Atos Provox® Micron HME™ Instrucțiuni de utilizare

Micron HME

™

IFU

MD

RT

Figure 1 Figure 2

Figure 3 Figure 4

3

Prescription Information

CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use

by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product

without prescription outside the United States may vary from country to country.

Disclaimer



hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual





Compatible Products; Kompatible Produkte; Compatibele producten;

Produits compatibles ; Prodotti compatibili; Productos compatibles;

Produtos compatíveis; Kompatibla produkter; Kompatible produkter;

Kompatible produkter; Yhteensopivat tuotteet; Samhæfar vörur;



Kompatibilní produkty; Kompatibilis termékek; Kompatibilné







Produk yang Serasi; 互換性のある製品; 󼬇󼬧󺃏󺝴󼨫󻳫󼥗相容產品；相容产品

Table 1

Provox StabiliBase

Provox XtraBase

Provox StabiliBase OptiDerm

Provox FlexiDerm

Provox OptiDerm

Provox LaryTube

Provox LaryButton

Provox HME Cassette Adaptor

 ;قفاوتملا تاجتنمل

4

EN - ENGLISH .......................................................................................5

DE - DEUTSCH .....................................................................................8

NL - NEDERLANDS .......................................................................... 11

FR - FRANÇAIS .................................................................................. 15

IT - ITALIANO ..................................................................................... 18

ES - ESPAÑOL .................................................................................... 21

PT - PORTUGUÊS ............................................................................. 25

SV - SVENSKA .................................................................................... 28

DA - DANSK ....................................................................................... 31

NO - NORSK ....................................................................................... 34

FI - SUOMI .......................................................................................... 37

IS - ÍSLENSKA .................................................................................... 40

ET - EESTI ............................................................................................ 43

LV- LATVIEŠU ................................................................................... 46

LT - LIETUVIŲ KALBA ...................................................................... 49

CZ - ČESKY ......................................................................................... 52

HU - MAGYAR .................................................................................... 55

SK - SLOVENČINA ............................................................................ 58

SL - SLOVENŠČINA .......................................................................... 61

PL - POLSKI ........................................................................................ 64

RO - ROMÂNĂ ................................................................................... 67

HR - HRVATSKI .................................................................................. 70

SR - SRPSKI ......................................................................................... 73

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ ................................................................................. 76

TR - TÜRKÇE ....................................................................................... 80

HY -  ............................................................................... 83

RU - РУССКИЙ .................................................................................. 86

MS - BAHASA MELAYU................................................................. 90

JA - 日本語 ........................................................................................ 93

KO - 󼨫󺈼󻪃 ......................................................................................... 96

ZHTW - 繁體中文 ............................................................................ 99

ZHCN - 简体中文 ........................................................................... 102

HE -  .........................................................................................107

AR - ......................................................................................110

Contents

5

ENGLISH

1. Intended Use



®

Micron HME

™



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partially restores lost breathing resistance. For patients with a voice prosthesis



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2. CONTRAINDICATIONS

The device should only be used in accordance with the Instructions for Use.

Patients without the physical, cognitive, or mental ability required to attach,

remove, or operate the device themselves, should not use the device independently



a trained caregiver. The device should not be used by patients with a low tidal

volume, as the added dead space may cause CO2

See Section 3.1 Technical Data.

3. Description of the Device



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retained heat and moisture in the HME is given back to the lungs. HME use

may help improve the function of the lungs and reduce problems with e.g.,





of use, mucus production may seem to increase. This is normal and means that

the mucus is getting thinner and easier to cough up. After a few weeks of HME

use, this should stabilize and coughing and mucus production usually decreases.





comes up and the airway passage opens.



normal use. Thereby, small airborne particles, e.g., bacteria, viruses, dust, and

pollen are restricted from passing through the device into the lungs upon inspiration



Note:

during work that requires breathing protection.

Information



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6

3.1 Technical Data

Pressure drop after 1 h at:

(According to ISO 9360)

30 l/min

60 l/min

90 l/min

0.7 hPa

1.9 hPa

3.5 hPa

Pressure drop after 24 h at:

(According to ISO 9360)

30 l/min

60 l/min

90 l/min

0.7 hPa

1.8 hPa

3.5 hPa

Moisture output:

(According to ISO 9360) 22 mg/L

Moisture loss at VT=1000 ml:

(According to ISO 9360) 22 mg/L

Bacterial Filtration Efficiency (BFE):

(According to ASTM F2101) ≥99%

Virus Filtration Efficiency (VFE):

(According to MIL-M-36954C and ASTM F2101) ≥99%

HME internal volume (Dead space)

(According to ISO 9360) 14.9 ml

4. WARNING

•    

or accidental closing or compression of the device may obstruct breathing.

By putting pressure on the device lid, the airway passage is closed. Inform

patient, caregivers, and others of this feature to ensure that they understand the



for laryngectomized patient with a voice prosthesis but may be unknown for

patients without a voice prosthesis.

5. PRECAUTIONS

•

The device provides good protection through consistent normal use as long as

there is no air leakage. However, since there are other pathways for e.g., viruses

and bacteria to enter the human body, total protection can never be guaranteed.

• The device shall not be used beyond 24 hours, is not reusable, and shall not

be rinsed in water or in any other solutions. This will substantially reduce the

function of the device and can increase the risk for infections due to bacterial

colonization.

•

Always test the function of the device prior to use. The lid should immediately

return to its open position after releasing it.

•

The device should not be used if it impedes directly on the neck, unless a

protective layer such as hydrocolloid adhesive or dressing is present, as this

may cause skin damage.

• 

personal injury or damage to the device. Do not dismantle or alter the device.

7

•

Do not administer medicated nebulizer treatment over the device since the

medication can be deposited in the device.

•



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6. Instructions for Use

To Attach

Hold the device and press lightly until the device connects to the attachment



To Speak

Press the lid to allow speech. See Fig. 3.

To Remove

Hold the device and pull sideways until the device disconnects. See Fig. 4.

7. Device Lifetime and Disposal

Always follow medical practice and national requirements regarding biohazards

when disposing of a used medical device.

•

HMEs are single use devices that are designed to provide pulmonary rehabilitation

both day and night and are to be replaced in line with daily activities.

•



on the situations encountered and the frequency of involuntary coughing.

• Typically, one HME is used during the night and about two HMEs during the

day. The HME may need to be replaced more often if clogged due to mucus

secretions or other contamination. HMEs are not reusable and cannot be rinsed





8. Compatible Products



See Table 1.

9. Reporting

Please note that any serious incident that has occurred in relation to the device

shall be reported to the manufacturer and the national authority of the country in

which the user and/or patient resides.

8

DEUTSCH

1. Verwendungszweck

® Micron HME™

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

teilweise wieder her. Bei Patienten mit einer Stimmprothese oder chirurgisch







2. KONTRAINDIKATIONEN

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Patienten, die nicht über die erforderlichen körperlichen, kognitiven oder geistigen



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sollte nicht verwendet werden bei Patienten mit niedrigem Atemzugvolumen, da



2



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3. Produktbeschreibung













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



Dies ist normal und darauf zurückzuführen, dass der Schleim dünner wird und leichter



sich dies voraussichtlich stabilisieren, und der Husten sowie die Schleimproduktion

gehen für gewöhnlich zurück.



mit einem Finger herunterdrücken, sodass die Luft durch die Stimmprothese









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9







für andere Personen im Umfeld.

Hinweis:

Schutzausrüstung im Sinne des Arbeitsschutzes bei Arbeiten, für die ein

Atemschutz notwendig ist.

Informationen



entnommen werden, da die Kiste die Produkte schützt und das Etikett auf

der Kiste wichtige Informationen wie die Chargenbezeichnung, bis wann das



3.1Technische Daten

Druckverlust nach 1 Stunden bei:

(Gemäß ISO 9360)

30l/min

60l/min

90l/min

0,7hPa

1,9hPa

3,5hPa

Druckverlust nach 24 Stunden bei:

(Gemäß ISO 9360)

30l/min

60l/min

90l/min

0,7hPa

1,8hPa

3,5hPa

Feuchtigkeitsabgabe:

(Gemäß ISO 9360) 22 mg/l

Feuchtigkeitsverlust bei VT = 1000 ml:

(Gemäß ISO 9360) 22 mg/l

Bakterienfiltrationseffizienz (BFE):

(gemäß ASTM F2101) ≥99%

Virenfiltrationseffizienz (VFE):

(gemäß MIL-M-36954C und ASTM F2101) ≥99%

Innenvolumen des HME (Totraum)

(Gemäß ISO 9360) 14,9 ml

4. WARNHINWEIS

• Üben Sie keinen unbeabsichtigten physischen Druck auf das Produkt aus. Ein





  

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



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kann jedoch Patienten ohne Stimmprothese unbekannt sein.

10

5. VORSICHTSMASSNAHMEN

•





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



• 



Lösungen aus. Dies führt zu einem erheblichen Funktionsverlust des Produkts

und kann das Risiko für Infektionen durch eine bakterielle Besiedlung erhöhen.

• 

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

• 







•

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



•





•





aufgesetzte Maske zugeführt wird. Das Produkt wird dabei zu nass. Sollte eine





6. Gebrauchsanweisung

Anbringen

Nehmen Sie das Produkt und drücken es mit leichtem Druck in die Befestigungs

lösung, bis es mit dieser verbunden ist. Siehe Abb. 1–2.

Sprechen



Entfernen



der Befestigungslösung. Siehe Abb. 4.

7. Nutzungsdauer und Entsorgung des Produkts

Bei der Entsorgung von benutzten Medizinprodukten sind stets die medizinische



Landes zu befolgen.

11

•

HME sind Einmalprodukte, die dafür konzipiert wurden, die pulmonale

Rehabilitation tagsüber und auch nachts zu ermöglichen und angepasst an



•







•

Für gewöhnlich werden ein HME in der Nacht und zwei HME am Tag













8. Kompatible Produkte





9. Meldung



mit dem Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie den nationalen Behörden

des Landes gemeldet werden müssen, in dem der Benutzer und/oder der Patient



NEDERLANDS

1. Beoogd gebruik

® Micron HME™













2. CONTRA-INDICATIES

Dit hulpmiddel mag uitsluitend in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing



de hulpmiddelen zelfstandig te bevestigen, verwijderen of bedienen, mogen de

hulpmiddelen niet zelfstandig gebruiken en mogen ze alleen gebruiken onder

12

voldoende toezicht van een clinicus of opgeleide zorgverlener. Het hulpmiddel





2



veroorzaken. Zie hoofdstuk 3.1 Technische gegevens.

3. Beschrijving van het hulpmiddel











verbeteren en problemen met de luchtwegen, zoals hoesten en slijmproductie,



onprettig aanvoelen vanwege de hogere ademhalingsweerstand. In de eerste weken

van het gebruik kan de slijmproductie toe lijken te nemen. Dit is normaal en betekent



een paar weken te hebben gebruikt, moet dit stabiliseren en wordt het hoesten en

de slijmproductie meestal minder.





de deksel niet meer wordt ingedrukt komt deze vanzelf omhoog en komt de

luchtweg open te staan.







longen terechtkomen en bij uitademing de mensen om de persoon heen worden

beschermd. Zie de technische gegevens op de volgende pagina.

Opmerking:

beschermingsmiddel bij werk waar ademhalingsbescherming voor vereist is.

Informatie

Het is de bedoeling dat de producten in de doos bewaard worden tot ze

gebruikt worden, omdat de doos de producten beschermt en het etiket op

de doos belangrijke informatie bevat zoals batch code, houdbaarheidsdatum

en een unieke barcode.

13

3.1 Technische gegevens

Drukval na 1 uur bij:

(Conform ISO 9360)

30 l/min

60 l/min

90 l/min

0,7 hPa

1,9 hPa

3,5 hPa

Drukval na 24 uur bij:

(Conform ISO 9360)

30 l/min

60 l/min

90 l/min

0,7 hPa

1,8 hPa

3,5 hPa

Bevochtigingsgraad:

(Conform ISO 9360) 22 mg/l

Vochtverlies bij VT = 1000 ml:

(Conform ISO 9360) 22 mg/l

Bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE):

(volgens ASTM F2101) ≥99%

Virale filtratie-efficiëntie (VFE):

(Volgens MIL-M-36954C en ASTM F2101) ≥99%

Inwendig volume HME (dode ruimte)

(Conform ISO 9360) 14,9 ml

4. WAARSCHUWING

• Let op dat er green onbedoelde kracht op het hulpmiddel wordt uitgeoefend.

Onbedoelde of onopzettelijke sluiting of compressie van het hulpmiddel

kan de ademhaling belemmeren. Door op de deksel van het hulpmiddel



anderen in over deze Kenmerken, om er zeker van te zijn dat ze begrijpen wat

de afsluitfunctie doet. De luchtweg afsluiten om spreken mogelijk te maken is





5. VOORZORGSMAATREGELEN

•

Het hulpmiddel biedt een goede bescherming door middel van normaal consistent



ook op andere manieren het menselijke lichaam kunnen binnendringen, is totale

bescherming nooit gegarandeerd.

•

Het hulpmiddel mag niet langer dan 24 uur worden gebruikt, is niet herbruikbaar,

en mag niet in water of enige andere oplossing worden gespoeld. Hierdoor wordt

de werking van het hulpmiddel wezenlijk aangetast en kan het risico op mogelijk



•

Test altijd vóór gebruik of het hulpmiddel goed werkt. De klep moet na het



• Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als het direct op de nek drukt, tenzij

er een beschermende laag wordt gebruikt zoals een hydrocolloïde pleister of

verband. Dit kan anders de huid beschadigen.

•



lichamelijk letsel of beschadiging van het hulpmiddel tot gevolg kan hebben.

Demonteer het hulpmiddel niet en breng er geen wijzigingen in aan.

14

•

Dien geen verneveld geneesmiddel toe via het hulpmiddel, omdat de medicatie

in het hulpmiddel kan neerslaan.

• Maak geen gebruik van bevochtigingsapparaten of verwarmde bevochtigde

zuurstof via een masker over de tracheostoma tijdens het gebruik van het

hulpmiddel. Het hulpmiddel wordt hierdoor te nat. Als zuurstofbehandeling



6. Gebruiksaanwijzing

Bevestigen

Houd het hulpmiddel vast en druk lichtjes tot het hulpmiddel aan het bevestigings



Spreken

Druk op de klep om te spreken. Zie afb. 3.

Verwijderen

Houd het hulpmiddel vast en trek zijwaarts tot het hulpmiddel loskomt. Zie afb. 4.

7. Levensduur van het hulpmiddel en afvoeren



praktijk en nationale voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.

•

HME’s zijn hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die zijn ontworpen om zowel

overdag als ’s nachts longrevalidatie te bieden, en moeten in overeenstemming

met de dagelijkse activiteiten worden vervangen.

•

Het aantal en soort HME’s dat gedurende een periode van 24 uur nodig is,

varieert afhankelijk van de situaties die zich voordoen en de frequentie van

onvrijwillig hoesten.

• Meestal wordt ‘s nachts één HME gebruikt en overdag ongeveer 2 HME’s.

De HME moet wellicht vaker worden vervangen als deze vanwege

slijmafscheiding of andere verontreiniging verstopt raakt. HME’s zijn niet

herbruikbaar en mogen niet in water of enige andere oplossing worden

gespoeld. Hierdoor spoelt het speciale zout weg dat belangrijk is voor de



8. Compatibele producten





9. Meldingen

Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel heeft

voorgedaan, moet worden gemeld aan de fabrikant en de nationale autoriteit



15

1. Utilisation prévue

® Micron HME™

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

partiellement la résistance respiratoire perdue. Il peut également faciliter la







2. CONTRE-INDICATIONS







utiliser de façon autonome. Ils ne doivent les utiliser que s’ils sont sous la surveillance



patients présentant un faible volume courant, car l’espace vide ajouté peut entraîner

une rétention de CO2

3. Description du dispositif

















premières semaines d’utilisation, la production de mucus peut sembler augmenter.











relâchée, le couvercle remonte automatiquement pour permettre le passage de l’air.





comme les bactéries, les virus, la poussière et le pollen ne peuvent pas passer



FRANÇAIS

16





Remarque :

de protection personnel lors des activités nécessitant une protection respiratoire.

Information





contient des informations importantes telles que le numéro de lot, la date de



3.1 Données techniques

Chute de pression après 1h à:

(Selon ISO 9360)

30l/min

60l/min

90l/min

0,7hPa

1,9hPa

3,5hPa

Chute de pression après 24h à:

(Selon ISO 9360)

30l/min

60l/min

90l/min

0,7hPa

1,8hPa

3,5hPa

Taux d’humidification:

(Selon ISO 9360) 22mg/L

Perte d’humidité à VT=1000 ml:

(Selon ISO 9360) 22mg/L

Efficacité de filtration des bactéries (BFE):

(Selon ASTM F2101) ≥99%

Efficacité de filtration des virus (VFE):

(Selon MIL-M-36954C et ASTM F2101) ≥99%

Volume interne du ECH (HME) (espace vide)

(Selon ISO 9360) 14,9 ml

4. AVERTISSEMENT

• 

sa compression involontaire ou accidentelle risque de bloquer la respiration.

     



personnes la Caractéristiques de fermeture. L’obturation des voies respiratoires

pour permettre la phonation est une fonctionnalité bien connue des patients



des patients sans prothèse phonatoire.

5. MISES EN GARDE

•



systématique, et que l’air ne passe pas autour du dispositif. Néanmoins, comme les

virus et les bactéries sont capables d’emprunter d’autres chemins pour s’introduire



17

•





peut considérablement altérer la fonction du dispositif et augmenter le risque



•

Testez toujours le fonctionnement du dispositif avant l’utilisation. Le couvercle



• 

est en contact direct avec le cou sans la présence d’une couche protectrice

telle qu’un adhésif hydrocolloïde ou un pansement.

• 





•



le dispositif, car le médicament risque de se déposer dans ce dernier.

•



l’intermédiaire d’un masque sur le trachéostome lors de l’utilisation du





6. Mode d’emploi

Comment l’attacher





Comment parler



Comment le retirer



7. Durée de vie et mise au rebut du dispositif

Toujours respecter la pratique médicale et les réglementations nationales

concernant les risques biologiques lorsque vous mettez un dispositif médical

au rebut.

• 



en fonction des activités quotidiennes.

• 



involontaire.

• 



souvent s’il est obstrué par des sécrétions de mucus ou d’autres contaminants.

18



l’eau ou toute autre solution. Cela éliminerait le sel spécial qui est essentiel



8. Produits compatibles





9. Signalement





et/ou le patient réside.

ITALIANO

1. Uso previsto



®

Micron HME

™













2. CONTROINDICAZIONI

Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente attenendosi alle Istruzioni per





soli ma solo sotto l’attenta supervisione di un medico o di un operatore sanitario

specializzato. Il dispositivo non deve essere utilizzato dai pazienti con volume

corrente ridotto, in quanto lo spazio morto aggiunto può causare ritenzione di

2

3. Descrizione del dispositivo











HME può contribuire a migliorare il funzionamento dei polmoni e a ridurre

i problemi legati, ad esempio, alla produzione di muco e alla tosse. All’inizio

19

i nuovi utenti potrebbero provare un leggero fastidio legato all’aumento della

resistenza respiratoria. Durante la prima settimana, il paziente potrebbe percepire



il muco sta diventando meno spesso e più semplice da espettorare. Dopo alcune

settimane, questa sensazione dovrebbe stabilizzarsi e la tosse e la produzione di

muco solitamente diminuiscono.



lo stoma e parlare con una protesi fonatoria. Quando viene rilasciato, il tappo si

risolleva automaticamente e lascia aperto il passaggio dell’aria.



uso continuativo. In questo modo le piccole particelle portate dall’aria, ad esempio

i batteri, i virus, la polvere e i pollini, vengono intrappolate dal dispositivo durante



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Nota:

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Informazioni

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vengono rimossi per l’uso, poiché la scatola protegge i prodotti e l’etichetta

sulla scatola contiene informazioni importanti come il codice lotto, la data di

scadenza e un codice a barre univoco.

3.1 Dati tecnici

Calo della pressione dopo 1h a:

(secondo ISO 9360)

30 l/min

60 l/min

90 l/min

0,7 hPa

1,9 hPa

3,5 hPa

Calo della pressione dopo 24h a:

(secondo ISO 9360)

30 l/min

60 l/min

90 l/min

0,7 hPa

1,8 hPa

3,5 hPa

Umidificazione:

(secondo ISO 9360) 22 mg/L

Perdita di umidità a VT = 1.000 ml:

(secondo ISO 9360) 22 mg/L

Efficienza di filtrazione batterica (BFE):

(secondo ASTM F2101) ≥ 99%

Efficienza di filtrazione virale (VFE):

(secondo MIL-M-36954C e ASTM F2101) ≥ 99%

Volume interno HME (spazio morto)

(secondo ISO 9360) 14,9 ml

20

4. AVVERTENZA

• Non esercitare accidentalmente pressione sul dispositivo. La chiusura o la

compressione involontarie o accidentali del dispositivo possono ostruire la

respirazione. Premendo il tappo di chiusura del dispositivo, il passaggio dell’aria

viene interrotto. Informare di questa caratteristica il paziente, i suoi assistenti e

altre persone che lo assistono, in modo tale da assicurarsi che abbiano compreso

il funzionamento di chiusura. La chiusura del passaggio dell’aria per consentire

la fonazione è una funzione nota ai pazienti laringectomizzati dotati di protesi

fonatoria, ma che potrebbe non essere conosciuta da pazienti senza tale protesi.

5. PRECAUZIONI

•

Il dispositivo fornisce una buona protezione attraverso l’uso normale costante,

a condizione che non vi sia una perdita d’aria. Tuttavia, poiché vi sono

ovviamente altre vie di passaggio per particelle come virus e batteri per entrare

all’interno del corpo umano, non è possibile garantire una protezione totale.

• Il dispositivo non deve essere utilizzato per più di 24 ore, non è riutilizzabile

e non può essere sciacquato con acqua o qualsiasi altra soluzione. Questa

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e potrebbe aumentare il rischio di infezioni dovute a colonizzazione batterica.

• Provare sempre il funzionamento del dispositivo prima dell’uso. La valvola

deve tornare nella posizione di partenza immediatamente appena rilasciata.

• Non utilizzare il dispositivo se è a contatto diretto con il collo, a meno che

non sia presente uno strato protettivo come un adesivo idrocolloide o una

medicazione, poiché potrebbe provocare danni alla cute.

• Non utilizzare dispositivi non compatibili o non originali poiché potrebbero

provocare lesioni al paziente o danneggiare il dispositivo. Non smontare

o alterare il dispositivo.

•

Non somministrare trattamenti farmacologici mediante nebulizzatore sul

dispositivo perché il farmaco può depositarsi al suo interno.

•

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maschera sopra il tracheostoma durante l’utilizzo del dispositivo. Il dispositivo

si bagnerebbe eccessivamente. Se è necessaria l’ossigenoterapia, utilizzare



6. Istruzioni per l’uso

Per collegarlo

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Per parlare

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