ResMed AirFit F20 NV Manualul utilizatorului

User guide

Non-vented full face mask

User guide

한국어 | Indonesia | Bahasa Melayu | ภาษาไทย | Tiếng Việt

 |  | תירבע | 

i

Fitting / Anlegen / Mise en place / Colocação /

Colocación / Поставяне / Namještanje /

Nasazení masky / Tilpasning / Het masker opzetten /

Paigaldamine / Sovittaminen / Τοποθέτηση /

Felhelyezés / Come indossare la maschera / Uzlikšana /

Uždėjimas / Tilpasning / Zakładanie / Ajustare /

Надевание/ Nasadenie/ Nameščanjemaske/

Tillpassning/ Maskenin Takılması/ 试戴/ 裝戴/ 装着/

장착/ Pemasangan/ Pemasangan/ การสวมห้ากาก/

Đeo mặt nạ /  /  / המאתה / 

12

3 4

5

ii

6

7

iii

Adjustment / Anpassen / Ajustement / Ajuste / Ajuste /

Регулиране / Podešavanje / Úprava masky / Justering /

Bijstellen / Reguleerimine / Säätäminen / Προσαρμογή /

Beállítás / Regolazione / Regulēšana / Pritaikymas /

Justering / Regulacja / Reglare / Подгонка /

Prispôsobenie / Prilagajanje / Justering / Ayarlama /

调整 / 調整 / 調節 / 조절 / Penyesuaian / Pelarasan /

/ Điều chỉnh mặt nạ/

 /  / המאתה יוניש / 

iv

1 2

Removal / Abnehmen / Retrait / Remoção / Extracción /

Сваляне / Uklanjanje / Sejmutí masky / Fjernelse /

Afzetten / Eemaldamine / Pois ottaminen / Αφαίρεση /

Eltávolítás / Rimozione / Noņemšana / Nuėmimas /

Fjerning / Zdejmowanie / Îndepărtare / Снятие /

Snímanie / Odstranjevanje / Borttagning / Çıkarma /

取下/ 取下/ 取り外し/ 탈거/ Pelepasan/ Penanggalan/

/ Tháo mặt nạ/

 /  / הרסה / 

v

1 2

3

Disassembly / Auseinanderbauen / Démontage /

Desmontagem / Desmontaje / Разглобяване /

Rastavljanje / Rozebrání masky / Demontering /

Demonteren / Osadeks lahtivõtmine / Purkaminen /

Αποσυναρμολόγηση / Szétszerelés / Smontaggio /

Izjaukšana / Išardymas / Demontering / Demontaż /

Dezasamblare / Разборка / Rozobratie / Razstavljanje /

Demontering / Sökme / 拆卸 / 拆卸 /

分解 / 분해 / Pembongkaran / Penceraian /



/ Tháo rời mặt nạ/

 /    / קוריפ /   

vi

1 2

Reassembly / Wieder Zusammensetzen / Remontage /

Remontagem / Reensamblaje / Повторно сглобяване /

Ponovno sastavljanje / Opětovné sestavení masky /

Samling / Opnieuw monteren / Uuesti kokkupanek /

Maskin kokoaminen / Επανασυναρμολόγηση / Ismételt

összeszerelés / Riassemblaggio / Atkārtota salikšana /

Surinkimas / Montering / Ponowny montaż /

Reasamblare / Повторная сборка / Opätovné

zostavenie / Ponovno sestavljanje / Montering /

Yeniden montaj / 重新组装 / 重新組裝 / 組み立て /

재조립 / Perakitan Ulang / Pemasangan semula /



/ Lắp lại mặt nạ/

  /   / שדחמ הבכרה /  

English 1

ENGLISH

Non-vented full face mask

A

Non-vented elbow

1

Side buttons

B

Frame

2

Magnetic clips

C

Cushion

3

Lower headgear straps

D

Headgear

4

Upper headgear straps

Using this guide

Please read the entire guide before use. When following instructions,

refer to the images at the front of the guide.

Intended use

The AirFit F20 Non-Vented full face mask is a patient interface to deliver

non-invasive positive pressure ventilation. It is intended to be used as an

accessory to ventilators that have adequate alarms and safety systems

for ventilator failure, to administer continuous or intermittent ventilatory

support.

2

The AirFit F20 Non-Vented full face mask is:

• to be used by patients weighing more than 30 kg

• intended for single-patient re-use in the home environment and/or

multi-patient re-use in the hospital/institutional environment.

Clinical benefits

The clinical benefit of non-vented masks is the provision of effective

therapy delivery from a therapy device to the patient.

Intended patient population/medical conditions

Obstructive pulmonary diseases (eg, Chronic Obstructive Pulmonary

Disease), restrictive pulmonary diseases (eg, diseases of the lung

parenchyma, diseases of the chest wall, neuromuscular diseases), central

respiratory regulation diseases, and obesity hypoventilation syndrome

(OHS).

Compatible devices

This mask is compatible with the following devices:

• Astral™.

WARNING

Magnets are used in the lower headgear straps and the frame of the

mask. Ensure the headgear and frame is kept at least 50 mm away

from any active medical implant (eg, defibrillator, magnetic

cerebrospinal fluid (CSF) shunt valve, cochlear implants etc) to avoid

possible effects from localised magnetic fields. The magnetic field

strength is less than 400 mT.

Contraindications

Use of masks with magnetic components is contraindicated in patients

with the following pre-existing conditions:

• a metallic hemostatic clip implanted in your head to repair an

aneurysm

• metallic splinters in one or both eyes.

English 3

GENERAL WARNINGS

•

This mask is to be used with patients requiring non-life support

ventilatory assistance.

• This mask must be used with an external exhalation device. This

mask must be fitted, and therapy maintained by trained medical

staff. Failure to monitor the patient may result in loss of therapy,

serious injury or death.

• This mask must be used under qualified supervision for users

who are unable to remove the mask by themselves or are at risk

of not responding to an issue. This mask is not suitable for

individuals predisposed to aspiration. Failure to use under

supervision in these circumstances may result in serious injury or

death.

• This mask does not contain an exhaust feature or anti-asphyxia

valve (AAV). This mask must be used with a non-invasive

ventilation (NIV) circuit with an exhaust system or a Positive

Pressure Ventilator with an exhalation valve. When the ventilator

is functioning properly, the exhalation valve allows exhaled air to

escape to ambient. When the ventilator is not operating, exhaled

air may be re-breathed. Re-breathing exhaled air can in some

circumstances, lead to suffocation and/or injury.

• The mask should not be used unless the ventilator device is

turned on.

• Avoid connecting flexible PVC products (eg., PVC tubing) directly

to any part of the mask. Flexible PVC contains elements that can

be detrimental to the materials of the mask, and may cause the

components to crack or break.

• Follow all precautions when using supplemental oxygen.

• Oxygen flow must be turned off when the ventilator device is not

operating (if used), so that unused oxygen does not accumulate

within the device enclosure and create a risk of fire.

• Oxygen supports combustion. Oxygen must not be used while

smoking or in the presence of an open flame. Only use oxygen in

well ventilated rooms.

• At a fixed rate of supplemental oxygen flow, the inhaled oxygen

concentration varies, depending on the pressure settings, patient

breathing pattern, mask, point of application and leak rate.

4

GENERAL WARNINGS

•

The technical specifications of the mask are provided to check that

the mask is compatible with the ventilator device. If used outside

specification or if used with incompatible devices optimum

therapy may not be achieved.

• Discontinue using this mask if the patient has ANY adverse

reaction to the use of the mask, and consult their physician or

sleep therapist.

• Using a mask may cause tooth, gum or jaw soreness or aggravate

an existing dental condition. If symptoms occur, consult their

physician or dentist.

• The mask is not intended to be used simultaneously with

nebuliser medications that are in the air path of the mask/tube.

• As with all masks, some rebreathing may occur at low pressures.

• Refer to the appropriate ventilator device manual for details on

settings and operational information.

• Remove all packaging before using the mask.

Note: For any serious incidents that occur in relation to this device, these

should be reported to ResMed and the competent authority in your

country.

Using the mask

When using the mask with ResMed devices that have mask setting

options, refer to the Technical specifications section in this user guide for

the correct setting.

Fitting

1. Twist and pull both magnetic clips away from the frame.

2. Ensure that the ResMed logo on the headgear is facing outwards and

is upright. With both lower headgear straps released, hold the mask

against the patient’s face and pull the headgear over the their head.

3. Bring the lower straps below the patient’s ears, and attach the

magnetic clip to the frame.

4. Undo the fastening tabs on the upper headgear straps. Pull the straps

evenly until the mask is stable and positioned as shown in the

illustration. Reattach the fastening tabs.

English 5

5. Undo the fastening tabs on the lower headgear straps. Pull the straps

evenly until the mask is stable and sits comfortably on the chin.

Reattach the fastening tabs.

6. Connect the device air tubing to the elbow. Attach the elbow to the

mask by pushing the elbow into the frame, ensuring it clicks in and is

firmly secured.

7. The mask and headgear should be positioned as shown in the

illustration.

Adjustment

If necessary, slightly adjust the position of the mask for the most

comfortable fit. Ensure that the cushion is not creased and the headgear

is not twisted.

1. Turn on the patient’s device so that it is blowing air.

Adjustment tips:

 With air pressure applied, pull the mask away from the patient's

face to allow the cushion to inflate and reposition onto their face.

 To resolve any leaks at the upper part of the mask, adjust the

upper headgear straps. For the lower part, adjust the lower

headgear straps.

 Adjust only enough for a comfortable seal. Do not overtighten as

this may cause discomfort.

Removal

1. Twist and pull both magnetic clips away from the frame for quick

release.

2. Pull the mask away from the patient's face and back over their head.

Disassembly

If the mask is connected to the device, disconnect the device air tubing

from the elbow.

1. Undo the fastening tabs on the upper headgear straps. Pull the straps

out of the frame.

Tip: Keep the magnetic clips attached to the lower headgear straps to

easily distinguish the upper and lower straps when reassembling.

2. Remove the elbow from the mask by squeezing the top and bottom

side buttons and pulling away from the frame.

6

3. Hold the side of the frame between the upper and lower arms. Gently

pull the cushion away from the frame.

Reassembly

1. Attach the cushion to the frame by aligning the circular openings and

pushing together until retained.

2. With the ResMed logo on the headgear facing outside and upright,

thread the upper headgear straps into the frame slots from the inside.

Fold them over to secure.

Cleaning the mask at home

It is important to follow the steps below to get the best performance out

of the mask.

WARNING

• As part of good hygiene, always follow cleaning instructions and

use a mild liquid detergent. Some cleaning products may damage

the mask, its parts and their function, or leave harmful residual

vapours that could be inhaled if not rinsed thoroughly. Do not use

a dishwasher or washing machine to clean the mask.

• Regularly clean the mask and its components to maintain the

quality of the mask and to prevent the growth of germs that can

adversely affect the patient's health.

CAUTION

Visible criteria for product inspection: If any visible deterioration of a

system component is apparent (cracking, discolouration, tears etc.),

the component should be discarded and replaced.

Daily/After each use:

1. Disassemble the mask according to the disassembly instructions.

2. Rinse the frame, elbow and cushion under running water. Clean with a

soft brush until dirt is removed.

3. Soak the components in warm water with a mild liquid detergent for

up to ten minutes.

4. Shake the components in the water.

5. Brush the areas of the frame where the arms connect, and inside and

outside the frame where the elbow connects.

English 7

6. Rinse the components under running water.

7. Leave the components to air dry out of direct sunlight. Make sure to

squeeze the arms of the frame to ensure that excess water is

removed.

Weekly:

1. Disassemble the mask. The magnets can remain attached to the

headgear during cleaning.

2. Handwash the headgear in warm water with mild liquid detergent.

3. Rinse the headgear under running water. Inspect to ensure the

headgear is clean and detergent free. Wash and rinse again, if

necessary.

4. Squeeze the headgear to remove excess water.

5. Leave the headgear to air dry out of direct sunlight.

Reprocessing the mask between patients

Reprocess this mask when using between patients. Reprocessing

instructions are available on ResMed.com/downloads/masks.

Troubleshooting

Problem/possible cause

Solution

Mask is uncomfortable.

Headgear straps are too tight. The cushion membrane is designed to inflate

against the patient's face to provide a

comfortable seal with low headgear tension.

Adjust straps evenly. Ensure that the headgear

straps are not too tight and that the cushion is

not creased.

Mask could be the wrong size. Check the patient's face size against the mask

fitting template. Note that sizing across

different masks is not always the same.

Mask is too noisy.

Elbow incorrectly installed or incorrect

assembly of the mask system.

Remove the elbow from the mask, then

reassemble according to the instructions.

Check that the mask is correctly assembled

according to the instructions.

8

Problem/possible cause

Solution

Mask leaks around the face.

Cushion membrane is creased. Mask is

incorrectly positioned or adjusted.

Refit the mask according to the instructions.

Ensure that the cushion is positioned correctly

on the patient's face before pulling headgear

over their head. Do not slide the mask down

the patient's face during fitting as this may

lead to creasing of the cushion.

Mask could be the wrong size. Check the patient's face size against the mask

fitting template. Note that sizing across

different masks is not always the same.

Technical specifications

Compatible devices

Astral

Deadspace

Empty volume of the mask up to the end of the elbow. The mask

deadspace varies according to cushion size.

Cushion - small: 206 mL

Cushion - medium: 226 mL

Cushion - large: 247 mL

Therapy pressure

3 to 40 cm H

2

O

Pressure-flow

3 - 20 cm H

2

O: < 3 L/min

20 - 40 cm H2O: < 6 L/min

Resistance

Drop in pressure measured (nominal)

at 50 L/min: 0.2 cm H2O

at 100 L/min: 0.6 cm H2O

Environmental

conditions

Operating temperature: 5°C to 40°C

Operating humidity: 15% to 95% RH non-condensing

Storage and transport temperature: -20°C to +60°C

Storage and transport humidity: up to 95% RH non-condensing

Gross dimensions

Mask fully assembled with elbow (no headgear)

138 mm (H) x 159 mm (W) x 158 mm (D)

International Commission on Non-Ionising Radiation Protection (ICNIRP)

Magnets used in this mask are within ICNIRP guidelines for general public use.

English 9

Service life

The service life of the mask system is dependent on the intensity of usage, maintenance,

and environmental conditions to which the mask is used or stored. As this mask system

and its components are modular in nature, it is recommended that the user maintain and

inspect it on a regular basis, and replace the mask system or any components if deemed

necessary or according to the ‘Visual criteria for product inspection’ in the ‘Cleaning the

mask at home’ section of this guide.

Note: The manufacturer reserves the right to change these specifications without notice.

Storage

Ensure that the mask is thoroughly clean and dry before storing it for any length of time.

Store the mask in a dry place out of direct sunlight.

Disposal

This mask and packaging does not contain any hazardous substances and may be disposed

of with your normal household refuse.

Symbols

The following symbols may appear on your product or packaging.

Importer Not made with natural rubber

latex

Non-vented mask Medical device

Size - small

Size - medium

Size - large

Indicates a Warning or Caution and alerts you to a possible injury or explains

special measures for the safe and effective use of the device

See symbols glossary at ResMed.com/symbols.

Consumer Warranty

ResMed acknowledges all consumer rights granted under the EU Directive 1999/44/EC and

the respective national laws within the EU for products sold within the European Union.

Deutsch 1

DEUTSCH

Full Face Maske ohne Luftauslassöffnungen

A

Kniestück ohne Luftauslassöffnungen

2

Magnetclips

B

Rahmen

3

Untere Kopfbänder

C

Kissen (in den Größen S, M und L)

4

Obere Kopfbänder

D

Kopfband (in den Größen S, STD und L)

1

Seitlich angebrachte Laschen

Diese Gebrauchsanweisung

Lesen Sie sich bitte vor der Verwendung die gesamte

Gebrauchsanweisung durch. Schauen Sie sich beim Befolgen der

Anweisungen die Abbildungen vorne in der Gebrauchsanweisung an.

Verwendungszweck

Die AirFit F20 Full Face Maske ohne Luftauslassöffnungen ist eine

Patientenschnittstelle für die nicht-invasive Überdruckbeatmung. Sie dient

als Zubehör für Beatmungsgeräte, die über angemessene Alarme und

Sicherheitssysteme für den Ausfall des Beatmungsgeräts verfügen, um

2

eine kontinuierliche oder intermittierende Beatmungsunterstützung zu

gewährleisten.

Die AirFit F20 Full Face Maske ohne Luftauslassöffnungen ist:

• für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 30 kg zu verwenden

• für den wiederholten Gebrauch durch einen einzelnen Patienten zu

Hause sowie durch mehrere Patienten in der Klinik oder im Schlaflabor

geeignet..

Klinische Vorteile

Masken ohne Luftauslassöffnungen ermöglichen die Bereitstellung einer

wirksamen Therapie von einem Therapiegerät an den Patienten.

Zielpatientenpopulation/Erkrankungen

Obstruktive Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive

Lungenerkrankung), restriktive Lungenerkrankungen (z. B.

Lungenparenchymerkrankungen, Brustwanderkrankungen,

neuromuskuläre Erkrankungen), Erkrankungen der zentralen

Atemregulation und Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS).

Kompatible Geräte

Diese Maske ist mit den folgenden Geräten kompatibel:

• Astral™.

WARNUNG

Die unteren Kopfbänder und der Rahmen der Maske enthalten

Magnete. Stellen Sie sicher, dass Kopfbänder und Rahmen

mindestens 50 mm von aktiven medizinischen Implantaten (z. B.

Defibrillator, magnetisches Liquor-Shunt-Ventil, Cochlea-Implantate

usw.) entfernt sind, um mögliche Auswirkungen von lokalen

Magnetfeldern zu vermeiden. Die Magnetfeldstärke beträgt weniger

als 400 mT.

Kontraindikationen

Die Nutzung von Masken mit magnetischen Komponenten ist unter

folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• hämostatischer Clip aus Metall zur Behandlung eines

Gehirnaneurysmas

• Metallsplitter in einem oder beiden Augen.

Deutsch 3

Hinweis für blinde und sehbehinderte Anwender

Für blinde und sehbehinderte ist eine elektronische Version dieser

Gebrauchsanweisung online auf den Produktinformationsseiten von

ResMed.de verfügbar.

ALLGEMEINE WARNUNGEN

•

Diese Maske ist für Patienten bestimmt, die keine

lebenserhaltende Beatmungshilfe benötigen.

• Diese Maske darf nur mit einem externen Beatmungsgerät

verwendet werden. Nur geschultes und erfahrenes Personal sollte

diese Maske anlegen und die Therapie durchführen. Wird der

Patient nicht überwacht, kann dies zu Therapieversagen,

schweren Verletzungen oder zum Tod führen.

• Diese Maske muss unter qualifizierter Aufsicht für Personen

verwendet werden, die nicht in der Lage sind, die Maske selbst

abzunehmen, oder bei denen die Gefahr besteht, dass sie nicht

auf ein Problem reagieren. Diese Maske ist nicht für Personen

geeignet, die zur Aspiration neigen. Wenn Sie das Gerät unter

diesen Umständen nicht unter Aufsicht verwenden, kann dies zu

schweren Verletzungen oder zum Tod führen.

• Diese Maske enthält weder eine Absaugvorrichtung noch ein Anti-

Asphyxie-Ventil (AAV). Diese Maske muss mit einem nicht-

invasiven Beatmungskreislauf (NIV) mit einem Absaugsystem

oder einem Überdruckbeatmungsgerät mit einem

Ausatmungsventil verwendet werden. Wenn das Beatmungsgerät

ordnungsgemäß funktioniert, lässt das Ausatmungsventil die

ausgeatmete Luft in die Umgebung entweichen. Wenn das

Beatmungsgerät nicht in Betrieb ist, wird möglicherweise

ausgeatmete Luft wieder eingeatmet. Das Wiedereinatmen von

ausgeatmeter Luft kann unter Umständen zum Ersticken und/oder

zu Verletzungen führen.

• Die Maske darf nur bei eingeschaltetem Beatmungsgerät

verwendet werden.

• Flexible PVC-Produkte (z. B. PVC-Schlauch) dürfen an keinen Teil

dieser Maske direkt angeschlossen werden. Flexible PVC-Produkte

enthalten Bestandteile, die das Material der Maske beschädigen

und zu Rissen oder Brüchen in den Komponenten führen können.

• Bei zusätzlicher Sauerstoffgabe müssen alle Vorsictsmaßnahmen

beachtet werden.

4

ALLGEMEINE WARNUNGEN

• Wenn das Beatmungsgerät außer Betrieb ist, muss die

Sauerstoffzufuhr abgeschaltet werden, damit sich kein

unverbrauchter Sauerstoff im Gerätegehäuse ansammelt, wo er

eine Feuergefahr darstellen könnte.

• Sauerstoff fördert die Verbrennung. Rauchen und offenes Feuer

während der Verwendung von Sauerstoff müssen daher

unbedingt vermieden werden. Die Sauerstoffzufuhr darf nur in gut

belüfteten Räumen erfolgen.

• Wird eine konstante Menge an zusätzlichem Sauerstoff zugeführt,

variiert die Konzentration des eingeatmeten Sauerstoffs je nach

Druckeinstellung, Atemmuster des Patienten, Maskentyp,

Zufuhrstelle und Leckagerate.

• Anhand der technischen Daten der Maske können Sie ihre

Kompatibilität mit dem Beatmungsgerät überprüfen. Bei

Verwendung außerhalb der Spezifikation oder bei Verwendung

mit inkompatiblen Geräten wird möglicherweise keine optimale

Therapie erreicht.

• Sollten beim Patienten JEGLICHE Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit der Verwendung der Maske auftreten,

unterbrechen Sie die Behandlung und konsultieren Sie den

behandelnden Arzt oder Schlaftherapeuten.

• Die Verwendung einer Maske kann Zahn-, Zahnfleisch- oder

Kieferschmerzen verursachen oder ein bestehendes Zahnleiden

verschlimmern. Wenn Symptome auftreten, wenden Sie sich an

ihren Arzt oder Zahnarzt.

• Die Maske ist nicht für den gleichzeitigen Gebrauch mit

Zerstäubermedikamenten im Luftweg der Maske bzw. des

Atemschlauches ausgelegt.

• Wie bei allen Masken besteht bei niedrigen Druckwerten das

Risiko der Rückatmung.

• Informationen über Einstellungen und Betrieb finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des Gerätes.

• Entfernen Sie vor dem Gebrauch der Maske sämtliches

Verpackungsmaterial.

Hinweis: Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit diesem Gerät

müssen ResMed und den zuständigen Behörden in Ihrem Land gemeldet

werden.

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