Fahl BLOM-SINGER® REPLACEMENT GEL CAPS Instrucțiuni de utilizare

Marca: Fahl

Model: BLOM-SINGER® REPLACEMENT GEL CAPS

Tip: Instrucțiuni de utilizare

37575

01I

Blom-Singer® Gel Cap

Insertion System

INSTRUCTIONS FOR USE

37575-01I

37575-01I Eective January 2020 / 2020 年 1 月生效 / 2020年1月発効 / Në fuqi

nga janari 2020 / 2020 / В сила от януари 2020 г. / Stupa na snagu

u siječnju 2020. / V platnosti od ledna 2020 / Gældende fra januar 2020 / Met ingang

van januari 2020 / Kehtib alates jaanuarist 2020 / Voimassa tammikuusta 2020

alkaen / Date d’entrée en vigueur : janvier 2020 / Gültig ab Januar 2020 / Σε ισχύ από

τον Ιανουάριο του 2020 / 2020 / Hatályos 2020. januártól / Gildir

frá janúar 2020 / Valido da gennaio 2020 / 2020년 1월 발효 / Spēkā no 2020. gada

janvāra / Įsigalioja 2020 m. sausio mėn. / Gjelder fra januar 2020 / Wchodzi w życie

w styczniu 2020 r. / Vingente em janeiro de 2020 / Cu intrare în vigoare din ianuarie

2020 / Версия от января 2020 г. / Važi od januara 2020. / Platné od januára 2020 /

Efectivo a partir de enero de 2020 / Gäller från januari 2020 / Geçerlilik Tarihi:

Ocak 2020

Blom-Singer® and InHealth Technologies® are registered trademarks of Freudenberg

Medical, LLC.

Patent(s): www.inhealthpatents.com

Blom-Singer® Gel Cap Insertion System Instructions for Use

INSTRUCTIONS FOR USE

使用说明 / 使用説明書 / Udhëzime për përdorim /  / Инструкции за

употреба / Upute za korištenje / Návod k použití / Brugsanvisning / Gebruiksaanwijzing /

Kasutusjuhend / Käyttöohjeet / Instructions d’utilisation / Gebrauchsanweisung /

Οδηγίες χρήσης /  / Használati utasítás / Notkunarleiðbeiningar / Istruzioni

per l’uso / 사용 지침 / Lietošanas norādījumi / Naudojimo instrukcijos / Bruksanvisning /

Instrukcja użytkowania / Instruções de uso / Instrucțiuni de utilizare / Инструкции по

применению / Uputstvo za upotrebu / Návod na použitie / Instrucciones de uso /

Bruksanvisningar / Kullanım Talimatlar

37575

01I

Blom-Singer® Gel Cap Insertion System Instructions for Use

13 14

15 16

DIAGRAMS

插图 / 図 / Diagramet /  / Схеми / Dijagrami / Schémata / Diagrammer /

Afbeeldingen / Diagrammid / Kaaviot / Diagrammes / Abbildungen / Διαγράμματα /  /

Ábrák / Skýringarmyndir / Diagrammi / 그림 / Diagrammas / Diagramos / Diagrammer /

Schematy / Diagramas / Diagrame / Схемы / Crteži / Gracké znázornenia / Diagramas /

Diagram / Diyagramlar

37575-01I

Blom-Singer® Gel Cap Insertion System Instructions for Use

19 110

111 112

37575

01I

EN Gel Cap Insertion System 6

ZH 凝胶盖插入系统 8

JA ゲルカプセル挿入システム 11

SQ Sistemi i vendosjes të kapsulës xhelatinore 14

16  AR

BG        19

HR Sustav za umetanje s gel kapicom 22

CS Systém pro zavedení gelové krytky 24

DA Gelkapselindføringssystem 27

NL Inbrengsysteem met gelkapje 29

ET Geelkapsli sisestussüsteem 32

FI Geelisuojan asetusjärjestelmä 34

FR Système d’insertion à capsule de gel 37

DE Gelkappeneinführsystem 39

EL Σύστηα εισαγωγή κάψουλα γέλη 42

45  HE

HU Gélkapszula-behelyező rendszer 47

IS Ísetningarkerfi með hlauphylki 50

IT Sistema di inserimento del cappuccio in gel 52

KO 젤라틴 캡슐 삽입 시스템 55

LV Gela vāciņu ievietošanas sistēma 58

LT Gelinio dangtelio įterpimo sistema 60

NO Innsettingssystem for gelkapsel 63

PL System wprowadzania kapturków żelowych 65

PT Sistema de Inserção de Cápsula de Gel 68

RO Sistem de introducere a capsulelor de gel 71

RU     73

SR Sistem za umetanje kapsula sa gelom 76

SK Systém na nasunutie gélovej krytky 79

ES Sistema de inserción por cápsula de gel 81

SV System för insättning av gelkapsel 84

TR Jel Kapak Takma Sstem 86

Blom-Singer® Gel Cap Insertion System Instructions for Use

TABLE OF CONTENTS

目录 / 目次 / Tabela e përmbajtjes /  Съдържание / Sadržaj / Obsah /

Indholdsfortegnelse / Inhoud / Sisukord / Sisällysluettelo / Table des matières /

Inhaltsverzeichnis / Πίνακας περιεχομένων /  / Tartalomjegyzék / Efnisyrlit /

Sommario / 목차 / Saturs / Turinys / Innholdsfortegnelse / Spis treści / Índice / Cuprins /

Содержание / Sadržaj / Obsah / Índice / Innehållsförteckning / İçindekiler

37575-01I

ENGLISH

BLOM-SINGER® GEL CAP INSERTION SYSTEM for Blom‑Singer® Low Pressure Voice Prostheses

PRODUCT DESCRIPTION

The Gel Cap Insertion System is designed to provide a method for inserting a 16 Fr. or 20 Fr.

Blom-Singer Low Pressure Voice Prosthesis. Using the specially designed gel cap loading tool,

the user places a capsule (gel cap) over the tip of the voice prosthesis to enable insertion into the

tracheoesophageal puncture (opening made by surgeon between trachea and esophagus for

placement of a voice prosthesis). The Gel Cap Insertion System (diagram 1) contains the following

necessary items to insert a 16 Fr. or 20 Fr. Blom-Singer Low Pressure Voice Prosthesis: one (1) dual

gel cap loading tool; ten (10) 16 Fr. gel caps; ten (10) 20 Fr. gel caps; one (1) 16 Fr. pushrod and

one (1) 20 Fr. pushrod. Use only Blom-Singer 16 Fr. or 20 Fr. Gel Caps with this device. The gel cap

loading tool and pushrods are reusable. The gel caps are for single use only; if the gel caps are used

as intended, they dissolve and cannot be reused.

INDICATIONS (Reasons to prescribe the device or procedure)

The Blom-Singer Gel Cap Insertion System is designed for use by individuals who have had a

laryngectomy and use a Blom-Singer 16 Fr. or 20 Fr. Low Pressure Voice Prosthesis.

CONTRAINDICATIONS (Reasons that make it inadvisable to prescribe the particular device

or procedure)

The Blom-Singer Gel Cap Insertion System is a medical product that should be used only by

individuals with experience and training in its use and care.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

The Gel Cap Insertion System is a medically prescribed device. Instruction in its use must be

provided by a qualied medical professional trained in the use of this particular device. The

Blom-Singer Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer Low Pressure Voice

Prostheses only. Do not use this product with any other type of device. The Gel Cap Insertion

System does not function with special order low pressure voice prostheses. Never use the pushrod

as a voice prosthesis inserter. Only use the inserter provided with the prosthesis. Handle the

voice prosthesis and gel cap loading tool carefully to avoid damage. Do not use a damaged voice

prosthesis or gel cap loading tool. Use of a damaged device may result in unsuccessful insertion.

If there are tears, cracks, or structural damage to the Gel Cap Insertion System or prosthesis,

discontinue use. Failure to follow the instructions for use could result in diculty or inability to

insert or load the prosthesis.

COMPLICATIONS

Although rare, the following complications have been identied to occur with the use of the

Blom-Singer Gel Cap Insertion System. They include:

•

Tearing or other damage to the voice prosthesis from improper use of the gel cap loading tool.

• Aspiration of component(s).

•

Allergic reaction to any of the device materials.

INSTRUCTIONS FOR USE

Loading the Gel Cap

Please refer to the diagrams at the front of this instruction manual.

The following procedure is provided by Eric D. Blom, Ph.D. as instructions for loading the voice

prosthesis into the gel cap. The Gel Cap Insertion System, voice prosthesis, and user’s hands

should always be thoroughly cleaned to avoid introducing contaminants into the body. Gloves are

Blom-Singer® Gel Cap Insertion System Instructions for Use

37575

01I

recommended. Be certain the tip of the voice prosthesis, gel cap loading tool, pushrod, and your

hands are completely dry before beginning the following procedure. Failure to do so may cause the

gel cap to dissolve prematurely.

Before beginning the following procedure, remove the items from the kit that correspond in size to

your voice prosthesis, e.g., a 16 Fr. prosthesis uses the 16 Fr. gel caps and 16 Fr. pushrod.

1. Insert the neck strap of the voice prosthesis (diagram 2c) into the appropriate size hole of the

dual gel cap loading tool on the side marked “top” (diagram 3). A 16 Fr. diameter prosthesis ts into

the 16 Fr. hexagon hole and a 20 Fr. diameter prosthesis ts into the 20 Fr. round hole.

2. Holding the neck strap, gently pull the prosthesis down and through the hole (diagram 4) until

the esophageal ange is positioned over the hole (diagram 5).

3. Grasping the body of the voice prosthesis at the base of the neck strap (diagram 2b), slowly and

gently pull the prosthesis (diagram 6) until the esophageal ange on the voice prosthesis begins

to fold forward inside the hole (diagram 7). Do not pull the prosthesis beyond this point. If the

prosthesis is over-pulled and releases from the gel cap loading tool, return to step 1.

4. From the gel cap container, remove the 16 Fr. or 20 Fr. gel cap that corresponds to the diameter

of your voice prosthesis. Discard the longer end of the capsule (diagram 8). Place the open end of

the gel cap in the hole of the loading tool with the folded ange of the prosthesis (diagram 9). The

gel cap should t into the groove and cover the prosthesis tip. Verify that the gel cap is securely in

place.

5. Fully insert the appropriate-sized pushrod into the center of voice prosthesis at the base of the

neck strap. Place a nger on the tip of the gel cap to hold it in place while simultaneously pushing

the voice prosthesis from the bottom (diagram 10). Push gently until the folded esophageal ange

is fully positioned in the gel cap.

6. Remove your ngertip from the gel cap and push gently with the pushrod in the direction

indicated by the arrow in diagram 11.

7. Continue to push the prosthesis until it is completely out of the gel cap loading tool (diagram 12).

Hold the prosthesis at the base of the neck strap and remove the pushrod from the prosthesis.

The voice prosthesis is now fully loaded in the gel cap and ready for insertion in the usual manner.

Refer to the Instruction for Use Manual provided with your voice prosthesis for device insertion

instructions.

CLEANING AND CARE INSTRUCTIONS

Wash the dual gel cap loading tool and the pushrod thoroughly with a mild detergent and rinse

with water. Dry the devices with gauze or lint-free cloth. Never use facial or toilet tissue to dry

the dual gel cap loading tool, inserter, or voice prosthesis, as particles of lint or fabric could be

inhaled into the airway upon insertion of the prosthesis. Once the dual gel cap loading tool and the

pushrod have been cleaned and thoroughly dried, they may be stored in a clean, resealable plastic

bag.

SPECIAL STORAGE AND/OR HANDLING CONDITIONS

Only the gel caps packaged with the device have special storage and/or handling conditions.

They must be kept dry and out of direct sunlight.

DISPOSAL INSTRUCTIONS

This product is not biodegradable and must be considered contaminated upon use. Carefully

dispose of this device per local guidelines.

Blom-Singer® Gel Cap Insertion System Instructions for Use

37575-01I

ORDERING INFORMATION

USA

Online Ordering www.inhealth.com

USA

InHealth Technologies

1110 Mark Avenue

Carpinteria, CA 93013-2918

Customer Service: +1-800-477-5969

Fax: +1-888-371-1530

Email: [email protected]

INTERNATIONAL

Contact InHealth Technologies Customer Service at +1-805-684-9337 for international

distributor contact.

PRODUCT COMPLAINTS/EU SERIOUS INCIDENTS

If you are dissatised with the device or have any questions, please contact

[email protected].

Telephone: +1-800-477-5969

Fax: +1-888-371-1530

Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to

Freudenberg Medical, LLC as noted above and the competent authority of the EU Member State in

which the user and/or patient is established.

中文

用于 Blom-Singer® 低压发音假体的 BLOM-SINGER® 凝胶盖插入系统

产品描述

凝胶帽插入系统旨在提供一种插入16 Fr. 或 20 Fr. Blom-Singer 低压发音假体的方法。用户使用专

门设计的凝胶帽加载工具，将胶囊（凝胶帽）放置在发音假体的尖端上，以便插入气管食管穿

刺（由外科医生在气管和食道之间打开以放置语音假体）。凝胶帽插入系统（图 1）包含以下

必要物品，以用于插入 16 Fr. 或 20 Fr. Blom-Singer 低压发音假体：一 (1) 个双凝胶帽加载工具；

十 (10) 个 16 Fr. 胶帽；十 (10) 个 20 Fr. 胶帽；一 (1) 个 16 Fr. 推杆和一 (1) 个 20Fr. 推杆。本设备只

能使用 Blom-Singer 16 Fr. 或 20 Fr. 凝胶盖。凝胶帽加载工具和推杆可重复使用。凝胶盖仅供一

次性使用；如果按规定使用凝胶盖，它们会溶解并且无法重复使用。

适应症（处方器械或程序的原因）

Blom-Singer 凝胶帽插入系统设计用于喉切除术且使用 Blom-Singer 16 Fr. 或 20 Fr. 低压发音假体

的个人。

禁忌症（不宜处方特定器械或程序的原因）

Blom-Singer 凝胶帽插入系统是一种医疗产品，仅限受过使用和维护培训且有相关经验的人员

使用。

Blom-Singer® Gel Cap Insertion System Instructions for Use

37575

01I

Blom-Singer®

凝胶盖插入系统使用说明

警告和注意事项

凝胶盖插入系统是一种医疗器械。必须由受过此特定设备使用培训的合格医疗专业人员提供使

用说明。用于 Blom-Singer 低压发音假体的 Blom-Singer 凝胶盖插入系统请勿将此产品与任何

其他类型的设备一起使用。凝胶帽插入系统不适用于特殊订购的低压发音假体。切勿将推杆用

作发音假体插入器。仅使用假体随附的插入器。小心处理发音假体和凝胶帽装载工具，以免损

坏。请勿使用损坏的发音假体或凝胶帽装载工具。使用损坏的设备可能会导致插入失败。如果

凝胶帽插入系统或假体有裂痕，裂缝或结构损坏，请停止使用。不遵守使用说明可能会导致困

难或无法插入或装载假体。

并发症

尽管很少见，但使用 Blom-Singer 凝胶帽插入系统已发现以下并发症。这些并发症包括：

•

凝胶帽加载工具使用不当会导致发音假体撕裂或其他损坏。

•

组件抽吸。

•

对任何设备材料的过敏反应。

使用说明

装上凝胶盖

请参阅本说明书前面部分的插图。

Eric D. Blom 博士提供了以下步骤，作为将语音假体装入凝胶帽的说明。凝胶帽插入系统，发音

假体和使用者的手应始终彻底清洁，以免将污染物引入体内。建议戴手套。在开始以下步骤之

前，请确保发音假体的尖端，凝胶帽装载工具，推杆和手完全干燥。否则可能会导致凝胶盖过

早溶解。

在开始以下步骤之前，请从套件中取出尺寸与您的发音假体相对应的物品，例如 16 Fr. 假体使

用 16Fr. 凝胶盖和 16Fr. 推杆。

1. 将发音假体的颈带（图 2c）插入标有“顶部”（图 3）一侧的双胶帽安装工具的适当尺寸的

孔中。一只 16 Fr. 直径的假体适合 16 Fr. 六角孔，而一只 20 Fr. 直径的假体则适合 20 Fr. 圆形孔。

2. 握住颈带，将假体轻轻向下拉并穿过孔（图 4），直到食管凸缘位于孔（图 5）上。

3. 从颈带的底部（图 2b）抓住发音假体的主体，缓慢并轻轻地拉动假体（图 6），直到发音假

体上的食道凸缘开始在孔内向前折叠（图 7）。请勿将假体拉过这一位置。如果假体被过度拉

出并从凝胶帽加载工具中脱落，请返回步骤 1。

4. 从凝胶盖容器中取下与发音假体直径相对应的 16 Fr. 或 20 Fr. 凝胶盖。丢弃胶囊的较长端

（图 8）。将凝胶帽的开口端与假体的折叠法兰一起放在加载工具的孔中（图 9）。凝胶帽应

可刚好置于凹槽内并覆盖假体尖端。确认凝胶盖是否牢固到位。

5. 将适当大小的推杆完全插入到颈部绑带底部的假体中心。将手指放在凝胶帽的尖端以将其

固定到位，同时从底部推动发音假体（图 10）。轻轻推动，直到折叠的食管凸缘完全位于凝

胶盖中。

6. 将您的指尖从凝胶帽上移开，并按照图 11 箭头所示方向轻轻推动推杆。

37575-01I

Blom-Singer®

凝胶盖插入系统使用说明

7. 继续推动假体，直至其完全脱离凝胶帽装载工具（图 12）。将假体固定在颈带的底部，然后

从假体上卸下推杆。现在发音假体已完全装入凝胶帽中，并可以按常规方式插入。有关设备插

入说明，请参阅语音假体随附的《使用说明手册》。

清洁和维护说明

用温和的清洁剂彻底清洗双凝胶盖加载工具和推杆，然后用水冲洗。用纱布或不起毛的布擦干

设备。切勿使用面巾纸或卫生纸擦干双重凝胶帽装载工具，插入器或发音假体，因为插入假体

后可能会将棉绒或织物颗粒吸入呼吸道。一旦双凝胶帽装载工具和推杆已经清洗并彻底干燥，

就可以将它们存放在干净的，可重新密封的塑料袋中。

特殊存储和/或处理条件

只有器械附带的凝胶帽才有特殊存储和/或处理条件。它们必须保持干燥，并且不能放在阳光

直射的地方。

废弃处置说明

本产品不可生物降解，使用后必须视为污染物处置。请按当地准则谨慎废弃处置器械。

订购信息

美国

网上订购：www.inhealth.com

美国

InHealth Technologies

1110 Mark Avenue

Carpinteria, CA 93013-2918

客服热线：+1-800-477-5969

传真：+1-888-371-1530

电子邮箱：[email protected]

国际

请致电 +1-805-684-9337 与 InHealth Technologies 客户服务联系，以获取国际分销商的联系

方式。

产品投诉/欧盟严重事故

如果您对器械不满意或有任何疑问，请联系我们：[email protected].

电话：+1-800-477-5969

传真：+1-888-371-1530

如上所述，如发生与器械有关的任何严重事件，应向 Freudenberg Medical, LLC 和用户/患者

所在欧盟成员国的主管当局报告。

37575

01I

Blom-Singer®

ゲルカプセル挿入システム取扱説明書

日本語

Blom-Singer®低圧ボイスプロテーゼ用BLOM-SINGER®ゲルカプセル挿入システム

製品説明

ゲルカプセル挿入システムは、16 Frまたは20 Frの挿入方法を提供するように設計されていま

す。Blom-Singer低圧ボイスプロテーゼ特別設計のゲルカプセル装填ツールを使用して、ユー

ザーはカプセル（ゲルカプセル）をボイスプロテーゼの先端に配置し、気管食道穿刺（ボイ

スプロテーゼの配置のために外科医が気管と食道の間に開けた開口部）に挿入できるように

します。ゲルカプセル挿入システム (図1) には、16 Frまたは20 Frを挿入するために必要な以

下のアイテムが含まれています。Blom-Singer低圧ボイスプロテーゼ: 1つのデュアルゲルカプ

セル装着ツール。10の20 Frゲルカプセル。1つの16 Frプッシュロッド、および1つの20 Fr

プッシュロッド。Blom-Singer 16 Frまたは20 Frのみを使用してください。この装置のゲルカプ

セル。ゲルカプセル装着ツールとプッシュロッドは再利用可能です。ゲルカプセルは1回限

りの使用です。ゲルカプセルが意図したとおりに使用されている場合、ゲルカプセルは溶解

し、再利用できません。

適応症 (装置または手技を処方する理由)

Blom-Singerゲルカプセル挿入システムは、喉頭摘出術を受け、Blom-Singer 16 Frまたは20 Fr

を使用している個人が使用するように設計されています。低圧ボイスプロテーゼ

禁忌 (特定の装置または手順を処方することを推奨しない理由)

Blom-Singerゲルカプセル挿入システムは、使用法と手入れに経験があり、訓練を受けた個人

のみが使用する医療製品です。

警告と注意事項

ゲルカプセル挿入システムは医学的に処方された装置です。その使用法の指示は、この特定

装置の使用法について訓練された資格のある医療専門家によって提供されなければなりませ

んBlom-Singerゲルカプセル挿入システムは、Blom-Singer低圧ボイスプロテーゼとのみ使用す

るように設計されています。この製品を他のタイプの装置と一緒に使用しないでください。

ゲルカプセル挿入システムは、特別注文の低圧ボイスプロテーゼとでは機能しません。プッ

シュロッドをボイスプロテーゼのインサーターとして使用しないでください。プロテーゼに

付属のインサーターのみを使用してください。損傷を防ぐため、ボイスプロテーゼとゲルカ

プセル装着ツールは慎重に取り扱ってください。損傷したボイスプロテーゼまたはゲルカプ

セル装着ツールを使用しないでください。損傷したデバイスを使用すると、挿入に失敗する

場合があります。ゲルカプセル挿入システムまたはプロテーゼに裂け目やひび割れ、構造上

の損傷が見られる場合は、使用を中止してください。取扱説明書に従わないと、プロテーゼ

の挿入または装着が困難または不可能になる可能性があります。

合併症

まれながら、Blom-Singerゲルカプセル挿入システムの使用で、次の合併症が発生することが

確認されています。それには以下が含まれます。

• ゲルカプセル装填ツールの不適切な使用によるボイスプロテーゼの引き裂きまたはその

他の損傷。

•

コンポーネントの誤嚥。

•

装置素材のいずれかに対するアレルギー反応。

37575-01I

Blom-Singer®

ゲルカプセル挿入システム取扱説明書

取扱説明書

ゲルカプセルの装填

本取扱説明書の前部にある図を参照してください。

次の手順は、ボイスプロテーゼをゲルカプセルに装填する手順としてEric D. Blom博士から提

供されたものです。ゲルカプセル挿入システム、ボイスプロテーゼ、およびユーザーの手

は、体内に汚染物質が入らないように常に徹底的に洗浄する必要があります。手袋をお勧め

します。次の手順を開始する前に、ボイスプロテーゼ、ゲルカプセル装填ツール、プッシュ

ロッドの先端、そしてユーザーの手が完全に乾いていることを確認してください。そうしな

いと、ゲルカプセルの溶解開始が早すぎる場合があります。

次の手順を開始する前に、ボイスプロテーゼにサイズが一致するアイテムをキットから取り

外します（例：16 Frプロテーゼは16 Frゲルカプセルと16 Frプッシュロッドを使用）。

1. ボイスプロテーゼのネックストラップ（図2c）を、「上」と記された（図3）側にあるデュ

アルゲルカプセル装填ツールの適切なサイズの穴に挿入します。16 Fr径プロテーゼは16 Fr

六角穴に、20 Fr径プロテーゼは20 Fr丸形穴にそれぞれ適合します。

2. ネックストラップを持ち、食道フランジが穴の上にくるまで（図5）、穴を通したプロ

テーゼをゆっくりと引き下ろします（図4）。

3. ネックストラップの付け根でボイスプロテーゼの本体をつかみ（図2b）、ボイスプロテー

ゼの食道フランジが穴の中で前方に折れ曲がり始めるまで（図7）、ゆっくりやさしくプロ

テーゼを引っ張ります（図6）。このポイントを超えてプロテーゼを引っ張らないでくださ

い。プロテーゼを引っ張りすぎてゲルカプセル充填ツールから外れた場合は、手順1に戻り

ます。

4. ゲルカプセルコンテナから、ボイスプロテーゼの直径に対応する16 Frまたは20 Frのゲル

カプセルを取り外します。カプセルの長い方の端を破棄します（図8）。ゲルカプセルの開

口部を、プロテーゼのフランジを折りたたんだ状態で装填ツールの穴に入れます（図9）。

ゲルカプセルは溝に収まり、プロテーゼの先端を覆っているはずです。ゲルカプセルがしっ

かりと固定されていることを確認します。

5. 適切なサイズのプッシュロッドを、ネックストラップの付け根にあるボイスプロテーゼの

中心に完全に挿入します。ゲルカプセルの先端に指を添え、所定の位置に保持しながら、同

時にボイスプロテーゼを下から押します（図10）。折りたたまれた食道フランジがゲルカプ

セルに完全に収まるまで、そっと押します。

6. ゲルカプセルから指先を外し、プッシュロッドを図11の矢印が示す方向にゆっくり押し

ます。

7. ゲルカプセル充填ツールから完全に外れるまでプロテーゼを押し続けます（図12）。ネッ

クストラップの付け根でプロテーゼを保持し、プロテーゼからプッシュロッドを取り外しま

す。これでボイスプロテーゼがゲルカプセルに完全に装填され、通常の方法で挿入できるよ

うになりました。デバイスの挿入手順については、ボイスプロテーゼに付属の取扱説明書を

参照してください。

37575

01I

Blom-Singer®

ゲルカプセル挿入システム取扱説明書

洗浄およびお手入れ方法

デュアルゲルカプセル装填ツールとプッシュロッドを中性洗剤で徹底的に洗浄し、水ですす

ぎます。ガーゼまたはリントフリークロスでデバイスを乾かします。デュアルゲルカプセル

装填ツール、インサーター、またはボイスプロテーゼを乾燥させるために、フェイシャル

ティッシュやトイレットペーパーを使用しないでください。プロテーゼの挿入時に、糸くず

や布の粒子が気道に吸い込まれる可能性があります。デュアルゲルカプセル装填ツールと

プッシュロッドを洗浄し、完全に乾燥させたら、それらを清潔で再封可能なビニール袋に

保管します。

特別な保管・取り扱い条件

装置に同梱されているゲルカプセルのみが特別な保管・取り扱い条件の対象です。これらは

乾いた状態に保ち、直射日光の当たる所には置かないでください。

廃棄方法

本製品は生分解性ではなく、使用時に汚染されることを考慮する必要があります。地域の

指針に従って慎重に廃棄してください。

注文情報

米国内

オンライン注文 www.inhealth.com

米国内

InHealth Technologies

1110 Mark Avenue

Carpinteria, CA 93013-2918

カスタマーサービス: +1-800-477-5969

ファックス: +1-888-371-1530

Eメールl: [email protected]

海外

海外代理店の連絡先については、InHealth Technologiesカスタマーサービス

（+1-805-684-9337）にお問い合わせください。

製品クレーム/EU重大インシデント

装置に対するご不満やご不明な点がある場合は、[email protected] まで

お問い合わせください。

電話: +1-800-477-5969

ファックス: +1-888-371-1530

装置に関連して重大インシデントが発生した場合は、上記のFreudenberg Medical, LLCおよび

ユーザーまたは患者が居住するEU加盟国の管轄当局に報告してください。

37575-01I

Udhëzimet e përdorimit të sistemit të vendosjes së kapsulës xhelatinore “Blom-Singer®”

SHQIP

SISTEMI I VENDOSJES SË KAPSULËS XHELATINORE “BLOM-SINGER®” për protezën e zërit me presion

të ulët “Blom-Singer®”

PËRSHKRIMI I PRODUKTIT

Sistemi i vendosjes së kapsulës xhelatinore është projektuar për të ofruar një metodë për vendosjen

e një proteze zëri me presion të ulët “Blom-Singer” 16 Fr. ose 20 Fr. Me anë të instrumentit të

projektuar posaçërisht për vendosjen e kapsulës xhelatinore, përdoruesi vendos një kapsulë

(kapsulë xhelatinore) në majën e protezës së zërit për të lehtësuar futjen e saj brenda punkturës

trakeoezofageale (vrimë e hapur nga kirurgu midis trakesë dhe ezofagut për vendosjen e protezës

së zërit). Sistemi i vendosjes së kapsulës xhelatinore (diagrami 1) përmban komponentët e

nevojshëm vijues për vendosjen e një proteze zëri me presion të ulët “Blom-Singer” 16 Fr. ose 20 Fr.:

një (1) instrument i dyshtë për vendosjen e kapsulës xhelatinore; dhjetë (10) kapsula xhelatinore

16 Fr.; dhjetë (10) kapsula xhelatinore 20 Fr.; një (1) piston 16 Fr. dhe një (1) piston 20 Fr. Përdorni

vetëm kapsula xhelatinore “Blom-Singer” 16 Fr. ose 20 Fr. me këtë pajisje. Instrumenti i vendosjes së

kapsulës xhelatinore dhe pistonat janë me shumë përdorime. Kapsulat xhelatinore janë vetëm për

një përdorim; nëse kapsulat xhelatinore përdoren në mënyrën e parashikuar, ato treten dhe nuk

mund të ripërdoren.

INDIKACIONE (Arsyet pse rekomandohet pajisja ose kryerja e procedurës)

Sistemi i vendosjes së kapsulës xhelatinore “Blom-Singer” është i parashikuar për t’u përdorur nga

individë që kanë kryer një laringektomi dhe përdorin një protezë zëri me presion të ulët

“Blom-Singer” 16 Fr. ose 20 Fr.

KUNDËRINDIKACIONE (Arsyet që e bëjnë të pakëshillueshëm rekomandimin e pajisjes ose

procedurës së caktuar)

Sistemi i vendosjes së kapsulës xhelatinore “Blom-Singer” është një produkt mjekësor që duhet të

përdoret vetëm nga individë me përvojë dhe të kualikuar në përdorimin dhe kujdesin ndaj tij.

PARALAJMËRIME DHE MASA PARAPRAKE

Sistemi i vendosjes së kapsulës xhelatinore është një pajisje me rekomandim nga mjeku. Udhëzimet

për përdorim duhet të jepen nga një mjek i kualikuar, i specializuar në përdorimin e kësaj pajisjeje

specike. Sistemi i vendosjes së kapsulës xhelatinore “Blom-Singer” është i parashikuar për përdorim

vetëm me protezën e zërit me presion të ulët “Blom-Singer”. Mos e përdorni këtë produkt me ndonjë

pajisje të llojit tjetër. Sistemi i vendosjes së kapsulës xhelatinore nuk funksionon me protezat e zërit

me presion të ulët të porosive speciale. Mos e përdorni asnjëherë pistonin si një tub për vendosjen e

protezës së zërit. Përdorni vetëm tubin për vendosje që vjen bashkë me protezën. Trajtojeni me kujdes

protezën e zërit dhe instrumentin e vendosjes së kapsulës xhelatinore për të shmangur dëmtimin e

saj. Mos përdorni një protezë zëri ose një instrument të vendosjes së kapsulës xhelatinore të dëmtuar.

Përdorimi i një pajisjeje të dëmtuar mund të shkaktojë një vendosje të pasuksesshme. Nëse ka të çara,

plasaritje ose dëmtime strukturore të sistemit të vendosjes së kapsulës xhelatinore ose të protezës,

ndërprisni përdorimin e saj. Mosndjekja e udhëzimeve të përdorimit mund të shkaktojë vështirësi ose

pamundësi të vendosjes ose ngarkimit të protezës.

KOMPLIKACIONET

Megjithëse të rralla, janë identikuar komplikacionet e mëposhtme gjatë përdorimit të sistemit të

vendosjes së kapsulës xhelatinore “Blom-Singer”. Ato përfshijnë:

•

Çarje ose dëmtime të tjera të protezës së zërit nga përdorimi i papërshtatshëm i instrumentit të

vendosjes së kapsulës xhelatinore.

•

Thithje të komponentit(ëve).

•

Reaksion alergjik ndaj materialeve të pajisjes.

37575

01I

Udhëzimet e përdorimit të sistemit të vendosjes së kapsulës xhelatinore “Blom-Singer®”

UDHËZIME PËRDORIMI

Vendosja e kapsulës xhelatinore

Ju lutemi shikoni diagramet që gjenden në llim të këtij manuali udhëzimi.

Procedura vijuese që lidhet me udhëzimet për vendosjen e protezës së zërit te kapsula xhelatinore

jepet nga Eric D. Blom, Ph.D. Sistemi i vendosjes së kapsulës xhelatinore, proteza e zërit dhe

duart e përdoruesit duhet të jenë gjithmonë të pastruara plotësisht për të shmangur futjen e

mikroorganizmave infektues brenda trupit. Rekomandohet përdorimi i dorashkave. Sigurohuni që

maja e protezës së zërit, instrumenti i vendosjes së kapsulës xhelatinore, pistoni dhe duart tuaja të

jenë plotësisht të thara përpara se të lloni procedurën vijuese. Në të kundërt, mund të shkaktohet

tretja e parakohshme e kapsulës xhelatinore.

Para llimit të procedurës vijuese, hiqni nga kutia komponentët që korrespondojnë me masën e

protezës suaj të zërit, p.sh. një protezë zëri 16 Fr. përdor kapsula xhelatinore 16 Fr. dhe një piston

16 Fr.

1. Vendosni rripin e qafës të protezës së zërit (diagrami 2c) te vrima me përmasën e duhur e

instrumentit të dyshtë të vendosjes së kapsulës xhelatinore tek ana e shënuar “lart” (diagrami 3).

Një protezë me diametër 16 Fr. puthitet me vrimën hekzagonale 16 Fr. dhe një protezë me

diametër 20 Fr. puthitet me vrimën rrethore 20 Fr.

2. Duke mbajtur rripin e qafës, shtyni me kujdes protezën brenda në vrimë dhe përmes saj

(diagrami 4) derisa anxha ezofageale të jetë e pozicionuar mbi vrimë (diagrami 5).

3. Duke kapur trupin e protezës së zërit në bazën e rripit të qafës (diagrami 2b), tërhiqni me

ngadalë dhe kujdes protezën (diagrami 6) derisa anxha ezofageale e protezës së zërit të llojë

të përthyhet përpara brenda në vrimë (diagrami 7). Mos e tërhiqni protezën përtej kësaj pike.

Nëse proteza tërhiqet shumë dhe shkëputet nga instrumenti i vendosjes së kapsulës xhelatinore,

kthehuni te hapi 1.

4. Nxirrni nga mbajtësja kapsulën xhelatinore 16 Fr. ose 20 Fr. që korrespondon me diametrin e

protezës suaj të zërit. Hidhni skajin më të gjatë të kapsulës (diagrami 8). Vendosni skajin e hapur të

kapsulës xhelatinore në vrimën e instrumentit të vendosjes ndërkohë që anxha e protezës është

e palosur (diagrami 9). Kapsula xhelatinore duhet të puthitet në kanal dhe të mbulojë majën e

protezës. Kontrolloni që kapsula xhelatinore të jetë e puthitur mirë në vend.

5. Fusni plotësisht pistonin me madhësi të përshtatshme në qendër të protezës së zërit në bazën

e rripit të qafës. Vendosni një gisht në majën e kapsulës xhelatinore për ta mbajtur të ksuar

ndërkohë që shtyni njëkohësisht protezën e zërit nga fundi (diagrami 10). Shtyjeni me kujdes derisa

anxha ezofageale e palosur të pozicionohet plotësisht te kapsula xhelatinore.

6. Hiqni majën e gishtit nga kapsula xhelatinore dhe shtyni me kujdes me piston në drejtimin e

treguar me shigjetë te diagrami 11.

7. Vazhdoni të shtyni protezën derisa të dalë plotësisht nga instrumenti i vendosjes së kapsulës

xhelatinore (diagrami 12). Mbani protezën te baza e rripit të qafës dhe hiqni pistonin nga proteza.

Tani proteza e zërit është plotësisht e vendosur brenda kapsulës xhelatinore dhe gati për vendosje

në mënyrën e zakonshme. Për udhëzimet e vendosjes së pajisjes referojuni manualit të udhëzimeve

të përdoruesit që shoqëron protezën e zërit.

UDHËZIMET E PASTRIMIT DHE TË KUJDESIT

Lani plotësisht instrumentin e dyshtë të vendosjes së kapsulës xhelatinore dhe pistonin me një

detergjent të butë dhe shpëlajini me ujë. Thajini pajisjet me një garzë ose leckë pa push. Mos

përdorni asnjëherë letër për pastrimin e fytyrës ose letër higjienike për tharjen e instrumentit të

dyshtë të vendosjes së kapsulës xhelatinore, ose protezës së zërit, pasi grimcat e pushit të copës

mund të përthithen në rrugët e frymëmarrjes gjatë vendosjes së protezës. Pas pastrimit dhe tharjes

37575-01I

Udhëzimet e përdorimit të sistemit të vendosjes së kapsulës xhelatinore “Blom-Singer®”

së plotë, instrumenti i dyshtë i vendosjes së kapsulës xhelatinore dhe pistoni mund të ruhen në një

qese plastike të pastër që mbyllet.

KUSHTET E VEÇANTA PËR RUAJTJEN DHE/OSE TRAJTIMIN

Vetëm kapsulat xhelatinore të ambalazhuara me pajisjen kanë kushte të veçanta ruajtjeje dhe/

ose trajtimi. Ato duhet të mbahen të thata dhe jo në dritën e drejtpërdrejtë të diellit.

UDHËZIME PËR ASGJËSIMIN

Ky produkt nuk është i biodegradueshëm dhe duhet të konsiderohet i kontaminuar pas përdorimit.

Asgjësojeni me kujdes pajisjen duke ndjekur udhëzimet vendase.

INFORMACION PËR POROSITJEN

SHBA

Porosi në internet www.inhealth.com

SHBA

InHealth Technologies

1110 Mark Avenue

Carpinteria, CA 93013-2918

Shërbimi i klientit: +1-800-477-5969

Faks: +1-888-371-1530

Email: [email protected]

NDËRKOMBËTARE

Kontaktoni shërbimin e klientit të “InHealth Technologies” në numrin +1-805-684-9337 për

kontaktin e distributorit vendor.

ANKESAT PËR PRODUKTET/INCIDENTET SERIOZE NË BE

Nëse nuk jeni të kënaqur me pajisjen ose keni pyetje, ju lutemi kontaktoni

[email protected].

Telefon: +1-800-477-5969

Faks: +1-888-371-1530

Çdo incident serioz që ndodh në lidhje me pajisjen duhet t’i raportohet “Freudenberg Medical, LLC”

siç tregohet më sipër dhe autoritetit kompetent të shtetit anëtar në BE në të cilin ndodhet

përdoruesi dhe/ose pacienti.



Blom-Singer®BLOM-SINGER®







16

Blom-Singer20



1

1Blom-Singer2016

20101610

201161

2016Blom-Singer





37575

01I



Blom-Singer

Blom-Singer2016



 Blom-Singer







Blom-Singer

Blom-Singer















Blom-Singer

  

  

  

















1616

2c1

163

2020

42

5

2b3

6

7

1

20164

8

9



Blom-Singer®

37575-01I

5

10



6

11

127





















 











.www.inhealth.com :



InHealth Technologies 

1110 Mark Avenue

Carpinteria, CA 93013-2918

+1-800-477-5969 :

+1-888-371-1530 :

[email protected] :



 +1-805-684-9337 InHealth Technologies 





[email protected]

+1-800-477-5969 :

+1-888-371-1530 :

   Freudenberg Medical, LLC 

./  

Blom-Singer®

37575

01I

           Blom-Singer®



       BLOM-SINGER® за гласови протези с ниско

налягане Blom-Singer®

  

Системата за поставяне на капачета от гел е предназначена да осигури начин за поставянето

на 16 Fr. или 20 Fr. гласови протези с ниско налягане Blom-Singer. Като използва специален

инструмент за зареждане на капачета от гел, потребителят поставя капсула (капаче от гел) на

върха на гласовата протеза, за да позволи поставянето в трахеоезофагеалната пункция (отвор,

направен от хирурга между трахеята и хранопровода за поставянето на гласова протеза).

Системата за поставяне на капачета от гел (Диаграма 1) съдържа следните необходими

артикули за поставянето на 16 Fr. или 20 Fr. гласови протези с ниско налягане Blom-Singer:

един (1) двоен инструмент за зареждане на капачета от гел; десет (10) 16 Fr. капачета от гел;

десет (10) 20 Fr. капачета от гел; един (1) 16 Fr. бутален прът и един (1) 20 Fr. бутален прът.

Използвайте само Blom-Singer 16 Fr. или 20 Fr. капачета от гел с това изделие. Инструментът

за зареждане на капачета от гел и буталните пръти са за многократна употреба. Капачетата от

гел са само за еднократна употреба; ако се използват по предназначение, те се разтварят и не

могат да се използват многократно.

 (Причини за предписване на изделието или процедурата)

Системата за поставяне на капачета от гел Blom-Singer е предназначена за използване от

лица, които са имали ларингектомия и използват Blom-Singer 16 Fr. или 20 Fr. гласова протеза

с ниско налягане.

 (Причини, които я превръщат в непрепоръчителна за предписване на

конкретното устройство или процедура)

Системата за поставяне на капачета от гел Blom-Singer е медицински продукт, който трябва

да се използва само от лица с опит и преминато обучение за употребата и поддръжката на

продукта.

   

Системата за поставяне на капачета от гел е изделие по медицинско предписание.

Инструкциите за употреба трябва да се предоставят от квалифициран медицински

професионалист, обучен да използва това конкретно изделие. Системата за поставяне на

капачета от гел Blom-Singer е предназначена за използване единствено с гласови протези

Blom-Singer. Не използвайте този продукт с никакви други видове изделия. Системата

за поставяне на капачета от гел не работи с гласови протези с ниско налягане, които са

изработени по специална поръчка. Никога не използвайте буталния прът като инструмент за

вкарване на гласовата протеза. Използвайте единствено инструмента за вкарване, който е

предоставен заедно с протезата. Работете с гласовата протеза и инструмента за зареждане на

капачета от гел внимателно, за да избегнете увреждания. Не използвайте повредени гласови

протези или инструменти за зареждане на капачета от гел. Използването на повредени

изделия може да доведе до неуспешно поставяне. Ако има разкъсвания, пукнатини или

структурни увреждания на системата за поставяне на капачета от гел или протезата,

прекратете употребата. Неспазването на инструкциите може да доведе до затруднения или

невъзможност за вкарването или зареждането на протезата.

37575-01I

           Blom-Singer®



Въпреки че това е рядко, следните усложнения са възниквали при използването на системата

за поставяне на капачета от гел Blom-Singer. Списъкът включва:

• Разкъсване или други повреди по гласовата протеза от неправилно използване на

инструмента за зареждане на капачета от гел.

•

Вдишване на компонент(и).

• Алергична реакция към някой от материалите на изделието.

  

Зареждане на капачето от гел

         .

Следната процедура е описана от Eric D. Blom, Ph.D. като инструкции за зареждането на

гласовата протеза в капачето от гел. Системата за поставяне на капачета от гел, гласовата

протеза и ръцете на потребителя трябва винаги да са добре почистени, за да се избегне

внасянето на замърсители в тялото. Препоръчва се да се използват ръкавици. Уверете се, че

върхът на гласовата протеза, инструмента за зареждане на капачета от гел, буталния прът и

ръцете Ви са напълно сухи, преди да започнете процедурата по-долу. Ако не са, може да се

стигне до преждевременно разтваряне на капачето от гел.

Преди да започнете следната процедура, извадете от комплекта артикулите, които отговарят

на размера на Вашата гласова протеза. Например 16 Fr. протеза използва 16 Fr. капачета от гел

и 16 Fr. бутален прът.

1. Вкарайте каишката за врат на гласовата протеза (Диаграма 2в) в подходящия отвор на

двойния инструмент за зареждане на капачета от гел от страната, която е обозначена с „top“

(отгоре) (Диаграма 3). Протеза с диаметър 16 Fr. отговаря на 16 Fr.  отвор, а

протеза с диаметър 20 Fr. отговаря на 20 Fr.  отвор.

2. Като държите каишката за врат, внимателно издърпайте протезата надолу и през отвора

(Диаграма 4), докато езофагеалният фланец не се позиционира над отвора (Диаграма 5).

3. Като хванете корпуса на гласовата протеза в основата на каишката за врат (Диаграма 2б),

бавно и внимателно издърпайте протезата (Диаграма 6), докато езофагеалният фланец на

гласовата протеза не започне да се сгъва напред в отвора (Диаграма 7). Не издърпвайте

протезата отвъд тази точка. Ако протезата бъде издърпана повече и се освободи от

инструмента за зареждане на капачета от гел, се върнете на стъпка 1.

4. От контейнера с капачета от гел извадете 16 Fr. или 20 Fr. капаче от гел, което отговаря

на диаметъра на гласовата протеза. Изхвърлете по-дългия край на капсулата (Диаграма 8).

Поставете отворения край на капачето от гел в отвора на инструмента за зареждане със

сгънатия фланец на протезата (Диаграма 9). Капачето от гел трябва да прилегне на жлеба и да

покрие върха на протезата. Уверете се, че капачето от гел е на мястото си.

5. Вкарайте напълно буталния прът от подходящия размер в центъра на гласовата протеза

в основата на каишката за врат. Поставете пръст върху върха на капачето от гел, за да го

задържите на място, докато едновременно избутате гласовата протеза от долната част

(Диаграма 10). Внимателно натиснете, докато сгънатият езофагеален фланец се позиционира

напълно в капачето от гел.

6. Махнете пръста си от капачето от гел и внимателно натиснете с буталния прът по посоката,

посочена от стрелката на Диаграма 11.

Pagina se încarcă ...

Fahl BLOM-SINGER® REPLACEMENT GEL CAPS Instrucțiuni de utilizare

Marca: Fahl

Model: BLOM-SINGER® REPLACEMENT GEL CAPS

Tip: Instrucțiuni de utilizare

Descărcați PDF

raport

în alte limbi

dansk: Fahl BLOM-SINGER® REPLACEMENT GEL CAPS Betjeningsvejledning

Fahl BLOM-SINGER® REPLACEMENT GEL CAPS Instrucțiuni de utilizare

Fahl BLOM-SINGER® REPLACEMENT GEL CAPS Instrucțiuni de utilizare

în alte limbi

Lucrări conexe

Alte documente