Fahl INHEALTH 22.5 FR INDWELLING VOICE PROSTHESIS Instrucțiuni de utilizare

37918

-

01B

I

1

InHealth 22.5 Fr

Indwelling Voice Prosthesis

INSTRUCTIONS FOR USE

2

I

37918-01B

InHealth 22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis Instructions for Use

37918-01B Eective January 2020 / 2020 年 1 月生效 / 2020年1月発効 / Në fuqi nga

janari 2020 / 2020 / В сила от януари 2020 г. / Stupa na snagu u

siječnju 2020. / V platnosti od ledna 2020 / Gældende fra januar 2020 / Met ingang van

januari 2020 / Kehtib alates jaanuarist 2020 / Voimassa tammikuusta 2020 alkaen /

Date d’entrée en vigueur : janvier 2020 / Gültig ab Januar 2020 / Σε ισχύ από τον

Ιανουάριο του 2020 / 2020 / Hatályos 2020. januártól / Gildir frá

janúar 2020 / Valido da gennaio 2020 / 2020년 1월 발효 / Spēkā no 2020. gada janvāra /

Įsigalioja 2020 m. sausio mėn. / Gjelder fra januar 2020 / Wchodzi w życie w styczniu

2020 r. / Vigente em janeiro de 2020 / Cu intrare în vigoare din ianuarie 2020 / Версия

от января 2020 г. / Važi od januara 2020. / Účinné od januára 2020 / Efectivo a partir

de enero de 2020 / Gäller från januari 2020 / Geçerlilik Tarihi: Ocak 2020

InHealth Technologies® is a registered trademark of Freudenberg Medical, LLC.

Patent(s): www.inhealthpatents.com

INSTRUCTIONS FOR USE

使用说明 / 使用説明書 / Udhëzime për përdorim /  / Инструкции за

употреба / Upute za korištenje / Návod k použití / Brugsanvisning / Gebruiksaanwijzing /

Kasutusjuhend / Käyttöohjeet / Instructions d’utilisation / Gebrauchsanweisung / Οδηγίες

χρήσης /  / Használati utasítás / Notkunarleiðbeiningar / Istruzioni per l’uso /

사용 지침 / Lietošanas norādījumi / Naudojimo instrukcijos / Bruksanvisning / Instrukcja

użytkowania / Instruções de uso / Instrucțiuni de utilizare / Инструкции по применению /

Uputstvo za upotrebu / Návod na použitie / Instrucciones de uso / Bruksanvisningar /

Kullanım Talimatlar

37918

-

01B

I

3

DIAGRAMS

插图 / 図 / Diagramet /  / Схеми / Dijagrami / Schémata / Diagrammer /

Afbeeldingen / Diagrammid / Kaaviot / Diagrammes / Abbildungen / Διαγράμματα /  /

Ábrák / Skýringarmyndir / Diagrammi / 그림 / Diagrammas / Diagramos / Diagrammer /

Schematy / Diagramas / Diagrame / Схемы / Crteži / Gracké znázornenia / Diagramas /

Diagram / Diyagramlar

2

3

1

3

6

24

25

InHealth 22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis Instructions for Use

22

4

I

37918-01B

2

3

9

7

12

2

10

8

211

InHealth 22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis Instructions for Use

37918

-

01B

I

5

InHealth 22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis Instructions for Use

EN

22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis 6

ZA 22.5 Fr. 留置发音假体 10

JA 22.5 Fr. 留置ボイスプロテーゼ 14

SQ 22,5 Fr. Protezë permanente zëri 18

23

AR

BG

26

HR 22,5 Fr. Trajna glasovna proteza 32

CS 22,5 Fr. Hlasová protéza 36

DA 22,5 Fr. Indlagt stemmeprotese 41

NL 22,5 Ch. Verblijfstemprothese 45

ET 22,5 Fr Sisemine hääleprotees 50

FI 22,5 Fr. Pysyvä puheproteesi 55

FR 22,5Fr. Prothèse vocale à demeure 59

DE 22,5 Fr. Verweil-Stimmprothese 64

EL Μόνιμη φωνητική πρόθεση 22,5 Fr. 70

75 22.5 Fr.  HE

HU 22,5 Fr. beépített hangprotézisek 79

IS 22,5 Fr. Inniliggjandi raddventill 84

IT Protesi fonatoria fissa da 22,5 Fr. 88

KO 22.5 Fr. 유치형 인공후두 93

LV 22,5 Fr. Ievadamā balss protēze 97

LT 101

NO 22,5 Fr. Fast stemmeprotese 106

PL 22,5 Fr. Stała proteza głosowa 110

PT Prótese vocal fixa de 22,5 Fr. 116

RO 120

RU 125

SR 22,5 Fr. Trajna glasovna proteza 131

SK 22,5 Fr. Indwelling hlasová protéza 135

ES Prótesis fonatoria fija de 22,5 Fr 140

SV 22,5 Fr. Kvarliggande röstprotes 145

TR 22,5 Fr. Kalıcı Ses Protezi 149

TABLE OF CONTENTS

目录 / 目次 / Tabela e përmbajtjes /  Съдържание / Sadržaj / Obsah /

Indholdsfortegnelse / Inhoud / Sisukord / Sisällysluettelo / Table des matières /

Inhaltsverzeichnis / Πίνακας περιεχομένων /  / Tartalomjegyzék / Efnisyrlit /

Sommario / 목차 / Saturs / Turinys / Innholdsfortegnelse / Spis treści / Índice / Cuprins /

Содержание / Sadržaj / Obsah / Índice / Innehållsförteckning / İçindekiler



22.5

22,5 Fr. Į vidų implantuojamas

balso protezas

22,5 Fr. Proteză fonatorie

permanentă

22,5 Fr. Постоянный голосовой

протез

22,5 Fr. Имплантируема гласова

протеза

6

I

37918-01B

ENGLISH

INHEALTH 22.5 Fr. INDWELLING VOICE PROSTHESIS

For Secondary placement, Replacement tracheoesophageal puncture (TEP) Procedures

NOTE: This device is not intended to be placed or removed by the patient.

PRODUCT DESCRIPTION

Please refer to the diagrams located at the front of this instruction manual. The voice prosthesis is

provided sterile and packaged with one (1) ange introducer and one (1) inserter stick which have

all been sterilized by ethylene oxide. Also included in each package are two (2) gel caps. The voice

prosthesis is made of medical grade silicone. The ange introducer and inserter stick are both

made of thermoplastic (type of plastic) and the gel caps are made of a vegetable-based gelatin. The

voice prosthesis contains radiopaque components, which are visible on X-ray. The voice prosthesis

consists of a one-way silicone ap valve, an esophageal ange, a body that holds the valve

assembly, a tracheal ange, and a safety strap.

INDICATIONS (Reasons to prescribe the device or procedure)

The voice prosthesis is indicated for tracheoesophageal voice restoration following total

laryngectomy, when placement, or replacement, of an indwelling prosthesis is performed by a

qualied, trained clinician.

CONTRAINDICATIONS (Reasons that make it inadvisable to prescribe the particular device or

procedure)

The voice prosthesis is a medical product that should be used only by a qualied clinician with

experience and training in its use and care.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Initial sizing and instructions for use must be provided by a qualied clinician trained in the use

of this particular device. The clinician is to instruct patients on the use and care of this device and

to provide patients with the instructions for use supplied with the product. This voice prosthesis

is for single use only. Reuse of this device could result in infection. If the voice prosthesis is not

functioning properly, the patient should have it evaluated by a clinician as soon as possible. The

voice prosthesis and accessories must be carefully removed from its packaging and handled in a

manner to prevent contamination of the device. Handle the device carefully to avoid damage to

the device. If there are tears, cracks, or structural damage to the voice prosthesis or its accessories,

discontinue use and contact InHealth Technologies Product Complaints. Do not use the device

in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened prior to use;

discard and replace it with a new prosthesis. Use only the appropriately sized gel caps. Do not use

petroleum-based products, such as Vaseline® to lubricate the voice prosthesis as these products

can damage the device. Changes in the anatomy or medical status of the patient may lead to

improper tting and/or function of the device. Dislodgement or extrusion of the voice prosthesis

from the TEP may occur and may result in ingestion, aspiration (inhalation) or tissue damage.

A foreign body such as a voice prosthesis in the airway may cause complications such as acute

respiratory (breathing) distress and/or respiratory arrest (stop breathing). Always measure the

tracheoesophageal puncture (opening made by surgeon between trachea or “windpipe” and

esophagus for placement of a voice prosthesis) tract when changing a voice prosthesis to select the

proper prosthesis size. A prosthesis, which is too short, may cause tissue necrosis (tissue death) and

extrusion (device to protrude out of puncture). Individual patient reactions to the device materials

may occur. Consult a clinician immediately if there are indications of tissue edema (swelling) and/

or inammation/infection. Evaluate patients with bleeding disorders or if they are undergoing

anticoagulant (keeping blood from clotting) treatment for the risk of hemorrhage (bleeding) prior

to placement or replacement of the prosthesis.

VOICE PRODUCTION

To prevent post-operative complications, the patient should not begin speaking with the voice

prosthesis until the clinician has indicated that it is safe to do so. The lumen of the voice prosthesis

must be kept clear of blockage in order for it to function properly, allowing the patient to voice.

InHealth 22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis Instructions for Use

37918

-

01B

I

7

In some patients, the inability to relax the muscles of the throat may account for their inability to

speak uently and to speak with minimal eort. This problem requires professional assessment.

Patients requiring postoperative radiation may have transient (brief) interruption of voice in the

third or fourth week of treatment. The prosthesis can be left in place or a catheter can be inserted as

a stent until radiation treatments are completed.

VOICE PROSTHESIS DISLODGEMENT

Care must be exercised during voice prosthesis insertion or removal to avoid injury to the TEP or

accidental displacement of the voice prosthesis, which could result in aspiration (inhalation) of the

voice prosthesis into the trachea (windpipe). Should aspiration occur, the patient should attempt

to cough the voice prosthesis out of the trachea. Further medical attention may be necessary if

coughing the voice prosthesis out is unsuccessful. Conrm gel cap dissolution and deployment

of the esophageal ange per procedures provided below to ensure device is securely retained in

TEP. Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental

displacement of the voice prosthesis, which could result in aspiration of the voice prosthesis. If the

voice prosthesis is accidentally dislodged from the puncture, the patient should immediately place

a Blom-Singer Puncture Dilator or suitable device of the appropriate diameter, in the puncture to

keep it from closing and leaking uids. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours.

Inserting foreign objects other than the Blom-Singer cleaning devices may cause dislodgment of

the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or aspirated.

VOICE PROSTHESIS LEAKAGE

When the valve fails to close completely, a few drops of uid may pass back through the valve from

the esophagus (foodpipe) to the trachea, which may cause coughing. Recurrent leakage should be

evaluated by the clinician as leakage could cause aspiration pneumonia. Gentle handling should

always be used when cleaning the voice prosthesis to avoid damage, which could cause leakage.

MICROBIAL (MICROSCOPIC ORGANISMS) GROWTH

Most patients have microbial growth in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly

occurring condition. Microbial growth deposits on the voice prosthesis may cause valve

deformation and failure, i.e., uid leakage through or around the voice prosthesis and/or an

increase in pressure necessary to voice. Replacement of the voice prosthesis may be required.

DEVICE INSERTION OR REMOVAL

The attached safety strap on the voice prosthesis should only be removed after the esophageal

ange has been veried to have deployed in the esophagus. Never attempt to insert or reinsert a

voice prosthesis that has the safety strap removed. Never remove one voice prosthesis and insert

another one without rst dilating the TEP and re-measuring the tract to conrm correct voice

prosthesis length. The patient should never attempt to insert or remove the voice prosthesis or

allow anyone other than a qualied, trained clinician to insert or remove it. The voice prosthesis is

not a permanent device and requires replacement periodically. The voice prosthesis may be left

in place in the TEP until it ceases to function correctly, that is, until it has persistent leakage, is not

providing adequate voice for speech or needs to be resized.

COMPLICATIONS

Although rare, the following complications have been identied to occur with silicone voice

prostheses. They include: stoma (opening through neck into trachea or wind pipe) contamination or

sepsis, which may require removal of the voice prosthesis and/or appropriate antibiotics; accidental

aspiration of the voice prosthesis into the airway, which may require removal by a physician;

occasional extrusion of the voice prosthesis, requiring replacement after dilation of the TEP and

additional supervision of the stoma care regimen; puncture dilation resulting in leakage of uids

around the voice prosthesis; inammatory reaction around the puncture site and formation of

granulation tissue; dislodgment of the voice prosthesis and subsequent closure of the TE puncture;

intractable (uncontrollable) leakage around the voice prosthesis, requiring surgical revision or

closure of the puncture; dysphagia (diculty swallowing), tearing or other damage to the voice

prosthesis from improper use; microbial growth deposits causing voice prosthesis leakage or valve

incompetence; accidental ingestion of the voice prosthesis into the esophagus.

InHealth 22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis Instructions for Use

8

I

37918-01B

INSTRUCTIONS FOR USE

NOTE: THIS DEVICE IS NOT INTENDED TO BE PLACED OR REMOVED BY THE PATIENT. THESE

INSTRUCTIONS FOR USE ARE FOR THE CLINICIAN ONLY.

The following recommended instructions are provided for primary and secondary/replacement

procedures. Please also refer to the diagrams located at the front of this instruction manual.

NOTE: Always measure the TE puncture tract before inserting a voice prosthesis to conrm correct

voice prosthesis length.

NOTE: Prior to placement of the voice prosthesis, check the valve mechanism to be sure it is intact

and working properly. The ap valve should close at against the seating surface inside the voice

prosthesis.

PRIMARY VOICE PROSTHESIS PLACEMENT

The Voice Prosthesis may be placed by the physician at the time of total laryngectomy (primary

placement).

SECONDARY VOICE PROSTHESIS PLACEMENT

NOTE: All secondary procedures must only be done using a bright light to illuminate the

tracheostoma and puncture.

NOTE: Always dilate TE puncture tract before secondary placement of a voice prosthesis. Use of

gloves and protective eyewear is recommended.

Prepare the following InHealth Technologies items prior to insertion of the voice prosthesis:

(1) Voice prosthesis; (2) Gel caps; (3) Dilator-sizer or sizer with puncture dilator; (4) Inserter stick;

(5) Flange introducer

1. Dilate and Measure (Diagrams 1 & 2)

Please refer to the Blom-Singer Dilation/Sizing System Instructions For Use for complete product details.

2. Voice Prosthesis Preparation

Prepare the voice prosthesis for insertion by utilizing the hand folding method of gel cap insertion.

The following steps describe the hand folding method of gel cap insertion.

2.1. Remove the voice prosthesis from the package. Be certain that your hands and the voice

prosthesis are completely dry before loading the gel cap. Failure to do so may cause premature

dissolution of the gel cap.

2.2. Fold and load the esophageal ange of the voice prosthesis into the gel cap (shorter end of the

gel cap) according to the steps below. Discard the gel cap body (longer end of gel cap). (Diagram 3)

2.2.1. Fold the esophageal ange tightly in half toward the center of the device (Diagram 4).

2.2.2. Fold the outer edges of the folded ange tightly against each other (Diagram 5) and hold

the prosthesis in this folded position.

2.2.3. Insert the folded portion of the esophageal ange into the gel cap (Diagram 6). Gently tuck

and push the folded esophageal ange as far as possible into the gel cap.

2.2.4. Use the curved side of the ange introducer and following the curve of the voice prosthesis

body gently tuck the remaining portion of the folded esophageal ange completely into the gel

cap (Diagram 7). Do not use any sharp or serrated instruments to avoid damaging the voice

prosthesis or gel cap.

2.2.5. The esophageal ange should be folded in a forward position and completely enclosed

inside the gel cap (Diagram 8).

3. Prosthesis Insertion

3.1. Place the voice prosthesis on the inserter stick and lock the safety strap onto the safety peg

(Diagram 9).

3.2. Caution the patient not to swallow as you remove the dilator-sizer to avoid aspiration of saliva

into the trachea prior to inserting the voice prosthesis.

3.3. Apply a light coating of water-soluble lubricant (not petroleum-based) to the tip of the

gel-capped end of the voice prosthesis and immediately place the tip of the voice prosthesis in

the puncture with the safety strap oriented upwards. Insert the voice prosthesis completely into

the dilated TE puncture until the tracheal ange of the voice prosthesis is seated rmly against the

posterior tracheal mucosa.

InHealth 22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis Instructions for Use

37918

-

01B

I

9

3.4. Hold the voice prosthesis in this position of complete insertion for at least three minutes.

This allows ample time for the gel cap to dissolve and release the esophageal ange within

the esophagus. Patients should be instructed to swallow their saliva or warm water to facilitate

dissolving the gel cap. Caution: If the voice prosthesis does not insert easily on the rst attempt, do

not continue to try to insert it. Instead, re-insert the puncture dilator of the appropriate diameter for

a few minutes to dilate the TE tract and then try again.

3.5. Detach the voice prosthesis safety strap from the safety peg of the inserter stick. Place a nger

against the safety strap and carefully withdraw the inserter stick from the voice prosthesis with

a twisting motion. Warning: Caution should be exercised when removing the inserter stick to

avoid accidental displacement of the voice prosthesis, which could result in aspiration of the voice

prosthesis. Secure the voice prosthesis with medical adhesive tape across the safety strap. It is

recommended to orient the prosthesis with the safety strap up.

3.6. Conrm the esophageal ange has been deployed. After insertion of the voice prosthesis

in the puncture tract and completion of the 3-minute waiting period for gel cap dissolution and

esophageal ange deployment, repeatedly rotate the prosthesis on the inserter stick while it is in

the puncture. If the esophageal ange has deployed and has properly seated against the mucosa

of the anterior esophageal wall, the voice prosthesis on the inserter stick will rotate easily in the

puncture tract. If the gel cap has dissolved and incorrectly deployed the esophageal ange inside

the puncture tract rather than inside the lumen of the esophagus, considerable resistance to voice

prosthesis rotation will be felt. A second method to conrm gel cap dissolution and esophageal

ange deployment is to assess the capacity to produce tracheoesophageal voice. If the gel cap is

fully dissolved, the voice prosthesis is correctly positioned and the esophageal ange is deployed,

airow diverted from the trachea by digital occlusion of the tracheostoma will open the ap valve

and pass up the esophagus to initiate voice (Diagram 10).

3.7. Ensure there is no leakage through the voice prosthesis by having the patient drink water

(Diagram 11).

4. Safety Strap Detachment

The voice prosthesis is designed to allow the optional detachment of the safety strap following

conrmation that the esophageal ange is securely positioned within the esophageal lumen

against the anterior wall of the esophagus. Removal of the safety strap is an optional procedure.

Once deployment of the esophageal ange has been conrmed, detach the safety strap from

the tracheal ange at the area of reduced strap width, where it meets the tracheal ange, by rst

locking hemostats onto the strap and then cutting carefully with scissors (Diagram 12).

The safety strap should not be detached from the voice prosthesis if:

• Use of a laryngectomy tube or button may potentially dislodge the voice prosthesis;

• A patient has previously been wearing a voice prosthesis that is larger in diameter than the

voice prosthesis;

• The diameter of the TE puncture is dilated signicantly larger than this voice prosthesis

diameter; or,

• The health of the stoma tissue or physical condition of the patient is in question.

Note: Tape the safety strap to the peristomal skin and conrm security of the voice prosthesis

retention.

Removal of the Voice Prosthesis

This voice prosthesis is intended to be used for 6 months but this duration should be determined per clinical

evaluation and appropriate consultation with a skilled practitioner.

Removal of the voice prosthesis should only be done by grasping the outer tracheal ange of

the device securely with a locking hemostat. Pull rmly using caution until the voice prosthesis

is fully withdrawn. Insert an appropriately sized dilator-sizer soon after the voice prosthesis is

removed and tape it in position for ve minutes prior to inserting a new voice prosthesis.

VOICE PROSTHESIS CLEANING AND CARE INSTRUCTIONS

The following information should be made clear to the patient regarding the routine care and

cleaning of the indwelling voice prosthesis. The purpose of cleaning the voice prosthesis is to

remove blockage of its lumen that impairs the patient’s ability to voice while the voice prosthesis

is in the patient’s TE puncture. Cleaning should be done by using the Blom-Singer® Cleaning Brush

InHealth 22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis Instructions for Use

10

I

37918-01B

and the Blom-Singer® Flushing Device (sold separately). Please refer to the Cleaning Brush and

Flushing Device instructions on how to use the cleaning devices.

Caution: Use only the Blom-Singer cleaning devices. Do not insert objects other than the

Blom-Singer cleaning devices into the voice prosthesis as this may cause damage or dislodgment

of the voice prosthesis or its components. Cleaning of the indwelling voice prosthesis should only

be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end

of the voice prosthesis is clearly visible. Only use a lint free cloth or tissue to dry the device. Use of

non-lint free materials may leave debris, which can be aspirated into the airway. Do not use solvents

or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage

silicone or cause the device to not work properly.

SPECIAL STORAGE AND/OR HANDLING CONDITIONS

Only the gel caps packaged with the device have any special storage and/or handling conditions.

They must be kept dry and not in direct sunlight.

DISPOSAL INSTRUCTIONS

This product is not biodegradable and must be considered contaminated upon use. Carefully

dispose of this device per local guidelines.

ORDERING INFORMATION

USA

Products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969

or (805)684-9337, Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free

(888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: [email protected]. ORDER ON-LINE: www.inhealth.com.

POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention:

Customer Service.

INTERNATIONAL

Please contact our customer service department for a distributor referral.

Product Complaints/EU Serious Incidents

If you are dissatised with the device or have any questions, please contact

[email protected]

Telephone: +1-800-477-5969 Fax: +1-888-371-1530

Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to

FreudenbergMedical, LLC as noted above and the competent authority of the EU Member State

inwhich the user and/or patient is established.

中文

INHEALTH 22.5 Fr. 留置发音假体

用于气管食管穿刺 (TEP) 术的再次置入或更换

注意：患者不能自行置入或取出本器械。

产品描述

请参阅本说明书前面部分的插图。

发音假体经过无菌处理和包装，附一 (1) 个法兰导入器和

一 (1) 个插入器，均经过环氧乙烷灭菌处理。此外，每个包装内都附有两 (2) 个凝胶帽。发音

假体由医用级硅橡胶制成。法兰导入器和插入器均由热塑性塑料（塑料类型）制成，凝胶帽

由植物明胶制成。发音假体包含辐射透不过的组件，通过 X 射线可见。发音假体包括单向硅胶

平行阀、食管凸缘、固定阀组件的主体、气管凸缘和安全带。

适应症（处方器械或程序的原因）

发音假体用于全喉切除术后的气管食管发音重建，由具备资质、训练有素的临床医生置入或

更换假体。

禁忌症（不宜处方特定器械或程序的原因）

发音假体是一种医疗器械，仅限受过使用和维护培训且具备资质和经验的人员使用。

InHealth 22.5 Fr. Indwelling Voice Prosthesis Instructions for Use

37918

-

01B

I

11

InHealth 22.5 Fr.

留置发音假体使用说明

警告和注意事项

必须由受过本器械使用培训的具备资质的临床医生提供初始尺寸和使用说明。临床医生将指导

患者使用和维护器械，并向患者提供产品随附的使用说明。发音假体仅供一次性使用。重复使

用器械可能会导致感染。如果发音假体不能正常工作，应立即告知临床医生，以便进行评估。

从包装中取出发音假体及配件时应小心谨慎，避免器械污染。小心处理器械，避免器械受损。

如果发音假体或其配件有破损、裂缝或结构损坏，请停止使用并联系 InHealth Technologies 产

品投诉部。如果在使用前无菌包装已受损或被意外打开，请勿使用器械；丢弃并使用新的假

体。仅使用尺寸合适的凝胶帽。请勿使用 Vaseline® 等石油基产品润滑发音假体，这些产品会损

坏器械。患者解剖结构或病情变化可能会导致器械不合适和/或无法正常工作。发音假体可能从

气管食管穿刺部位移位或挤出，这可能导致患者吞入、吸入假体或组织损伤。呼吸道存在异物

（如发音假体）可能会导致并发症，例如急性呼吸窘迫综合征和/或呼吸停止。每次更换发音假

体时，应测量气管食管穿刺部位（外科医生在气管与食道之间开的孔，用于放置发音假体），

以选择尺寸合适的假体。假体太短可能会导致组织坏死（组织死亡）和挤压（器械被挤出穿

刺部位）。个别患者对器械材料有过敏反应。如果出现组织水肿（肿胀）和/或炎症/感染的迹

象，请立即咨询临床医生。在置入或更换假体之前，应评估患有出血性疾病或正在接受抗凝治

疗（阻止血液凝结）的患者的出血风险。

发音

为避免术后并发症，患者在临床医生指示可以说话之前，不应使用假体说话。发音假体腔必须

畅通无阻才能正常工作，让患者发出声音。有些患者之所以无法轻松流畅地说话，是因为喉部

肌肉无法放松。这个问题需要接受专业评估。需要接受术后放疗的患者在治疗第三周或第四周

可能要短暂中断发声。假体可以留在原位，也可以插入导管作为支架，直到完成放疗。

发音假体移位

插入或取出发音假体时务必小心谨慎，以免损坏气管食管穿刺部位或假体意外移位，否则可能

会导致患者将发音假体吸入气管中。如果吸入发音假体，患者应试着咳出气管中的假体。如果

无法咳出，可能需要进一步就医。按以下步骤确认凝胶帽已溶解且食管凸缘放置妥当，确保将

器械固定在气管食管穿刺部位。插入或取下清洁器械时务必小心谨慎，避免假体意外移位，否则

可能会导致患者吸入发音假体。如果发音假体从气管食管穿刺部位脱出，请立即将 Blom-Singer

穿刺扩张器或直径合适的器械放入穿刺部位中，防止其闭合和/或液体渗漏。应在 24 小时内重

新插入发音假体。插入 Blom-Singer 清洁器械以外的其他物体可能会导致发音假体或其组件移

位，也可能导致患者吞咽或吸入这些物体。

发音假体漏液

如果阀门无法完全闭合，可能会有几滴液体从食道（食管）流回气管，从而引起咳嗽。反复出

现漏液可能引起吸入性肺炎，应由临床医生进行评估。清洁发音假体时应轻柔操作，以免损坏

假体，从而造成漏液。

微生物生长

大多数患者的口腔、咽喉或食道中都有微生物生长，这是一种常见的情况。发音假体上的微生

物沉积可能会导致阀门变形和失效，即液体流过发音假体或在发音假体周围渗漏，并且/或者发

音所需的压力增加。可能需要更换发音假体。

插入或取出器械

只有在确认食管凸缘已在食管中放置妥当后才能拆下发音假体上的安全带。切勿尝试插入或重

新插入已拆下安全带的发音假体。在没有扩大并重新测量气管食管穿刺部位以确认合适的假体

长度之前，切勿取出并插入另一个发音假体。患者切勿尝试插入或取出发音假体，也不能让其

他人（具备资质、训练有素的临床医生除外）插入或取出发音假体。发音假体不是永久性器

械，需要定期更换。可以将发音假体留在气管食管穿刺部位，直到它无法正常工作，即持久性

漏液，不能提供说话所需的声音或需要调整尺寸。

12

I

37918-01B

并发症

尽管概率很低，但硅胶发音假体可能会导致以下并发症。这些并发症包括：造口（穿过颈部进

入气管的开口）污染或败血症，可能需要取出发音假体和/或使用适当的抗生素；患者将发音

假体吸入气管中，可能需要医生取出；发音假体被挤出，需要在扩大气管食管穿刺部位后进行

更换，而且需要对造口进行额外的护理；穿刺部位扩张导致发音假体周围漏液；穿刺部位周围

出现炎症反应并形成肉芽组织；发音假体移位，气管食管穿刺部位闭合；发音假体周围出现顽

固性（无法控制的）漏液，需要进行手术修正或闭合穿刺部位；因使用不当而导致吞咽困难、

撕裂或发音假体受损；微生物沉积，导致发音假体漏液或阀门无法正常工作；患者不小心将发

音假体吞入食管。

使用说明

注意：

患者不能自行置入或取出本器械。这些使用说明仅供临床医生使用。

以下建议适用于初次和再次/更换程序。请参阅本说明书前面部分的插图。

注意：在插入发音假体之前应测量气管食管穿刺部位，确保发音假体长度合适。

注意：在置入发音假体之前应检查阀门状况，确保其完整且运作正常。平行阀应紧贴发音假体

内部的阀座表面。

发音假体的初次置入

临床医生可以在全喉切除术期间置入发音假体（初次置入）。

发音假体的再次置入

注意：再次置入时必须有强光照亮气管造口和穿刺部位。

注意：在再次置入发音假体之前必须扩大气管食管穿刺部位。建议使用手套和护目镜。

在插入发音假体之前，应准备好以下 InHealth Technologies 产品：(1) 发音假体；(2) 凝胶帽；

(3) 尺寸测量扩张器或带有穿刺部位扩张器的大小测定器；(4) 插入器；(5) 法兰导入器

1. 扩大并测量（插图 1 和 2）

完整的产品详细信息，请参阅《Blom-Singer 扩张/大小测定系统使用说明》。

2. 准备发音假体

按插入凝胶帽时的手动折叠法来准备要插入的发音假体。以下步骤描述了插入凝胶帽的手动

折叠法。

2.1. 从包装中取出发音假体。装入凝胶帽之前，确保双手和发音假体完全干燥，否则可能导致

凝胶帽过早溶解。

2.2. 按以下步骤将发音假体的食管凸缘折叠并装入凝胶帽（凝胶帽的较短端）。丢弃凝胶帽

主体（凝胶帽的较长端）。（插图 3）

2.2.1. 将食管凸缘朝器械中心方向对折（插图 4）。

2.2.2. 将对折后的法兰的外边缘折在一起（插图 5），然后按这个姿势夹持假体。

2.2.3. 将食管凸缘的折叠部分插入凝胶帽（插图 6）。将折好的食管凸缘轻轻塞入并尽量推进

凝胶帽。

2.2.4. 利用法兰导入器的弯曲侧，沿着发音假体的曲线将折好的食管凸缘的其余部分轻轻塞入

凝胶帽中（插图 7）。请勿使用任何锋利或锯齿状的工具，以免损坏发音假体或凝胶帽。

2.2.5. 食管凸缘应呈向前折叠状态并完全塞入凝胶帽（插图 8）。

3. 插入假体

3.1. 将发音假体放在插入器上，并将安全带扣在安全栓上（插图 9）。

3.2. 提醒患者在您取出尺寸测量扩张器时不要吞咽，以免在插入发音假体之前将唾液吸入气管。

3.3. 在发音假体戴凝胶帽的尖端涂一层薄薄的水溶性润滑剂（非石油基），并立即将发音假体

的尖端置入穿刺部位，安全带朝上。将发音假体完全插入扩张的气管食管穿刺部位，直到发音

假体的气管凸缘紧贴后气管黏膜。

InHealth 22.5 Fr.

留置发音假体使用说明

37918

-

01B

I

13

InHealth 22.5 Fr.

留置发音假体使用说明

3.4. 将发音假体保持在完全插入的状态至少三分钟，使凝胶帽有足够的时间溶解并且食管凸缘

在食管内展开。应指导患者吞咽唾液或温水来促进凝胶帽溶解。注意：如果第一次尝试时无法

顺利地插入发音假体，请勿继续尝试。相反，将直径合适的穿刺部位扩张器重新插入几分钟，

扩大气管食管穿刺部位，然后重新尝试。

3.5. 将发音假体的安全带从插入器的安全栓上卸下。用一根手指按住安全带，并通过扭转动作将插

入器从发音假体中轻轻地抽出。警告：取出插入器时务必小心谨慎，防止假体意外移位，否则可能

会导致患者吸入发音假体。用医用胶带固定住发音假体及安全带。建议将安全带向上固定假体。

3.6. 确认食管凸缘已展开。将发音假体插入穿刺部位中并等待 3 分钟，在凝胶帽溶解且食管凸

缘展开后，反复旋转穿刺部位中插入器上的假体。如果食管凸缘已展开且适当地紧贴在食管前

壁的粘膜上，应能够轻松地旋转穿刺部位中插入器上的发音假体。如果凝胶帽已溶解，但食管

凸缘在穿刺部位内的位置不正确，不在食管管腔内，旋转发音假体时将受到很大阻力。确认凝

胶帽溶解和食管凸缘展开的第二种方法是评估气管食管的发音能力。如果凝胶帽完全溶解、发

音假体位置正确且食管凸缘已展开，气管造口的数字化咬合使气管的气流分流，打开平行阀并

向上通过食管发出声音（插图 10）。

3.7. 让患者喝水，确保发音假体不会漏液（插图 11）。

4. 卸下安全带

根据发音假体的设计，在确认食管凸缘固定在食管管腔内且紧贴食管前壁的粘膜之后，可以卸

下安全带。卸下安全带是一个可选步骤。确认食管凸缘展开后，先用止血钳固定住安全带，然

后用剪刀小心剪开，最后在安全带宽度变小的地方（与气管凸缘接触的位置）将安全带从气管

凸缘拆下（插图 12）。

在以下情况下，请勿将安全带从发音假体上拆下：

• 使用喉切除术气管或假体可能会导致发音假体移位；

• 患者之前佩戴直径更大的发音假体；

• 气管食管穿刺部位的直径明显大于发音假体的直径；或

• 造口组织的健康状况或患者的身体状况存在问题。

注意：用医用胶带将安全带贴在周围的皮肤上，并确认发音假体是否固定牢固。

取出发音假体

发音假体仅供使用 6 个月，但应根据临床评估并咨询资深从业人员来确定佩戴期限。

只能用止血钳钳住器械的气管凸缘外缘取出发音假体。小心用力拉动，直到完全抽出发音假体。

取出发音假体后，立即插入合适的尺寸测量扩张器，将其放置 5 分钟，之后再插入新的发音假体。

发音假体的清洁和维护说明

应向患者明确说明以下关于留置发音假体的日常清洁和维护信息。清洁发音假体的目的是清除

患者气管食管穿刺部位发音假体腔体内的阻塞物，腔体受阻会损害患者的发音能力。应使用

Blom-Singer® 清洁刷和 Blom-Singer® 冲洗器（单独出售）进行清洁。请参阅清洁刷和冲洗器的

说明，了解如何使用清洁器械。

注意：仅使用 Blom-Singer 清洁器械。请勿插入 Blom-Singer 清洁器械以外的其他物体，它们

可能会导致发音假体或其组件受损或移位。应在镜子面前清洁留置发音假体，并且有强光直接

打在造口上，可以清楚地看到发音假体的开口端。只能使用无绒布或纸巾擦干器械。使用非无

绒材料可能会残留碎屑，可能被患者吸入呼吸道内。请勿使用溶剂或石油基产品清洁或润滑器

械。这些材料可能会损坏硅树脂或导致器械无法正常工作。

特殊存储和/或处理条件

只有器械附带的凝胶帽才有特殊存储和/或处理条件。它们必须保持干燥，不能放在阳光直射

的地方。

废弃处置说明

本产品不可生物降解，使用后必须视为污染物处置。请按当地准则谨慎废弃处置器械。

14

I

37918-01B

InHealth 22.5 Fr.

留置发音假体使用说明

订购信息

美国

可以直接向 InHealth Technologies 订购产品。免费电话：(800)477-5969 或 (805)684-9337，

周一至周五早上 9:30 — 晚上 7:00（东部标准时间）。免费传真：(888)371-1530 或 (805)684-8594。

电子邮箱：[email protected] 。网上订购： www.inhealth.com 。邮寄地址：InHealth Technologies,

1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

国际

请联系我们的客户服务部，我们将向您推荐经销商。

产品投诉/欧盟严重事故

如果您对器械不满意或有任何疑问，请联系我们：[email protected]

电话：+1-800-477-5969 传真：+1-888-371-1530

如上所述，如发生与器械有关的任何严重事件，应向 Freudenberg Medical, LLC 和用户/患者所

在欧盟成员国的主管当局报告。

JAPANESE

INHEALTH 22.5 Fr. 留置ボイスプロテーゼ

二次配置の場合、交換気管食道穿刺 (TEP) 手順

注記：本装置は患者による配置・抜去用ではありません。

製品説明

本使用説明書の前部にある図を参照してください。

ボイスプロテーゼは滅菌済みで、エチレンオキ

シドで滅菌された単一のフランジ導入器および単一のインサータースティックとセットになってい

ます。各パッケージには2つのゲルカプセルも付属しています。ボイスプロテーゼは医療グレードの

シリコーンで作られています。フランジ導入器とインサータースティックは両方とも熱可塑性物質

（プラスチック類）で作られ、ゲルカプセルは植物性ゼラチンは作られています。ボイスプロテー

ゼには放射線不透過性コンポーネントが含まれ、X線によって観察できます。ボイスプロテーゼは、

一方向シリコンフラップバルブ、食道フランジ、バルブアセンブリを保持するボディ、気管フラン

ジ、安全ストラップで構成されています。

適応症 (装置または手順を処方する理由)

ボイスプロテーゼは、資格のある、訓練を受けた臨床医により留置用プロテーゼの配置または交換

が行われるとき、喉頭全摘出術後の気管食道音声修復に適応されます。

禁忌 (特定の装置または手順を処方することを勧めない理由)

ボイスプロテーゼは、経験を積み、使用法と手入れについて訓練を受けた資格のある臨床医のみが

使用する医療用品です。

警告および使用上の注意

初期サイジングおよび使用説明は、この特定の装置の使用法について訓練を受けた資格のある臨床

医が提供しなければなりません。臨床医は、患者に本装置の使用法と手入れについて指導し、本

製品に付属する説明書を提供します。このボイスプロテーゼは使い捨てです。本装置を再使用する

と、感染を生じることがあります。ボイスプロテーゼが正常に機能しない場合、患者はできる限り

早く臨床医に判断してもらってください。ボイスプロテーゼと付属品は、装置の汚染を防ぐように

注意して包装から取り出し、取り扱う必要があります。装置の損傷を防ぐために、本装置を注意し

て取り扱います。ボイスプロテーゼまたは付属品に裂け、割れ、構造的な損傷がある場合、使用を

中止し、InHealth Technologies製品クレームにご連絡ください。使用前に無菌包装が損傷、または意

図せずに開けられた場合、装置を使用しないでください。廃棄して新しいプロテーゼに交換してく

ださい。適切な大きさにしたゲルカプセルのみを使用します。ボイスプロテーゼの潤滑に

Vaseline®

などの石油関連製品を使用しないでください。装置を損傷することがあります。患者の骨格または

医学的状態の変化は、装置の不適切な取り付けや機能につながるおそれがあります。ボイスプロ

テーゼのTEPから外れたり、押し出されたりことがあり、吸い込み、吸引（吸入）または組織の損傷

をもたらすことがあります。気道のボイスプロテーゼなどの異物は、急性呼吸窮迫や呼吸停止など

の合併症を引き起こす場合があります。プロテーゼの適切なサイズを選択するために、ボイスプロ

テーゼを交換する際、気管食道穿刺（ボイスプロテーゼの配置のため、外科医により作られた気管

37918

-

01B

I

15

InHealth 22.5 Fr.

留置ボイスプロテーゼ使用説明書

と食道の間の開口部）の管を必ず測定します。短すぎるプロテーゼは組織壊死および突き出し（穿

刺から突き出る装置）の原因になる場合があります。装置の材料に対する個人の患者の反応が生じ

ることがあります。組織浮腫（腫れ）や炎症/感染の症状がある場合、直ちに臨床医の診察を受けて

ください。出血性疾患の患者または患者が抗凝固（血液が凝固しないようにする）療法を受けてい

る場合、出血リスクのため、プロテーゼの配置または交換の前に、患者を評価します。

発声

術後合併症を防ぐために、臨床医が安全であると指示するまで、患者はボイスプロテーゼを用いて

発生し始めないようにします。ボイスプロテーゼの内腔は、適切に機能し、患者が発声できるよう

に、閉塞があってはなりません。患者によっては、咽頭筋弛緩不全は、流ちょうに話したり、最小

努力で話したりできないことの主な原因になる場合があります。この問題は専門家の評価が必要で

す。術後放射線を要する患者は、治療の3週目または4週目に音声の一時的な（短時間の）中断があ

る場合があります。放射線治療が完了するまで、プロテーゼは、所定の位置に置かれているか、ス

テントとしてカテーテルが挿入されます。

ボイスプロテーゼの抜去

TEPの損傷またはボイスプロテーゼの不測の移動を回避するために、ボイスプロテーゼの挿入または

ば抜去中、注意を要します。ボイスプロテーゼの気管への吸引（吸入）を生じることがあるからで

す。気管吸引が起こった場合、患者はボイスプロテーゼを気管から咳をして吐き出そうとします。

咳をしてボイスプロテーゼを吐き出せなければ、さらに医療処置が必要な場合があります装置がTEP

内で安全に保持されていることを確保するために、ゲルカプセルの溶解および以下に提供される手

順ごとの食道フランジの配置を確認します。ボイスプロテーゼの予想外の移動を避けるため、洗浄

装置を挿入または除去するときは注意を要します。ボイスプロテーゼの吸引をもたらす場合があり

ます。ボイスプロテーゼが意図せずに穿刺から外れた場合、閉じたり、液体が漏れないようにする

ため、患者は直ちにBlom-Singerの穿刺拡張器または適切な直径の適切な装置を穿刺に置こうとしま

す。ボイスプロテーゼは24時間以内に再挿入してください。Blom-Singerの洗浄装置以外の異物を挿

入すると、ボイスプロテーゼまたはそのコンポーネントが外れる原因になる場合があり、このよう

な異物を飲み込んだり、吸引する原因になる場合があります。

ボイスプロテーゼの漏れ

バルブが完全に閉じない場合、数滴の液体が食道から気管へバルブを通って戻る場合があり、咳の

原因になることがあります。再発性の漏れは、臨床医により評価されるべきです。漏れは嚥下性肺

炎を生じるおそれがあるからです。漏れを生じる可能性がある損傷を避けるため、ボイスプロテー

ゼを洗浄する際、必ずそっと扱ってください。

微生物増殖

大部分の患者は、口、喉または食道で微生物が増殖します。これは一般的に発生する状態です。ボ

イスプロテーゼの微生物増殖沈着物は、バルブの変形と破損の原因になる場合があります。すなわ

ち、ボイスプロテーゼから、またはその周囲の液漏れや発声に必要な圧力の増加など。ボイスプロ

テーゼの交換が必要な場合があります。

装置の挿入または除去

ボイスプロテーゼに取り付けてある安全ストラップは、食道フランジが食道に配置されていること

が確認されてから取り外します。安全ストラップを外してあるボイスプロテーゼを挿入または再挿

入をしないでください。初めにTEPを拡張させず、管を再測定せず、ボイスプロテーゼを抜去し、別

のものを挿入しないでください。患者はボイスプロテーゼを挿入・抜去したり、資格のある、訓練

を受けた臨床医以外の人に挿入・抜去させたりしないでください。ボイスプロテーゼは永久装置で

はなく、定期的に交換する必要があります。ボイスプロテーゼは、正常に機能しなくなるまでTEPの

所定の位置に置いておけます。すなわち、持続的に漏れるようになり、発話に十分な音声を生成し

なく、サイズ変更が必要になるまでです。

合併症

まれではありますが、シリコーンボイスプロテーゼでは、次の合併症の発生が特定されました。合

併症：ストーマ（首から気管への開口部）の汚染または腐敗。ボイスプロテーゼの抜去や適切な抗

生物質を必要とする場合があります。ボイスプロテーゼの軌道への偶発的な吸引。医師による抜去

を必要とする場合があります。ボイスプロテーゼのたまの突き出し。TEPの拡張およびストーマケア

療法の追加監視の後、交換を必要とします。ボイスプロテーゼ周囲の液漏れを生じる穿刺拡張。穿

刺部位の周囲の炎症反応および肉芽組織形成。ボイスプロテーゼの抜去およびその後の気管食道穿

刺の閉塞。穿刺の外科的再置換または閉塞を要するボイスプロテーゼの周囲の解決困難な（

16

I

37918-01B

制御不能な）漏れ。嚥下障害、不適切な使用によるボイスプロテーゼの引き裂き、その他の損傷。

ボイスプロテーゼの漏れやバルブ機能不全を生じる微生物増殖沈着物。ボイスプロテーゼの食道へ

の誤飲。

使用説明書

注記：

本装置は患者による配置・抜去用ではありません。本使用説明書は臨床医専用です。

以下の推奨指示は、一次および二次/交換手順に対するものです。本使用説明書の前部にある図も参

照してください。

注記：ボイスプロテーゼの適切な長さを確認するために、ボイスプロテーゼを挿入する前に必ず気

管食道穿刺の管を測定します。

注記：ボイスプロテーゼを配置する前に、バルブ機構を点検して損傷していなく、適切に機能して

いることを確認します。フラップバルブは、ボイスプロテーゼ内の座面に対し平らに閉じるはず

です。

ボイスプロテーゼの一次配置

ボイスプロテーゼは、喉頭全摘出術時に医師により配置できます（一次配置）。

ボイスプロテーゼの二次配置

注記：二次配置はすべて、気管切開と穿刺を照らす明るい光を使って行われなければなりません。

注記：常にボイスプロテーゼの二次配置の前に必ず気管食道穿刺の管を拡張してください。手袋や

眼を保護する眼鏡を着用することをお勧めします。

ボイスプロテーゼを挿入する前に、以下のInHealth Technologiesの製品を準備してください。

(1) ボイスプロテーゼ、(2) ゲルカプセル、(3) 拡張器サイザーまたは穿刺拡張器付きサイザー、

(4) インサータースティック、(5) フランジ導入器

1. 拡張と測定（図1 & 2）

製品の完全な詳細については、Blom-Singerの拡張/サイジングシステム使用説明書を参照してくだ

さい。

2. ボイスプロテーゼの準備

ゲルカプセル挿入の手を使った折り曲げ法を用いてボイスプロテーゼの挿入の準備をします。次の

手順でゲルカプセル挿入の手を使った折り曲げ法を説明します。

2.1. ボイスプロテーゼをパッケージから取り出します。ゲルカプセルを装填する前に、手とボイス

プロテーゼは完全に乾いていることを確認します。そうしないと、ゲルカプセルの早すぎる溶解を

生じる場合があります。

2.2. 以下の手順に従って、ボイスプロテーゼの食道フランジを折り曲げてゲルカプセルに装填しま

す（ゲルカプセルの短い側）。ゲルカプセル本体（ゲルカプセルの長い側）を廃棄します。(図3)

2.2.1. 食道フランジを装置の中心に向けてきつく半分に折り曲げます (図4)。

2.2.2. 折り曲げられたフランジの外端を互いに折り曲げ (図5)、プロテーゼをこの折り曲げられた位

置で保持します。

2.2.3. 食道フランジの折り曲げられた部分をゲルカプセルに挿入します (図6)。折り曲げられた食道

フランジをそっとはさみ、ゲルカプセルの奥まで押し込みます。

2.2.4. フランジ導入器の曲面の側を使用し、ボイスプロテーゼ本体の曲線に沿って、折り曲げられた

食道フランジの残りの部分をゲルカプセルに完全にそっと押し込みます (図7)。ボイスプロテーゼま

たはゲルカプセルの損傷を避けるため、鋭利な、または鋸歯状の器具を使用しないでください。

2.2.5. 食道フランジは、前方位置で折り曲げ、ゲルカプセル内に完全密閉されるようにします(図8)。

3. プロテーゼ挿入

3.1. ボイスプロテーゼをインサータースティック上に配置し、安全ストラップを安全ペグに固定し

ます (図9)。

3.2. ボイスプロテーゼを挿入する前に気管への唾液の吸引を避けるために、拡張器付きサイザーを

外すときに飲み込まないように患者に注意します。

3.3. 水溶性潤滑剤をボイスプロテーゼのゲルカプセル側の先端に薄く塗布し、安全ストラップを上

向きにして、直ちにボイスプロテーゼの先端を穿刺に配置します。ボイスプロテーゼの気管フランジ

が後部気管粘膜にしっかり着座するまで、ボイスプロテーゼを完全に気管食道穿刺に挿入します。

3.4. ボイスプロテーゼを完全に挿入されたこの位置で少なくとも3分間保持します。これによりゲル

カプセルが溶解し、食道内で食道フランジを外す時間が十分にあります。ゲルカプセルの溶解を促

進するため、唾液またはぬるま湯を飲み込むよう患者に指示します。注意：初回でボイスプロテー

InHealth 22.5 Fr.

留置ボイスプロテーゼ使用説明書

37918

-

01B

I

17

InHealth 22.5 Fr.

留置ボイスプロテーゼ使用説明書

ゼを簡単に挿入できない場合、続けて挿入しようとしないでください。その代わり、適切な直径の

穿刺拡張器を数分間再挿入し、気管食道の管を拡張して、再び試みてください。

3.5. ボイスプロテーゼの安全ストラップをインサータースティックの安全ペグから外します。安全

ストラップに指を当て、注意してインサータースティックをねじりながらボイスプロテーゼから

引き出します。警告：ボイスプロテーゼの予想外の移動を避けるため、インサータースティックを

挿入または除去するときは注意を要します。安全ストラップ全体でボイスプロテーゼを医療用粘着

テープで固定します。安全ストラップを上にしてプロテーゼを向けることをお勧めします。

3.6. 食道フランジが配置されていることを確認します。ボイスプロテーゼを穿刺管に挿入し、ゲル

カプセルの溶解を待機する3分間が経過し、食道フランジを配置した後、穿刺にある間、プロテーゼ

をインサータースティック上で繰り返し回転させます。食道フランジが配置され、食道前壁の粘膜

に適切に着座された場合、インサータースティック上のボイスプロテーゼは穿刺管で回転しやすく

なります。ゲルカプセルが溶解し、誤って配置された場合、食道の内腔の中ではなく、穿刺管内の

食道フランジはボイスプロテーゼの回転に対するかなりの抵抗を感じます。ゲルカプセルの溶解お

よび食道フランジの配置を確認するための別の方法は、気管食道音声の発生能力を評価することで

す。ゲルカプセルが完全に溶解した場合、ボイスプロテーゼは正しく配置され、食道フランジが配

置され、気管切開のデジタル閉塞による気管から迂回した気流がフラップバルブを開き、食道をパ

スして発生します (図10).

3.7. 患者に水を飲ませてプロテーゼから漏れがないことを確認します (図11)。

4. 安全ストラップの取り外し

ボイスプロテーゼは、食道の前壁に対し食道の内腔の中に食道フランジがしっかり配置されている

ことを確認した後、安全ストラップを任意に取り外せるように設計されています。安全ストラップ

の取り外しは、任意の手順です。食道フランジの配置が確認されると、初めに止血鉗子をストラッ

プに固定し、はさみで注意して切ることで、気管フランジと交わるストラップの幅が狭い箇所で安

全ストラップを気管フランジから切り離します (図12)。

以下の場合、安全ストラップはボイスプロテーゼから切り離さないでください。

• 気管切開チューブまたはボタンの使用がボイスプロテーゼを外す可能性がある。

• ボイスプロテーゼよりも大きい直径のボイスプロテーゼを患者が以前に着用していた。

• 気管食道穿刺の直径がこのボイスプロテーゼの直径よりも著しく大きく拡張されている。また

は、

• ストーマ組織の健康または患者の健康状態が問題になっている。

注記：安全ストラップをストーマ周囲の皮膚にテープで固定し、ボイスプロテーゼの保持の安全を

確認します。

ボイスプロテーゼの抜去

このボイスプロテーゼは、6カ月間使用することを意図していますが、この期間は臨床評価および

熟練した医師と適切な話し合いによって決められるものとします。

ボイスプロテーゼの抜去は、止血鉗子を使用して装置の外側の食道フランジをしっかりと掴んで

行ってください。ボイスプロテーゼが完全に抜去されるまで注意してしっかり引っ張ってくださ

い。ボイスプロテーゼを抜去したらすぐに適切なサイズの拡張器サイザーを挿入し、新しいボイス

プロテーゼを挿入する前に所定の位置で5分間、テープで固定します。

ボイスプロテーゼの洗浄およびお手入れ方法

留置ボイスプロテーゼの日常のお手入れと洗浄に関して、以下の情報を患者に明確に伝えてくださ

い。ボイスプロテーゼの洗浄の目的は、患者の気管食道穿刺にボイスプロテーゼがある間、患者の

発声能力を低下させる内腔の閉塞を取り除くことです。洗浄は、Blom-Singer®クリーニングブラシお

よびBlom-Singer®フラッシングデバイス（別売）を使用して行います。洗浄装置の使用方法について

は、クリーニングブラシとフラッシングデバイスの取扱説明書を参照してください。

注意：Blom-Singerの洗浄装置のみを使用してください。Blom-Singerの洗浄装置以外の物体をボイス

プロテーゼに挿入しないでください。ボイスプロテーゼまたはそのコンポーネントが破損したり、

外れたりする可能性があります。留置ボイスプロテーゼの洗浄は、ボイスプロテーゼの開口端がは

っきりと見えるように、明るい照明が直接ストーマに当たる鏡の前で行います。装置を乾かす場合

は、リントフリークロスまたはティッシュのみを使用してください。リントフリークロス以外の素

材を使用する場合、ごみが残り、気道に吸引される可能性があります。装置の洗浄や潤滑に溶剤ま

たは石油製品を使用しないでください。これらの物質はシリコンを破損させたり、装置が正しく動

作しない原因になります。

18

I

37918-01B

特別な保管・取り扱い条件

装置に同梱されているゲルカプセルのみが特別な保管・取り扱い条件があります。これらは乾いた

状態に保ち、直射日光の当たる所には置かないでください。

廃棄方法

本製品は生分解性ではなく、使用時に汚染されることを考慮する必要があります。地域の指針に

従って慎重に廃棄してください。

注文情報

米国内

製品はInHealth Technologiesで直接注文が可能です。電話：フリーダイヤル(800)477-5969または

(805)684-9337、月曜～金曜の午前9時30分～午後7時（東部標準時）。ファックス：フリーダイヤル

(888)371-1530または(805)684-8594。Eメール： [email protected] 。オンライン注文：

www.inhealth.com 。住所：InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA,

Attention: Customer Service。

海外

販売業者の照会については、カスタマーサービス部門までお問い合わせください。

製品クレーム/EU重大事故

装置に対するご不満やご不明な点がある場合は、[email protected] までお問い合わ

せください。

電話：+1-800-477-5969 ファックス：+1-888-371-1530

装置に関連する重大事故が発生した場合は、上述のFreudenberg Medical, LLCおよび使用者または患者

が居住するEU加盟国の監督省庁に報告してください。

SHQIP

INHEALTH 22,5 Fr. PROTEZË PERMANENTE ZËRI

Për vendosje sekondare, procedura zëvendësimi te punktura trakeoezofageale (TEP)

SHËNIM: Kjo pajisje nuk është parashikuar për t’u vendosur ose hequr nga pacienti.

PËRSHKRIMI I PRODUKTIT

Ju lutemi shikoni diagramet që gjenden në faqen e parë të këtij manuali. Proteza e zërit është sterile

dhe ambalazhi përmban një (1) tub me anxhë (1) tub për vendosje, të gjithë të sterilizuar me

oksid etileni. Gjithashtu të përfshira në çdo paketim janë dy (2) kapsula xhelatinore. Proteza e zërit

është prej silikoni për përdorim mjekësor. Tubi me anxhë dhe tubi për vendosje janë prej materiali

termoplastik (lloj plastike) dhe kapsulat xhelatinore janë prej xhelatine me bazë bimore. Proteza

e zërit përmban komponentë radiopakë, të cilët shfaqen në gra me rreze X. Proteza e zërit është

e përbërë nga një valvul e pakthyeshme me kapak silikoni, një anxhë për ezofagun, një trup që

mban kompletin e valvulës, një anxhë trakeale dhe një shirit sigurie.

UDHËZIME (Arsyet pse rekomandohet pajisja ose kryerja e procedurës)

Proteza e zërit indikohet për rikthimin e zërit trakeoezofageal pas laringektomisë totale, kur vendosja,

ose zëvendësimi i një proteze të brendshme kryhet nga një mjek i kualikuar, i specializuar.

KUNDËRINDIKACIONE (Arsyet që e bëjnë të pakëshillueshëm rekomandimin e pajisjes ose

procedurës së caktuar)

Proteza e zërit është një produkt mjekësor që duhet të përdoret vetëm nga një mjek i specializuar

me përvojë dhe i kualikuar në përdorimin dhe kujdesin ndaj saj.

PARALAJMËRIME DHE MASA PARAPRAKE

Matja llestare dhe udhëzimet e përdorimit duhet të jepen nga një mjek i kualikuar i specializuar

në përdorimin e kësaj pajisjeje të veçantë. Mjeku duhet të udhëzojë pacientët lidhur me përdorimin

dhe kujdesin për këtë pajisje dhe t’ju ofrojë atyre udhëzime përdorimi së bashku me këtë produkt.

Proteza e zërit është vetëm një përdorimëshe. Ripërdorimi i kësaj pajisjeje mund të shkaktojë

infeksion. Nëse proteza e zërit nuk funksionon në mënyrën e duhur, pacienti duhet të kërkojë sa

më parë vlerësimin e saj nga një mjek. Proteza e zërit dhe aksesorët duhet të hiqen nga ambalazhi

dhe të trajtohen me kujdes në mënyrë që të parandalohet ndotja e pajisjes. Trajtojeni pajisjen me

InHealth 22.5 Fr.

留置ボイスプロテーゼ使用説明書

37918

-

01B

I

19

kujdes për të shmangur dëmtimin e saj. Në rast se ka çarje, krisje ose dëmtime në strukturën e

protezës së zërit ose të aksesorëve të saj, ndërprisni përdorimin dhe kontaktoni Sektorin e Ankesave

të InHealth Technologies. Mos e përdorni pajisjen në rast se ambalazhi steril është dëmtuar ose

është hapur padashur përpara përdorimit; asgjësojeni dhe zëvendësojeni me një protezë të re.

Përdorni vetëm kapsulat xhelatinore me masën e përshtatshme. Mos përdorni produkte me bazë

nafte, si për shembull Vaseline®, për lubrikimin e protezës së zërit, për shkak se këto produkte

mund të dëmtojnë pajisjen. Ndryshimet në anatominë ose gjendjen mjekësore të pacientit mund

të shkaktojnë vendosje dhe/ose funksion jo të saktë të pajisjes. Mund të ndodhë zhvendosja

ose nxjerrja e protezës së zërit nga TEP dhe mund të shkaktojë gëlltitje, thithje (inhalacion) ose

dëmtim të indit. Një trup i huaj si për shembull një protezë e zërit në rrugët e frymëmarrjes mund

të shkaktojë komplikacione, si për shembull distres respirator (të frymëmarrjes) akut dhe/ose arrest

respirator (ndërprerje e frymëmarrjes). Matni gjithmonë punkturën trakeoezofageale (vrima e hapur

nga kirurgu ndërmjet trakesë ose “gurmazit” dhe ezofagut për vendosjen e protezës së zërit) gjatë

ndërrimit të protezës së zërit për të zgjedhur madhësinë e duhur të protezës. Një protezë, e cila

është shumë e shkurtër, mund të shkaktojë nekrozë të indit (vdekje të indit) dhe nxjerrje (daljen

e pajisjes jashtë punkturës). Pacientë individualë mund të shfaqin reaksione ndaj materialeve të

pajisjes. Këshillohuni menjëherë me një mjek në rast të indikacioneve të edemës së indit (ënjtje)

dhe/ose inamacionit/infeksionit. Përpara vendosjes ose zëvendësimit të protezës vlerësoni

pacientët me çrregullime hemorragjike ose ata që po marrin trajtim me antikoagulantë (që

pengojnë mpiksjen e gjakut) për shkak të rrezikut nga hemorragjia (gjakrrjedhja).

PRODHIMI I ZËRIT

Për parandalimin e komplikacioneve post-operatore, pacienti nuk duhet të llojë të asë me

protezën e zërit derisa mjeku të indikojë se kjo është e sigurt. Lumeni i protezës së zërit mund të

mbahet i pabllokuar me qëllim që të funksionojë siç duhet, që t’i lejojë pacientit nxjerrjen e zërit.

Te disa pacientë, paaftësia për të relaksuar muskujt e fytit mund të ndikojë te paaftësia e tyre për të

folur rrjedhshëm dhe për të folur me përpjekje minimale. Ky problem kërkon vlerësim profesional.

Pacientët që kanë nevojë për rrezatim post-operator mund të kenë ndërprerje kalimtare (të

shkurtra) të zërit në javën e tretë ose të katërt të trajtimit. Proteza mund të lihet në vend ose mund

të vendoset një kateter si stentë deri në përfundim të terapisë me rrezatim.

ZHVENDOSJA E PROTEZËS SË ZËRIT

Duhet të bëhet kujdes gjatë vendosjes ose heqjes së protezës së zërit për të shmangur dëmtimin e

TEP ose zhvendosjen aksidentale të protezës së zërit, që mund të rezultojë në thithje (inhalacion)

të protezës së zërit në trake (gurmaz). Në rast se ndodh thithja, pacienti duhet të provojë të nxjerrë

protezën e zërit nga trakea me anë të kollitjes. Në rast se nxjerrja me anë të kollitjes e protezës së

zërit nuk është e suksesshme, mund të nevojitet kujdes i mëtejshëm mjekësor. Për të garantuar që

pajisja qëndron e ksuar brenda në TEP, konrmoni tretjen e kapsulës xhelatinore dhe vendosjen e

anxhës ezofageale për çdo procedurë të mëposhtme. Duhet të tregohet kujdes gjatë vendosjes dhe

heqjes së pajisjeve të pastrimit, me qëllim që të shmanget lëvizja padashur e protezës së zërit, gjë e

cila mund të shkaktojë thithje (inhalacion) të protezës së zërit. Nëse proteza e zërit hiqet padashur

nga punktura, pacienti duhet të vendosë menjëherë një dilator punkture Blom-Singer ose një pajisje

të përshtatshme me diametrin e duhur, brenda punkturës, për të mos lejuar mbylljen e saj dhe/ose

rrjedhjen e lëngjeve. Proteza e zërit duhet të vendoset përsëri brenda 24 orësh. Vendosja e trupave të

huaj, përveç pajisjeve të pastrimit Blom-Singer mund të shkaktojë lëvizjen e protezës së zërit ose të

komponentëve të saj dhe mund të shkaktojë gëlltitjen ose thithjen e këtyre trupave.

Rrjedhja e protezës së zërit

Kur valvula nuk bën mbyllje të plotë, disa pika lëngu mund të kalojnë përmes valvulës nga ezofagu

(trakti i ushqimit) në trake, gjë që mund të shkaktojë kollitje. Rrjedhja e vazhdueshme duhet të

vlerësohet nga një mjek, për shkak se rrjedhja mund të shkaktojë pneumoni të aspirimit. Pastrimi

i protezës së zërit duhet të bëhet me kujdes për të shmangur dëmtimin, pasi ky mund të shkaktojë

rrjedhje.

RRITJA MIKROBIKE (E ORGANIZMAVE MIKROBIKË)

Shumica e pacientëve shfaqin një shtim të mikrobeve në gojën, fytin ose ezofagun e tyre; kjo

është një gjendje e zakonshme. Grumbullimet e mikrobeve të shtuara në protezën e zërit mund të

shkaktojnë deformim dhe anomali të valvulës, p.sh. rrjedhje të lëngut përmes dhe rreth protezës

InHealth 22,5 Fr. Udhëzime për përdorimin e protezës permanente të zërit

20

I

37918-01B

së zërit dhe/ose një shtim të presionit të nevojshëm për nxjerrjen e zërit. Mund të nevojitet

zëvendësimi i protezës së zërit.

VENDOSJA OSE HEQJA E PAJISJES

Shiriti i ksuar i sigurisë te prozeta e zërit duhet të hiqet vetëm pasi të verikohet që anxha ezofageale

është vendosur brenda ezofagut. Mos provoni asnjëherë të vendosni ose të rivendosni një protezë të

zërit të cilës i është hequr shiriti i sigurisë. Mos hiqni asnjëherë një protezë zëri për të vendosur një tjetër

pa zgjeruar më parë TEP dhe rimatur traktin për të konrmuar gjatësinë e duhur të protezës së zërit.

Pacienti nuk duhet të provojë asnjëherë të vendosë ose të heqë protezën e zërit apo të lejojë dikë tjetër

përveç një mjeku të kualikuar, të specializuar të bëjë vendosjen ose heqjen e saj. Proteza e zërit nuk

është një pajisje e përhershme dhe kërkon zëvendësim periodik. Proteza e zërit duhet të lihet e palëvizur

në TEP derisa të ndërpritet funksionimi normal i saj, pra, derisa të ketë rrjedhje të vazhdueshme, nuk

ofron më zë të përshtatshëm për të folur ose ka nevojë për ridimensionim.

KOMPLIKACIONET

Megjithëse të rralla, janë identikuar komplikacionet vijuese të shfaqura nga përdorimi i protezave

prej silikoni të zërit. Aty përfshihen: kontaminimi ose sepsisi i stomës (e çara përmes qafës në trake

ose në gurmaz), që mund të kërkojë heqje të protezës së zërit dhe/ose antibiotikë të përshtatshëm;

thithja padashur e protezës së zërit në rrugët e frymëmarrjes, që mund të kërkojë heqjen nga një

mjek; dalja e herëpashershme e protezës së zërit, që kërkon zëvendësimin pas zgjerimit të TEP

dhe mbikëqyrje shtesë të regjimit të përkujdesjes ndaj stomës; zgjerimi i punkturës që shkakton

rrjedhje të lëngjeve rreth protezës së zërit; reaksioni inamator rreth vendit të punkturës dhe

formimi i indit granular; zhvendosja e protezës së zërit dhe në vijim mbyllja e punkturës TE; rrjedhja

(e pakontrolluar) e pandalshme rreth protezës së zërit, që kërkon kontroll ose mbyllje të punkturës

me anë të operacionit; disfagia (vështirësi në gëlltitje), çarja ose dëmtimi tjetër i protezës së zërit

për shkak të përdorimit jo të duhur; grumbullimet e mikrobeve të shtuara që shkaktojnë rrjedhje të

protezës së zërit ose anomali të valvulës; gëlltitja aksidentale e protezës së zërit në ezofag.

UDHËZIME PËRDORIMI

SHËNIM: KJO PAJISJE NUK ËSHTË PARASHIKUAR PËR T’U VENDOSUR OSE HEQUR NGA PACIENTI. KËTO

UDHËZIME PËRDORIMI JANË VETËM PËR MJEKUN.

Udhëzimet e mëposhtme të rekomanduara ofrohen për procedurat primare dhe sekondare/

zëvendësuese. Ju lutemi shikoni diagramet që gjenden në faqen e parë të këtij manuali.

SHËNIM: Matni gjithmonë traktin e punkturës TE para se të vendosni një protezë të zërit për të

konrmuar gjatësinë e saktë të protezës së zërit.

SHËNIM: Para vendosjes së protezës së zërit, kontrolloni mekanizmin e valvulës për t’u siguruar

që është i padëmtuar dhe funksionon në mënyrën e duhur. Kapaku i valvulës duhet të puthitet me

sipërfaqen e vendosjes brenda protezës së zërit.

VENDOSJA PRIMARE E PROTEZËS SË ZËRIT

Proteza e zërit mund të vendoset nga mjeku gjatë kryerjes së laringektomisë totale (vendosja primare).

VENDOSJA SEKONDARE E PROTEZËS SË ZËRIT

SHËNIM: Të gjitha procedurat sekondare duhet të kryhen duke përdorur dritë të fortë për të

ndriçuar trakeostomën dhe punkturën.

SHËNIM: Gjithmonë zgjeroni traktin e punkturës TE para vendosjes sekondare të një proteze të

zërit. Rekomandohet përdorimi i dorezave dhe i mbrojtëses për sytë.

Përgatisni elementet vijues të InHealth Technologies para vendosjes së protezës së zërit:

(1) Proteza e zërit; (2) Kapsulat xhelatinore; (3) Dilatori-dimensionuesi ose dimensionuesi me dilator

i punkturës; (4) Tubi për vendosje; (5) Tubi me anxhë

1. Zgjeroni dhe matni (Diagramet 1 dhe 2)

Për hollësi të plota për produktin ju lutemi referojuni udhëzimeve të përdorimit për Sistemin e zgjerimit/

dimensionimit të Blom-Singer.

2. Përgatitja e protezës së zërit

Përgatisni protezën e zërit për vendosje duke përdorur metodën e përthyerjes me dorë për

vendosjen e kapsulës xhelatinore. Hapat vijuese përshkruajnë metodën e përthyerjes me dorë për

vendosjen e kapsulës xhelatinore.

InHealth 22,5 Fr. Udhëzime për përdorimin e protezës permanente të zërit

Pagina se încarcă...

Fahl INHEALTH 22.5 FR INDWELLING VOICE PROSTHESIS Instrucțiuni de utilizare

Fahl INHEALTH 22.5 FR INDWELLING VOICE PROSTHESIS Instrucțiuni de utilizare

în alte limbi

Lucrări înrudite

Alte documente