Ambu aScopeTM 4 RhinoLaryngo Slim Instrucțiuni de utilizare

Tip
Instrucțiuni de utilizare
Ambu® aScope 4
RhinoLaryngo Slim
INSTRUCTIONS
FOR USE
2
Contents Page
English (Instructions for use) ............................................................................................................................... 4-10
Български (Инструкция за употреба) .......................................................................................................... 11-17
Čeština (návod k použití).....................................................................................................................................18-24
Dansk (Brugsvejledning) .....................................................................................................................................25-30
Deutsch (Bedienungsanleitung) ...................................................................................................................... 31-37
Ελληνικά (Οδηγίες χρήσης) ............................................................................................................................... 38-44
Español (Instrucciones de uso) .........................................................................................................................45-51
Eesti (Kasutusjuhend) ...........................................................................................................................................52-58
Suomi (Käyttöohjeet) ........................................................................................................................................... 59-65
Français (Mode d'emploi) ....................................................................................................................................66-72
Hrvatski (Upute za upotrebu) ............................................................................................................................73-79
Magyar (Használati útmutató) .........................................................................................................................80-86
Italiano (Istruzioni per l'uso)...............................................................................................................................87-93
日 本 語( 使 用 説 ) ............................................................................................................................................... 94-99
Lietuvių (naudojimo instrukcija) .................................................................................................................100-106
Latviešu val. (Lietošanas instrukcija) ..........................................................................................................107-113
Nederlands (Gebruiksaanwijzing) ...............................................................................................................114-120
Norsk (Bruksanvisning) ....................................................................................................................................121-127
Polski (Instrukcja użytkowania) ................................................................................................................... 128-134
Português (Instruções de utilização) ..........................................................................................................135-141
Română (Instrucțiuni de utilizare) .............................................................................................................. 142-148
Slovensky (Návod na použitie) ..................................................................................................................... 149-155
Slovenščina (Navodila za uporabo) ............................................................................................................ 156-162
Svenska (bruksanvisning)...............................................................................................................................163-168
Türkçe (Kullanma Talimatı) ..............................................................................................................................169-174
文( 使 ................................................................................................................................................175-179
3
1. Important information – Read before use
Read the safety instructions carefully before using the Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Slim.
The Instructions for use may be updated without further notice. Copies of the current version
are available upon request. Please be aware that these instructions do not explain or discuss
clinical procedures. They describe only the basic operation and precautions related to the
operations of aScope 4 RhinoLaryngo Slim.
Before initial use of the aScope 4 RhinoLaryngo Slim it is essential for operators to have
received sufficient training in clinical endoscopic techniques and to be familiar with the
intended use, warnings and cautions mentioned in these instructions.
In this Instructions for use, the term endoscope refers to instructions for aScope 4
RhinoLaryngo Slim, and system refers to aScope 4 RhinoLaryngo Slim and the compatible
Ambu displaying unit. This Instructions for use applies for the endoscope and information
relevant for the system.
1.1. Intended use
The endoscope is a sterile, single–use, flexible endoscope intended for endoscopic procedures
and examination within the nasal lumens and upper airway anatomy. The endoscope is
intended to provide visualization via Ambu displaying unit.
The endoscope is intended for use in a hospital environment. It is designed for use in adults.
1.2. Contra indication
None known.
1.3. Clinical benefit
Single use application minimises the risk of cross–contamination of the patient.
1.4. Warnings and cautions
WARNINGS
1. Only to be used by clinicians/physicians, trained in clinical endoscopic techniques
and procedures.
2. The endoscope is a singleuse product and must be handled in a manner consistent
with accepted medical practice for such devices in order to avoid contamination of
the endoscope prior to insertion.
3. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these procedures may leave harmful
residues or cause malfunction of the device. Reuse of the endoscope can cause
contamination, leading to infections.
4. Do not use the endoscope if the sterilisation barrier or its packaging is damaged.
5. Do not use the endoscope if it is damaged in any way or if the preuse check fails
(see section 4.1).
6. The images must not be used as an independent diagnostic of any pathology.
Clinicians/physicians must interpret and substantiate any finding by other means and
in the light of the patient's clinical characteristics.
7. Do not use active endoscopic accessories such as laser probes and electrosurgical
equipment in conjunction with the endoscope, as this may result in patient injury or
damage the endoscope.
8. The endoscope is not to be used when delivering highly flammable anaesthetic gases
to the patient. This could potentially cause patient injury.
9. Patients should be adequately monitored at all times. Failure to do so may harm
the patient.
4
10. Always make sure that the bending section is in a straight position when inserting and
withdrawing the endoscope. Do not operate the control lever and never use excessive
force, as this may result in injury to the patient and/or damage to the endoscope.
11. Do not use excessive force when advancing, operating or withdrawing the endoscope
as this may result in patient injury or damage to the endoscope.
12. The distal tip of the endoscope may get warm due to heating from the light emission
part. Avoid long periods of contact between the tip of the device and the mucosal
membrane as sustained contact with the mucosal membrane may cause mucosal injury.
CAUTIONS
1. Have a suitable backup system readily available in case a malfunction should occur.
2. Be careful not to damage the insertion cord or distal tip. Do not allow other objects
or sharp devices such as needles to strike the endoscope.
3. US federal law restricts these devices for sale only by, or on the order of, a physician.
4. The color representation of blue dye might be impaired on the live endoscopic image
only when used with the Ambu aView displaying unit. This caution does not apply
when the endoscope is used with the Ambu aView 2 advance.
5. Operating the aScope 4 RhinoLaryngo Slim with reverse grip of the handle will cause
an image on the display that is upside down.
1.5. Adverse events
Potential adverse events in relation to
flexible rhinolaryngoscopy (not exhaustive):
Epistaxis, Laryngospasm, Damage to
vocal cords, Damage to mucosa, Gag
reflex, Pain/discomfort, Desaturation.
1.6. General notes
If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred,
please report it to the manufacturer and to your national authority.
2. System description
The endoscope can be connected to the compatible displaying unit. For information about the
compatible displaying unit, please refer to its Instructions for use.
2.1. System parts
Endoscopes Part numbers
510001000 aScope 4 RhinoLaryngo Slim
aScope 4 RhinoLaryngo Slim is not available in all countries.
Please contact your local sales office.
Product name Colour Outer diameter [mm]
aScope 4 RhinoLaryngo Slim Purple min 3.0; max 3.5
5
en
2.2. Product compatibility
The aScope 4 RhinoLaryngo has been designed to be used in conjunction with:
Displaying unit
– Ambu aView
– Ambu aView 2 Advance
Endoscopic accessories
– Tracheostomy tubes size 6 or larger.
2.3. Endoscope parts
1
2
3
6
8
7
4
5
No. Part Function
1Handle Suitable for left and right hand.
2Control lever Moves the distal tip up or down in a single plane.
3Insertion cord Flexible airway insertion cord.
Insertion portion Same as insertion cord.
4Bending section Manoeuvrable part.
5Distal tip Contains the camera and light source (two LEDs).
6Endoscope cable connector Connects to blue socket on the displaying unit.
7Endoscope cable Transmits the image signal to the displaying unit.
8Protection pipe Protects the insertion cord during transport
and storage. Remove before use.
6
3. Explanation of symbols used
Symbols for the endoscope devices Description
Working length of the endoscope insertion cord.
Max OD Maximum insertion portion width
(Maximum outer diameter).
Field of view.
Electrical Safety Type BF Applied Part.
Packaging level ensuring sterility.
UL Recognized Component Mark for Canada
and the United States.
Medical device.
Global trade identification number.
Country of manufacturer.
Do not use if the product sterilisation barrier
orits packaging is damaged.
%Relative humidity limitation.
Atmospheric pressure limitation.
Temperature limitation.
UK Conformity Assessed.
UK Responsible Person.
Importer
(For products imported into Great Britain only).
INMETRO Certificate Medical Electrical Equipment.
A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation.
7
en
4. Use of the endoscope
Optimize patient position and consider applying relevant anesthetics to minimize
patient discomfort.
Numbers in gray circles below refer to illustrations on page 2.
4.1. Preuse check of the endoscope
1. Check that the pouch seal is intact before opening. 1a
2. Make sure to remove the protective elements from the insertion cord. 1b
3. Check that there are no impurities or damage on the product such as rough surfaces,
sharp edges or protrusions which may harm the patient. 1c
Refer to the Instructions for use for the compatible displaying unit for preparation and
inspection of the displaying unit. 2
4.2. Inspection of the image
1. Plug in the endoscope cable connector into the corresponding connector on the
compatible displaying unit. Please ensure the colours are identical and be careful to align
the arrows. 3
2. Verify that a live video image appears on the screen by pointing the distal tip of the
endoscope towards an object, e.g. the palm of your hand. 4
3. Adjust the image preferences on the compatible displaying unit if necessary (please refer
to the displaying unit (Instructions for use).
4. If the object cannot be seen clearly, clean the tip.
4.3. Preparation of the endoscope
Carefully slide the control lever forwards and backwards to bend the bending section as much
as possible. Then slide the control lever slowly to its neutral position. Confirm that the bending
section functions smoothly and correctly and returns to a neutral position. 5
4.4. Operating the endoscope
Holding the endoscope and manipulating the tip 6
The handle of the endoscope can be held in either hand. The hand that is not holding the
endoscope can be used to advance the insertion cord into the patient’s nose or mouth. Use
the thumb to move the control lever. The control lever is used to flex and extend the distal tip
of the endoscope in the vertical plan. Moving the control lever downward will make the distal
tip bend anteriorly (flexion). Moving it upward will make the distal tip bend posteriorly
(extension). The insertion cord should be held as straight as possible at all times in order to
secure an optimal distal tip bending angle.
Insertion of the endoscope 7
To ensure the lowest possible friction during insertion of the endoscope the insertion cord
may be lubricated with a medical grade lubricant. If the images of the endoscope becomes
unclear, clean the distal tip. When inserting the endoscope orally, it is recommended to use a
mouthpiece to protect the scope from being damaged.
Withdrawal of the endoscope 8
When withdrawing the endoscope, make sure that the control lever is in the neutral position.
Slowly withdraw the endoscope while watching the live image on the displaying unit.
4.5. After use
Visual check 9
Inspect the endoscope for any evidence of damage on the bending section, lens, or insertion
cord. In case of corrective actions needed based on the inspection act according to local
hospital procedures.
8
Disconnect 10
Disconnect the endoscope from the Ambu displaying unit.
Disposal 11
Dispose of the endoscope, which is a single–use device. The endoscope is considered
contaminated after use and must be disposed of in accordance with local guidelines for
collection of infected medical devices with electronic components.
5. Technical product specifications
5.1. Standards applied
The endoscope function conforms with:
EN 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance.
EN 60601-2-18 Medical electrical equipment – Part 2-18: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of endoscopic equipment.
5.2. Endoscope specifications
Insertion cord aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Bending section1 [°] 130 ,130
Insertion cord diameter [mm, (”)] 3.0 (0.12)
Maximum diameter of insertion portion [mm, (”)] 3.5 (0.14)
Minimum tracheostomy tube size (ID) [mm] 6.0
Working length [mm, (”)] 300 (11. 8)
Storage aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Temperature2C, (°F)] 10 – 25 (50 – 77)
Relative humidity [%] 10 – 85
Atmospheric pressure [kPa] 50 – 106
Transportation aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Temperature [°C, (°F)] -10 – 55 (14 – 131)
Relative humidity [%] 10 – 95
Atmospheric pressure [kPa] 50 – 106
Optical system aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Field of View [°] 85
Direction of view [°] 0 (forward pointing)
Depth of Field [mm] 6 – 50
Illumination method LED
Sterilisation aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Method of sterilisation ETO
9
en
Operating environment aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Temperature [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104)
Relative humidity [%] 30 – 85
Atmospheric pressure [kPa] 80 – 106
Altitude [m] ≤ 2000
1. Please be aware that the bending angle can be affected if the insertion cord is not kept straight.
2. Storage under higher temperatures may impact shelf life.
6. Trouble shooting
If problems occur with the system, please use this trouble shooting guide to identify the cause
and correct the error.
Problem Possible cause Recommended action
No live image on
the screen but user
interface is present
on the display or
the image is frozen.
The endoscope is not connected to
compatible displaying unit.
Connect an endoscope
to the blue port on the
displaying unit.
The displaying unit and endoscope
have communication problems.
Restart the
displaying unit.
The endoscope is damaged. Replace the endoscope
with a new one.
A recorded image is shown on the
displaying unit screen.
Return to live image on
the displaying unit.
Low picture
quality.
Blood, saliva etc. on the lens (distal tip). If the object cannot be
seen clearly, clean the
distal tip.
10
1.   –   
Прочетете внимателно инструкциите за безопасност, преди да използвате Ambu® aScope
4 RhinoLaryngo Slim.    подлежат на актуализиране без преду-
преждение. Копия на текущата версия са налични при поискване. Имайте предвид, че тези
инструкции не дават обяснения и не разглеждат клиничните процедури. Те описват само
базовите операции и предпазните мерки, свързани с работата с aScope 4 RhinoLaryngo Slim.
Преди първоначалната употреба на aScope 4 RhinoLaryngo Slim е важно операторите да са
получили достатъчно обучение за клиничните ендоскопски техники и да са запознати с
предназначението, предупрежденията и предпазните мерки, отбелязани в тези инструкции.
В тези    терминът  се отнася за инструкциите за aScope 4
RhinoLaryngo Slim, а  се отнася за aScope 4 RhinoLaryngo Slim и съвместимия
дисплеен модул Ambu. Тези    се отнасят за ендоскопа и за
информацията, свързана със системата.
1.1. 
Продуктът представлява стерилен гъвкав ендоскоп за еднократна употреба, предназначен
за ендоскопски процедури и изследване на анатомията на назалните проходи и горните
дихателни пътища. Ендоскопът е предназначен да осигурява визуализация посредством
дисплеен модул Ambu.
Ендоскопът е предназначен за използване в болнична среда. Той е предназначен за
използване при възрастни пациенти.
1.2. 
Не са известни.
1.3.  
Приложението за еднократна употреба минимизира риска от кръстосана контаминация
на пациента.
1.4.    

1. Да се използва само от здравни специалисти/лекари, обучени по отношение на
клинични ендоскопски техники и процедури.
2. Ендоскопът е продукт за еднократна употреба и с него трябва да се борави по
начин, който съответства на приетата медицинска практика за такива изделия,
за да се избегне рискът от контаминация на ендоскопа преди въвеждането му.
3. Не накисвайте, изплаквайте или стерилизирайте това устройство, тъй като тези
процедури могат да оставят вредни остатъци или да причинят неизправност на
устройството. Повторната употреба на ендоскопа може да причини замърсяване,
водещо до инфекции.
4. Не използвайте ендоскопа, ако стерилизационната бариера или неговата опаковка
са повредени.
5. Не използвайте ендоскопа, ако той е повреден по някакъв начин или ако
проверката преди употреба е неуспешна (вижте раздел 4.1).
6.
Изображенията не трябва да се използват като независима диагностика на всякаква
патология. Здравните специалисти/лекарите трябва да тълкуват и обосновават
всяка находка с други средства и съгласно клиничните характеристики на пациента.
7. Не използвайте активни ендоскопски аксесоари, като лазерни сонди и
електрохирургично оборудване, заедно с ендоскопа, тъй като това може да
доведе до нараняване на пациента или повреда на ендоскопа.
8. Ендоскопът не трябва да се използва при инхалационна анестезия на пациента с
леснозапалими газове. Това може евентуално да доведе до нараняване на пациента.
9.
Пациентите следва да бъдат наблюдавани адекватно през цялото време.
Неспазването на това може да навреди на пациента.
11
bg
10.
Винаги се уверявайте, че гъвкавата секция е в изправена позиция при въвеждане и
изтегляне на ендоскопа. Не работете с лоста за управление и никога не използвайте
прекомерна сила, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента и/или
повреда на ендоскопа.
11. Не използвайте прекомерна сила при придвижване, работа или изтегляне на
ендоскопа, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента или повреда
на ендоскопа.
12. Дисталният връх на ендоскопа може да се загрее поради топлината от излъчващата
светлина част. Избягвайте дълги периоди на контакт между върха на устройството
и мукозната мембрана, тъй като продължителният контакт с мукозната мембрана
може да причини мукозно нараняване.

1. Имайте подходяща резервна система, готова за използване, в случай че
възникне неизправност.
2. Внимавайте да не повредите шнура за въвеждане или дисталния връх.
Не позволявайте други обекти или остри изделия, като например игли, да
докосват ендоскопа.
3. Федералното законодателство на САЩ налага ограничението тези изделия
да се продават само чрез или по поръчка на лекар.
4. Цветовото възпроизвеждане на синьо багрило може да е нарушено на ендоскопското
изображение в реално време само когато се използва с дисплеен модул Ambu
aView. Това указание за внимание не е приложимо, когато ендоскопът се използва
с Ambu aView 2 Advance.
5. Работата с aScope 4 RhinoLaryngo Slim с обърнат захват на дръжката ще
доведе до обръщане по вертикала на показваното на дисплея изображение.
1.5.  
  ,
   
( ):
епистаксис, ларингоспазъм, увреждане на
гласните струни, увреждане на лигавиците,
задействане на фарингеалния рефлекс,
болка/дискомфорт, десатурация.
1.6.  
Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от неговата употреба
възникнат сериозни инциденти, съобщете за тях на производителя и на националния
компетентен орган.
2.   
Ендоскопът може да се свърже към съвместим дисплеен модул. За информация относно
съвместимите дисплейни модули вижте техните   .
12
2.1.   
   
510001000 aScope 4 RhinoLaryngo Slim
aScope 4 RhinoLaryngo Slim не се предлага във всички държави. Свържете се с местния
търговски офис.
      [mm]
aScope 4 RhinoLaryngo Slim Пурпурно мин. 3,0; макс. 3,5
2.2.   
aScope 4 RhinoLaryngo е предназначен да се използва в комбинация с:
 
– Ambu aView
– Ambu aView 2 Advance
 
– Трахеостомични тръби с размер 6 или повече.
2.3.   
1
2
3
6
8
7
4
5
13
bg
  
1Дръжка Подходяща за използване както с дясна,
така и с лява ръка.
2Лост за управление Движи дисталния връх нагоре или надолу в
една равнина.
3Шнур за въвеждане Гъвкав вентилационен шнур за въвеждане.
-Въвеждана част Също като шнура за въвеждане.
4Гъвкава секция Маневрена част.
5Дистален връх Съдържа камерата и източника на светлина
(два светодиода).
6Кабелен конектор
на ендоскопа
Свързва се към синьото гнездо на
дисплейния модул.
7Кабел на ендоскопа Предава сигнала на изображението към
дисплейния модул.
8Предпазна тръба Предпазва шнура за въвеждане
при транспортиране и съхранение.
Отстранете преди употреба.
3.    
 
 

Работна дължина на шнура за въвеждане
на ендоскопа.
Max OD Максимална ширина на въвежданата част
(максимален външен диаметър).
Зрително поле.
Приложна част от тип BF за
електрическа безопасност.
Ниво на опаковане, гарантиращо стерилност.
UL маркировка за признато оборудване за
Канада и САЩ.
Медицинско изделие.
Глобален идентификационен номер на
търговската единица.
Държава на производителя.
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата опаковка
са повредени.
%Ограничение за относителна влажност.
14
 
 

Ограничение за атмосферното налягане.
Температурна граница.
Оценено за съответствие за
Обединеното кралство.
Отговорно лице за Обединеното кралство.
Вносител
(Само за продукти, внесени във Великобритания).
Сертификат INMETRO за електромедицински
апарати.
Пълен списък на обясненията на символите можете да намерите на
https://www.ambu.com/symbol-explanation.
4.   
Оптимизирайте позицията на пациента и обмислете прилагането на подходящи
анестетици за минимизиране на дискомфорта на пациента.
Цифрите в сивите кръгчета по-долу се отнасят за илюстрациите на страница 2.
4.1.     
1. Проверете дали печатът на торбичката не е нарушен преди отваряне. 1a
2. Не забравяйте да премахнете защитните елементи от шнура за въвеждане. 1b
3. Проверете дали няма замърсявания или повреди на продукта като неравни
повърхности, остри ръбове или издатини, които могат да наранят пациента. 1c
         
    . 2
4.2.   
1. Включете кабелния конектор на ендоскопа в съответния конектор на съвместимия
дисплеен модул. Уверете се, че цветовете са еднакви, и внимавайте да напаснете
стрелките. 3
2. Проверете дали на екрана се показва изображение в реално време, като насочите
дисталния връх на ендоскопа към обект, например към дланта на ръката си. 4
3. Настройте предпочитанията за изображението на съвместимия дисплеен модул,
ако е необходимо (вижте    на дисплейния модул).
4. Ако обектът не се вижда ясно, почистете върха.
4.3.   
Внимателно плъзнете лоста за управление напред и назад, за да огънете гъвкавата
секция до краен предел. След това бавно плъзнете лоста за управление в неутрално
положение. Уверете се, че гъвкавата секция функционира плавно и правилно и че се
връща в неутрална позиция. 5
15
bg
4.4.   
       6
Дръжката на ендоскопа може да се държи както с лявата, така и с дясната ръка. Ръката,
която не държи ендоскопа, може да се използва за придвижване на шнура за въвеждане
в носа или устата на пациента. Използвайте палеца, за да местите лоста за управление.
Лостът за управление се използва за огъване и за изкарване на дисталния връх на
ендоскопа вертикално. Преместването на лоста за управление надолу ще огъне
дисталния връх антериорно (флексия). Преместването му нагоре ще огъне дисталния
връх постериорно (екстензия). Шнурът за въвеждане трябва да се държи възможно най-
прав през цялото време, за да се осигури оптимален ъгъл на огъване на дисталния връх.
   7
За да се осигури възможно найалко триене по време на въвеждане на ендоскопа,
шнурът за въвеждане трябва да бъде смазан със смазка за медицинско оборудване. Ако
ендоскопските изображения станат неясни, почистете дисталния връх. При въвеждане
на ендоскопа орално се препоръчва да се използва приставка за уста, за да се предпази
ендоскопът от повреждане.
   8
При изтегляне на ендоскопа се уверете, че лостът за управление е в неутрално положение.
Бавно изтеглете ендоскопа, докато наблюдавате изображението в реално време на
дисплейния модул.
4.5.  
  9
Проверете ендоскопа за всякакви доказателства за повреда по гъвкавата секция, лещите
или шнура за въвеждане. В случай на необходимост от корективни действия, основани на
проверката, действайте в съответствие с локалните болнични процедури.
   10
Изключете ендоскопа от дисплейния модул Ambu.
 11
Изхвърлете ендоскопа, тъй като е изделие за еднократна употреба. След употреба
ендоскопът се счита за контаминиран и трябва да се изхвърли в съответствие с местните
разпоредби за събиране на инфектирани медицински устройства с електронни компоненти.
5.    
5.1.  
Предназначението на ендоскопа отговаря на:
EN 60601-1 Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност
и съществени характеристики.
EN 60601-2-18 Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за основна
безопасност и съществени характеристики на апарати за ендоскопия.
5.2.   
   aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Гъвкава секция1 [°] 130 , 130
Диаметър на шнура за въвеждане [mm, (")] 3,0 (0,12)
Максимален диаметър на въвежданата част
[mm, (")] 3,5 (0,14)
Минимален размер на трахеостомичната
тръба (ID) [mm] 6,0
Работна дължина [mm, (")] 300 (11, 8)
16
 aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Температура2C, (°F)] 10 – 25 (50 – 77)
Относителна влажност [%] 10 – 85
Атмосферно налягане [kPa] 50 – 106
 aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Температура [°C, (°F)] -10 – 55 (14 – 131)
Относителна влажност [%] 10 – 95
Атмосферно налягане [kPa] 50 – 106
  aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Зрително поле [°] 85
Посока на изображението [°] 0 (сочещо напред)
Дълбочина на рязкост [mm] 6 – 50
Метод на осветяване Светодиод
 aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Метод на стерилизиране ETO
  aScope 4 RhinoLaryngo Slim
Температура [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104)
Относителна влажност [%] 30 – 85
Атмосферно налягане [kPa] 80 – 106
Надморска височина [m] ≤ 2000
1. Имайте предвид, че ъгълът на огъване може да бъде засегнат, ако шнурът за въвеждане не се
държи прав.
2. Съхранението при високи температури може да повлияе на срока на годност при съхранение.
6.   
Ако възникнат проблеми в системата, използвайте настоящото ръководство за отстра-
няване на неизправности, за да откриете причината и да коригирате грешката.
   

Няма изображение
в реално време
на екрана, но
потребителският
интерфейс е на
дисплея или
изображението
е „замръзнало“.
Ендоскопът не е свързан със
съвместим дисплеен модул.
Свържете ендоскоп
към синия порт на
дисплейния модул.
Има проблем в комуникацията на
дисплейния модул и ендоскопа.
Рестартирайте
дисплейния модул.
Ендоскопът е повреден. Подменете ендоскопа
с нов.
На екрана на дисплейния модул се
показва записано изображение.
Върнете дисплейния
модул към изображение
в реално време.
Лошо качество
на картината.
Кръв, слюнка и т.н. по лещите
(дисталния връх).
Ако обектът не се
вижда ясно, почистете
дисталния връх.
17
bg
1. Důležité informace – Před použitím čtěte
Před použitím rinolaryngoskopu Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Slim si nejprve pozorně
přečtěte tyto bezpečnostní pokyny. Tento ávod k použití může být aktualizován bez
předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyžádání. Vezměte laskavě na
vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze
kladní úkony a opatření související s použitím rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Slim.
Před prvním použitím rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Slim je důležité, aby jeho
obsluha byla náležitě proškolena v klinických endoskopických technikách a byla obeznámena
s určeným použitím, varováními a upozorněními uvedenými v tomto návodu.
V tomto Návodu k použití je pojem endoskop použit v souvislosti s pokyny týkajícími se rinola-
ryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Slimn a pojem systém označuje rinolaryngoskop aScope
4 RhinoLaryngo Slim a kompatibilní zobrazovací jednotku Ambu. Tento Návod k použití se týká
endoskopu a obsahuje informace důležité pro systém.
1.1. Určené použití
Endoskop je sterilní jednorázový flexibilní endoskop, který je určen k použití při endoskopických
výkonech a vetřeních nosních dutin a horních cest dýchacích. Endoskop slouží k vizualizaci
prostřednictvím zobrazovací jednotky Ambu.
Endoskop je určen pro použití v nemocničním prostředí. Je navržen pro použití u dospělých.
1.2. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.3. Klinický přínos
Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.
1.4. Varování a upozornění
VAROVÁNÍ
1. Zdravotnický prostředek je určen k použití pouze lékařem náležitě vyškoleným v
klinických endoskopických technikách a postupech.
2. Endoskop je jednorázový zdravotnický prostředek, s nímž musí být zacházeno v souladu
s lékařskými postupy platnými pro takové prostředky, aby se předešlo kontaminaci
endoskopu před jeho zavedením.
3. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte, jelikož tyto
postupy na něm mohou zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit jeho poruchu.
Opakované použití endoskopu může zapříčinit kontaminaci vedoucí k infekcím.
4. Endoskop nepoužívejte, pokud došlo k narušení sterilní bariéry nebo k poškození obalu.
5. Endoskop nepoužívejte v případě, že je jakýmkoli způsobem poškozen anebo neprošel
úspěšně kontrolou před použitím (viz oddíl 4.1).
6. Obrazové výstupy nesmí být použity k nezávislé diagnostice jakékoliv patologie.
Lékaři musí interpretovat a zdůvodnit jakoliv nález jinými prostředky s přihlédnutím
ke klinické charakteristice pacienta.
7. Ve spojení s endoskopem nepoužívejte aktivní endoskopické příslušenství, jako jsou
laserové sondy či elektrochirurgická zařízení, jelikož by tím mohlo dojít k poraně
pacienta anebo k poškození endoskopu.
8. Endoskop není určen k použití při výkonech, kdy jsou pacientovi podávány vysoce
hořlavé anestetické plyny. V takových případech hrozí poranění pacienta.
9. Pacienti by měli být neustále odpovídajícím způsobem monitorováni. V opačném
případě může dojít k poranění pacienta.
10. Při zavádění a vytahování endoskopu vždy dbejte na to, aby jeho ohybová část byla
rovná. Nepoužívejte ovládací páčku a nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu, jelikož by
tím mohlo dojít k poranění pacienta anebo k poškození endoskopu.
18
11. Při zavádění, během výkonu a při vytahování nepoužívejte nadměrnou sílu, jelikož by
tím mohlo dojít k poranění pacienta anebo k poškození endoskopu.
12. Distální konec endoskopu se může zahřát v důsledku tepla vyzařovaného částí emitující
světlo. Vyhýbejte se delšímu kontaktu distálního konce se sliznicí, neboť trvalejší kontakt
se sliznicí může způsobit její poškození.
UPOZORNĚNÍ
1. Mějte k dispozici vhodný záložní systém pro případ poruchy.
2. Dbejte na to, abyste nepoškodili zaváděcí hadičku nebo distální konec. Zamezte styku
ostch či jiných předmětů, jako jsou jehly, s endoskopem.
3. Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku pouze na lékaře
nebo na předpis lékaře.
4. Zobrazení modré barvy na živém endoskopickém obrazu může být narušeno pouze při
použití zobrazovací jednotky Ambu aView. Toto upozornění neplatí, pokud je endoskop
používán se zobrazovací jednotkou Ambu aView 2 Advance.
5. Obsluha rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Slim uchopením rukojeti v opačném
směru způsobí, že obraz na obrazovce bude obrácen vzhůru nohama.
1.5. Nepříznivé události
Potenciální nepříznivé události v
souvislosti s flexibilní rinolaryngoskopií
(přehled není vyčerpávající):
Epistaxis, laryngospasmus, poškození
hlasivek, poškození sliznice, dávivý reflex,
bolest/nepohodlí, desaturace.
1.6. Obecné poznámky
Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdravotnického prostředku dojde
k závažné nežádoucí příhodě, oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu.
2. Popis systému
Endoskop je možné připojit ke kompatibilní zobrazovací jednotce. Informace o kompatibilní
zobrazovací jednotce naleznete v jejím Návodu k použití.
2.1. Součásti systému
Endoskopy Čísla dílu
510001000 aScope 4 RhinoLaryngo Slim
aScope 4 RhinoLaryngo Slim není k dispozici ve všech zemích. Kontaktujte prosím své
místní obchodní zastoupení.
Název produktu Barva Vnější průměr [mm]
aScope 4 RhinoLaryngo Slim Fialová min. 3,0; max. 3,5
2.2. Kompatibilita prostředku
Rinolaryngoskop aScope 4 Rhinolaryngo je navržen pro použití v kombinaci s následujícím:
Zobrazovací jednotka
– Ambu aView
– Ambu aView 2 Advance
19
cs
Endoskopické příslušenství
– Tracheostomické trubice velikosti 6 nebo větší.
2.3. Součásti endoskopu
1
2
3
6
8
7
4
5
Č. Součást Funkce
1RukojVhodná pro použití pravou i levou rukou.
2Ovládací páčka Pohybuje distálním koncem nahoru a dolů v
jedné rovině.
3Zaváděcí hadička Flexibilní zaváděcí hadička pro dýchací cesty.
Zavedená část Stejná jako zaváděcí hadička.
4Ohybová část Pohyblivá část.
5Distální konec Obsahuje kameru a zdroj světla (dvě LED diody).
6Konektor kabelu endoskopu Zapojuje se do modré zásuvky na
zobrazovací jednotce.
7Kabel endoskopu Přenáší obrazový signál do zobrazovací jednotky.
8Ochranná trubička Chrání zaváděcí hadičku během přepravy
a skladování. Před použitím odstraňte.
20
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180

Ambu aScopeTM 4 RhinoLaryngo Slim Instrucțiuni de utilizare

Tip
Instrucțiuni de utilizare