For use by medical professionals trained
in airway management only.
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Aura-i™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system
Do not use if the product sterilization barrier or
its packaging is damaged
Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за работа в
магнитно-резонансна
среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна
система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата опаковка
са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k narušení
sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile
barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die
Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για μαγνητική
τομογραφία
Αποστειρωμένη με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα αποστειρωμένου
φραγμού
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η συσκευασία
του έχει καταστραφεί
Χώρα
κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple
No lo utilice si la barrera de esterilización del
producto o su embalaje están dañados
País de origen del
fabricante
3
Symbol
Indication
CN
ET Meditsiiniseade MR-ohutu Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilne barjäärisüsteem
Ärge kasutage toodet, kui selle
sterilisatsioonibarjäär või pakend on kahjustunud
Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksittäispakattu steriili
sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen
pakkaus on vaurioitunut.
Valmistusmaa
FR Dispositif médical Compatible avec l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile simple
Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou
l’emballage est endommagé(e).
Pays du fabricant
HR Medicinski proizvod Sigurno za
upotrebu uz MR
Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere
Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska zaštita ili
pakiranje proizvoda oštećeni
Zemlja
proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos
Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril
védőcsomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la
confezione sono danneggiate
Paese di
produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線を利用した滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損している場
合 は使 用しないこと
製造業者の国
LT Medicinos priemonė MR saugi Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema
Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo sterili ar
išorinė pakuotė.
Gamintojo šalis
4
Symbol
Indication
CN
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai MR
vidē
Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma
Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas barjera
vai tā iepakojums ir bojāts
Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de steriele
barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem
Produktet må ikke brukes hvis produktets sterile
barriere eller emballasjen er skadet.
Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej bariery sterylnej
Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único
Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
RO Dispozitiv medical Sigur pentru utilizarea
cu aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic
A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare a
produsului sau ambalajul acestuia este deteriorat.
Țara
producătorului
RU Медицинское изделие Может
использоваться во
время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или упаковка
повреждены
Страна-
изготовитель
5
Symbol
Indication
CN
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR
Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry
Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená sterilná
bariéra alebo obal výrobku
Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem
Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna zaščita ali
embalaža izdelka poškodovana
Država
proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem
Använd inte om produktens sterilbarriär eller
förpackning är skadad.
Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi
Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da ambalajı
hasarlıysa ürünü kullanmayın
Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统
如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品
制造商所属国家/
地区
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
<30ml
<60cm H
2
O
50-70kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
<30 ml
<60cmH
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
<30ml
<60cm H
2
O
50-70kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
<30 ml
<60cmH
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
<30ml
<60cm H
2
O
50-70kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
<30 ml
<60cmH
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
<30ml
<60cm H
2
O
50-70kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
<30 ml
<60cmH
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
<30ml
<60cm H
2
O
50-70kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
<30 ml
<60cmH
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
<30ml
<60cm H
2
O
50-70kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
<30 ml
<60cmH
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
<30ml
<60cm H
2
O
50-70kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
<30 ml
<60cmH
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
<30 ml
<60cmH
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
<30ml
<60cmH
2
O
50-70kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
6
1
4
7
2
5
3
6
7
ro
7. Nu utilizați Aura-i în prezența echipamentelor cu
laser și a echipamentelor de electrocauterizare,
deoarece acestea pot provoca flăcări la nivelul căilor
respiratorii și arsuri la nivelul țesuturilor.
8. Nu efectuați intubarea cu tubul endotraheal (tub
ET) prin Aura-i fără monitorizare vizuală, deoarece
intubarea poate să eșueze, ceea ce poate cauza
leziuni tisulare și hipoxie.
9. În general, Aura-i trebuie utilizat doar la pacienții
care sunt profund adormiți și care nu se vor
opune la introducerea dispozitivului.
10. Rata de complicație generală pentru masca
laringiană este scăzută, dar utilizatorul trebuie
să exercite discernământ profesional atunci când
decide dacă utilizarea măștii laringiene este
adecvată. Pacienții din categoriile următoare
prezintă risc mai mare de complicații grave, inclusiv
aspirație și ventilație inadecvată:
• Pacienții cu obstrucție a căilor respiratorii
superioare;
• Pacienții fără repaus alimentar (inclusiv cazurile
în care repausul alimentar nu poate fi confirmat);
• Pacienții care suferă de afecțiuni gastrointestinale
superioare (de exemplu, esofagectomie, hernie
hiatală, boală de reflux gastroesofagian, obezitate
morbidă, sarcină > 10 săptămâni),
1.1. Utilizarea prevăzută/Indicații de utilizare
Ambu Aura-i este destinat utilizării ca alternativă la masca
facială pentru obținerea și menținerea controlului căilor
respiratorii pe durata procedurilor de administrare a
anestezicelor, în regim de rutină și de urgență, la pacienții
evaluați ca eligibili pentru o cale respiratorie supraglotică.
1.2. Utilizator/mediu de utilizare vizat
Cadre medicale instruite în managementul căilor respiratorii.
Aura-i este destinat utilizării în mediul spitalicesc.
1.3. Pacienții vizați
Pacienții adulți și pediatrici începând de la greutatea
de 2 kg, care au fost evaluați ca eligibili pentru o cale
respiratorie supraglotică.
1.4. Contraindicații
Nu se cunosc.
1.5. Beneficii clinice
Menține deschisă calea respiratorie superioară pentru a
permite trecerea gazelor.
1.6. Avertismente și măsuri de precauție
Înainte de introducere, este esențial ca toate cadrele
medicale care utilizează Ambu Aura-i să fie familiarizate
cu avertismentele, măsurile de precauție, indicațiile și
contraindicațiile din Instrucțiunile de utilizare.
AVERTISMENTE
1. Produsul este destinat utilizării doar de către
cadrele medicale instruite în managementul
căilor respiratorii.
2. Inspectați vizual produsul și efectuați un test
de funcționare după despachetare și înainte de
utilizare, conform prevederilor de la secțiunea 3.1
Pregătirea înainte de utilizare, deoarece defectele
și materiile străine pot duce la lipsa ventilației sau
la ventilația redusă, la leziuni ale mucoasei sau la
infecții ale pacientului. Nu utilizați produsul în cazul
în care nu s-a parcurs oricare dintre etapele din
cadrul Pregătirii înainte de utilizare.
3. Nu reutilizați Aura-i pentru un alt pacient, deoarece
acesta este un dispozitiv de unică folosință. Reutilizarea
unui produs contaminat poate cauza infecții.
4. Aura-i nu protejează traheea sau plămânii față de
pericolul de aspirare.
5. Nu utilizați forță excesivă la introducerea și la
extragerea dispozitivului Aura-i, deoarece acest
lucru poate cauza traumatisme tisulare.
6. Volumul sau presiunea manșonului se pot modifica
în prezența protoxidului de azot, a oxigenului sau a
altor gaze medicale, cauzând traumatisme tisulare.
Monitorizați presiunea din manșon în mod continuu
în timpul procedurii chirurgicale.
8
•Pacienții care necesită ventilație la presiune
ridicată;
•Pacienții care prezintă patologie faringiană/
laringiană ce poate complica potrivirea
anatomică a măștii (de exemplu, tumori,
radioterapie la nivelul gâtului incluzând
hipofaringele, traume orofaringiene severe);
•Pacienții cu orificiu bucal neadecvat pentru
introducerea dispozitivului.
MĂSURI DE PRECAUȚIE
1. Nu introduceți în apă, nu clătiți și nu sterilizați acest
instrument, deoarece în urma acestor proceduri
pot rămâne reziduuri periculoase sau dispozitivul
se poate defecta. Modelul și materialul utilizat nu
sunt compatibile cu procedurile convenționale de
curățare și sterilizare.
2. Înainte de utilizare, verificați compatibilitatea dintre
Aura-i și dispozitivul extern pentru a evita ca utilizarea
dispozitivelor ce nu pot trece prin lumenul Aura-i.
3. Presiunea din manșon trebuie menținută la un nivel
cât mai scăzut, asigurându-se totodată o etanșare
suficientă, fără a depăși 60 cmH2O.
4. Toate semnele care indică probleme la căile
respiratorii sau ventilarea necorespunzătoare
trebuie monitorizate în mod regulat, iar dispozitivul
Aura-i trebuie repoziționat, reintrodus sau înlocuit,
după cum este necesar, pentru a se menține o cale
respiratorie deschisă.
5. Verificați deschiderea căii respiratorii după fiecare
modificare a poziției capului sau gâtului pacientului.
6. La pacienții pediatrici, dacă îndepărtarea
dispozitivului Aura-i este planificată după ce a fost
introdus un tub ET prin mască, trebuie utilizat un tub
ET fără manșon pentru ca balonul pilot al tubului ET
să nu împiedice extragerea dispozitivului Aura-i.
1.7. Reacții adverse posibile
Utilizarea măștilor laringiene este asociată cu efecte
adverse minore (de exemplu, dureri în gât, hemoragie,
disfonie, disfagie) și reacții adverse majore (de exemplu,
regurgitare/aspirație, laringospasm, leziuni nervoase).
1.8. Observații generale
Dacă, pe durata utilizării acestui dispozitiv sau ca urmare a
utilizării sale, se produce un incident grav, raportați acest
lucru producătorului și autorității naționale din țara dvs.
2.0. Descrierea dispozitivului
Aura-i este o mască laringiană sterilă, de unică folosință,
alcătuită dintr-un tub curbat pentru pacient, cu un manșon
gonflabil la capătul distal. Manșonul poate fi umflat prin
supapa de control, permițând balonului pilot să indice
starea de umflare/dezumflare. Manșonul se mulează
pe conturul hipofaringelui, lumenul fiind orientat spre
orificiul laringian al pacientului. Vârful manșonului apasă
pe sfincterul esofagian superior, iar capătul proximal al
manșonului se sprijină pe baza limbii.
Designul conectorului și al tubului pentru pacient permite
intubarea cu tuburi ET.
Aura-i este disponibil în 8 dimensiuni diferite. Componentele
principale ale Aura-i sunt prezentate în figura
1
.
Figura 1 (pagina 4): Prezentarea pieselor Aura-i:
1. Conector; 2. Înveliș conector; 3. Tub pentru pacient;
4. Manșon; 5. Supapă de reținere; 6. Balon pilot;
7. Tub pilot; 8. Lungimea nominală a căii de
ventilație interne*
* Consultați Tabelul 1 pentru lungimea nominală în centimetri.
Figura 2 (pagina 4): Poziția corectă a Aura-i în
raport cu piesele Aura-i și reperele anatomice
Piese Aura-i: 1. Manșon gonflabil; 2. Marcaj
dimensiune; 3. Orificiu de ventilație; 4. Cale de
ventilație; 5. Adâncimea normală a marcajelor de
inserție; 6. Capătul dispozitivului; 7. Indicator pentru
dimensiunea max. a tubului ET; 8. Marcaje de navigare
pentru endoscoape flexibile.
Repere anatomice: A. Esofag; B. Trahee;
C. Inel cricoid; D. Cartilaj cricoid; E. Corzi vocale;
F. Orificiu laringian; G. Epiglotă; H. Os hioid;
I. Limbă; J. Cavitate bucală; K. Nazofaringe; L. Incisivi.
9
ro
COMPATIBILITATEA CU ALTE DISPOZITIVE/ECHIPAMENTE
Aura-i poate fi utilizat împreună cu:
•echipamente de ventilație; conectori conici de 15 mm în
conformitate cu ISO 5356-1;
•dispozitive pentru managementul căilor respiratorii;
bronhoscoape*, tuburi ET*, tuburi de intubare și
catetere de schimb;
•alte accesorii; seringă Luer conică standard 6 %,
manometru cu conector Luer conic standard 6 %,
lubrifiere pe bază de apă, cateter de aspirație.
Când utilizați instrumente prin mască, asigurați-vă
că instrumentul este compatibil și bine lubrifiat înainte
de introducere.
* Consultați Tabelul 1 pentru informații despre dimensiunea
maximă a instrumentului și dimensiunea maximă a tubului ET
care pot fi utilizate cu fiecare dimensiune de mască Aura-i.
3.0. Utilizarea produsului
3.1. Pregătirea înainte de utilizare
SELECTAREA DIMENSIUNII
Ambu Aura-i este disponibil în diferite dimensiuni pentru a
fi utilizat la pacienți cu greutăți diferite.
Pentru pacienții pediatrici, se recomandă ca Ambu
Aura-i să fie utilizat de un cadru medical familiarizat cu
anestezia pediatrică.
Consultați instrucțiunile privind selectarea dispozitivului și
presiunea maximă intramanșon în Tabelul 1, secțiunea 4.0.
(Specificații).
VERIFICAREA AURA-I
Purtați întotdeauna mănuși în timpul pregătirii și
introducerii dispozitivului Ambu Aura-i pentru a reduce
la minimum contaminarea.
Manevrați cu atenție Aura-i, deoarece se poate rupe sau
perfora. Evitați contactul cu obiecte tăioase sau ascuțite.
Înainte de deschidere, verificați dacă sigiliul pungii
este intact și aruncați Ambu Aura-i dacă sigiliul pungii a
fost deteriorat.
Examinați cu atenție Aura-i pentru a detecta eventualele
deteriorări, cum ar fi perforație, zgârieturi, tăieturi, rupturi,
piese desprinse, muchii ascuțite etc.
Asigurați-vă că protecția pentru manșon a fost scoasă.
Verificați dacă interiorul tubului pentru pacient și
manșonul nu sunt blocate și nu conțin piese desprinse. Nu
utilizați dispozitivul Aura-i dacă este blocat sau deteriorat.
Dezumflați complet manșonul dispozitivului Aura-i.
După dezumflare, verificați cu atenție dacă manșonul nu
prezintă cute sau pliuri. Umflați manșonul până se atinge
volumul specificat în Tabelul 1. Verificați dacă manșonul
umflat este simetric și neted. Manșonul, tubul pilot sau
balonul pilot nu trebuie să prezinte nicio umflătură și
niciun semn de scurgere. Dezumflați din nou manșonul
înainte de introducere.
3.2. Pregătirea pentru utilizare
PREGĂTIREA ÎNAINTE DE INTRODUCERE
•Dezumflați manșonul complet, astfel încât să fie plat
și fără cute, apăsându-l pe o suprafață plată sterilă (de
exemplu, o bucată de tifon steril) și dezumflând în
același timp dispozitivul cu o seringă. 3
•Lubrifiați vârful posterior al manșonului înainte de
introducere, prin aplicarea unui lubrifiant steril, pe bază
de apă pe suprafața posterioară a manșonului.
•Pregătiți întotdeauna un dispozitiv Ambu Aura-i
de rezervă, gata de utilizare.
•Preoxigenați și utilizați procedurile standard
de monitorizare.
•Verificați dacă nivelul anesteziei (sau al cunoștinței) este
adecvat înainte de a încerca introducerea dispozitivului.
Introducerea trebuie să aibă succes în condiții de
anesteziere identice precum cele aplicate pentru
intubarea traheală.
•Capul pacientului trebuie așezat în poziție extinsă,
cu gâtul întins în poziția aplicată în mod normal
pentru intubarea traheală (adică „poziția pentru
evacuarea aerului”).
10
3.3. Introducerea
• Nu aplicați o forță excesivă.
•Țineți învelișul conectorului cu degetul mare pe linia
verticală de pe învelișul conectorului, având trei degete
plasate pe partea opusă a învelișului conectorului.
Așezați cealaltă mână sub capul pacientului. 4
•Introduceți vârful manșonului apăsând în sus pe palatul
dur și aplatizați manșonul. 5
•Asigurați-vă că vârful manșonului este aplatizat pe palat
înainte de a continua; împingeți ușor mandibula în jos
cu degetul mijlociu pentru a deschide gura mai mult.
•Asigurați-vă că vârful manșonului nu intră în valeculă
sau în orificiul glotic și că nu se prinde de epiglotă sau
de cartilajul aritenoid. Manșonul trebuie apăsat pe
peretele faringian posterior al pacientului.
•Când masca este fixată, se va simți o rezistență.
•După introducere, asigurați-vă că buzele nu sunt
prinse între învelișul conectorului și dinți pentru
a evita traumatismul buzelor.
PROBLEME LA INTRODUCERE
•Pentru pacienții pediatrici, se recomandă o tehnică cu
rotație parțială dacă există dificultăți de poziționare.
•Tusea și ținerea respirației în timpul introducerii
dispozitivului Ambu Aura-i indică o adâncime
inadecvată a anesteziei; introduceți imediat anestezia
mai adânc cu agenți de inhalare sau intravenoși și
începeți ventilația manuală.
•Dacă nu puteți deschide gura pacientului suficient de
mult pentru a introduce masca, verificați dacă pacientul
este anesteziat în mod adecvat. Rugați un asistent să
tragă falca în jos pentru a vedea mai bine în gură și
verificați poziția măștii.
•Dacă întâmpinați dificultăți la manevrarea unghiului
în partea posterioară a limbii atunci când introduceți
dispozitivul Aura-i, apăsați vârful contra palatului, în
caz contrar, vârful se poate îndoi sau poate întâmpina
denivelări în faringele posterior, de ex., amigdalele
hipertrofiate. În cazul în care manșonul nu se
aplatizează sau nu se răsucește în timpul introducerii,
retrageți-l și introduceți-l din nou. În cazul unei
obstrucții amigdaliene, se recomandă să mișcați masca
pe diagonală.
3.4. Fixarea
Dacă se consideră necesar, fixați dispozitivul Aura-i pe
fața pacientului cu bandă adezivă sau cu un suport de
tub mecanic potrivit pentru acest scop. 7 Se recomandă
utilizarea unei piese de gură (biteblock) din tifon.
3.5. Umflarea
• Fără a ține tubul, umflați manșonul cu suficient aer
pentru a obține etanșarea, la o presiune intramanșon
de maximum 60 cmH2O. 6 Adesea, doar jumătate
din volumul maxim este suficient pentru a realiza
etanșarea; consultați Tabelul 1 pentru volumele maxime
în interiorul manșonului.
•Folosind un manometru, monitorizați continuu
presiunea din manșon în timpul procedurii chirurgicale.
Acest lucru este important în special în timpul utilizării
îndelungate sau dacă se folosesc gaze de azot.
•Observați următoarele semne care indică amplasarea
corectă: după umflarea manșonului, tubul se poate
mișca puțin spre exterior, poate să apară o umflătură
ovală netedă la nivelul gâtului în jurul tiroidei și al
cartilajului cricoid sau manșonul poate să nu fie vizibil
în cavitatea orală.
•Masca poate prezenta o mică scurgere la primele trei
sau patru respirații înainte de a fi așezată în poziție
în faringe. Dacă scurgerile persistă, verificați dacă
anestezia are adâncimea adecvată și dacă presiunea de
umflare pulmonară este scăzută înainte de a decide că
este necesară reintroducerea dispozitivului Aura-i.
3.6. Verificarea poziției corecte
•Amplasarea corectă trebuie să producă o etanșare
perfectă față de glotă, cu vârful manșonului în
sfincterul esofagian superior.
•Linia verticală de pe învelișul conectorului trebuie să fie
orientată anterior către nasul pacientului.
• Aura-i este introdus corect atunci când incisivii
pacientului se află între marcajele care indică
adâncimea normală de introducere (două linii
orizontale) de pe învelișul conectorului 2, punctul 5.
Repoziționați masca dacă incisivii pacientului sunt în
afara acestui interval.
11
ro
•Poziția dispozitivului Aura-i poate fi evaluată prin
capnografie, prin observarea modificărilor volumului
per flux (de exemplu, o reducere a volumului per
flux expirat), prin auscultarea sunetelor respiratorii
bilaterale și prin absența sunetelor în epigastru și/sau
prin observarea ridicării toracelui în ritmul ventilației.
Dacă bănuiți că dispozitivul Aura-i a fost poziționat
incorect, scoateți-l și introduceți-l din nou și asigurați-
vă că adâncimea anestezicului este corectă.
•Se recomandă confirmarea vizuală a poziției corecte din
punct de vedere anatomic, de exemplu, prin utilizarea
unui endoscop flexibil.
REGURGITAREA NEAȘTEPTATĂ:
• Regurgitarea poate fi cauzată de un nivel inadecvat
al anesteziei. Primele semne de regurgitare pot fi
respirația spontană, tusea sau ținerea respirației.
•Dacă se produce regurgitarea, dar saturația oxigenului
rămâne la niveluri acceptabile, dispozitivul Aura-i
nu trebuie îndepărtat. Acesta trebuie manevrat
prin așezarea pacientului în poziția „cu capul în jos”.
Deconectați scurt circuitul anestezic, astfel încât
conținutul gastric să nu fie forțat în plămâni. Verificați
dacă adâncimea anestezicului este adecvată și adânciți
anestezia intravenoasă, dacă este cazul.
•Aplicați aspirația prin tubul pentru pacient din mască și
prin gură. Aspirați arborele traheobronșic și inspectați
bronhiile utilizând un endoscop flexibil.
3.7. Utilizarea cu alte aparate/echipamente
SISTEMUL ANESTEZIC ȘI BALONUL DE VENTILAȚIE
Masca poate fi utilizată pentru ventilația spontană
sau controlată.
În timpul anesteziei, protoxidul de azot se poate răspândi
în manșon, cauzând creșterea volumului/presiunii acestuia.
Ajustați presiunea în manșon suficient pentru a obține o
etanșare adecvată (presiunea manșonului nu trebuie să
depășească 60 cmH2O).
Sistemul de inhalare a anesteziei trebuie să fie susținut
corespunzător atunci când este conectat la Aura-i pentru a
evita rotirea măștii.
UTILIZAREA CU VENTILAȚIE SPONTANĂ
Aura-i este adecvat pentru respirația spontană a pacienților
atunci când este utilizat cu agenți volatili sau anestezie
intravenoasă în condițiile în care anestezia este adecvată
pentru a corespunde nivelului de stimulare chirurgicală, iar
manșonul nu este umflat excesiv.
UTILIZAREA CU VENTILAȚIE CU PRESIUNE POZITIVĂ
La aplicarea ventilației cu presiune pozitivă, asigurați-vă
că se realizează o etanșare corespunzătoare. Pentru o mai
bună etanșare se recomandă următoarele:
•Optimizați amplasarea dispozitivului Aura-i prin
întoarcerea sau întinderea capului;
•Reglați presiunea în manșon. Încercați atât presiuni
mai mici, cât și mai mari (etanșarea defectuoasă a
manșonului poate fi cauzată de presiunea prea mică
sau prea mare în manșon);
•Dacă apar scurgeri în jurul manșonului, scoateți
masca și reintroduceți-o, asigurându-vă că adâncimea
anesteziei este corespunzătoare.
INTUBAREA PRIN AURAI
Consultați Tabelul 1 pentru selectarea dimensiunii
adecvate a tubului ET.
Verificați compatibilitatea dintre tubul ET și dispozitivul
Aura-i înainte de procedură. Aplicați lubrifiant pe tubul ET
și verificați dacă se mișcă liber în interiorul tubului Aura-i
pentru pacient.
INSTRUCȚIUNI DE INTUBARE
Intubarea endotraheală directă asistată cu endoscop
flexibil poate fi efectuată prin intermediul dispozitivului
Aura-i, utilizând un tub ET complet dezumflat și bine
lubrifiat. Marcajele de navigare integrate arată cât de
mult a fost introdus endoscopul flexibil. Primul marcaj,
Figura 2 articolul 8a, indică faptul că vârful endoscopului
trebuie îndoit pentru a vizualiza deschiderea traheală.
Al doilea marcaj, Figura 2 articolul 8b, indică faptul că
endoscopul flexibil a fost introdus prea mult.
12
Ambu Aura-i poate fi îndepărtat cu atenție pentru a nu
disloca tubul ET.
Nu îndepărtați conectorul de pe Aura-i.
DIFERITE TIPURI DE TUBURI ET
PENTRU PACIENȚI PEDIATRICI
Aura-i este compatibil atât cu tuburi ET cu manșon, cât și
cu tuburi ET fără manșon pentru intubare.
În cazul dispozitivelor Aura-i cu dimensiuni pediatrice,
este important de reținut că, dacă îndepărtarea Aura-i
este planificată după introducerea unui tub ET prin mască,
trebuie utilizat un tub ET fără manșon.
Intubarea prin Aura-i trebuie efectuată în conformitate cu
reglementările locale.
În funcție de tipul de endoscop flexibil utilizat pentru
pacienții pediatrici, este posibil să nu se poată îndoi vârful
endoscopului la primul marcaj de navigare. În schimb,
vârful poate fi îndoit după ce se vede litera „u” din „use"
(utilizare).
IMAGISTICA PRIN REZONANȚĂ MAGNETICĂ RMN
Aura-i este sigur pentru utilizarea cu aparatele de RMN.
3.8. Procedura de extragere
Extragerea trebuie efectuată întotdeauna într-o unitate în
care sunt disponibile echipamente de aspirație și accesorii
pentru intubarea traheală rapidă.
Nu scoateți dispozitivul Aura-i cu manșonul complet umflat
pentru a preveni traumatismele tisulare și laringospasmul.
3.9. Eliminarea
Eliminați dispozitivul Ambu Aura-i utilizat într-un mod
sigur, în conformitate cu procedurile locale.
4.0. Specificații
Ambu Aura-i este în conformitate cu ISO 11712
Echipamente pentru anestezie și aparate de respirație –
Căile respiratorii supralaringiene și conectorii.
13
ro
Copii Adulți
Dimensiune mască#1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Greutate pacient 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Volum maxim intramanșon 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
Presiune maximă intramanșon 60 cmH2O
Conector 15 mm tată (ISO 5356-1)
Dimensiunea maximă a instrumentului* 5,0 mm 6,0 mm 8,2 mm 9,5 mm 10,2 mm 11,5 mm 12,5 mm 12,5 mm
Compatibilitatea cu conul Luer al valvei de umflare
Con Luer compatibil cu echipamentele conforme cu ISO 594-1 și ISO 80369-7
Condiții de depozitare adecvate între 10 °C (50 °F) și 25 °C (77 °F)
Greutatea aproximativă a măștii 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g
Volumul intern al căii de ventilație 4,8 ± 0,6 ml 5,9 ± 0,4 ml 8,8 ± 1,0 ml 13,8 ± 0,6 ml 15,3 ± 0,7 ml 23,6 ± 1,3 ml 30,7 ± 0,7 ml 36,1 ± 0,4 ml
Cădere de presiune conform ISO 11712 anexa C (0,3 cmH2O)
la 15 l/min
(0,2 cmH2O)
la 15 l/min
(0,3 cmH2O)
la 30 l/min
(0,2 cmH2O)
la 30 l/min
(0,3 cmH2O)
la 60 l/min
(0,2 cmH2O)
la 60 l/min
(0,2 cmH2O)
la 60 l/min
(0,2 cmH2O)
la 60 l/min
Dimensiune ETT max. 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
Min. Distanță interdentară12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm
Lungimea nominală a căii de ventilație interne 9,1 ± 0,5 cm 10,5 ± 0,6 cm 12,2 ± 0,7 cm 14,5 ± 0,9 cm 14,2 ± 0,9 cm 16,6 ± 1,0 cm 17,8 ± 1,1 cm 19,3 ± 1,2 cm
Tabelul 1: Specificații pentru Ambu Aura-i.
* Dimensiunea maximă a instrumentului este concepută ca un ghid pentru selectarea diametrului adecvat al unui dispozitiv ce trebuie trecut prin tubul pentru pacient din Aura-i.
Lista completă cu explicațiile simbolurilor se află la https://www.ambu.com/symbol-explanation
© Copyright 2021 Ambu A/S, Danemarca. Toate drepturile rezervate.
Nicio parte din această documentație nu poate fi reprodusă sub nicio formă, inclusiv prin fotocopiere, fără permisiunea prealabilă scrisă a proprietarului drepturilor de autor.
492 3700 00 – V01 – 2022/05. TCC 11189
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
Gima 34597 Manualul proprietarului
- Tip
- Manualul proprietarului
Alte documente
-
Ambu Aura-i™ Disposable Laryngeal Mask Instrucțiuni de utilizare
-
-
-
-
Covidien Shiley NCF Instructions For Use Manual
-
-
Medtronic Tracheal Tube Manual de utilizare
-
Atos TRACOE Vario Instrucțiuni de utilizare
-