Atos Provox wire Manualul utilizatorului

GuideWire

IFU

MD

RT

Fig.1

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Fig. 4

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Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale,

distribution and use by or on order of a physician or a licensed

practitioner. The availability of this product without prescription

outside the United States may vary from country to country.

Disclaimer

Atos Medical oers no warranty - neither expressed nor implied - to

the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered,

which may vary with individual use and biological conditions.

Furthermore, Atos Medical oers no warranty of merchantability

or tness of the product for any particular purpose.

Patents and trademarks

Provox® is a registered trademark owned by Atos Medical AB,

Sweden.

For information about protective rights (e.g. patents), please refer

to our web page www.atosmedical.com/patents.

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Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabricante; Fab-

ricante; Tillverkare; Producent; Produsent; Valmistaja; Framleiðandi; Tootja;

Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrobca; Proizvajalec; Producent;

Producător; Proizvođač; Proizvođač; Κατασκευαστής; Производител; Üret-

ici; მწარმოებელი; Արտադրող; İstehsalçı; Производитель; Produsen;

Pengilang; 製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ןרציה;ןרציה;  

Date of manufacture; Herstellungsdatum; Productiedatum; Date de

fabrication; Data di fabbricazione; Fecha de fabricación; Data de fabrico;

Tillverkningsdatum; Fremstillingsdato; Produksjonsdato;Valmistuspäi

vä; Framleiðsludagsetning; Valmistamise kuupäev; Ražošanas datums;

Pagaminimo data; Datum výroby; Gyártás időpontja; Dátum výroby;

Datum proizvodnje; Data produkcji; Data fabricației; Datum proizvodnje;

Datum proizvodnje; Ημερομηνία κατασκευής; Дата на производство;

Üretim tarihi; წარმოების თარიღი; Արտադրման ամսաթիվ; İstehsal

tarixi; Дата изготовления; Tanggal produksi; Tarikh pembuatan; 製造日;

제조일자; 製造日期; 制造日期; רוציי ךיראת;רוציי ךיראת;  

Use-by date; Verfallsdatum; Houdbaarheidsdatum; Date limite

d’utilisation; Data di scadenza; Fecha de caducidad; Data de validade;

Används senast: Anvendes inden; Brukes innen; Viimeinen käyttöpäivä;

Síðasti notkunardagur; Kõlblik kuni; Derīguma termiņš; Naudoti iki; Da-

tum expirace; Felhasználhatóság dátuma; Dátum najneskoršej spotreby;

Rok uporabnosti; Data ważności; Data expirării; Rok uporabe; Rok

upotrebe; Ημερομηνία λήξης; Срок на годност; Son kullanım tarihi;

ვარგისია; Պիտանելիության ժամկետ; Son istifadə tarixi; Срок

годности; Gunakan sebelum tanggal; Tarikh guna sebelum; 使用期限;

사용 기한; 使用截止日期; 使用截止日期; שומישל ןורחא ךיראתשומישל ןורחא ךיראת

  

Batch code; Chargencode; Partijnummer; Code de lot; Codice lotto;

Código de lote; Código do lote; Batchkod; Batchkode; Batchkode;

Eränumero; Lotunúmer; Partii kood; Partijas kods; Partijos kodas; Kód

šarže; Sarzs kód; Kód šarže; Številka serije; Kod partii; Codul lotului;

Šifra serije; Šifra serije; Κωδικός παρτίδας; Код на партида; Parti kodu;

სერიის კოდი; Խմբաքանակի կոդ; Partiya kodu; Код партии; Kode

batch; Kod kelompok; バッチコード; 배치 코드; 批次代碼; 批号;

הווצא דוק;הווצא דוק;  

Product reference number; Produktreferenznummer; Referentienum-

mer product; Numéro de référence du produit; Numero riferimento

prodotto; Número de referencia del producto; Referência do produto;

Referensnummer; Produktreferencenummer; Produktreferansenummer;

Artikkelinumero; Tilvísunarnúmer vöru; Toote viitenumber; Produkta

atsauces numurs; Gaminio katalogo numeris; Referenční číslo produktu;

Termék referenciaszáma; Referenčné číslo produktu; Referenčna številka

izdelka; Numer katalogowy produktu; Numărul de referință al produ-

sului; Referentni broj proizvoda; Referentni broj proizvoda; Αριθμός

αναφοράς προϊόντος; Референтен номер на продукт; Ürün referans

numarası; პროდუქტის საკონტროლო ნომერი; Արտադրանքի

տեղեկատու համարը; Məhsula istinad nömrəsi; Справочный номер

изделия; Nomor referensi produk; Nombor rujukan produk; 製品参照番

号; 제품 참조 번호; 產品參考號; 产品参考编号;

רצומה לש ןיכומיס רפסמ;רצומה לש ןיכומיס רפסמ;   

Do not re-use; Nur zum Einmalgebrauch; Niet hergebruiken; Ne pas

réutiliser; Non riutilizzare; No reutilizar; Não reutilizar; Återanvänd ej;

Må ikke genanvendes; Skal ikke gjenbrukes; Ei uudelleenkäytettävä; Má

ekki endurnýta; Mitte taaskasutada; Neizmantot atkārtoti; Pakartotinai

nenaudoti; Nepoužívejte opakovaně; Ne használja fel újra; Nepoužívajte

opakovane; Ne uporabljajte ponovno; Nie używać ponownie; A nu se

reutiliza; Nemojte ponovno upotrebljavati; Ne koristiti ponovo; Μην

επαναχρησιμοποιείτε; Не използвайте повторно; Tekrar kullanmayın;

არ გამოიყენოთ ხელახლა; Մեկանգամյա օգտագործման համար; Yenidən

isfadə etməyin; Не подлежит повторному использованию; Jangan

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Sterilized using ethylene oxide: Mit Ethylenoxid sterilisiert; Gester-

iliseerd met ethyleenoxide; Stérilisé à l’oxyde d’éthylène; Sterilizzato

con ossido di etilene; Esterilizado con óxido de etileno; Esterilizado

com óxido de etileno; Steriliserad med etylenoxid; Steriliseret med

ethylenoxid; Sterilisert ved hjelp av etylenoksid; Steriloitu eteenioksi-

dilla; Dauðhreinsað með etýlenoxíði; Etüleenoksiidiga steriliseeritud;

Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu; Sterilizuota etileno oksidu; Ster-

ilizováno pomocí etylenoxidu; Etilén-oxiddal sterilizálva; Sterilizované

etylénoxidom; Sterilizirano z etilenoksidom; Wysterylizowano tlenkiem

etylenu; Produs sterilizat cu oxid de etilenă; Sterilizirano etilen-oksidom;

Sterilisano etilen-oksidom; Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου;

Стерилизирано посредством етилен оксид; Etilen oksit kullanılarak

sterilize edilmiştir; სტერილიზებულია ეთილენის ოქსიდის

გამოყენებით; Ստերիլիզացված է էթիլենի օքսիդի միջոցով; Etilen oksidi

ilə sterilizasiya edilib; Стерилизовано с помощью этиленоксида; Dis-

terilkan menggunakan etilena oksida; Disterilkan menggunakan etilena

oksida; エチレンオキサイド滅菌; 에틸렌옥사이드를 사용하여 멸균

처리됨; 使用環氧乙烷滅菌; 已经使用环氧乙烷灭菌;

דיסקוא ןליתא תועצמאב רוקיע;דיסקוא ןליתא תועצמאב רוקיע;    

Keep away from sunlight and keep dry; Vor Sonnenlicht und Feuchtig-

keit schützen; Niet blootstellen aan zonlicht, droog bewaren; Maintenir à

l’abri de la lumière directe du soleil et de l’humidité; Tenere all’asciutto

e al riparo dalla luce del sole; Mantener seco y alejado de la luz solar;

Manter afastado da luz solar e da chuva; Håll borta från solljus och håll

torr; Holdes bort fra sollys og holdes tør; Unngå direkte sollys, holdes

tørr; Säilytettävä kuivassa paikassa suojassa auringonvalolta; Geymið

fjarri sólarljósi og haldið þurru; Hoida kuivas ja eemal päikesevalgus-

est; Sargāt no saules stariem un mitruma; Saugoti nuo saulės šviesos

ir laikyti sausai; Chraňte před slunečním zářením a udržujte v suchu;

Tartsa a napfénytől távol, és tartsa szárazon; Chráňte pred slnečným

žiarením a uchovávajte v suchu; Shranjujte na suhem in ne izpostavljajte

sončni svetlobi; Chronić przed światłem słonecznym i przechowywać

w suchym miejscu; A se feri de lumina soarelui și a se menține uscat;

Čuvajte na suhom mjestu i podalje od Sunčeve svjetlosti; Držati dalje

od sunčeve svetlosti i čuvati na suvom; Φυλάσσετε μακριά από το

ηλιακό φως και διατηρείτε τη συσκευή στεγνή; Дръжте далече от

слънчева светлина и съхранявайте на сухо място; Güneş ışığından

uzakta ve kuru tutun; შეინახეთ მზისგან დაცულ ადგილას და

მშრალ მდგომარეობაში; Հեռու պահեք արևի ճառագայթներից և

պահեք չոր տեղում; Gün işığından uzaqda və quru saxlayın; Берегите

от воздействия прямых солнечных лучей и влаги; Hindarkan dari

sinar matahari dan simpan di tempat yang kering; Jauhkan dari cahaya

matahari dan pastikan sentiasa kering; 直射日光および湿気禁止; 직사

광선이 닿지 않게 하고 건조한 상태로 유지하십시오; 避免日照並保

持乾燥; 避免日照和保持干燥。;

שבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שישבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שי

        

gunakan ulang; Jangan guna semula; 再利用不可; 재사용하지 마십시오;

請勿重複使用; 请勿重复使用;רזוח שומישל דעוימ וניא;רזוח שומישל דעוימ וניא;   

Do not use if package is damaged; Produkt nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist; Niet gebruiken als de verpakking beschadigd

is; Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé; Non utilizzare se la

confezione è danneggiata; No utilizar el producto si el embalaje está

dañado; Não utilizar se a embalagem estiver danicada; Använd inte om

förpackningen är skadad; Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget;

Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet; Ei saa käyttää, jos pakkaus

on vaurioitunut; Notið ekki ef umbúðir eru skemmdar; Mitte kasutada,

kui pakend on kahjustatud; Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts; Nenau-

doti, jeigu pažeista pakuotė; Nepoužívejte, pokud je obal poškozený; Ne

használja, ha a csomagolás sérült; Nepoužívajte, ak je poškodený obal;

Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana; Nie używać, jeśli opak-

owanie jest uszkodzone; A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat;

Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno; Ne koristiti ako je

pakovanje oštećeno; Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί

ζημιά; Не използвайте, ако целостта на опаковката е нарушена;

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın; არ გამოიყენოთ, თუ შეფუთვა

დაზიანებულია; Չօգտագործեք, եթե փաթեթավորումը վնասված

է; Qablaşdırmaya zərər dəyibsə istifadə etməyin; Не используйте, если

повреждена упаковка; Jangan gunakan jika kemasan rusak; Jangan

gunakan jika pakej rosak; パッケージに損傷がある場合、使用不可; 패키

지가 손상된 경우 사용하지 마십시오; 若包裝受損，請勿使用; 如包装损

坏，请勿使用; המוגפ הזיראה םא שמתשהל ןיא;המוגפ הזיראה םא שמתשהל ןיא;       

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Store at room temperature. Temporary deviations within the temperature

range (max-min) are allowed; Bei Zimmertemperatur lagern. Temper-

aturschwankungen innerhalb des Temperaturbereichs (min.–max.) sind

zulässig; Bij kamertemperatuur bewaren. Tijdelijke afwijkingen van

de temperatuur binnen de marge (min-max) zijn toegestaan; Stocker à

température ambiante Des écarts temporaires dans la plage de tem-

pérature ambiante (max-min) sont autorisés; Conservare a temperatura

ambiente. Sono consentiti scostamenti temporanei entro i limiti di

temperatura (max-min); Almacenar a temperatura ambiente. Se permiten

desviaciones temporales dentro del rango de temperatura (máx.-mín.);

Guardar à temperatura ambiente. São permitidos desvios temporários

dentro do intervalo das temperaturas (máx-min); Förvara i rumstem-

peratur. Tillfälliga avvikelser inom temperaturområdet (max–min.) är

tillåtna; Opbevar ved rumtemperatur. Midlertidige afvigelser i tem-

peraturintervallet (maks-min) er tilladt; Oppbevares i romtemperatur.

Midlertidige avvik innenfor temperaturområdet (maks.–min.) er tillatt;

Säilytä huoneenlämmössä. Väliaikainen poikkeama lämpötila-alueella

(suurin-pienin) on sallittu; Geymið við stofuhita. Tímabundin frávik

innan hitasviðs (lágm.–hám.) eru leyfð; Hoida toatemperatuuril. Ajutised

nihked temperatuurivahemikus (max–min) on lubatud; Uzglabāt istabas

temperatūrā. Ir pieļaujamas īslaicīgas novirzes temperatūras diapazona

ietvaros (min.–maks.); Laikyti kambario temperatūroje. Leidžiami

laikini nuokrypiai, neviršijantys temperatūros intervalo (didž.–maž.);

Skladujte při pokojové teplotě. Dočasné odchylky od teplotního rozsahu

(max–min) jsou povoleny; Tárolja szobahőmérsékleten. Az átmeneti

ingadozás a hőmérséklet-tartományon belül (max.–min.) engedélyezett;

Uchovávajte pri izbovej teplote. Dočasné odchýlky v rámci teplotného

rozsahu (max – min) sú povolené; Shranjujte pri sobni temperaturi.

Dovoljena so začasna odstopanja znotraj temperaturnega razpona (najv.–

najm.); Przechowywać w temperaturze pokojowej. Dopuszczalne są

przejściowe odchylenia w obrębie zakresu temperatury (maks. — min.);

A se păstra la temperatura camerei. Sunt permise abateri temporare în

intervalul de temperatură (min.–max.); Skladištite pri sobnoj temper-

aturi. Dopuštena su privremena odstupanja unutar raspona temperature

(maks. – min.); Čuvati na sobnoj temperaturi. Dozvoljena su privremena

odstupanja unutar temperaturnog opsega (maks.–min.); Φυλάσσετε σε

θερμοκρασία δωματίου. Επιτρέπονται παροδικές αποκλίσεις εντός του

εύρους θερμοκρασίας (μέγιστη-ελάχιστη); Съхранявайте на стайна

температура. Временните отклонения в температурните диапазони

(макс. – мин.) са разрешени; Oda sıcaklığında saklayın. Sıcaklık

aralığı (maksimum-minimum) içerisinde geçici sapmalara izin verilir;

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე. დროებითი გადახრები

ტემპერატურის ფარგლებში (მაქს.-მინ.) დასაშვებია; Պահել

սենյակային ջերմաստիճանում: Թույլատրվում են ժամանակավոր

տատանումներ ջերմաստիճանի ընդգրկույթում (առավելագույնից

նվազագույն); Otaq temperaturunda saxlayın. Maksimum və minimum

temperatur aralığında müvəqqəti yayınmalara icazə verilir; Храните

при комнатной температуре. Допускаются временные отклонения

интервала температур (макс.-мин.); Simpan pada suhu ruang. Deviasi

sementara dalam rentang suhu (maks-min) diizinkan; Simpan pada suhu

bilik. Penyimpangan sementara dalam julat suhu (maks-min) adalah

dibenarkan; 室温で保管。温度範囲（最大～最小）内の温度逸脱は

許容。; 실온에서 보관하십시오. 온도 범위내에서의 일시적인 편차

(최대-최소)는 허용됩니다; 室溫儲存。允許在溫度範圍內（上限至

RT

MAX

MIN

ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;    

Storage temperature limit; Lagertemperaturgrenze; Maximale bewaar-

temperatuur; Limite de température de stockage; Temperature di stoccag-

gio; Límite de temperatura de almacenamiento; Limite da temperatura

de armazenamento; Temperaturgränser för förvaring; Opbevaringstem-

peraturbegrænsning; Oppbevaringstemperaturgrense; Säilytyslämpötilan

raja; Takmarkanir á hitastigi við geymslu; Säilitustemperatuuri piirmäär;

Uzglabāšanas temperatūras ierobežojums; Laikymo temperatūros

riba; Maximální skladovací teplota; Tárolási hőmérsékletkorlát; Limit

skladovacej teploty; Omejitve temperature za shranjevanje; Tempera-

tura przechowywania; Limita temperaturii de depozitare; Ograničenje

temperature skladištenja; Ograničenje temperature skladištenja;

Όρια θερμοκρασίας αποθήκευσης; Граници на температурата на

съхранение; Saklama sıcaklığı sınırı; შენახვის ტემპერატურის

ლიმიტი; Պահպանման ջերմաստիճանի սահմանները; Saxlama

temperaturu həddi; Ограничения температуры хранения; Batas suhu

penyimpanan; Had suhu simpanan; 保管温度制限; 보관 온도 제한; 儲存

溫度限制; 储存温度限制;

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Caution, consult instructions for use; Vorsicht, Gebrauchsanweisung

beachten; Let op: Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen; Mise en garde,

consulter le mode d’emploi; Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso;

Precaución, consultar instrucciones de uso; Cuidado, consultar as instruções

de utilização; Varning, läs instruktion; Forsigtig, se brugsanvisning; For-

siktig, se bruksanvisningen; Varoitus, katso käyttöohjeet; Varúð, lesið not-

kunarleiðbeiningarnar; Ettevaatust, tutvuge kasutusjuhendiga; Uzmanību!

Izlasiet lietošanas norādījumus; Dėmesio, skaityti naudojimo instrukciją;

Upozornění, viz návod k použití; Figyelem, tájékozódjon a használati útmu-

tatóból; Pozor, riaďte sa návodom na použitie; Pozor; glejte navodila za up-

orabo; Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją obsługi; Atenție! Consultați

instrucțiunile de utilizare; Pozor: proučite upute za upotrebu; Oprez,

konsultovati uputstvo za upotrebu; Προσοχή, συμβουλευτείτε τις οδηγίες

χρήσης; Внимание, консултирайте се с инструкциите за употреба;

Dikkat, kullanmadan önce talimatları inceleyin; გაფრთხილება,

მოითხოვეთ გამოყენების ინსტრუქცია; Ուշադրություն, հետևեք

օգտագործման հրահանգներին; Xəbərdarlıq, istifadə qaydalarını ox-

uyun; Предостережение, обратитесь к инструкциям по применению;

Perhatian, baca petunjuk penggunaan; Berhati-hati, rujuk arahan penggu-

naan; 注意、取扱説明書を参照; 주의, 사용 지침을 참조하십시오; 注

意事項，參閱使用說明; 小心，参阅使用说明书;

שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז; שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז;    

Non-sterile; Unsteril; Niet steriel; Non stérile; Non sterile; No estéril; Não

estéril; Osteril; Ikke-steril; Usteril; Steriloimaton; Ósæft; Mittesteriilne;

Nesterils; Nesterilu; Nesterilní; Nem steril; Nesterilné; Nesterilno; Produkt

niejałowy; Produs nesteril; Nesterilno; Nije sterilno; Μη αποστειρωμένο;

Нестерилно; Steril değildir; არასტერილური; Ոչ ստերիլ; Qeyri-steril;

Нестерильно; Tidak steril; Tidak steril; 非滅菌; 무균 아님; 未滅菌; 非

无菌; רקועמ אל;רקועמ אל;  

Medical Device; Medizinprodukt; Medisch hulpmiddel; Dispositif médi-

cal; Dispositivo medico; Producto sanitario; Dispositivo médico; Medi-

cinteknisk produkt; Medicinsk udstyr; Medisinsk utstyr; Lääkinnällinen

laite; Lækningatæki; Meditsiiniseade; Medicīniska ierīce; Medicinos

priemonė; Zdravotnický prostředek; Orvostechnikai eszköz; Zdravotnícka

pomôcka; Medicinski pripomoček; Wyrób medyczny; Dispozitiv medical;

Medicinski proizvod; Медицинско средство; Іατροτεχνολογικό προϊόν;

Медицинскоизделие; Tıbbi cihaz; სამედიცინო მოწყობილობა;

Բժշկական սարք; Tibbi Avadanlıq; Медицинское изделие; Peralatan

Medis; Peranti Perubatan; 医療機器; 의료 장치; 醫療裝置; 医疗器械;

יאופר ןקתה;יאופר ןקתה;  

MD

IFU

Instructions for use intended for clinician; Gebrauchsanweisung für Ärzte;

Gebruiksaanwijzing voor de arts; Mode d’emploi destiné au praticien;

Istruzioni per l’uso previsto per il medico; Instrucciones de uso destinadas

al médico; Instruções de utilização destinadas a prossionais de saúde;

Bruksanvisning avsedd för läkaren; Brugsanvisning tiltænkt kliniker;

Bruksanvisning beregnet på lege; Lääkärille tarkoitetut käyttöohjeet;

Notkunarleiðbeiningar fyrir lækni; Kasutusjuhend meditsiinitöötajale;

Ārstiem paredzēti lietošanas norādījumi; Gydytojui skirta naudojimo

instrukcija; Návod k použití určený pro klinického lékaře; Használati

útmutató az orvosnak; Návod na použitie určený pre lekára; Navodila za

uporabo, namenjena zdravstvenemu delavcu; Instrukcja użycia przeznac-

zona dla lekarza; Instrucțiuni de utilizare destinate medicului; Upute

za upotrebu namijenjene kliničkim djelatnicima; Uputstvo za upotrebu

namenjeno lekaru; Οδηγίες χρήσης για τον ιατρό; Инструкции за

употреба, предназначени за лекаря; Klinisyen için kullanım talimatları;

გამოყენების ინსტრუქციები ექიმისთვის; Օգտագործման

հրահանգներ՝ նախատեսված բժշկի համար; Həkim üçün nəzərdə

tutulmuş istifadə qaydaları; Инструкции по применению предназначены

для врача; Petunjuk penggunaan khusus untuk tenaga medis; Arahan

penggunaan untuk klinisian; 医師用の取扱説明書; 의사 사용 지침;

臨床醫生專用使用說明; 适用于临床医生的使用说明书;

אפורל שומיש תוארוהאפורל שומיש תוארוה    

下限）的溫度差異。; 室温下存放。允许温度范围内（最高-最低）

的暂时偏差。;

חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי

.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה

.( - )        .     

11

CONTENTS

EN - ENGLISH ..............................................12

DE - DEUTSCH ............................................16

NL - NEDERLANDS....................................21

FR - FRANÇAIS ............................................25

IT - ITALIANO ..............................................30

ES - ESPAÑOL .............................................. 35

PT - PORTUGUÊS ....................................... 39

SV - SVENSKA .............................................44

DA - DANSK .................................................48

NO - NORSK ................................................. 52

FI - SUOMI ....................................................56

IS - ÍSLENSKA ..............................................61

ET - EESTI ...................................................... 65

LT - LIETUVIŲ KALBA ..............................69

CS - ČESKY ...................................................74

HU - MAGYAR .............................................78

SK - SLOVENČINA ......................................82

SL - SLOVENŠČINA ...................................87

PL - POLSKI ..................................................91

RO - ROMÂNĂ ............................................96

HR - HRVATSKI ......................................... 100

SR - SRPSKI ............................................... 105

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................................ 109

TR - TÜRKÇE ............................................. 114

HY - ՀԱՅԵՐԵՆ ..................................... 118

RU - РУССКИЙ ......................................... 123

MS - BAHASA MELAYU ........................ 129

JA - 英語 ..................................... 133

KO - 한국어 ................................. 137

ZHTW - 繁體中文 .................................. 141

HE - ................................................... 149

AR - .................................................... 154

12

1. Descriptive Information

1.1 Indications for use

The Provox GuideWire is a sterile single use insertion device

intended for placement of a sterile Provox indwelling Voice

Prosthesis after total laryngectomy (primary or secondary puncture),

or for retrograde replacement of a sterile Provox indwelling Voice

Prosthesis.

1.2 Contraindications

Do not use if the patient has anatomical abnormalities, e. g.

signicant pharyngeal stenosis above the puncture site or severe

trismus. Signicant pharyngeal stenosis may preclude insertion of

the voice prosthesis. Severe trismus may preclude proper protection

of the pharyngeal wall during secondary puncture leading to harm

of the esophageal tissue.

1.3 Description of the device

The Provox GuideWire is a sterile, single use device for introduction

and replacement of sterile Provox indwelling Voice Prostheses.

The GuideWire has a connector for attachment of the safety strap

of the new voice prosthesis and an 8 mm Stopper for transoral

removal of the remnant of the old voice prosthesis.

The Provox GuideWire package contains the following items:

1 Provox GuideWire, sterile (Fig.1),

1 Instructions for use Provox GuideWire, non-sterile.

The Provox GuideWire has two functional parts (Fig.1)

1. Stopper – for transoral removal of the old Provox Voice

Prosthesis (made of ABS plastic) (Fig.1.1),

2. Connector – for attachment of a Provox Voice Prosthesis safety

strap (made of nylon plastic material (Polyamide) (Fig.1.2).

The Provox GuideWire tube is made of a PVC plastic material.

1.4 WARNINGS

Pre-surgery

• DO NOT use the product if the package or product is

damaged or opened. Unsterile product may cause infection.

• DO NOT REUSE and DO NOT RESTERILIZE by any

method. Intended for single use only. Reuse may cause

cross contamination. Cleaning and resterilization may cause

structural damage.

During insertion

• DO always proceed slowly and without using excessive

force when pulling the GuideWire through. Tissue damage or

dislodgement or extrusion of parts of the Provox GuideWire

may otherwise occur which can lead to subsequent ingestion

or tissue damage.

• DO NOT proceed if the voice prosthesis gets stuck in pharynx

or esophagus, this may lead to tissue damage.

For further information about these events, see section Adverse

events.

1.5 PRECAUTIONS

Always assess the suitability before using the Provox GuideWire in

the patient. In cases with lacking suitability, do not use the product.

ENGLISH

13

ENGLISH • DO carefully assess patients with bleeding disorders or

patients undergoing anticoagulant treatment for the risk of

bleeding or hemorrhage prior to placement or replacement of

the voice prosthesis.

• DO ensure that in case of known or suspected pharyngeal

stenosis, dilatation of the pharynx should be performed before

using the GuideWire.

• DO always use aseptic technique during the procedure in

order to reduce the risk of infection.

• DO ensure that the safety strap of the voice prosthesis is

adequately attached to the GuideWire. If proper attachment is

not achieved, the voice prosthesis may come loose from the

GuideWire, causing failure to complete the procedure.

• DO NOT load or reload the voice prosthesis if the safety strap

has been cut o or is broken.

1.6 Adverse events and troubleshooting

information

Aspiration of parts of the Provox GuideWire or parts of the

Provox System – Accidental aspiration of parts of the Provox

GuideWire or parts of the Provox System may occur. As with any

other foreign body, complications from aspiration of a component

may cause obstruction or infection. Immediate symptoms may

include coughing, wheezing or other abnormal breathing sounds,

dyspnea, and respiratory arrest, partial or inadequate air exchange

and/or asymmetrical chest movement with respiration. Complications

may include pneumonia, atelectasis, bronchitis, lung abscess,

bronchopulmonary stula and asthma. If the patient can breathe,

coughing may remove the foreign body. Partial airway obstruction

or complete airway obstruction requires immediate intervention

for removal of the object. If aspiration of the object is suspected,

the object should be located and retrieved endoscopically using a

non-toothed grasping forceps.

Ingestion of parts of the Provox GuideWire or parts of the

Provox System – Accidental ingestion of parts of the Provox

GuideWire or parts of the Provox System may occur. As with any

other foreign body, the symptoms caused by ingestion of parts of

the GuideWire or parts of the Provox System, depend largely on

size, location, degree of obstruction (if any) and the length of time

it has been present. Ingested components that have remained in the

esophagus may be removed by esophagoscopy or observed for a

short period of time. The object may pass spontaneously into the

stomach. Foreign bodies that pass into the stomach usually pass

through the intestinal tract. Surgical removal of foreign bodies from

the intestinal tract must be considered when bowel obstruction

occurs, bleeding is present, perforation occurs or the object fails

to pass through the intestinal tract.

Spontaneous passage of the object may be awaited for 4-6 days.

The patient should be instructed to observe the stools for the

ingested object. If the object does not pass spontaneously, or if

there are signs of obstruction (fever, vomiting, abdominal pain) a

gastroenterologist should be consulted. The device may be retrieved

by using a non toothed grasping forceps.

The Provox GuideWire gets stuck in the pharyngeal mucosal

wall – The Provox GuideWire may get stuck in or be interfered

by the pharyngeal mucosal wall. With slight pressure, the Provox

GuideWire will generally bend near the tip and slide upwards

towards the pharynx. Stop the procedure if the general bending

does not help.

Hemorrhage/Bleeding of the puncture – Slight bleeding from

the edges of the tracheoesophageal (TE) puncture may occur

during intended use of Provox GuideWire and generally resolves

spontaneously. Patients on anti-coagulant therapy, however, should

be carefully evaluated for the risk of hemorrhage prior to secondary

puncture and prosthesis placement.

14

Rupture of the tracheoesophageal tissue – In case of a rupture

of the TE tissue the TE puncture procedure should be abandoned

and the rupture should be sutured immediately. TE puncture should

only be repeated after proper healing of the tissues.

The Provox GuideWire gets stuck inside the esophagus – If

the Provox GuideWire gets stuck inside the esophagus, do not

use excessive force. Attempts to pull out a stuck GuideWire may

cause tissue damage and/or breaking the GuideWire. The device

has to be retrieved with an endoscope.

2. Instructions for use

2.1 Preparation

Check the integrity of the sterile package. Do not use the product

if the package is damaged or opened.

2.2 Operating instruction

2.2.1 Primary puncture placement (Fig 2):

1. Insert the Provox Pharynx Protector in the open pharynx

(Fig 2.1).

2. Use the Provox Trocar with Cannula to create a TE-puncture

(about 8-10 mm from the edge of the tracheostoma) (Fig 2.2).

3. Remove the Trocar after the puncture, while leaving the

Trocar Cannula in place (Fig 2.3).

4. Introduce the Provox GuideWire in anteroposterior direction

through the opening of the Trocar Cannula.

The connector of the GuideWire appears out of the upper opening

of the Pharynx Protector, which then can be removed (Fig 2.4).

CAUTION: Do not attach the voice prosthesis when the Pharynx

Protector is in place, since the voice prosthesis can get stuck.

5. The safety strap of the voice prosthesis of the proper model,

diameter and size is attached and secured to the GuideWire

connector. The Trocar Cannula is removed from the puncture

opening and is pulled back.

Careful traction on the GuideWire will bring the strap of the

prosthesis into the TE-puncture. The voice prosthesis is carefully

rotated into position with two non-toothed hemostats rmly

holding the tracheal ange (Fig 2.5).

CAUTION: Do not pull the voice prosthesis in place with the

GuideWire.

6. When the voice prosthesis is correctly positioned, the safety

strap is cut o while still attached to the GuideWire and the voice

prosthesis is turned so that the part where the safety strap was

attached points downwards into the trachea. The laryngectomy

procedure can then be completed (Fig 2.6).

2.2.2 Secondary puncture placement (Fig 3):

1. Insert a rigid endoscope (or equivalent instrument) into the

esophagus (Fig 3.1).

2. Use the Provox Trocar with Cannula to create a TE-puncture

(about 8-10 mm from the edge of the tracheostoma) (Fig 3.2).

3. Remove the Trocar after the puncture, while leaving the

Trocar Cannula in place (Fig 3.3).

4. Introduce the Provox GuideWire through the Trocar Cannula.

The GuideWire is pushed upwards through the scope until it is

stopped by the Stopper at the end of the Cannula. The endoscope

can then be removed (Fig 3.4).

CAUTION: Do not attach the voice prosthesis when the endoscope

is in place, since the voice prosthesis can get stuck.

5. The safety strap of the voice prosthesis of the proper model,

diameter and size is attached and secured to the GuideWire

connector. The Trocar Cannula is removed from the puncture

opening and is pulled back.

Careful traction on the GuideWire brings the strap of the voice

prosthesis into the TE-puncture. The voice prosthesis is carefully

rotated into position with two non-toothed hemostats rmly

holding the tracheal ange (Fig 3.5).

15

CAUTION: Do not pull the voice prosthesis in place with the

GuideWire.

6. When the voice prosthesis is correctly positioned, the safety

strap is cut o while still attached to the GuideWire and the

voice prosthesis is turned so that the part where the safety strap

was attached points downwards into the trachea (Fig 3.6).

2.2.3 Replacement procedure (Fig 4):

Anterograde vs. retrograde insertion

If the sterile indwelling Voice Prosthesis cannot be inserted in an

anterograde manner, retrograde insertion by use of the Provox

GuideWire may be performed.

Replacement should be carried out as an outpatient procedure using

local anaesthesia. Occasionally, the procedure may be carried out

under general anesthesia upon determination by the physician.

Anterograde removal of the old prosthesis (not Provox(1)):

1. Grasp the tracheal ange with a non-toothed hemostat and

pull the prosthesis out from the TE puncture.

2. Insert the GuideWire through the TE puncture and push the

GuideWire upwards through the pharynx and out of the mouth.

Retrograde removal of the old prosthesis (Only Provox(1)):

The old Provox(1) voice prosthesis can be removed transorally by

the use of the Provox GuideWire.

1. While the old voice prosthesis is still in situ, introduce the

GuideWire through the old prosthesis and push the GuideWire

upwards through the pharynx and out of the mouth.

2. Grasp the tracheal ange of the prosthesis with a non-toothed

hemostat. Cut it o the tracheal ange with a scalpel and remove it.

With the tracheal ange removed, the Stopper of the GuideWire

will pull the remains of the old voice prosthesis into the esophagus

and up through the mouth. Discard the old voice prosthesis.

Placement of a sterile indwelling Provox Voice Prosthesis:

The GuideWire Connector is now outside the mouth (Fig 4.1).

3. Attach and secure the new voice prosthesis to the GuideWire

Connector. Pull the GuideWire downwards, towards the existing

TE-puncture. Careful traction on the GuideWire brings the strap

of the voice prosthesis in to the TE-puncture (Fig 4.2).

CAUTION: Do not pull the voice prosthesis in place with the

GuideWire.

4. Introduce the tracheal ange of the voice prosthesis into the

puncture with the help of a non-toothed hemostat. Then turn the

voice prosthesis so that the safety strap is pointing downwards,

into the trachea. Let the patient drink and swallow while observing

the voice prosthesis, to ensure no leakage occurs. Cut o the

safety strap while it is still attached to the GuideWire and discard

the GuideWire (Fig 4.3).

2.3 Cleaning and sterilization

The Provox GuideWire is provided sterile (EO) and intended for

single use only and can NOT be cleaned or resterilized.

2.4 Disposal

Always follow medical practice and national requirements regarding

biohazard when disposing of a used medical device.

2.5 Additional devices

Provox Trocar with Cannula: Stainless steel instruments for

performing a primary or secondary TE puncture. The Provox

Trocar creates a small, rounded puncture, while the Cannula

provides a guided passage for the GuideWire through the freshly

made TE puncture.

Provox Pharynx Protector: Stainless steel instrument for protection

of the pharyngeal wall during primary TE puncture.

16

3. Additional information

3.1 Ordering information

See back of this Instruction for Use.

3.2 Date of printing

See version number on the back cover of this Instruction for use.

3.3 User assistance information

For additional help or information please see back cover of this

manual for contact information.

4. Reporting

Please note that any serious incident that has occurred in relation

to the device shall be reported to the manufacturer and the national

authority of the country in which the user and/or patient resides.

1. Beschreibende Informationen

1.1 Indikationen

Der Provox GuideWire (Führungsdraht) ist ein steriles

Einweg-Einführinstrument, das zur Platzierung einer sterilen

Provox Verweilprothese nach totaler Laryngektomie (primäre

oder sekundäre Punktion) oder zum retrograden Austausch einer

sterilen Provox Verweilprothese bestimmt ist.

1.2 Kontraindikationen

Nicht verwenden, wenn der Patient anatomische Abnormalitäten wie

z.B. beträchtliche pharyngeale Stenose oberhalb der Punktionsstelle

oder schweren Trismus aufweist. Beträchtliche pharyngeale Stenose

kann das Einsetzen der Stimmprothese unmöglich machen. Schwerer

Trismus kann einen angemessenen Schutz der Pharynxwand

während der sekundären Punktion unmöglich machen, was eine

Schädigung des Ösophagusgewebes zur Folge hat.

1.3 Produktbeschreibung

Der Provox GuideWire (Führungsdraht) ist ein steriles

Einweginstrument zum Einführen und Austauschen steriler

Provox Verweilprothesen. Der GuideWire besitzt einen Konnektor

zum Anbringen des Sicherheitsfadens der neuen Stimmprothese

und einen 8-mm-Stopfen zur transoralen Entnahme der restlichen

alten Stimmprothese.

Die Provox GuideWire (Führungsdraht) Packung enthält die

folgenden Komponenten:

1 Provox GuideWire (Führungsdraht), steril (Abb. 1)

1 Bedienungsanleitung für den Provox GuideWire (Führungsdraht),

unsteril

Der Provox GuideWire (Führungsdraht) besitzt zwei Funktionsteile

(Abb. 1):

1. Stopfen – für die transorale Entnahme der alten Provox

Stimmprothese (aus ABS-Kunststo hergestellt) (Abb. 1.1),

2. Konnektor – zum Anbringen des Sicherheitsfadens für die

neue Provox Stimmprothese (aus Nylon-Kunststomaterial

[Polyamid] hergestellt) (Abb. 1.2).

DEUTSCH

17

DEUTSCH

Der Schlauch des Provox GuideWire (Führungsdrahts) besteht

aus PVC-Kunststomaterial.

1.4 WARNHINWEISE

Vor der Operation

• Das Produkt NICHT verwenden, wenn die Verpackung bzw.

das Produkt beschädigt ist oder bereits geönet wurde. Ein

unsteriles Produkt kann Infektionen verursachen.

• NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT

RESTERILISIEREN, egal mit welchem Verfahren. Nur

zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung kann

eine Kreuzkontamination verursachen. Reinigung und

Resterilisation können das Produkt strukturell beschädigen.

Während der Einführung

• DARAUF ACHTEN, beim Durchziehen des GuideWire stets

langsam vorzugehen und keine übermäßige Kraft anzuwenden.

Andernfalls kann es zu Gewebeschäden oder Dislokation bzw.

Extrusion von Teilen des Provox GuideWire (Führungsdrahts)

kommen. Dies wiederum kann nachfolgende Ingestion oder

Gewebeschäden bewirken.

• NICHT weitermachen, wenn die Stimmprothese im Pharynx

oder Ösophagus stecken bleibt, da dies zu Gewebeschäden

führen kann.

Weitere Informationen über diese Ereignisse sind im Abschnitt

„Unerwünschte Ereignisse“ zu nden.

1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN

Stets die Eignung beurteilen, bevor der Provox GuideWire

(Führungsdraht) bei einem Patienten eingesetzt wird. Das Produkt

bei mangelnder Eignung nicht verwenden.

• DARAUF ACHTEN, dass Patienten mit Blutungsstörungen

oder derzeit mit Antikoagulanzien behandelte Patienten vor

dem Einsetzen oder Austauschen der Stimmprothese sorgfältig

hinsichtlich des Blutungs- bzw. Hämorrhagierisikos beurteilt

werden.

• DARAUF ACHTEN, dass bei bekannter oder vermutlicher

pharyngealer Stenose vor Gebrauch des GuideWire eine

Dilatation des Pharynx durchgeführt wird.

• DARAUF ACHTEN, dass während des Verfahrens

stets aseptische Kautelen eingehalten werden, um das

Infektionsrisiko zu reduzieren.

• DARAUF ACHTEN, dass der Sicherheitsfaden der

Stimmprothese fest am GuideWire angebracht ist. Andernfalls

kann sich die Stimmprothese vom GuideWire lösen und das

Verfahren kann nicht zu Ende geführt werden.

• Die Stimmprothese NICHT laden bzw. erneut laden, wenn der

Sicherheitsfaden abgeschnitten wurde oder abgebrochen ist.

1.6 Unerwünschte Ereignisse und Problem-

lösungen

Aspiration von Teilen des Provox GuideWire (Führungsdrahts)

oder Teilen des Provox Systems – Es kann zu versehentlicher

Aspiration von Teilen des Provox GuideWire (Führungsdrahts)

oder Teilen des Provox Systems kommen. Wie bei jedem anderen

Fremdkörper können Komplikationen infolge der Aspiration

eines Bestandteils eine Blockierung oder Infektion verursachen.

Mögliche unmittelbare Symptome sind Husten, pfeifendes

Atmen oder andere abnormale Atemgeräusche, Atemnot und

Atemstillstand, partieller oder unzureichender Luftaustausch

und/oder asymmetrische Bewegung des Brustkorbs beim Atmen.

Mögliche Komplikationen sind Pneumonie, Atelektase, Bronchitis,

Lungenabszess, bronchopulmonale Fistel und Asthma. Wenn der

Patient atmen kann, kann der Fremdkörper eventuell durch Husten

entfernt werden. Eine partielle oder vollständige Blockierung der

Atemwege macht eine sofortige Intervention zur Entfernung des

Fremdkörpers notwendig. Wenn eine Aspiration des Fremdkörpers

vermutet wird, sollte der Fremdkörper endoskopisch ermittelt und

mit einer nicht gezahnten Greifzange geborgen werden.

18

Ingestion von Teilen des Provox GuideWire (Führungsdrahts)

oder Teilen des Provox Systems – Es kann zu versehentlicher

Ingestion von Teilen des Provox GuideWire (Führungsdrahts)

oder Teilen des Provox Systems kommen. Wie bei allen anderen

Fremdkörpern hängen die durch Ingestion von Teilen des

GuideWire oder Teilen des Provox Systems verursachten Symptome

hauptsächlich von der Größe, der Lage, dem Grad der Blockierung

(falls vorhanden) und der seit der Ingestion verstrichenen Zeit ab.

Ingestierte Teile, die sich noch im Ösophagus benden, können

mittels Ösophagoskopie entfernt oder eine kurze Weile beobachtet

werden. Eventuell geht der Fremdkörper spontan in den Magen

ab. In den Magen abgehende Fremdkörper werden gewöhnlich

durch den Darmtrakt ausgeschieden. Eine operative Entfernung

des Fremdkörpers aus dem Darmtrakt muss in Betracht gezogen

werden, wenn ein Darmverschluss, Blutung oder eine Perforation

auftreten oder der Fremdkörper nicht durch den Darmtrakt

ausgeschieden wird.

Der spontane Abgang des Fremdkörpers kann 4–6 Tage abgewartet

werden. Der Patient ist anzuweisen, seinen Stuhl auf den ingestierten

Fremdkörper hin zu beobachten. Wenn der Fremdkörper nicht

spontan abgeht oder Anzeichen auf Blockierung (Fieber, Erbrechen,

Bauchschmerzen) auftreten, ist ein Gastroenterologe zu konsultieren.

Die Prothese kann mit einer nicht gezahnten Greifzange geborgen

werden.

Der Provox GuideWire (Führungsdraht) bleibt in der

pharyngealen Schleimhautwand stecken – Der Provox GuideWire

(Führungsdraht) kann in der pharyngealen Schleimhautwand stecken

bleiben oder durch sie behindert werden. Der Provox GuideWire

(Führungsdraht) kann in der Regel durch leichten Druck nahe der

Spitze gebogen und nach oben zum Pharynx hin gezogen werden.

Das Verfahren anhalten, wenn das allgemeine Biegen nicht hilft.

Hämorrhagie/Blutung der Punktion – Es kann während der

bestimmungsgemäßen Verwendung des Provox GuideWire

(Führungsdrahts) zu einer leichten Blutung an den Kanten der

tracheo-ösophagealen (TE) Punktion kommen, die in der Regel

spontan aufhört. Patienten, denen eine Antikoagulationstherapie

verabreicht wird, sollten jedoch vor der sekundären Punktion

und der Platzierung der Prothese sorgfältig hinsichtlich des

Hämorrhagierisikos beurteilt werden.

Ruptur des tracheo-ösophagealen Gewebes – Im Falle einer Ruptur

des tracheo-ösophagealen Gewebes ist das TE-Punktionsverfahren

abzubrechen und die Ruptur unverzüglich zu nähen. Die

TE-Punktion darf erst nach ordentlicher Heilung des Gewebes

wiederholt werden.

Der Provox GuideWire (Führungsdraht) bleibt im Ösophagus

stecken – Wenn der Provox GuideWire (Führungsdraht) im

Ösophagus stecken bleibt, keine übermäßige Kraft anwenden.

Versuche, einen stecken gebliebenen GuideWire herauszuziehen,

können Gewebeschäden und/oder das Brechen des GuideWire

zur Folge haben. Der Führungsdraht muss mit einem Endoskop

geborgen werden.

2. Bedienungsanleitung

2.1 Vorbereitung

Prüfen Sie die Unversehrtheit der sterilen Packung. Wenn die

Packung beschädigt ist oder bereits geönet wurde, verwenden

Sie das Produkt nicht.

2.2 Verfahrensanleitung

2.2.1 Anlage der primären Fistel (Abb.2):

1. Den Provox Pharynx Protector in den oenen Pharynx

einführen (Abb. 2.1).

19

2. Eine tracheo-ösophageale Fistel mittels des Provox Trocar with

Cannula anlegen (ca. 8–10 mm von der Kante des Tracheostomas)

(Abb. 2.2).

3. Den Trokar nach Anlegen der Fistel entfernen, während die

Trokarkanüle in situ belassen wird (Abb. 2.3).

4. Den Provox GuideWire (Führungsdraht) in anteroposteriorer

Richtung durch die Önung der Trokarkanüle einführen.

Der Konnektor des GuideWire ragt aus der oberen Önung

des Pharynx Protector heraus, der dann entfernt werden kann

(Abb. 2.4).

VORSICHT: Die Stimmprothese nicht bei eingeführtem Pharynx

Protector anbringen, da sie sonst stecken bleiben kann.

5. Der Sicherheitsfaden der Stimmprothese des geeigneten

Modells, des geeigneten Durchmessers und der geeigneten Größe

wird am Konnektor des GuideWire angebracht und xiert. Die

Trokarkanüle wird aus der Fistelönung herausgezogen.

Der Sicherheitsfaden der Prothese wird durch vorsichtiges

Ziehen am GuideWire in die tracheo-ösophageale Fistel gebracht.

Die Stimmprothese wird vorsichtig in Position gedreht, wobei

zwei nicht gezahnte Hämostate den Trachealansch fest halten

(Abb. 2.5).

VORSICHT: Die Stimmprothese nicht mit dem GuideWire in

Position ziehen.

6. Wenn die Stimmprothese richtig positioniert ist, wird der

Sicherheitsfaden abgeschnitten, während er noch am GuideWire

angebracht ist. Die Stimmprothese wird so gedreht, dass der

Teil, an dem der Sicherheitsfaden angebracht war, nach unten

in die Trachea zeigt. Die Laryngektomie kann nun durchgeführt

werden (Abb. 2.6).

2.2.2 Anlage der sekundären Fistel (Abb.3):

1. Ein starres Endoskop (bzw. ein ähnliches Instrument) in den

Ösophagus einführen (Abb. 3.1).

2. Eine tracheo-ösophageale Fistel mittels des Provox Trocar with

Cannula anlegen (ca. 8–10 mm von der Kante des Tracheostomas)

(Abb. 3.2).

3. Den Trokar nach Anlegen der Fistel entfernen, während die

Trokarkanüle in situ belassen wird (Abb. 3.3).

4. Den Provox GuideWire (Führungsdraht) durch die Trokarkanüle

einführen.

Der GuideWire wird nach oben durch das Endoskop geschoben,

bis er den Stopfen am Ende der Kanüle erreicht. Das Endoskop

kann nun entfernt werden (Abb. 3.4).

VORSICHT: Die Stimmprothese nicht bei eingeführtem

Endoskop anbringen, da sie sonst stecken bleiben kann.

5. Der Sicherheitsfaden der Stimmprothese des geeigneten

Modells, des geeigneten Durchmessers und der geeigneten Größe

wird am Konnektor des GuideWire angebracht und xiert. Die

Trokarkanüle wird aus der Fistelönung herausgezogen.

Der Sicherheitsfaden der Stimmprothese wird durch vorsichtiges

Ziehen am GuideWire in die tracheo-ösophageale Fistel gebracht.

Die Stimmprothese wird vorsichtig in Position gedreht, wobei

zwei nicht gezahnte Hämostate den Trachealansch fest halten

(Abb. 3.5).

VORSICHT: Die Stimmprothese nicht mit dem GuideWire in

Position ziehen.

6. Wenn die Stimmprothese richtig positioniert ist, wird der

Sicherheitsfaden abgeschnitten, während er noch am GuideWire

angebracht ist. Die Stimmprothese wird so gedreht, dass der

Teil, an dem der Sicherheitsfaden angebracht war, nach unten

in die Trachea zeigt (Abb. 3.6).

2.2.3 Austauschverfahren (Abb.4):

Anterograde gegenüber retrograder Einführung

Falls die sterile Verweilprothese nicht anterograd eingeführt werden

kann, ist eine retrograde Einführung mit dem Provox GuideWire

(Führungsdraht) möglich.

Das Austauschverfahren sollte ambulant unter Lokalanästhesie

erfolgen. Gelegentlich kann das Verfahren nach Ermessen des

Arztes auch unter Vollnarkose durchgeführt werden.

20

Anterograde Entnahme der alten Prothese (nicht Provox[1]):

1. Den Trachealansch mit einem nicht gezahnten Hämostat

greifen und die Prothese aus der tracheo-ösophagealen Fistel

ziehen.

2. Den GuideWire durch die tracheo-ösophageale Fistel einführen

und nach oben durch den Pharynx aus dem Mund heraus schieben.

Retrograde Entnahme der alten Prothese (nur Provox[1]):

Die alte Provox(1) Stimmprothese kann transoral mit dem Provox

GuideWire (Führungsdraht) entfernt werden.

1. Während sich die alte Stimmprothese noch in situ bendet,

den GuideWire durch die alte Prothese einführen und nach oben

durch den Pharynx aus dem Mund heraus schieben.

2. Den Trachealansch der Prothese mit einem nicht gezahnten

Hämostat greifen. Den Trachealansch mit einem Skalpell

abschneiden und entfernen.

Nachdem der Trachealansch entfernt wurde, zieht der Stopfen

des GuideWire die restliche alte Stimmprothese in den Ösophagus

und nach oben durch den Mund. Die alte Stimmprothese entsorgen.

Platzierung einer sterilen Provox Verweilprothese:

Der GuideWire Konnektor bendet sich nun außerhalb des Mundes

(Abb. 4.1).

3. Die neue Stimmprothese am GuideWire Konnektor anbringen

und xieren. Den GuideWire nach unten zur vorhandenen

tracheo-ösophagealen Fistel hin ziehen. Der Sicherheitsfaden der

Stimmprothese wird durch vorsichtiges Ziehen am GuideWire

in die tracheo-ösophageale Fistel gebracht (Abb. 4.2).

VORSICHT: Die Stimmprothese nicht mit dem GuideWire in

Position ziehen.

4. Den Trachealansch der Stimmprothese mithilfe eines nicht

gezahnten Hämostats in die Fistel einführen. Anschließend die

Stimmprothese so drehen, dass der Sicherheitsfaden nach unten

in die Trachea zeigt. Den Patienten trinken und schlucken lassen,

während die Stimmprothese beobachtet wird, um eine Leckage

auszuschließen. Den Sicherheitsfaden abschneiden, während er

noch am GuideWire angebracht ist, und den GuideWire entsorgen

(Abb. 4.3).

2.3 Reinigung und Sterilisation

Der Provox GuideWire (Führungsdraht) wird steril (EO)

bereitgestellt und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Er darf

NICHT gereinigt oder resterilisiert werden.

2.4 Entsorgung

Bei der Entsorgung von benutzten Medizinprodukten immer

die medizinische Praxis sowie die Vorschriften für biologisch

gefährliches Material des jeweiligen Landes befolgen.

2.5 Zusätzliche Instrumente

Provox Trocar with Cannula: Instrumente aus Edelstahl zum

Durchführen einer primären oder sekundären TE-Punktion. Der

Provox Trokar legt eine kleine, runde Fistel an, während die Kanüle

den GuideWire durch die frisch angelegte tracheo-ösophageale

Fistel führt.

Provox Pharynx Protector: Instrument aus Edelstahl, das die

Pharynxwand während der primären TE-Punktion schützt.

3. Zusätzliche Informationen

3.1 Bestellinformationen

Siehe weiter hinten in dieser Bedienungsanleitung.

3.2 Druckdatum

Siehe Versionsnummer auf der hinteren Umschlagseite dieser

Bedienungsanleitung.

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