Atos Provox XtraFlange Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare
XtraFlange
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5
4
2
1
XtraFlange
IFU
MD
RT
Figures
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1.
2.
3.
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4.
5.
6.
4
Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts this
device to sale, distribution and use by or on order of
a physician or a licensed practitioner. The availability
of this product without prescription outside the United
States may vary from country to country.
Disclaimer


lifetime of the product delivered, which may vary with
individual use and biological conditions. Furthermore,


Patents and Trademarks

®
is a registered trademark owned by Atos
® XtraFlange is a
trademark of
Atos Medical AB.
For information about protective rights (e.g. patents),
please refer to our web page www.atosmedical.com/
patents.
5
Contents
EN  ENGLISH .......................................................6
DE  DEUTSCH ...................................................10
NL  NEDERLANDS...........................................14
FR  FRANÇAIS ...................................................18
IT  ITALIANO .....................................................23
ES  ESPAÑOL ..................................................... 27
PT  PORTUGUÊS ..............................................31
SV  SVENSKA ....................................................35
DA  DANSK ........................................................38
NO  NORSK ........................................................42
FI  SUOMI ...........................................................46
IS  ÍSLENSKA .....................................................50
ET  EESTI .............................................................53
LT  LIETUVIŲ KALBA ......................................57
CS  ČESKY ..........................................................61
HU  MAGYAR ....................................................65
SK  SLOVENČINA ............................................. 68
SL  SLOVENŠČINA ..........................................72
PL  POLSKI .........................................................76
RO  ROMÂNĂ ...................................................80
HR  HRVATSKI ...................................................84
SR  SRPSKI .........................................................87
EL  ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..................................................91
TR  TÜRKÇE........................................................95
HY ...............................................99
RU   ................................................ 103
MS  BAHASA MELAYU ............................... 108
JA - 日本語 ....................................................... 112
KO - - 한국어한국어 ...................................................... 116
ZHTW  繁體中文 .......................................... 119
HE  .................................................... 126
AR  ..................................................... 129
6
Indications for use

to reduce periprosthetic leakage that is detected on

Placement is performed by a medical doctor or a
trained medical professional in accordance with local
or national guidelines.
Contraindications
The Provo
in patients in whom the tracheoesophageal (TE)
puncture is too wide to ensure adequate retention

may increase the risk of dislodgement and aspiration
of the device and/or the voice prosthesis. The

of the prosthesis!
 


the voice prosthesis.
Device description




the adherence of the thin silicone sheet to the tracheal
mucosa.
The device is supplied sterile and is intended for
single use only.



sizes, see order information).


medallion. After proper placement, the safety


until the voice prosthesis is removed. The washer
has to be discarded when the prosthesis is replaced.
ENGLISH
7
WARNINGS
  
attention if the washer and/or prosthesis dislodges
  
aspiration may include coughing, wheezing or

may cause severe complications and has to be
removed by a physician.
    

intended nor designed to make a too long prosthesis

immediately if there are any signs of tissue edema

require antibiotic therapy, temporary insertion of
a prosthesis with a longer shaft, removal of the
prosthesis and/or surgical closure of the puncture
(with later possibly a repuncture).
 
has to be discarded when the prosthesis is replaced.

may cause crosscontamination and damage to the
device, which could cause patient harm.
PRECAUTIONS
 
the esophageal side of the voice prosthesis, and it
is not intended to be glued in place.
 

 
 
since this may cause aspiration of the device.
 
voice prosthesis and stoma, and when inserting
devices such as LaryTubes and LaryButtons into


must seek immediate medical attention.
Instructions for use
Placement of the device
CAUTION: 
esophageal (TE) puncture has adequate retention of

8
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

  



3. Use this hemostat to grasp the tracheal (outer)
 

 
not be removed until the procedure is completed.

toothed hemostat. Place the washer by sliding
   

5. Ensure that the washer is placed correctly between



   

Replacement or removal

voice prosthesis is changed. For detailed removal
procedures of the voice prosthesis, please refer to the

If the voice prosthesis is to be
removed anterograde
The voice prosthesis is pulled out of the TE puncture


XtraFlange and the voice prosthesis are removed
simultaneously. Both are to be discarded after removal.
If the voice prosthesis is to be
removed retrograde
CAUTION: 

separately prior to retrograde removal of the voice

XtraFlange.
9




partial airway obstruction and infection and must be
removed immediately.
Placement of a new Provox XtraFlange
after replacement of the voice
prosthesis
To apply a new washer on the newly inserted voice

there is periprosthetic leakage, apply a new washer
according to section “Placement of the device” above.
For instructions on how and when to change the
voice prosthesis, please refer to the manual for the

Disposal
Always follow medical practice and national
requirements regarding biohazards when disposing
of a used medical device.
Reporting
Please note that any serious incident that has occurred
in relation to the device shall be reported to the
manufacturer and the national authority of the country
in which the user and/or patient resides.
10
DEUTSCH
Indikationen

eine Silikonunterlegscheibe, die zur Verringerung



geschulte medizinische Fachkraft in Übereinstimmung

Gegenanzeigen


bei Patienten, bei denen die tracheoösophageale (TE)


 
und Aspirierens des Produktes und/oder der


  


und/oder der Stimmprothese einhergehen.
Produktbeschreibung

legscheibe, die zwischen dem trachealen Flansch der
Prothese und der Schleimhaut der Luftröhre platziert




einmaligen Gebrauch bestimmt.




den Bestellinformationen.) Um eine versehentliche



11
Sicherheitsmedaillon abgeschnitten.

der Stimmprothese eingesetzt. Bitte entsorgen Sie die
Unterlegscheibe, wenn Sie die Prothese austauschen.
WARNHINWEISE
    
Arzt zu konsultieren, falls die Unterlegscheibe
und/oder die Prothese aus der Fistel rutschen
sollte/n. Unmittelbare Aspirationssymptome
können unter anderem Husten, Keuchen oder
Atmungsschwierigkeiten sein. Ein Fremdkörper in
den Atemwegen kann zu schweren Komplikationen

  

ist weder dazu bestimmt noch konstruiert, eine

Patienten an, sofort einen Arzt zu konsultieren,
wenn Anzeichen eines Gewebeödems und/oder einer

ist es erforderlich, mit Antibiotika zu behandeln,

Schaft einzusetzen, die Prothese zu entfernen und/
oder den Fisteltrakt chirurgisch zu schließen (und

 
bestimmt, d. h. er muss beim Austausch der Prothese
entsorgt werden. Verwenden Sie ihn nicht wieder.



negative Folgen haben könnte.
VORSICHTS-MASSNAHMEN
     
ösophagealen Seite der Stimmprothese platziert

   
  

 
die Prothese.
  
vor der Platzierung ab, da es andernfalls zu einer
Aspiration des Produktes kommen kann.
12
 
der Stimmprothese und des Stomas sowie bei der
  

  
entfernt und aspiriert werden. Falls es dazu kommt,
muss der Patient sofort einen Arzt konsultieren.
Bedienungsanleitung
Platzierung des Produktes
VORSICHT: Stellen Sie stets sicher, dass die

tracheoösophagealen (TE) Fistel aufweist, indem
Sie mit einer chirurgischen Klemme vorsichtig
am trachealen Flansch ziehen. Platzieren Sie den



1. Legen Sie zwei ungezahnte chirurgische Klemmen
und eine Schere bereit (Abb. 1).

ungezahnte chirurgische Klemme (Abb. 2).
3. Greifen Sie mit derselben chirurgischen Klemme


des Flansches (Abb. 3).
 
Klemme darf erst nach Abschluss des Verfahrens
entfernt werden.

ungezahnten chirurgischen Klemme. Platzieren
Sie die Unterlegscheibe, indem Sie sie mit einer
 

ziehen (Abb. 4).
5. Stellen Sie sicher, dass die Unterlegscheibe korrekt
zwischen dem trachealen Flansch der Prothese
und der Schleimhaut der Luftröhre sitzt (die
Unterlegscheibe drehen) (Abb. 5).
   
  

Sicherheitsmedaillon mit einer Schere ab (Abb. 6).
13
Austauschen oder Entfernen

Austauschen der Stimmprothese und werfen
Sie ihn weg. Einzelheiten zum Vorgehen bei der
Entfernung der Stimmprothese entnehmen Sie bitte der
Gebrauchsanweisung der jeweiligen Stimmprothese.
Wenn die Stimmprothese anterograd
entnommen werden soll




die Stimmprothese gleichzeitig entfernt. Beide sind
nach dem Entfernen wegzuwerfen.
Wenn die Stimmprothese retrograd
entnommen werden soll
VORSICHT: 

vor der retrograden Entfernung der Stimmprothese



ungezahnten chirurgischen Klemme. Achten Sie




verursachen und muss sofort entfernt werden.
Platzierung eines neuen Provox
XtraFlange nach dem Austauschen
der Stimmprothese
Bevor Sie eine neue Unterlegscheibe auf der soeben


von periprothetischen Leckagen platzieren Sie,
entsprechend dem Abschnitt „Platzierung des
Produktes“ weiter oben, eine neue Unterlegscheibe.
Anleitungen zur Vorgehensweise und zum
Zeitpunkt des Austauschens der Stimmprothese
entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung der
jeweiligen Stimmprothese.
14
NEDERLANDS
Indicaties voor gebruik

om de periprothetische lekkage te verminderen die
wordt waargenomen bij patiënten met permanente

Plaatsing wordt uitgevoerd door een arts of een
opgeleide medische beroepsbeoefenaar in
overeenstemming met plaatselijke of nationale
richtlijnen.
Contra-indicaties

 

zal houden. Bij een te wijde punctie is de kans dat
het hulpmiddel en/of de stemprothese losraakt of
  

 

XtraFlange en/of de stemprothese losraakt of wordt
geaspireerd, wellicht groter.
Entsorgung
Bei der Entsorgung von benutzten Medizinprodukten


Landes befolgen.
Meldung
Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden

ereignet haben, dem Hersteller sowie den nationalen


15
Beschrijving van het
hulpmiddel

die moet worden aangebracht tussen de tracheale


periprothetische lekkage door middel van het dunne
siliconen blad dat aan het tracheale slijmvlies kleeft.

bestemd voor eenmalig gebruik.


in situ blijft. (Zie de bestelinformatie voor de juiste

is voorzien van een veiligheidsmedaillon om te
voorkomen dat het hulpmiddel tijdens het aanbrengen

wordt het veiligheidsmedaillon afgeknipt.

te blijven totdat de stemprothese wordt verwijderd.

prothese wordt vervangen.
WAARSCHUWINGEN
 
zoeken als de sluitring en/of de prothese loskomt

kunnen hoesten, piepend of moeilijk ademhalen
inhouden. Een vreemd voorwerp in de luchtwegen
kan ernstige complicaties veroorzaken en moet
door een arts worden verwijderd.
   

is niet bestemd of ontworpen om een te lange
   
onmiddellijk de clinicus te raadplegen bij tekenen

behandeling vereist wellicht antibioticatherapie,
het tijdelijk inbrengen van een prothese met een
langere schacht, het verwijderen van de prothese
en/of het operatief sluiten van de punctie (met de
mogelijkheid van een nieuwe punctie later).
 
gebruik, d.w.z. dat de sluitring moet worden
weggegooid wanneer de prothese wordt vervangen.
16

en herverwerking kan kruisbesmetting en schade
aan het hulpmiddel veroorzaken, met als mogelijk
gevolg letsel aan de patiënt.
VOORZORGS-
MAATREGELEN
 
aan de oesofageale zijde van de stemprothese en
het is ook niet de bedoeling dat deze op zijn plaats
wordt gelijmd.
 

vervangen.
 
aan.
   
hulpmiddel is aangebracht, omdat het hulpmiddel
anders kan worden geaspireerd.
 
reinigen van de stemprothese en de stoma, en bij
het inbrengen van hulpmiddelen zoals LaryTubes
en LaryButtons in de stoma. Het is mogelijk dat de

en geaspireerd. Als dit gebeurt, moet de patiënt
onmiddellijk medische hulp inroepen.
Gebruiksaanwijzing
Plaatsing van het hulpmiddel
LET OP: 
stemprothese voldoende houdt door voorzichtig met



de prothese niet beter houden!

schaar bij de hand hebt (afbeelding 1).

getande vaatklem (afbeelding 2).
3. Gebruik deze vaatklem om de tracheale (buitenste)
17
  
voorkeur aan de langste zijde van de flens
(afbeelding 3).
 
worden verwijderd als de procedure voltooid is.
   

deze met een draaibeweging over de tracheale

(afbeelding 4).
5. Zorg dat de sluitring op de juiste wijze tussen de

slijmvlies is geplaatst (draai de sluitring) (afbeelding
5).
6. Knip het veiligheidsmedaillon met een schaar af

flens is geplaatst en veilig op zijn plaats zit
(afbeelding 6).
Vervanging of verwijdering

weg wanneer de stemprothese wordt gewisseld.
Gedetailleerde stappen voor het verwijderen van
de stemprothese vindt u in de handleiding van de

Als de stemprothese anterograde
verwijderd wordt

    waarmee ook de


tegelijkertijd verwijderd. Ze moeten allebei na
verwijdering worden weggegooid.
Als de stemprothese retrograde wordt
verwijderd
LET OP: Als de stemprothese retrograde wordt

afzonderlijk worden verwijderd om de kans op


vaatklem. Zorg dat de vaatklem vóór verwijdering


18
dit gedeeltelijke luchtwegobstructie en infectie
veroorzaken en moet het hulpmiddel onmiddellijk
worden verwijderd.
Plaatsing van een nieuwe Provox
XtraFlange na vervanging van de
stemprothese
Als u een nieuwe sluitring op de nieuw aangebrachte
stemprothese wilt plaatsen, beoordeelt u eerst of dit
nodig is. Breng bij periprothetische lekkage een
nieuwe sluitring aan volgens hoofdstuk ‘Plaatsing
van het hulpmiddel’ hierboven.

verwisseld moet worden vindt u in de handleiding

Afvoer
Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch
hulpmiddel altijd de medische praktijk en nationale
voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.
Meldingen

hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden gemeld
aan de fabrikant en de nationale autoriteit van het land
waar de gebruiker en/of de patiënt woont.
FRANÇAIS
Indications d’emploi






avec les directives locales ou nationales.
Contre-indications


19
 
œsophagienne est trop large pour assurer une
 


et/ou de la prothèse phonatoire. Le dispositif

de la prothèse !
  
d’autres prothèses phonatoires d’une autre marque.


ou de la prothèse phonatoire.
Description du dispositif






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
pendant que la prothèse reste in situ. (Pour les tailles


aspiration accidentelle au cours de la mise en place, le




en place jusqu’au retrait de la prothèse phonatoire.

de la prothèse.
AVERTISSEMENTS
     



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  

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  
20
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l’insertion temporaire d’une prothèse avec une
tige plus longue, le retrait de la prothèse et/
ou la fermeture chirurgicale de la ponction (et

 


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
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patient.
MISES EN GARDE
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
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de la colle.
   
    
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le remplacer.
 
 
la mise en place, car cela risque de provoquer
l’aspiration du dispositif.
 
du nettoyage de la prothèse phonatoire et du

comme le LaryTube et le LaryButton dans le
  



Mode d’emploi
Mise en place du dispositif
ATTENTION : Toujours s’assurer que la ponction


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