Atos Provox® Dilator Manual de utilizare

Atos
Marca
Atos
Model
Provox® Dilator
Tip
Manual de utilizare

Acest manual este potrivit și pentru

Dilator
IFU
MD
RT
Provox Dilator REF 7211
15 Fr.
24 Fr.
1.
3.
2.
3
Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts
this device to sale, distribution and use by or on
order of a physician or a licensed practitioner. The
availability of this product without prescription
outside the United States may vary from country
to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither
expressed nor implied - to the purchaser hereunder
as to the lifetime of the product delivered, which
may vary with individual use and biological


product for any particular purpose.
Patents and trademarks
Provox® is a registered trademark owned by Atos
Medical AB, Sweden.
For information about protective rights (e.g. patents),
please refer to our web page www.atosmedical.com/
patents.
4
Contents
EN - ENGLISH ..................................................... 5
DE - DEUTSCH ................................................... 8
NL - NEDERLANDS ......................................... 11
FR - FRANÇAIS ................................................. 14
IT - ITALIANO ....................................................17
ES - ESPAÑOL ...................................................20
PT - PORTUGUÊS ............................................23
SV - SVENSKA ................................................... 26
DA - DANSK ......................................................29
NO - NORSK ...................................................... 32
FI - SUOMI .........................................................35
IS - ÍSLENSKA ...................................................38
ET - EESTI ...........................................................41
LT - LIETUVIŲ KALBA ..................................... 44
CS - ČESKY .........................................................47
HU - MAGYAR ...................................................50
SK - SLOVENČINA ........................................... 53
SL - SLOVENŠČINA .........................................56
PL - POLSKI .......................................................59
RO - ROMÂNĂ ..................................................62
HR - HRVATSKI .................................................65
SR - SRPSKI ........................................................68
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΆ ................................................71
TR - TÜRKÇE ...................................................... 75
HY - ՀԱՅԵՐԵՆ .................................... 78
RU - РУССКИЙ .................................................82
MS - BAHASA MELAYU .................................86
JA - 日本語版 ...................................................89
KO - 한국어 .....................................................92
ZHTW - 繁體中文 ........................................ 95
HE - ............................................... 100
AR - .................................................. 103
5
Contents
EN - ENGLISH ..................................................... 5
DE - DEUTSCH ................................................... 8
NL - NEDERLANDS ......................................... 11
FR - FRANÇAIS ................................................. 14
IT - ITALIANO ....................................................17
ES - ESPAÑOL ...................................................20
PT - PORTUGUÊS ............................................23
SV - SVENSKA ................................................... 26
DA - DANSK ......................................................29
NO - NORSK ...................................................... 32
FI - SUOMI .........................................................35
IS - ÍSLENSKA ...................................................38
ET - EESTI ...........................................................41
LT - LIETUVIŲ KALBA ..................................... 44
CS - ČESKY .........................................................47
HU - MAGYAR ...................................................50
SK - SLOVENČINA ........................................... 53
SL - SLOVENŠČINA .........................................56
PL - POLSKI .......................................................59
RO - ROMÂNĂ ..................................................62
HR - HRVATSKI .................................................65
SR - SRPSKI ........................................................68
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΆ ................................................71
TR - TÜRKÇE ...................................................... 75
HY - ՀԱՅԵՐԵՆ .................................... 78
RU - РУССКИЙ .................................................82
MS - BAHASA MELAYU .................................86
JA - 日本語版 ...................................................89
KO - 한국어 .....................................................92
ZHTW - 繁體中文 ........................................ 95
HE - ............................................... 100
AR - .................................................. 103
ENGLISH
Intended use
The Provox Dilator is intended for upsizing smaller
tracheo-esophageal (TE) punctures (i.e. from 16 Fr

upsizing a shrunken puncture to an adequate diameter
i.e. after loss of a voice prosthesis.
The dilator may also be used for temporary blockage
of a TE puncture or to temporarily prevent such from
shrinkage.
It is only intended to be used by physicians or speech
pathologists/therapists trained in the care and
rehabilitation of laryngectomized patients.
Contraindications
• The device is not intended to be used for puncture
dilation at the time of surgical creation of the
puncture.
• Do not use the device in case of a small tracheostoma
where the dilator could obstruct breathing.
Device description
Provox Dilator is a stepwise tapered, about 140 mm
(5.5 inch) long solid curved rod made of medical grade
silicone. The diameter is 15 Fr at the tip and increases
to 24 Fr. At the end of each diameter step, i.e. 18, 20
and 22 Fr respectively, a small retaining collar is
made to prevent the dilator from gliding back to the
thinner section. The dilator also has a retainer strap
with medallion intended to reduce the risk of accidental
aspiration.
WARNINGS
• To avoid cross contamination, use appropriate
hygienic procedures and make sure that each used
device is cleaned, disinfected, dried and steam
sterilized.
• Do not use the device if it shows any sign of
structural damage.
• The material in the Provox Dilator withstands 50
cleaning and steam sterilization procedures at
137°C/278°F for 3 minutes or at 134°C/273°F for
18 minutes. Always ensure mechanical integrity
before each use.
• Allergic reactions against the lubricating
(anaesthetizing) gel may occur, read the
instructions for use accompanying the lubricant.
Always ask the patient about allergic history.
6
PRECAUTIONS
• Do not use any kind of oil or ointment for product
care or during the procedure. Oil based lubricants
(e.g. Vaseline) will weaken, damage or destroy the
product and shall not be used at any time.
• Patients on anticoagulant therapy should be
carefully evaluated for the risk of hemorrhage prior
to dilation of the puncture.
• Make sure that the position chosen on the dilator
is adequate for the puncture. Over-dilatation may
result in leakage around the voice prosthesis.
• Never use excessive force to insert or remove the
dilator from the puncture, this may cause bleeding
or a false route.
• Do not use a contaminated dilator. Contaminated

• It is advisable to lubricate the dilator. Only use
water-soluble lubricants in an appropriate amount.
• Do not use the dilator for a too long period of time
as this may damage the esophagus wall.
Adverse events
Bleeding from the puncture during insertion may
occur. Risk of bleeding can be reduced by inserting

each section to dilate the puncture and do not force the
dilator through the puncture to move to the next section.
Instructions for use
Checkout procedures
Always handle the dilator with clean gloves and avoid
touching parts of it that will enter the puncture.
Check the integrity of the safety strap (3) by holding
the device handle (1) and slightly pulling the medallion
(2). Discard the device if it shows any sign of damage.
Prior to use, it is advisable to lubricate the dilator
with some water soluble (anaesthetizing) gel.
Operating instruction
Remove the voice prosthesis from the TE puncture.
Probe the puncture with the tapered tip of the dilator, its
curvatures directed downwards, and gently insert the
device until a certain puncture resistance can be felt.
Hold the dilator in this position for the desired
amount of time, and then continue gently inserting it
in the same way, section by section, until the desired
puncture diameter has been reached. The waiting time
needed for each section can vary from case to case. You
shall carefully tape the medallion to the skin during
the waiting time.
7

the desired amount of time, gently pull the rod - not
the medallion - for removal and insert the Provox voice
prosthesis using its standard procedure.
Cleaning and sterilization
Cleaning, disinfection and sterilization are described
in “Instructions for cleaning and sterilization”. If this
information is missing, please contact your supplier or
visit our website on www.atosmedical.com.
The material in the Provox Dilator withstands
50 cleaning and steam sterilization procedures at
137°C/278°F for 3 minutes or at 134°C/273°F for 18
minutes.
How supplied
The device is manufactured in a cleanroom and supplied
non-sterile.
Device lifetime
Caution: The dilator shall be replaced every
2 years, or after 50 sterilization cycles, whichever

prior to each use according to the Checkout procedures.
Disposal
Always follow medical practice and national
requirements regarding biohazards when disposing
of a used medical device.
Reporting
Please note that any serious incident that has occurred
in relation to the device shall be reported to the
manufacturer and the national authority of the country
in which the user and/or patient resides.
8
DEUTSCH
Verwendungszweck
Der Provox Dilator ist bestimmt für die Ver größerung
von relativ kleinen (d. h. ab 16 Fr Durchmesser) tracheo-
ösophagealen Fisteln (TE-Fisteln), um die Einpassung
einer Provox Stimmprothese zu ermöglichen, bzw.
zur Vergrößerung einer geschrumpften Fistel (z. B.
nach dem Verlust einer Stimmprothese) auf einen
angemessenen Durchmesser.
Der Dilatator kann außerdem zur vorüber gehenden
Blockade einer TE-Fistel oder zur vorübergehenden
Vermeidung einer Schrumpfung derselben verwendet
werden.
Der Dilatator darf nur von Ärzten oder Logopäden mit
einer Ausbildung in der Versorgung und Rehabilitation
von Laryngektomierten verwendet werden.
Gegenanzeigen
• Das Produkt ist nicht für die Dilatation der
Fistel zum Zeitpunkt ihrer chirurgischen Anlage
bestimmt.
• Das Produkt darf bei einem kleinen Tracheostoma,
bei dem der Dilatator die Atmung blockieren
könnte, nicht eingesetzt werden.
Produktbeschreibung
Der Provox Dilator ist ein stufenweise konisch
zulaufender, etwa 140 mm (5,5 Zoll) langer, massiver,
gekrümmter Stab aus medizinischem Silikon. Der
Durchmesser beträgt 15 Fr an der Spitze und nimmt auf
24 Fr zu. Am Ende jeder Durchmesserstufe, also bei 18,
20 und 22 Fr, ist ein kleiner Haltekragen vorgesehen, der
den Dilatator daran hindern soll, wieder zum dünneren

Haltefaden mit einem Medaillon am Dilatator, um das
Risiko einer versehentlichen Aspiration zu reduzieren.
WARNHINWEISE
• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden,

werden und sichergestellt sein, dass alle benutzten
    
dampfsterilisiert werden.
• Falls das Produkt Anzeichen von strukturellen
Schäden aufweist, darf es nicht verwendet werden.
• Das Material des Provox Dilator hält
50 Reinigungs- und Dampfsterilisations-
vorgängen bei 137 °C (278 °F) über
3 Minuten bzw. bei 134 °C (273 °F) über
18 Minuten stand. Vor jedem Gebrauch muss
sichergestellt werden, dass der Dilatator
mechanisch intakt ist.
9
• Allergische Reaktionen gegenüber dem (Lokal-
anästhesie-)Gleitgel können auftreten. Dazu die
Gebrauchsanweisung des Gleit-mittels beachten.
Der Patient muss stets zu bestehenden Allergien
befragt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei diesem Vorgang dürfen keine Öle oder Salben

Gleitmittel auf Ölbasis (z. B. Vaseline) können das
Produkt schwächen, beschädigen oder angreifen
und dürfen niemals verwendet werden.
• Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten,
müssen vor der Dilatation der TE-Fistel sorgfältig
hinsichtlich des Blutungsrisikos beurteilt werden.
• Darauf achten, eine für die Fistel geeignete Position
am Dilatator auszuwählen. Bei einer zu starken
Dilatation kann es zu Undichtigkeiten rund um die
Stimmprothese kommen.
• Zur Einführung des Dilatators in die Fistel bzw.
seiner Entfernung darf unter keinen Umständen
übermäßige Kraft aufgewendet werden, da es
dadurch zu Blutungen oder zur Bildung eines
falschen Zugangs kommen kann.
• Keine kontaminierten Dilatatoren verwenden. Ein
kontaminierter Dilatator kann Infektionen und
Entzündungen verursachen.
• 
aufzutragen. Dazu dürfen nur angemessene Mengen
eines wasserlöslichen Gleitmittels verwendet
werden.
• Den Dilatator nicht zu lange einsetzen, da dies zu
Verletzungen an der Wand des Ösophagus führen
kann.
Unerwünschte Ereignisse
Bei der Einführung kann es zu Blutungen aus der Fistel
kommen. Das Blutungsrisiko lässt sich durch eine
vorsichtige und langsame Einführung des Dilatators
reduzieren. Bei jedem Abschnitt genügend Zeit für die
Dilatation der Fistel vorsehen und den Dilatator nicht
gewaltsam durch die Fistel vorschieben, um zum nächsten
Abschnitt zu gelangen.
Bedienungsanleitung
Überprüfung
Den Dilatator nur mit sauberen Handschuhen anfassen
und die Berührung von Teilen, die in die Fistel
eingeführt werden, vermeiden.
Überprüfen, dass der Sicherheitsfaden (3) intakt ist,

(2) gezogen wird. Bei Anzeichen von Schäden muss
das Produkt entsorgt werden.
Es empfiehlt sich, vor dem Vorgang etwas
wasserlösliches (Lokalanästhesie-)Gleitgel auf den
Dilatator aufzutragen.
10
Verfahrensanleitung
Die Stimmprothese aus der TE-Fistel entfernen.
Die Fistel mit der konischen Spitze des Dilatators
sondieren (wobei die Krümmung des Dilatators
nach unten zeigen muss) und das Produkt vorsichtig
einführen, bis ein gewisser Widerstand der Fistel zu
spüren ist.
Den Dilatator so lange wie gewünscht in dieser
Position festhalten und anschließend auf gleiche Weise
vorsichtig und abschnittsweise weiter einführen, bis
der gewünschte Fisteldurchmesser erreicht ist. Die
Wartezeit für jeden Abschnitt kann von Fall zu Fall
unterschiedlich sein. Während der Wartezeit das

der Haut befestigen.
Wenn der Dilatator so lange wie gewünscht in
der letzten Position eingeführt war, zur Entfernung
vorsichtig am Stab – nicht am Medaillon – ziehen
und die Provox Stimmprothese wie üblich einführen.
Reinigung und Sterilisierung
Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung
werden in der „Reinigungs- und Sterilisierungs-
anleitung“ beschrieben. Sollten diese
Informationen nicht vorhanden sein, sind sie beim
jeweiligen Lieferanten oder auf unserer Website
www.atosmedical.com erhältlich.
Das Material des Provox Dilator hält
50 Reinigungs- und Dampfsterilisations-vorgängen
bei 137 °C (278 °F) über 3 Minuten bzw. bei 134 °C
(273 °F) über 18 Minuten stand.
Lieferzustand
Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen gefertigt
und nicht steril geliefert.
Nutzungsdauer des Produkts
Vorsicht: Dilatatoren müssen alle 2 Jahre bzw.
nach 50 Sterilisierungsvorgängen ersetzt werden, je
nachdem, was zuerst eintritt. Vor jedem Gebrauch
muss entsprechend dem Abschnitt „Überprüfung“
sichergestellt werden, dass das Produkt mechanisch
intakt ist.
Entsorgung
Bei der Entsorgung von benutzten Medi zinprodukten
immer die medizinische Praxis sowie die Vorschriften
für biologisch gefährliches Material des jeweiligen
Landes befolgen.
Meldung
Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle,
die sich im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet
haben, dem Hersteller sowie den nationalen Behörden
des Landes gemeldet werden müssen, in dem der
Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.
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NEDERLANDS
Beoogd gebruik
De Provox Dilator is bestemd voor het verwijden
van kleinere tracheo-oesofageale puncties
(TE-puncties) (d.w.z. vanaf een diameter van
16 Fr), zodat Provox stemprotheses kunnen worden
aangebracht of voor het verwijden van een gekrompen
punctie tot een adequate diameter, bijvoorbeeld na
verlies van een stemprothese.
De dilatator kan ook worden gebruikt om een
TE-punctie tijdelijk af te sluiten of om tijdelijk te
beletten dat een TE-punctie krimpt.
De dilatator is uitsluitend bestemd voor gebruik door
artsen, logopedisten of verpleegkundigen opgeleid in de
zorg en revalidatie van gelaryngectomeerde patiënten.
Contra-indicaties
• Het hulpmiddel is niet bestemd om de punctie te
dilateren tijdens de operatieve constructie ervan.
• Gebruik het hulpmiddel niet bij een kleine
tracheostoma waar de dilatator de ademhaling zou
kunnen belemmeren.
Beschrijving van het hulpmiddel
De Provox Dilator is een stapsgewijs tapse,
massieve, gebogen staaf die ongeveer 140 mm
(5,5 inch) lang is en vervaardigd is van silicone
voor medische toepassingen. De diameter is
15 Fr bij de tip en neemt toe tot 24 Fr. Aan het einde van
elke diameterstap, d.w.z. respectievelijk bij 18, 20 en 22
Fr, bevindt zich een kleine houdkraag die voorkomt dat
de dilatator terugglijdt naar het smallere segment. De
dilatator is ook uitgerust met een veiligheidsmedaillon
dat dient om het risico van accidentele aspiratie te
verminderen.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik om kruisverontreiniging te voorkomen de
passende hygiënische procedures en zorg dat elk
gebruikt hulpmiddel gereinigd, gedesinfecteerd,
gedroogd en met stoom gesteriliseerd is.
• Gebruik het hulpmiddel niet als het tekenen van
structurele beschadiging vertoont.
• Het materiaal in de Provox Dilator
is bestand tegen 50 reinigings- en
stoomsterilisatieprocedures bij 137 °C/278 °F
gedurende 3 minuten of bij 134 °C/273 °F gedurende
18 minuten. Controleer altijd de mechanische
integriteit vóór elk gebruik.
• Er kunnen allergische reacties tegen de
(verdovende) glijgel optreden. Lees de met het
glijmiddel meegeleverde gebruiksaanwijzing.
Vraag de patiënt altijd om zijn of haar allergie-
anamnese.
12
VOORZORGSMAATREGELEN
• Gebruik geen enkele olie of zalf voor de zorg van
het product of tijdens de procedure. Glijmiddelen
op basis van petroleum (bijvoorbeeld Vaseline)
doen het product week worden, beschadigen het of
vernietigen het en mogen nooit worden gebruikt.
• Patiënten die een antistollingsbehandeling
ondergaan, moeten vóór dilatatie van de punctie
zorgvuldig worden beoordeeld op het risico van
hemorragie.
• Zorg dat de gekozen positie op de dilatator adequaat
is voor de punctie. Overdilatatie kan leiden tot
lekkage rondom de stemprothese.
• Gebruik nooit overmatige kracht om de dilatator
in de punctie in te brengen of eruit te verwijderen.
Dit kan bloeden veroorzaken of de dilatator in een
verkeerde baan leiden.
• Gebruik geen verontreinigde dilatator.
Verontreinigde dilatators kunnen infectie en

• Het verdient aanbeveling glijmiddel op de dilatator
aan te brengen. Gebruik uitsluitend in water
oplosbare glijmiddelen in een gepaste hoeveelheid.
• Gebruik de dilatator niet te lang, aangezien de
wand van de oesophagus hierdoor beschadiging
kan oplopen.
Ongewenste voorvallen
De punctie kan tijdens het inbrengen van de dilatator
bloeden. Het bloedingsrisico kan worden verminderd
door de dilatator voorzichtig en langzaam in te brengen.
Zorg dat er voor elk segment voldoende tijd is om de
punctie te dilateren en forceer de dilatator niet door de
punctie om op te schuiven naar het volgende segment.
Gebruiksaanwijzing
Inspectieprocedures
Gebruik altijd schone handschoenen om de dilatator
te hanteren en raak geen dilatatoronderdelen aan die
in de punctie zullen worden ingebracht.
Controleer de integriteit van het veiligheidsmedaillon
(3) door de handgreep (1) van het hulpmiddel vast
te houden en voorzichtig aan het medaillon (2) te
trekken. Voer het hulpmiddel af als het tekenen van
beschadiging vertoont.
Het verdient aanbeveling om vóór gebruik een in
water oplosbare (verdovende) glijgel op de dilatator
aan te brengen.
Gebruiksinstructies
Neem de stemprothese uit de TE-punctie. Sondeer
de punctie met de tapse tip van de dilatator, waarbij
de kromming van de dilatator neerwaarts is gericht,
en breng het hulpmiddel voorzichtig in totdat enige
punctieweerstand kan worden gevoeld.
Houd de dilatator op deze positie gedurende de
13
gewenste tijdsduur en ga dan verder met het op dezelfde
wijze voorzichtig inbrengen van segment na segment,
totdat de gewenste punctiediameter is verkregen. De
vereiste wachttijd voor elk segment kan van geval tot
geval variëren. Tape het medaillon voorzichtig op de
huid tijdens de wachtperiode.
Nadat de gewenste tijdsduur is verstreken met de
dilatator op de laatste positie trekt u voorzichtig aan
de staaf – niet aan het medaillon – om de dilatator te
verwijderen en brengt u de Provox stemprothese in
met gebruik van de standaard procedure.
Reiniging en sterilisatie
Reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn beschreven
in ‘Instructies voor reiniging en sterilisatie’. Als deze
informatie ontbreekt, neem dan contact op met uw
leverancier of bezoek onze website op www.atosmedical.nl
(www.atosmedical.com).
Het materiaal in de Provox Dilator is bestand tegen
50 reinigings- en stoomsterilisatieprocedures bij 137
°C/278 °F gedurende 3 minuten of bij 134 °C/273 °F
gedurende 18 minuten.
Wijze van levering
Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een cleanroom
en wordt niet-steriel geleverd.
Levensduur van het hulpmiddel
Let op: De dilatator moet om de 2 jaar of, indien
eerder, na 50 sterilisatiecycli worden vervangen.
Controleer vóór elk gebruik de mechanische integriteit
van het hulpmiddel in overeenstemming met de
inspectieprocedures.
Afvoeren
Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch
hulpmiddel altijd de medische praktijk en nationale
voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.
Meldingen
Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het
hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden gemeld
aan de fabrikant en de nationale autoriteit van het land
waar de gebruiker en/of de patiënt woont.
14
FRANÇAIS
Utilisation
Le dilatateur Provox Dilator est destiné à

de petite taille (c.-à-d. à partir de 16 Fr de diamètre)
pour permettre l’adaptation de prothèses phonatoires

p. ex. suite à la perte d’une prothèse phonatoire.
Le dilatateur peut également être utilisé pour le

ou pour l’empêcher momentanément de rétrécir.
Il doit uniquement être utilisé par des médecins et
des logopèdes/orthophonistes formés aux soins et à la
réhabilitation des patients ayant subi une laryngectomie.
Contre-indications
• Le dispositif n’est pas destiné à être utilisé pour
       
chirurgicale de cette dernière.
• Ne pas utiliser le dilatateur en cas d’un petit
trachéostome car il pourrait bloquer la respiration.
Description du dispositif
Le dilatateur Provox Dilator consiste en une longue

140 mm (5,5 pouces), en silicone de qualité médicale.
Le diamètre est de 15 Fr à l’extrémité et augmente
jusqu’à 24 Fr. À l’extrémité de chaque diamètre, c.-à-d.
respectivement à 18, 20 et 22 Fr, une petite bague de
rétention sert à empêcher le dilatateur de revenir en

également une tige de rétention avec médaillon destinée
à réduire le risque d’aspiration accidentelle.
AVERTISSEMENTS
• Pour éviter toute contamination croisée, employer
les mesures d’hygiène appropriées et s’assurer que
chaque dispositif utilisé est nettoyé, désinfecté,
séché et stérilisé à la vapeur.
• Ne pas utiliser le dispositif s’il présente des signes
de dommage structurel.
• Le matériau du dilatateur Provox Dilator supporte
50 procédures de nettoyage et de stérilisation à la
vapeur à 137 °C (278 °F) pendant 3 minutes ou à
134 °C (273 °F) pendant 18 minutes. Toujours
    
utilisation.
• Il se peut qu’une réaction allergique au gel
     le
mode d’emploi de ce dernier. Toujours demander au
patient s’il a des antécédents d’allergie.
15
MISES EN GARDE
• Ne pas utiliser des huiles ou des onguents de
tous types pour l’entretien du produit pendant
       

ou détruiront le produit et ne doivent jamais être
utilisés.
• Les patients suivant un traitement anticoagulant
doivent faire l’objet d’une évaluation attentive
concernant le risque d’hémorragie avant la

• Veiller à ce que la position choisie du dilatateur

créer une fuite autour de la prothèse phonatoire.
• Ne jamais forcer l’insertion ou le retrait du
        
saignement ou une fausse route.
• Ne jamais utiliser un dilatateur contaminé. Des
dilatateurs contaminés peuvent causer une infection

• 

appropriée.
• Ne pas utiliser le dilatateur pendant une période
trop longue car cela peut endommager la paroi de

Événements indésirables

possible de réduire le risque de saignement en insérant
le dilatateur délicatement et lentement. Ne pas forcer

de se dilater, section par section.
Mode d’emploi
Procédures d’inspection
Toujours manipuler le dilatateur avec des gants propres
et éviter de toucher les parties qui seront insérées


la poignée du dispositif (1) et en tirant légèrement sur
le médaillon (2). Éliminer le dispositif s’il présente des
signes de dommage.

dilatateur avec un gel (anesthésiant) soluble dans l’eau.
Instructions d’utilisation


conique du dilatateur, avec la partie courbée vers le
bas, puis insérer délicatement le dispositif jusqu’à sentir

Maintenir le dilatateur dans cette position pendant le
temps souhaité, puis poursuivre délicatement l’insertion
dans la même direction, section par section, jusqu’à
16

d’attente nécessaire pour chaque section peut varier en

médaillon à la peau avec un ruban adhésif.
Une fois que le dilatateur est resté dans cette position
pendant le temps souhaité, tirer doucement la tige (et
non le médaillon) pour l’extraire et insérer la prothèse
phonatoire Provox selon sa procédure habituelle.
Nettoyage et stérilisation
Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation sont
décrits dans la section « Instructions de nettoyage et
de stérilisation ». Si ces informations sont absentes,
contacter votre revendeur ou visiter notre site Web à
l’adresse www.atosmedical.com.
Le matériau du dilatateur Provox Dilator supporte
50 procédures de nettoyage et de stérilisation à la
vapeur à 137 °C (278 °F) pendant 3 minutes ou à 134 °C
(273 °F) pendant 18 minutes.
Présentation
Le dispositif est fabriqué dans une chambre propre et
fourni non stérile.
Durée de vie du dispositif
Mise en garde : Le dilatateur doit être remplacé tous
les deux ans ou après 50 cycles de stérilisation, selon le

du dispositif avant chaque utilisation, conformément
aux procédures d’inspection.
Élimination
Respectez toujours la pratique médicale et les
réglementations nationales concernant les risques
biologiques lorsque vous mettez un dispositif médical
au rebut.
Signalement
Noter que tout incident grave survenu en relation avec
le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
nationale du pays dans lequel l’utilisateur et/ou le
patient résident.
17
ITALIANO
Uso previsto

tracheoesofagee (TE) più piccole (ovvero con diametro
a partire da 16 Fr) per consentire di adattarvi le protesi
fonatorie Provox, o per dilatare a un diametro adeguato

una protesi fonatoria.
Il dilatatore può essere usato anche per ostruire

temporaneamente il restringimento.
È previsto per l’uso esclusivo da parte dei medici o
logopedisti che si occupano della cura e riabilitazione
dei pazienti laringectomizzati.
Controindicazioni
• 
in fase di realizzazione chirurgica.
• Non utilizzare i dilatatori in tracheostomi di
piccole dimensioni, poiché potrebbero ostacolare la
respirazione.
Descrizione del dispositivo
Il dilatatore Provox Dilator è una barra conica
a gradini, curva e piena, lunga circa 140 mm
(5,5 pollici), realizzata in silicone per uso medico. Il
diametro parte dagli 15 Fr della punta per arrivare
a 24 Fr. Alla fine di ciascun gradino, ovvero in
corrispondenza del diametro di 18, 20 e 22 Fr, un piccolo
collare di fermo impedisce al dilatatore di scivolare
verso la sezione più sottile. Il dilatatore è anche dotato
di una stringa di sicurezza con medaglione prevista per
ridurre il rischio di aspirazione accidentale.
AVVERTENZE
• Per evitare la contaminazione incrociata, adottare
le idonee procedure igieniche e assicurarsi che
ciascun dispositivo usato sia pulito, disinfettato,
asciugato e sterilizzato a vapore.
• Non usare il dispositivo qualora presentasse segni
di danni strutturali.
• Il materiale del Provox Dilator è stato collaudato
per tollerare 50 cicli di pulizia e sterilizzazione a
vapore a 137 °C/278 °F per 3 minuti o a 134 °C/273
      
meccanica prima di ciascun uso.
•      


sempre informazioni al paziente in merito alla sua
anamnesi allergica.
18
PRECAUZIONI
• Per la cura del prodotto o durante la procedura, non

a base oleosa (quali la vaselina) indeboliscono,
danneggiano o distruggono il prodotto e non
devono essere assolutamente utilizzati.
•         
anticoagulante devono essere sottoposti ad attenta
valutazione per escludere il rischio di emorragia.
•       
      
dilatazione eccessiva può causare perdite attorno
alla protesi fonatoria.
• Non esercitare mai una forza eccessiva durante
l’inserimento o la rimozione del dilatatore nella/

o incanalare erroneamente il dispositivo.
• Non utilizzare un dilatatore contaminato. I dilatatori
contaminati possono esporre al rischio di infezione

•       

appropriate.
• Non usare il dilatatore per un periodo troppo
prolungato, poiché potrebbe danneggiare la parete
esofagea.
Eventi avversi
D
sanguinare. Per ridurre il rischio di sanguinamento,
inserire il dilatatore lentamente e delicatamente.


a.
Istruzioni per l’uso
Controlli prima dell’uso
Maneggiare sempre il dilatatore con i guanti puliti,
evitando di toccare le parti destinate a entrare in



leggermente il medaglione (2). Gettare il dispositivo
se presenta segni di danneggiamento.

con del gel idrosolubile (anestetizzante).
Istruzioni procedurali


orientandolo in modo che la parte curva sia rivolta
verso il basso, e inserire delicatamente il dispositivo


19
Tenere il dilatatore in questa posizione per il tempo
desiderato, quindi continuare a introdurlo piano piano


necessario per ciascuna sezione può variare caso per

medaglione alla pelle.
Quando il dilatatore è rimasto nella posizione

delicatamente l’asta – non il medaglione – e inserire
la protesi fonatoria Provox con la procedura standard.
Pulizia e sterilizzazione
La pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono descritte
nelle “Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione”. Se
queste informazioni non sono reperibili, contattare il
fornitore o il sito web www.atosmedical.com.
Il materiale del Provox Dilator è stato collaudato
per tollerare 50 cicli di pulizia e sterilizzazione a
vapore a 137 °C/278 °F per 3 minuti o a 134 °C/273 °F
per 18 minuti.
Fornitura
Il dispositivo è fabbricato in una camera bianca e
fornito non sterile.
Durata del dispositivo
Attenzione – Il dilatatore deve essere sostituito ogni
2 anni o dopo 50 cicli di sterilizzazione, a seconda


del dispositivo come indicato nella sezione Controlli
prima dell’uso.
Smaltimento
Attenersi sempre alle pratiche mediche e alle normative
nazionali sui materiali biopericolosi per lo smaltimento
di un dispositivo medico usato.
Segnalazioni
Si prega di notare che qualsiasi incidente grave

segnalato al fabbricante e all’autorità nazionale del
Paese in cui risiede l’utilizzatore e/o il paziente.
20
ESPAÑOL
Indicaciones
El dilatador Provox Dilator está indicado para agrandar
punciones traqueoesofágicas de pequeño tamaño (esto

colocación de prótesis de voz Provox, o para agrandar
una punción encogida a un diámetro adecuado (esto es,
después de la pérdida de una prótesis de voz).
El dilatador también puede utilizarse para el bloqueo
temporal de una punción transesofágica o para evitar
temporalmente bloqueos por encogimiento.
Solo está concebida para ser utilizada por médicos o
logopedas con formación en el cuidado y la rehabilitación
de pacientes laringectomizados.
Contraindicaciones
• El dispositivo no está indicado para utilizarse para
la dilatación de punciones en el momento de la
creación quirúrgica de las punciones.
• No utilice el dispositivo en casos de traqueostomas
pequeños en los que el dilatador pueda obstruir la
respiración.
Descripción del dispositivo
El dilatador Provox Dilator es un vástago curvado
macizo de unos 140 mm (5,5 pulgadas) que se va
estrechando por pasos, fabricado con silicona de uso
médico. El diámetro es de 15 Fr en la punta, y aumenta

a 18, 20 y 22 Fr, respectivamente, se hace un pequeño
anillo de retención para evitar que el dilatador se deslice

tiene una banda de retención con un medallón concebidos
para reducir el riesgo de aspiración accidental.
ADVERTENCIAS
• Para evitar la contaminación cruzada, utilice los
procedimientos higiénicos adecuados y asegúrese
de que cada dispositivo utilizado sea limpiado,
desinfectado, secado y esterilizado con vapor.
• No utilice el dispositivo si muestra algún signo de
daño estructural.
• El material del dilatador Provox Dilator soporta
50 procedimientos de limpieza y esterilización
con vapor a 137 °C/278 °F durante 3 minutos, o a

la integridad mecánica antes de cada uso.
• Es posible que se produzcan reacciones alérgicas
    consulte las
instrucciones de uso suministradas con el lubricante.
Pregunte siempre al paciente sobre sus antecedentes
alérgicos.
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Atos Provox® Dilator Manual de utilizare

Atos
Marca
Atos
Model
Provox® Dilator
Tip
Manual de utilizare
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