Ambu aScope™ 5 Broncho Sampler Set Instrucțiuni de utilizare

For use by trained healthcare professionals only.

For use in hospital environments.

For use with Ambu® displaying units.

Ambu® aScope™ 5 Broncho

Sampler Set (part 2 of 2)

INSTRUCTIONS

FOR USE

1 2

4

7 8

9

5 6

3A

3B

2

3

Contents Page

English (Instruction for use) �� 4-9

Български (Инструкция за употреба) ��10-15

Čeština (návod k použití)��16-21

Dansk (brugsvejledning) �� 22-27

Deutsch (Bedienungsanleitung) ��28-33

Ελληνικά (Οδηγίες χρήσης) ��34-39

Español (Instrucciones de uso) �� 40-45

Eesti (Kasutusjuhend) ��46-51

Käyttöohje (suomi) ��52-57

Français (Mode d'emploi) �� 58-63

Hrvatski (Upute za upotrebu) ��64-69

Magyar (Használati utasítás) ��70-75

Italiano (Istruzioni per l'uso)��76-82

日本語 (使用法) �� 82-86

Lietuviškai (naudojimo instrukcija) ��87-92

Latviešu val� (Lietošanas pamācība) ��93-98

Nederlands (Gebruiksaanwijzing) �� 99-104

Norsk (Bruksanvisning) ��105-110

Polski (Instrukcja obsługi) ��111-116

Português (Instruções de utilização) �� 117-122

Română (Instrucțiuni de utilizare) �� 123-128

Русский (инструкция по применению) �� 129-134

Slovensky (Návod na použitie) �� 135-140

Slovenščina (Navodila za uporabo) ��141-146

Svenska (bruksanvisning)��147-152

Türkçe (Kullanma Talimatı) �� 153-158

中文（使用说明） �� 159-163

4

1. Important information – Read before use

Read these Instructions for Use carefully before using the aScope™ 5 Broncho Sampler Set�

These instructions contain part 2 of 2 of the instructions for the use of the aScope™ 5 Broncho

Sampler Set:

•Part 1 of 2: Basic procedures using the aScope™ 5 Broncho�

•Part 2 of 2: Fluid sampling using the BronchoSampler 60 with the aScope™ 5 Broncho�

Before initial use, it is essential for operators to have received sufficient training in clinical

endoscopic techniques and to be familiar with the intended use, contraindications, warnings

and cautions mentioned in these Instructions for Use� The Instructions for Use may be updated

without further notice� Copies of the current version are available upon request� Please be

aware that these instructions do not explain or discuss clinical procedures�

There is no warranty on the aScope™ 5 Broncho Sampler Set�

In these Instructions for Use, the term BronchoSampler 60 refers to the closed loop fluid

sampling system to be used with the aScope™ 5 Broncho as part of the aScope™ 5 Broncho

Sampler Set� The term aScope BronchoSampler™ 60 SC refers to the sample container alone�

See section 2�1� for more information�

1.1. Intended use

aScope 5 Broncho Sampler Set enables aspiration and collection of fluid samples�

1.2. Indication for use

Bronchoscopic fluid sampling via techniques such as Broncho Alveolar Lavage (BAL) and

Bronchial Wash (BW)� The collected specimens undergo microbiological and cytological

laboratory analyses for diagnosis and/or surveillance of suspected respiratory infections,

interstitial lung diseases or lung cancer�

1.3. Contraindications

None known for fluid sampling using the BronchoSampler 60� For basic procedures using the

aScope™ 5 Broncho, please refer to the Instructions for Use part 1 of 2�

1.4. Warnings and cautions

For warnings and cautions related to the use of aScope™ 5 Broncho, please refer to the

Instructions for Use part 1 of 2�

WARNINGS

1� For single-use only� The sample container is not intended to be reprocessed or reused,

even when used on the same patient or procedure� Failure to ensure this may cause

contamination of the sample and lead to misdiagnosis�

CAUTIONS

1� Do not use the aScope BronchoSampler 60 SC in a centrifuge, as this may cause the

container to break or leak�

2� Do not transport the aScope BronchoSampler 60 SC in a pneumatic tube system,

as this may cause the container to leak�

5

en

1.5. Potential adverse events

None known for fluid sampling using the BronchoSampler 60� For basic procedures using

the aScope™ 5 Broncho, please refer to the Instructions for Use part 1 of 2�

1.6. General notes

If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred,

please report it to the manufacturer and to your national authority�

2. System description

The BronchoSampler 60 is designed for use in conjunction with the aScope™ 5 Broncho�

For information about the use of the aScope™ 5 Broncho, please refer to the Instructions for Use

part 1 of 2�

2.1. System parts

Item Part name Part number

60 cm/23.6”

2.2

aScope™ 5 Broncho HD 5�6/2�8

Sampler Set

aScope™ 5 Broncho HD 5�0/2�2

Sampler Set

aScope™ 5 Broncho 4�2/2�2

Sampler Set

Contains two single sample

containers, a suction adapter,

a sampler bridge and

an aScope™ 5 Broncho with

two Introducers�

622002000

621002000

620002000

aScope BronchoSampler™ 60 SC

Contains a single sample

container for collecting

additional samples during

the same procedure�

480500000

NOTE: The BronchoSampler 60 is only available as part of a set packaged with a compatible aScope™ 5 Broncho�

The aScope™ 5 Broncho Sampler Set is not available in all countries� Please contact your local Ambu representative

for more information�

2.2. Product compatibility

Compatible Ambu devices for BronchoSampler 60

• Ambu® aScope™ 5 Broncho HD 5�6/2�8

• Ambu® aScope™ 5 Broncho HD 5�0/2�2

• Ambu® aScope™ 5 Broncho 4�2/2�2

• Ambu® aScope BronchoSampler™ 60 SC

Suctioning equipment

For suction tube compatibility, see section 5�2�

6

2.3. BronchoSampler 60 parts

A1

3

4

2

6

10

987

C

5

B

Function

ASample container Connects to the sampler bridge and holds

the retrieved sample�

BSuction adapter For connection between the suction connector and

a wsuction tube with male interface�

CSampler bridge Connects to the aScope™ 5 Broncho and creates

a closed loop for sampling�

No. Item A Functions Material

1Flip top A click-on locking mechanism for the sample

container� Press down to disengage the locking

mechanism�

PP

2Sample container lid For closing and protecting the sample� PP

3Connection interface For connecting the sampler bridge and

sample container�

Silicone

PP

4Sample container vial For storage of the sample� SBC

No. Item B Functions Material

5Suction adapter For connection between the suction connector

and a suction tube with male interface�

TPE

No. Item C Functions Material

6Suction connector For connection of suction tubing� PP

7aScope™ 5 Broncho

connection interface

For introduction of the aScope™ 5 Broncho

suction connector to establish connection�

MABS

TPE

8Attachment lock Locks the sampler bridge to

the aScope™ 5 Broncho�

POM

9Flow switch Determines suction flow direction� Switch

between sampling and suction mode�

POM

10 Connection interface For connecting the sampler bridge

and sample container�

MABS

Silicone

3. Explanation of symbols used

Please refer to the Instructions for Use part 1 of 2 for an explanation of the symbols used for the

aScope™ 5 Broncho Sampler Sets�

7

en

4. Use of BronchoSampler 60

Before using the BronchoSampler 60 for the first time, follow the steps described below�

Characters in grey circles refer to the illustrations in the Quick Guide on page 2�

4.1. Preparation and inspection

Refer to the Instructions for Use part 1 of 2 for inspection, preparation and for the use of

the aScope™ 5 Broncho.

Preparation for use of the BronchoSampler 60 with aScope™ 5 Broncho.

1� Carefully con nect the sampler bridge with the aScope™ 5 Broncho, by mounting the

sampler bridge on the aScope™ 5 Broncho suction connector 1� Ensure a tight fit�

2� Push in the attachment lock to secure connection 2�

3� Carefully connect the vacuum suction tubing to the suction connector according to the

supplier’s manual 3A� If the vacuum suction tubing has a male connector, use the suction

adapter to ensure fit 3B �

4� Attach the sample container to the sampler bridge by joining the connection interfaces

and pressing the sample container towards the sampler bridge� Ensure the sample

container is clicked on 4� Do not use preservatives in the sample container�

5� To guard against potentially infectious materials during the procedure, wear personal

protective equipment�

4.2. Operating the BronchoSampler 60

1� If suction is deemed relevant before sampling, ensure that the flow switch is aligned

vertically and pointing upwards 5� Perform suction by pressing the suction button on

the aScope™ 5 Broncho in accordance with Instructions for Use part 1 of 2�

2� To prepare for sampling of specimen, turn the flow switch counterclockwise towards the

sample container, and align it horizontally 6�

3� Instillation of fluids should be performed in accordance with Instructions for Use part 1 of 2

for aScope™ 5 Broncho�

4� Perform sampling by pressing the suction button on the aScope™ 5 Broncho� Ensure that

the endoscope is held upright and level while sampling� Do not fill the sample container

above the maximum of the volume indicator scale�

5� If suction is deemed relevant, turn the flow switch clockwise to align it vertically and

pointing upwards, and press the suction button on the aScope™ 5 Broncho� When suction

is complete, turn the flow switch counterclockwise towards the sample container, and

align it horizontally�

6� Remove the sample container by pressing the flip top and pulling the sample container

from the sampler bridge 7� Ensure that the endoscope is held level and that the flip top

is depressed during the removal of a sample container which holds fluid�

7� Close the sample container by pressing the sample container lid towards the sample

container interface and engage the lid until it closes� Once the click-lock is engaged, do

not re-open the lid 8�

4.3. After use

1� If deemed relevant, detach the sampler bridge from the aScope™ 5 Broncho by

disengaging the attachment lock and pulling the sampler bridge off the aScope™ 5

Broncho� Disengage suction by pulling the suction tube off the sampler bridge�

2� If deemed relevant, access the sample container by turning the sample container vial

clockwise 9� It is recommended to handle contaminated substances in accordance with

local guidelines�

3� Transportation and handling of a used sample container must be performed in

accordance with local guidelines for transportation and handling of hazardous material�

8

Duration of use

•The BronchoSampler 60 is suitable for up to 60 minutes of use during a procedure�

NOTE: Always follow local guidelines for transportation/storage conditions of a filled sample container�

Disposal

The BronchoSampler 60 is a single-use device� BronchoSampler 60 is considered infected after

use and must be disposed of in accordance with local guidelines for the collection of infected

medical devices�

5. Technical product specifications

5.1. Standards applied

The BronchoSampler 60 function conforms with:

– ISO 8600-1: Endoscopes – Medical endoscopes and endotherapy devices – Part 1: General

requirements�

– EN 14254: In Vitro Diagnostic medical devices – Single-use receptacles for the collection of

specimens, other than blood, from humans�

5.2. Specifications for BronchoSampler 60

Suction connector1

Suction tube with female interface Ø 5�5 – 9�0 mm

Suction tube with male interface

Applicable when suction adapter is used Ø 6�0 – 8�0 mm

Sample container

Sample container volume 60 ml

Storage

Recommended storage temperature210 – 25 °C (50 – 77 °F)

Relative humidity 10 – 85 %

Atmospheric pressure 50 – 106 kPa

Operating environment

Temperature 10 – 40 °C (50 – 104 °F)

Relative humidity 30 – 85 %

Atmospheric pressure 80 – 106 kPa

Altitude ≤ 2000 m

Sterilisation

Method of sterilisation ETO

1� Please check for compatibility with suction tubing before use�

2� Storage under higher temperatures may impact shelf life�

9

en

6. Troubleshooting

If problems occur with the system, please use this troubleshooting guide to identify the cause

and correct the error�

Problem Possible cause Recommended action

Absent or reduced

suction or sampling

capability�

The sample container is not

attached, or poor connection

of the sample container�

Connect or re-connect the

sample container to the

sampler bridge�

Sampler bridge may not be

connected properly to

the aScope™ 5 Broncho�

Re-connect the sampler bridge

to aScope™ 5 Broncho and push

in the attachment lock to secure

the connection�

The suction pump is not turned

on or not connected�

Turn the pump on and check

the suction line connection�

Vacuum suction tubing

is not connected properly to

the suction connector or

the suction adapter�

Ensure that the parts are

properly connected� If suction

is still absent or reduced

change to another vacuum

suction tubing�

The rubber seal may have come

off the connection interface�

Re-insert the rubber seal

manually� However, if it is

believed that the rubber seal

may be in contact with an

unclean surface, it may be

necessary to replace the

sampler bridge�

Unable to connect

sample container,

sampler bridge, and/

or endoscope�

The attachment lock may be

closed before attaching the

sampler bridge to an endoscope�

Pull out the attachment lock

before attaching sampler

bridge to endoscope�

The sample container lid may be

closed before insertion�

Replace the sample container

with the spare provided�

Do not attempt to open the

sample container lid once closed�

Tubing cannot

be attached to

Sampler bridge�

Incorrect configuration of tubing

(male to the male suction

connector)�

The suction adapter can be

used to allow male-to-male

connections�

10

1. Важна информация – Прочетете преди употреба

Прочетете внимателно тези инструкции за употреба, преди да използвате aScope™ 5 Broncho

Sampler Set� Тези инструкции съдържат част 2 от 2 от инструкциите за употреба на

aScope™ 5 Broncho Sampler Set:

•Част 1 от 2: Основни процедури при използването на aScope™ 5 Broncho�

• Част 2 от 2: Вземане на проби от флуиди с помощта на BronchoSampler 60 с

aScope™ 5 Broncho�

Преди първоначалната употреба е важно операторите да са получили достатъчно

обучение за клиничните ендоскопски техники и да са запознати с предназначението,

противопоказанията, предупрежденията и указанията за внимание, споменати в тези

инструкции за употреба� Инструкциите за употреба подлежат на актуализиране без

предизвестие� Копия на текущата версия са налични при поискване� Имайте предвид, че

тези инструкции не дават обяснения на и не разглеждат клиничните процедури�

Няма гаранция за aScope™ 5 Broncho Sampler Set�

В тези инструкции за употреба терминът BronchoSampler 60 се отнася за системата за

вземане на проби от флуиди със затворена верига, която ще се използва с aScope™ 5 Broncho

като част от aScope™ 5 Broncho Sampler Set� Терминът aScope BronchoSampler™ 60 SC се отнася

само за контейнера за проби�

За повече информация вижте раздел 2�1�

1.1. Предназначение

aScope 5 Broncho Sampler Set позволява аспириране и събиране на проби от течности�

1.2. Показания за употреба

Бронхоскопско вземане на проби от течности чрез техники като бронхоалвеоларен лаваж

(BAL) и бронхиално промиване (BW)� Взетите проби се подлагат на микробиологични и

цитологични лабораторни анализи за диагностика и/или наблюдение при съмнения за

респираторни инфекции, интерстициални белодробни заболявания или рак на белия дроб�

1.3. Противопоказания

Не са известни при вземането на проби от флуиди чрез BronchoSampler 60� За основните

процедури при използването на aScope™ 5 Broncho прегледайте инструкциите за

употреба част 1 от 2�

1.4. Предупреждения и указания за внимание

За предупрежденията, свързани с използването на aScope™ 5 Broncho, прегледайте

инструкциите за употреба част 1 от 2�

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

1� Само за еднократна употреба� Контейнерът за проби не е предназначен за

повторна обработка или употреба дори когато се използва при един и същ

пациент или процедура� Неспазването на това изискване може да доведе до

контаминация на пробата и до неправилна диагноза�

ВНИМАНИЕ

1� Не използвайте aScope BronchoSampler 60 SC в центрофуга, тъй като това може да

причини счупване или протичане на контейнера�

2� Не транспортирайте aScope BronchoSampler 60 SC в пневматична тръбна система,

тъй като това може да причини протичане на контейнера�

11

bg

1.5. Потенциални нежелани събития

Не са известни при вземането на проби от флуиди чрез BronchoSampler 60� За основните

процедури при използването на aScope™ 5 Broncho прегледайте инструкциите за

употреба част 1 от 2�

1.6. Общи бележки

Ако по време на употреба на това изделие или като резултат от неговата употреба

възникне сериозен инцидент, съобщете за него на производителя и на националния

компетентен орган�

2. Описание на системата

Изделието BronchoSampler 60 е предназначено за използване съвместно с aScope™ 5

Broncho� За информация относно използването на aScope™ 5 Broncho прегледайте

инструкциите за употреба част 1 от 2�

2.1. Части на системата

Елемент Име на част Номер на част

60 cm/23.6”

2.2

aScope™ 5 Broncho HD 5�6/2�8

Sampler Set

aScope™ 5 Broncho HD 5�0/2�2

Sampler Set

aScope™ 5 Broncho 4�2/2�2

Sampler Set

Съдържа два контейнера за

единични проби, сукционен

адаптер, мост на семплера и

aScope™ 5 Broncho с два

интродюсера�

622002000

621002000

620002000

aScope BronchoSampler™ 60 SC

Съдържа единичен контейнер

за проби за събиране на

допълнителни проби по време

на една и съща процедура�

480500000

ЗАБЕЛЕЖКА: Изделието BronchoSampler 60 е налично само като част от комплект, опакован със

съвместимо изделие aScope™ 5 Broncho� Изделието aScope™ 5 Broncho Sampler Set не е налично във

всички държави� За повече информация се свържете с местния представител на Ambu�

2.2. Съвместимост на продукта

Съвместими устройства на Ambu за BronchoSampler 60

• Ambu® aScope™ 5 Broncho HD 5�6/2�8

• Ambu® aScope™ 5 Broncho HD 5�0/2�2

• Ambu® aScope™ 5 Broncho 4�2/2�2

• Ambu® aScope BronchoSampler™ 60 SC

Сукционно оборудване

За съвместимост на сукционната тръба вижте раздел 5�2�

12

2.3. Части на BronchoSampler 60

A1

3

4

2

6

10

987

C

5

B

Функция

AКонтейнер за проби Свързва се към моста на семплера и задържа

извлечената проба�

BСукционен адаптер За свързване между сукционния конектор и сукционна

тръба с мъжки интерфейс�

CМост на семплера Свързва се с aScope™ 5 Broncho и създава затворена

верига за вземане на проби�

№Елемент А Функции Материал

1Изскачащо капаче Щракващ заключващ механизъм за

контейнера за проби� Натиснете надолу,

за да освободите заключващия механизъм�

PP

2Капаче на

контейнера за проби За затваряне и защитаване на пробата� PP

3Интерфейс за

свързване

За свързване на моста на семплера и

контейнера за проби�

Силикон

PP

4Флакон на

контейнера за проби За съхранение на пробата� SBC

№Елемент B Функции Материал

5Сукционен адаптер За свързване между сукционния конектор

и сукционна тръба с мъжки интерфейс�

TPE

№Елемент C Функции Материал

6Сукционен конектор За свързване на сукционна тръба� PP

7Интерфейс за

свързване на

aScope™ 5 Broncho

За въвеждане на сукционния конектор

на aScope™ 5 Broncho за осъществяване

на връзка�

MABS

TPE

8Заключващ

механизъм за

прикрепване

Заключва моста на семплера към

aScope™ 5 Broncho�

POM

9Превключвател на

потока

Определя посоката на сукционния поток�

Служи за превключване между режим на

вземане на проби и сукция�

POM

10 Интерфейс за

свързване

За свързване на моста на семплера и

контейнера за проби�

MABS

Силикон

13

bg

3. Обяснение на използваните символи

Прегледайте инструкциите за употреба част 1 от 2 за обяснение на символите,

използвани за aScope™ 5 Broncho Sampler Set�

4. Използване на BronchoSampler 60

Преди да използвате BronchoSampler 60 за пръв път, следвайте стъпките, описани

по-долу� Знаците в сивите кръгчета се отнасят за илюстрациите в краткото

ръководство на страница 2�

4.1. Подготовка и инспекция

Прегледайте инструкциите за употреба част 1 от 2 за инспекцията, подготовката и

използването на aScope™ 5 Broncho. Подготовка за използване на BronchoSampler 60

с aScope™ 5 Broncho.

1� Внимателно свържете моста на семплера с aScope™ 5 Broncho, като монтирате

семплера на сукционния конектор на aScope™ 5 Broncho 1� Уверете се,

че пасват плътно�

2� Натиснете заключващия механизъм за прикрепване, за да осигурите свързването 2

3� Внимателно свържете вакуумната сукционна тръба към сукционния конектор

съгласно ръководството на доставчика�3A Ако вакуумната сукционна тръба има

мъжки конектор, използвайте сукционния адаптер, за да се уверите, че пасва 3B �

4� Прикрепете контейнера за проби към моста на семплера, като съедините

свързващите интерфейси и притиснете контейнера за проби към моста за семплера�

Уверете се, че контейнерът за проби е щракнал на място 4� Не използвайте

консерванти в контейнера за проби�

5� За да се предпазите от потенциално инфекциозни материали по време на

процедурата, носете лични предпазни средства�

4.2. Работа с BronchoSampler 60

1� Ако сукцията се счита за целесъобразна преди вземането на проба, се уверете, че

превключвателят на потока е подравнен вертикално и сочи нагоре 5� Извършете

сукция, като натиснете бутона за сукция на aScope™ 5 Broncho в съответствие с

инструкциите за употреба част 1 от 2�

2� За да се подготвите за вземане на спесимен, завъртете превключвателя на потока

обратно на часовниковата стрелка към контейнера за проби и го подравнете

хоризонтално 6�

3� Инстилацията на флуиди трябва да се извършва в съответствие с инструкциите за

употреба част 1 от 2 за aScope™ 5 Broncho�

4� Извършете вземане на проба, като натиснете бутона за сукция на aScope™ 5 Broncho�

По време на вземане на проба се уверете, че държите ендоскопа изправен и

нивелиран� Не пълнете контейнера за проби над максимума на скалата на

индикатора за обем�

5� Ако аспирацията се счита за целесъобразна, завъртете превключвателя на потока по

часовниковата стрелка, за да го подравните вертикално и да сочи нагоре, и

натиснете аспирационния бутон на aScope™ 5 Broncho� Когато сукцията завърши,

завъртете превключвателя на потока обратно на часовниковата стрелка към

контейнера за проби и го подравнете хоризонтално�

6� Отстранете контейнера за проби, като натиснете изскачащото капаче и издърпате

контейнера за проби от моста на семплера 7� Уверете се, че държите ендоскопа

нивелиран и че изскачащото капаче е натиснато по време на отстраняването на

контейнер за проби, в който има флуид�

7� Затворете контейнера за проби, като притиснете капачето на контейнера за проби

към интерфейса на контейнера за проби и се уверите, че капачето е напълно

затворено� След като щракващият заключващ механизъм е заключен, не отваряйте

капачето отново 8�

14

4.3. След употреба

1� Ако считате за целесъобразно, разкачете моста на семплера от aScope™ 5 Broncho,

като освободите заключващия механизъм за прикрепване и издърпате моста на

семплера от aScope™ 5 Broncho� Прекратете сукцията, като издърпате сукционната

тръба от моста на семплера�

2� Ако считате за целесъобразно, отворете контейнера за проби, като завъртите

флакона на контейнера за проби по часовниковата стрелка 9� Препоръчително е

контаминираните вещества да се третират в съответствие с местните насоки �

3� Транспортирането и третирането на използван контейнер за проби трябва да се

извършват в съответствие с местните насоки за транспортиране и третиране на

опасен материал�

Продължителност на употреба

• Изделието BronchoSampler 60 е подходящо за до 60 минути употреба по време

на процедура�

ЗАБЕЛЕЖКА: Винаги спазвайте местните насоки относно условията на транспортиране/съхранение на

пълен контейнер за проби�

Изхвърляне

BronchoSampler 60 е изделие за еднократна употреба� Изделието BronchoSampler 60 се

смята за инфектирано след използване и трябва да се изхвърли в съответствие с

местните насоки за събиране на инфектирани медицински изделия�

5. Технически спецификации на продукта

5.1. Приложими стандарти

Функционирането на BronchoSampler 60 съответства на:

– ISO 8600-1: Ендоскопи – Медицински ендоскопи и ендотерапевтични устройства –

Част 1: Общи изисквания�

– EN 14254: In vitro диагностични медицински устройства – Еднократно използвани

контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв�

5.2. Спецификации за BronchoSampler 60

Сукционен конектор1

Сукционна тръба с женски интерфейс Ø 5,5 – 9,0 mm

Сукционна тръба с мъжки интерфейс

Приложимо, когато се използва сукционен адаптер Ø 6,0 – 8,0 mm

Контейнер за проби

Обем на контейнера за проби 60 ml

Съхранение

Препоръчителна температура при съхранение210 – 25 °C (50 – 77 °F)

Относителна влажност 10 – 85 %

Атмосферно налягане 50 – 106 kPa

Работна среда

Температура 10 – 40 °C (50 – 104 °F)

Относителна влажност 30 – 85 %

15

bg

Атмосферно налягане 80 – 106 kPa

Надморска височина ≤ 2000 m

Стерилизиране

Метод на стерилизиране ETO

1� Проверете за съвместимост със сукционната тръба преди употреба�

2� Съхранението при високи температури може да повлияе на срока на годност при съхранение�

6. Отстраняване на неизправности

Ако възникнат проблеми със системата, използвайте това ръководство за отстраняване

на неизправности, за да идентифицирате причината и да коригирате грешката�

Проблем Възможна причина Препоръчително действие

Липсваща или

намалена

способност за

сукция или

вземане на проби�

Контейнерът за проби не е

прикрепен или не е свързан

добре�

Свържете или свържете отново

контейнера за проби към моста

на семплера�

Мостът на семплера може да

не е свързан правилно към

aScope™ 5 Broncho�

Свържете отново моста на

семплера към aScope™ 5 Broncho

и натиснете заключващия

механизъм на прикрепване, за да

фиксирате свързването�

Сукционната помпа не е

включена или не е свързана�

Включете помпата и проверете

свързването на сукционната

линия�

Вакуумната сукционна тръба

не е свързана правилно към

сукционния конектор или

към сукционния адаптер�

Уверете се, че частите са

свързани правилно� Ако сукцията

все още липсва или е намалена,

сменете с друга вакуумна

сукционна тръба�

Гуменото уплътнение може

да е излязло от свързващия

интерфейс�

Поставете отново ръчно

гуменото уплътнение� Ако обаче

се смята, че гуменото уплътнение

може да е в контакт с нечиста

повърхност, може да се наложи

да се подмени мостът на

семплера�

Не може да се

свърже

контейнерът за

проби, мостът на

семплера и/или

ендоскопът�

Заключващият механизъм за

прикрепване може да е

затворен преди

прикрепването на моста на

семплера към ендоскоп�

Издърпайте заключващия

механизъм за прикрепване,

преди да прикрепите моста на

семплера към ендоскоп�

Капачето на контейнера за

проби може да е било

затворено преди поставяне�

Заменете контейнера за проби с

предоставения резервен

контейнер� Не се опитвайте да

отваряте капачето на контейнера

за проби след затварянето му�

Тръбата не може

да се прикрепи

към моста на

семплера�

Неправилна конфигурация

на тръбата (мъжки към

мъжкия сукционен

конектор)�

Сукционният адаптер може да се

използва за осъществяване на

връзки тип „мъжко към мъжко“�

16

1. Důležité informace – Před použitím čtěte

Pozorně si přečtete tento návod k použití před použitím setu pro odběr vzorků aScope™ 5 Broncho

Sampler Set� Tento dokument obsahuje druhou ze dvou částí návodu k použití setu pro odběr

vzorků aScope™ 5 Broncho Sampler Set:

•Část 1 ze 2: Základní postupy použití aScope™ 5 Broncho�

• Část 2 ze 2: Odběr kapalných vzorků za použití systému BronchoSampler 60 s

endoskopem aScope™ 5 Broncho�

Před prvním použitím prostředku je důležité, aby jeho obsluha byla náležitě proškolena v

klinických endoskopických technikách a byla obeznámena s určeným použitím,

kontraindikacemi, varováními a upozorněními uvedenými v tomto návodu k použití� Tento

návod k použití může být aktualizován bez předchozího oznámení� Kopie aktuální verze je k

dispozici na vyžádání� Vezměte laskavě na vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické

postupy a ani se jimi nezabývá�

Na set pro odběr vzorků aScope™ 5 Broncho Sampler Set se nevztahuje žádná záruka�

V tomto návodu k použití pojem BronchoSampler 60 označuje systém s uzavřenou smyčkou,

který je určen k odběru kapalných vzorků a používá se v kombinaci s endoskopem aScope™ 5

Broncho jako součást setu pro odběr vzorků aScope™ 5 Broncho Sampler Set� Pojem aScope

BronchoSampler™ 60 SC označuje samotnou nádobu na vzorky�

Další informace naleznete v části 2�1�

1.1. Určené použití

Endoskop aScope 5 Broncho Sampler Set umožňuje aspiraci a odběr kapalných vzorků�

1.2. Indikace pro použití

Bronchoskopický odběr kapalných vzorků za použití technik, jako je bronchoalveolární laváž

(BAL) nebo bronchiální výplach (BV)� Odebrané vzorky jsou podrobeny mikrobiologickým a

cytologickým laboratorním rozborům za účelem diagnostiky anebo sledování suspektních

respiračních infekcí, intersticiálních plicních procesů nebo rakoviny plic�

1.3. Kontraindikace

Pro odběr kapalných vzorků pomocí systému BronchoSampler 60 nejsou žádné známy�

Základní postupy použití endoskopu aScope™ 5 Broncho naleznete v první ze dvou částí

návodu k použití�

1.4. Varování a upozornění

Varování a upozornění týkající se použití endoskopu aScope™ 5 Broncho naleznete v první ze

dvou částí návodu k použití�

VAROVÁNÍ

1� Pouze pro jednorázové použití� Nádoba na vzorky není určena k obnově či

opakovanému použití, a to ani v případě použití u stejného pacienta nebo výkonu�

V opačném případě může dojít ke kontaminaci vzorku a následné nesprávné diagnóze�

UPOZORNĚNÍ

1� Systém aScope BronchoSampler 60 SC nepoužívejte v centrifuze, jelikož by to mohlo

způsobit prasknutí nebo úniku z nádoby�

2� Systém aScope BronchoSampler 60 SC nepřepravujte pneumatickým potrubním

systémem, neboť by tím mohlo dojít k úniku z nádoby�

17

cs

1.5. Potenciální nepříznivé události

Pro odběr kapalných vzorků pomocí systému BronchoSampler 60 nejsou žádné známy�

Základní postupy použití endoskopu aScope™ 5 Broncho naleznete v první ze dvou částí

návodu k použití�

1.6. Obecné poznámky

Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdravotnického prostředku dojde k

závažné nežádoucí příhodě, oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu�

2. Popis systému

Systém BronchoSampler 60 je určen k použití s endoskopem aScope™ 5 Broncho� Informace o

použití endoskopu aScope™ 5 Broncho naleznete v první ze dvou částí návodu k použití�

2.1. Součásti systému

Položka Název dílu Číslo dílu

60 cm/23.6”

2.2

aScope™ 5 Broncho HD 5�6/2�8

Sampler Set

aScope™ 5 Broncho HD 5�0/2�2

Sampler Set

aScope™ 5 Broncho 4�2/2�2

Sampler Set

Obsahuje dvě nádoby na vzorky,

odsávací adaptér, vzorkovací

můstek a endoskop aScope™ 5

Broncho se dvěma zavaděči�

622002000

621002000

620002000

aScope BronchoSampler™ 60 SC

Obsahuje jednu nádobu na

vzorky pro sběr dodatečných

vzorků během téhož výkonu�

480500000

POZNÁMKA: Systém BronchoSampler 60 je dodáván pouze v setu s kompatibilním endoskopem aScope™ 5

Broncho� Set pro odběr vzorků aScope™ 5 Broncho Sampler Set není k dispozici ve všech zemích� Další informace

získáte od místního zástupce společnosti Ambu�

2.2. Kompatibilita prostředku

Zařízení Ambu kompatibilní se systémem BronchoSampler 60

• Ambu® aScope™ 5 Broncho HD 5�6/2�8

• Ambu® aScope™ 5 Broncho HD 5�0/2�2

• Ambu® aScope™ 5 Broncho 4�2/2�2

• Ambu® aScope BronchoSampler™ 60 SC

Odsávací zařízení

Informace o kompatibilních sacích trubicích naleznete v části 5�2�

18

2.3. Součásti BronchoSampler 60

A1

3

4

2

6

10

987

C

5

B

Funkce

ANádoba na vzorky Připojuje se ke vzorkovacímu můstku a slouží k uložení

odebraných vzorků�

BOdsávací adaptér Připojuje se mezi odsávací konektor a sací trubici se

spojkou typu samec�

CVzorkovací můstek Připojuje se k endoskopu the aScope™ 5 Broncho a vytváří

uzavřenou smyčku pro odběr vzorků�

Č. Položka A Funkce Materiál

1Odklápěcí horní část Slouží jako zaklapávací uzamykací

mechanizmus nádoby na vzorky� Stisknutím se

uzamykací mechanizmus uvolní�

PP

2Víčko nádoby na

vzorky

Slouží k uzavření nádoby a chrání odebrané

vzorky�

PP

3Připojovací rozhraní Slouží k připojení vzorkovacího můstku a

nádoby na vzorky�

Silikon

PP

4Nádoba na vzorky Slouží k uložení vzorků� SBC

Č. Položka B Funkce Materiál

5Odsávací adaptér Připojuje se mezi odsávací konektor a sací

trubici se spojkou typu samec�

TPE

Č. Položka C Funkce Materiál

6Odsávací konektor Umožňuje připojení sací trubice� PP

7Připojovací rozhraní

aScope™ 5 Broncho

Slouží k připojení odsávacího konektoru

endoskopu aScope™ 5 Broncho�

MABS

TPE

8Zámek můstku Slouží k uzamčení připojení vzorkovacího

můstku k endoskopu aScope™ 5 Broncho�

POM

9Průtokový spínač Slouží k nastavení směru sání� Přepíná mezi

režimem sání a odběru vzorků�

POM

10 Připojovací rozhraní Slouží k připojení vzorkovacího můstku a

nádoby na vzorky�

MABS

Silikon

19

cs

3. Vysvětlení použitých symbolů

Vysvětlivky k symbolům použitým u setu pro odběr vzorků aScope™ 5 Broncho Sampler Set

naleznete v první ze dvou částí návodu k použití�

4. Použití BronchoSampler 60

Před prvním použitím systému BronchoSampler 60 postupujte dle níže popsaných kroků�

Písmena a číslice v šedých kroužcích odkazují na obrázky ve stručném návodu na straně 2�

4.1. Příprava a kontrola

Informace o kontrole, přípravě a použití endoskopu aScope™ 5 Broncho naleznete v

první ze dvou částí návodu k použití. Příprava použití systému BronchoSampler 60 s

endoskopem aScope™ 5 Broncho.

1� Opatrně připojte vzorkovací můstek k endoskopu aScope™ 5 Broncho tak, že můstek

nasadíte na odsávací konektor endoskopu 1� Ujistěte se, že je pevně nasazen�

2� Připojení zajistěte stisknutím zámku můstku 2�

3� K odsávacímu konektoru nyní připojte vakuovou sací trubici podle návodu výrobce 3A�

Je-li vakuová sací trubice opatřena konektorem typu samec, použijte k připojení odsávací

adaptér 3B �

4� Nádobu na vzorky připojte ke vzorkovacímu můstku tak, že spojíte připojovací rozhraní a

nádobu přitlačíte na můstek� Ujistěte se, že nádoba zaklapla na své místo 4� V nádobě

na vzorky nepoužívejte žádné konzervační prostředky�

5� V zájmu zajištění ochrany před potenciálně infekčním materiálem v průběhu výkonu

použijte osobní ochranné prostředky�

4.2. Ovládání BronchoSampler 60

1� Je-li před odběrem vzorku žádoucí provést odsávání, ujistěte se, že je průtokový spínač

ve svislé poloze a směřuje vzhůru

5

� Odsávání proveďte stisknutím tlačítka sání na endoskopu

aScope™ 5 Broncho podle pokynů obsažených v první ze dvou částí návodu k použití�

2� Před odběrem vzorku otočte průtokový spínač proti směru chodu hodinových ručiček k

nádobě na vzorky tak, aby byl ve vodorovné poloze 6�

3� Při zavádění tekutin postupujte v souladu s první ze dvou částí návodu k použití

endoskopu aScope™ 5 Broncho�

4� Odeberte vzorek stisknutím tlačítka sání na endoskopu aScope™ 5 Broncho� Během

odběru vzorků dbejte na to, aby byl endoskop ve svislé a vyrovnané poloze� Nádobu na

vzorky nenaplňujte nad vyznačený maximální objem�

5� Je-li žádoucí provést odsávání, průtokový spínač otočte ve směru chodu hodinových

ručiček tak, aby byl ve svislé poloze a směřoval vzhůru� Poté stiskněte tlačítko sání na

endoskopu aScope™ 5 Broncho� Po dokončení odsávání otočte průtokový spínač proti

směru chodu hodinových ručiček k nádobě na vzorky tak, aby byl ve vodorovné poloze�

6� Nádobu na vzorky odpojte stisknutím odklápěcí horní části a vytáhněte ji ze vzorkovacího

můstku 7� Ujistěte se, že je endoskop ve vyrovnané poloze a že odklápěcí horní část je

během vyjímání nádoby obsahující kapalné vzorky zatlačena dolů�

7� Nádobu na vzorky uzavřete stlačením víčka směrem k připojovacímu rozhraní tak, aby

víčko zaklaplo na své místo� Jakmile je uzamykací mechanizmus aktivován, víčko již

neodklopujte 8�

4.3. Po použití

1� Je-li to žádoucí, odpojte vzorkovací můstek od aScope™ 5 Broncho uvolněním zámku a

odpojením můstku od endoskopu aScope™ 5 Broncho� Tažením odpojte od vzorkovacího

můstku sací trubici�

2� V případě potřeby otočte nádobu na vzorky ve směru chodu hodinových ručiček, aby byla

lépe přístupná 9� S kontaminovanými látkami je doporučeno zacházet v souladu s

místními předpisy�

3� Přeprava použité nádoby na vzorky a manipulace s ní musí být prováděny v souladu s

místními předpisy pro přepravu nebezpečného materiálu a manipulaci s ním�

20

Doba použití

•Systém BronchoSampler 60 je vhodný k použití po dobu až 60 minut během výkonu�

POZNÁMKA: Vždy dodržujte místní předpisy upravující podmínky pro přepravu/skladování plných nádob

na vzorky�

Likvidace

Systém BronchoSampler 60 je prostředek pro jedno použití� Systém BronchoSampler 60 je po

použití považován za infekční a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro sběr

infikovaných zdravotnických prostředků�

5. Technické specifikace prostředku

5.1. Použité normy

Funkce systému BronchoSampler 60 je v souladu s následujícími normami:

– ISO 8600-1: Endoscopes – Medical endoscopes and endotherapy devices – Part 1: General

requirements�

– EN 14254: Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr

vzorků humánního původu s výjimkou krve�

5.2. Specifikace Broncho Sampler 60

Odsávací konektor1

Sací trubice se spojkou typu samice Ø 5,5 – 9,0 mm

Sací trubice se spojkou typu samec

Platí při použití odsávacího adaptéru Ø 6,0 – 8,0 mm

Nádoba na vzorky

Objem nádoby na vzorky 60 ml

Skladování

Doporučená teplota skladování210 – 25 °C (50– 77 °F)

Relativní vlhkost 10 – 85 %

Atmosférický tlak 50 – 106 kPa

Provozní prostředí

Teplota 10 – 40 °C (50 – 104 °F)

Relativní vlhkost 30 – 85 %

Atmosférický tlak 80 – 106 kPa

Nadmořská výška ≤ 2 000 m

Sterilizace

Metoda sterilizace ETO

1� Před použitím zkontrolujte, zda jsou sací trubice kompatibilní�

2� Skladování za vyšších teplot může ovlivnit životnost�

Pagina se încarcă ...

Ambu aScope™ 5 Broncho Sampler Set Instrucțiuni de utilizare

Ambu aScope™ 5 Broncho Sampler Set Instrucțiuni de utilizare

în alte limbi

Lucrări conexe

Alte documente