Atos Freevent XtraCare / XtraCare Mini Instrucțiuni de utilizare

Neckband

MD

IFU

RT

XtraCare

™

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

XtraCare™

Figure 1 Figure 2

Figure 3 Figure 4

3

Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution

and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability

of this product without prescription outside the United States may vary from

country to country.

Disclaimer



hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with





Patents and Trademarks

Freevent

®

is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden.

XtraCare

™

is a trademark of Atos Medical AB. For information about protective

rights (e.g. patents), please refer to our web page www.atosmedical.com/patents.

4

Contents

EN  ENGLISH ............................................................... 5

DE  DEUTSCH ............................................................. 8

NL  NEDERLANDS ................................................... 11

FR  FRANÇAIS ...........................................................14

IT  ITALIANO ..............................................................17

ES  ESPAÑOL .............................................................20

PT  PORTUGUÊS ......................................................23

SV  SVENSKA ............................................................. 26

DA  DANSK ................................................................29

NO  NORSK ................................................................ 32

FI  SUOMI ...................................................................35

IS  ÍSLENSKA .............................................................38

ET  EESTI .....................................................................41

LT  LIETUVIŲ KALBA. .............................................. 44

CS  ČESKY ...................................................................47

HU  MAGYAR .............................................................50

SK  SLOVENČINA ..................................................... 53

SL  SLOVENŠČINA ................................................... 56

PL  POLSKI .................................................................59

RO  ROMÂNĂ ............................................................62

HR  HRVATSKI ...........................................................65

SR  SRPSKI .................................................................68

EL  ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................................................71

TR  TÜRKÇE ................................................................ 74

HY   ........................................................77

RU   ...........................................................80

MS  BAHASA MELAYU ...........................................83

JA  日本語 ..................................................................86

KO  한국어 ................................................................. 89

ZHTW  繁體中文 .....................................................92

HE  ............................................................... 95

AR  ................................................................98

5

ENGLISH

1. Descriptive information

1.1 Intended use

Freevent

®

XtraCare™ and Freevent

®

XtraCare™ Mini are single use Heat





1.2 CONTRAINDICATIONS

Freevent XtraCare and Freevent XtraCare Mini are contraindicated for

patients who:

• are under any form of mechanical ventilation.

• are unable to handle or remove the device themselves when needed, and who

are not under constant supervision of a clinician or a trained caregiver.

• cannot tolerate the added dead space.

Freevent XtraCare and Freevent XtraCare Mini are contraindicated if

single lumen tracheal tube cannot be reinserted by patient or caregiver after

accidentally removed.

1.3 Description of the device

The device is available in two versions:

• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Both devices are included when referenced as Freevent XtraCare below.







particles such as viruses, bacteria, pollen and other particulate matter through



airborne particles, e.g. bacteria, viruses, dust and pollen, irrespective of the



for pathogens to enter the human body, Freevent XtraCare can never guarantee



2 adaptor

can be connected to Freevent XtraCare. See section 3.

6

1.4 Technical data

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Dead space 7.4 ml 6.1 ml

Tidal volume range >50 ml 30-250 ml

Pressure Drop at*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

-

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

-

Moisture loss* at

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

-

18 mg/l

19.5 mg/l

13.5 mg/l

-

21.5 mg/l

Filtration eciency**

- Virus (VFE)

- Bacteria (BFE)

At 30 l/min

>99%

At 15 l/min

>98%

>99%

* According to ISO 9360

** Test method adapted from ASTM F2101

1.5 WARNINGS

DO NOT reuse Freevent XtraCare on another patient. The device and its

accessories are intended for single use only. Reuse in another patient may

cause cross contamination.

1.6 PRECAUTIONS

• Do not use a damaged or disassembled Freevent XtraCare as this may cause

aspiration of small parts.

• Do not use a soiled or contaminated device as this may cause an infection.

 

and HME functions.

• Do not use the device beyond 24 hours after initial use.This can increase the

risk for infection due to pathogens.

• Do not administer medicated nebulizer treatment over the device since the

medication can become deposited in the device.

 

HME will become too wet and may result in an increased work of breathing.

7

2. Instructions for use

The device is for single use and must be replaced at least every 24 hours, or

more often as needed (e.g. if clogged by mucus or wet).

To use Freevent XtraCare, gently attach the device to the tube using a twisting

motion (Fig. 1). To remove the device from the tracheostomy tube, hold the

tracheostomy tube in place and gently pull the device using a twisting motion.

2.1 Disposal

Always follow medical practice and national requirements regarding biohazard

when disposing of a used medical device.

3. Compatible products

Freevent O2 Adaptor / Freevent O2 Adaptor Mini:

22 Adaptor Mini are an accessory for patients





2 Adaptor to the device as shown in Fig. 2 and Fig. 4.













CAUTION:

• The adaptor is for single use and should be replaced at least every 24 hours,

or when it becomes dirty, contaminated or shows any signs of damage.

  2 Adaptor Mini is small and may present a hazard for small

children if ingested.

4. Reporting

Please note that any serious incident that has occurred in relation to the device

shall be reported to the manufacturer and the national authority of the country

in which the user and/or patient resides.

8

DEUTSCH

1. Beschreibung

1.1Verwendungszweck

Freevent

®

XtraCare

™

und Freevent

®

XtraCare

™

Mini sind Wärme- und

Feuchtigkeitsaustauscher mit elektrostatischer Filterwirkung (HMEF) zum

Einmalgebrauch, die die eingeatmete Luft bei spontan atmenden Patienten



1.2KONTRAINDIKATIONEN

Freevent XtraCare und Freevent XtraCare Mini sind bei den folgenden Patienten

kontraindiziert:

• Patienten, die mechanisch beatmet werden (in jeglicher Form).

• Patienten, die das Produkt bei Bedarf nicht selbst handhaben oder

entfernen können und nicht unter ständiger Aufsicht eines Arztes oder einer



• Patienten, die den zusätzlichen Totraum nicht tolerieren können.

Freevent XtraCare und Freevent XtraCare Mini sind kontraindiziert, falls

eine Trachalkanüle ohne Innenkanüle nach einem versehentlichen Entfernen



1.3Produktbeschreibung

Das Produkt ist in zwei Ausführungen erhältlich:

• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini

Es sind beide Produkte gemeint, wenn im Folgenden von Freevent XtraCare

gesprochen wird.

Freevent XtraCare ist eine Kombination aus Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher

und einem elektrostatischen Filter (HMEF). Der HME ist mit einem

hygroskopischen Salz imprägniert und konditioniert die eingeatmete Luft.

Der elektrostatische Filter reduziert das Einatmen von Partikeln wie Viren,

Bakterien, Pollen und Feinstaub durch das Tracheostoma. Der elektrostatische

Filter gewährleistet ungeachtet der Richtung des Luftstroms durch das Produkt

eine wirksame Filtration von kleinen luftgetragenen Partikeln wie Bakterien,



menschlichen Körper gelangen können, kann mit Freevent XtraCare niemals ein

vollständiger Schutz garantiert werden. Freevent XtraCare verfügt über einen





2-Adapter auf das Freevent XtraCare gesetzt werden. Siehe Abschnitt 3.

9

1.4Technische Daten

Freevent XtraCare Freevent XtraCare

Mini

Totraum 7,4 ml 6,1 ml

Atemzugvolumenbereich >50ml 30–250ml

Druckabfall bei*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

-

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

-

Feuchtigkeitsverlust* bei

- VT= 250ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

-

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

-

21,5mg/l

Filtrationsezienz**

- Virus (VFE)

- Bakterien (BFE)

Bei 30l/min

>99%

Bei 15 l/min

>98%

>99%

* Gemäß ISO9360.

** Testmethode nach ASTM F2101.

1.5WARNHINWEISE

Verwenden Sie Freevent XtraCare NICHT bei einem anderen Patienten

wieder. Das Produkt und dessen Zubehör sind nur für den einmaligen Gebrauch

bestimmt. Die Wiederverwendung bei einem anderen Patienten kann eine

Kreuzkontamination verursachen.

1.6VORSICHTSMASSNAHMEN

• Verwenden Sie Freevent XtraCare nicht, wenn das Produkt beschädigt oder

auseinandergenommen wurde, da dies zur Aspiration von Kleinteilen führen

könnte.

• Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es verschmutzt oder kontaminiert

ist, da dies zur Entstehung einer Infektion führen könnte.

• Waschen Sie den HME nicht und verwenden Sie ihn auch nicht wieder.

Dies führt zu einer Beeinträchtigung der Filter- und HME-Funktionen.

• Verwenden Sie das Produkt nicht länger als 24 Stunden nach dem ersten

Gebrauch, da sonst das Risiko einer Infektion durch Krankheitserreger

erhöht wird.

• Verwenden Sie das Produkt nicht während einer medikamentösen

Verneblerbehandlung, da sich das Medikament im Produkt ablagern könnte.

 



zu nass wird und die Atemarbeit ggf. erhöht wird.

10

2. Gebrauchsanweisung

Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss mindestens alle



oder nass geworden ist) ausgetauscht werden.

Um Freevent XtraCare zu verwenden, bringen Sie das Produkt behutsam

mit einer Drehbewegung an der Kanüle an (Abb. 1). Um das Produkt von der

Trachealkanüle zu entfernen, halten Sie die Trachealkanüle in Position und

ziehen Sie das Produkt mit einer Drehbewegung behutsam ab.

2.1 Entsorgung

Bei der Entsorgung eines benutzten Medizinprodukts sind stets die medizinischen

Praktiken und nationalen Vorschriften hinsichtlich biologischer Gefährdung

zu befolgen.

3. Kompatible Produkte

FreeventO2-Adapter / FreeventO2-AdapterMini:

22-Adapter Mini sind Zubehörprodukte

für Patienten, die eine zusätzliche Versorgung mit Sauerstoff benötigen.







2

-Adapter mit/von dem Produkt wie in den Abb.





über die konische Kante des Anschlusses hinweg geschoben wird (Abb. 3). Es











VORSICHT:

• Der Adapter ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte mindestens

alle 24 Stunden, und auch wenn er verschmutzt oder kontaminiert ist oder

Anzeichen von Beschädigung aufweist, ausgetauscht werden.

   2-Adapter Mini ist klein und kann bei Verschlucken eine

Gefahr für Kleinkinder darstellen.

4. Meldung

Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle, die sich im

Zusammenhang mit dem Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie den

nationalen Behörden des Landes gemeldet werden müssen, in dem der Benutzer

und/oder der Patient ansässig ist.

11

NEDERLANDS

1. Algemene informatie

1.1 Indicaties voor gebruik

De Freevent

®

XtraCare™ en Freevent

®

XtraCare™ Mini zijn warmte- en







1.2 CONTRA-INDICATIES

Freevent XtraCare en Freevent XtraCare Mini zijn gecontra-indiceerd bij



• op enigerlei wijze mechanisch worden beademd;

• niet in staat zijn het hulpmiddel zelf te hanteren of te verwijderen wanneer

dat nodig is en die niet onder voortdurend toezicht van een clinicus of

ervaren zorgverlener staan;

 

Freevent XtraCare en Freevent XtraCare Mini zijn gecontra-indiceerd als een



kan worden ingebracht nadat deze per ongeluk verwijderd is.

1.3 Productbeschrijving

Het hulpmiddel is verkrijgbaar in twee versies:

• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Beide hulpmiddelen zijn inbegrepen wanneer ze hieronder worden aangeduid

als Freevent XtraCare.

De Freevent XtraCare is een warmte- en vochtwisselaar gecombineerd met een













Aangezien ziekteverwekkers ook via andere wegen het menselijk lichaam

kunnen binnendringen, kan de Freevent XtraCare nooit absolute bescherming





2-adapter op de Freevent XtraCare worden aangesloten. Zie rubriek 3.

12

1.4 Technische gegevens

Freevent XtraCare Freevent XtraCare

Mini

Dode ruimte 7,4 ml 6,1 ml

Bereik rustademvolume (tidal volume) >50ml 30-250ml

Drukval bij*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

-

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

-

Vochtverlies* bij

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

-

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

-

21,5 mg/l

Filtratie-eciëntie**

- Virussen (VFE)

- Bacteriën (BFE)

Bij 30 l/min

>99%

Bij 15 l/min

>98%

>99%

* Conform ISO 9360.

** Testmethode aangepast conform ASTM F2101.

1.5 WAARSCHUWINGEN

Gebruik de Freevent XtraCare NIET

en bijbehorende accessoires zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.



1.6 VOORZORGSMAATREGELEN

• Gebruik geen beschadigde of gedemonteerde Freevent XtraCare omdat zo

kleine onderdelen kunnen worden ingeademd.

• Gebruik geen verontreinigd of besmet hulpmiddel aangezien dit een infectie

kan veroorzaken.

• De warmte- en vochtwisselaar mag niet worden gewassen en hergebruikt.

         

belemmerd.

• Gebruik het hulpmiddel niet langer dan 24 uur na het eerste gebruik.

Hierdoor kan het risico op infectie toenemen vanwege ziekteverwekkers.

• Dien geen verneveld geneesmiddel toe via het hulpmiddel, aangezien de

medicatie in het hulpmiddel kan neerslaan.

• Gebruik geen bevochtigingsapparaten of verwarmde bevochtigde zuurstof

via het hulpmiddel. Hierdoor wordt de HME-cassette te nat en dit kan een

verhoogde inspanning bij het ademhalen tot gevolg hebben.

13

2. Gebruiksaanwijzing

Het hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik en moet ten minste elke

24 uur worden vervangen, of zo nodig vaker (bijv. als het verstopt is geraakt

met slijm of nat is).





tracheacanule te verwijderen, houdt u de tracheacanule op zijn plaats en trekt

u het hulpmiddel er voorzichtig met een draaibeweging vanaf.

2.1 Afvoer

Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch hulpmiddel altijd de medische

praktijk en nationale voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.

3. Compatibele producten

Freevent O2 Adaptor / Freevent O2 Adaptor Mini:



2



2



die zuurstoftoediening behoeven. De Adaptor verbindt een zuurstofslang van





2

Adaptor wordt aan het hulpmiddel bevestigd en verwijderd zoals

weergegeven in afbeelding 2 en afbeelding 4. Bevestig de zuurstofslang aan de

Adaptor zoalsweergegeven in afbeelding 3. Zorg ervoor dat de zuurstofslang tot

voorbij het taps toelopende deel van de connector reikt (afbeelding 3). Er kunnen



echter afnemen naarmate de zuurstofstroom toeneemt. Een normale stroom van





niet volledig compenseren.

LET OP:

• De Adaptor is bestemd voor eenmalig gebruik en dient in de volgende

gevallen te worden vervangen: minimaal elke 24 uur of wanneer deze

verontreinigd of besmet is of tekenen van beschadiging vertoont.

 2 Adaptor Mini is klein en kan een gevaar vormen voor jonge

kinderen als deze wordt ingeslikt.

4. Meldingen

Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel heeft

voorgedaan, moet worden gemeld aan de fabrikant en de nationale autoriteit



14

FRANÇAIS

1. Description générale

1.1 Utilisation prévue

Les Freevent® XtraCare™ Freevent® XtraCare™ Mini sont des échangeurs de







1.2 CONTRE-INDICATIONS

Les Freevent XtraCare et Freevent XtraCare Mini sont contre-indiqués chez

les patients :

• utilisant toute forme de ventilation mécanique,

 

lorsque cela est nécessaire, et qui ne sont pas constamment surveillés par un

praticien ou un soignant formé,

• ne tolérant pas l’espace mort ajouté.

Les Freevent XtraCare et Freevent XtraCare Mini sont contre-indiqués si

le patient ou le soignant ne sont pas en mesure de réintroduire la canule



1.3 Description du dispositif



• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini



XtraCare ci-dessous.

Freevent XtraCare est un échangeur de chaleur et d’humidité combiné avec un





particules telles que les virus, les bactéries, le pollen et d’autres particules









l’organisme humain, le Freevent XtraCare ne peut pas garantir une protection



2 compatible



15

1.4 Données techniques

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Espace mort 7,4 ml 6,1 ml

Plage de volume courant >50ml 30-250ml

Chute de pression à*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

-

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

-

Perte d’humidité* à

- VT=250ml

- VT=500 ml

- VT=1000 ml

-

18mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

-

21,5 mg/l

Ecacité de ltration**

- Virus (VFE)

- Bactéries (BFE)

À 30l/min

>99%

À 15 l/min

>98%

>99%

* Selon ISO9360.

** Méthode d’essai adaptée de la norme ASTM F2101.

1.5 AVERTISSEMENTS

NE PAS réutiliser le Freevent XtraCare sur un autre patient. Le dispositif et



patient peut entraîner une contamination croisée.

1.6 PRÉCAUTIONS

           

pourrait entraîner l’aspiration de fragments.

            

une infection.

 



 



 

du dispositif, car le médicament risque de laisser un dépôt dans ce dernier.

 

le dispositif, l’ECH (HME) deviendrait trop mouillé et nécessiterait un

travail respiratoire plus important.

16

2. Mode d’emploi





ou bouché par du mucus).



canule en le tournant (Figure 1). Pour retirer le dispositif de la canule trachéale,

maintenir la canule en place et tirer doucement le dispositif en le tournant.

2.1 Élimination

Toujours respecter la pratique médicale et les réglementations nationales

concernant les risques biologiques lorsque vous mettez un dispositif médical

usagé au rebut.

3. Produits compatibles

Adaptateurs Freevent O2 Adaptor/ Freevent O2 Adaptor Mini:



2



2

Adaptor Mini sont des







2









réduit. À un débit typique de 3-4 l/min, les performances de l’ECH (HME) sont





MISE EN GARDE :

 



endommagé.

 2 Adaptor Mini est petit et peut présenter un risque pour les

jeunes enfants en cas d’ingestion.

4. Signalement





le patient réside.

17

ITALIANO

1. Informazioni descrittive

1.1 Uso previsto

Freevent

®

XtraCare

™

e Freevent

®

XtraCare

™

Mini sono scambiatori di calore



l’aria inspirata nei pazienti tracheotomizzati con respirazione spontanea.

1.2 CONTROINDICAZIONI

Freevent XtraCare e Freevent XtraCare Mini sono controindicati per

pazienti che:

• sono sottoposti a ventilazione meccanica di qualsiasi tipo;

• sono impossibilitati a maneggiare o rimuovere in autonomia il dispositivo

quando necessario e non sono monitorati costantemente da un medico o da

un operatore sanitario specializzato;

• non possono tollerare lo spazio morto supplementare.

Freevent XtraCare e Freevent XtraCare Mini sono controindicati se la cannula

tracheale a lume singolo non può essere reinserita dal paziente o dall’operatore

sanitario dopo essere stata rimossa accidentalmente.

1.3 Descrizione del dispositivo



• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini

Con il termine Freevent XtraCare di seguito si fa riferimento a entrambi

i dispositivi.







riduce l’inalazione di particelle quali virus, batteri, pollini e altro particolato









umano attraverso varie vie d’accesso, Freevent XtraCare non può garantire una



2 compatibile

può essere collegato a Freevent XtraCare per avere ossigeno supplementare.

Vedere Sezione 3.

18

1.4 Dati tecnici

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Spazio morto 7,4 ml 6,1 ml

Intervallo del volume corrente > 50 ml 30-250 ml

Calo della pressione a*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

-

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

-

Perdita di umidità* a

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

-

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

-

21,5 mg/l

Ecienza di ltrazione**

- Virus (VFE)

- Batteri (BFE)

A 30 l/min

> 99%

A 15 l/min

> 98%

> 99%

* Secondo ISO 9360.

** Metodo di prova adattato da ASTM F2101.

1.5 AVVERTENZE

NON riutilizzare Freevent XtraCare su un altro paziente. Il dispositivo e i suoi

accessori sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo su un altro paziente può

causare una contaminazione incrociata.

1.6 PRECAUZIONI

 

evitare il rischio di aspirazione di piccole parti.

    

infezioni.

 



 



       

dispositivo perché il farmaco può depositarsi nel dispositivo.

        

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e potrebbe causare un aumento del lavoro respiratorio.

19

2. Istruzioni per l’uso



spesso se necessario (ad es. se ostruito dal muco o se bagnato).

Per utilizzare Freevent XtraCare, collegare delicatamente il dispositivo alla

cannula con un movimento rotatorio (Fig. 1). Per rimuovere il dispositivo dalla

cannula tracheostomica, tenere la cannula in posizione e tirare delicatamente

il dispositivo con un movimento rotatorio.

2.1 Smaltimento

Durante lo smaltimento di un dispositivo medicale usato, attenersi sempre alle



3. Prodotti compatibili

Freevent O2 Adaptor/Freevent O2 Adaptor Mini:

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2



2

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necessitano di ossigeno supplementare. L’adattatore collega il tubo dell’ossigeno





2

al dispositivo come illustrato in Fig. 2 e Fig. 4.

Collegare il tubo dell’ossigeno all’adattatore come illustrato in Fig. 3. Accertarsi

di spingere il tubo dell’ossigeno oltre il bordo conico del connettore (Fig. 3). È



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



dall’ossigeno supplementare.

ATTENZIONE:

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appare sporco, contaminato o mostra segni di danneggiamento.

 2

piccoli se ingerito.

4. Segnalazioni





Paese in cui risiede l’utilizzatore e/o il paziente.

20

ESPAÑOL

1. Información descriptiva

1.1 Uso previsto

El Freevent

®

XtraCare

™

y el Freevent

®

XtraCare

™

Mini son intercambiadores







1.2 CONTRAINDICACIONES



pacientes que:

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            



capacitado.

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



después de haberla retirado accidentalmente.

1.3 Descripción del dispositivo



• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Ambos dispositivos se incluyen cuando se hace referencia a Freevent XtraCare

a continuación.

El Freevent XtraCare es un intercambiador de calor y humedad (Heat and











por ejemplo bacterias, virus, polvo y polen, independientemente de la dirección





puede garantizar nunca una protección total. El Freevent XtraCare incluye un



2 compatible se puede conectar al

Freevent XtraCare. Consulte el apartado 3.

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Atos Freevent XtraCare / XtraCare Mini Instrucțiuni de utilizare

Atos Freevent XtraCare / XtraCare Mini Instrucțiuni de utilizare

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