Ambu aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucțiuni de utilizare

Tip
Instrucțiuni de utilizare
Ambu® aScope 4
RhinoLaryngo Intervention
INSTRUCTIONS
FOR USE
2
Contents Page
English (Instructions for use) ................................................................................................................................4-11
Български (Инструкция за употреба) ..........................................................................................................12-19
Čeština (návod k použití).....................................................................................................................................20-27
Dansk (Brugsvejledning) .....................................................................................................................................28-35
Deutsch (Bedienungsanleitung) ..................................................................................................................... 36-44
Ελληνικά (Οδηγίες χρήσης) ................................................................................................................................45-53
Español (Instrucciones de uso) ........................................................................................................................ 54-61
Eesti (Kasutusjuhend) ...........................................................................................................................................62-69
Suomi (Käyttöohjeet) ............................................................................................................................................70-76
Français (Mode d'emploi) ....................................................................................................................................77-84
Hrvatski (Upute za upotrebu) ............................................................................................................................85-92
Magyar (Használati útmutató) ....................................................................................................................... 93-100
Italiano (Istruzioni per l'uso)...........................................................................................................................101-108
日 本 語( 使 用 説 ) ........................................................................................................................................... 109 -116
Lietuvių (Naudojimo instrukcija) .................................................................................................................. 117-124
Latviešu val. (Lietošanas instrukcija) ......................................................................................................... 125-132
Nederlands (Gebruiksaanwijzing) .............................................................................................................. 133-140
Norsk (Bruksanvisning) ....................................................................................................................................141-148
Polski (Instrukcja użytkowania) ................................................................................................................... 149-156
Português (Instruções de utilização) ......................................................................................................... 157-164
Română (Instrucțiuni de utilizare) .............................................................................................................. 165-172
Slovensky (Návod na použitie) ..................................................................................................................... 173-180
Slovenščina (Navodila za uporabo) .............................................................................................................181-188
Svenska (bruksanvisning)...............................................................................................................................189-196
Türkçe (Kullanma Talimatı) .............................................................................................................................197-204
中文 (使用说明) ................................................................................................................................................. 205-211
3
1. Important information – Read before use
Read the safety instructions carefully before using the Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo
Intervention. The Instructions for use may be updated without further notice. Copies of the
current version are available upon request. Please be aware that these instructions do not
explain or discuss clinical procedures. They describe only the basic operation and precautions
related to the operations of aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.
Before initial use of the aScope 4 RhinoLaryngo Intervention it is essential for operators to have
received sufficient training in clinical endoscopic techniques and to be familiar with the intended
use, warnings and cautions mentioned in these instructions.
In this Instructions for use, the term endoscope refers to instructions for aScope 4 RhinoLaryngo
Intervention, and system refers to aScope 4 RhinoLaryngo Intervention and the compatible
Ambu displaying unit. This Instructions for use applies for the endoscope and information
relevant for the system.
1.1. Intended use
The endoscope is a sterile, single-use, flexible endoscope intended for endoscopic procedures
and examination within the nasal lumens and upper airway anatomy. The endoscope is
intended to provide visualization via Ambu displaying unit.
The endoscope is intended for use in a hospital environment. It is designed for use in adults.
1.2. Contra indication
None known.
1.3. Clinical benefit
Single use application minimises the risk of cross-contamination of the patient.
1.4. Warnings and cautions
WARNINGS
1. Only to be used by clinicians/physicians, trained in clinical endoscopic techniques and
procedures.
2. The endoscope is a single-use product and must be handled in a manner consistent
with accepted medical practice for such devices in order to avoid contamination of the
endoscope prior to insertion.
3. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these procedures may leave harmful
residues or cause malfunction of the device. Reuse of the endoscope can cause
contamination, leading to infections.
4. Do not use the endoscope if the sterilisation barrier or its packaging is damaged.
5. Do not use the endoscope if it is damaged in any way or if the preuse check fails
(see section 4.1).
6. The images must not be used as an independent diagnostic of any pathology.
Clinicians/physicians must interpret and substantiate any finding by other means and
in the light of the patient's clinical characteristics.
7. Do not use active endoscopic accessories such as laser probes and electrosurgical
equipment in conjunction with the endoscope, as this may result in patient injury or
damage the endoscope.
8. The endoscope is not to be used when delivering highly flammable anaesthetic gases
to the patient. This could potentially cause patient injury.
9. Always watch the live endoscopic image on the compatible displaying unit during
suctioning. Failure to do so may harm the patient.
10.
Patients should be adequately monitored at all times. Failure to do so may harm the patient.
11. Always make sure that the bending section is in a straight position when inserting and
withdrawing the endoscope. Do not operate the control lever and never use excessive
force, as this may result in injury to the patient and/or damage to the endoscope.
12. Do not use excessive force when advancing, operating or withdrawing the endoscope
as this may result in patient injury or damage to the endoscope.
13. Do not advance or withdraw the endoscope or operate the bending section if
endoscopic accessories are protruding from the distal tip of the working channel as
this may result in injury to the patient.
4
en
14. The distal tip of the endoscope may get warm due to heating from the light emission
part. Avoid long periods of contact between the distal tip of the device and the mucosal
membrane as sustained contact with the mucosal membrane may cause mucosal injury.
15. Insert the syringe completely into the working channel port before instilling fluid.
Failure to do so may result in the fluid spilling from the working channel port.
CAUTIONS
1. Have a suitable backup system readily available in case a malfunction should occur.
2. Be careful not to damage the insertion cord or distal tip. Do not allow other objects
or sharp devices such as needles to strike the endoscope.
3. US federal law restricts these devices for sale only by, or on the order of, a physician.
4. The color representation of blue dye might be impaired on the live endoscopic image
only when used with the Ambu aView displaying unit. This caution does not apply
when the endoscope is used with the Ambu aView 2 advance.
5. Operating the aScope 4 RhinoLaryngo Intervention with reverse grip of the handle will
cause an image on the display that is upside down.
1.5. Adverse events
Potential adverse events in relation
to flexible rhinolaryngoscopy
(not exhaustive)
Epistaxis, Laryngospasm, Damage to vocal cords,
Damage to mucosa, Gag reflex, Pain/discomfort,
Desaturation.
1.6. General notes
If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred,
please report it to the manufacturer and to your national authority.
2. System description
The endoscope can be connected to the compatible displaying unit. For information about the
compatible displaying unit, please refer to its Instructions for use.
2.1. System parts
Endoscopes Part numbers
512001000 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention is not available in all countries.
Please contact your local sales office.
Product name Colour Outer diameter
[mm]
Inner diameter
[mm]
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Green min 5.0; max 5.5 min 2.0
2.2. Product compatibility
The aScope 4 RhinoLaryngo has been designed to be used in conjunction with:
Displaying unit
– Ambu aView
– Ambu aView 2 Advance
Endoscopic accessories
Suctioning tubes of inner diameter between 6,5 and 9,5 [mm].
– Standard 6 % conical Luer syringe up till 50 ml.
Adaptor compatible with working channel port and standard 6 % conical Luer lock syringes.
Endoscopic accessories labeled for diameter (ID) 2.2 mm or less.
– Tracheostomy tubes size 6 or larger.
5
2.3. Endoscope parts
1
3
5
4
9
2
10
11
13 6
7
8
12
No. Part Function
1Handle Suitable for left and right hand.
2Control lever Moves the distal tip up or down in a single plane.
3Working
channel port
Allows for instillation of fluids and insertion of
endoscopic accessories.
-Working channel Can be used for instillation of fluids, suction and
insertion of endoscopic accessories.
4Suction connector Allows for connection of suction tubing.
5Suction button Activates suction when pressed down.
6Insertion cord Flexible airway insertion cord.
-Insertion portion Same as insertion cord.
7Bending section Manoeuvrable part.
8Distal tip Contains the camera, light source (two LEDs),
as well as the working channel exit.
9Endoscope cable
connector
Connects to blue socket on the displaying unit.
10 Endoscope cable Transmits the image signal to the displaying unit.
11 Handle protection Protects the suction connector during transport
and storage. Remove before use.
12 Protection pipe Protects the insertion cord during transport and
storage. Remove before use.
13 Introducer To facilitate introduction of Luer Lock syringes and
soft endoscopic accessories through the working
channel port.
6
en
3. Explanation of symbols used
Symbols for the
endoscope devices
Description
Working length of the endoscope insertion cord.
Max OD Maximum insertion portion width
(Maximum outer diameter).
Min ID Minimum working channel width
(Minimum inner diameter).
Field of view.
Electrical Safety Type BF Applied Part.
Packaging level ensuring sterility.
UL Recognized Component Mark for Canada and
the United States.
Medical device.
Global trade identification number.
Country of manufacturer.
Do not use if the product sterilisation barrier or
its packaging is damaged.
Atmospheric pressure limitation.
%Relative humidity limitation.
Temperature limitation.
UK Conformity Assessed.
UK Responsible Person.
Importer
(For products imported into Great Britain only).
INMETRO Certificate Medical Electrical Equipment.
A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation.
7
4. Use of the endoscope
Optimize patient position and consider applying relevant anesthetics to minimize
patient discomfort.
Numbers in gray circles below refer to illustrations on page 2.
4.1. Preuse check of the endoscope
1. Check that the pouch seal is intact before opening. 1a
2. Make sure to remove the protective elements from the handle and from the insertion cord. 1b
3. Check that there are no impurities or damage on the product such as rough surfaces,
sharp edges or protrusions which may harm the patient. 1c
Refer to the Instructions for use for the compatible displaying unit for preparation and
inspection of the displaying unit. 2
4.2. Inspection of the image
1. Plug in the endoscope cable connector into the corresponding connector on the
compatible displaying unit. Please ensure the colours are identical and be careful to align
the arrows. 3
2. Verify that a live video image appears on the screen by pointing the distal tip of
the endoscope towards an object, e.g. the palm of your hand. 4
3. Adjust the image preferences on the compatible displaying unit if necessary (please refer
to the displaying unit Instructions for use).
4. If the object cannot be seen clearly, clean the distal tip.
4.3. Preparation of the endoscope
1. Carefully slide the control lever forwards and backwards to bend the bending section as
much as possible. Then slide the control lever slowly to its neutral position. Confirm that the
bending section functions smoothly and correctly and returns to a neutral position. 5a
2. Using a syringe insert 2 ml of sterile water into the working channel port (if applying a Luer
Lock syringe use the enclosed introducer). Press the plunger, ensure that there are
no leaks, and that water is emitted from the distal tip. 5b
3. If applicable, prepare the suction equipment according to the supplier’s manual. 5c
Connect the suctioning tube to the suction connector and press the suction button to
check that suction is applied.
4. A pre-check of compatibility of accessories is recommended. If applicable, verify that
endoscopic accessory of appropriate size can be passed through the working channel
without resistance. The enclosed introducer can be used to facilitate the insertion of
soft accessories. 5d
4.4. Operating the endoscope
Holding the endoscope and manipulating the tip 6
The handle of the endoscope can be held in either hand. The hand that is not holding
the endoscope can be used to advance the insertion cord into the patient’s nose or mouth.
Use the thumb to move the control lever and the index finger to operate the suction button.
The control lever is used to flex and extend the distal tip of the endoscope in the vertical plan.
Moving the control lever downward will make the distal tip bend anteriorly (flexion). Moving it
upward will make the distal tip bend posteriorly (extension). The insertion cord should be held
as straight as possible at all times in order to secure an optimal distal tip bending angle.
Insertion of the endoscope 7a
To ensure the lowest possible friction during insertion of the endoscope the insertion cord
may be lubricated with a medical grade lubricant. If the images of the endoscope becomes
unclear, clean the distal tip. When inserting the endoscope orally, it is recommended to use a
mouthpiece to protect the scope from being damaged.
Instillation of fluids 7b
Insert a syringe into the working channel port at the top of the endoscope to inject fluids.
When using a Luer Lock syringe, use the included introducer. Insert the syringe completely into
the working channel port or the introducer and press the plunger to inject fluid. Make sure
suction is not applied during this process, as this will direct the injected fluids into the suction
collection system. To ensure that all fluid has left the channel, flush the channel with 2 ml of air.
It is recommended to remove introducer from the working channel port when it is not in use.
8
en
Aspiration 7c
When a suction system is connected to the suction connector, suction can be applied by
pressing the suction button with the index finger. If the introducer and/or an endoscopic
accessory is placed inside the working channel note that the suction capability will be
reduced. For optimal suction capability it is recommended to remove the introducer or
syringe entirely during suction.
Insertion of endoscopic accessories 7d
Always make sure to select the correct size endoscopic accessory for the endoscope
(See section 2.2). Inspect the endoscopic accessory before using it. If there is any irregularity
in its operation or external appearance, replace it. Insert the endoscopic accessory into the
working channel port and advance it carefully through the working channel until it can be
seen on the live image on the displaying unit. The enclosed introducer can be used to facilitate
the insertion of soft accessories.
Withdrawal of the endoscope 8
When withdrawing the endoscope, make sure that the control lever is in the neutral position.
Slowly withdraw the endoscope while watching the live image on the displaying unit.
4.5. After use
Visual check 9
Inspect the endoscope for any evidence of damage on the bending section, lens, or insertion
cord. In case of corrective actions needed based on the inspection act according to local
hospital procedures.
Disconnect 10
Disconnect the endoscope from the Ambu displaying unit.
Disposal 11
Dispose of the endoscope, which is a single-use device. The endoscope is considered
contaminated after use and must be disposed of in accordance with local guidelines for
collection of infected medical devices with electronic components.
5. Technical product specifications
5.1. Standards applied
The endoscope function conforms with:
EN 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance.
EN 60601-2-18 Medical electrical equipment – Part 2-18: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of endoscopic equipment.
5.2. Endoscope specifications
Insertion cord aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Bending section1 [°] 130 ,130
Insertion cord diameter [mm, (”)] 5.0 (0.20)
Distal end diameter [mm, (”)] 5.4 (0.21)
Maximum diameter of insertion portion [mm, (”)] 5.5 (0.22)
Minimum tracheostomy tube size (ID) [mm] 6.0
Working length [mm, (”)] 350 (13.8)
Working channel aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Minimum instrument channel width2 [mm, ()] 2.0 (0.079)
9
Storage aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Storage temperature3 [°C, (°F)] 10 – 25 (50 – 77)
Relative humidity [%] 10 – 85
Atmospheric pressure [kPa] 50 – 106
Transportation aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Temperature3 [°C, (°F)] -10 – 55 (14 – 131)
Relative humidity [%] 10 – 95
Atmospheric pressure [kPa] 50 – 106
Optical system aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Field of View [°] 85
Direction of view [°] 0 (forward pointing)
Depth of Field [mm] 6 – 50
Illumination method LED
Suction connector aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Connecting tube ID [mm] Ø 6.5 – 9.5
Sterilisation aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Method of sterilisation ETO
Operating environment aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Temperature [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104)
Relative humidity [%] 30 – 85
Atmospheric pressure [kPa] 80 – 106
Altitude [m] ≤ 2000
1. Please be aware that the bending angle can be affected if the insertion cord is not kept straight.
2. There is no guarantee that accessories selected solely using this minimum instrument channel
width will be compatible in combination.
3. Storage under higher temperatures may impact shelf life.
6. Trouble shooting
If problems occur with the system, please use this trouble shooting guide to identify the cause
and correct the error.
Problem Possible cause Recommended action
No live image on
the screen but user
interface is present
on the display or
the image is frozen.
The endoscope is not
connected to compatible
displaying unit.
Connect an endoscope to the blue
port on the displaying unit.
The displaying unit
and endoscope have
communication problems.
Restart the displaying unit.
The endoscope is damaged.
Replace the endoscope with
a new one.
A recorded image is
shown on the displaying
unit screen.
Return to live image on
the displaying unit.
10
en
Problem Possible cause Recommended action
Low picture quality. Blood, saliva etc. on the
lens (distal tip).
If the object cannot be seen clearly,
clean the distal tip.
Absent or reduced
suction capability
or difficulty in
inserting endoscopic
accessory through
the working channel.
Working channel blocked. Withdraw the endoscope and
clean the working channel using a
cleaning brush or flush the working
channel with sterile saline using a
syringe. Do not operate the suction
button when instilling fluids.
Suction pump is not turned
on or not connected.
Turn the pump on and check the
suction line connection.
Suction button is damaged.
Prepare a new endoscope.
Endoscopic accessory
inserted in working
channel (applicable
if suction is absent
or reduced).
Remove endoscopic accessory.
Check that the accessory used is
of the recommended size.
Bending section not
in neutral position.
Move bending section into
neutral position.
Soft endoscopic accessory
difficult to pass through
working channel port.
Use the enclosed introducer.
11
1.   –   
Прочетете внимателно инструкциите за безопасност, преди да използвате Ambu®
aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention.    подлежат на
актуализиране без предупреждение. Копия на текущата версия са налични при
поискване. Имайте предвид, че тези инструкции не дават обяснения и не разглеждат
клиничните процедури. Те описват само основното действие и предпазните мерки,
свързани с работата на aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.
Преди първоначалната употреба на aScope 4 RhinoLaryngo Intervention е важно операторите
да са получили достатъчно обучение за клиничните ендоскопски техники и да са запознати с
предназначението, предупрежденията и предпазните мерки, отбелязани в тези инструкции.
В тези    терминът  се отнася за инструкциите за aScope 4
RhinoLaryngo Intervention, а  се отнася за aScope 4 RhinoLaryngo Intervention и
съвместимия дисплеен модул Ambu. Тези    се отнасят за
ендоскопа и за информацията, свързана със системата.
1.1. 
Ендоскопът е стерилен, за еднократна употреба, гъвкав ендоскоп, предназначен за
ендоскопски процедури и изследване на назалните проходи и анатомията на горните
дихателни пътища. Ендоскопът е предназначен да осигурява визуализация посредством
дисплеен модул Ambu.
Ендоскопът е предназначен за използване в болнична среда. Той е предназначен за
използване при възрастни пациенти.
1.2. 
Не са известни.
1.3.  
Приложението за еднократна употреба минимизира риска от кръстосана контаминация
на пациента.
1.4.    

1. Да се използва само от здравни специалисти/лекари, обучени по отношение на
клинични ендоскопски техники и процедури.
2. Ендоскопът е продукт за еднократна употреба и с него трябва да се борави по
начин, който съответства на приетата медицинска практика за такива устройства,
за да се избегне рискът от замърсяване на ендоскопа преди поставянето му.
3. Не накисвайте, изплаквайте или стерилизирайте това изделие, тъй като тези
процедури могат да оставят вредни остатъци или да причинят неизправност на
изделието. Повторната употреба на ендоскопа може да причини замърсяване,
водещо до инфекции.
4. Не използвайте ендоскопа, ако стерилизационната бариера или неговата
опаковка са повредени.
5. Не използвайте ендоскопа, ако той е повреден по някакъв начин или ако
проверката преди употреба е неуспешна (вижте раздел 4.1).
6. Изображенията не трябва да се използват като независима диагностика на
всякаква патология. Здравните специалисти/лекарите трябва да тълкуват и
обосновават всяка находка с други средства и съгласно клиничните
характеристики на пациента.
7. Не използвайте активни ендоскопски аксесоари, като лазерни сонди и
електрохирургично оборудване, заедно с ендоскопа, тъй като това може да
доведе до нараняване на пациента или повреда на ендоскопа.
8. Ендоскопът не трябва да се използва при инхалационна анестезия на пациента с
леснозапалими газове. Това може евентуално да доведе до нараняване на пациента.
9. Винаги следете ендоскопското изображение в реално време на съвместимия
дисплеен модул по време на аспирация. Неспазването на това може да навреди
на пациента.
10. Пациентите следва да бъдат наблюдавани адекватно през цялото време.
Неспазването на това може да навреди на пациента.
12
bg
11. Винаги се уверявайте, че гъвкавата секция е в изправена позиция при въвеждане
и изтегляне на ендоскопа. Не работете с лоста за управление и никога не
използвайте прекомерна сила, тъй като това може да доведе до нараняване на
пациента и/или повреда на ендоскопа.
12. Не използвайте прекомерна сила при придвижване, работа или изтегляне на
ендоскопа, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента или повреда
на ендоскопа.
13. Не вкарвайте и не изкарвайте ендоскопа, нито работете с гъвкавата секция, ако от
дисталния край на работния канал се подават ендоскопски аксесоари, тъй като
това може да доведе до нараняване на пациента.
14. Дисталният връх на ендоскопа може да се загрее поради топлината от излъчващата
светлина част. Избягвайте дълги периоди на контакт между дисталния връх на
устройството и мукозната мембрана, тъй като продължителният контакт с
мукозната мембрана може да доведе до мукозно нараняване.
15. Вкарайте докрай спринцовката в порта на работния канал, преди да влеете
течността. Неспазването на това може да доведе до разливане на течност от порта
на работния канал.
 
1. Имайте подходяща резервна система, готова за използване, в случай че възникне
неизправност.
2. Внимавайте да не повредите шнура за въвеждане или дисталния връх.
Не позволявайте други обекти или остри изделия, като например игли,
да докосват ендоскопа.
3. Федералното законодателство на САЩ налага ограничението тези изделия да се
продават само чрез или по поръчка на лекар.
4. Цветовото възпроизвеждане на синьо багрило може да е нарушено на
ендоскопското изображение в реално време само когато се използва с дисплеен
модул Ambu aView. Това указание за внимание не е приложимо, когато ендоскопът
се използва с Ambu aView 2 Advance.
5. Работата с aScope 4 RhinoLaryngo Intervention с обърнат захват на дръжката ще
доведе до обръщане по вертикала на показваното на дисплея изображение.
1.5.  
 
,   

( )
Епистаксис, ларингоспазъм, увреждане на
гласните струни, увреждане на лигавицата,
фарингеален рефлекс, болка/дискомфорт,
десатурация.
1.6.  
Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от неговата употреба
възникнат сериозни инциденти, съобщете за тях на производителя и на националния
компетентен орган.
2.   
Ендоскопът може да се свърже със съвместим дисплеен модул. За информация относно
съвместимите дисплейни модули вижте техните   .
2.1.   
   
512001000 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention не е наличен във всички държави. Свържете се с
местния търговски офис.
13
    
 [mm]

 [mm]
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Зелен мин. 5,0;
макс. 5,5
мин. 2,0
2.2.   
aScope 4 RhinoLaryngo е предназначен да се използва в комбинация с:
 
– Ambu aView
– Ambu aView 2 Advance
 
Сукционни тръби с вътрешен диаметър между 6,5 и 9,5 [mm].
– Стандартна спринцовка с 6 % конусен накрайник Luer с вместимост до 50 ml.
Адаптер със съвместимост с порта на работния канал и стандартни спринцовки с 6 %
конусни накрайници Luer Lock.
Едноскопски аксесоари, означени за диаметър (ID) 2,2 mm или по-малко.
– Трахеостомични тръби с размер 6 или повече.
2.3.   
1
3
5
4
9
2
10
11
13 6
7
8
12
  
1Дръжка Подходяща за използване както с дясна, така и с лява ръка.
2Лост за
управление Движи дисталния връх нагоре или надолу в една равнина.
3Порт на
работен канал
Дава възможност за вливане на течности и поставяне
на ендоскопски аксесоари.
Работен канал Може да се използва за вливане на течности, аспирация
и въвеждане на ендоскопски аксесоари.
4Сукционен
конектор Позволява свързване на сукционна тръба.
14
bg
  
5Бутон за сукция Активира сукцията при натискане.
6Шнур за
въвеждане Гъвкав вентилационен шнур за въвеждане.
Въвеждана част Също като шнура за въвеждане.
7Гъвкава секция Маневрена част.
8Дистален връх Съдържа камерата, източник на светлина
(два светодиода), както и изхода на работния канал.
9Кабелен конектор
на ендоскопа Свързва се към синьото гнездо на дисплейния модул.
10 Кабел на
ендоскопа Предава сигнала на изображението към дисплейния модул.
11 Защита на
дръжката
Предпазва сукционния конектор при транспортиране и
съхранение. Отстранете преди употреба.
12 Предпазна тръба Предпазва шнура за въвеждане при транспортиране и
съхранение. Отстранете преди употреба.
13 Интродюсер
За улесняване на въвеждането на спринцовки с Luer
Lock и меки ендоскопски аксесоари през порта на
работния канал.
3.    
  


Работна дължина на шнура за въвеждане на
ендоскопа
Max OD Максимална ширина на въвежданата част
(максимален външен диаметър)
Min ID Минимална ширина на работния канал
(минимален вътрешен диаметър)
Зрително поле
Приложна част от тип BF за електрическа
безопасност
Ниво на опаковане, гарантиращо стерилност
UL маркировка за признато оборудване за Канада
и САЩ
Медицинско изделие
Глобален идентификационен номер на
търговската единица
Държава на производителя
Не използвайте, ако стерилизационната бариера
на продукта или опаковката му са повредени
15
  


Ограничение за относителна влажност
%Ограничение за атмосферното налягане
Температурна граница
Оценено за съответствие за Обединеното
кралство
Отговорно лице за Обединеното кралство
Вносител
(Само за продукти, внесени във Великобритания)
Сертификат INMETRO за електромедицински
апарати
Пълен списък на обясненията на символите можете да намерите на
https://www.ambu.com/symbol-explanation.
4.   
Оптимизирайте позицията на пациента и обмислете прилагането на подходящи
анестетици за минимизиране на дискомфорта на пациента.
Цифрите в сивите кръгчета по-долу се отнасят за илюстрациите на страница 2.
4.1.     
1. Проверете дали печатът на торбичката не е нарушен преди отваряне. 1a
2. Не забравяйте да премахнете защитните елементи от дръжката и от шнура
завъвеждане. 1b
3. Проверете дали няма замърсявания или повреди на продукта като неравни
повърхности, остри ръбове или издатини, които могат да наранят пациента. 1c
         
    . 2
4.2.   
1. Включете кабелния конектор на ендоскопа в съответния конектор на съвместимия
дисплеен модул. Уверете се, че цветовете са еднакви, и внимавайте да напаснете
стрелките.
3
2. Проверете дали на екрана се показва изображение в реално време, като насочите
дисталния връх на ендоскопа към обект, например към дланта на ръката си. 4
3. Настройте предпочитанията за изображението на съвместимия дисплеен модул,
ако е необходимо (вижте    на дисплейния модул).
4. Ако обектът не се вижда ясно, почистете дисталния връх.
4.3.   
1. Внимателно плъзнете лоста за управление напред и назад, за да огънете гъвкавата
секция до краен предел. След това бавно плъзнете лоста за управление в неутрално
положение. Уверете се, че гъвкавата секция функционира плавно и правилно и че се
връща в неутрална позиция. 5a
2. С помощта на спринцовка вкарайте 2 ml стерилна вода в порта на работния канал
(ако спринцовката е с Luer Lock, използвайте приложения интродюсер). Натиснете
буталото и се уверете, че няма течове и че от дисталния връх излиза вода. 5b
3. Ако е приложимо, подгответе сукционното оборудване в съответствие с
16
bg
ръководството на доставчика. 5c Свържете сукционната тръба към сукционния
конектор и натиснете бутона за сукция, за да проверите дали сукцията работи.
4. Препоръчва се предварителна проверка за съвместимост на аксесоарите. Ако е
приложимо, проверете дали ендоскопски аксесоар с подходящ размер може да бъде
прекаран през работния канал без съпротивление. Приложеният интродюсер може
да се използва за улесняване на въвеждането на меки аксесоари. 5d
4.4.   
       6
Дръжката на ендоскопа може да се държи както с лявата, така и с дясната ръка. Ръката,
която не държи ендоскопа, може да се използва за придвижване на шнура за въвеждане
в носа или устата на пациента. Използвайте палеца, за да местите лоста за управление,
и показалеца, за да работите с бутона за сукция. Лостът за управление се използва за
огъване и за изкарване на дисталния връх на ендоскопа вертикално. Преместването на
лоста за управление надолу ще огъне дисталния връх антериорно (флексия).
Преместването му нагоре ще огъне дисталния връх постериорно (екстензия). Шнурът за
въвеждане трябва да се държи възможно най-прав през цялото време, за да се осигури
оптимален ъгъл на огъване на дисталния връх.
   7a
За да се осигури възможно найалко триене по време на въвеждане на ендоскопа,
шнурът за въвеждане трябва да бъде смазан със смазка за медицинско оборудване. Ако
ендоскопските изображения станат неясни, почистете дисталния връх. При въвеждане на
ендоскопа орално се препоръчва да се използва приставка за уста, за да се предпази
ендоскопът от повреждане.
   7b
Поставете спринцовка в порта на работния канал на върха на ендоскопа, за да инжектирате
течности. При използване на спринцовка с Luer Lock използвайте включения в комплекта
интродюсер. Поставете спринцовката изцяло в порта на работния канал или интродюсера
и натиснете буталото, за да инжектирате течност. Уверете се, че по време на този процес
не се прилага сукция, тъй като това ще насочи инжектираните течности към системата
за събиране на аспирация. За да се уверите, че цялата течност е излязла от канала,
продухайте канала с 2 ml въздух. Препоръчва се, когато не се ползва, интродюсерът да
се отделя от порта на работния канал.
 7c
Когато към сукционния конектор е свързана сукционна система, можете да задействате
сукцията, като натиснете с показалец бутона за сукция. Ако в работния канал е поставен
интродюсер и/или ендоскопски аксесоар, имайте предвид, че сукционната способност ще
бъде намалена. За оптимална сукционна способност е препоръчително да отстраните
напълно интродюсера или спринцовката по време на сукция.
    7d
Винаги се уверявайте, че сте избрали правилния размер ендоскопски аксесоар за
ендоскопа (вижте раздел 2.2). Проверете ендоскопския аксесоар, преди да го използвате.
Ако има някаква нередност в работата му или външния ви, подменете го. Поставете
ендоскопския аксесоар в порта на работния канал и го придвижете внимателно през
работния канал, докато може да се види на изображението в реално време на
дисплейния модул. Приложеният интродюсер може да се използва за улесняване на
въвеждането на меки аксесоари.
   8
При изтегляне на ендоскопа се уверете, че лостът за управление е в неутрално
положение. Бавно изтеглете ендоскопа, докато наблюдавате изображението в реално
време на дисплейния модул.
4.5.  
  9
Проверете ендоскопа за всякакви доказателства за повреда по гъвкавата секция,
лещите или шнура за въвеждане. В случай на необходимост от корективни действия,
основани на проверката, действайте в съответствие с локалните болнични процедури.
 10
Изключете ендоскопа от дисплейния модул Ambu.
17
 11
Изхвърлете ендоскопа, който е изделие за еднократна употреба. След употреба
ендоскопът се смята за контаминиран и трябва да се изхвърли в съответствие с
местните разпоредби за събиране на инфектирани медицински устройства с
електронни компоненти.
5.    
5.1.  
Предназначението на ендоскопа отговаря на:
EN 60601-1 Електромедицински апарати – Част 1: Общи изисквания за основна
безопасност и съществени характеристики.
EN 60601-2-18 Електромедицински апарати – Част 2-18: Специфични изисквания за
основна безопасност и съществени характеристики на апарати за ендоскопия.
5.2.   
   aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Гъвкава секция1 [°] 130 , 130
Диаметър на шнура за въвеждане [mm, (")] 5,0 (0,20)
Диаметър на дисталния край [mm, (")] 5,4 (0,21)
Максимален диаметър на въвежданата част
[mm, (")] 5,5 (0,22)
Минимален размер на трахеостомичната
тръба (ID) [mm] 6,0
Работна дължина [mm, (")] 350 (13,8)
  aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Минимална ширина на канала на
инструмента2 [mm, (")] 2,0 (0,079)
 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Температура на съхранение3 [°C, (°F)] 10 – 25 (50 – 77)
Относителна влажност [%] 10 – 85
Атмосферно налягане [kPa] 50 – 106
 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Температура3 [°C, (°F)] -10 – 55 (14 – 131)
Относителна влажност [%] 10 – 95
Атмосферно налягане [kPa] 50 – 106
  4 RhinoLaryngo Intervention
Зрително поле [°] 85
Посока на изображението [°] 0 (сочещо напред)
Дълбочина на рязкост [mm] 6 – 50
Метод на осветяване Светодиод
  aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Вътрешен диаметър на свързващата тръба [mm]
Ø 6,5 – 9,5
 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Метод на стерилизиране ETO
18
bg
  aScope 4 RhinoLaryngo Intervention
Температура [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104)
Относителна влажност [%] 30 – 85
Атмосферно налягане [kPa] 80 – 106
Надморска височина [m] ≤ 2000
1. Имайте предвид, че неподдържането на шнура за въвеждане в изправено положение може да
повлияе на ъгъла на огъване.
2. Няма гаранция, че аксесоарите, избрани единствено чрез тази минимална ширина на канала
на инструмента, ще бъдат съвместими в комбинация.
3. Съхранението при високи температури може да повлияе на срока на годност.
6.   
Ако възникнат проблеми в системата, използвайте настоящото ръководство за
отстраняване на неизправности, за да откриете причината и да коригирате грешката.
    
Няма изображение
в реално време
на екрана, но
потребителският
интерфейс е на
дисплея или
изображението е
„замръзнало“.
Ендоскопът не е
свързан към съвместим
дисплеен модул.
Свържете ендоскоп към синия
порт на дисплейния модул.
Има проблем в
комуникацията между
дисплейния модул
и ендоскопа.
Рестартирайте дисплейния модул.
Ендоскопът е повреден. Подменете ендоскопа с нов.
На екрана на дисплейния
модул се показва
записано изображение.
Върнете дисплейния модул към
изображение в реално време.
Лошо качество
на картината.
Кръв, слюнка
и т.н. по лещите
(дисталния връх).
Ако обектът не се вижда ясно,
почистете дисталния връх.
Липсваща
или намалена
сукционна
способност или
трудност при
въвеждане на
ендоскопски
аксесоар в
работния канал.
Работният канал
е блокиран.
Изтеглете ендоскопа и
почистете работния канал, като
използвате четка за почистване,
или с помощта на спринцовка
промийте канала със стерилен
физиологичен разтвор. Не
работете с бутона за сукция при
вливане на течности.
Сукционната помпа
не е включена или
не е свързана.
Включете помпата и проверете
свързването на сукционната линия.
Бутонът за сукция
е повреден.
Подгответе нов ендоскоп.
В работния канал е
поставен ендоскопски
аксесоар (приложимо,
ако липсва сукция
или е намалена).
Отстранете ендоскопския
аксесоар. Уверете се, че
използваният аксесоар е с
препоръчителния размер.
Гъвкавата секция не е в
неутрално положение.
Преместете гъвкавата секция в
неутрално положение.
Мек ендоскопски
аксесоар, който трудно
преминава през порта
на работния канал.
Използвайте приложения
интродюсер.
19
1. Důležité informace – Před použitím čtěte
Před použitím rinolaryngoskopu Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention si nejprve
pozorně přečtěte tyto bezpečnostní pokyny. Tento Návod k použití může být aktualizován
bez předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vádání. Vezměte laskavě
na vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje
pouze základní úkony a opatření související s použitím rinolaryngoskopu aScope 4
RhinoLaryngo Intervention.
Před prvotním použitím rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention je nezbytné,
aby jeho obsluha byla dostatečně vyškolena v klinických endoskopických technikách a
obeznámena s určeným použitím zdravotnického prostředku, varováními a upozorněními
uvedenými v tomto návodu.
V tomto Návodu k použití je pojem endoskop použit v souvislosti s pokyny týkajícími
se rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention a pojem systém označuje
rinolaryngoskop aScope 4 RhinoLaryngo Intervention a kompatibilní zobrazovací jednotku
Ambu. Tento Návod k použití se týká endoskopu a obsahuje informace důležité pro systém.
1.1. Určené použití
Endoskop je sterilní jednorázový flexibilní endoskop, který je určen k použití při
endoskopických výkonech a vyšetřeních nosních dutin a horních cest dýchacích.
Endoskop slouží k vizualizaci prostřednictvím zobrazovací jednotky Ambu.
Endoskop je určen pro použití v nemocničním prostředí. Je navržen pro použití u dospělých.
1.2. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.3. Klinický přínos
Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.
1.4. Varování a upozornění
VAROVÁNÍ
1. Zdravotnický prostředek je určen k použití pouze lékařem náležitě vyškoleným v
klinických endoskopických technikách a postupech.
2. Endoskop je jednorázový zdravotnický prostředek, s nímž musí být zacházeno v
souladu s lékařskými postupy platnými pro takové prostředky, aby se předešlo
kontaminaci endoskopu před jeho zavedením.
3. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte, jelikož tyto
postupy na něm mohou zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit jeho poruchu.
Opakované použití endoskopu může zapříčinit kontaminaci vedoucí k infekcím.
4. Endoskop nepoužívejte, pokud došlo k narušení sterilní bariéry nebo k poškození obalu.
5. Endoskop nepoužívejte v případě, že je jakýmkoli způsobem poškozen anebo neprošel
úspěšně kontrolou před použitím (viz oddíl 4.1).
6. Obrazové výstupy nesmí být použity k nezávislé diagnostice jakékoliv patologie. Lékaři
musí interpretovat a zdůvodnit jakýkoliv nález jinými prostředky s přihlédnutím ke
klinické charakteristice pacienta.
7. Ve spojení s endoskopem nepoužívejte aktivní endoskopické příslušenství, jako jsou
laserové sondy či elektrochirurgická zařízení, jelikož by tím mohlo dojít k poraně
pacienta anebo k poškození endoskopu.
8. Endoskop není určen k použití při výkonech, kdy jsou pacientovi podávány vysoce
hořlavé anestetické plyny. V takových případech hrozí poranění pacienta.
9. Během odsávání vždy sledujte živý endoskopický obraz na kompatibilní zobrazovací
jednotce. V opačném případě může dojít k poranění pacienta.
10. Pacienti by měli být neustále odpovídajícím způsobem monitorováni. V opačném
případě může dojít k poranění pacienta.
11. Při zavádění a vytahování endoskopu vždy dbejte na to, aby jeho ohybová část byla
rovná. Nepoužívejte ovládací páčku a nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu, jelikož by
tím mohlo dojít k poranění pacienta anebo k poškození endoskopu.
20
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212

Ambu aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucțiuni de utilizare

Tip
Instrucțiuni de utilizare