Medtronic NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare
en
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène
ar
bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация
zh
氧饱和精确度规格坐标网格
hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom
cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning
nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
ka
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung
el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου
hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata
it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
ja
酸素飽和精度仕様
ko 산소 포화 정확도 사양표
lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula
lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė
no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning
pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)
pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio
ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
ru Таблица точности показаний насыщения кислородом
sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom
sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom
es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno
sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad
tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu
Nellcor
TM
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
N-65
N-85
N-560
N-600
N-600X
10005941
GR101704
CS08651
CS08652
CS08657
CS08658
49
ro
Nellcor™
Grila specificaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
Nivele de precizie
Nivelele de precizie se bazează pe teste de hipoxie efectuate pe voluntari adulţi
nefumători la nivelul/nivelele de saturaţie SpO₂ specificateValorile SpO₂ măsurate
cu puls-oximetrul au fost comparate cu valorile SaO₂ din sângele recoltat, măsurate
prin hemoximetrie. Toate nivelele de precizie sunt exprimate sub formă de “X” unităţi
precedate de semnul “± “ Măsurătorile efectuate cu puls-oximetrul sunt distribuite
statistic; este posibil ca aproximativ două treimi din măsurătorile efectuate cu puls-
oximetrul se se încadreze în aceste interval (ARMS). Dat fiind faptul că, în mod normal,
gradul de eroare la compararea valorilor SpO₂ măsurate cu puls-oximetrul şi a valorilor
SaO₂ ale saturaţiei în oxigen a sângelui arterial creşte pe măsură ce saturaţia scade, şi
având în vedere faptul că nivelele de precizie se calculează pe baza datelor din intervalul
precizat, valorile de precizie pot fi diferite atunci când se descriu intervale care se
suprapun parţial.
Precizia saturaţiei în oxigen poate fi afectată de anumite condiţii de mediu, de starea
echipamentului şi de starea psihologică a pacientului (după cum s-a precizat şi în
manualul de utilizare a dispozitivului de monitorizare) care influenţează valorile măsurate
ale SpO₂, SaO₂ sau ale ambelor. În consecinţă, este posibil ca observaţiile de precizie din
mediul clinic să nu atingă aceleaşi nivele ca cele obţinute în condiţii controlate de laborator.
La evaluarea sau validarea preciziei puls-oximetrului nu se pot folosi testere funcţionale sau simulatoare de pacient. Precizia măsurătorilor SpO₂
poate fi evaluată numai in vivo prin compararea valorilor măsurate de oximetru cu valorile SaO₂ măsurate folosind un CO-oximetru de laborator
şi probe de sânge arterial prelevate simultan.
Informaţii privind compatibilitatea
Utilizaţi senzorii Nellcor numai cu dispozitive de monitorizare Nellcor şi dispozitive de monitorizare prevăzute cu sistemul oximetric Nellcor
sau împreună cu instrumente pentru care există autorizaţie de utilizare a senzorilor Nellcor (instrumente compatibile Nellcor). Solicitaţi
producătorilor informaţii referitoare la nivelele de precizie şi la compatibilitatea dintre diverse instrumente şi modelele de senzori Nellcor.
Lungimea de undă maximă şi puterea maximă la ieşire
Folosiţi senzori Nellcor numai cu dispozitive de monitorizare Nellcor şi dispozitive de monitorizare prevăzute cu LED-uri care emit lumină roşie la
lungimi de undă de aprovimativ 660 nm şi lumină infraroşie la lungimi de undă de aproximativ 900 nm. Puterea optică totală la ieşire a LED-urilor
senzorului este mai mică de 15 mW.
1. La validarea preciziei măsurătorilor SpO₂ s-au folosit subiecţi sănătoşi, selectaţi din rândul populaţiei locale. Eşantionul a fost format din
bărbaţi şi femei cu grade diferite de pigmentare a pielii şi vârste cuprinse între 18 şi 50 de ani.
2. MAXN
Funcţionalitatea clinică a fost demonstrată în cazul unui eşantion de nou-născuţi internaţi în spital. Precizia valorilor observate ale SpO₂ a
fost de 2,9% într-un studiu efectuat pe 42 de pacienţi cu vârste cuprinse între 1 şi 23 de zile, cu greutate între 750 şi 4.100 grame, şi 63 de
observaţii în care SaO₂ varia între 85 şi 99%.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
Funcţionalitatea clinică a fost demonstrată în cazul unui eşantion de nou-născuţi şi sugari internaţi în spital. Precizia valorilor observate ale
SpO₂ a fost de 3,0% într-un studiu efectuat pe 57 de pacienţi cu vârste cuprinse între 24 şi 40 de săptămâni, cu greutate între 710 şi
5.000 grame, şi 185 de observaţii în care SaO₂ varia între 63 şi 100%.
4. Nivelele de precizie au fost determinate pentru valori ale saturaţiei cuprinse între 80%-100%.
Interval
1
SpO
LoSat™
60% - 80%
70% - 100%
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(Adulţi şi
nou-născuţi)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (Adulţi) ± 2
SC-PR
3
(Nou-născuţi) ± 2
SC-NEO
3
(Nou-născuţi)
± 2
MAXR
4
± 3,5
50
ro
Nellcor™
Grila specificaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
Nivele de precizie
Nivelele de precizie se bazează pe teste de hipoxie efectuate pe voluntari adulţi
nefumători la nivelul/nivelele de saturaţie SpO₂ specificateValorile SpO₂ măsurate
cu puls-oximetrul au fost comparate cu valorile SaO₂ din sângele recoltat, măsurate
prin hemoximetrie. Toate nivelele de precizie sunt exprimate sub formă de “X” unităţi
precedate de semnul “± “ Măsurătorile efectuate cu puls-oximetrul sunt distribuite
statistic; este posibil ca aproximativ două treimi din măsurătorile efectuate cu puls-
oximetrul se se încadreze în aceste interval (ARMS).
Precizia la nou-născuţi
Atunci când senzorii sunt folosiţi în cazul nou-născuţilor conform recomandărilor,
intervalul de precizie specificat trebuie să fie mai mare cu ± 1 unitate, faţă de
adult, pentru a ţine cont de efectul teoretic al hemoglobinei fetale din sângele nou-
născutului asupra valorilor măsurate de oximetru. De exemplu, precizia N la nounăscuţi
este de ± 3,5 unităţi, faţă de ± 2,5.
Precizia saturaţiei în oxigen poate fi afectată de anumite condiţii de mediu, de starea
echipamentului şi de starea psihologică a pacientului (după cum s-a precizat şi în
manualul de utilizare a dispozitivului de monitorizare) care influenţează valorile măsurate
ale SpO₂, SaO₂ sau ale ambelor. În consecinţă, este posibil ca observaţiile de precizie
din mediul clinic să nu atingă aceleaşi nivele ca cele obţinute în condiţii controlate de
laborator.
La evaluarea sau validarea preciziei puls-oximetrului nu se pot folosi testere funcţionale sau simulatoare de pacient. Precizia măsurătorilor SpO₂
poate fi evaluată numai in vivo prin compararea valorilor măsurate de oximetru cu valorile SaO₂ măsurate folosind un CO-oximetru de laborator
şi probe de sânge arterial prelevate simultan.
Informaţii privind compatibilitatea
Utilizaţi senzorii puls-oximetrului Nellcor numai cu dispozitive de monitorizare Nellcor şi dispozitive de monitorizare prevăzute cu sistemul
oximetric Nellcor, sau împreună cu instrumente pentru care există autorizaţie de utilizare a senzorilor Nellcor (instrumente compatibile Nellcor).
Solicitaţi producătorilor informaţii referitoare la nivelele de precizie şi la compatibilitatea dintre diverse instrumente şi modelele de senzori
Nellcor.
Lungimea de undă maximă şi puterea maximă la ieşire
Folosiţi senzorii puls-oximetrului Nellcor numai cu dispozitive de monitorizare Nellcor şi dispozitive de monitorizare prevăzute cu LED-uri care
emit lumină roşie la lungimi de undă de aprovimativ 660 nm şi lumină infraroşie la lungimi de undă de aproximativ 900 nm. Puterea optică totală
la ieşire a LED-urilor senzorului este mai mică de 15 mw.
1. La validarea preciziei măsurătorilor SpO₂ s-au folosit subiecţi sănătoşi, selectaţi din rândul populaţiei locale. Eşantionul a fost format din
bărbaţi şi femei cu grade diferite de pigmentare a pielii şi vârste cuprinse între 18 şi 50 de ani.
Interval SpO
2
Nellcor
TM
(De unică folosinţă)
70% - 100%
A ± 2,5
P ± 2,5
N (Adulţi) ± 2,5
N (Nou-născuţi) ± 3,5
I ± 2,5
Senzori reutilizabili
Nellcor
TM
70% - 100%
D-YS (Infant to Adult) ± 3
D-YS (Nou-născuţi) ± 4
D-YS cu clipsuri D-YSE
pentru fixarea pe ureche
± 3,5
D-YS cu SpotClip D-YSPD ± 3,5
DS-100A ± 3
OXI-A/N (Adulţi) ± 3
OXI-A/N (Nou-născuţi) ± 4
OXI-P/I ± 3
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68

Medtronic NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare