Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay För detektering och differentiering av RNA från SARS-CoV-2, Influensa A&B

USA: Endast för användning genom Emergency Use Authorization (EUA) (särskild nöddispens)

Den här produkten omfattas eventuellt av ett eller flera USA-patent som anges på www.hologic.com/patents

Se bipacksedeln för information om faror

Texten i rutan på denna bipacksedel gäller endast för kunder i USA.

Låda 1 av 2:

Amplification Reagent (nukleinsyror) 1 st / Enzyme Reagent (enzym) 1 st / Promoter Reagent (nukleinsyror) 1 st /

Internal Control (icke smittförande nukleinsyra i buffrad lösning) 1 st

Låda 2 av 2:

Consulte el prospecto para conocer la información sobre peligros

El texto contenido en el cuadro de este prospecto se aplica únicamente a los clientes de EE. UU.

Caja 1 de 2:

Reactivo de amplificación (ácidos nucleicos), 1 ud. / Reactivo enzimático (enzima), 1 ud. / Reactivo promotor (ácidos

nucleicos), 1 ud. / Control interno (ácidos nucleicos no infecciosos en una solución de tampón), 1 ud.

Caja 2 de 2:

Solución de reconstitución de amplificación (solución acuosa con conservantes), 1 ud. / Solución de reconstitución enzimática

(solución de tampón HEPES), 1 ud. / Solución de reconstitución de promotor (solución acuosa con conservantes), 1 ud. /

Reactivo de captura (solución salina de tampón con fase sólida y ácidos nucleicos), 1 ud. / Collares de reconstitución,

1 paquete

Amplifikacijski reagent (nukleinske kisline), 1 na test / Encimski reagent (encim), 1 na test / Reagent promotorja

(nukleinske kisline), 1 na test / Notranja kontrola (neinfektivna nukleinska kislina v puferirani raztopini), 1 na test

Škatla 2 od 2:

Raztopina za rekonstitucijo za amplifikacijo (vodna raztopina s konzervansi), 1 na test / Encimska raztopina za rekonstitucijo

(puferirana raztopina HEPES), 1 na test / Raztopina za rekonstitucijo promotorja (vodna raztopina s konzervansi), 1 na test /

Reagent za ciljno zajemanje (puferirana solna raztopina, ki vsebuje kisline v trdni fazi in nukleinske kisline), 1 na test/

Rekonstitucijski obročki, 1 paket

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay Na detekciu a odlíšenie RNA SARS-CoV-2, influenza A a B

US: Použitie len s povolením na núdzové použitie (EUA)

Tento produkt môže byť chránený jedným alebo viacerými patentmi USA uvedenými na stránkach www.hologic.com/patents

Rekonštitučný roztok na amplifikáciu (vodný roztok obsahujúci konzervanty) 1 EA / Rekonštitučný roztok na enzýmy (pufrovaný

roztok HEPES) 1 EA / Rekonštitučný roztok promótora (vodný roztok obsahujúci konzervanty) 1 EA / Reagencia na záchyt cieľa

(pufrovaný soľný roztok obsahujúci pevnú fázu a nukleové kyseliny) 1 EA / Rekonštitučné objímky 1 balenie

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay Pentru detectarea și diferențierea ARN-ului din SARS-CoV-2, virus gripal A și B

SUA: Numai pentru utilizare în baza unei autorizații de utilizare de urgență (EUA)

Acest produs poate fi acoperit de unul sau mai multe brevete SUA identificate la www.hologic.com/patents

Consultați prospectul pentru informații despre pericole

Textul din caseta din acest prospect se aplică exclusiv clienților din SUA.

Cutia 1 din 2:

Reactiv de amplificare (acizi nucleici) 1 EA / Reactiv enzimatic (enzimă) 1 EA / Reactiv promotor (acizi nucleici) 1 EA

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay Para a deteção e diferenciação de RNA de SARS-CoV-2, Influenza A e B

Estados Unidos: Apenas para utilização ao abrigo da Autorização de utilização de emergência (EUA)

Este produto pode estar abrangido por uma ou mais patentes nos Estados Unidos, as quais estão identificadas em

Consulte o folheto informativo para obter informações sobre perigos

O texto na caixa deste folheto aplica-se apenas aos clientes dos EUA

Caixa 1 de 2:

Reagente de amplificação (Ácidos nucleicos) 1 unidade / Reagente de enzima (Enzima) 1 unidade / Reagente

promotor (Ácidos nucleicos) 1 unidade / Controlo interno (Ácido nucleico não infecioso em solução tamponada)

1 unidade

USA: Do użytku wyłącznie na podstawie zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA)

Ten produkt może być objęty jednym lub kilkoma patentami amerykańskimi, wskazanymi na stronie www.hologic.com/patents

Informacje o zagrożeniach można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania

Tekst umieszczony w ramce na tej wkładce dotyczy tylko klientów z USA

Zestaw 1 z 2:

Odczynnik do amplifikacji (kwasy nukleinowe) 1 sztuka / Odczynnik enzymatyczny (enzym) 1 sztuka / Odczynnik

promotora (kwasy nukleinowe) 1 sztuka / Kontrola wewnętrzna (kwas nukleinowy niezakaźny w roztworze buforowym)

1 sztuka

konserwujące) 1 sztuka / Odczynnik do wychwytywania cząstek szukanych (zbuforowany roztwór soli zawierający fazy stałe i

kwasy nukleinowe) 1 sztuka / Kołnierze do przygotowywania odczynników 1 pakiet

Se pakningsvedlegget for å finne informasjon om farer

Teksten i denne esken på dette vedlegget gjelder bare kunder i USA

Eske 1 av 2:

Amplifikasjonsreagens (nukleinsyrer) 1 stk. / Enzymreagens (enzym) 1 stk. / Promoterreagens (nukleinsyrer) 1 stk. /

Intern kontroll (ikke-infeksiøs nukleinsyre i en bufret løsning) 1 stk.

Eske 2 av 2:

Amplikasjonsrekonstitueringsløsning (vannholdig løsning som inneholder konserveringsmidler) 1 stk. /

Enzymrekonstituerings-løsning (HEPES-bufret løsning) 1 stk. / Promoterkonstitueringsløsning (vannholdig løsning som inneholder

konserveringsmidler) 1 stk. / Målinnfangingsreagens (bufret saltløsning som inneholder fastfase og nukleinsyrer) 1 stk. /

Rekonstitueringskrager 1 pakke

Amplifikacijos reagentas (nukleorūgštys) 1 EA / Fermentinis reagentas (fermentas) 1 EA / Reagentas aktyvatorius

(nukleorūgštys) 1 EA / Vidinė kontrolė (neinfekcinė nukleorūgštis buferiniame tirpale) 1 EA

2-a dėžutė iš 2:

Amplifikacijos reagento tirpinimo tirpalas (vandeninis tirpalas su konservantais) 1 EA / Fermentų tirpinimo tirpalas (HEPES

buferinis tirpalas) 1 EA / Aktyvatoriaus tirpinimo tirpalas (vandeninis tirpalas su konservantais) 1 EA / Tikslinį kompleksą

prijungiantis reagentas (buferinis druskos tirpalas su standžiąja faze ir nukleorūgštimis) 1 EA / Tirpinimo sandariklis 1 pakuotė

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay RNS noteikšanai un diferenciācijai no SARS-CoV-2, A un B tipa gripas

ASV: Lietot tikai saskaņā ar ārkārtas atļauju

This product may be covered by one or more U.S. patents identified at www.hologic.com/patents

Amplifikācijas rekonstitūcijas šķīdums (ūdens šķīdums, kurš satur konservantus) 1 EA / Enzīmu rekonstitūcijas šķīdums (HEPES

buferšķīdums) 1 EA / Promotora rekonstitūcijas šķīdums (ūdens šķīdums, kurš satur konservantus) 1 EA / Mērķa satveršanas

reaģents (buferēts sāls šķīdums, kurš satur cieto fāzi un nukleīdskābes) 1 EA / Rekonstitūcijas pārejas 1 iepakojums

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay Per il rilevamento e la differenziazione edell’RNA del SARS-CoV-2, dell’influenza A e B

Stati Uniti: utilizzo consentito con autorizzazione all’uso in emergenza (EUA)

Questo prodotto potrebbe essere protetto da uno o più brevetti USA identificati nel sito www.hologic.com/patents

Consultare il foglietto illustrativo per informazioni sui pericoli

Il testo nella casella in questo inserto si applica solo ai clienti statunitensi

Confezione 1 di 2:

Reagente di amplificazione (acidi nucleici) 1 EA / Reagente enzimatico (enzima) 1 EA / Reagente promotore (acidi

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay A SARS-CoV-2, Influenza A és B vírus RNS kimutatásához és elkülönítéséhez

USA: Kizárólag sürgősségi használatra szolgáló engedély (Emergency Use Authorization, EUA) alapján történő használatra

Ez a termék egy vagy több amerikai szabadalmi oltalom alatt állhat, amelyek felsorolása megtalálható a következő oldalon:

A veszélyekkel kapcsolatos információkat lásd a termékhez mellékelt tájékoztatóban

A betegtájékoztatón a keretben lévő szöveg csak az amerikai ügyfelekre vonatkozik

1/2 doboz:

Amplifikációs reagens (nukleinsavak) 1 EA / Enzimreagens (enzim) 1 EA / Promoterreagens (nukleinsavak) 1 EA /

ΗΠΑ: Για χρήση μόνο υπό εξουσιοδότηση επείγουσας ανάγκης (Emergency Use Authorization - EUA)

Το προϊόν αυτό μπορεί να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ που προσδιορίζονται στη

διεύθυνση www.hologic.com/patents

Συμβουλευτείτε το ένθετο της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους

Το κείμενο στο πλαίσιο σε αυτό το ένθετο ισχύει μόνο για πελάτες των Ηνωμένων Πολιτειών

Συσκευασία 1 από 2:

Αντιδραστήριο ενίσχυσης (Νουκλεϊκά οξέα) 1 έκαστο / Ενζυμικό αντιδραστήριο (Ένζυμο) 1 έκαστο / Αντιδραστήριο

προωθητή (Νουκλεϊκά οξέα) 1 έκαστο / Εσωτερικός μάρτυρας (Μη λοιμώδες νουκλεϊκό οξύ σε ρυθμιστικό διάλυμα)

1 έκαστο

Συσκευασία 2 από 2:

Die Gefahrenhinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen

Der eingerahmte Text in der Packungsbeilage betrifft nur Kunden in den USA

Schachtel 1 von 2:

Amplifikationsreagenz (Nukleinsäuren) 1 EA / Enzymreagenz (Enzym) 1 EA / Promotorreagenz (Nukleinsäuren) 1 EA /

Interne Kontrolle (nicht infektiöse Nukleinsäuren in einer gepufferten Lösung) 1 EA

Schachtel 2 von 2:

Amplifikationsrekonstitutionslösung (wässrige Lösung mit Konservierungsmitteln) 1 EA / Lösung zur Enzymrekonstitution

(HEPES-gepufferte Lösung) 1 EA / Promotorekonstitutionslösung (wässrige Lösung mit Konservierungsmitteln) 1 EA /

Target Capture-Reagenz (gepufferte Salzlösung mit Festphase und Nukleinsäuren) 1 EA / Rekonstitutionsverbindungsstücke

1 Packung

Réactif d’amplification (acides nucléiques) 1 / Réactif enzymatique (enzyme) 1 / Réactif promoteur (acides nucléiques)

1 / Contrôle interne (acide nucléique non infectieux dans une solution tamponnée) 1

Boîte 2 de 2:

Solution de reconstitution pour amplification (solution aqueuse contenant des agents de conservation) 1 / Solution de

reconstitution enzymatique (solution tamponnée HEPES) 1 / Solution de reconstitution du promoteur (solution aqueuse contenant

des agents de conservation) 1 / Réactif de capture de cible (solution saline tamponnée contenant des acides nucléiques en phase

solide) 1 / Collets de reconstitution 1 emballage

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay SARS-CoV-2:sta ja influenssa A:sta ja B:sta saadun RNA:n tunnistamiseen ja erotteluun

Yhdysvallat: saa käyttää vain hätäkäyttöluvalla (Emergency Use Authorization, EUA)

Tämä tuote voi kuulua yhden tai useamman sivustossa www.hologic.com/patents mainitun US-patentin suojapiiriin

Amplification Reconstitution Solution (vesipitoinen säilöntäaineita sisältävä sekoitusliuos) 1/PAKK. / Enzyme Reconstitution

Solution (HEPES-puskuroitu sekoitusliuos) 1/PAKK. / Probe Reconstitution Solution (vesipitoinen säilöntäaineita sisältävä

sekoitusliuos) 1/PAKK. / Target Capture Reagent (puskuroitu suolaliuos, joka sisältää kiinteän faasin ja nukleiinihappoja

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay RNA tuvastamiseks ja diferentseerimiseks SARS-CoV-2-st, Influenza A&B

US: Kasutuseks ainult hädaolukorras kasutamise loa (EUA – Emergency Use Authorization) alusel.

See toode võib olla kaitstud ühe või rohkema USA patendiga, mis on esitatud aadressil www.hologic.com/patents

Ohuteavet vt pakendi sees olevalt teabelehelt

Vahelehel olev raamiga ümbritsetud tekst kehtib üksnes USA klientidele

1. karp 2 karbist:

Amplifikatsiooni reaktiiv (nukleiinhapped) 1 EA / Ensüümreaktiiv (ensüüm) 1 EA / Promootorreaktiiv (nukleiinhapped)

US: Alleen te gebruiken onder Emergency Use Authorization (EUA)

Dit product kan worden gedekt door een of meer Amerikaanse patenten die zijn geïdentificeerd op www.hologic.com/patents

Raadpleeg de bijsluiter voor informatie over eventuele gevaren

De omkaderde tekst in deze bijsluiter geldt alleen voor klanten in de VS

Doos 1 van 2:

Amplificatiereagens (nucleïnezuren) 1 EA / Enzymreagens (enzym) 1 EA / Promotorreagens (nucleïnezuren) 1 EA /

Interne controle (niet-infectieus nucleïnezuur in gebufferde oplossing)

Doos 2 van 2:

Amplificatiereconstitutieoplossing (conserveermiddel bevattende waterige oplossing) 1 EA / Enzymreconstitutieoplossing

(HEPES gebufferde oplossing) 1 EA / Promotorreconstitutieoplossing (conserveermiddel bevattende waterige oplossing)

Teksten i feltet på denne indlægsseddel gælder kun for kunder i USA

Æske 1 af 2 æsker:

Amplifikationsreagens (nukleinsyrer) 1 EA / Enzymreagens (enzym) 1 EA /

Probereagens (kemiluminiscerende prober) 1 EA / Intern kontrol (ikke-infektiøs nukleinsyre i en bufferopløsning) 1 EA

Æske 2 af 2 æsker:

Amplifikationsrekonstitutionsopløsning (vandopløsning, som indeholder konserveringsmidler) 1 EA /

Enzymrekonstitutionsopløsning (HEPES bufferopløsning) 1 EA / Promoterreagensopløsning (vandopløsning, som indeholder

konserveringsmidler) 1 EA / Target capture reagens (buffersaltopløsning, som indeholder fastfase og nukleinsyrer) 1 EA /

Rekonstitueringsmanchetter1 Pakke

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay K detekci a odlišení RNA SARS-CoV-2, influenza A a B

Informace o rizicích uvádí příbalová informace

Tato část textu příbalového letáku uvedená v rámečku se týká pouze zákazníků v USA.

Krabice 1 z 2:

Amplifikační reagencie (nukleové kyseliny) 1 EA / Enzymová reagencie (enzym) 1 EA / Promotorová reagencie

(nukleové kyseliny) 1 EA / Interní kontrola (neinfekční nukleová kyselina v pufrovaném roztoku) 1 EA

Krabice 2 z 2:

Rekonstituční roztok pro amplifikaci (vodní roztok obsahující konzervanty) 1 EA / Rekonstituční roztok pro enzymy (pufrovaný

roztok HEPES) 1 EA / Rekonstituční roztok promotoru (vodní roztok obsahující konzervanty) 1 EA / Reagencie pro záchyt cíle

(pufrovaný solný roztok obsahující pevnou fázi a nukleové kyseliny) 1 EA / Rekonstituční objímky 1 balení

Amplifikacijski reagens (nukleinske kiseline) 1 EA / Enzimski reagens (enzim) 1 EA / Promotorski reagens (nukleinske

kiseline) 1 EA / Interna kontrola (neinfektivna nukleinska kiselina u puferiranoj otopini) 1 EA

Kutija 2 od 2:

Otopina za rekonstituciju amplifikacije (vodena otopina koja sadrži konzervanse) 1 EA / Otopina za rekonstituciju enzima

(otopina s HEPES puferom) 1 EA / Otopina za rekonstituciju promotora (vodena otopina koja sadrži konzervanse) 1 EA /

Reagens ciljnog izdvajanja (puferirana otopina soli koja sadrži čvrstu fazu i nukleinske kiseline) 1 EA / Prstenovi za rekonstituciju

1 pakiranje

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay За откриване и различаване на РНК от SARS-CoV-2, Influenza A&B

(нуклеинови киселини) 1 ЕА / Вътрешен контрол (неинфекциозна нуклеинова киселина в буфериран разтвор) 1 ЕА

Кутия 2 от 2:

Разтвор за приготвяне на амплификацонен агент (воден разтвор с консерванти) 1 ЕА / Разтвор за приготвяне на ензимен

агент (HEPES буфериран разтвор) 1 ЕА / Разтвор за приготвяне на промоторен агент воден разтвор с консерванти) 1 ЕА /

Реагент за целево прихващане (буфериран солен разтвор, съдържащ твърда фаза и нуклеинови киселини) 1 ЕА /

Скоби за разтваряне 1 опаковка

AW-25563 Rev. 001

Aptima® SARS-CoV-2/Flu Assay For the detection and differentiation of RNA from SARS-CoV-2, Influenza A&B

US: For Use Under an Emergency Use Authorization (EUA) Only

This product may be covered by one or more U.S. patents identified at www.hologic.com/patents