Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Instrucțiuni de utilizare

Marca
Thermo Fisher Scientific
Model
Nunc IVF ICSI Dish
Tip
Instrucțiuni de utilizare
Instrucțiuni de utilizare pentru placa de cultură pentru FIV prin ICSI Nunc™ (Rev. 3, 24 iunie 2022) Pagina 1 din 3
Instrucțiuni de utilizare pentru placa de cultură pentru FIV prin ICSI Nunc™
Aceste instrucțiuni sunt valabile pentru:
Placa de cultură pentru FIV prin ICSI Nunc™
GTIN 00866630000410
Domeniu de utilizare
Domeniu de
utilizare/Destinație
de utilizare
Placa de cultură pentru FIV prin ICSI Nunc™ este concepută pentru depozitarea oocitelor și
a spermei în timpul fertilizării prin intermediul injecției intracitoplasmatice a spermei
(ICSI).
Indicații de utilizare
În cazurile de infertilitate masculină, unde există o problemă privind calitatea spermei sau
în cazul în care spermatozoizii nu pot penetra ovulul, se poate utiliza FIV cu injecția
intracitoplasmatică a spermei (ICSI).
Grup de utilizatori
țintă
Personalul de specialitate din domeniul medical.
Mediu de utilizare Spitale, clinici FIV și laboratoare.
Populație de
pacienți țintă Femei adecvate pentru fertilizarea in vitro.
Contraindicații
Nu a fost identificată nicio contraindicație cunoscută. Cu toate acestea, FIV nu trebuie
efectuată la femeile care prezintă un risc semnificativ de morbiditate și de mortalitate în
sarcină, dacă FIV ar fi reușită.
Instrucțiuni de utilizare
Utilizarea specifică a acestor plăci de cultură trebuie definită și implementată conform procedurilor și
politicilor de operare standard ale unității FIV cărora le sunt vândute.
Condiții de utilizare
Placa de cultură pentru FIV prin ICSI Nunc™
Condiții de transport Temperatură ambientală (între -40 °C și 50 °C sau între -40 °F și 122 °F)
Condiții de depozitare Temperatura camerei (între 20 °C și 26 °C sau între 68 °F și 77 °F)
Limitări de utilizare
Placa de cultură pentru FIV prin ICSI Nunc™ este concepută exclusiv pentru depozitarea oocitelor și a
spermei în timpul fertilizării prin intermediul injecției intracitoplasmatice a spermei (ICSI).
Informații tehnice
Eliminarea dispozitivului trebuie gestionată conform reglementărilor locale.
Acest dispozitiv medical este în conformitate cu Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745,
articolul 120.
Declarația de conformitate este disponibilă la producător.
150265
Instrucțiuni de utilizare pentru placa de cultură pentru FIV prin ICSI Nunc™ (Rev. 3, 24 iunie 2022) Pagina 2 din 3
Avertismente și măsuri de precauție
Pentru a asigura utilizarea corectă, familiarizați-vă cu următoarele avertismente înainte de utilizarea dispozitivului.
1. Dezinfectanții, cum ar fi alcoolul, reduc lizibilitatea textului tipărit prevăzut pe ambalaj. În consecință, vă
recomandăm să evaluați cât de adecvată este soluția dvs. de dezinfectare sau să vă documentați înainte de
dezinfectare cu privire la informațiile importante de trasabilitate ale produsului incluse pe ambalaj.
2. Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv doar de către sau la îndrumarea unui medic (sau
a unui cadru medical autorizat).
3. Nu utilizați produsul dacă ambalajul acestuia este desigilat sau deteriorat.
4. De unică folosință.
5. Nu utilizați după data de expirare.
6. Nu utilizați peroxid de hidrogen cu acest produs.
Raportați producătorului și autorității locale competente dacă aveți o operare neașteptată sau un incident grav cu
dispozitivul în timpul sau din cauza utilizării acestuia. Producătorul va sprijini și, dacă este cazul, o va raporta
autorităților competente.
Specificațiile controlului de calitate
TEST
LIMITĂ/LIMITE DE ELIBERARE
Pirogen (endotoxină)
< 0,5 UE/mL
Certificat de iradiere Revizuire
18.0–30.0 kGy
Test pe embrioni de șoarece
a) > 70% dintre embrionii de control cu 1 celulă →
blastocist în 96 de ore
b) > 80% dintre embrionii de test → de la 1 celulă la
2 celule în 24 de ore
c) > 80% dintre embrionii de test → de la 1 celulă la
blastocist în 96 de ore
Trebuie îndeplinite toate pentru început, mijloc și sfârșit pentru
acceptare.
Test de supraviețuire a spermei
umane
a) Motilitatea progresivă anterioară inițială
a spermei la control și test > 79%
b) Motilitatea progresivă a spermei
la control și test la 24 de ore > 70%
Trebuie îndeplinite toate pentru început, mijloc și sfârșit pentru
acceptare.
Instrucțiuni de utilizare pentru placa de cultură pentru FIV prin ICSI Nunc™ (Rev. 3, 24 iunie 2022) Pagina 3 din 3
Glosarul cu simboluri în conformitate cu ISO 15223-1:2021 și cu alte standarde
Simbolul Titlul simbolului Descrierea simbolului
Numărul de
referință
Producător
Indică producătorul dispozitivului medical așa
cum este definit în Directivele UE 90/385/CEE,
93/42/CEE și 98/79/CE.
5.1.1
Reprezentant autorizat în
Comunitatea Europeană
Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea
Europeană. 5.1.2
A se utiliza înainte de
Indică data după care dispozitivul medical nu
mai trebuie utilizat. 5.1.4
Codul lotului
Indică codul lotului producătorului pentru ca
lotul să poată fi identificat. 5.1.5
Numărul de catalog
Indică numărul de catalog al producătorului
pentru ca dispozitivul medical să poată fi
identificat.
5.1.6
Sterilizat utilizând iradierea
Indică un dispozitiv medical care a fost sterilizat
utilizând iradierea. 5.2.4
Nu utilizați dacă ambalajul
este deteriorat
Indică un dispozitiv medical care nu trebuie
utilizat dacă ambalajul a fost deteriorat sau
deschis.
5.2.8
A nu se reutiliza
Indică un dispozitiv medical de unică folosință
sau pentru un singur pacient în timpul unei
singure proceduri.
5.4.2
Consultați instrucțiunile de
utilizare
Indică obligația utilizatorului de a consulta
instrucțiunile de utilizare. 5.4.3
În S.U.A., doar pe bază de
prescripție
Indică faptul că Legea federală din S.U.A.
permite vânzarea acestui dispozitiv doar de
către sau la îndrumarea unui cadru medical
autorizat.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marcaj de conformitate
europeană Indică conformitatea tehnică europeană. Reg. (UE) 2017/745
Dispozitiv medical Indică faptul că produsul este un dispozitiv
medical. 5.7.7
Nonpirogenic Indică un dispozitiv medical care este
nonpirogenic. 5.6.3
Identificator unic al
dispozitivului
Indică un transportor care conține informații
despre identificatorul unic al dispozitivului. 5.7.10
Sistem cu barieră sterilă
individuală Indică un sistem cu barieră individuală. 5.2.11
Data fabricației Indică data la care a fost fabricat dispozitivul
medical. 5.1.3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Instrucțiuni de utilizare

Marca
Thermo Fisher Scientific
Model
Nunc IVF ICSI Dish
Tip
Instrucțiuni de utilizare
Descărcați PDF
raport

Lucrări conexe

Alte documente