Argon V-Stick Vascular Access Set Manual de utilizare

Marca: Argon

Model: V-Stick Vascular Access Set

Tip: Manual de utilizare

ARGON MEDICAL DEVICES, INC.

1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

Tel: +1 (903) 675-9321

Tel: +1 (800) 927-4669

www.argonmedical.com

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

+31 70 345 8570

Argon Medical Devices UK Ltd

Eastgate Business Centre

Eastern Avenue

Burton-on-Trent

Staffordshire

DE13 0AT

https://www.argonmedical.com/resources/product-information

English

The symbols glossary is located electronically at

www.argonmedical.com/symbols

French

Le glossaire des symboles est disponible au format électronique à l’adresse

www.argonmedical.com/symbols

Spanish

El glosario de símbolos puede consultarse en línea en la dirección

www.argonmedical.com/symbols

Portuguese-

Brazil

O glossário dos símbolos está localizado eletronicamente em

www.argonmedical.com/symbols

German

Das Glossar der Symbole kann unter www.argonmedical.com/symbols

abgerufen werden

Dutch

Uitleg over de symbolen is elektronisch beschikbaar op

www.argonmedical.com/symbols

Italian

Il glossario dei simboli è disponibile in formato elettronico all’indirizzo

www.argonmedical.com/symbols

Greek

Το γλωσσάρι των συμβόλων παρέχεται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση

www.argonmedical.com/symbols

Swedish

Symbolförklaringen hittas elektroniskt på www.argonmedical.com/symbols

Finnish

Elektroninen symbolisanasto on osoitteessa www.argonmedical.com/symbols.

Norwegian

Symbolforklaringen befinner seg elektronisk på

www.argonmedical.com/symbols

Danish

Symbolforklaringen findes elektronisk på www.argonmedical.com/symbols

Turkish

Semboller sözlüğü elektronik ortamda www.argonmedical.com/symbols

adresinde yer almaktadır

Polish

Glosariusz symboli w postaci elektronicznej dostępny jest pod adresem

www.argonmedical.com/symbols

Portuguese –

Portugal

O glossário de símbolos está localizado eletronicamente no endereço

www.argonmedical.com/symbols

Czech

Slovník symbolů v elektronické formě je umístěn na

www.argonmedical.com/symbols

Slovak

Glosár symbolov je v elektronickej podobe k dispozícii na stránkach

www.argonmedical.com/symbols

Estonian

Sümbolite seletuste kogu on elektrooniliselt saadaval aadressil

www.argonmedical.com/symbols

Hungarian

A szimbólumok összefoglalása elektronikusan itt található:

www.argonmedical.com/symbols

Lithuanian

Simbolių žodyno elektroninė forma pateikta www.argonmedical.com/symbols

Romanian

Glosarul simbolurilor este stocat electronic la www.argonmedical.com/symbols

Slovenian

Slovar simbolov se nahaja v elektronski obliki na

www.argonmedical.com/symbols.

Arabic

ﺗﯾ ﻰﻠﻋ ﺎًﯾﻧورﺗﻛﻟإ زوﻣرﻟا درﺳﻣ رﻓوwww.argonmedical.com/symbols

V•Stick™ is a trademark of Argon Medical Devices, Inc.

X9585387/0221A

ENGLISH

V•Stick™ Vascular Access Set

Intended Use: V•Stick™ Vascular Access Sets facilitate fine needle venous or arterial

puncture and tissue dilation for subsequent positioning of a 0.035" or 0.038" guidewire.

Device Description: The V•Stick™ Vascular Access Set consists of a 4F or 5F coaxial

introducer set (with a 3F standard or 3F stiff dilator), a 21ga entry needle (with an

echogenic or non-echogenic tip), and a 0.018” nitinol or stainless steel guidewire with a

floppy radiopaque tip.

Indication for Use: The V•Stick™ Vascular Access Sets is intended for use in the

introduction and placement of guidewires and/or catheters.

Contraindications: This device is contraindicated for use on patients who cannot receive

antiplatelet and/or anticoagulant therapy. Physician judgment should be used in

determining when percutaneous interventional procedures are contraindicated.

Complications/Risk:

• Bleeding

• Heamatoma

• Occlusion

• Infection

• Thrombosis

• Phlebitis

Warning/Precaution:

• The product must only be used by qualified personnel who are familiar with

the technique.

• This device was designed, tested and manufactured for single use only.

Reuse or reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and

subsequent patient illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or

re-sterilize this device.

• Inspect the package integrity before use.

• Do not use if package is open or damaged and if the expiry date has been

exceeded.

• Do not continue to use if any of the component are damaged during the

procedure.

• The V•Stick™ Vascular Access Set is sterilized by ethylene oxide gas.

Content is sterile and non-pyrogenic in unopened and undamaged package.

Do not use device if package has been damaged or has been opened.

Caution:

1. The guidewire should not be withdrawn through the needle. Damage or

shearing of the guidewire may occur.

2. The 0.018” guidewire must be in appropriate position in the vessel before

advancing the coaxial introducer system.

Direction for Use:

1. Perform a skin incision under local anesthesia.

2. Do a fine needle puncture of the vessel using the 21ga needle.

3. Introduce the 0.018" guidewire, making sure to loosen the straightener together with

the guidewire on the circular dispenser.

4. Remove the needle, place the fully assembled coaxial introducer system over the

guidewire, and advance it to dilate the vessel.

5. Loosen the inner dilator, making sure that the tip of the sheath introducer has been

properly placed inside the vessel.

6. Remove the inner dilator and the 0.018" guidewire.

7. Introduce a 0.035" guidewire or a 0.038" guidewire (not included in the set) through

the sheath introducer.

8. Remove the sheath introducer.

9. Advance the required catheter over the guidewire.

Storage: Store at controlled room temperature.

Disposal: After use, this product may be a potential biohazard. Handle in a manner, which

will prevent accidental puncture. Dispose in accordance with applicable laws and

regulations.

NOTE: In the event a serious incident related to this device occurs, the event should be

reported to Argon Medical at quality.regulatory@argonmedical.com as well as to the

competent health authority where the user/patient resides.

_____________________________________________

FRANÇAIS

Trousse d’accès vasculaire V•Stick™

Utilisation prévue : la trousse d’accès vasculaire V•Stick™ facilite l’introduction des

aiguilles fines de ponction veineuse et artérielle et la dilatation des tissus pour le

positionnement ultérieur d’un fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) ou 0,97 mm (0,038 po).

Description du dispositif : la trousse d’accès vasculaire V•Stick™ consiste en un

introducteur coaxial 4 French ou 5 French (avec un dilatateur 3 French standard ou rigide),

une aiguille de calibre 21 (avec embout échogène ou non échogène) et un fil-guide de

0,46 mm (0,018 po) en nitinol ou en acier inoxydable avec embout radio-opaque souple.

Indication : la trousse d’accès vasculaire V•Stick™ est destinée à l’introduction et la mise

en place de fils-guides et/ou de cathéters.

Contre-indications : l’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients ne

pouvant pas recevoir un traitement antiplaquettaire et/ou une anticoagulothérapie. Il

appartient au médecin de décider si une procédure d’intervention transcutanée est ou

n’est pas contre-indiquée.

Complications/Risques :

• Saignement

• Hématomes

• Occlusion

• Infection

• Thrombose

• Phlébite

Avertissements/Précautions :

• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié et bien

familiarisé avec la technique.

• Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué exclusivement pour un usage

unique. La réutilisation et le retraitement du dispositif n’ont pas été évalués et

pourraient causer sa défaillance et une maladie, une infection ou d’autres

lésions ultérieures chez le patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce

dispositif.

• Inspecter l’emballage pour en vérifier l’intégrité avant utilisation.

• Ne pas utiliser ce dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé, ou si la

date de péremption est dépassée.

• Ne pas continuer à utiliser ce dispositif si l’un des composants a été

endommagé en cours de procédure.

• La trousse d’accès vasculaire V•Stick™ a été stérilisée à l’oxyde d’éthylène.

Le contenu est stérile et apyrogène dans l’emballage non ouvert et intact. Ne

pas utiliser le dispositif si l’emballage a été endommagé ou ouvert.

Attention :

1. Le fil-guide ne doit pas être retiré à travers l’aiguille. Ceci risquerait de

l’endommager ou de le cisailler.

2. Le fil-guide de 0,46 mm (0,018 po) doit être bien positionné dans le vaisseau

avant de faire progresser l’introducteur coaxial.

Mode d’emploi :

1. Inciser la peau sous anesthésie locale.

2. Introduire une aiguille fine de calibre 21 dans le vaisseau.

3. Introduire le fil-guide de 0,46 mm (0,018 po) en desserrant le redresseur ainsi que le

fil-guide sur le distributeur circulaire.

4. Retirer l’aiguille, placer l’introducteur coaxial entièrement assemblé sur le fil-guide,

puis le faire progresser pour dilater le vaisseau.

5. Détacher le dilatateur interne, en vérifiant que l’extrémité de la gaine a été

convenablement positionnée dans le vaisseau.

6. Retirer le dilatateur interne et le fil-guide de 0,46 mm (0,018 po).

7. Introduire un fil-guide de 0,89 mm (0,035 po) ou de 0,97 mm (0,038 po) (non

fournis) au travers de la gaine.

8. Retirer la gaine.

9. Faire progresser le cathéter approprié sur le fil-guide.

Stockage : conserver à une température ambiante contrôlée.

Élimination : après utilisation, ce dispositif peut présenter un danger biologique. Le

manipuler avec précaution afin d’éviter toute piqûre accidentelle. Éliminer le dispositif

conformément aux lois et réglementations en vigueur.

REMARQUE : en cas d’incident grave lié à ce dispositif, l’événement doit être signalé à

Argon Medical à l’adresse quality.regulatory@argonmedical.com ainsi qu’à l’autorité

sanitaire compétente du lieu de résidence de l’utilisateur/du patient.

_____________________________________________

ESPAÑOL

V•Stick™ Kit de acceso vascular

Uso previsto: Los kits de acceso vascular V•Stick™ facilitan la punción venosa o arterial

con una aguja fina, así como la dilatación de los tejidos para colocar a continuación un

alambre guía de 0,035” o 0,038”.

Descripción del producto: El kit de acceso vascular V•Stick™ consta de un conjunto

introductor coaxial 4F o 5F (con un dilatador estándar 3F o uno rígido 3F), una aguja de

introducción de 21ga (con una punta ecogénica o no ecogénica) y un alambre guía de

nitinol o acero de 0,018” con una punta radiopaca flexible.

Instrucciones de uso: Los kits de acceso vascular V•Stick™ están concebidos para su

uso en la introducción y colocación de alambres guía o catéteres.

Contraindicaciones: El dispositivo está contraindicado para su uso en pacientes que no

puedan recibir tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes. El médico

debe hacer uso de su criterio médico profesional a la hora de determinar si una

intervención percutánea está contraindicada.

Complicaciones y riesgos:

• Hemorragias

• Hematomas

• Obstrucciones

• Infecciones

• Trombosis

• Flebitis

Advertencias y precauciones:

• El uso del producto debe correr exclusivamente a cargo de personal

debidamente cualificado que esté familiarizado con la técnica.

• Este producto se ha diseñado, fabricado y fabricado para un solo uso. No se

ha determinado si el dispositivo puede reutilizarse o reprocesarse, por lo que

estas operaciones podrían provocar averías en el dispositivo y ocasionar

enfermedades, infecciones u otras lesiones al paciente. No vuelva a utilizar,

procesar ni esterilizar este producto.

• Inspeccione el envase para verificar su integridad antes de utilizarlo.

• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, o si ha pasado la

fecha de caducidad.

• Deje de utilizar el producto si cualquiera de sus componentes sufre daños

durante el procedimiento.

• El kit de acceso vascular V•Stick™ es estéril por óxido de etileno. El

contenido es estéril y no pirógenos en un envase que no se haya abierto y no

presente daños. No utilice el producto si el envase ha sufrido daños o se ha

abierto.

Precaución:

1. No retire el alambre guía a través de la aguja, pues pueden reducirse daños o

cizallamiento en él.

2. El alambre guía de 0,018” debe encontrarse en la posición correcta del vaso

antes de insertar el sistema introductor coaxial.

Instrucciones de uso:

1. Realice una incisión cutánea administrando primero anestesia local.

2. Realice una punción en el vaso utilizando una aguja fina de 21ga.

3. Introduzca el alambre guía de 0,018”, asegurándose al hacerlo de aflojar el

enderezador junto con el alambre guía en el dispensador circular.

4. Retire la aguja, coloque el sistema introductor coaxial totalmente ensamblado por

encima del alambre guía y empújelo para dilatar el vaso.

5. Afloje el dilatador interno, asegurándose al hacerlo de que la punta de la vaina

introductora se haya colocado correctamente dentro del vaso.

6. Retire el dilatador interno y el alambre guía te 0,018”.

7. Introduzca un alambre guía de 0,035” o uno de 0,038” (no incluido en el kit) a través

de la vaina introductora.

8. Retire la vaina introductora.

9. Empuje el catéter necesario por encima del alambre guía.

Almacenamiento: Guarde el producto en un lugar con temperatura controlada.

Eliminación: Este producto puede suponer un riesgo biológico una vez que se utiliza.

Manipúlelo de manera que se eviten pinchazos involuntarios. Elimínelo de conformidad

con la legislación y los reglamentos pertinentes.

NOTA: si se produce un incidente grave relacionado con este producto, comuníquelo a

Argon Medical en la dirección quality.regulatory@argonmedical.com, así como a las

autoridades sanitarias del país en el que resida el usuario/paciente.

_____________________________________________

PORTUGUÊS

Conjunto para Acesso Vascular V•Stick™

Uso pretendido: Os Conjuntos para Acesso Vascular V•Stick™ facilitam a punção

venosa ou arterial com agulha fina e a dilatação do tecido para o posicionamento

subsequente de um fio-guia de 0,89 mm ou de 0,97 mm (0,035 ou 0,038 polegadas).

Descrição do dispositivo: O Conjunto para Acesso Vascular V•Stick™ consiste em um

conjunto introdutor coaxial 4F ou 5F (com um dilatador padrão 3F ou dilatador rígido 3F),

uma agulha de entrada de calibre 21 (com uma ponta ecogênica ou não ecogênica) e um

fio-guia em nitinol ou aço inoxidável de 0,46 mm (0,018 polegadas) com uma ponta rádio-

opaca flexível.

Indicação de uso: Os Conjuntos para Acesso Vascular V•Stick™ se destinam a uso na

introdução e colocação de fios-guia e/ou cateteres.

Contra-indicações: Este dispositivo é contra-indicado para uso em pacientes que não

podem receber terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante. O médico deverá usar seu

julgamento para determinar em que casos os procedimentos intervencionistas

percutâneos são contra-indicados.

Complicações/Riscos:

• Sangramento

• Hematoma

• Oclusão

• Infecção

• Trombose

• Flebite

Aviso/Precaução:

• O produto deverá ser utilizado somente por pessoal qualificado que esteja

familiarizado com a respectiva técnica.

• Este dispositivo foi elaborado, testado e fabricado somente para uso único. A

reutilização ou o reprocessamento não foram avaliados e podem levar ao

mau funcionamento e a subsequentes doenças, infecções ou outras lesões

no paciente. Não reutilize, reprocesse ou re-esterilize este dispositivo.

• Inspecione a integridade da embalagem antes do uso.

• Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada e se a data de

vencimento estiver expirada.

• Não continue a usar se qualquer um dos componentes for danificado durante

o procedimento.

• O Conjunto para Acesso Vascular V•Stick™ é esterilizado com gás de óxido

de etileno. O conteúdo é estéril e não pirogênico em embalagens fechadas e

não danificadas. Não use o dispositivo se a embalagem estiver danificada ou

aberta.

Cuidado:

1. O fio-guia não deve ser retirado através da agulha. Podem ocorrer danos ou

cisalhamento do fio-guia.

2. O fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol) tem de estar na posição adequada no vaso

sanguíneo antes de se avançar o sistema introdutor coaxial.

Instruções de uso:

1. Faça uma incisão na pele sob anestesia local.

2. Faça uma punção com agulha fina no vaso usando a agulha de calibre 21.

3. Introduza o fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol), certificando-se de afrouxar o alisador

junto com o fio-guia no distribuidor circular.

4. Remova a agulha, coloque o sistema introdutor coaxial totalmente montado sobre o

fio-guia e avance para dilatar o vaso sanguíneo.

5. Afrouxe o dilatador interno, certificando-se de que a ponta do introdutor do

revestimento tenha sido corretamente colocado dentro do vaso sanguíneo.

6. Remova o dilatador interno e o fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol).

7. Introduza um fio-guia de 0,89 mm ou fio-guia de 0,97 mm (0,035 pol ou 0,038 pol)

(não incluído no conjunto) por meio de um introdutor da bainha.

8. Remova o introdutor da bainha.

9. Avance o cateter requerido sobre o fio-guia.

Armazenamento: Armazene em sala com temperatura controlada.

Descarte: Após o uso, o produto tem risco biológico em potencial. Manuseie de maneira

que evite punção acidental. Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

OBSERVAÇÃO: No caso de ocorrer um acidente grave relacionado a este dispositivo, o

evento deve ser relatado à Argon Medical em [email protected]m,

assim como à autoridade de saúde competente onde o usuário/paciente reside.

_____________________________________________

DEUTSCH

V•Stick™ Gefäßzugangsgerätesatz

Vorgesehene Verwendung: Die V•Stick™ Gefäßzugangsgerätesätze erleichtern die

venöse oder arterielle Punktur mit feinen Nadeln und die anschließende Gewebedehnung

zur Positionierung eines 0,89 mm oder 0,97 mm starken Führungsdrahtes.

Beschreibung des Produkts: Der V•Stick™ Gefäßzugangsgerätesatz besteht aus einem

4F oder 5F koaxialen Einführersatz (mit einem 3F- Standard- oder 3F-Steif-Dilatator),

einer Eingangsnadel (21 ga) (mit einer echogenen oder nicht-echogenen Spitze) und

einem 0,46 mm Nitinol- oder Edelstahlführungsdraht mit einer flexiblen radiopaken Spitze.

Anwendungsbereich: Die V•Stick™ Gefäßzugangsgerätesätze sind für die Einführung

und Platzierung von Führungsdrähten und/oder Kathetern vorgesehen.

Kontraindikationen: Dieses Gerät nicht für Patienten verwenden, die nicht mit

Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulationsmitteln behandelt werden

dürfen. Es obliegt dem Arzt zu beurteilen, ob perkutane Eingriffsverfahren u. U.

ungeeignet sind.

Komplikationen/Risiken:

• Blutung

• Hämatom

• Okklusion

• Infektion

• Thrombose

• Phlebitis

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen:

• Das Produkt darf nur von qualifiziertem und mit dem Verfahren vertrautem

Personal verwendet werden.

• Dieses Produkt wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet und

hergestellt. Die Wiederverwendung bzw. Aufbereitung ist nicht validiert und

kann zum Versagen des Produkts und damit zu Erkrankung, Infektion oder zu

einer anderen Verletzung der Patienten führen. Dieses Produkt nicht

wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren.

• Vor der Verwendung die Integrität der Verpackung prüfen.

• Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist oder das

Haltbarkeitsdatum überschritten ist.

• Nicht mehr verwenden, wenn eine der Komponenten während des Verfahrens

beschädigt wird.

• Der V•Stick™ Gefäßzugangsgerätesatz wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert.

Der Inhalt ist steril und nicht pyrogen, solange die Verpackung nicht geöffnet

und nicht beschädigt wurde. Die Vorrichtung nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde.

Vorsicht:

1. Der Führungsdraht darf nicht durch die Nadel herausgezogen werden. Es

kann sonst zu einer Beschädigung oder Abscherung des Führungsdrahts

kommen.

2. Der 0,46 mm Führungsdraht muss erst richtig im Gefäß sitzen, damit das

koaxiale Einführsystem vorgeschoben werden kann.

Verfahren:

1. Bei örtlicher Betäubung einen Einschnitt in die Haut vornehmen.

2. Das Gefäß mit einer feinen Nadel (21 ga) punktieren.

3. Den 0,46 mm Führungsdraht einführen. Dabei den Begradiger zusammen mit dem

Führungsdraht am runden Verteiler lockern.

4. Die Nadel entfernen, das komplett zusammengebaute koaxiale Einführsystem auf

den Führungsdraht platzieren und vorwärts bewegen, um das Gefäß zu dehnen.

5. Den inneren Dilatator lockern. Darauf achten, dass die Spitze der Einführschleuse

richtig im Gefäß sitzt.

6. Den inneren Dilatator und den 0,46 mm Führungsdraht entfernen.

7. Einen Führungsdraht (0,89 mm oder 0,97 mm) (nicht im Satz inbegriffen) durch die

Einführschleuse einführen.

8. Die Einführschleuse entfernen.

9. Den passenden Katheter über den Führungsdraht schieben.

Lagerung: Bei geregelter Raumtemperatur lagern.

Entsorgung: Nach Gebrauch kann dieses Produkt potenziell als biologisch gefährlicher

Abfall gelten. Versehentliches Stechen mit der Nadel bei der Handhabung vermeiden.

Gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsorgen.

HINWEIS: Sollten schwerwiegende Ereignisse in Verbindung mit diesem Produkt

auftreten, muss das Ereignis Argon Medical unter quality.regu[email protected]

gemeldet werden und zudem ist die zuständige Gesundheitsbehörde am Wohnort des

Benutzers/Patienten zu informieren.

_____________________________________________

NEDERLANDS

V•Stick™ Set voor vasculaire toegang

Bedoeld gebruik: V•Stick™ sets voor vasculaire toegang vergemakkelijken veneuze of

arteriële punctie met fijne naalden en weefseldilatatie voor daaropvolgende positionering

van een voerdraad van 0,035" of 0,038".

Beschrijving van het hulpmiddel: De V•Stick™ set voor vasculaire toegang bestaat uit

een 4F of 5F coaxiale introducerset (met een 3F standaard of 3F rigide dilatator), een 21G

toegangsnaald (met een echogene of niet-echogene tip) en een nitinol of roestvrijstalen

voerdraad van 0,018” met een slappe radiopake tip.

Gebruiksindicatie: De V•Stick™ set voor vasculaire toegang is bedoeld voor gebruik bij

het inbrengen en plaatsen van voerdraden en/of katheters.

Contra-indicaties: Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten die niet

met bloedplaatjesremmers en/of antistollingsmiddelen kunnen worden behandeld. Het

oordeel van de arts moet worden gevolgd bij het vaststellen wanneer percutane

interventieprocedures gecontra-indiceerd zijn.

Complicaties/risico's:

• Bloeding

• Hematoom

• Occlusie

• Infectie

• Trombose

• Flebitis

Waarschuwing/voorzorgsmaatregel:

• Het product mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerd personeel dat

vertrouwd is met de techniek.

• Dit hulpmiddel is uitsluitend ontworpen, getest en vervaardigd voor eenmalig

gebruik. Hergebruik of herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot

falen van het instrument en daaropvolgende ziekte, infectie of ander letsel bij

de patiënt. Dit hulpmiddel niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw

steriliseren.

• Inspecteer de integriteit van de verpakking voor gebruik.

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is en als de uiterste

gebruiksdatum verstreken is.

• Ga niet door met het gebruik als een van de onderdelen tijdens de procedure

beschadigd raakt.

• De V•Stick™ set voor vasculaire toegang is gesteriliseerd met

ethyleenoxidegas. De inhoud is steriel en niet-pyrogeen in ongeopende en

onbeschadigde verpakking. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking

beschadigd of geopend is.

Let op:

1. De voerdraad mag niet worden teruggetrokken door de naald. Hierdoor kan

beschadiging of afsnijding van de voerdraad ontstaan.

2. De voerdraad van 0,018” moet zich op de juiste positie in het bloedvat

bevinden voordat het coaxiale introducersysteem wordt opgevoerd.

Gebruiksaanwijzing:

1. Maak een incisie in de huid onder lokale anesthesie.

2. Voer een punctie met een fijne naald van het bloedvat uit met behulp van de 21G

naald.

3. Breng de voerdraad van 0,018" in en zorg ervoor dat de versteviger samen met de

voerdraad wordt losgemaakt op de cirkelvormige dispenser.

4. Verwijder de naald, plaats het volledig geassembleerde coaxiale introducersysteem

over de voerdraad en voer het op om het bloedvat te verwijden.

5. Maak de binnendilatator los en zorg dat de tip van de hulsintroducer op de juiste

manier in het bloedvat is geplaatst.

6. Verwijder de binnendilatator en de voerdraad van 0,018".

7. Breng een voerdraad van 0,035" of een voerdraad van 0,038" in (niet meegeleverd

in de set) door de hulsintroducer.

8. Verwijder de hulsintroducer.

9. Voer de gewenste katheter op over de voerdraad.

Opslag: Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur.

Afvoer: Dit product kan na gebruik mogelijk biologisch gevaarlijk zijn. Zodanig hanteren

dat accidentele puncties worden voorkomen. Afvoeren volgens geldende wet- en

regelgeving.

OPMERKING: Indien er een ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel optreedt,

moet het voorval worden gemeld bij Argon Medical via

quality.regulatory@argonmedical.com, evenals bij de bevoegde gezondheidsautoriteit

waar de gebruiker/patiënt woonachtig is.

_____________________________________________

ITALIANO

Set di accesso vascolare V•Stick™

Uso previsto: I set di accesso vascolare V•Stick™ facilitano la puntura arteriosa o venosa

con ago sottile e la dilatazione del tessuto per il successivo posizionamento di un filo guida

da 0,035" o 0,038".

Descrizione del dispositivo: Il set di accesso vascolare V•Stick™ è composto da un set

introduttore coassiale da 4F o 5F (con dilatatore da 3F standard o 3F rigido), un ago di

ingresso da 21 ga (con punta ecogena o non ecogena) e un filo guida da 0,018” in nitinol o

in acciaio inossidabile con punta flessibile radiopaca.

Indicazioni per l’uso: I set di accesso vascolare V•Stick™ devono essere utilizzati per

l’introduzione e il posizionamento di fili guida e/o cateteri.

Controindicazioni: Questo dispositivo è controindicato per l’uso nei pazienti che non

possono essere sottoposti a terapia antiaggregante e/o anticoagulante. Nel valutare

quando sono controindicate le procedure interventistiche percutanee è opportuno basarsi

su un giudizio medico.

Complicanze/Rischi:

• Sanguinamento

• Ematoma

• Occlusione

• Infezione

• Trombosi

• Flebite

Avvertenze/Precauzioni:

• Il prodotto deve essere utilizzato solo da personale qualificato che abbia

familiarità con la tecnica.

• Questo dispositivo è stato progettato, testato e prodotto per essere utilizzato

una sola volta. Il riutilizzo o il ricondizionamento del prodotto non sono stati

valutati e potrebbero causare un guasto del dispositivo e un conseguente

rischio di malattia, infezione e/o altra lesione del paziente. Non riutilizzare,

ricondizionare o risterilizzare questo dispositivo.

• Verificare l’integrità della confezione prima dell’uso.

• Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata e se la data di

scadenza è stata superata.

• Non continuarne l’utilizzo se uno dei componenti viene danneggiato durante

la procedura.

• Il set di accesso vascolare V•Stick™ è stato sterilizzato con gas ossido di

etilene. Il contenuto è sterile e apirogeno se la confezione è chiusa e intatta.

Non utilizzare il dispositivo se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Attenzione:

1. Il filo guida non deve essere estratto attraverso l’ago in quanto si potrebbe

tagliare o danneggiare.

2. Il filo guida da 0,018” deve trovarsi nella posizione appropriata all’interno del

vaso prima di fare avanzare il sistema introduttore coassiale.

Istruzioni per l'uso:

1. Eseguire un’incisione cutanea in anestesia locale.

2. Praticare una puntura nel vaso utilizzando l’ago sottile da 21 ga.

3. Introdurre il filo guida da 0,018", accertandosi di allentare il raddrizzatore insieme al

filo guida sul caricatore circolare.

4. Rimuovere l’ago, inserire il sistema introduttore coassiale completamente

assemblato sopra il filo guida e farlo avanzare per dilatare il vaso.

5. Allentare il dilatatore interno, accertandosi che la punta dell’introduttore a guaina sia

posizionata correttamente all’interno del vaso.

6. Rimuovere il dilatatore interno e il filo guida da 0,018".

7. Introdurre un filo guida da 0,035" o da 0,038" (non incluso nel set) attraverso

l’introduttore a guaina.

8. Rimuovere l’introduttore a guaina.

9. Fare avanzare il catetere richiesto sul filo guida.

Conservazione: Conservare a temperatura ambiente controllata.

Smaltimento: Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico.

Maneggiare in modo da evitare di pungersi accidentalmente. Smaltire in conformità alle

leggi e ai regolamenti applicabili.

NOTA: In caso di grave incidente correlato a questo dispositivo, segnalare l’evento ad

Argon Medical all'indirizzo quality.regulatory@argonmedical.com e all’autorità sanitaria

competente del luogo di residenza dell’utente/paziente.

_____________________________________________

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Σετ αγγειακής προσπέλασης V•Stick™

Προοριζόμενη χρήση: Τα σετ αγγειακής προσπέλασης V•Stick™ διευκολύνουν τη

φλεβική ή αρτηριακή παρακέντηση με λεπτή βελόνα και τη διαστολή των ιστών για

μετέπειτα τοποθέτηση οδηγού σύρματος 0,035" ή 0,038".

Περιγραφή συσκευής: Το σετ αγγειακής προσπέλασης V•Stick™ αποτελείται από σετ

ομοαξονικού εισαγωγέα 4F ή 5F (με τυπική διαστολέα 3F ή άκαμπτο διαστολέα 3F),

βελόνα εισαγωγής 21ga (με ηχογενές ή μη ηχογενές άκρο) και οδηγό σύρμα από νιτινόλη

ή ανοξείδωτο χάλυβα 0,018” με εύκαμπτο ακτινοσκιερό άκρο.

Ενδείξεις χρήσης: Τα σετ αγγειακής προσπέλασης V•Stick™ προορίζονται για χρήση

στην εισαγωγή και την τοποθέτηση οδηγών συρμάτων ή/και καθετήρων.

Αντενδείξεις: Αυτή η συσκευή ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που δεν μπορούν να

λάβουν αντιαιμοπεταλιακή ή/και αντιπηκτική θεραπεία. Ο καθορισμός του πότε

αντενδείκνυνται διαδερμικές επεμβατικές διαδικασίες πρέπει να επαφίεται στην κρίση του

ιατρού.

Επιπλοκές/Κίνδυνοι:

• Αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Απόφραξη

• Λοίμωξη

• Θρόμβωση

• Φλεβίτιδα

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις:

• Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό

που γνωρίζει την τεχνική.

• Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, ελεγχθεί και κατασκευαστεί για μία μόνο

χρήση. Δεν έχει γίνει αξιολόγηση της εκ νέου χρήσης ή εκ νέου επεξεργασίας

και οι διαδικασίες αυτές ενδέχεται να οδηγήσουν σε βλάβη της συσκευής, με

αποτέλεσμα ο ασθενής να νοσήσει, να μολυνθεί ή να τραυματιστεί. Μην

επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε τη συσκευή

αυτή.

• Ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί

ζημιά ή εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

• Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν κάποια από τα εξαρτήματα

έχουν υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

• Το σετ αγγειακής προσπέλασης V•Stick™ έχει αποστειρωθεί με αέριο

αιθυλενοξείδιο. Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο όταν

η συσκευασία είναι κλειστή και δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε τη

συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή είναι ανοικτή.

Προσοχή:

1. Το οδηγό σύρμα δεν πρέπει να αποσύρεται μέσω της βελόνας. Μπορεί να

προκληθεί ζημιά ή κοπή του οδηγού σύρματος.

2. Το οδηγό σύρμα 0,018” πρέπει να βρίσκεται σε κατάλληλη θέση στο αγγείο

πριν από την προώθηση του συστήματος ομοαξονικού εισαγωγέα.

Οδηγίες χρήσης:

1. Πραγματοποιήστε την τομή στο δέρμα υπό τοπική αναισθησία.

2. Πραγματοποιήστε παρακέντηση του αγγείου με λεπτή βελόνα 21ga.

3. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα 0,018" φροντίζοντας να χαλαρώσετε τη διάταξη

ευθυγράμμισης μαζί με το οδηγό σύρμα στον κυκλικό διανομέα.

4. Αφαιρέστε τη βελόνα, τοποθετήστε το πλήρως συναρμολογημένο σύστημα

ομοαξονικού εισαγωγέα πάνω από το οδηγό σύρμα και προωθήστε το για διαστολή

του αγγείου.

5. Χαλαρώστε τον εσωτερικό διαστολέα φροντίζοντας το άκρο του εισαγωγέα θηκαριού

να έχει τοποθετηθεί σωστά εντός του αγγείου.

6. Αφαιρέστε τον εσωτερικό διαστολέα και το οδηγό σύρμα 0,018".

7. Εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα 0,035" ή ένα οδηγό σύρμα 0,038" (δεν περιλαμβάνεται

στο σετ) μέσω του εισαγωγέα θηκαριού.

8. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα θηκαριού.

9. Προωθήστε τον απαιτούμενο καθετήρα πάνω από το οδηγό σύρμα.

Αποθήκευση: Αποθηκεύετε τη συσκευή σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.

Απόρριψη: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να συνιστά δυνητικό βιολογικό

κίνδυνο. Ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγονται τα κατά

λάθος τρυπήματα. Η απόρριψη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία

και τους κανονισμούς.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περίπτωση σοβαρού συμβάντος που σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή, το

συμβάν πρέπει να αναφερθεί στην Argon Medical στη διεύθυνση

[email protected]om, καθώς και στις αρμόδιες υγειονομικές αρχές της

περιοχής διαμονής του χρήστη/ασθενούς.

_____________________________________________

SVENSKA

V•Stick™ sats för vaskulär åtkomst

Avsedd användning: V•Stick™ satser för vaskulär åtkomst underlättar finnåls ven- eller

artärpunktion och vävnadsdilatation för efterföljande positionering av en 0,035 tums (0,89

mm) eller 0,038 tums (0,97 mm) ledare.

Produktbeskrivning: V•Stick™ sats för vaskulär åtkomst består av en 4 Fr eller 5 Fr

koaxial introducersats (med en 3 Fr standard eller 3 Fr styv dilatator), en 21 ga ingångsnål

(med en ekogen eller icke-ekogen spets) samt en 0,018 tums (0,46 mm) ledare av nitinol

eller rostfritt stål med en böjlig röntgentät spets.

Användning: V•Stick™ sats för vaskulär åtkomst är avsedd för användning vid införande

och placering av ledare och/eller katetrar.

Kontraindikationer: Denna enhet är kontraindicerad för användning hos patienter som

inte kan behandlas med trombocythämmare och/eller antikoagulantia. Läkaren ska

använda sitt omdöme vid beslut om att perkutana interventionella ingrepp är

kontraindicerade.

Komplikationer/risker:

• Blödning

• Hematom

• Ocklusion

• Infektion

• Trombos

• Flebit

Varning/Försiktighet:

• Produkten får bara användas av kvalificerad personal med grundlig

kännedom om tekniken.

• Denna produkt är utformad, testad och tillverkad endast för

engångsanvändning. Återanvändning eller rekonditionering har inte

utvärderats eftersom det kan leda till fel på enheten som medför sjukdom,

infektion eller andra skador på patienten. Återanvänd, rekonditionera eller

omsterilisera inte denna produkt.

• Kontrollera före användningen att förpackningen är intakt.

• Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad och om

utgångsdatum har passerats.

• Fortsätt inte att använda enheten om någon av komponenterna skadats under

proceduren.

• V•Stick™ sats för vaskulär åtkomst är steriliserad med etylenoxidgas.

Innehållet är sterilt och icke-pyrogent förutsatt att förpackningen är oöppnad

och oskadad. Enheten får inte användas om förpackningen är skadad eller

har öppnats tidigare.

Försiktighet:

1. Ledaren får inte dras tillbaka genom nålen. Ledaren kan skadas eller spricka.

2. 0,018 tums (0,46 mm) ledaren måste vara i korrekt position i kärlet innan man

börjar föra fram det koaxiala introducersystemet.

Bruksanvisning:

1. Utför ett hudsnitt under lokalbedövning.

2. Gör en finnålspunktion av kärlet med 21 ga-nålen.

3. För in 0,018 tums (0,46 mm) ledaren och se till att lossa på uträtaren tillsammans

med ledaren i den cirkelformade dispensern.

4. Avlägsna nålen, placera det fullständigt monterade koaxiala introducersystemet över

ledaren, och för fram det för att dilatera kärlet.

5. Lossa på den inre dilatatorn, och se till att spetsen på introducern har placerats på

rätt sätt inuti kärlet.

6. Avlägsna den inre dilatatorn och 0,018 tums ledaren.

7. För in en 0,035 tums (0,89 mm) eller en 0,038 tums (0,97 mm) ledare (ej

inkluderade i satsen) genom introducern.

8. Ta ut introducern.

9. För fram den kateter som behövs över ledaren.

Förvaring: Förvaras i kontrollerad rumstemperatur.

Kassering: Efter användning kan denna produkt utgöra en biologisk smittrisk. Hantera

den på ett sätt som förhindrar oavsiktliga nålstick. Den ska kasseras enligt gällande lagar

och riktlinjer.

ANMÄRKNING: I händelse av att allvarlig skada inträffar som är relaterad till denna enhet

ska denna händelse rapporteras till Argon Medical på

[email protected]om så väl som till behörig hälsomyndighet där

användaren/patienten är bosatt.

_____________________________________________

SUOMI

Vaskulaarinen V•Stick™ -sisäänvientisarja

Käyttötarkoitus: Vaskulaarinen V•Stick™ V -sisäänvientisarja helpottaa laskimon tai

valtimon ohutneulapunktiota ja kudoksen laajentamista 0,89 mm:n (0,035 tuuman) tai 0,97

mm:n (0,038 tuuman) ohjainlangan asettamista varten.

Välineen kuvaus: Vaskulaarinen V•Stick™ V -sisäänvientisarja sisältää 4 F:n tai 5 F:n

koaksiaalisen sisäänvientisarjan (jossa on 3 F:n vakiolaajennin tai 3 F:n jäykkä laajennin),

21 G:n sisäänvientineulan (jossa on kaikuinen tai ei-kaikuinen kärki) ja nitinolista tai

ruostumattomasta teräksestä valmistetun 0,46 mm:n (0,018 tuuman) ohjainlangan, jossa

on taipuisa röntgenpositiivinen kärki.

Käyttöaihe: Vaskulaarinen V•Stick™ -sisäänvientisarja on tarkoitettu ohjainlankojen ja/tai

katetrien sisäänvientiin ja asettamiseen.

Vasta-aiheet: Väline on vasta-aiheinen potilaille, joille ei voida antaa verihiutaleiden

estäjähoitoa ja/tai antikoagulaatiohoitoa. Lääkärin on käytettävä harkintaa päättäessään,

mitkä perkutaaniset interventionaaliset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia.

Komplikaatiot/riskit:

• verenvuoto

• mustelmat

• tukos

• infektio

• tromboosi

• laskimotulehdus.

Varoitukset/varotoimet:

• Tuotetta saa käyttää vain pätevä henkilöstö, joka on perehtynyt käytettävään

tekniikkaan.

• Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöiseksi.

Laitteen uudelleenkäytön tai -käsittelyn vaikutuksia ei ole arvioitu. Ne voivat

aiheuttaa laitteen vahingoittumisen ja sen seurauksena potilaan

sairastumisen, infektion tai vamman. Älä käytä, käsittele tai steriloi tätä

välinettä uudelleen.

• Tarkista pakkauksen eheys ennen käyttöä.

• Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Älä käytä viimeisen

käyttöpäivän jälkeen.

• Keskeytä käyttö, jos jokin osa vahingoittuu toimenpiteen aikana.

• Vaskulaarinen V•Stick™ -sisäänvientisarja on steriloitu eteenioksidikaasulla.

Pakkauksen sisältö on steriili ja pyrogeeniton, jos pakkaus on avaamaton ja

vahingoittumaton. Älä käytä välinettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

Huomio:

1. Ohjainlankaa ei saa vetää neulan läpi. Muuten ohjainlanka voi vaurioitua tai

katketa.

2. 0,46 mm:n (0,018 tuuman) ohjainlangan on oltava oikeassa asennossa

suonessa, ennen kuin koaksiaalista sisäänvientijärjestelmää työnnetään

eteenpäin.

Käyttöohjeet:

1. Tee viilto ihoon paikallispuudutuksessa.

2. Lävistä suoni 21 G:n ohutneulalla.

3. Työnnä 0,46 mm:n (0,018 tuuman) ohjainlanka sisään. Muista vapauttaa suoristin ja

ohjainlanka pyöreästä annostelijasta.

4. Poista neula, aseta koottu koaksiaalinen sisäänvientijärjestelmä ohjainlangan päälle

ja laajenna suonta työntämällä järjestelmää eteenpäin.

5. Löysää sisäinen laajennin ja varmista, että holkkisisäänviejän kärki on asetettu

asianmukaisesti suoneen.

6. Poista sisäinen laajennin ja 0,46 mm:n (0,018 tuuman) ohjainlanka.

7. Työnnä 0,89 mm:n (0,035 tuuman) tai 0,97 mm:n (0,038 tuuman) ohjainlanka (ei

kuulu sarjaan) holkkisisäänviejän läpi.

8. Poista holkkisisäänviejä.

9. Työnnä tarvittava katetri ohjainlangan yli.

Säilytys: Säilytä valvotussa huoneenlämpötilassa.

Hävittäminen: Tuote voi aiheuttaa käytön jälkeen biologisen vaaran. Käsittele laitetta

siten, että neula ei pistä vahingossa. Hävitä tuote voimassa olevien lakien ja määräysten

mukaan.

HUOMAUTUS: välineeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava Argon

Medicalille (quality.regulatory@argonmedical.com) sekä käyttäjän/potilaan asuinmaan

terveysviranomaisille.

_____________________________________________

NORSK

V•Stick™ vaskulært tilgangssett

Tiltenkt bruk: V•Stick™ vaskulært tilgangssett forenkler venøs eller arteriell

finnålspunksjon og vevsdilatasjon for påfølgende posisjonering av en 0,035" eller 0,038"

ledevaier.

Beskrivelse av enheten: V•Stick™ vaskulært tilgangssett består av et 4F eller 5F

koaksialt innføringssett (med en 3F standard eller 3F stiv dilatator), en 21ga inngangsnål

(med en ekkogen eller ikke-ekkogen spiss), og en 0,018" ledevaier i nitinol eller rustfritt

stål med en fleksibel, røntgentett spiss.

Indikasjon for bruk: V•Stick™ vaskulært tilgangssett er tiltenkt for bruk ved innføring og

plassering av ledevaiere og/eller katetere.

Kontraindikasjoner: Denne enheten er kontraindisert for bruk på pasienter som ikke kan

behandles med blodplatehemmere og/eller antikoagulantia. Legen skal bruke skjønn for å

fastslå når perkutane intervensjonsprosedyrer er kontraindisert.

Komplikasjoner/risikoer:

• Blødning

• Hematom

• Okklusjon

• Infeksjon

• Trombose

• Flebitt

Advarsler/forsiktighetsregler:

• Produktet skal kun brukes av kvalifisert personell som er kjent med teknikken.

• Denne enheten er kun utformet, testet og produsert for engangsbruk.

Gjenbruk eller reprosessering har ikke blitt evaluert og kan føre til svikt og

etterfølgende sykdom, infeksjon eller annen skade hos pasienten. Denne

enheten skal ikke brukes på nytt, reprosesseres eller resteriliseres.

• Kontroller at pakningen er hel før bruk.

• Skal ikke brukes hvis pakningen er åpen eller skadet og hvis utløpsdatoen er

utløpt.

• Ikke fortsett bruken hvis en av komponentene skades i løpet av prosedyren.

• V•Stick™ vaskulært tilgangssett steriliseres ved bruk av etylenoksidgass.

Innholdet er sterilt og ikke-pyrogent i en uåpnet og uskadet pakning. Ikke bruk

enheten hvis pakningen er skadet eller har blitt åpnet.

Forsiktig:

1. Ledevaieren skal ikke trekkes ut gjennom nålen. Dette kan føre til skade eller

kutting av ledevaieren.

2. Den 0,018” ledevaieren må være i egnet posisjon i blodkaret før fremføring av

det koaksiale innføringssystemet.

Bruksanvisning:

1. Utfør et hudinnsnitt under lokalanestesi.

2. Utfør en finnålspunksjon av blodkaret ved bruk av 21ga-nålen.

3. Før inn den 0,018" ledevaieren og påse at utrettingsenheten løsnes sammen med

ledevaieren på den sirkulære dispenseren.

4. Fjern nålen, plasser det fullt monterte koaksiale innføringssystemet over

ledevaieren, og før det frem for å dilatere blodkaret.

5. Løsne den indre dilatatoren og påse at spissen på hylseinnføreren er riktig plassert i

blodkaret.

6. Fjern den indre dilatatoren og den 0,018" ledevaieren.

7. Før inn en 0,035" ledevaier eller en 0,038" ledevaier (ikke inkludert i settet) ved bruk

av hylseinnføreren.

8. Fjern hylseinnføreren.

9. Før frem det nødvendige kateteret over ledevaieren.

Oppbevaring: Oppbevar ved kontrollert romtemperatur.

Kassering: Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Håndter slik

at utilsiktet punksjon forhindres. Kasser i samsvar med gjeldende lover og bestemmelser.

MERK: I tilfelle det oppstår en alvorlig hendelse som er relatert til denne enheten, skal

hendelsen rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com samt til

ansvarlig helsemyndighet der brukeren/pasienten bor.

_____________________________________________

DANSK

V•Stick™ sæt til vaskulær adgang

Beregnet brug: V•Stick™ sæt til vaskulær adgang letter arterie- eller venepunktur med en

tynd nål samt vævsdilatation til efterfølgende placering af en 0,035" eller 0,038" guidewire.

Beskrivelse af enheden: V•Stick™ sæt til vaskulær adgang består af et 4F eller 5F

koaksialt introducersæt (med en 3F standard eller 3F stiv dilatator), en 21 ga indføringsnål

(med en ekkogen eller ikke-ekkogen spids) samt en 0,018” nitinol eller rustfri stålguidewire

med en bøjelig, røntgenfast spids.

Indikationer for brug: V•Stick™ sæt til vaskulær adgang er beregnet til brug til indføring

og placering af guidewirer og/eller katetre.

Kontraindikationer: Enheden er kontraindiceret til patienter, der ikke kan modtage

antitrombotisk eller antikoagulationsbehandling. Lægen bør bruge sin dømmekraft til at

bestemme, hvornår indgreb med perkutane procedurer er kontraindicerede.

Komplikationer/Risici:

• Blødning

• Hæmatom

• Okklusion

• Infektion

• Trombose

• Flebitis

Advarsler/Forholdsregler:

• Produktet må kun anvendes af kvalificeret personale, der er bekendt med

teknikken.

• Denne enhed er kun designet, testet og fremstillet til engangsbrug. Genbrug

eller genbehandling er ikke blevet evalueret og kan føre til svigt af enheden

med deraf følgende patientsygdom, infektion eller anden skade. Enheden må

ikke genanvendes, genbehandles eller gensteriliseres.

• Før brug kontrolleres emballagens tilstand.

• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget, eller hvis

udløbsdatoen er passeret.

• Fortsæt ikke brugen, hvis nogle af komponenterne er beskadiget under

proceduren.

• V•Stick™ sæt til vaskulær adgang er steriliseret med ethylenoxidgas.

Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent, hvis emballagen er ubeskadiget og

uåbnet. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller er åbnet.

Forsigtig:

1. Guidewiren må ikke trækkes tilbage gennem nålen. Dette kan medføre

beskadigelse eller overskæring af gudewiren.

2. Guidewiren på 0,018” skal være på plads i blodkarret, før det koaksiale

indføringssystem føres fremad.

Brugsanvisning:

1. Udfør en incision i huden under lokalanæstesi.

2. Punkter karret med 21 ga nålen.

3. Indfør 0,018” guidewiren, og sørg for at løsne udretteren sammen med guidewiren

på den runde fordeler.

4. Fjern nålen, placer det samlede koaksiale indføringssystem over guidewiren, og før

det frem for at udvide karret.

5. Løsn den indre dilatator, og sørg for, at spidsen af sheath-introduceren er placeret

korrekt i karret.

6. Fjern den indre dilatator og 0,018” guidewiren.

7. Indfør en 0,035” guidewire eller en 0,038” guidewire (følger ikke med sættet)

gennem sheath-introduceren.

8. Fjern sheath-introduceren.

9. Før det ønskede kateter over guidewiren.

Opbevaring: Skal opbevares ved rumtemperatur.

Bortskaffelse: Efter brug kan dette produkt udgøre en mulig biologisk fare. Håndter det

på en måde, der forhindrer utilsigtet punktur. Skal bortskaffes i overensstemmelse med

gældende love og forskrifter.

BEMÆRK: Hvis der forekommer alvorlige uheld i forbindelse med denne enhed, skal dette

rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com og til de

kompetente sundhedsmyndigheder i landet, hvor brugeren/patienten er bosat.

_____________________________________________

TÜRKÇE

V•Stick™ Vasküler Erişim Seti

Kullanım Amacı: V•Stick™ Vasküler Erişim Setleri, 0,89 mm (0.035") veya 0,97 mm’lik

(0.038") kılavuz telin sonradan konumlandırılması için ince iğneyle venöz veya arteriyel

ponksiyon ve doku dilatasyonunu kolaylaştırır.

Cihaz Açıklaması: V•Stick™ Vasküler Erişim Seti, 4F veya 5F koaksiyel introdüser seti

(3F standart veya 3F sert dilatörlü), 21ga giriş iğnesi (ekojenik veya ekojenik olmayan

uçlu) ve 0,46 mm’lik (0.018”) nitinol veya yumuşak radyopak uçlu paslanmaz çelik kılavuz

telden oluşur.

Kullanım Endikasyonu: V•Stick™ Vasküler Erişim Setleri, kılavuz tellerin ve/veya

kateterlerin ilerletilmesi ve yerleştirilmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar: Bu cihaz, antiplatelet ve/veya antikoagülan tedavi alamayan

hastalarda kullanım için kontrendikedir. Perkütan girişimsel prosedürlerin ne zaman

kontrendike olduğunun belirlenmesi için doktor kararı gerekir.

Komplikasyonlar/Risk:

• Kanama

• Hematom

• Tıkanıklık

• Enfeksiyon

• Tromboz

• Flebit

Uyarı/Önlem:

• Cihaz yalnızca bu tekniği bilen kalifiye personel tarafından kullanılmalıdır.

• Cihaz sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir.

Yeniden kullanım veya yeniden işleme tabi tutma uygulamaları

değerlendirilmemiştir; bu tür uygulamalar cihazın arızalanmasına ve bunun

sonucunda hastada hastalığa, enfeksiyona veya yaralanmaya yol açabilir. Bu

cihazı yeniden kullanmayın, yeniden işleme tabi tutmayın veya yeniden

sterilize etmeyin.

• Kullanmadan önce paket bütünlüğünü kontrol edin.

• Paket açılmışsa, hasarlıysa veya son kullanma tarihi geçmişse cihazı

kullanmayın.

• Uygulama esnasında herhangi bir parçada hasar meydana gelirse parçayı

kullanmaya devam etmeyin.

• V•Stick™ Vasküler Erişim Seti, etilen oksit gazı ile sterilize edilir. Açılmamış

ve hasar görmemiş paketteki içerik sterildir ve pirojenik değildir. Paketi hasar

görmüşse veya açılmışsa cihazı kullanmayın.

Dikkat:

1. Kılavuz tel iğne boyunca geri çekilmemelidir. Kılavuz tel hasar görebilir veya

kopabilir.

2. Koaksiyel introdüser sistemini ilerletmeden önce 0,46 mm’lik (0.018”) kılavuz

tel damar içinde uygun konumda olmalıdır.

Kullanım Talimatları:

1. Lokal anestezi altında deri insizyonu uygulayın.

2. 21ga ince iğne ile damara ponksiyon yapın.

3. Düzleştiriciyi dairesel dağıtıcıdaki kılavuz tel ile birlikte gevşeterek 0,46 mm’lik

(0.018”) kılavuz teli sokun.

4. İğneyi çıkarın, tamamen monte edilmiş koaksiyel introdüser sistemi kılavuz tel

üzerine yerleştirin ve damarı genişletmek için ilerletin.

5. İntrodüser kılıfının ucunun damarın içine doğru şekilde yerleştirildiğinden emin

olarak iç dilatörü gevşetin.

6. İç dilatörü ve 0,46 mm’lik (0.018”) kılavuz teli çıkarın.

7. İntrodüser kılıf boyunca 0,89 mm (0.035") veya 0,97 mm’lik (0.038") kılavuz teli

sokun (sete dahil değildir).

8. İntrodüser kılıfı çıkarın.

9. Gerekli kateteri kılavuz tel üzerinden ilerletin.

Saklama: Kontrollü oda sıcaklığında saklayın.

Atma: Kullanım sonrasında bu cihaz potansiyel olarak biyolojik tehlike haline gelebilir.

Yanlışlıkla delinmeyi önleyecek şekilde tutun. Yürürlükteki kanun ve yönetmeliklere uygun

olarak atılmalıdır.

NOT: Bu cihazla ilgili ciddi bir olay meydana geldiğinde, olay

[email protected]om adresinden Argon Medical'e ve ayrıca

kullanıcının/hastanın ikamet ettiği yerdeki yetkili sağlık kuruluşuna bildirilmelidir.

_____________________________________________

POLSKI

Zestaw dostępu naczyniowego V•Stick™

Przeznaczenie: zestawy dostępu naczyniowego V-Stick™ ułatwiają precyzyjne

nakłuwanie żył i tętnic oraz poszerzanie tkanek w celu późniejszego ustawienia

prowadnika 0,035" lub 0,038".

Opis urządzenia: zestaw dostępu naczyniowego V-Stick™ składa się z zestawu

introduktora współosiowego 4F lub 5F (ze standardowym lub sztywnym rozszerzaczem

3F), igły wlotowej 21 ga (z końcówką echogeniczną lub nieechogeniczną) oraz prowadnika

z nitinolu lub stali nierdzewnej 0,018" z miękką końcówką nieprzepuszczalną dla

promieniowania.

Wskazania do użycia: zestaw dostępu naczyniowego V-Stick™ przeznaczony jest do

użytku podczas wprowadzania i umieszczania prowadników i/lub cewników.

Przeciwwskazania: Stosowanie tego wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów, u

których nie można zastosować terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwzakrzepowej. Przy

określaniu, kiedy przeciwwskazane są przezskórne zabiegi interwencyjne, należy się

kierować osądem lekarza.

Powikłania/ryzyko:

• Krwawienie

• Krwiak

• Niedrożność

• Zakażenie

• Zakrzepica

• Zapalenie żył

Ostrzeżenia/środki ostrożności:

• Wyrób może być używany wyłącznie przez wykwalifikowany personel

zaznajomiony z tą techniką.

• Omawiane urządzenie zostało zaprojektowane, przebadane i wyprodukowane

wyłącznie z przeznaczeniem do jednorazowego użytku. Ponowne użycie lub

dekontaminacja nie były badane. Takie postępowanie może doprowadzić do

uszkodzenia urządzenia, a w konsekwencji do choroby, infekcji i innych

urazów u pacjenta. Nie używać ponownie, nie poddawać dekontaminacji, ani

nie sterylizować urządzenia ponownie.

• Przed użyciem należy sprawdzić, czy opakowanie nie zostało uszkodzone

integralność opakowania.

• Zabrania się używania wyrobu, jeżeli jego opakowanie jest otwarte lub

uszkodzone oraz po terminie ważności.

• Nie należy kontynuować stosowania, jeżeli w czasie zabiegu doszło do

uszkodzenia któregokolwiek z elementów.

• Zestaw dostępu naczyniowego V-Stick™ jest sterylizowany gazowym

tlenkiem etylenu. Zawartość jest jałowa i niepirogenna w nieotwartym i

nieuszkodzonym opakowaniu. Nie używać wyrobu, jeżeli opakowanie zostało

uszkodzone lub otwarte.

Przestroga:

1. Prowadnika nie należy wycofywać przez igłę. Może to doprowadzić do

uszkodzenia lub ścięcia prowadnika.

2. Prowadnik 0,018" musi się znajdować w odpowiedniej pozycji w naczyniu

krwionośnym przed przystąpieniem do przesuwania systemu introduktora

współosiowego.

Sposób użycia:

1. Wykonać nacięcie skóry w znieczuleniu miejscowym.

2. Wykonać delikatne nakłucie naczynia igłą 21 ga.

3. Wprowadzić prowadnik 0,018", pamiętając o poluzowaniu prostownika wraz z

prowadnikiem na dozowniku okrągłym.

4. Wyjąć igłę, umieścić całkowicie złożony system introduktora współosiowego nad

prowadnikiem i przesuwać go do przodu w celu rozszerzenia naczynia

krwionośnego.

5. Poluzować rozszerzacz wewnętrzny, pamiętając o prawidłowym umieszczeniu

końcówki introduktora osłonki wewnątrz naczynia krwionośnego.

6. Wyjąć rozszerzacz wewnętrzny i prowadnik 0,018".

7. Wprowadzić prowadnik 0,035" lub prowadnik 0,038" (niedołączony do zestawu)

przez introduktor osłonki.

8. Wyjąć introduktor osłonki.

9. Przesuwać do przodu wymagany cewnik nad prowadnikiem.

Przechowywanie: przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.

Utylizacja: po użyciu produkt może stanowić zagrożenie biologiczne. Obsługiwać w

sposób zapobiegający przypadkowemu nakłuciu. Zutylizować zgodnie z właściwymi

przepisami i rozporządzeniami.

UWAGA: w przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z tym wyrobem

zdarzenie to należy zgłosić firmie Argon Medical, pisząc na adres

[email protected]om, jak również kompetentnemu organowi ds. zdrowia

w miejscu zamieszkania użytkownika/pacjenta.

_____________________________________________

PORTUGUÊS

Conjunto para Acesso Vascular V•Stick™

Utilização pretendida: Os Conjuntos para Acesso Vascular V•Stick™ facilitam a punção

venosa ou arterial com agulhas finas e a dilatação dos tecidos para o posicionamento

subsequente de um fio-guia de 0,89 ou 0,97 mm (0,035 ou 0,038 polegadas).

Descrição do dispositivo: O Conjunto para Acesso Vascular V•Stick™ consiste num

conjunto introdutor coaxial 4F ou 5F (com um dilatador 3F normal ou 3F rijo), uma agulha

de introdução de calibre 21 (com uma ponta ecogénica ou não ecogénica), e um fio-guia

de 0,46 mm (0,018 pol.) de nitinol ou aço inoxidável com uma ponta flexível radiopaca.

Indicações de utilização: O Conjunto para Acesso Vascular V•Stick™ destina-se a ser

utilizado na introdução e colocação de fios-guia e/ou cateteres.

Contraindicações: Este dispositivo é contraindicado para utilização em pacientes que

não possam receber terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante. O médico deverá

usar o seu melhor critério para determinar em que casos são contraindicados os

procedimentos de intervenção percutânea.

Complicações/riscos:

• Hemorragia

• Hematoma

• Oclusão

• Infeção

• Trombose

• Flebite

Advertência/Precaução:

• O produto deverá ser utilizado exclusivamente por profissionais qualificados

que estejam familiarizados com a respetiva técnica.

• Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para uma única utilização.

A reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e poderão conduzir a

uma falha do dispositivo e subsequente enfermidade, infeção e/ou lesão do

paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo.

• Antes de utilizar, inspecione a integridade da embalagem.

• Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada e se o

prazo de validade tiver expirado.

• Interrompa o uso do dispositivo se algum dos seus componentes sofrer

danos durante o procedimento.

• O Conjunto para Acesso Vascular V•Stick™ é esterilizado por gás de óxido

de etileno. O conteúdo é estéril e apirogénico na embalagem não aberta e

não danificada. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver danificada

ou se tiver sido aberta.

Atenção:

1. O fio-guia não deve ser removido através da agulha. Poderão ocorrer danos

ou o corte do fio-guia.

2. O fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol.) deverá estar na posição apropriada no

vaso sanguíneo antes de se avançar o sistema introdutor coaxial.

Instruções de utilização:

1. Realize uma incisão cutânea sob anestesia local.

2. Realize uma punção no vaso sanguíneo com uma agulha fina de calibre 21.

3. Introduza o fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol.) certificando-se de que afrouxou o

esticador juntamente com o fio-guia no distribuidor circular.

4. Remova a agulha, coloque o sistema introdutor coaxial completamente montado

sobre o fio-guia e avance-o para dilatar o vaso sanguíneo.

5. Solte o dilatador interno, tendo o cuidado de verificar se a ponta do introdutor da

bainha está devidamente posicionada dentro do vaso sanguíneo.

6. Remova o dilatador interno e retire o fio-guia de 0,46 mm (0,018 pol.).

7. Introduza um fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.) ou um fio-guia de 0,97 mm

(0,038 pol.) (não incluído no conjunto) através do introdutor da bainha.

8. Remova o introdutor da bainha.

9. Faça avançar o cateter necessário sobre o fio-guia.

Armazenamento: Armazenar a uma temperatura ambiente controlada.

Eliminação: Após a utilização, este produto poderá representar um potencial risco

biológico. Manuseie o instrumento de modo a evitar punções acidentais. Elimine de

acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

NOTA: na eventualidade de ocorrer um incidente grave relacionado com este dispositivo,

o incidente deverá ser comunicado à Argon Medical através do endereço de e-mail

quality.regulatory@argonmedical.com, bem como às autoridades de saúde competentes

no país de residência do utilizador/paciente.

_____________________________________________

ČESKY

V•Stick™ set pro cévní vstup

Určení: V•Stick™ sety pro cévní vstup usnadňují venózní nebo arteriální punkci tenkou

jehlou a dilataci tkáně s následným zavedením vodicího drátu o průměru 0,035 nebo

0,038 palce.

Popis zařízení: V•Stick™ set pro cévní vstup se skládá ze sady koaxiálních zavaděčů

o velikosti 4F nebo 5F (se standardním dilatátorem o velikosti 3F nebo tuhým dilatátorem

o velikosti 3F), zaváděcí jehly o velikosti 21 GA (s echogenním nebo neechogenním

hrotem) a 0,018palcovým vodicím drátem z nitinolu nebo nerezové oceli s ohebným

rentgenkontrastním hrotem.

Indikace k použití: V•Stick™ sety pro cévní vstup jsou určeny k použití při zavádění a

umístění vodicích drátů a/nebo katétrů.

Kontraindikace: Použití tohoto zařízení je kontraindikováno u pacientů, kteří nemohou

dostávat protidestičkovou a/nebo antikoagulační terapii. Lékař musí na základě svého

odborného úsudku určit, v jakých situacích jsou perkutánní intervenční postupy

kontraindikovány.

Komplikace/rizika:

• Krvácení

• Hematom

• Okluze

• Infekce

• Trombóza

• Flebitida

Varování / zvláštní upozornění:

• Tento výrobek smí používat výhradně kvalifikovaný personál obeznámený

s technikou použití.

• Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno pouze pro jedno použití.

Opakované použití ani příprava k opětovnému použití nebyly vyhodnoceny a

mohou vést k nefunkčnosti výrobku a následnému onemocnění, infekci

a/nebo jinému poranění pacienta. Tento výrobek nepoužívejte opakovaně,

nepřipravujte jej k opětovnému použití a neprovádějte jeho resterilizaci.

• Před použitím prohlédněte, zda je balení neporušené.

• Nepoužívejte, pokud je balení otevřené či poškozené, nebo po uplynutí data

exspirace.

• Pokud během zákroku dojde k poškození kterékoli součásti, výrobek dále

nepoužívejte.

• V•Stick™ set pro cévní vstup je dodáván sterilizovaný plynným etylenoxidem.

Pokud je balení neotevřené a nepoškozené, je obsah sterilní a nepyrogenní.

Zařízení nepoužívejte, pokud je balení poškozené nebo otevřené.

Upozornění:

1. Vodicí drát by se neměl vytahovat skrz jehlu. Mohlo by dojít k poškození nebo

přeseknutí vodicího drátu.

2. Než začnete zasunovat systém koaxiálního zavaděče, musí být vodicí drát

o průměru 0,018 palce ve správné pozici v cévě.

Návod k použití:

1. V lokální anestezii vytvořte kožní řez.

2. Tenkou jehlou (21GA) proveďte punkci cévy.

3. Zaveďte vodicí drát o průměru 0,018 palce. Přitom dbejte, abyste na kruhovém

dávkovači uvolnili společně s vodicím drátem i narovnávač.

4. Odstraňte jehlu a zaveďte zcela sestavený systém koaxiálního zavaděče po vodicím

drátu a jeho posunováním dilatujte cévu.

5. Uvolněte vnitřní dilatátor a ujistěte se, že hrot zaváděcího pouzdra je správně

umístěn v cévě.

6. Vyjměte vnitřní dilatátor a vodicí drát o průměru 0,018 palce.

7. Zaveďte vodicí drát o průměru 0,035 palce nebo vodicí drát o průměru 0,038 palce

(nejsou součástí dodávky setu) skrz zaváděcí pouzdro.

8. Vyjměte zaváděcí pouzdro.

9. Posunujte požadovaný katétr po vodicím drátu.

Skladování: Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě.

Likvidace: Po použití může být tento výrobek potenciálně biologicky nebezpečný.

Zacházejte s ním tak, aby nedošlo k náhodnému píchnutí. Zlikvidujte jej v souladu

s platnými zákony a předpisy.

POZNÁMKA: Pokud v souvislosti s tímto zařízením dojde k závažnému incidentu,

nahlaste událost společnosti Argon Medical na adresu

[email protected]om a příslušnému zdravotnímu úřadu v místě, kde sídlí

uživatel/pacient.

_____________________________________________

SLOVENČINA

Súprava pre cievny prístup V•Stick™

Určené použitie: Súpravy pre cievny prístup V•Stick™ uľahčujú venóznu alebo arteriálnu

punkciu tenkou ihlou a dilatáciu tkaniva pre následné umiestnenie vodiaceho drôtu s

priemerom 0,89 mm (0,035 palca) alebo 0,97 mm (0,038 palca).

Opis pomôcky: Súprava pre cievny prístup V•Stick™ pozostáva z koaxiálnej zavádzacej

súpravy 4F alebo 5F (so štandardným 3F alebo tuhým 3F dilatátorom), vstupnej ihly 21ga

(s echogénnym alebo neechogénnym hrotom) a nitinolového alebo nerezového vodiaceho

drôtu s priemerom 0,46 mm (0,018 palca) s ohybným röntgenokontrastným hrotom.

Indikácie na použitie: Súpravy pre cievny prístup V•Stick™ sú určené na zavedenie a

umiestnenie vodiacich drôtov a/alebo katétrov.

Kontraindikácie:Táto pomôcka je kontraindikovaná pre použitie u pacientov, ktorí

nemôžu podstúpiť protidoštičkovú a/alebo antikoagulačnú liečbu. Pri stanovení toho, kedy

sú perkutánne intervenčné zákroky kontraindikované, je potrebné riadiť sa úsudkom

lekára.

Komplikácie/riziko:

• Krvácanie

• Hematóm

• Oklúzia

• Infekcia

• Trombóza

• Flebitída

Varovanie/Bezpečnostné opatrenie:

• Produkt smie používať iba kvalifikovaný personál, ktorý je oboznámený s

technikou.

• Táto pomôcka bola navrhnutá, testovaná a vyrobená len na jednorazové

použitie. Opakované použitie alebo opakované ošetrenie sa neposudzovalo a

môže viesť k zlyhaniu pomôcky a následnému ochoreniu pacienta, vzniku

infekcie alebo k inému zraneniu. Túto pomôcku nesmiete opakovane

používať, opakovane ošetrovať ani opakovane sterilizovať.

• Pred použitím skontrolujte, či nie je obal porušený.

• Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené a ak už vypršal dátum

spotreby.

• Ak došlo počas používania k poškodeniu ktoréhokoľvek komponentu, nástroj

ďalej nepoužívajte.

• Súprava pre cievny prístup V•Stick™ je sterilizovaná plynným etylénoxidom.

Obsah neotvoreného a nepoškodeného balenia je sterilný a nepyrogénny.

Pomôcku nepoužívajte, ak bolo balenie poškodené alebo otvorené.

Upozornenie:

1. Vodiaci drôt sa nemá vyťahovať cez ihlu. Mohlo by dôjsť k poškodeniu alebo

odlomeniu vodiaceho drôtu.

2. Vodiaci drôt s priemerom 0,46 mm (0,018 palca) sa musí pred zavedením

koaxiálneho zavádzacieho systému nachádzať vo vhodnej polohe v cieve.

Návod na použitie:

1. Pri lokálnej anestézii vykonajte incíziu kože.

2. Vykonajte punkciu cievy tenkou ihlou pomocou ihly 21ga.

3. Zaveďte vodiaci drôt s priemerom 0,46 mm (0,018 palca) a uistite sa, že ste na

kruhovom dávkovači uvoľnili narovnávač spolu s vodiacim drôtom.

4. Vyberte ihlu, zaveďte úplne zostavený koaxiálny zavádzací systém cez vodiaci drôt

a posúvajte ho, aby ste rozšírili cievu.

5. Uvoľnite vnútorný dilatátor a uistite sa, že koniec zavádzacieho puzdra bol správne

umiestnený vo vnútri cievy.

6. Vyberte vnútorný dilatátor a vodiaci drôt s priemerom 0,46 mm (0,018 palca).

7. Cez zavádzacie puzdro zaveďte vodiaci drôt s priemerom 0,89 mm (0,035 palca)

alebo 0,97 mm (0,038 palca) (nie je súčasťou balenia).

8. Vyberte zavádzacie puzdro.

9. Zaveďte požadovaný katéter cez vodiaci drôt.

Skladovanie: Skladujte pri kontrolovanej izbovej teplote.

Likvidácia: Po použití môže produkt predstavovať potenciálne biologické

nebezpečenstvo. Manipulujte s ním tak, aby ste predišli neželanému pichnutiu.

Zneškodnite podľa platných zákonov a predpisov.

POZNÁMKA: Ak sa vyskytne závažná udalosť súvisiaca s touto pomôckou, je potrebné ju

nahlásiť spoločnosti Argon Medical na e-mailovú adresu

[email protected]om a tiež príslušnému zdravotníckemu orgánu v

krajine, kde sídli používateľ/pacient.

_____________________________________________

EESTI

Vaskulaarne sisestuskomplekt V•Stick™

Kasutusotstarve. Vaskulaarsed sisestuskomplektid V•Stick™ hõlbustavad peenikese

nõelaga venoosset või arteriaalset punktsiooni ja koe dilatatsiooni edasisel 0,035" või

0,038" juhtetraadi paigaldamisel.

Seadme kirjeldus. Vaskulaarne sisestuskomplekt V•Stick™ koosneb 4F või 5F

koaksiaalsest sisestuskomplektist (koos 3F standardse või 3F jäiga dilataatoriga), 21G

sisestusnõelast (ehhogeenilise otsaga või ilma ehhogeenilise otsata) ja nitinoolist või

roostevabast terasest 0,018" juhtetraadist, millel on painduv röntgenkontrastne ots.

Kasutusnäidustused. Vaskulaarsed sisestuskomplektid V•Stick™ on ette nähtud

kasutamiseks juhtetraatide ja/või kateetrite sisestamisel ja paigaldamisel.

Vastunäidustused. See seade on vastunäidustatud kasutamiseks patsientidel, kellel ei

saa läbi viia trombotsüütide vastast ja/või antikoagulantravi. Arst peab otsustama, kas

perkutaanse interventsiooni protseduurid on vastunäidustatud.

Komplikatsioonid/ohud:

• vereeritus;

• hematoom;

• oklusioon;

• infektsioon;

• tromboos;

• flebiit.

Hoiatused/ettevaatusabinõud

• Toodet tohib kasutada ainult kvalifitseeritud personal, kes tunneb vastavat

tehnikat.

• Seade on konstrueeritud, katsetatud ja toodetud ainult ühekordselt

kasutatavana. Korduskasutust ega ümbertöötlust uuritud ei ole ja see võib

põhjustada seadme rikke ning sellest tuleneva haiguse, infektsiooni või muu

tervisekahjustuse patsiendil. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige

seadet uuesti.

• Enne kasutamist kontrollige pakendi rikkumatust.

• Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud või aegumiskuupäev on

möödunud.

• Ärge jätkake kasutamist, kui mis tahes osa protseduuri ajal kahjustada saab.

• Vaskulaarne sisestuskomplekt V•Stick™ on steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Avamata ja kahjustamata pakendi sisu on steriilne ja mittepürogeenne. Ärge

kasutage seadet, kui pakend on kahjustatud või avatud.

Ettevaatust!

1. Juhtetraati ei tohi tagasi tõmmata läbi nõela. See võib juhtetraati kahjustada

või pudeneb selle küljest osakesi.

2. 0,018" juhtetraat peab enne koaksiaalse sisestussüsteemi edasi lükkamist

olema veresoones õiges asendis.

Kasutusjuhised

1. Tehke sisselõige nahka kohalikku tuimestust kasutades.

2. Kasutage veresoone punktsiooniks peenikest 21G nõela.

3. Sisestage 0,018" juhtetraat, vabastades tsirkulaarsel dosaatoril sirgesti koos

juhtetraadiga.

4. Eemaldage nõel. Asetage täielikult kokku pandud koaksiaalne sisestussüsteem üle

juhtetraadi ning nihutage seda edasi veresoone laiendamiseks.

5. Lõdvendage sisemine dilataator, veendudes, et sisestuskesta ots on veresoones

õiges asendis

6. Eemaldage sisemine dilataator ja 0,018" juhtetraat.

7. Sisestage 0,035" või 0,038" juhtetraat (ei kuulu komplekti) läbi sisestuskesta.

8. Eemaldage sisestuskest.

9. Nihutage vajalik kateeter üle juhtetraadi.

Hoiundamine. Hoiundage kontrollitud temperatuuriga ruumis.

Kõrvaldamine. Pärast kasutamist võib toode olla bioloogiliselt ohtlik. Käsitsege viisil, mis

väldib juhusliku punktsiooni tekitamist. Kõrvaldage toode kasutuselt vastavalt

kohaldatavatele seadustele ja eeskirjadele.

MÄRKUS. Kui käesoleva seadme kasutamine tekitab tõsise ohujuhtumi, tuleb sellest

teatada Argon Medicalile aadressil quality.regulato[email protected]om ja pädevale

tervishoiuasutusele kasutaja/patsient elukohas.

_____________________________________________

MAGYAR

V•Stick™ érhozzáférést biztosító készlet

Rendeltetés: A V•Stick™ érhozzáférést biztosító készletek a vékony tűvel történő véna-

vagy artériapunkciót és szövettágítást segítik elő egy 0,035” vagy 0,038” méretű

vezetődrót későbbi behelyezéséhez.

Eszközleírás: The V•Stick™ érhozzáférést biztosító készlet egy 4F-es vagy 5F-es

koaxiális bevezető készletből (3F-es standard vagy 3F-es merev tágítóval), egy (echogén

vagy nem echogén véggel rendelkező) 21 G-s bemeneti tűből és egy 0,018” méretű,

nikkel-titán ötvözetből (nitinol) vagy rozsdamentes acélból készült és hajlékony, sugárzást

át nem eresztő véggel rendelkező vezetődrótból áll.

Használati javallatok: A V•Stick™ érhozzáférést biztosító készletek rendeltetése a

vezetődrótok és/vagy katéterek bevezetésének és behelyezésének elősegítése.

Ellenjavallatok: Az eszköz használata ellenjavallt olyan betegek esetében, akik nem

részesülhetnek vérlemezkegátló és/vagy véralvadásgátló terápiában. Az orvos megítélése

alapján kell meghatározni, hogy a perkután intervenciós eljárások mely esetekben

ellenjavalltak.

Szövődmények/Kockázat:

• Vérzés

• Vérömleny

• Elzáródás

• Fertőzés

• Trombózis

• Vénagyulladás

Figyelmeztetések/Óvintézkedések:

• A terméket csak a technikát ismerő, megfelelő képesítéssel rendelkező

személyek használhatják.

• Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték, vizsgálták be és

gyártották. Az újrafelhasználást és a regenerálást nem értékelték, és ez az

eszköz meghibásodásához, következményesen a páciens

megbetegedéséhez, fertőzéséhez vagy más sérüléséhez vezethet. Ne

használja fel újra, ne regenerálja, illetve ne sterilizálja újra az eszközt.

• Felhasználás előtt vizsgálja meg a csomag épségét.

• Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült, és ha a lejárati idő elmúlt.

• Ne használja tovább, ha valamelyik alkatrész megsérült az eljárás során.

• A V•Stick™ érhozzáférést biztosító készletet etilénoxid gázzal ban sterilizálva.

A bontatlan és sérülésmentes csomag tartalma steril és nem pirogén. Ne

használja az eszközt, ha a csomag megsérült, vagy korábban kibontották.

Vigyázat:

1. A vezetődrótot nem szabad a tűn keresztül visszahúzni. Ilyen esetben a

vezetődrót sérülése vagy elnyíródása fordulhat elő.

2. A 0,018” méretű vezetődrótnak megfelelő pozícióban kell lennie az érben a

koaxiális bevezető rendszer előretolása előtt.

Használati utasítás:

1. Végezze el a bőr bemetszését helyi érzéstelenítésben.

2. A 21 G-s tű használatával végezzen vékonytűs punkciót az éren.

3. Vezesse be a 0,018" méretű vezetődrótot, ügyelve arra, hogy az egyenesítőt a

vezetődróttal együtt meglazítsa a körkörös adagolón.

4. Távolítsa el a tűt, helyezze a teljesen összeállított koaxiális bevezető rendszert a

vezetődrót fölé, majd tolja azt előre az ér kitágítása céljából.

5. Lazítsa meg a belső tágítót, ügyelve arra, hogy a hüvelybevezető csúcsa megfelelő

helyen legyen az éren belül.

6. Távolítsa el a belső tágítót és a 0,018" méretű vezetődrótot.

7. A hüvelybevezetőn keresztül vezessen be egy 0,035" méretű vagy egy 0,038"

méretű vezetődrótot (nem része a készletnek).

8. Távolítsa el a hüvelybevezetőt.

9. Tolja előre a szükséges katétert a vezetődrót felett.

Tárolás: Szabályozott szobahőmérsékleten tárolandó.

Ártalmatlanítás: Használat után ez a termék potenciálisan biológiailag veszélyes lehet.

Kezelje olyan módon, amely megakadályozza a véletlenszerű átlyukasztást. A hulladékba

helyezést a vonatkozó törvényekkel és jogszabályokkal összhangban végezze.

MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha súlyos esemény következik be, amely kapcsolatba

hozható az eszközzel, az eseményt jelenteni kell az Argon Medicalnek a

quality.regulatory@argonmedical.com címen, valamint a felhasználó/beteg lakóhelye

szerinti illetékes egészségügyi hatóságnak.

_____________________________________________

LIETUVIŠKAI

V•Stick™ kraujagyslių priėjimo rinkinys

Paskirtis: V•Stick™ kraujagyslių priėjimo rinkinys leidžia lengviau plona adata padurti

veną arba arteriją ir praplėsti audinį vėlesniam 0,035 col. arba 0,038 col. kreipiamosios

vielos padėties nustatymui.

Prietaiso aprašymas: V•Stick™ kraujagyslių priėjimo rinkinį sudaro 4F arba 5F

bendraašio įvediklio rinkinys (su standartiniu 3 F arba standžiuoju 3 F plėtikliu), 21 kalibro

įvedimo adata (su echogeniniu arba ne echogeniniu galiuku) ir 0,018 col. nitinolio arba

nerūdijančio plieno kreipiamoji viela lanksčiu rentgenokontrastiniu galiuku.

Naudojimo indikacijos: V•Stick™ kraujagyslių priėjimo rinkiniai skirti kreipiamosios vielos

ir / arba kateterio įvedimui ir lokalizavimui.

Kontraindikacijos.Šis prietaisas kontraindikuotinas pacientams, kuriems neleidžiama

terapija antitrombocitiniais preparatais ir / arba antikoaguliantais. Kada poodinės

intervencijos procedūros pacientui yra kontraindikuotinos, nusprendžia gydytojas.

Komplikacijos / rizika:

• Kraujavimas

• Hematoma

• Užakimas

• Infekcija

• Trombozė

• Flebitas

Įspėjimai / atsargumo priemonės:

• Šiuo gaminiu gali naudotis tik kvalifikuotas personalas, kuris išmano šią

techniką.

• Šis prietaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vieną kartą.

Pakartotinis prietaiso naudojimas arba apdorojimas nevertintas, todėl

prietaisas gali imti veikti netinkamai, o pacientas gali susirgti, užsikrėsti

infekcija arba patirti sužalojimą. Prietaisą draudžiama naudoti pakartotinai,

perdaryti ar iš naujo sterilizuoti.

• Prieš naudodami patikrinkite, ar nepažeista pakuotė.

• Nenaudokite, jei matote, kad pakuotė atidaryta ar pažeista arba jei pasibaigęs

galiojimas.

• Nenaudokite toliau, jei per procedūrą sugadinamas kuris nors komponentas.

• V•Stick™ kraujagyslių priėjimo rinkinys yra sterilizuotas etileno oksido

dujomis. Turinys yra sterilus ir nepirogeninis uždaroje ir nepažeistoje

pakuotėje. Nenaudokite prietaiso, jei sterili pakuotė buvo pažeista arba

atidaryta.

Atsargiai.

1. Kreipiamosios vielos negalima traukti per adatą. Kreipiamoji viela gali

susigadinti arba pasislinkti.

2. Kraujagyslėje būtina užtikrinti atitinkamą 0,018 col. kreipiamosios vietos

padėtį, prieš įstumiant bendraašio įvediklio sistemą.

Naudojimo nurodymai:

1. Įpjaukite odą prieš tai atlikę vietinę anesteziją.

2. Pradurkite kraujagyslę plona 21 kalibro adata.

3. Įveskite 0,018 col kreipiamąją vielą, atlaisvindami tiesinimo įtaisą kartu su

kreipiamąja viela žiediniame dozatoriuje.

4. Ištraukite adatą, per kreipiamąją vielą įstatykite visiškai surinktą bendraašio įvediklio

sistemą bei stumkite ją, kad kraujagyslė išsiplėstų.

5. Atlaisvinkite vidinį plėtiklį įsitikindami, kad movos įvediklio galiukas tinkamai

lokalizuotas kraujagyslėje.

6. Ištraukite vidinį plėtiklį ir 0,018 col. kreipiamąją vielą.

7. Įstatykite 0,035 col. arba 0,038 col. kreipiamąją vielą (į rinkinį neįeina) per movos

įvediklį.

8. Ištraukite movos įvediklį.

9. Įstumkite reikiamą kateterį per kreipiamąją vielą.

Laikymas. Laikykite kontroliuojamoje kambario temperatūroje.

Utilizavimas. Panaudotas šis gaminys gali kelti biologinį pavojų. Elkitės su juo atsargiai,

kad netyčia neįsidurtumėte. Utilizuokite vadovaudamiesi taikomais įstatymais ir teisės

aktais.

PASTABA. Įvykus rimtam incidentui, susijusiam su šiuo prietaisu, apie įvykį reikia pranešti

bendrovei „Argon Medical“ el. paštu quality.regulatory@argonmedical.com, taip pat

kompetentingai sveikatos priežiūros institucijai pagal naudotojo ar paciento gyvenamąją

vietą.

_____________________________________________

ROMÂNĂ

Set de acces vascular V•Stick™

Destinația de utilizare: Seturile de acces vascular V•Stick™ facilitează puncția venoasă

sau arterială cu ac fin și dilatarea țesutului pentru poziționarea ulterioară a firului de ghidaj

de 0,035" sau 0,038".

Descrierea dispozitivului: Setul de acces vascular V•Stick™ constă dintr-un set de

introducere coaxial 4 F sau 5 F (cu un dilatator 3 F standard sau 3 F rigid), un ac

introductor de 21 ga (cu vârf ecogen sau neecogen) și un fir de ghidaj din nitinol sau oțel

inoxidabil de 0,018” cu vârf radioopac flexibil.

Indicații de utilizare: Seturile de acces vascular V•Stick™ sunt destinate utilizării în

introducerea și plasarea firelor de ghidaj și/sau a cateterelor.

Contraindicații: Acest dispozitiv este contraindicat pentru utilizarea la pacienții care nu

pot primi tratament cu antiagregante plachetare și/sau anticoagulante. Este necesară

decizia medicului pentru a determina dacă procedurile de intervenție percutanată sunt

contraindicate.

Complicații/Riscuri:

• Sângerare

• Hematom

• Ocluzie

• Infecție

• Tromboză

• Flebită

Avertisment/Precauție:

• Produsul trebuie utilizat numai de către personal calificat care este familiarizat

cu tehnica.

• Acest dispozitiv a fost proiectat, testat și fabricat numai pentru o singură

utilizare. Reutilizarea sau reprocesarea nu au fost evaluate și pot conduce la

defectarea produsului și, în consecință, la îmbolnăvirea, infectarea sau

rănirea pacientului. Nu reutilizaţi, nu retratați și nu resterilizați acest

dispozitiv.

• Inspectați integritatea ambalajului înainte de utilizare.

• Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau deteriorat ori dacă s-a depășit

data de expirare.

• Nu continuați să utilizați instrumentul dacă oricare din componente se

deteriorează în timpul procedurii.

• Setul de acces vascular V•Stick™ este sterilizat cu oxid de etilenă gazos.

Conținutul este steril și nepirogen în ambalajul nedeschis și nedeteriorat. Nu

utilizați dispozitivul dacă ambalajul este deteriorat sau a fost deschis.

Atenție:

1. Firul de ghidaj nu trebuie extras prin ac. Acesta se poate deteriora sau rupe.

2. Firul de ghidaj de 0,018” trebuie să fie în poziția corespunzătoare în vas,

înainte de a avansa sistemul de introducere coaxial.

Instrucțiuni de utilizare:

1. Efectuați o incizie cutanată sub anestezie locală.

2. Efectuați o puncție cu ac fin a vasului, utilizând un ac de 21 ga.

3. Introduceți firul de ghidaj de 0,018", asigurându-vă că slăbiți elementul de rigidizare

împreună cu firul de ghidaj pe mecanismul de distribuție circular.

4. Scoateți acul, plasați sistemul de introducere coaxial complet asamblat peste firul de

ghidaj și avansați-l pentru a dilata vasul.

5. Slăbiți dilatatorul intern, asigurându-vă că vârful tecii de introducere a fost introdus

corespunzător în interiorul vasului.

6. Scoateți dilatatorul intern și firul de ghidaj de 0,018".

7. Introduceți un fir de ghidaj de 0,035" sau un fir de ghidaj de 0,038" (neinclus în set)

prin teaca de introducere.

8. Scoateți teaca de introducere.

9. Avansați cateterul corespunzător peste firul de ghidaj.

Depozitarea: A se păstra la temperatura controlată a camerei.

Eliminarea: După utilizare, acest produs poate reprezenta un pericol biologic potențial.

Manipulați-l într-o manieră care să prevină înţepăturile accidentale. Eliminați în

conformitate cu legile și reglementările aplicabile.

NOTĂ: În cazul în care se produce un incident grav legat de acest dispozitiv, evenimentul

trebuie raportat către Argon Medical, la quality.regulatory@argonmedical.com, precum și

către autoritatea sanitară competentă din zona unde locuiește utilizatorul/pacientul.

_____________________________________________

SLOVENSKO

V•Stick™ Vascular Access Set - komplet za žilni dostop

Namen uporabe Komplet za žilni dostop V•Stick™ omogoča venski ali arterijski vbod s

tanko iglo in dilatacijo tkiva za kasnejšo namestitev žičnega vodila premera 0,89 ali 0,97

mm (0,035" ali 0,038" ).

Opis pripomočka Komplet za žilni dostop V•Stick™ sestavljajo komplet uvajalnika 4F ali

5F (s 3F standardnim ali 3F trdim dilatatorjem), vbodna igla 21G (z ehogensko ali ne-

ehogensko konico) in 0,46 mm (0,018”) žičnega vodila iz nitinola ali nerjavnega jekla, z

mehko, za rentgen neprosojno konico.

Indikacije za uporabo Komplet za žilni dostop V•Stick™ je namenjen za uvajanje in

nameščanje žičnih vodil in/ali katetrov.

Kontraindikacije Ta pripomoček je kontraindiciran za uporabo pri bolnikih, ki ne smejo

prejemati antitrombocitne in/ali antikoagulacijske terapije. Pri odločanju, kdaj so perkutani

intervencijski postopki kontraindicirani, je potrebna zdravnikova presoja.

Zapleti/tveganja:

• krvavitve,

• hematomi,

• zamašitve,

• okužbe,

• tromboze,

• vnetje ven (flebitis).

Opozorila/previdnostni ukrepi

• Pripomoček smejo uporabljati samo kvalificirane osebe, ki dobro poznajo to

tehniko.

• Ta pripomoček je bil zasnovan, preizkušen in izdelan samo za enkratno

uporabo. Ponovna uporaba ali predelava nista bili preverjeni in lahko vodita

do okvare pripomočka ter posledične bolezni bolnika, okužbe ali drugih

poškodb. Pripomočka ne uporabljajte ponovno, ga ne predelujte in ne

sterilizirajte.

• Pred uporabo se prepričajte, da je embalaža nepoškodovana.

• Ne uporabite, če je embalaža odprta ali poškodovana, ali če je pripomočku

potekel rok uporabe.

• Če se katerikoli del pripomočka med postopkom poškoduje, prekinite z

njegovo uporabo.

• Komplet za žilni dostop V•Stick™ je steriliziran s plinom etilenoksidom. V

zaprti in nepoškodovani embalaži je vsebina sterilna in nepirogena. Če je

embalaža poškodovana ali je bila odprta, pripomočka ne uporabite.

Pozor

1. Žičnega vodila se ne sme izvleči skozi iglo. Žično vodilo se lahko poškoduje

ali prereže.

2. Žično vodilo premera 0,46 mm (0,018”) mora biti na pravem mestu v žili,

preden lahko začnete z uvajanjem sistema koaksialnega uvajalnika.

Navodila za uporabo

1. Ob lokalni anesteziji izvedite rez kože.

2. Z iglo 21G naredite vbod v žilo.

3. Vstavite žično vodilo premera 0,46 mm (0,018”) in poskrbite, da popustite izravnalo

skupaj z žičnim vodilom na krožnem razdeljevalniku.

4. Iglo odstranite in namestite v celoti sestavljen sistem koaksialnega uvajalnika preko

žičnega vodila. Za dilatiranje žile ga potisnite naprej.

5. Notranji dilatator popustite in poskrbite, da je konica uvajalnega plašča pravilno

vstavljena v žilo.

6. Odstranite notranji dilatator in 0,46 mm (0,018") žično vodilo.

7. Skozi uvajalni plašč vstavite žično vodilo premera 0,89 mm (0,035") ali 0,97 mm

(0,038") (ni vključeno v komplet).

8. Odstranite uvajalni plašč.

9. Želeni kateter potisnite preko žičnega vodila.

Shranjevanje Skladiščite pri nadzorovani sobni temperaturi.

Odstranjevanje Po uporabi izdelek predstavlja potencialno biološko nevarnost. S

pripomočkom ravnajte previdno, da preprečite nezgodne zbode. Izdelek odstranite v

skladu z veljavnimi zakoni in predpisi.

OPOMBA: Če pride v zvezi s tem pripomočkom do resnega dogodka, morate o tem

obvestiti družbo Argon Medical na naslov quality.regulatory@argonmedical.com in

pristojne zdravstvene oblasti države, kjer uporabnik/bolnik prebiva.

_____________________________________________

ARABIC

نﺎﯾرﺷﻠﻟ لوﺻوﻟا ﺔﻋوﻣﺟﻣV•Stick™

:مادﺧﺗﺳﻻا ضرﻏ وﺻوﻟا تﺎﻋوﻣﺟﻣ لﮭﺳُﺗ ﻟ ل نﺎﯾرﺷﻠV•Stick™ نﻣ ﺔﺟﺳﻧﻷا ددﻣُﺗو نﯾﯾارﺷﻟا وأ دﯾروﻟا ﻲﻓ ﺔﻘﯾﻗدﻟا ةرﺑﻹا بﻘﺛ ﻲﮭﯾﺟوﺗ كﻠﺳ ﻊﺿو لﺟأ0.035 وأ ﺔﺻوﺑ0.038 .ﺎًﻘﺣﻻ ﺔﺻوﺑ

:زﺎﮭﺟﻟا فﺻو نﺎﯾرﺷﻠﻟ لوﺻوﻟا ﺔﻋوﻣﺟﻣ نوﻛﺗﺗV•Stick™ ﻣﺟﻣ نﻣ ﺔﯾروﺣﻣ لﺎﺧدإ ﺔﻋو4F وأ5F ﻲﺳﺎﯾﻗ ﻊﺳوﻣ ﻊﻣ)3F

بﻠﺻ ﻊﺳوﻣ وأ3F (لوﺧد ةرﺑإو ، 21ga

نرﻣ فرط ﻊﻣ ﻲﮭﯾﺟوﺗ كﻠﺳو ،(ىدﺻﻠﻟ دﻟوﻣ رﯾﻏ وأ ىدﺻﻠﻟ دﻟوﻣ فرط ﻊﻣ) سﺎﻘﻣﺑ ﺔﻌﺷﻸﻟ0.018 .أدﺻﻠﻟ لﺑﺎﻗ رﯾﻏ ذﻻوﻔﻟا وأ لوﻧﯾﺗﯾﻧﻟا نﻣ ﺔﺻوﺑ

:مادﺧﺗﺳﻻا ضرﻏ نﺎﯾرﺷﻠﻟ لوﺻوﻟا تﺎﻋوﻣﺟﻣ مﯾﻣﺻﺗ مﺗV•Stick™ وأ/و ﺔﯾﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻼﺳﻷا ﻊﺿوو لﺎﺧدإ ﻲﻓ مادﺧﺗﺳﻼﻟ .ةرطﺳﻘﻟا

ﻌﺗﺳﻻا ﻊﻧاوﻣلﺎﻣ: .رﺛﺧﺗﻟا وأ/و تﺎﺣﯾﻔﺻﻠﻟ دﺎﺿﻣ جﻼﻋ ﻲﻘﻠﺗ نوﻌﯾطﺗﺳﯾ ﻻ نﯾذﻟا ﻰﺿرﻣﻟا ﻊﻣ مادﺧﺗﺳﻻا عوﻧﻣﻣ وھ زﺎﮭﺟﻟا اذھ

دﻠﺟﻟا رﺑﻋ ﺔﯾﻠﺧدﺗﻟا تاءارﺟﻹا ﻊﻔﻧﺗ ﻻ ﻰﺗﻣ دﯾدﺣﺗ ﻲﻓ ﮫﻣﻛﺣ بﯾﺑطﻟا مدﺧﺗﺳﯾ نأ بﺟﯾ

تﺎﻔﻋﺎﺿﻣﻟا / :رطﺎﺧﻣﻟا

• فﯾزﻧﻟا

• يوﻣدﻟا مروﻟا

• دادﺳﻧﻻا

• ىودﻌﻟا

• مدﻟا طﻠﺟﺗ

• اﻟﻻ يدﯾروﻟا بﺎﮭﺗ

:طﺎﯾﺗﺣﻻا/تارﯾذﺣﺗﻟا

• .طﻘﻓ ﺔﯾﻧﻘﺗﻟا هذﮭﺑ ﺔﯾارد ﻰﻠﻋو نﯾﻠھؤﻣ نﯾﯾﺋﺎﺻﺧا لﺑِﻗ نﻣ ﺞﺗﻧﻣﻟا مادﺧﺗﺳا بﺟﯾ

• .طﻘﻓ ةدﺣاو ةرﻣ مادﺧﺗﺳﻼﻟ ﮫﻌﯾﻧﺻﺗو هرﺎﺑﺗﺧاو زﺎﮭﺟﻟا اذھ مﯾﻣﺻﺗ مﺗ ﺳﻻا ةدﺎﻋإ مﺗﯾ مﻟ لﯾﻐﺷﺗﻟا ةدﺎﻋإ وأ مادﺧﺗ

ﺑﺗﯾ ﺎﻣو ﺎﻣﮭﻠﺷﻓ ﻰﻟإ كﻟذ يدؤﯾ دﻗو ،ﺎﻣﮭﻣﯾﯾﻘﺗ ذ ﻊوأ ىودﻋ وأ ضﯾرﻣﻠﻟ بﻋﺎﺗﻣ نﻣ كﻟ .ﺔﺑﺎﺻإ

ةدﺎﻋﺈﺑ مﻘﺗ ﻻ .زﺎﮭﺟﻟا مﯾﻘﻌﺗ وأ ﺔﺟﻟﺎﻌﻣ وأ مادﺧﺗﺳا

• .مادﺧﺗﺳﻻا لﺑﻗ ةوﺑﻌﻟا ﺔﻣﻼﺳ صﺣﻓا

• ةررﺿﺗﻣ وأ ﺔﺣوﺗﻔﻣ ةوﺑﻌﻟا نأ ادﺑ اذإ ﻲﺑطﻟا زﺎﮭﺟﻟا مدﺧﺗﺳﺗ ﻻ.ﺔﯾﺣﻼﺻﻟا ءﺎﮭﺗﻧا ﺦﯾرﺎﺗ زوﺎﺟﺗ مﺗ اذإ وأ

• ﺔﻟﺎﺣ ﻲﻓ مادﺧﺗﺳﻻا ﻲﻓ رﻣﺗﺳﺗ ﻻ ف ﻠ ﺗ .ءارﺟﻹا ءﺎﻧﺛأ نوﻛﻣﻟا

• نﺎﯾرﺷﻠﻟ لوﺻوﻟا ﺔﻋوﻣﺟﻣ مﯾﻘﻌﺗ مﺗﯾV•Stick™ .نﯾﻠﯾﺛﯾﻹا دﯾﺳﻛأ زﺎﻏ مادﺧﺗﺳﺎﺑ بﺑﺳُﻣ رﯾﻏو مﻘﻌُﻣ ىوﺗﺣﻣﻟا

.ﺔﻔﻟﺎﺗ رﯾﻏو ﺔﺣوﺗﻔﻣ رﯾﻏ ةوﺑﻋ ﻲﻓ ﻰﻣﺣﻠﻟ

ﺔﻟﺎﺣ ﻲﻓ زﺎﮭﺟﻟا مدﺧﺗﺳﺗ ﻻ .ﺎﮭﺣﺗﻓ وأ ةوﺑﻌﻟا فﻠﺗ

:ﮫﺑﺗﻧا

1. ﻹا مادﺧﺗﺳﺎﺑ ﻲﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟا بﺣﺳ ﻲﻐﺑﻧﯾ ﻻرﺑ . ة .ﻲﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟا ﻲﻓ ﻊطﻗ وأ فﻠﺗ ثدﺣﯾ دﻗ ثﯾﺣ

2. ـﻟا ﻲﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟا نوﻛﯾ نأ بﺟﯾ0.018 لﺎﺧدﻹا مﺎظﻧ مادﺧﺗﺳا لﺑﻗ نﺎﯾرﺷﻟا ﻲﻓ بﺳﺎﻧﻣ ﻊﺿو ﻲﻓ ﺔﺻوﺑ .يروﺣﻣﻟا

:مادﺧﺗﺳﻻا تﺎﻣﯾﻠﻌﺗ

1. ﺷ ءارﺟﺈﺑ مﻗ.ﻲﻌﺿوﻣﻟا رﯾدﺧﺗﻟا تﺣﺗ دﻠﺟﻟا ﻲﻓ ﻖ

2. ﺑ نﺎﯾرﺷﻟا ﻲﻓ ﺔﻘﯾﻗد ةرﺑﺈﺑ بﻘﺛ لﻣﻌﺑ مﻗﺗﺳﺎ ةرﺑإ مادﺧ21ga .

3. ﻲﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟا لﺧدأ0.018 .يرﺋادﻟا عزوﻣﻟا ﻲﻓ دوﺟوﻣﻟا ﻲﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟاو سﯾﻠﻣﺗﻟا زﺎﮭﺟ كﻓ نﻣ دﻛﺄﺗﻟا ﻊﻣ ،ﺔﺻوﺑ

4. وﻓ لﻣﺎﻛﻟﺎﺑ ﻊﻣﺟﻣﻟا يروﺣﻣﻟا لﺎﺧدﻹا مﺎظﻧ ﻊﺿو ،ةرﺑﻹا عزﻧا.نﺎﯾرﺷﻟا ﻊﯾﺳوﺗﻟ ﮫﻌﻓداو ،ﮫﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳ ق

5. ﺗﻟا ﻊﻣ ،ﻲﻠﺧادﻟا ﻊﺳوﻣﻟا كﻔﺑ مﻗدﻛﺄ .نﺎﯾرﺷﻟا لﺧاد ﺢﯾﺣﺻ لﻛﺷﺑ ﺔﯾدﻣﻐﻟا ﺔﯾﻧﻘﻟا فرط ﻊﺿو نﻣ

6. ـﻟا ﻲﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟاو ﻲﻠﺧادﻟا ﻊﺳوﻣﻟا لزأ0.018 . ﺔ ﺻ و ﺑ

7. ـﻟا ﻲﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟا لﺧدأ0.035 ـﻟا ﻲﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟا وأ ﺔﺻوﺑ0.038 رﯾﻏ) ﺔﺻوﺑ لﻼﺧ نﻣ (ﺔﻋوﻣﺟﻣﻟا ﻲﻓ جردُﻣ .ﺔﯾدﻣﻐﻟا ﺔﯾﻧﻘﻟا

8. .ﺔﯾدﻣﻐﻟا ﺔﯾﻧﻘﻟا ﺔﻟازﺈﺑ مﻗ

9. .ﻲﮭﯾﺟوﺗﻟا كﻠﺳﻟا قوﻓ ﺔﺑوﻠطﻣﻟا ةرطﺳﻘﻟا ﻊﻓدا

:نﯾزﺧﺗﻟا .ﺎﮭﺑ مﻛﺣﺗُﻣﻟا ﺔﻓرﻐﻟا ةرارﺣ ﺔﺟرد ﻲﻓ نزﺧﯾ

:ﺞﺗﻧﻣﻟا نﻣ صﻠﺧﺗﻟا .ﻲﺟوﻟوﯾﺑ رطﺧ ردﺻﻣ ﻰﻟإ ﮫﻣادﺧﺗﺳا دﻌﺑ زﺎﮭﺟﻟا لوﺣﺗﯾ دﻗ ﻟا ﻊﻧﻣﯾ فطﻠﺑ لﻣﺎﻌﺗﻟا.حورﺟﻠﻟ ﻲﺿرﻌﻟا ضرﻌﺗ

.ﺔﯾرﺎﺳﻟا ﺔﻣظﻧﻻاو نﯾﻧاوﻘﻠﻟ ﺎﻘﻓو ﮫﻧﻣ صﻠﺧﺗ

:ﺔظﺣﻼﻣ ﻲﻓ ﺎﺣ غﻼﺑإ بﺟﯾ ،زﺎﮭﺟﻟا اذﮭﺑ ﻖﻠﻌﺗﻣ رﯾطﺧ ثدﺎﺣ عوﻗو ﺔﻟArgon Medical ﻰﻠﻋ ثدﺎﺣﻟﺎﺑ quality.regulatory@argonmedical.com

.ضﯾرﻣﻟا/مدﺧﺗﺳﻣﻟا مﯾﻘﯾ ثﯾﺣ ﺔﺻﺗﺧﻣﻟا ﺔﯾﺣﺻﻟا ﺔطﻠﺳﻟا ﻰﻟإ كﻟذﻛو

Argon V-Stick Vascular Access Set Manual de utilizare

Marca: Argon

Model: V-Stick Vascular Access Set

Tip: Manual de utilizare

Descărcați PDF

raport

în alte limbi

slovenčina: Argon V-Stick Vascular Access Set Používateľská príručka
eesti: Argon V-Stick Vascular Access Set Kasutusjuhend
Deutsch: Argon V-Stick Vascular Access Set Benutzerhandbuch
italiano: Argon V-Stick Vascular Access Set Manuale utente
dansk: Argon V-Stick Vascular Access Set Brugermanual
português: Argon V-Stick Vascular Access Set Manual do usuário

Lucrări conexe

Argon Pointer Nitinol Manual de utilizare

Argon V-Stick Vascular Access Set Manual de utilizare

Argon V-Stick Vascular Access Set Manual de utilizare

în alte limbi

Lucrări conexe

Alte documente