Thermo Fisher Scientific Nunc IVF Petri Dishes Instrucțiuni de utilizare
- Tip
- Instrucțiuni de utilizare
Instrucțiuni de utilizare a vaselor Petri pentru FIV Nunctm (Rev. 1, 10 august 2022) Pagina 1 din 4
Instrucțiuni de utilizare a vaselor Petri pentru FIV Nunc™
Aceste instrucțiuni sunt valabile pentru:
REF
Descriere
GTIN
150255
Vase Petri pentru FIV Nunc™ (35 mm), netratate
15713311000134
150270
Vase Petri pentru FIV Nunc™ (60mm), netratate
15713311000141
150360
Vase Petri pentru FIV Nunc™ (90mm), netratate
15713311000158
Domeniu de utilizare
Domeniul de
utilizare/Destinația de
utilizare
Vasele Petri pentru FIV Nunc™ sunt destinate spălării, pregătirii, cultivării și
manipulării oocitelor/embrionilor în diverse etape ale procedurilor de tratament
pentru fertilizare in vitro (FIV).
Indicații de utilizare
Oricare dintre cele de mai jos: afecțiune a trompelor uterine, disfuncții ovulatorii
sau fertilitate inexplicabilă.
Grupul de utilizatori vizat
Cadre medicale.
Mediul de utilizare
Spitale, clinici și laboratoare FIV.
Populația de pacienți vizată Femeile care se încadrează pentru fertilizarea in vitro.
Contraindicații
Nu au fost identificate contraindicații cunoscute. Totuși, FIV nu trebuie efectuată la
femeile care prezintă un risc semnificativ de morbiditate și mortalitate a sarcinii,
dacă FIV este efectuată cu succes.
Instrucțiuni de utilizare
Utilizarea specifică a acestor plăci de cultură trebuie definită și implementată conform procedurilor și
politicilor de operare standard ale instituțiilor FIV cărora le sunt vândute.
Nu trebuie utilizate continuu mai mult de 30 zile.
Condiții de utilizare
Vase Petri pentru FIV Nunc™
Condiții de transport
Temperatura ambiantă (-40 °C până la 50 °C sau -40 °F până la
122 °F)
Condiții de depozitare
Temperatura camerei (20 °C până la 26 °C sau 68 °F până la 77 °F)
Limitări de utilizare
Vasele Petri pentru FIV Nunc™ sunt destinate exclusiv spălării, pregătirii, cultivării și manipulării
oocitelor/embrionilor în diverse etape ale procedurilor de tratament pentru fertilizare in vitro (FIV).
Instrucțiuni de utilizare a vaselor Petri pentru FIV Nunctm (Rev. 1, 10 august 2022) Pagina 2 din 4
Informații tehnice
Eliminarea dispozitivului trebuie efectuată conform legislației locale.
Acest dispozitiv medical este conform cu Articolul 120 din Regulamentul (UE) privind dispozitivele medicale nr.
2017/745.
Declarația de conformitate este pusă la dispoziție de producător.
Avertismente și precauții
Pentru a se asigura utilizarea corectă, familiarizați-vă cu următoarele avertismente înainte de a folosi dispozitivul.
1. Dezinfectanții, cum ar fi alcoolul, reduc lizibilitatea textului tipărit prevăzut pe ambalaj. În consecință, vă
recomandăm să evaluați cât de adecvată este soluția dvs. de dezinfectare sau să vă documentați înainte de
dezinfectare cu privire la informațiile importante de trasabilitate ale produsului incluse pe ambalaj.
2. Legea federală (S.U.A.) permite vânzarea acestui dispozitiv doar de către sau la îndrumarea unui medic (sau
a unui cadru medical autorizat).
3. Nu utilizați produsul dacă ambalajul acestuia este desigilat sau deteriorat.
4. De unică folosință.
5. Nu utilizați după data de expirare.
6. Nu utilizați peroxid de hidrogen cu acest produs.
Consultați producătorul dacă întâmpinați reacții neașteptate sau incidente grave cu dispozitivul în timpul sau din
cauza utilizării acestuia. Producătorul vă va oferi sprijin și, dacă este relevant, le va raporta mai departe autorităților
naționale.
Specificații privind controlul calității
TEST
LIMITE PERMISE
Pirogen (endotoxină)
< 0,5 EU/mL
Revizuirea cert. privind iradierea
18,0–30,0 kGy
Test pe embrioni de șoarece
a) > 70% embrioni de control monocelulari → blastocist în 96 ore
b) > 80% embrioni de testare → monocelulari în bicelulari în 24 ore
c) > 80% embrioni de testare → monocelulari în blastocist în 96 ore
Frecvența de testare: La începutul, la mijlocul și la sfârșitul fiecărui lot
de producție. Pentru a primi aprobare, trebuie respectate criteriile.
Test de supraviețuire a spermei
umane
a) Motilitatea progresivă de înaintare inițială a spermei de control și
testare > 79%
b) Motilitatea progresivă a spermei de control și testare la 24 ore > 70%
Frecvența de testare: La începutul, la mijlocul și la sfârșitul fiecărui lot
de producție. Pentru a primi aprobare, trebuie respectate criteriile.
Instrucțiuni de utilizare a vaselor Petri pentru FIV Nunctm (Rev. 1, 10 august 2022) Pagina 3 din 4
Etichetare
Instrucțiuni de utilizare a vaselor Petri pentru FIV Nunctm (Rev. 1, 10 august 2022) Pagina 4 din 4
Glosarul cu simboluri în conformitate cu ISO 15223-1:2021 și cu alte standarde
Simbolul Titlul simbolului Descrierea simbolului
Numărul de
referință
Producător
Indică producătorul dispozitivului medical așa
cum este definit în Directivele UE 90/385/CEE,
93/42/CEE și 98/79/CE.
5.1.1
Data fabricației
Indică data la care a fost fabricat dispozitivul
medical. 5.1.3
A se utiliza înainte de
Indică data după care dispozitivul medical nu
mai trebuie utilizat. 5.1.4
Codul lotului
Indică codul lotului producătorului pentru ca
lotul să poată fi identificat. 5.1.5
Numărul de catalog
Indică numărul de catalog al producătorului
pentru ca dispozitivul medical să poată fi
identificat.
5.1.6
Sterilizat utilizând iradierea
Indică un dispozitiv medical care a fost sterilizat
utilizând iradierea. 5.2.4
Nu utilizați dacă ambalajul
este deteriorat
Indică un dispozitiv medical care nu trebuie
utilizat dacă ambalajul a fost deteriorat sau
deschis.
5.2.8
Limita de temperatură
Indică limitele de temperatură la care
dispozitivul medical poate fi expus în condiții de
siguranță.
5.3.7
A nu se reutiliza
Indică un dispozitiv medical de unică folosință
sau pentru utilizare pe un singur pacient în
timpul unei singure proceduri.
5.4.2
Consultați instrucțiunile de
utilizare
Indică obligația utilizatorului de a consulta
instrucțiunile de utilizare. 5.4.3
În S.U.A., doar pe bază de
prescripție
Indică faptul că Legea federală din S.U.A.
permite vânzarea acestui dispozitiv doar de
către sau la îndrumarea unui cadru medical
autorizat.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Marcaj de conformitate
europeană Indică conformitatea tehnică europeană. Reg. (UE) nr.
2017/745
Dispozitiv medical Indică faptul că produsul este un dispozitiv
medical. 5.7.7
-
1
-
2
-
3
-
4
