Ambu aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucțiuni de utilizare

Ambu® aScope™ 4

RhinoLaryngo Intervention

INSTRUCTIONS

FOR USE

2

Contents Page

English (Instructions for use) ................................................................................................................................4-11

Български (Инструкция за употреба) ..........................................................................................................12-19

Čeština (návod k použití).....................................................................................................................................20-27

Dansk (Brugsvejledning) .....................................................................................................................................28-35

Deutsch (Bedienungsanleitung) ..................................................................................................................... 36-44

Ελληνικά (Οδηγίες χρήσης) ................................................................................................................................45-53

Español (Instrucciones de uso) ........................................................................................................................ 54-61

Eesti (Kasutusjuhend) ...........................................................................................................................................62-69

Suomi (Käyttöohjeet) ............................................................................................................................................70-76

Français (Mode d'emploi) ....................................................................................................................................77-84

Hrvatski (Upute za upotrebu) ............................................................................................................................85-92

Magyar (Használati útmutató) ....................................................................................................................... 93-100

Italiano (Istruzioni per l'uso)...........................................................................................................................101-108

日本語（使用説明 ) ........................................................................................................................................... 109 -116

Lietuvių (Naudojimo instrukcija) .................................................................................................................. 117-124

Latviešu val. (Lietošanas instrukcija) ......................................................................................................... 125-132

Nederlands (Gebruiksaanwijzing) .............................................................................................................. 133-140

Norsk (Bruksanvisning) ....................................................................................................................................141-148

Polski (Instrukcja użytkowania) ................................................................................................................... 149-156

Português (Instruções de utilização) ......................................................................................................... 157-164

Română (Instrucțiuni de utilizare) .............................................................................................................. 165-172

Slovensky (Návod na použitie) ..................................................................................................................... 173-180

Slovenščina (Navodila za uporabo) .............................................................................................................181-188

Svenska (bruksanvisning)...............................................................................................................................189-196

Türkçe (Kullanma Talimatı) .............................................................................................................................197-204

中文 (使用说明) ................................................................................................................................................. 205-211

3

1. Important information – Read before use

Read the safety instructions carefully before using the Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo

Intervention. The Instructions for use may be updated without further notice. Copies of the

current version are available upon request. Please be aware that these instructions do not

explain or discuss clinical procedures. They describe only the basic operation and precautions

related to the operations of aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.

Before initial use of the aScope 4 RhinoLaryngo Intervention it is essential for operators to have

received sufficient training in clinical endoscopic techniques and to be familiar with the intended

use, warnings and cautions mentioned in these instructions.

In this Instructions for use, the term endoscope refers to instructions for aScope 4 RhinoLaryngo

Intervention, and system refers to aScope 4 RhinoLaryngo Intervention and the compatible

Ambu displaying unit. This Instructions for use applies for the endoscope and information

relevant for the system.

1.1. Intended use

The endoscope is a sterile, single-use, flexible endoscope intended for endoscopic procedures

and examination within the nasal lumens and upper airway anatomy. The endoscope is

intended to provide visualization via Ambu displaying unit.

The endoscope is intended for use in a hospital environment. It is designed for use in adults.

1.2. Contra indication

None known.

1.3. Clinical benefit

Single use application minimises the risk of cross-contamination of the patient.

1.4. Warnings and cautions

WARNINGS

1. Only to be used by clinicians/physicians, trained in clinical endoscopic techniques and

procedures.

2. The endoscope is a single-use product and must be handled in a manner consistent

with accepted medical practice for such devices in order to avoid contamination of the

endoscope prior to insertion.

3. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these procedures may leave harmful

residues or cause malfunction of the device. Reuse of the endoscope can cause

contamination, leading to infections.

4. Do not use the endoscope if the sterilisation barrier or its packaging is damaged.

5. Do not use the endoscope if it is damaged in any way or if the preuse check fails

(see section 4.1).

6. The images must not be used as an independent diagnostic of any pathology.

Clinicians/physicians must interpret and substantiate any finding by other means and

in the light of the patient's clinical characteristics.

7. Do not use active endoscopic accessories such as laser probes and electrosurgical

equipment in conjunction with the endoscope, as this may result in patient injury or

damage the endoscope.

8. The endoscope is not to be used when delivering highly flammable anaesthetic gases

to the patient. This could potentially cause patient injury.

9. Always watch the live endoscopic image on the compatible displaying unit during

suctioning. Failure to do so may harm the patient.

10.

Patients should be adequately monitored at all times. Failure to do so may harm the patient.

11. Always make sure that the bending section is in a straight position when inserting and

withdrawing the endoscope. Do not operate the control lever and never use excessive

force, as this may result in injury to the patient and/or damage to the endoscope.

12. Do not use excessive force when advancing, operating or withdrawing the endoscope

as this may result in patient injury or damage to the endoscope.

13. Do not advance or withdraw the endoscope or operate the bending section if

endoscopic accessories are protruding from the distal tip of the working channel as

this may result in injury to the patient.

4

en

14. The distal tip of the endoscope may get warm due to heating from the light emission

part. Avoid long periods of contact between the distal tip of the device and the mucosal

membrane as sustained contact with the mucosal membrane may cause mucosal injury.

15. Insert the syringe completely into the working channel port before instilling fluid.

Failure to do so may result in the fluid spilling from the working channel port.

CAUTIONS

1. Have a suitable backup system readily available in case a malfunction should occur.

2. Be careful not to damage the insertion cord or distal tip. Do not allow other objects

or sharp devices such as needles to strike the endoscope.

3. US federal law restricts these devices for sale only by, or on the order of, a physician.

4. The color representation of blue dye might be impaired on the live endoscopic image

only when used with the Ambu aView displaying unit. This caution does not apply

when the endoscope is used with the Ambu aView 2 advance.

5. Operating the aScope 4 RhinoLaryngo Intervention with reverse grip of the handle will

cause an image on the display that is upside down.

1.5. Adverse events

Potential adverse events in relation

to flexible rhinolaryngoscopy

(not exhaustive)

Epistaxis, Laryngospasm, Damage to vocal cords,

Damage to mucosa, Gag reflex, Pain/discomfort,

Desaturation.

1.6. General notes

If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred,

please report it to the manufacturer and to your national authority.

2. System description

The endoscope can be connected to the compatible displaying unit. For information about the

compatible displaying unit, please refer to its Instructions for use.

2.1. System parts

Endoscopes Part numbers

512001000 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

aScope 4 RhinoLaryngo Intervention is not available in all countries.

Please contact your local sales office.

Product name Colour Outer diameter

[mm]

Inner diameter

[mm]

aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Green min 5.0; max 5.5 min 2.0

2.2. Product compatibility

The aScope 4 RhinoLaryngo has been designed to be used in conjunction with:

Displaying unit

– Ambu aView

– Ambu aView 2 Advance

Endoscopic accessories

– Suctioning tubes of inner diameter between 6,5 and 9,5 [mm].

– Standard 6 % conical Luer syringe up till 50 ml.

– Adaptor compatible with working channel port and standard 6 % conical Luer lock syringes.

– Endoscopic accessories labeled for diameter (ID) 2.2 mm or less.

– Tracheostomy tubes size 6 or larger.

5

2.3. Endoscope parts

1

3

5

4

9

2

10

11

13 6

7

8

12

No. Part Function

1Handle Suitable for left and right hand.

2Control lever Moves the distal tip up or down in a single plane.

3Working

channel port

Allows for instillation of fluids and insertion of

endoscopic accessories.

-Working channel Can be used for instillation of fluids, suction and

insertion of endoscopic accessories.

4Suction connector Allows for connection of suction tubing.

5Suction button Activates suction when pressed down.

6Insertion cord Flexible airway insertion cord.

-Insertion portion Same as insertion cord.

7Bending section Manoeuvrable part.

8Distal tip Contains the camera, light source (two LEDs),

as well as the working channel exit.

9Endoscope cable

connector

Connects to blue socket on the displaying unit.

10 Endoscope cable Transmits the image signal to the displaying unit.

11 Handle protection Protects the suction connector during transport

and storage. Remove before use.

12 Protection pipe Protects the insertion cord during transport and

storage. Remove before use.

13 Introducer To facilitate introduction of Luer Lock syringes and

soft endoscopic accessories through the working

channel port.

6

en

3. Explanation of symbols used

Symbols for the

endoscope devices

Description

Working length of the endoscope insertion cord.

Max OD Maximum insertion portion width

(Maximum outer diameter).

Min ID Minimum working channel width

(Minimum inner diameter).

Field of view.

Electrical Safety Type BF Applied Part.

Packaging level ensuring sterility.

UL Recognized Component Mark for Canada and

the United States.

Medical device.

Global trade identification number.

Country of manufacturer.

Do not use if the product sterilisation barrier or

its packaging is damaged.

Atmospheric pressure limitation.

%Relative humidity limitation.

Temperature limitation.

UK Conformity Assessed.

UK Responsible Person.

Importer

(For products imported into Great Britain only).

INMETRO Certificate Medical Electrical Equipment.

A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation.

7

4. Use of the endoscope

Optimize patient position and consider applying relevant anesthetics to minimize

patient discomfort.

Numbers in gray circles below refer to illustrations on page 2.

4.1. Preuse check of the endoscope

1. Check that the pouch seal is intact before opening. 1a

2. Make sure to remove the protective elements from the handle and from the insertion cord. 1b

3. Check that there are no impurities or damage on the product such as rough surfaces,

sharp edges or protrusions which may harm the patient. 1c

Refer to the Instructions for use for the compatible displaying unit for preparation and

inspection of the displaying unit. 2

4.2. Inspection of the image

1. Plug in the endoscope cable connector into the corresponding connector on the

compatible displaying unit. Please ensure the colours are identical and be careful to align

the arrows. 3

2. Verify that a live video image appears on the screen by pointing the distal tip of

the endoscope towards an object, e.g. the palm of your hand. 4

3. Adjust the image preferences on the compatible displaying unit if necessary (please refer

to the displaying unit Instructions for use).

4. If the object cannot be seen clearly, clean the distal tip.

4.3. Preparation of the endoscope

1. Carefully slide the control lever forwards and backwards to bend the bending section as

much as possible. Then slide the control lever slowly to its neutral position. Confirm that the

bending section functions smoothly and correctly and returns to a neutral position. 5a

2. Using a syringe insert 2 ml of sterile water into the working channel port (if applying a Luer

Lock syringe use the enclosed introducer). Press the plunger, ensure that there are

no leaks, and that water is emitted from the distal tip. 5b

3. If applicable, prepare the suction equipment according to the supplier’s manual. 5c

Connect the suctioning tube to the suction connector and press the suction button to

check that suction is applied.

4. A pre-check of compatibility of accessories is recommended. If applicable, verify that

endoscopic accessory of appropriate size can be passed through the working channel

without resistance. The enclosed introducer can be used to facilitate the insertion of

soft accessories. 5d

4.4. Operating the endoscope

Holding the endoscope and manipulating the tip 6

The handle of the endoscope can be held in either hand. The hand that is not holding

the endoscope can be used to advance the insertion cord into the patient’s nose or mouth.

Use the thumb to move the control lever and the index finger to operate the suction button.

The control lever is used to flex and extend the distal tip of the endoscope in the vertical plan.

Moving the control lever downward will make the distal tip bend anteriorly (flexion). Moving it

upward will make the distal tip bend posteriorly (extension). The insertion cord should be held

as straight as possible at all times in order to secure an optimal distal tip bending angle.

Insertion of the endoscope 7a

To ensure the lowest possible friction during insertion of the endoscope the insertion cord

may be lubricated with a medical grade lubricant. If the images of the endoscope becomes

unclear, clean the distal tip. When inserting the endoscope orally, it is recommended to use a

mouthpiece to protect the scope from being damaged.

Instillation of fluids 7b

Insert a syringe into the working channel port at the top of the endoscope to inject fluids.

When using a Luer Lock syringe, use the included introducer. Insert the syringe completely into

the working channel port or the introducer and press the plunger to inject fluid. Make sure

suction is not applied during this process, as this will direct the injected fluids into the suction

collection system. To ensure that all fluid has left the channel, flush the channel with 2 ml of air.

It is recommended to remove introducer from the working channel port when it is not in use.

8

en

Aspiration 7c

When a suction system is connected to the suction connector, suction can be applied by

pressing the suction button with the index finger. If the introducer and/or an endoscopic

accessory is placed inside the working channel note that the suction capability will be

reduced. For optimal suction capability it is recommended to remove the introducer or

syringe entirely during suction.

Insertion of endoscopic accessories 7d

Always make sure to select the correct size endoscopic accessory for the endoscope

(See section 2.2). Inspect the endoscopic accessory before using it. If there is any irregularity

in its operation or external appearance, replace it. Insert the endoscopic accessory into the

working channel port and advance it carefully through the working channel until it can be

seen on the live image on the displaying unit. The enclosed introducer can be used to facilitate

the insertion of soft accessories.

Withdrawal of the endoscope 8

When withdrawing the endoscope, make sure that the control lever is in the neutral position.

Slowly withdraw the endoscope while watching the live image on the displaying unit.

4.5. After use

Visual check 9

Inspect the endoscope for any evidence of damage on the bending section, lens, or insertion

cord. In case of corrective actions needed based on the inspection act according to local

hospital procedures.

Disconnect 10

Disconnect the endoscope from the Ambu displaying unit.

Disposal 11

Dispose of the endoscope, which is a single-use device. The endoscope is considered

contaminated after use and must be disposed of in accordance with local guidelines for

collection of infected medical devices with electronic components.

5. Technical product specifications

5.1. Standards applied

The endoscope function conforms with:

– EN 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance.

– EN 60601-2-18 Medical electrical equipment – Part 2-18: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of endoscopic equipment.

5.2. Endoscope specifications

Insertion cord aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Bending section1 [°] 130 ,130

Insertion cord diameter [mm, (”)] 5.0 (0.20)

Distal end diameter [mm, (”)] 5.4 (0.21)

Maximum diameter of insertion portion [mm, (”)] 5.5 (0.22)

Minimum tracheostomy tube size (ID) [mm] 6.0

Working length [mm, (”)] 350 (13.8)

Working channel aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Minimum instrument channel width2 [mm, (”)] 2.0 (0.079)

9

Storage aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Storage temperature3 [°C, (°F)] 10 – 25 (50 – 77)

Relative humidity [%] 10 – 85

Atmospheric pressure [kPa] 50 – 106

Transportation aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Temperature3 [°C, (°F)] -10 – 55 (14 – 131)

Relative humidity [%] 10 – 95

Atmospheric pressure [kPa] 50 – 106

Optical system aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Field of View [°] 85

Direction of view [°] 0 (forward pointing)

Depth of Field [mm] 6 – 50

Illumination method LED

Suction connector aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Connecting tube ID [mm] Ø 6.5 – 9.5

Sterilisation aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Method of sterilisation ETO

Operating environment aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Temperature [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104)

Relative humidity [%] 30 – 85

Atmospheric pressure [kPa] 80 – 106

Altitude [m] ≤ 2000

1. Please be aware that the bending angle can be affected if the insertion cord is not kept straight.

2. There is no guarantee that accessories selected solely using this minimum instrument channel

width will be compatible in combination.

3. Storage under higher temperatures may impact shelf life.

6. Trouble shooting

If problems occur with the system, please use this trouble shooting guide to identify the cause

and correct the error.

Problem Possible cause Recommended action

No live image on

the screen but user

interface is present

on the display or

the image is frozen.

The endoscope is not

connected to compatible

displaying unit.

Connect an endoscope to the blue

port on the displaying unit.

The displaying unit

and endoscope have

communication problems.

Restart the displaying unit.

The endoscope is damaged.

Replace the endoscope with

a new one.

A recorded image is

shown on the displaying

unit screen.

Return to live image on

the displaying unit.

10

en

Problem Possible cause Recommended action

Low picture quality. Blood, saliva etc. on the

lens (distal tip).

If the object cannot be seen clearly,

clean the distal tip.

Absent or reduced

suction capability

or difficulty in

inserting endoscopic

accessory through

the working channel.

Working channel blocked. Withdraw the endoscope and

clean the working channel using a

cleaning brush or flush the working

channel with sterile saline using a

syringe. Do not operate the suction

button when instilling fluids.

Suction pump is not turned

on or not connected.

Turn the pump on and check the

suction line connection.

Suction button is damaged.

Prepare a new endoscope.

Endoscopic accessory

inserted in working

channel (applicable

if suction is absent

or reduced).

Remove endoscopic accessory.

Check that the accessory used is

of the recommended size.

Bending section not

in neutral position.

Move bending section into

neutral position.

Soft endoscopic accessory

difficult to pass through

working channel port.

Use the enclosed introducer.

11

1.   –   

Прочетете внимателно инструкциите за безопасност, преди да използвате Ambu®

aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention.    подлежат на

актуализиране без предупреждение. Копия на текущата версия са налични при

поискване. Имайте предвид, че тези инструкции не дават обяснения и не разглеждат

клиничните процедури. Те описват само основното действие и предпазните мерки,

свързани с работата на aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.

Преди първоначалната употреба на aScope 4 RhinoLaryngo Intervention е важно операторите

да са получили достатъчно обучение за клиничните ендоскопски техники и да са запознати с

предназначението, предупрежденията и предпазните мерки, отбелязани в тези инструкции.

В тези    терминът  се отнася за инструкциите за aScope 4

RhinoLaryngo Intervention, а  се отнася за aScope 4 RhinoLaryngo Intervention и

съвместимия дисплеен модул Ambu. Тези    се отнасят за

ендоскопа и за информацията, свързана със системата.

1.1. 

Ендоскопът е стерилен, за еднократна употреба, гъвкав ендоскоп, предназначен за

ендоскопски процедури и изследване на назалните проходи и анатомията на горните

дихателни пътища. Ендоскопът е предназначен да осигурява визуализация посредством

дисплеен модул Ambu.

Ендоскопът е предназначен за използване в болнична среда. Той е предназначен за

използване при възрастни пациенти.

1.2. 

Не са известни.

1.3.  

Приложението за еднократна употреба минимизира риска от кръстосана контаминация

на пациента.

1.4.    



1. Да се използва само от здравни специалисти/лекари, обучени по отношение на

клинични ендоскопски техники и процедури.

2. Ендоскопът е продукт за еднократна употреба и с него трябва да се борави по

начин, който съответства на приетата медицинска практика за такива устройства,

за да се избегне рискът от замърсяване на ендоскопа преди поставянето му.

3. Не накисвайте, изплаквайте или стерилизирайте това изделие, тъй като тези

процедури могат да оставят вредни остатъци или да причинят неизправност на

изделието. Повторната употреба на ендоскопа може да причини замърсяване,

водещо до инфекции.

4. Не използвайте ендоскопа, ако стерилизационната бариера или неговата

опаковка са повредени.

5. Не използвайте ендоскопа, ако той е повреден по някакъв начин или ако

проверката преди употреба е неуспешна (вижте раздел 4.1).

6. Изображенията не трябва да се използват като независима диагностика на

всякаква патология. Здравните специалисти/лекарите трябва да тълкуват и

обосновават всяка находка с други средства и съгласно клиничните

характеристики на пациента.

7. Не използвайте активни ендоскопски аксесоари, като лазерни сонди и

електрохирургично оборудване, заедно с ендоскопа, тъй като това може да

доведе до нараняване на пациента или повреда на ендоскопа.

8. Ендоскопът не трябва да се използва при инхалационна анестезия на пациента с

леснозапалими газове. Това може евентуално да доведе до нараняване на пациента.

9. Винаги следете ендоскопското изображение в реално време на съвместимия

дисплеен модул по време на аспирация. Неспазването на това може да навреди

на пациента.

10. Пациентите следва да бъдат наблюдавани адекватно през цялото време.

Неспазването на това може да навреди на пациента.

12

bg

11. Винаги се уверявайте, че гъвкавата секция е в изправена позиция при въвеждане

и изтегляне на ендоскопа. Не работете с лоста за управление и никога не

използвайте прекомерна сила, тъй като това може да доведе до нараняване на

пациента и/или повреда на ендоскопа.

12. Не използвайте прекомерна сила при придвижване, работа или изтегляне на

ендоскопа, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента или повреда

на ендоскопа.

13. Не вкарвайте и не изкарвайте ендоскопа, нито работете с гъвкавата секция, ако от

дисталния край на работния канал се подават ендоскопски аксесоари, тъй като

това може да доведе до нараняване на пациента.

14. Дисталният връх на ендоскопа може да се загрее поради топлината от излъчващата

светлина част. Избягвайте дълги периоди на контакт между дисталния връх на

устройството и мукозната мембрана, тъй като продължителният контакт с

мукозната мембрана може да доведе до мукозно нараняване.

15. Вкарайте докрай спринцовката в порта на работния канал, преди да влеете

течността. Неспазването на това може да доведе до разливане на течност от порта

на работния канал.

 

1. Имайте подходяща резервна система, готова за използване, в случай че възникне

неизправност.

2. Внимавайте да не повредите шнура за въвеждане или дисталния връх.

Не позволявайте други обекти или остри изделия, като например игли,

да докосват ендоскопа.

3. Федералното законодателство на САЩ налага ограничението тези изделия да се

продават само чрез или по поръчка на лекар.

4. Цветовото възпроизвеждане на синьо багрило може да е нарушено на

ендоскопското изображение в реално време само когато се използва с дисплеен

модул Ambu aView. Това указание за внимание не е приложимо, когато ендоскопът

се използва с Ambu aView 2 Advance.

5. Работата с aScope 4 RhinoLaryngo Intervention с обърнат захват на дръжката ще

доведе до обръщане по вертикала на показваното на дисплея изображение.

1.5.  

 

,   



( )

Епистаксис, ларингоспазъм, увреждане на

гласните струни, увреждане на лигавицата,

фарингеален рефлекс, болка/дискомфорт,

десатурация.

1.6.  

Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от неговата употреба

възникнат сериозни инциденти, съобщете за тях на производителя и на националния

компетентен орган.

2.   

Ендоскопът може да се свърже със съвместим дисплеен модул. За информация относно

съвместимите дисплейни модули вижте техните   .

2.1.   

   

512001000 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

aScope 4 RhinoLaryngo Intervention не е наличен във всички държави. Свържете се с

местния търговски офис.

13

    

 [mm]



 [mm]

aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Зелен мин. 5,0;

макс. 5,5

мин. 2,0

2.2.   

aScope 4 RhinoLaryngo е предназначен да се използва в комбинация с:

 

– Ambu aView

– Ambu aView 2 Advance

 

– Сукционни тръби с вътрешен диаметър между 6,5 и 9,5 [mm].

– Стандартна спринцовка с 6 % конусен накрайник Luer с вместимост до 50 ml.

– Адаптер със съвместимост с порта на работния канал и стандартни спринцовки с 6 %

конусни накрайници Luer Lock.

– Едноскопски аксесоари, означени за диаметър (ID) 2,2 mm или по-малко.

– Трахеостомични тръби с размер 6 или повече.

2.3.   

1

3

5

4

9

2

10

11

13 6

7

8

12

  

1Дръжка Подходяща за използване както с дясна, така и с лява ръка.

2Лост за

управление Движи дисталния връх нагоре или надолу в една равнина.

3Порт на

работен канал

Дава възможност за вливане на течности и поставяне

на ендоскопски аксесоари.

–Работен канал Може да се използва за вливане на течности, аспирация

и въвеждане на ендоскопски аксесоари.

4Сукционен

конектор Позволява свързване на сукционна тръба.

14

bg

  

5Бутон за сукция Активира сукцията при натискане.

6Шнур за

въвеждане Гъвкав вентилационен шнур за въвеждане.

–Въвеждана част Също като шнура за въвеждане.

7Гъвкава секция Маневрена част.

8Дистален връх Съдържа камерата, източник на светлина

(два светодиода), както и изхода на работния канал.

9Кабелен конектор

на ендоскопа Свързва се към синьото гнездо на дисплейния модул.

10 Кабел на

ендоскопа Предава сигнала на изображението към дисплейния модул.

11 Защита на

дръжката

Предпазва сукционния конектор при транспортиране и

съхранение. Отстранете преди употреба.

12 Предпазна тръба Предпазва шнура за въвеждане при транспортиране и

съхранение. Отстранете преди употреба.

13 Интродюсер

За улесняване на въвеждането на спринцовки с Luer

Lock и меки ендоскопски аксесоари през порта на

работния канал.

3.    

  





Работна дължина на шнура за въвеждане на

ендоскопа

Max OD Максимална ширина на въвежданата част

(максимален външен диаметър)

Min ID Минимална ширина на работния канал

(минимален вътрешен диаметър)

Зрително поле

Приложна част от тип BF за електрическа

безопасност

Ниво на опаковане, гарантиращо стерилност

UL маркировка за признато оборудване за Канада

и САЩ

Медицинско изделие

Глобален идентификационен номер на

търговската единица

Държава на производителя

Не използвайте, ако стерилизационната бариера

на продукта или опаковката му са повредени

15

  





Ограничение за относителна влажност

%Ограничение за атмосферното налягане

Температурна граница

Оценено за съответствие за Обединеното

кралство

Отговорно лице за Обединеното кралство

Вносител

(Само за продукти, внесени във Великобритания)

Сертификат INMETRO за електромедицински

апарати

Пълен списък на обясненията на символите можете да намерите на

https://www.ambu.com/symbol-explanation.

4.   

Оптимизирайте позицията на пациента и обмислете прилагането на подходящи

анестетици за минимизиране на дискомфорта на пациента.

Цифрите в сивите кръгчета по-долу се отнасят за илюстрациите на страница 2.

4.1.     

1. Проверете дали печатът на торбичката не е нарушен преди отваряне. 1a

2. Не забравяйте да премахнете защитните елементи от дръжката и от шнура

завъвеждане. 1b

3. Проверете дали няма замърсявания или повреди на продукта като неравни

повърхности, остри ръбове или издатини, които могат да наранят пациента. 1c

         

    . 2

4.2.   

1. Включете кабелния конектор на ендоскопа в съответния конектор на съвместимия

дисплеен модул. Уверете се, че цветовете са еднакви, и внимавайте да напаснете

стрелките.

3

2. Проверете дали на екрана се показва изображение в реално време, като насочите

дисталния връх на ендоскопа към обект, например към дланта на ръката си. 4

3. Настройте предпочитанията за изображението на съвместимия дисплеен модул,

ако е необходимо (вижте    на дисплейния модул).

4. Ако обектът не се вижда ясно, почистете дисталния връх.

4.3.   

1. Внимателно плъзнете лоста за управление напред и назад, за да огънете гъвкавата

секция до краен предел. След това бавно плъзнете лоста за управление в неутрално

положение. Уверете се, че гъвкавата секция функционира плавно и правилно и че се

връща в неутрална позиция. 5a

2. С помощта на спринцовка вкарайте 2 ml стерилна вода в порта на работния канал

(ако спринцовката е с Luer Lock, използвайте приложения интродюсер). Натиснете

буталото и се уверете, че няма течове и че от дисталния връх излиза вода. 5b

3. Ако е приложимо, подгответе сукционното оборудване в съответствие с

16

bg

ръководството на доставчика. 5c Свържете сукционната тръба към сукционния

конектор и натиснете бутона за сукция, за да проверите дали сукцията работи.

4. Препоръчва се предварителна проверка за съвместимост на аксесоарите. Ако е

приложимо, проверете дали ендоскопски аксесоар с подходящ размер може да бъде

прекаран през работния канал без съпротивление. Приложеният интродюсер може

да се използва за улесняване на въвеждането на меки аксесоари. 5d

4.4.   

       6

Дръжката на ендоскопа може да се държи както с лявата, така и с дясната ръка. Ръката,

която не държи ендоскопа, може да се използва за придвижване на шнура за въвеждане

в носа или устата на пациента. Използвайте палеца, за да местите лоста за управление,

и показалеца, за да работите с бутона за сукция. Лостът за управление се използва за

огъване и за изкарване на дисталния връх на ендоскопа вертикално. Преместването на

лоста за управление надолу ще огъне дисталния връх антериорно (флексия).

Преместването му нагоре ще огъне дисталния връх постериорно (екстензия). Шнурът за

въвеждане трябва да се държи възможно най-прав през цялото време, за да се осигури

оптимален ъгъл на огъване на дисталния връх.

   7a

За да се осигури възможно най-малко триене по време на въвеждане на ендоскопа,

шнурът за въвеждане трябва да бъде смазан със смазка за медицинско оборудване. Ако

ендоскопските изображения станат неясни, почистете дисталния връх. При въвеждане на

ендоскопа орално се препоръчва да се използва приставка за уста, за да се предпази

ендоскопът от повреждане.

   7b

Поставете спринцовка в порта на работния канал на върха на ендоскопа, за да инжектирате

течности. При използване на спринцовка с Luer Lock използвайте включения в комплекта

интродюсер. Поставете спринцовката изцяло в порта на работния канал или интродюсера

и натиснете буталото, за да инжектирате течност. Уверете се, че по време на този процес

не се прилага сукция, тъй като това ще насочи инжектираните течности към системата

за събиране на аспирация. За да се уверите, че цялата течност е излязла от канала,

продухайте канала с 2 ml въздух. Препоръчва се, когато не се ползва, интродюсерът да

се отделя от порта на работния канал.

 7c

Когато към сукционния конектор е свързана сукционна система, можете да задействате

сукцията, като натиснете с показалец бутона за сукция. Ако в работния канал е поставен

интродюсер и/или ендоскопски аксесоар, имайте предвид, че сукционната способност ще

бъде намалена. За оптимална сукционна способност е препоръчително да отстраните

напълно интродюсера или спринцовката по време на сукция.

    7d

Винаги се уверявайте, че сте избрали правилния размер ендоскопски аксесоар за

ендоскопа (вижте раздел 2.2). Проверете ендоскопския аксесоар, преди да го използвате.

Ако има някаква нередност в работата му или външния ви, подменете го. Поставете

ендоскопския аксесоар в порта на работния канал и го придвижете внимателно през

работния канал, докато може да се види на изображението в реално време на

дисплейния модул. Приложеният интродюсер може да се използва за улесняване на

въвеждането на меки аксесоари.

   8

При изтегляне на ендоскопа се уверете, че лостът за управление е в неутрално

положение. Бавно изтеглете ендоскопа, докато наблюдавате изображението в реално

време на дисплейния модул.

4.5.  

  9

Проверете ендоскопа за всякакви доказателства за повреда по гъвкавата секция,

лещите или шнура за въвеждане. В случай на необходимост от корективни действия,

основани на проверката, действайте в съответствие с локалните болнични процедури.

 10

Изключете ендоскопа от дисплейния модул Ambu.

17

 11

Изхвърлете ендоскопа, който е изделие за еднократна употреба. След употреба

ендоскопът се смята за контаминиран и трябва да се изхвърли в съответствие с

местните разпоредби за събиране на инфектирани медицински устройства с

електронни компоненти.

5.    

5.1.  

Предназначението на ендоскопа отговаря на:

– EN 60601-1 Електромедицински апарати – Част 1: Общи изисквания за основна

безопасност и съществени характеристики.

– EN 60601-2-18 Електромедицински апарати – Част 2-18: Специфични изисквания за

основна безопасност и съществени характеристики на апарати за ендоскопия.

5.2.   

   aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Гъвкава секция1 [°] 130 , 130

Диаметър на шнура за въвеждане [mm, (")] 5,0 (0,20)

Диаметър на дисталния край [mm, (")] 5,4 (0,21)

Максимален диаметър на въвежданата част

[mm, (")] 5,5 (0,22)

Минимален размер на трахеостомичната

тръба (ID) [mm] 6,0

Работна дължина [mm, (")] 350 (13,8)

  aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Минимална ширина на канала на

инструмента2 [mm, (")] 2,0 (0,079)

 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Температура на съхранение3 [°C, (°F)] 10 – 25 (50 – 77)

Относителна влажност [%] 10 – 85

Атмосферно налягане [kPa] 50 – 106

 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Температура3 [°C, (°F)] -10 – 55 (14 – 131)

Относителна влажност [%] 10 – 95

Атмосферно налягане [kPa] 50 – 106

  4 RhinoLaryngo Intervention

Зрително поле [°] 85

Посока на изображението [°] 0 (сочещо напред)

Дълбочина на рязкост [mm] 6 – 50

Метод на осветяване Светодиод

  aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Вътрешен диаметър на свързващата тръба [mm]

Ø 6,5 – 9,5

 aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Метод на стерилизиране ETO

18

bg

  aScope 4 RhinoLaryngo Intervention

Температура [°C, (°F)] 10 – 40 (50 – 104)

Относителна влажност [%] 30 – 85

Атмосферно налягане [kPa] 80 – 106

Надморска височина [m] ≤ 2000

1. Имайте предвид, че неподдържането на шнура за въвеждане в изправено положение може да

повлияе на ъгъла на огъване.

2. Няма гаранция, че аксесоарите, избрани единствено чрез тази минимална ширина на канала

на инструмента, ще бъдат съвместими в комбинация.

3. Съхранението при високи температури може да повлияе на срока на годност.

6.   

Ако възникнат проблеми в системата, използвайте настоящото ръководство за

отстраняване на неизправности, за да откриете причината и да коригирате грешката.

    

Няма изображение

в реално време

на екрана, но

потребителският

интерфейс е на

дисплея или

изображението е

„замръзнало“.

Ендоскопът не е

свързан към съвместим

дисплеен модул.

Свържете ендоскоп към синия

порт на дисплейния модул.

Има проблем в

комуникацията между

дисплейния модул

и ендоскопа.

Рестартирайте дисплейния модул.

Ендоскопът е повреден. Подменете ендоскопа с нов.

На екрана на дисплейния

модул се показва

записано изображение.

Върнете дисплейния модул към

изображение в реално време.

Лошо качество

на картината.

Кръв, слюнка

и т.н. по лещите

(дисталния връх).

Ако обектът не се вижда ясно,

почистете дисталния връх.

Липсваща

или намалена

сукционна

способност или

трудност при

въвеждане на

ендоскопски

аксесоар в

работния канал.

Работният канал

е блокиран.

Изтеглете ендоскопа и

почистете работния канал, като

използвате четка за почистване,

или с помощта на спринцовка

промийте канала със стерилен

физиологичен разтвор. Не

работете с бутона за сукция при

вливане на течности.

Сукционната помпа

не е включена или

не е свързана.

Включете помпата и проверете

свързването на сукционната линия.

Бутонът за сукция

е повреден.

Подгответе нов ендоскоп.

В работния канал е

поставен ендоскопски

аксесоар (приложимо,

ако липсва сукция

или е намалена).

Отстранете ендоскопския

аксесоар. Уверете се, че

използваният аксесоар е с

препоръчителния размер.

Гъвкавата секция не е в

неутрално положение.

Преместете гъвкавата секция в

неутрално положение.

Мек ендоскопски

аксесоар, който трудно

преминава през порта

на работния канал.

Използвайте приложения

интродюсер.

19

1. Důležité informace – Před použitím čtěte

Před použitím rinolaryngoskopu Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention si nejprve

pozorně přečtěte tyto bezpečnostní pokyny. Tento Návod k použití může být aktualizován

bez předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyžádání. Vezměte laskavě

na vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje

pouze základní úkony a opatření související s použitím rinolaryngoskopu aScope 4

RhinoLaryngo Intervention.

Před prvotním použitím rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention je nezbytné,

aby jeho obsluha byla dostatečně vyškolena v klinických endoskopických technikách a

obeznámena s určeným použitím zdravotnického prostředku, varováními a upozorněními

uvedenými v tomto návodu.

V tomto Návodu k použití je pojem endoskop použit v souvislosti s pokyny týkajícími

se rinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention a pojem systém označuje

rinolaryngoskop aScope 4 RhinoLaryngo Intervention a kompatibilní zobrazovací jednotku

Ambu. Tento Návod k použití se týká endoskopu a obsahuje informace důležité pro systém.

1.1. Určené použití

Endoskop je sterilní jednorázový flexibilní endoskop, který je určen k použití při

endoskopických výkonech a vyšetřeních nosních dutin a horních cest dýchacích.

Endoskop slouží k vizualizaci prostřednictvím zobrazovací jednotky Ambu.

Endoskop je určen pro použití v nemocničním prostředí. Je navržen pro použití u dospělých.

1.2. Kontraindikace

Žádné nejsou známé.

1.3. Klinický přínos

Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.

1.4. Varování a upozornění

VAROVÁNÍ

1. Zdravotnický prostředek je určen k použití pouze lékařem náležitě vyškoleným v

klinických endoskopických technikách a postupech.

2. Endoskop je jednorázový zdravotnický prostředek, s nímž musí být zacházeno v

souladu s lékařskými postupy platnými pro takové prostředky, aby se předešlo

kontaminaci endoskopu před jeho zavedením.

3. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte, jelikož tyto

postupy na něm mohou zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit jeho poruchu.

Opakované použití endoskopu může zapříčinit kontaminaci vedoucí k infekcím.

4. Endoskop nepoužívejte, pokud došlo k narušení sterilní bariéry nebo k poškození obalu.

5. Endoskop nepoužívejte v případě, že je jakýmkoli způsobem poškozen anebo neprošel

úspěšně kontrolou před použitím (viz oddíl 4.1).

6. Obrazové výstupy nesmí být použity k nezávislé diagnostice jakékoliv patologie. Lékaři

musí interpretovat a zdůvodnit jakýkoliv nález jinými prostředky s přihlédnutím ke

klinické charakteristice pacienta.

7. Ve spojení s endoskopem nepoužívejte aktivní endoskopické příslušenství, jako jsou

laserové sondy či elektrochirurgická zařízení, jelikož by tím mohlo dojít k poranění

pacienta anebo k poškození endoskopu.

8. Endoskop není určen k použití při výkonech, kdy jsou pacientovi podávány vysoce

hořlavé anestetické plyny. V takových případech hrozí poranění pacienta.

9. Během odsávání vždy sledujte živý endoskopický obraz na kompatibilní zobrazovací

jednotce. V opačném případě může dojít k poranění pacienta.

10. Pacienti by měli být neustále odpovídajícím způsobem monitorováni. V opačném

případě může dojít k poranění pacienta.

11. Při zavádění a vytahování endoskopu vždy dbejte na to, aby jeho ohybová část byla

rovná. Nepoužívejte ovládací páčku a nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu, jelikož by

tím mohlo dojít k poranění pacienta anebo k poškození endoskopu.

20

Pagina se încarcă...

Ambu aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucțiuni de utilizare

Ambu aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucțiuni de utilizare

în alte limbi

Lucrări înrudite

Alte documente