în memorie împreun cu data i timpul testrii,

chiar si când bateriile nu sunt introduse în aparat. Toate celelalte setri

sunt pstrate de asemenea.

Gândii-v la mediul înconjurtor. Aruncai bateriile uzate în locuri

special destinate.

La înlocuirea bateriilor, acestea trebuie schimbate în mai puin de un

minut cu bateriile noi pentru pstrarea setrilor de dat i de timp. Dac

durata de schimbare este mai mare de un minut trebuie refcute setrile

de dat i de timp. Utilizai doar baterii tip AAA, alkalo-maganeziu.

Instrumentul CoaguChek XS este livrat cu baterii de calitate superioar.

Deoarece calitatea variaz în funcie de diferitele mrci de baterii, Roche

recomand înlocuirea bateriilor uzate cu unele noi cu o calitate superi-

oar similar i evitarea amestecrii unor mrci diferite. Nu combinai

bateriile noi cu cele deja folosite.

Nu uitai c durata de via a bateriilor poate fi afectat de muli factori,

cum ar fi calitatea bateriilor, condiiile de operare (de exemplu, tempera-

tura înconjurtoare), frecvena de utilizare i durata testului.

AVERTISMENT

Nu aruncai bateriile în foc. Ele ar putea exploda!

Pornirea

17

Română

Pornirea

Înaintea utilizrii instrumentului pentru prima dat urmai urmtorii pai:

1 Introducei bateriile

2 Introducei cipul de codare (putei efectua acest pas imediat înaintea

testrii)

3 Setai data i timpul corespunztor

4 Selectai unitile de coagulare în care rezultatele vor fi afiate

Pornirea

18

Introducerea bateriilor

1 Cu instrumentul oprit,

întoarcei-l.

2 Apsai uor capacul com-

partimentului bateriilor spre

centrul instrumentului i

ridicai capacul.

3 Introducei cele 4 baterii în

compartimentul bateriilor,

precum este indicat. Atenie

la polaritatea bateriilor “+”

(captul superior al bateriei)

i “–” (captul plat inferior al

bateriei). O dat introduse

bateriile instrumentul por-

nete automat dup aproxi-

mativ 5 secunde.

Utilizai doar baterii alcalo-

magneziu (1,5 V, AAA). Gân-

dii-v la mediul înconjurtor.

Aruncai bateriile uzate în

locuri special destinate.

Pornirea

19

Română

4 Închidei compartimentul

bateriilor.

5 Verificai ca toate simbolurile

de pe afiaj s fie indicate

corect. Rezultatele pot fi citite

eronat dac un segment al

simbolurilor lipsete.

Sfat

Dac verificarea afiajului este

prea rapid la pornirea instru-

mentului putei s îl punei pe

“on hold”- ateptare, prin ap-

sarea i pstrarea apsat a

butonului On/Off – Pornit/

Oprit urmtoarea dat a

pornirii instrumentului.

Cât timp inei butonul ap-

sat, afiajul va rmâne blocat,

artând verificarea.

code

pm

am

mem

error

set

%Q

Sec

INR

28:88 88

--

8888

888

QC C

18:88

Pornirea

20

6 La urmtoarea afiare verifi-

cai ca setrile datei i timpu-

lui s fie corecte.

Dac acestea nu sunt înc

setate sau au fost pierdute

(datorit schimbrii bateriilor

într-un timp mai mare de

1 minut), instrumentul

CoaguChek XS intr automat

în Set Mode-modul de setare.

Dup setarea datei i timpu-

lui, instrumentul intr în Test

Mode – Modul de testare.

Dac se doresc eventuale

alte setri vezi Setarea instru-

mentului (Set Mode) înce-

pând de la pagina 26.

7 Oprii iar instrumentul când

setrile sunt corecte.

11:23 11

--

0412

set

00

--

1231

Pagina se încarcă ...

Roche CoaguChek XS Manual de utilizare

Roche CoaguChek XS Manual de utilizare

Lucrări conexe

Alte documente