Ambu aScopeTM 4 RhinoLaryngo Slim Instrucțiuni de utilizare

Ambu® aScope™ 4

RhinoLaryngo Slim

INSTRUCTIONS

FOR USE

2

Contents Page

English (Instructions for use) ............................................................................................................................... 4-10

Български (Инструкция за употреба) .......................................................................................................... 11-17

Čeština (návod k použití).....................................................................................................................................18-24

Dansk (Brugsvejledning) .....................................................................................................................................25-30

Deutsch (Bedienungsanleitung) ...................................................................................................................... 31-37

Ελληνικά (Οδηγίες χρήσης) ............................................................................................................................... 38-44

Español (Instrucciones de uso) .........................................................................................................................45-51

Eesti (Kasutusjuhend) ...........................................................................................................................................52-58

Suomi (Käyttöohjeet) ........................................................................................................................................... 59-65

Français (Mode d'emploi) ....................................................................................................................................66-72

Hrvatski (Upute za upotrebu) ............................................................................................................................73-79

Magyar (Használati útmutató) .........................................................................................................................80-86

Italiano (Istruzioni per l'uso)...............................................................................................................................87-93

日本語（使用説明 ) ............................................................................................................................................... 94-99

Lietuvių (naudojimo instrukcija) .................................................................................................................100-106

Latviešu val. (Lietošanas instrukcija) ..........................................................................................................107-113

Nederlands (Gebruiksaanwijzing) ...............................................................................................................114-120

Norsk (Bruksanvisning) ....................................................................................................................................121-127

Polski (Instrukcja użytkowania) ................................................................................................................... 128-134

Português (Instruções de utilização) ..........................................................................................................135-141

Română (Instrucțiuni de utilizare) .............................................................................................................. 142-148

Slovensky (Návod na použitie) ..................................................................................................................... 149-155

Slovenščina (Navodila za uporabo) ............................................................................................................ 156-162

Svenska (bruksanvisning)...............................................................................................................................163-168

Türkçe (Kullanma Talimatı) ..............................................................................................................................169-174

中文（使用说明） ................................................................................................................................................175-179

3

1. Important information – Read before use

Read the safety instructions carefully before using the Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Slim.

The Instructions for use may be updated without further notice. Copies of the current version

are available upon request. Please be aware that these instructions do not explain or discuss

clinical procedures. They describe only the basic operation and precautions related to the

operations of aScope 4 RhinoLaryngo Slim.

Before initial use of the aScope 4 RhinoLaryngo Slim it is essential for operators to have

received sufficient training in clinical endoscopic techniques and to be familiar with the

intended use, warnings and cautions mentioned in these instructions.

In this Instructions for use, the term endoscope refers to instructions for aScope 4

RhinoLaryngo Slim, and system refers to aScope 4 RhinoLaryngo Slim and the compatible

Ambu displaying unit. This Instructions for use applies for the endoscope and information

relevant for the system.

1.1. Intended use

The endoscope is a sterile, single–use, flexible endoscope intended for endoscopic procedures

and examination within the nasal lumens and upper airway anatomy. The endoscope is

intended to provide visualization via Ambu displaying unit.

The endoscope is intended for use in a hospital environment. It is designed for use in adults.

1.2. Contra indication

None known.

1.3. Clinical benefit

Single use application minimises the risk of cross–contamination of the patient.

1.4. Warnings and cautions

WARNINGS

1. Only to be used by clinicians/physicians, trained in clinical endoscopic techniques

and procedures.

2. The endoscope is a single–use product and must be handled in a manner consistent

with accepted medical practice for such devices in order to avoid contamination of

the endoscope prior to insertion.

3. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these procedures may leave harmful

residues or cause malfunction of the device. Reuse of the endoscope can cause

contamination, leading to infections.

4. Do not use the endoscope if the sterilisation barrier or its packaging is damaged.

5. Do not use the endoscope if it is damaged in any way or if the preuse check fails

(see section 4.1).

6. The images must not be used as an independent diagnostic of any pathology.

Clinicians/physicians must interpret and substantiate any finding by other means and

in the light of the patient's clinical characteristics.

7. Do not use active endoscopic accessories such as laser probes and electrosurgical

equipment in conjunction with the endoscope, as this may result in patient injury or

damage the endoscope.

8. The endoscope is not to be used when delivering highly flammable anaesthetic gases

to the patient. This could potentially cause patient injury.

9. Patients should be adequately monitored at all times. Failure to do so may harm

the patient.

4

10. Always make sure that the bending section is in a straight position when inserting and

withdrawing the endoscope. Do not operate the control lever and never use excessive

force, as this may result in injury to the patient and/or damage to the endoscope.

11. Do not use excessive force when advancing, operating or withdrawing the endoscope

as this may result in patient injury or damage to the endoscope.

12. The distal tip of the endoscope may get warm due to heating from the light emission

part. Avoid long periods of contact between the tip of the device and the mucosal

membrane as sustained contact with the mucosal membrane may cause mucosal injury.

CAUTIONS

1. Have a suitable backup system readily available in case a malfunction should occur.

2. Be careful not to damage the insertion cord or distal tip. Do not allow other objects

or sharp devices such as needles to strike the endoscope.

3. US federal law restricts these devices for sale only by, or on the order of, a physician.

4. The color representation of blue dye might be impaired on the live endoscopic image

only when used with the Ambu aView displaying unit. This caution does not apply

when the endoscope is used with the Ambu aView 2 advance.

5. Operating the aScope 4 RhinoLaryngo Slim with reverse grip of the handle will cause

an image on the display that is upside down.

1.5. Adverse events

Potential adverse events in relation to

flexible rhinolaryngoscopy (not exhaustive):

Epistaxis, Laryngospasm, Damage to

vocal cords, Damage to mucosa, Gag

reflex, Pain/discomfort, Desaturation.

1.6. General notes

If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred,

please report it to the manufacturer and to your national authority.

2. System description

The endoscope can be connected to the compatible displaying unit. For information about the

compatible displaying unit, please refer to its Instructions for use.

2.1. System parts

Endoscopes Part numbers

510001000 aScope 4 RhinoLaryngo Slim

aScope 4 RhinoLaryngo Slim is not available in all countries.

Please contact your local sales office.

Product name Colour Outer diameter [mm]

aScope 4 RhinoLaryngo Slim Purple min 3.0; max 3.5

5

en

2.2. Product compatibility

The aScope 4 RhinoLaryngo has been designed to be used in conjunction with:

Displaying unit

– Ambu aView

– Ambu aView 2 Advance

Endoscopic accessories

– Tracheostomy tubes size 6 or larger.

2.3. Endoscope parts

1

2

3

6

8

7

4

5

No. Part Function

1Handle Suitable for left and right hand.

2Control lever Moves the distal tip up or down in a single plane.

3Insertion cord Flexible airway insertion cord.

–Insertion portion Same as insertion cord.

4Bending section Manoeuvrable part.

5Distal tip Contains the camera and light source (two LEDs).

6Endoscope cable connector Connects to blue socket on the displaying unit.

7Endoscope cable Transmits the image signal to the displaying unit.

8Protection pipe Protects the insertion cord during transport

and storage. Remove before use.

6

3. Explanation of symbols used

Symbols for the endoscope devices Description

Working length of the endoscope insertion cord.

Max OD Maximum insertion portion width

(Maximum outer diameter).

Field of view.

Electrical Safety Type BF Applied Part.

Packaging level ensuring sterility.

UL Recognized Component Mark for Canada

and the United States.

Medical device.

Global trade identification number.

Country of manufacturer.

Do not use if the product sterilisation barrier

orits packaging is damaged.

%Relative humidity limitation.

Atmospheric pressure limitation.

Temperature limitation.

UK Conformity Assessed.

UK Responsible Person.

Importer

(For products imported into Great Britain only).

INMETRO Certificate Medical Electrical Equipment.

A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation.

7

en

4. Use of the endoscope

Optimize patient position and consider applying relevant anesthetics to minimize

patient discomfort.

Numbers in gray circles below refer to illustrations on page 2.

4.1. Preuse check of the endoscope

1. Check that the pouch seal is intact before opening. 1a

2. Make sure to remove the protective elements from the insertion cord. 1b

3. Check that there are no impurities or damage on the product such as rough surfaces,

sharp edges or protrusions which may harm the patient. 1c

Refer to the Instructions for use for the compatible displaying unit for preparation and

inspection of the displaying unit. 2

4.2. Inspection of the image

1. Plug in the endoscope cable connector into the corresponding connector on the

compatible displaying unit. Please ensure the colours are identical and be careful to align

the arrows. 3

2. Verify that a live video image appears on the screen by pointing the distal tip of the

endoscope towards an object, e.g. the palm of your hand. 4

3. Adjust the image preferences on the compatible displaying unit if necessary (please refer

to the displaying unit (Instructions for use).

4. If the object cannot be seen clearly, clean the tip.

4.3. Preparation of the endoscope

Carefully slide the control lever forwards and backwards to bend the bending section as much

as possible. Then slide the control lever slowly to its neutral position. Confirm that the bending

section functions smoothly and correctly and returns to a neutral position. 5

4.4. Operating the endoscope

Holding the endoscope and manipulating the tip 6

The handle of the endoscope can be held in either hand. The hand that is not holding the

endoscope can be used to advance the insertion cord into the patient’s nose or mouth. Use

the thumb to move the control lever. The control lever is used to flex and extend the distal tip

of the endoscope in the vertical plan. Moving the control lever downward will make the distal

tip bend anteriorly (flexion). Moving it upward will make the distal tip bend posteriorly

(extension). The insertion cord should be held as straight as possible at all times in order to

secure an optimal distal tip bending angle.

Insertion of the endoscope 7

To ensure the lowest possible friction during insertion of the endoscope the insertion cord

may be lubricated with a medical grade lubricant. If the images of the endoscope becomes

unclear, clean the distal tip. When inserting the endoscope orally, it is recommended to use a

mouthpiece to protect the scope from being damaged.

Withdrawal of the endoscope 8

When withdrawing the endoscope, make sure that the control lever is in the neutral position.

Slowly withdraw the endoscope while watching the live image on the displaying unit.

4.5. After use

Visual check 9

Inspect the endoscope for any evidence of damage on the bending section, lens, or insertion

cord. In case of corrective actions needed based on the inspection act according to local

hospital procedures.

8

Disconnect 10

Disconnect the endoscope from the Ambu displaying unit.

Disposal 11

Dispose of the endoscope, which is a single–use device. The endoscope is considered

contaminated after use and must be disposed of in accordance with local guidelines for

collection of infected medical devices with electronic components.

5. Technical product specifications

5.1. Standards applied

The endoscope function conforms with:

– EN 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance.

– EN 60601-2-18 Medical electrical equipment – Part 2-18: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of endoscopic equipment.

5.2. Endoscope specifications

Insertion cord aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Bending section1 [°] 130 ,130

Insertion cord diameter [mm, (”)] 3.0 (0.12)

Maximum diameter of insertion portion [mm, (”)] 3.5 (0.14)

Minimum tracheostomy tube size (ID) [mm] 6.0

Working length [mm, (”)] 300 (11. 8)

Storage aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Temperature2 [°C, (°F)] 10 – 25 (50 – 77)

Relative humidity [%] 10 – 85

Atmospheric pressure [kPa] 50 – 106

Transportation aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Temperature [°C, (°F)] -10 – 55 (14 – 131)

Relative humidity [%] 10 – 95

Atmospheric pressure [kPa] 50 – 106

Optical system aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Field of View [°] 85

Direction of view [°] 0 (forward pointing)

Depth of Field [mm] 6 – 50

Illumination method LED

Sterilisation aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Method of sterilisation ETO

9

en

Operating environment aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Temperature [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104)

Relative humidity [%] 30 – 85

Atmospheric pressure [kPa] 80 – 106

Altitude [m] ≤ 2000

1. Please be aware that the bending angle can be affected if the insertion cord is not kept straight.

2. Storage under higher temperatures may impact shelf life.

6. Trouble shooting

If problems occur with the system, please use this trouble shooting guide to identify the cause

and correct the error.

Problem Possible cause Recommended action

No live image on

the screen but user

interface is present

on the display or

the image is frozen.

The endoscope is not connected to

compatible displaying unit.

Connect an endoscope

to the blue port on the

displaying unit.

The displaying unit and endoscope

have communication problems.

Restart the

displaying unit.

The endoscope is damaged. Replace the endoscope

with a new one.

A recorded image is shown on the

displaying unit screen.

Return to live image on

the displaying unit.

Low picture

quality.

Blood, saliva etc. on the lens (distal tip). If the object cannot be

seen clearly, clean the

distal tip.

10

1.   –   

Прочетете внимателно инструкциите за безопасност, преди да използвате Ambu® aScope™

4 RhinoLaryngo Slim.    подлежат на актуализиране без преду-

преждение. Копия на текущата версия са налични при поискване. Имайте предвид, че тези

инструкции не дават обяснения и не разглеждат клиничните процедури. Те описват само

базовите операции и предпазните мерки, свързани с работата с aScope 4 RhinoLaryngo Slim.

Преди първоначалната употреба на aScope 4 RhinoLaryngo Slim е важно операторите да са

получили достатъчно обучение за клиничните ендоскопски техники и да са запознати с

предназначението, предупрежденията и предпазните мерки, отбелязани в тези инструкции.

В тези    терминът  се отнася за инструкциите за aScope 4

RhinoLaryngo Slim, а  се отнася за aScope 4 RhinoLaryngo Slim и съвместимия

дисплеен модул Ambu. Тези    се отнасят за ендоскопа и за

информацията, свързана със системата.

1.1. 

Продуктът представлява стерилен гъвкав ендоскоп за еднократна употреба, предназначен

за ендоскопски процедури и изследване на анатомията на назалните проходи и горните

дихателни пътища. Ендоскопът е предназначен да осигурява визуализация посредством

дисплеен модул Ambu.

Ендоскопът е предназначен за използване в болнична среда. Той е предназначен за

използване при възрастни пациенти.

1.2. 

Не са известни.

1.3.  

Приложението за еднократна употреба минимизира риска от кръстосана контаминация

на пациента.

1.4.    



1. Да се използва само от здравни специалисти/лекари, обучени по отношение на

клинични ендоскопски техники и процедури.

2. Ендоскопът е продукт за еднократна употреба и с него трябва да се борави по

начин, който съответства на приетата медицинска практика за такива изделия,

за да се избегне рискът от контаминация на ендоскопа преди въвеждането му.

3. Не накисвайте, изплаквайте или стерилизирайте това устройство, тъй като тези

процедури могат да оставят вредни остатъци или да причинят неизправност на

устройството. Повторната употреба на ендоскопа може да причини замърсяване,

водещо до инфекции.

4. Не използвайте ендоскопа, ако стерилизационната бариера или неговата опаковка

са повредени.

5. Не използвайте ендоскопа, ако той е повреден по някакъв начин или ако

проверката преди употреба е неуспешна (вижте раздел 4.1).

6.

Изображенията не трябва да се използват като независима диагностика на всякаква

патология. Здравните специалисти/лекарите трябва да тълкуват и обосновават

всяка находка с други средства и съгласно клиничните характеристики на пациента.

7. Не използвайте активни ендоскопски аксесоари, като лазерни сонди и

електрохирургично оборудване, заедно с ендоскопа, тъй като това може да

доведе до нараняване на пациента или повреда на ендоскопа.

8. Ендоскопът не трябва да се използва при инхалационна анестезия на пациента с

леснозапалими газове. Това може евентуално да доведе до нараняване на пациента.

9.

Пациентите следва да бъдат наблюдавани адекватно през цялото време.

Неспазването на това може да навреди на пациента.

11

bg

10.

Винаги се уверявайте, че гъвкавата секция е в изправена позиция при въвеждане и

изтегляне на ендоскопа. Не работете с лоста за управление и никога не използвайте

прекомерна сила, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента и/или

повреда на ендоскопа.

11. Не използвайте прекомерна сила при придвижване, работа или изтегляне на

ендоскопа, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента или повреда

на ендоскопа.

12. Дисталният връх на ендоскопа може да се загрее поради топлината от излъчващата

светлина част. Избягвайте дълги периоди на контакт между върха на устройството

и мукозната мембрана, тъй като продължителният контакт с мукозната мембрана

може да причини мукозно нараняване.



1. Имайте подходяща резервна система, готова за използване, в случай че

възникне неизправност.

2. Внимавайте да не повредите шнура за въвеждане или дисталния връх.

Не позволявайте други обекти или остри изделия, като например игли, да

докосват ендоскопа.

3. Федералното законодателство на САЩ налага ограничението тези изделия

да се продават само чрез или по поръчка на лекар.

4. Цветовото възпроизвеждане на синьо багрило може да е нарушено на ендоскопското

изображение в реално време само когато се използва с дисплеен модул Ambu

aView. Това указание за внимание не е приложимо, когато ендоскопът се използва

с Ambu aView 2 Advance.

5. Работата с aScope 4 RhinoLaryngo Slim с обърнат захват на дръжката ще

доведе до обръщане по вертикала на показваното на дисплея изображение.

1.5.  

  ,

   

( ):

епистаксис, ларингоспазъм, увреждане на

гласните струни, увреждане на лигавиците,

задействане на фарингеалния рефлекс,

болка/дискомфорт, десатурация.

1.6.  

Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от неговата употреба

възникнат сериозни инциденти, съобщете за тях на производителя и на националния

компетентен орган.

2.   

Ендоскопът може да се свърже към съвместим дисплеен модул. За информация относно

съвместимите дисплейни модули вижте техните   .

12

2.1.   

   

510001000 aScope 4 RhinoLaryngo Slim

aScope 4 RhinoLaryngo Slim не се предлага във всички държави. Свържете се с местния

търговски офис.

      [mm]

aScope 4 RhinoLaryngo Slim Пурпурно мин. 3,0; макс. 3,5

2.2.   

aScope 4 RhinoLaryngo е предназначен да се използва в комбинация с:

 

– Ambu aView

– Ambu aView 2 Advance

 

– Трахеостомични тръби с размер 6 или повече.

2.3.   

1

2

3

6

8

7

4

5

13

bg

  

1Дръжка Подходяща за използване както с дясна,

така и с лява ръка.

2Лост за управление Движи дисталния връх нагоре или надолу в

една равнина.

3Шнур за въвеждане Гъвкав вентилационен шнур за въвеждане.

-Въвеждана част Също като шнура за въвеждане.

4Гъвкава секция Маневрена част.

5Дистален връх Съдържа камерата и източника на светлина

(два светодиода).

6Кабелен конектор

на ендоскопа

Свързва се към синьото гнездо на

дисплейния модул.

7Кабел на ендоскопа Предава сигнала на изображението към

дисплейния модул.

8Предпазна тръба Предпазва шнура за въвеждане

при транспортиране и съхранение.

Отстранете преди употреба.

3.    

 

 



Работна дължина на шнура за въвеждане

на ендоскопа.

Max OD Максимална ширина на въвежданата част

(максимален външен диаметър).

Зрително поле.

Приложна част от тип BF за

електрическа безопасност.

Ниво на опаковане, гарантиращо стерилност.

UL маркировка за признато оборудване за

Канада и САЩ.

Медицинско изделие.

Глобален идентификационен номер на

търговската единица.

Държава на производителя.

Не използвайте, ако стерилизационната

бариера на продукта или неговата опаковка

са повредени.

%Ограничение за относителна влажност.

14

 

 



Ограничение за атмосферното налягане.

Температурна граница.

Оценено за съответствие за

Обединеното кралство.

Отговорно лице за Обединеното кралство.

Вносител

(Само за продукти, внесени във Великобритания).

Сертификат INMETRO за електромедицински

апарати.

Пълен списък на обясненията на символите можете да намерите на

https://www.ambu.com/symbol-explanation.

4.   

Оптимизирайте позицията на пациента и обмислете прилагането на подходящи

анестетици за минимизиране на дискомфорта на пациента.

Цифрите в сивите кръгчета по-долу се отнасят за илюстрациите на страница 2.

4.1.     

1. Проверете дали печатът на торбичката не е нарушен преди отваряне. 1a

2. Не забравяйте да премахнете защитните елементи от шнура за въвеждане. 1b

3. Проверете дали няма замърсявания или повреди на продукта като неравни

повърхности, остри ръбове или издатини, които могат да наранят пациента. 1c

         

    . 2

4.2.   

1. Включете кабелния конектор на ендоскопа в съответния конектор на съвместимия

дисплеен модул. Уверете се, че цветовете са еднакви, и внимавайте да напаснете

стрелките. 3

2. Проверете дали на екрана се показва изображение в реално време, като насочите

дисталния връх на ендоскопа към обект, например към дланта на ръката си. 4

3. Настройте предпочитанията за изображението на съвместимия дисплеен модул,

ако е необходимо (вижте    на дисплейния модул).

4. Ако обектът не се вижда ясно, почистете върха.

4.3.   

Внимателно плъзнете лоста за управление напред и назад, за да огънете гъвкавата

секция до краен предел. След това бавно плъзнете лоста за управление в неутрално

положение. Уверете се, че гъвкавата секция функционира плавно и правилно и че се

връща в неутрална позиция. 5

15

bg

4.4.   

       6

Дръжката на ендоскопа може да се държи както с лявата, така и с дясната ръка. Ръката,

която не държи ендоскопа, може да се използва за придвижване на шнура за въвеждане

в носа или устата на пациента. Използвайте палеца, за да местите лоста за управление.

Лостът за управление се използва за огъване и за изкарване на дисталния връх на

ендоскопа вертикално. Преместването на лоста за управление надолу ще огъне

дисталния връх антериорно (флексия). Преместването му нагоре ще огъне дисталния

връх постериорно (екстензия). Шнурът за въвеждане трябва да се държи възможно най-

прав през цялото време, за да се осигури оптимален ъгъл на огъване на дисталния връх.

   7

За да се осигури възможно най-малко триене по време на въвеждане на ендоскопа,

шнурът за въвеждане трябва да бъде смазан със смазка за медицинско оборудване. Ако

ендоскопските изображения станат неясни, почистете дисталния връх. При въвеждане

на ендоскопа орално се препоръчва да се използва приставка за уста, за да се предпази

ендоскопът от повреждане.

   8

При изтегляне на ендоскопа се уверете, че лостът за управление е в неутрално положение.

Бавно изтеглете ендоскопа, докато наблюдавате изображението в реално време на

дисплейния модул.

4.5.  

  9

Проверете ендоскопа за всякакви доказателства за повреда по гъвкавата секция, лещите

или шнура за въвеждане. В случай на необходимост от корективни действия, основани на

проверката, действайте в съответствие с локалните болнични процедури.

   10

Изключете ендоскопа от дисплейния модул Ambu.

 11

Изхвърлете ендоскопа, тъй като е изделие за еднократна употреба. След употреба

ендоскопът се счита за контаминиран и трябва да се изхвърли в съответствие с местните

разпоредби за събиране на инфектирани медицински устройства с електронни компоненти.

5.    

5.1.  

Предназначението на ендоскопа отговаря на:

– EN 60601-1 Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност

и съществени характеристики.

– EN 60601-2-18 Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за основна

безопасност и съществени характеристики на апарати за ендоскопия.

5.2.   

   aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Гъвкава секция1 [°] 130 , 130

Диаметър на шнура за въвеждане [mm, (")] 3,0 (0,12)

Максимален диаметър на въвежданата част

[mm, (")] 3,5 (0,14)

Минимален размер на трахеостомичната

тръба (ID) [mm] 6,0

Работна дължина [mm, (")] 300 (11, 8)

16

 aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Температура2 [°C, (°F)] 10 – 25 (50 – 77)

Относителна влажност [%] 10 – 85

Атмосферно налягане [kPa] 50 – 106

 aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Температура [°C, (°F)] -10 – 55 (14 – 131)

Относителна влажност [%] 10 – 95

Атмосферно налягане [kPa] 50 – 106

  aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Зрително поле [°] 85

Посока на изображението [°] 0 (сочещо напред)

Дълбочина на рязкост [mm] 6 – 50

Метод на осветяване Светодиод

 aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Метод на стерилизиране ETO

  aScope 4 RhinoLaryngo Slim

Температура [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104)

Относителна влажност [%] 30 – 85

Атмосферно налягане [kPa] 80 – 106

Надморска височина [m] ≤ 2000

1. Имайте предвид, че ъгълът на огъване може да бъде засегнат, ако шнурът за въвеждане не се

държи прав.

2. Съхранението при високи температури може да повлияе на срока на годност при съхранение.

6.   

Ако възникнат проблеми в системата, използвайте настоящото ръководство за отстра-

няване на неизправности, за да откриете причината и да коригирате грешката.

   



Няма изображение

в реално време

на екрана, но

потребителският

интерфейс е на

дисплея или

изображението

е „замръзнало“.

Ендоскопът не е свързан със

съвместим дисплеен модул.

Свържете ендоскоп

към синия порт на

дисплейния модул.

Има проблем в комуникацията на

дисплейния модул и ендоскопа.

Рестартирайте

дисплейния модул.

Ендоскопът е повреден. Подменете ендоскопа

с нов.

На екрана на дисплейния модул се

показва записано изображение.

Върнете дисплейния

модул към изображение

в реално време.

Лошо качество

на картината.

Кръв, слюнка и т.н. по лещите

(дисталния връх).

Ако обектът не се

вижда ясно, почистете

дисталния връх.

17

bg

1. Důležité informace – Před použitím čtěte

Před použitím rinolaryngoskopu Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Slim si nejprve pozorně

přečtěte tyto bezpečnostní pokyny. Tento ávod k použití může být aktualizován bez

předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyžádání. Vezměte laskavě na

vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze

základní úkony a opatření související s použitím rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Slim.

Před prvním použitím rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Slim je důležité, aby jeho

obsluha byla náležitě proškolena v klinických endoskopických technikách a byla obeznámena

s určeným použitím, varováními a upozorněními uvedenými v tomto návodu.

V tomto Návodu k použití je pojem endoskop použit v souvislosti s pokyny týkajícími se rinola-

ryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Slimn a pojem systém označuje rinolaryngoskop aScope

4 RhinoLaryngo Slim a kompatibilní zobrazovací jednotku Ambu. Tento Návod k použití se týká

endoskopu a obsahuje informace důležité pro systém.

1.1. Určené použití

Endoskop je sterilní jednorázový flexibilní endoskop, který je určen k použití při endoskopických

výkonech a vyšetřeních nosních dutin a horních cest dýchacích. Endoskop slouží k vizualizaci

prostřednictvím zobrazovací jednotky Ambu.

Endoskop je určen pro použití v nemocničním prostředí. Je navržen pro použití u dospělých.

1.2. Kontraindikace

Žádné nejsou známé.

1.3. Klinický přínos

Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.

1.4. Varování a upozornění

VAROVÁNÍ

1. Zdravotnický prostředek je určen k použití pouze lékařem náležitě vyškoleným v

klinických endoskopických technikách a postupech.

2. Endoskop je jednorázový zdravotnický prostředek, s nímž musí být zacházeno v souladu

s lékařskými postupy platnými pro takové prostředky, aby se předešlo kontaminaci

endoskopu před jeho zavedením.

3. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte, jelikož tyto

postupy na něm mohou zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit jeho poruchu.

Opakované použití endoskopu může zapříčinit kontaminaci vedoucí k infekcím.

4. Endoskop nepoužívejte, pokud došlo k narušení sterilní bariéry nebo k poškození obalu.

5. Endoskop nepoužívejte v případě, že je jakýmkoli způsobem poškozen anebo neprošel

úspěšně kontrolou před použitím (viz oddíl 4.1).

6. Obrazové výstupy nesmí být použity k nezávislé diagnostice jakékoliv patologie.

Lékaři musí interpretovat a zdůvodnit jakýkoliv nález jinými prostředky s přihlédnutím

ke klinické charakteristice pacienta.

7. Ve spojení s endoskopem nepoužívejte aktivní endoskopické příslušenství, jako jsou

laserové sondy či elektrochirurgická zařízení, jelikož by tím mohlo dojít k poranění

pacienta anebo k poškození endoskopu.

8. Endoskop není určen k použití při výkonech, kdy jsou pacientovi podávány vysoce

hořlavé anestetické plyny. V takových případech hrozí poranění pacienta.

9. Pacienti by měli být neustále odpovídajícím způsobem monitorováni. V opačném

případě může dojít k poranění pacienta.

10. Při zavádění a vytahování endoskopu vždy dbejte na to, aby jeho ohybová část byla

rovná. Nepoužívejte ovládací páčku a nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu, jelikož by

tím mohlo dojít k poranění pacienta anebo k poškození endoskopu.

18

11. Při zavádění, během výkonu a při vytahování nepoužívejte nadměrnou sílu, jelikož by

tím mohlo dojít k poranění pacienta anebo k poškození endoskopu.

12. Distální konec endoskopu se může zahřát v důsledku tepla vyzařovaného částí emitující

světlo. Vyhýbejte se delšímu kontaktu distálního konce se sliznicí, neboť trvalejší kontakt

se sliznicí může způsobit její poškození.

UPOZORNĚNÍ

1. Mějte k dispozici vhodný záložní systém pro případ poruchy.

2. Dbejte na to, abyste nepoškodili zaváděcí hadičku nebo distální konec. Zamezte styku

ostrých či jiných předmětů, jako jsou jehly, s endoskopem.

3. Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku pouze na lékaře

nebo na předpis lékaře.

4. Zobrazení modré barvy na živém endoskopickém obrazu může být narušeno pouze při

použití zobrazovací jednotky Ambu aView. Toto upozornění neplatí, pokud je endoskop

používán se zobrazovací jednotkou Ambu aView 2 Advance.

5. Obsluha rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Slim uchopením rukojeti v opačném

směru způsobí, že obraz na obrazovce bude obrácen vzhůru nohama.

1.5. Nepříznivé události

Potenciální nepříznivé události v

souvislosti s flexibilní rinolaryngoskopií

(přehled není vyčerpávající):

Epistaxis, laryngospasmus, poškození

hlasivek, poškození sliznice, dávivý reflex,

bolest/nepohodlí, desaturace.

1.6. Obecné poznámky

Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdravotnického prostředku dojde

k závažné nežádoucí příhodě, oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu.

2. Popis systému

Endoskop je možné připojit ke kompatibilní zobrazovací jednotce. Informace o kompatibilní

zobrazovací jednotce naleznete v jejím Návodu k použití.

2.1. Součásti systému

Endoskopy Čísla dílu

510001000 aScope 4 RhinoLaryngo Slim

aScope 4 RhinoLaryngo Slim není k dispozici ve všech zemích. Kontaktujte prosím své

místní obchodní zastoupení.

Název produktu Barva Vnější průměr [mm]

aScope 4 RhinoLaryngo Slim Fialová min. 3,0; max. 3,5

2.2. Kompatibilita prostředku

Rinolaryngoskop aScope 4 Rhinolaryngo je navržen pro použití v kombinaci s následujícím:

Zobrazovací jednotka

– Ambu aView

– Ambu aView 2 Advance

19

cs

Endoskopické příslušenství

– Tracheostomické trubice velikosti 6 nebo větší.

2.3. Součásti endoskopu

1

2

3

6

8

7

4

5

Č. Součást Funkce

1Rukojeť Vhodná pro použití pravou i levou rukou.

2Ovládací páčka Pohybuje distálním koncem nahoru a dolů v

jedné rovině.

3Zaváděcí hadička Flexibilní zaváděcí hadička pro dýchací cesty.

–Zavedená část Stejná jako zaváděcí hadička.

4Ohybová část Pohyblivá část.

5Distální konec Obsahuje kameru a zdroj světla (dvě LED diody).

6Konektor kabelu endoskopu Zapojuje se do modré zásuvky na

zobrazovací jednotce.

7Kabel endoskopu Přenáší obrazový signál do zobrazovací jednotky.

8Ochranná trubička Chrání zaváděcí hadičku během přepravy

a skladování. Před použitím odstraňte.

20

Pagina se încarcă ...

Ambu aScopeTM 4 RhinoLaryngo Slim Instrucțiuni de utilizare

Ambu aScopeTM 4 RhinoLaryngo Slim Instrucțiuni de utilizare

în alte limbi

Lucrări conexe

Alte documente