5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R1=6-H
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 4
Instructions d'utilisation........................... 6
Istruzioni per l’uso .................................. 8
Instrucciones de uso............................... 10
Manual de utilização................................ 12
Gebruiksaanwijzing................................. 14
Bruksanvisning....................................... 16
Brugsanvisning ...................................... 18
Bruksanvisning....................................... 19
Käyttöohje.............................................. 21
Instrukcja użytkowania............................. 23
Használati utasítás .................................. 25
Návod k použití....................................... 27
Instrucţiuni de utilizare............................. 28
Upute za uporabu ................................... 30
Navodila za uporabo ............................... 32
Návod na používanie ............................... 34
Инструкция за употреба......................... 36
Kullanma talimatı .................................... 38
Οδηγίες χρήσης ..................................... 39
Руководство по применению .................. 42
取扱説明書............................................. 44
使用说明书............................................. 45
사용 설명서............................................ 47
4
5
1
2
6
3
1
2 3
4 5
2
1 Produktbeschreibung
Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-05-22
► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
► Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Schaftansätze 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 und 5R1=6-H werden auf
das distale Ende des Prothesenschafts geklebt und anschließend mit
einlaminiert. Sie dienen der Verbindung des Prothesenschafts mit ei
nem Schaftadapter.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Zugelassen bis max. 125kg Körperge
wicht.
• 5R1=6-H: Zugelassen bis max. 150kg Körpergewicht.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3
Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitäts
grad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
► Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatz
gebiets ein (siehe Seite3).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver
lust sowie Beschädigungen am Produkt
► Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über
schritten wird.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
► Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
► Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge
brauchsfähigkeit.
► Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -
verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
siehe Abb.1,
Pos.
Menge Benennung Kennzei
chen
– 1 Gebrauchsanwei
sung
–
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Schaftansatz
5R1=6
4 1 Laminierschutz 4X6
5 4 Senkschraube 501S41=M6x
25
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Die in diesem Dokument beschriebene Armierung wurde für das
maximale Körpergewicht des Anwenders des Produkts freigegeben.
Jede Veränderung der Armierung liegt in der Verantwortung des Or
thopädietechnikers.
5.1 Prothesenschaft herstellen
Erster Laminiervorgang
> Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Dacron®-
Filz 616G6, Perlon-Trikotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebe
616G12, Orthocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.
2) Eine Lage Dacron®-Filz auf dem gesamten Modell platzieren.
3) Eine Lage Dacron®-Filz um den proximalen Rand des Modells
platzieren.
4) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
3
5) 3 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetz
ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren.
6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.
8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.
9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar
zes entfernen.
Aufschäumen und Schaftansatz befestigen
> Benötigte Materialien: Pedilen-Hartschaum300 617H32, Or
thocryl-Siegelharz 617H21
1) Das überschüssige Laminierharz am distalen Ende des Modells
abschleifen.
2) Das distale Ende des Modells mit Hartschaum aufschäumen.
3) Den Hartschaum maximal kürzen und in gewünschter Stellung
plan schleifen.
4) Den Schaftansatz mit Siegelharz am Hartschaum befestigen.
5) Einen Übergang vom Schaftansatz zum Hartschaum herstellen
(siehe Abb.2). Dabei die durch den Schaftansatz vorgegebene
Form und Größe der Adapter-Anschlussfläche nicht beschleifen.
6) Den Laminierschutz in die Gewindebohrungen des Schatzansat
zes einsetzen (siehe Abb.3).
7) Siegelharz auf die Außenseite des Prothesenschafts und auf den
Laminierschutz auftragen (siehe Abb.4).
Zweiter Laminiervorgang
> Benötigte Materialien: PVA-Folienschlauch 99B81, Perlon-Tri
kotschlauch 623T3, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=50, Car
bonfaser-Gewebe 616G12, Carbon-Flechtschlauch 616G15, Or
thocryl-Laminierharz 80:20 PRO 617H119
1) Einen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
2) 2 Streifen Carbonfaser-Gewebeband gekreuzt über den Schaft
ansatz bis zur Mitte des Modells aufkleben.
3) 2 Lagen Carbonfaser-Gewebe (z.B. 15cm x 15cm) mit versetz
ter Faserausrichtung am distalen Ende des Modells platzieren.
4) Einen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
5) 2 Lagen Carbonfaser-Flechtschlauch auf das Modell ziehen. Da
bei nicht bis über den Schaftrandverlauf hinausragen lassen.
6) 2 Lagen Perlon-Trikotschlauch auf das Modell ziehen.
7) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch auf das Modell ziehen.
8) Den Laminiervorgang mit Laminierharz durchführen.
9) Den PVA-Folienschlauch nach dem Aushärten des Laminierhar
zes entfernen.
5.2 Endmontage
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
► Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
► Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
> Benötigte Materialien: Schleifwerkzeug, Drehmomentschlüssel
710D1
1) HINWEIS! Das Laminat um den Rand des Produkts nicht ab
schleifen.
Das Laminat am distalen Ende des Prothesenschafts bis auf die
Fläche des Laminierschutzes abschleifen und den Laminierschutz
entfernen.
2) VORSICHT! Keine Schraubensicherung (z.B. Loctite®) für
die Befestigung des Schaftadapters verwenden. Chemische
Schraubensicherungen beschädigen das Laminat.
Den Schaftadapter mit den Senkschrauben am Schaftansatz be
festigen (siehe Abb.5):
2 Senkschrauben posterior einschrauben (12Nm).
2 Senkschrauben anterior einschrauben (12Nm).
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
4
7 Wartung
► Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
► Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
► Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entspre
chende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Die Hinweise der für das Verwenderland zustän
digen Behörde zu Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren
beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
9.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,
Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga
rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän
dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
10 Technische Daten
Kennzeichen 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Holz
Durchmesser Holzansatz
[mm]
147 120
Gewicht [g] 445 355 155 240
Systemhöhe [mm] Min. 46, Max.
64
30 33
Max. Körpergewicht [kg] 125 150
1 Product description
English
INFORMATION
Last update: 2017-05-22
► Please read this document carefully before using the product.
► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
► Instruct the user in the proper and safe use of the product.
► Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 and 5R1=6-H socket attachment blocks
are bonded to the distal end of the prosthetic socket and then lamin
ated together with it. They serve to connect the prosthetic socket to a
socket adapter.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Approved for a body weight of up to
125kg.
• 5R1=6-H: Approved for a body weight of up to 150kg.
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
This prosthetic component has been tested by the manufacturer for 3
million load cycles according to ISO 10328. Depending on the
patient's activity level, this corresponds to a service life of 3 to 5
years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or
injury.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
► Use the product according to the specified area of application
(see Page5).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
► Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
► Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
► Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
► If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
► If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
► Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage to
the product
► Ensure that the approved service life is not exceeded.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
► Use caution when working with the product.
► If the product is damaged, check it for proper function and readi
ness for use.
5
► In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functional
ity during use" in this section).
► Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
see fig.1, item Quant
ity
Designation Reference
number
– 1 Instructions for use –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Socket attachment
block
5R1=6
4 1 Lamination dummy 4X6
5 4 Countersunk head
screw
501S41=M6x
25
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
► Observe the alignment and assembly instructions.
INFORMATION
The layup described in this document was approved for the maxim
um product user body weight. The prosthetist assumes full respons
ibility for any change to the layup.
5.1 Fabricating the prosthetic socket
First lamination process
> Required materials: 99B81 PVA bag, 616G6 Dacron® felt,
623T3 Perlon stockinette, 616G12 carbon fibre cloth, 617H119
Orthocryl lamination resin 80:20 PRO
1) Pull a soaked PVA bag over the model.
2) Place a layer of Dacron® felt over the entire model.
3) Place a layer of Dacron® felt around the proximal edge of the
model.
4) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.
5) Place 3 layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) on the
distal end of the model, offsetting the fibre alignment.
6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.
7) Pull a soaked PVA bag over the model.
8) Complete the lamination process with lamination resin.
9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.
Foaming and fastening the socket attachment block
> Required materials: 617H32 Pedilen rigid foam300, 617H21
Orthocryl sealing resin
1) Sand down the surplus lamination resin on the distal end of the
model.
2) Foam the distal end of the model with rigid foam.
3) Trim the rigid foam to the maximum possible extent and sand it
smooth in the desired position.
4) Fasten the socket attachment block to the rigid foam with sealing
resin.
5) Mill a transition between the socket attachment block and the
rigid foam (see fig.2). While doing this, do not sand the shape or
size of the adapter connection surface, which is determined by
the socket attachment block.
6) Insert the lamination dummy in the threaded holes of the socket
attachment block (see fig.3).
7) Apply sealing resin to the outside of the prosthetic socket and to
the lamination dummy (see fig.4).
Second lamination process
> Required materials: 99B81 PVA bag, 623T3 Perlon stockinette,
616B1=50 carbon fibre cloth strap, 616G12 carbon fibre cloth,
616G15 woven carbon fibre stockinette, 617H119 Orthocryl lam
ination resin 80:20 PRO
1) Pull a Perlon stockinette over the model.
2) Apply 2 strips of carbon fibre cloth strap in a cross over the sock
et attachment block up to the middle of the model.
3) Place 2 layers of carbon fibre cloth (e.g.15cm x 15cm) on the
distal end of the model, offsetting the fibre alignment.
4) Pull a Perlon stockinette over the model.
5) Pull 2 layers of woven carbon fibre stockinette over the model. Do
not allow the stockinette to protrude beyond the socket edge.
6) Pull 2 layers of Perlon stockinette over the model.
7) Pull a soaked PVA bag over the model.
8) Complete the lamination process with lamination resin.
9) Once the lamination resin has cured, remove the PVA bag.
5.2 Final assembly
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
► Clean the threads before every installation.
► Apply the specified torque values.
► Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
> Required materials: sanding tool, 710D1 torque wrench
1) NOTICE! Do not sand down the laminate around the edge of
the product.
Sand down the laminate on the distal end of the prosthetic socket
to the surface of the lamination dummy and remove the lamination
dummy.
2) CAUTION! Do not use thread lock (e.g.Loctite®) to mount
the socket adapter. Chemical thread locks damage the lam
inate.
Fasten the socket adapter to the socket attachment block using
the countersunk head screws (see fig.5):
Screw in 2 countersunk head screws on the posterior side
(12Nm).
Screw in 2 countersunk head screws on the anterior side
(12Nm).
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
► A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
► Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
► Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in
all jurisdictions. Disposal that is not in accordance with the regula
tions of the country where the product is used may have a detrimental
impact on health and the environment. Please observe the information
provided by the responsible authorities in the country of use regarding
return, collection and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
6
9.2 CE Conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.
9.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
10 Technical data
Reference number 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Wood
Wood connection diameter
[mm]
147 120
Weight [g] 445 355 155 240
System height [mm] Min. 46, max.
64
30 33
Max. body weight [kg] 125 150
1 Description du produit
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-05-22
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
► Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
► Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les admissions d’emboîture 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 et 5R1=6-H se
montent par collage puis par stratification sur l’extrémité distale de
l’emboîture de prothèse. Elles permettent de relier l’emboîture de la
prothèse avec un adaptateur d’emboîture.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: admis pour les patients d’un poids de
125kg maximum.
• 5R1=6-H: admis pour les patients d’un poids de 150kg maxi
mum.
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par
ex.)
2.4 Durée d’utilisation
Conformément à la norme ISO10328, le fabricant a contrôlé le com
posant prothétique en le soumettant à 3millions de cycles de charge.
Ceci correspond, en fonction du degré d’activité du patient, à une du
rée d’utilisation de 3 à 5ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
► Utilisez le produit conformément au domaine d’application indi
qué (consulter la page6).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit
► Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés à cet effet.
► Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
► N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
► En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
► Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité
ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépas
sée.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc
tionnalité
► Manipulez le produit avec précaution.
► Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s’il est en
core fonctionnel.
► En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez
d’utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point
«Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation»).
► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant,
etc.).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
7
4 Contenu de la livraison
voir ill.1, pos. Quanti
té
Désignation Référence
– 1 Instructions
d’utilisation
–
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Admission
d’emboîture
5R1=6
4 1 Protection de stratifi
cation
4X6
5 4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x
25
5 Préparation à l’utilisation
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
► Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
INFORMATION
L’armature décrite dans ce document est validée pour le poids cor
porel maximal de l’utilisateur du produit. Toute modification de
l’armature engage la responsabilité de l’orthoprothésiste.
5.1 Fabrication de l’emboîture de prothèse
Première stratification
> Matériaux requis: film tubulaire en PVA 99B81, feutre en
Dacron® 616G6, tricot tubulaire en perlon 623T3, fibres de car
bone 616G12, résine de stratification Orthocryl 80/20 PRO
617H119
1) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo
dèle.
2) Posez une couche de feutre en Dacron® sur l’ensemble du mo
dèle.
3) Posez une couche de feutre en Dacron® autour du bord proximal
du modèle.
4) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.
5) Placez 3 couches de fibres de carbone (parex. 15cm x 15cm) à
l’extrémité distale du modèle, en décalant le sens des fibres.
6) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.
7) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo
dèle.
8) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification.
9) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica
tion a durci.
Coulage de la mousse et fixation de l’admission d’emboîture
> Matériaux requis: mousse rigide Pedilen300 617H32, résine à
cacheter Orthocryl 617H21
1) Poncez la résine de stratification excédentaire au niveau de
l’extrémité distale du modèle.
2) Coulez de la mousse rigide sur l’extrémité distale du modèle.
3) Raccourcissez au maximum la mousse rigide et poncez-la pour
l’égaliser à l’emplacement de votre choix.
4) Fixez l’admission d’emboîture à la mousse rigide avec de la ré
sine à cacheter.
5) Effectuez un joint entre l’admission d’emboîture et la mousse ri
gide (voir ill.2). Veillez alors à ne pas poncer pas la forme et la
taille de la surface de raccordement de l’adaptateur définies par
l’admission d’emboîture.
6) Placez la protection de stratification dans les trous filetés de
l’admission d’emboîture (voir ill.3).
7) Appliquez de la résine à cacheter sur la face extérieure de
l’emboîture de prothèse et sur la protection de stratification (voir
ill.4).
Deuxième stratification
> Matériaux requis: film tubulaire en PVA 99B81, tricot tubulaire
en perlon 623T3, rouleau en fibres de carbone 616B1=50, fibres
de carbone 616G12, tubulaire en fibres de carbone 616G15, ré
sine de stratification Orthocryl 80/20 PRO 617H119
1) Recouvrez le modèle d’un tricot tubulaire en perlon.
2) Collez en croix 2 bandes de rouleau en fibres de carbone sur
l’admission d’emboîture jusqu’au milieu du modèle.
3) Placez 2 couches de fibres de carbone (parex. 15cm x 15cm) à
l’extrémité distale du modèle, en décalant le sens des fibres.
4) Recouvrez le modèle d’un tricot tubulaire en perlon.
5) Recouvrez le modèle de 2 couches de tubulaire en fibres de car
bone. Veillez alors à ne pas recouvrir l’emboîture au-delà du bord.
6) Recouvrez le modèle de 2 couches de tricot tubulaire en perlon.
7) Passez un film tubulaire en PVA ramolli par trempage sur le mo
dèle.
8) Exécutez la stratification avec de la résine de stratification.
9) Retirez le film tubulaire en PVA une fois que la résine de stratifica
tion a durci.
5.2 Montage final
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
► Nettoyez les filets avant chaque montage.
► Respectez les couples de serrage prescrits.
► Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
> Matériel requis: outil de ponçage, clé dynamométrique 710D1
1) AVIS! Ne poncez pas la stratification autour du bord du pro
duit!
Poncez la stratification au niveau de l’extrémité distale de
l’emboîture de la prothèse jusqu’à la surface de la protection de
stratification et retirez cette dernière.
2) PRUDENCE! N’utilisez pas de frein-filet (parex. Loctite®)
pour fixer l’adaptateur d’emboîture. Les freins-filets chi
miques endommagent la stratification.
Fixez l’adaptateur d’emboîture à l’admission d’emboîture avec les
vis à tête fraisée (voir ill.5):
Vissez 2vis à tête fraisée à l’arrière (12Nm).
Vissez 2vis à tête fraisée à l’avant (12Nm).
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
► Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
► Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ména
gères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vi
gueur dans le pays d’utilisation peut avoir des effets néfastes sur
l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des auto
rités compétentes du pays d’utilisation concernant les procédures de
retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
8
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/
CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la
classeI sur la base des critères de classification d’après l’annexeIX
de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par
le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à
l’annexeVII de la directive.
9.3 Garantie commerciale
Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par
tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés
découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.
Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va
lidité de la garantie commerciale.
La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays
vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga
rantie commerciale.
10 Caractéristiques techniques
Référence 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Matériau Bois
Diamètre de l’admission en
bois [mm]
147 120
Poids [g] 445 355 155 240
Hauteur du système [mm] Min. 46, max.
64
30 33
Poids corporel max. [kg] 125 150
1 Descrizione del prodotto
Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2017-05-22
► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto.
► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al
prodotto.
► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
► Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
Gli attacchi per invasatura 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 e 5R1=6-H vengono
incollati sull'estremità distale dell'invasatura protesica e quindi lami
nati insieme all'invasatura. Sono destinati al collegamento dell'invasa
tura protesica con un adattatore per invasatura.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione
di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: indicati per un peso corporeo max. di
125kg.
• 5R1=6-H: indicato per un peso corporeo max. di 150kg.
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)
2.4 Durata di utilizzo
Questo componente della protesi è stato sottoposto dal produttore a
tremilioni di cicli di carico, in conformità alla norma ISO10328. Ciò
corrisponde, a seconda del livello di attività del paziente, ad un perio
do di utilizzo che va da3 a 5anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
► Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato (v.
pagina8).
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati.
► Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo
nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Pericolo di lesione per danni al prodotto
► Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
► Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi
denti o in caso di dubbio.
► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p.es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo
Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e
danni al prodotto
► Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del
prodotto.
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.
► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di
funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funziona
lità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo
nenti della protesi e la produzione di rumori.
4 Fornitura
v. fig.1, Pos. Quanti
tà
Denominazione Codice
– 1 Libretto di istruzioni
per l'uso
–
9
v. fig.1, Pos. Quanti
tà
Denominazione Codice
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Attacco dell'invasa
tura
5R1=6
4 1 Protezione per lami
nazione
4X6
5 4 Vite a testa svasata 501S41=M6x
25
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
INFORMAZIONE
L'armatura descritta nel presente documento è stata approvata per
il peso corporeo massimo dell'utente del prodotto. Qualsiasi modifi
ca apportata all'armatura è responsabilità del tecnico ortopedico.
5.1 Realizzazione dell'invasatura protesica
Prima procedura di laminazione
> Materiali necessari: pellicola tubolare in PVA 99B81, feltro
Dacron® 616G6, maglia tubolare Perlon 623T3, tessuto in fibra di
carbonio 616G12, resina di laminazione Orthocryl 80:20 PRO
617H119
1) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.
2) Collocare uno strato di feltro Dacron® su tutto il modello.
3) Collocare uno strato di feltro Dacron® intorno al bordo prossimale
del modello.
4) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.
5) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati 3 strati di tes
suto in fibra di carbonio (ades. 15cm x15cm).
6) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.
7) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.
8) Eseguire la laminazione con la resina di laminazione.
9) Dopo l'indurimento della resina di laminazione, rimuovere la pelli
cola tubolare in PVA.
Applicazione dell'espanso e fissaggio dell'attacco dell'invasatu
ra
> Materiale necessario: espanso rigido Pedilen300 617H32, resi
na sigillante Orthocryl 617H21
1) Rimuovere la resina di laminazione in eccesso sull'estremità dista
le del modello.
2) Applicare l'espanso rigido sull'estremità distale del modello.
3) Accorciare al massimo l'espanso rigido e levigarlo in piano nella
posizione desiderata.
4) Fissare l'attacco per l'invasatura sull'espanso rigido con della re
sina sigillante.
5) Creare un dislivello tra l'attacco dell'invasatura e l'espanso rigido
(v. fig.2). Non modificare levigandole la forma e le dimensioni
della superficie di collegamento dell'adattatore definite
dall’attacco per invasatura.
6) Collocare la protezione per la laminazione nei fori filettati dell'at
tacco per l'invasatura (v. fig.3).
7) Applicare la resina sigillante sul lato esterno dell'invasatura prote
sica e sulla protezione per la laminazione (v. fig.4).
Seconda procedura di laminazione
> Materiali necessari: pellicola tubolare in PVA 99B81, maglia tu
bolare Perlon 623T3, nastro di tessuto in fibra di carbonio
616B1=50, tessuto in fibra di carbonio 616G12, tessuto intreccia
to in fibra di carbonio 616G15, resina di laminazione Orthocryl
80:20 PRO 617H119
1) Rivestire il modello con maglia tubolare Perlon.
2) Incollare incrociandole 2 strisce di nastro di tessuto in fibra di
carbonio sull'attacco per l'invasatura fino al centro del modello.
3) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati 2 strati di tes
suto in fibra di carbonio (ades. 15cm x15cm).
4) Rivestire il modello con maglia tubolare Perlon.
5) Rivestire il modello con 2 strati di tubolare intrecciato in fibra di
carbonio. Non far sporgere la maglia tubolare dal bordo dell'inva
satura.
6) Rivestire il modello con 2 strati di maglia tubolare Perlon.
7) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello.
8) Eseguire la laminazione con la resina di laminazione.
9) Dopo l'indurimento della resina di laminazione, rimuovere la pelli
cola tubolare in PVA.
5.2 Montaggio finale
CAUTELA
Montaggio errato dei collegamenti a vite
Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei
collegamenti a vite
► Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.
► Rispettare le coppie di serraggio prescritte.
► Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo
bloccaggio.
> Materiale necessario: utensile di levigatura, chiave dinamome
trica 710D1
1) AVVISO! Non levigare il laminato intorno al bordo del pro
dotto.
Levigare il laminato sull'estremità distale dell'invasatura protesica
fino alla superficie della protezione per la laminazione e rimuovere
la protezione.
2) CAUTELA! Non utilizzare del frenafiletti (p.es. Loctite®) per
il fissaggio dell'adattatore per invasatura. Prodotti frenafi
letti chimici danneggiano il laminato.
Fissare l'adattatore per l'invasatura all'attacco per l'invasatura
con le viti a testa svasata (v. fig.5):
avvitare le 2 viti a testa svasata posteriori (12Nm).
avvitare le 2 viti a testa svasata anteriori (12Nm).
6 Pulizia
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
► Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
► In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
► Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento non conforme alle norme del Paese d'utilizzo
può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle
istruzioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla
raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea
93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classifica
zione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è
stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta
ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili
tà, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
9.3 Garanzia commerciale
Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere
dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil
10
mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de
ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di
garanzia commerciale.
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni
te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.
10 Dati tecnici
Codice 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Materiale Legno
Diametro attacco in legno
[mm]
147 120
Peso [g] 445 355 155 240
Altezza del sistema [mm] Min. 46, max.
64
30 33
Peso corporeo max. [kg] 125 150
1 Descripción del producto
Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2017-05-22
► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto.
► Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños
en el producto.
► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y
segura.
► Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
Las piezas de unión de encaje 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 y 5R1=6-H se
pegan y, posteriormente, se laminan sobre el extremo distal del enca
je protésico. Sirven para unir el encaje protésico con un adaptador de
encaje.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de ex
tremidad inferior.
2.2 Campo de aplicación
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: autorizadas para un peso corporal máx.
de 125kg.
• 5R1=6-H: autorizada para un peso corporal máx. de 150kg.
2.3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin con
densación
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de
talco)
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la
norma ISO10328 con 3millones de ciclos de carga. Esto equivale a
una vida útil de3 a 5años dependiendo del grado de actividad del
paciente.
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN
Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
► Utilice el producto conforme al campo de aplicación indicado
(véase la página10).
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto
► Combine el producto únicamente con componentes protésicos
autorizados para tal fin.
► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protési
cos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Riesgo de lesiones debido a daños en el producto
► No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
► Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha
ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
► No siga usando el producto en caso de que presente daños evi
dentes o en caso de duda.
► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpie
za, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un
taller especializado para su revisión, etc.).
PRECAUCIÓN
Superación de la vida útil
Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como da
ños en el producto
► Procure no exceder la vida útil comprobada.
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona
miento
► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado
para el uso.
► No continúe usando el producto en caso de que presente altera
ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos
de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en
este capítulo).
► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., repara
ción, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabri
cante para su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto
en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento
distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición
de ruidos.
4 Componentes incluidos en el suministro
véase fig.1, pos. Canti
dad
Denominación Referencia
– 1 Instrucciones de uso –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Pieza de unión de
encaje
5R1=6
4 1 Protección de lami
nado
4X6
5 4 Tornillo avellanado 501S41=M6x
25
11
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
► Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
INFORMACIÓN
El método descrito en este documento se ha autorizado para el pe
so corporal máximo del usuario del producto. Cualquier modifica
ción del método es responsabilidad del técnico ortopédico.
5.1 Elaborar el encaje protésico
Primer proceso de laminación
> Materiales necesarios: manga de laminar de PVA 99B81, fieltro
de Dacron® 616G6, manga de malla de perlón 623T3, tejido de fi
bra de carbono 616G12, resina para laminar Orthocryl 80:20
PRO 617H119
1) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci
da.
2) Coloque una capa de fieltro de Dacron® sobre la totalidad del
modelo.
3) Coloque una capa de fieltro de Dacron® alrededor del borde pro
ximal del modelo.
4) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.
5) Coloque 3 capas de tejido de fibra de carbono (p.ej. 15cm x
15cm), alternando la orientación de las fibras, en el extremo dis
tal del modelo.
6) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.
7) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci
da.
8) Lleve a cabo el proceso de laminado con la resina para laminar.
9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la
resina para laminar.
Aplicación de espuma y fijación de la pieza de unión de encaje
> Materiales necesarios: espuma dura Pedilen300 617H32, resi
na de sellar Orthocryl 617H21
1) Rectifique la resina para laminar sobrante en el extremo distal del
modelo.
2) Aplique espuma dura en el extremo distal del modelo.
3) Acorte al máximo la espuma dura y alísela en la posición desea
da.
4) Fije la pieza de unión de encaje con resina de sellar en la espuma
dura.
5) Cree una transición desde la pieza de unión de encaje hasta la
espuma dura (véase fig.2). No lije también la forma y el tamaño
prefijados por la pieza de unión de encaje de la superficie de co
nexión del adaptador.
6) Coloque la protección de laminado en los orificios roscados de la
pieza de unión de encaje (véase fig.3).
7) Aplique resina para sellar en la parte exterior del encaje protésico
y en la protección de laminado (véase fig.4).
Segundo proceso de laminación
> Materiales necesarios: manga de laminar de PVA 99B81, man
ga de malla de perlón 623T3, cinta textil de fibra de carbono
616B1=50, tejido de fibra de carbono 616G12, manga trenzada
de fibra de carbono 616G15, resina para laminar Orthocryl 80:20
PRO 617H119
1) Embutir una manga de malla de perlón por encima del modelo.
2) Pegue 2 tiras de cinta textil de fibra de carbono en cruz sobre la
pieza de unión de encaje hasta la mitad del modelo.
3) Coloque 2 capas de tejido de fibra de carbono (p.ej. 15cm x
15cm), alternando la orientación de las fibras, en el extremo dis
tal del modelo.
4) Embutir una manga de malla de perlón por encima del modelo.
5) Recubra el modelo con 2 capas de manga trenzada de fibra de
carbono. No deje que sobresalga por encima del borde del enca
je.
6) Cubra el modelo con 2 capas de manga de malla de perlón.
7) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci
da.
8) Lleve a cabo el proceso de laminado con la resina para laminar.
9) Retire la manga de laminar de PVA cuando se haya endurecido la
resina para laminar.
5.2 Montaje final
PRECAUCIÓN
Montaje incorrecto de las uniones de tornillos
Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las
uniones de tornillos
► Limpie las roscas antes de cada montaje.
► Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.
► Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos
y a la fijación de los mismos.
> Materiales necesarios: herramienta abrasiva, llave dinamométri
ca 710D1
1) ¡AVISO! No lije el laminado por el borde del producto.
Lije el laminado desde el extremo distal del encaje protésico has
ta la superficie de la protección de laminado y retire la protección
de laminado.
2) ¡PRECAUCIÓN! No utilice fijadores de rosca (p.ej. Loctite®)
para la fijación del adaptador de encaje. Los fijadores de
rosca químicos dañan el laminado.
Fije el adaptador de encaje con los tornillos avellanados en la pie
za de unión de encaje (véase fig.5):
Enrosque los 2 tornillos avellanados situados en la cara posterior
(12Nm).
Enrosque los 2tornillos avellanados situados en la cara anterior
(12Nm).
6 Limpieza
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento
► Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
► Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
► Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8 Eliminación
En algunos lugares este producto no puede desecharse junto con la
basura doméstica. En caso de que se deshaga de este producto sin
tener en cuenta las disposiciones legales correspondientes del país
donde se use, podrá estar dañando al medio ambiente y a la salud.
Por eso le rogamos que respete las indicaciones que la administra
ción del país en cuestión tiene en vigencia respecto a la recogida se
lectiva y eliminación de desechos.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE
relativa a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasi
ficación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasifica
do en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por
el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la
directiva.
9.3 Garantía
El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe
cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa
demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o
de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri
cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.
12
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga
rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.
10 Datos técnicos
Referencia 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Madera
Diámetro de la pieza de
unión de madera [mm]
147 120
Peso [g] 445 355 155 240
Altura del sistema [mm] Mín. 46, Máx.
64
30 33
Peso máximo del usuario
[kg]
125 150
1 Descrição do produto
Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2017-05-22
► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto.
► Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos
ao produto.
► Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto.
► Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
As peças adicionais do encaixe 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 e 5R1=6-H
são coladas sobre a extremidade distal do encaixe protético e depois
laminadas. Elas realizam a conexão do encaixe protético com um
adaptador de encaixe.
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular
Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,
que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não
foi testada.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremida
des inferiores.
2.2 Área de aplicação
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: modelos autorizados até um peso corpo
ral máx. de 125kg.
• 5R1=6-H: modelo autorizado até um peso corporal máx. de
150kg.
2.3 Condições ambientais
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura para o uso -10°Ca +60°C
Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90%, não condensante
Condições ambientais inadmissíveis
Vibrações mecânicas ou batidas
Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos
Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco)
2.4 Vida útil
Este componente protético foi testado pelo fabricante segundo a nor
ma ISO10328 com 3milhões de ciclos de carga. Isto corresponde,
em função do grau de atividade do paciente, a uma vida útil de3 a
5anos.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Carga excessiva sobre o produto
Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte
► Utilize o produto conforme a área de aplicação especificada
(consulte a página12).
CUIDADO
Combinação não autorizada de componentes protéticos
Risco de lesões devido à quebra ou deformação do produto
► Combine este produto apenas com os componentes protéticos
autorizados para este fim.
► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos,
a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre
si.
CUIDADO
Uso sob condições ambientais inadmissíveis
Risco de lesões devido a danificações do produto
► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.
► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inad
missíveis, verifique-o quanto à presença de danos.
► Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando
o produto.
► Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., limpeza,
reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina
especializada, etc.).
CUIDADO
Utilização além da vida útil
Risco de lesão devido à alteração ou à perda da função bem como
danos ao produto
► Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil testada.
CUIDADO
Danificação mecânica do produto
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função
► Trabalhe cuidadosamente com o produto.
► Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto da
nificado.
► Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue
usando o produto (consulte "Sinais de alterações ou perda de
funcionamento durante o uso" neste capítulo).
► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo,
substituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante,
etc.).
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo,
através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento altera
do dos componentes da prótese entre si, assim como através do apa
recimento de ruídos.
4 Material fornecido
veja a fig.1,
pos.
Qtde. Denominação Código
– 1 Manual de utilização –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Peça adicional do
encaixe
5R1=6
4 1 Protetor de lamina
ção
4X6
5 4 Parafuso escareado 501S41=M6x
25
5 Estabelecimento da operacionalidade
CUIDADO
Alinhamento ou montagem incorretos
Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos
► Observe as indicações de alinhamento e montagem.
13
INFORMAÇÃO
A armação descrita neste documento foi aprovada para o peso cor
poral máximo do usuário do produto. Qualquer alteração da arma
ção é de responsabilidade do técnico ortopédico.
5.1 Confecção do encaixe protético
Primeira laminação
> Materiais necessários: filme tubular de PVA 99B81, feltro de
Dacron® 616G6, malha tubular de perlon 623T3, tecido de fibra
de carbono 616G12, resina de laminação Orthocryl 80:20 PRO
617H119
1) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.
2) Aplicar uma camada de feltro de Dacron® sobre o modelo inteiro.
3) Aplicar uma camada de feltro de Dacron® em torno da borda pro
ximal do modelo.
4) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.
5) Aplicar três camadas de tecido de fibra de carbono (p.ex. 15cm
x 15cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extremidade
distal do modelo.
6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.
7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.
8) Efetuar a laminação com a resina de laminação.
9) Retirar o filme tubular de PVA após a solidificação da resina de
laminação.
Moldar com espuma e fixar a peça adicional do encaixe
> Materiais necessários: espuma rígida de Pedilen300 617H32,
resina seladora Orthocryl 617H21
1) Lixar a extremidade distal do modelo para remover o excesso de
resina de laminação.
2) Moldar a extremidade distal do modelo com espuma rígida.
3) Encurtar a espuma rígida ao máximo e nivelá-la na posição dese
jada com uma lixa.
4) Fixar a peça adicional do encaixe à espuma rígida utilizando a re
sina seladora.
5) Moldar uma transição entre a peça adicional do encaixe e a espu
ma rígida (veja a fig.2), porém não lixar a forma e o tamanho da
superfície de conexão do adaptador predeterminados pela peça
adicional do encaixe.
6) Inserir o protetor de laminação nos orifícios roscados da peça
adicional do encaixe (veja a fig.3).
7) Aplicar resina seladora sobre o lado externo do encaixe protético
e sobre o protetor de laminação (veja a fig.4).
Segunda laminação
> Materiais necessários: filme tubular de PVA 99B81, malha tu
bular de perlon 623T3, faixa de tecido de fibra de carbono
616B1=50, tecido de fibra de carbono 616G12, malha tubular
trançada de carbono 616G15, resina de laminação Orthocryl
80:20 PRO 617H119
1) Cobrir o modelo com uma malha tubular de perlon.
2) Colar 2 tiras de tecido de fibra de carbono cruzadas sobre a peça
adicional do encaixe até o meio do modelo.
3) Aplicar duas camadas de tecido de fibra de carbono (p.ex.
15cm x 15cm) com o alinhamento deslocado das fibras na extre
midade distal do modelo.
4) Cobrir o modelo com uma malha tubular de perlon.
5) Cobrir o modelo com 2 camadas de malha tubular trançada de fi
bra de carbono sem deixar sobressair além das bordas do encai
xe.
6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon.
7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado.
8) Efetuar a laminação com a resina de laminação.
9) Retirar o filme tubular de PVA após a solidificação da resina de
laminação.
5.2 Montagem final
CUIDADO
Montagem defeituosa das conexões roscadas
Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões
roscadas
► Limpe as roscas antes de cada montagem.
► Cumpra os torques de aperto especificados.
► Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para
fusos e à fixação de parafusos.
> Materiais necessários: ferramenta para lixar, chave dinamomé
trica 710D1
1) INDICAÇÃO! Não lixar o laminado em torno da borda do
produto.
Lixar o laminado na extremidade distal do encaixe protético exce
to a área do protetor de laminação e retirar o protetor de lamina
ção.
2) CUIDADO! Não utilizar um veda-rosca (p.ex., Loctite®) para
fixar o adaptador de encaixe. Os veda-roscas químicos dani
ficam o laminado.
Fixar o adaptador de encaixe à peça adicional do encaixe utilizan
do os parafusos escareados (veja a fig.5):
Aparafusar 2 parafusos escareados posteriormente (12Nm).
Aparafusar 2 parafusos escareados anteriormente (12Nm).
6 Limpeza
1) Limpar o produto com um pano macio umedecido.
2) Secar o produto com um pano macio.
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.
7 Manutenção
► Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du
rante a consulta de rotina.
► Executar revisões de segurança anuais.
8 Eliminação
Em alguns locais, não é permitida a eliminação deste produto junta
mente com o lixo doméstico comum. Uma eliminação contrária às res
pectivas disposições nacionais pode ter consequências nocivas ao
meio ambiente e à saúde. Observar as indicações dos órgãos nacio
nais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.
9 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon
dentemente.
9.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE
para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação
dispostos no anexoIX desta Diretiva, o produto foi classificado como
pertencente à ClasseI. A Declaração de Conformidade, portanto, foi
elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo
com o anexoVII da Diretiva.
9.3 Garantia contratual
O fabricante concede uma garantia contratual sobre o produto a par
tir da data de compra. Esta garantia contratual abrange defeitos com
provadamente causados por erros de material, fabricação ou constru
ção e reclamados ao fabricante dentro do prazo de garantia.
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais
informações sobre as condições de garantia contratual.
10 Dados técnicos
Código 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Madeira
Diâmetro da peça adicional
de madeira [mm]
147 120
Peso [g] 445 355 155 240
Altura do sistema [mm] Mín. 46, máx.
64
30 33
Peso corporal máx. [kg] 125 150
14
1 Productbeschrijving
Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2017-05-22
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt.
► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en
schade aan het product te voorkomen.
► Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet
omgaan.
► Bewaar dit document.
1.1 Constructie en functie
De kokeraanzetstukken 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 en 5R1=6-H worden
op het distale uiteinde van de prothesekoker gelijmd en vervolgens
mee-ingelamineerd. Ze zijn bedoeld voor het verbinden van de prothe
sekoker met een kokeradapter.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem
van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van
andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin
dingselementen, is niet getest.
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van pro
thesen voor de onderste ledematen.
2.2 Toepassingsgebied
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht
van max. 125kg.
• 5R1=6-H: goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max.
150kg.
2.3 Omgevingscondities
Toegestane omgevingscondities
Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C
Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condense
rend
Niet-toegestane omgevingscondities
Mechanische trillingen en schokken
Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren
Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder)
2.4 Gebruiksduur
Deze prothesecomponent is naar ISO10328 getest door de fabrikant
met driemiljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit
van de patiënt komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf
jaar.
3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let
selrisico's.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Overbelasting van het product
Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen
► Gebruik het product uitsluitend binnen het aangegeven toepas
singsgebied (zie pagina14).
VOORZICHTIG
Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product
► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten
waarvoor dit is toegestaan.
► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de
prothesecomponenten of deze ook met elkaar mogen worden
gecombineerd.
VOORZICHTIG
Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities
Gevaar voor verwonding door schade aan het product
► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn
toegestaan.
► Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondi
ties die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging.
► Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product
niet langer gebruiken.
► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv.reiniging, reparatie, vervanging, controle door de
fabrikant of bij een orthopedische werkplaats, enz.).
VOORZICHTIG
Overschrijding van de gebruiksduur
Gevaar voor verwonding door functieverandering of functieverlies en
beschadiging van het product
► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschre
den.
VOORZICHTIG
Mechanische beschadiging van het product
Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies
► Ga zorgvuldig met het product om.
► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en
bruikbaarheid.
► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer
worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -ver
lies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk).
► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klanten
service van de fabrikant, enz.).
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een
verandering van het gangbeeld, een verandering van de positionering
van de prothesecomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsont
wikkeling.
4 Inhoud van de levering
zie afb.1, pos. Aantal Omschrijving Artikelnum
mer
– 1 gebruiksaanwijzing –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 kokeraanzetstuk
5R1=6
4 1 lamineerbescherm
kapje
4X6
5 4 platverzonken bout 501S41=M6x
25
5 Gebruiksklaar maken
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw of montage
Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecompo
nenten
► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.
INFORMATIE
De in dit document beschreven versterking is goedgekeurd voor het
maximale lichaamsgewicht van de gebruiker van het product. Elke
verandering van de versterking valt onder de verantwoordelijkheid
van de orthopedisch instrumentmaker.
5.1 Prothesekoker vervaardigen
Eerste keer lamineren
> Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Dacron® vilt
616G6, perlon tricotkous 623T3, carbonweefsel 616G12, Ortho
cryl lamineerhars 80:20 PRO 617H119
1) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.
15
2) Breng een laag Dacron® vilt over het gehele model aan.
3) Breng een laag Dacron® vilt aan rondom de proximale rand van
het model.
4) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.
5) Breng aan het distale uiteinde van het model drie lagen carbon
weefsel (bijv.15cm x 15cm) aan. Zorg er daarbij voor dat de dra
den van de opeenvolgende lagen in een verschillende richting
lopen.
6) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.
7) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.
8) Lamineer het model met lamineerhars.
9) Verwijder het PVA-buisfolie, wanneer de lamineerhars is uitge
hard.
Opschuimen en kokeraanzetstuk bevestigen
> Benodigde materialen: Pedilen hardschuim300 617H32,
Orthocryl zegelhars 617H21
1) Schuur de overtollige lamineerhars aan het distale uiteinde van
het model af.
2) Schuim het distale uiteinde van het model op met hardschuim.
3) Kort het hardschuim maximaal in en schuur het op de gewenste
plaats glad.
4) Bevestig het kokeraanzetstuk met zegelhars aan het hardschuim.
5) Maak een overgang van het kokeraanzetstuk naar het hardschuim
(zie afb.2). Zorg er hierbij voor dat de door het kokeraanzetstuk
bepaalde vorm en grootte van het adapteraansluitvlak onveran
derd blijven.
6) Bevestig het lamineerbeschermkapje in de draadgaten van het
kokeraanzetstuk (zie afb.3).
7) Breng aan de buitenkant van de prothesekoker en op het lami
neerbeschermkapje zegelhars aan (zie afb.4).
Tweede keer lamineren
> Benodigde materialen: PVA-buisfolie 99B81, Perlon tricotkous
623T3, carbonband 616B1=50, carbonweefsel 616G12, gevloch
ten carbonkous 616G15, Orthocryl lamineerhars 80:20 PRO
617H119
1) Breng een laag perlon tricotkous over het model aan.
2) Lijm twee stroken carbonband kruislings over het kokeraanzetstuk
tot aan het midden van het model.
3) Breng aan het distale uiteinde van het model twee lagen carbon
weefsel (bijv.15cm x 15cm) aan. Zorg er daarbij voor dat de dra
den van de beide lagen in een verschillende richting lopen.
4) Breng een laag perlon tricotkous over het model aan.
5) Breng twee lagen gevlochten carbonkous over het model aan.
Zorg er hierbij voor dat de carbonkous niet buiten de kokerrand
uitsteekt.
6) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan.
7) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie.
8) Lamineer het model met lamineerhars.
9) Verwijder het PVA-buisfolie, wanneer de lamineerhars is uitge
hard.
5.2 Eindmontage
VOORZICHTIG
Verkeerde montage van de schroefverbindingen
Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefver
bindingen
► Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd
eerst de schroefdraad reinigen.
► Houd u aan de aangegeven aanhaalmomenten.
► Neem de instructies over de lengte van de schroeven en het bor
gen ervan in acht.
> Benodigde materialen: schuurgereedschap, momentsleutel
710D1
1) LET OP! Schuur het laminaat om de rand van het product
niet af.
Schuur het laminaat aan het distale uiteinde van de prothesekoker
af tot het lamineerbeschermkapje en verwijder het lamineerbe
schermkapje.
2) VOORZICHTIG! Gebruik voor het bevestigen van de koke
radapter geen schroefborgmiddel (bijv.Loctite®). Chemische
schroefborgmiddelen beschadigen het laminaat.
Bevestig de kokeradapter met de platverzonken bouten aan het
kokeraanzetstuk (zie afb.5):
Breng twee platverzonken bouten posterior aan (12Nm).
Breng twee platverzonken bouten anterior aan (12Nm).
6 Reiniging
1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
2) Droog het product af met een zachte doek.
3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
7 Onderhoud
► Voer na de eerste 30dagen dat de prothesecomponenten zijn
gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.
► Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op
slijtage.
► Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.
8 Afvalverwerking
Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd
huishoudelijk afval. Wanneer het weggooien van afval niet gebeurt vol
gens de daarvoor in het land van gebruik geldende bepalingen, kan
dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid.
Neem de aanwijzingen van de in het land van gebruik bevoegde
instantie voor terugname- en inzamelprocedures in acht.
9 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië
ren.
9.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri
kant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn
93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de
classificatiecriteria volgens bijlageIX van deze richtlijn is het product
ingedeeld in klasseI. De verklaring van overeenstemming is daarom
door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt
volgens bijlageVII van de richtlijn.
9.3 Fabrieksgarantie
De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de aankoopdatum.
Deze garantie is van toepassing op gebreken die aantoonbaar berus
ten op materiaal-, productie- of constructiefouten en binnen de garan
tieperiode kenbaar worden gemaakt aan de fabrikant.
Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact
opnemen met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land.
10 Technische gegevens
Artikelnummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Materiaal hout
Diameter houten aanzet
stuk [mm]
147 120
Gewicht [g] 445 355 155 240
Systeemhoogte [mm] min. 46, max.
64
30 33
Max. lichaamsgewicht [kg] 125 150
1 Produktbeskrivning
Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2017-05-22
► Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av
produkten.
16
► Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och pro
duktskador.
► Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produk
ten.
► Förvara detta dokument.
1.1 Konstruktion och funktion
Hylsansatserna 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 och 5R1=6-H limmas fast på
proteshylsans distala ände och lamineras därefter. De används som
förbindelse mellan proteshylsan och en hylsadapter.
1.2 Kombinationsmöjligheter
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsy
stem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med kompo
nenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modu
lanslutning har inte testats.
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre ex
tremiteterna.
2.2 Användningsområde
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkänd för max. 125kg kroppsvikt.
• 5R1=6-H: Godkänd för max. 150kg kroppsvikt.
2.3 Omgivningsförhållanden
Tillåtna omgivningsförhållanden
Omgivningstemperatur vid användning -10°Ctill+60°C
Tillåten relativ luftfuktighet 0%till90%, ej kondenserande
Otillåtna omgivningsförhållanden
Mekaniska vibrationer eller stötar
Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror
Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk)
2.4 Produktens livslängd
Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren enligt I
SO10328 med 3 miljoner belastningscykler. Det motsvarar en livs
längd på 3 till 5 år, beroende på brukarens aktivitetsnivå.
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Överbelastning av produkten
Risk för personskador om bärande delar går sönder
► Använd produkten enligt angiven avsedd användning (se
sida16).
OBSERVERA
Otillåten kombination av proteskomponenter
Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras
► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har
godkänts för detta.
► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrol
lera att komponenterna får kombineras med varandra.
OBSERVERA
Användning under otillåtna omgivningsförhållanden
Risk för personskador om produkten skadas
► Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.
► Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för o
tillåtna omgivningsförhållanden.
► Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den
har synliga skador.
► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex.rengöring, reparation,
byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad och så vida
re).
OBSERVERA
Överskridande av användningstiden
Risk för personskador till följd av funktionsförändring, funktionsför
lust eller skador på produkten
► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids.
OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktions
förlust
► Arbeta försiktigt med produkten.
► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den
är skadad.
► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats el
ler gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion
vid användning” i det här kapitlet).
► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller
kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så vidare).
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis för
ändrad gångbild, förändrad positionering av proteskomponenter i för
hållande till varandra och förändrade ljud under användning.
4 I leveransen
se bild1, pos. Kvanti
tet
Benämning Artikelnum
mer
– 1 Bruksanvisning –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Hylsansats
5R1=6
4 1 Lamineringsskydd 4X6
5 4 Skruv med försänkt
huvud
501S41=M6x
25
5 Idrifttagning
OBSERVERA
Felaktig inriktning eller montering
Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter
► Observera anvisningarna för inriktning och montering.
INFORMATION
Den armering som beskrivs i detta dokument har godkänts för maxi
mal kroppsvikt för brukaren som ska använda produkten. Ortopedin
genjören bär ansvaret om armeringen förändras på något sätt.
5.1 Tillverka proteshylsan
Första lamineringen
> Material som krävs: PVA-folieslang 99B81, Dacron®-filt 616G6,
perlontrikåslang 623T3, kolfiberväv 616G12, Orthocryl lamine
ringsharts 80:20 PRO 617H119
1) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.
2) Placera ett lager Dacron®-filt över hela modellen.
3) Placera ett lager Dacron®-filt runt den proximala modellkanten.
4) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.
5) Lägg tre lager kolfiberväv (t.ex.15cm x 15cm) med överlappan
de fiberriktning på modellens distala ände.
6) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.
7) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.
8) Laminera med lamineringsharts.
9) Ta bort PVA-folieslangen när lamineringshartset har härdat.
Skumma upp och fäst hylsansats
> Material som krävs: Pedilen-hårdskum300 617H32, Orthocryl-
förseglingsharts 617H21
1) Slipa ner det utskjutande lamineringshartset på den distala änden
av modellen.
2) Använd hårdskum på modellens distala ände.
3) Korta av hårdskummet maximalt och slipa plant i önskat läge.
4) Fäst hylsansatsen med förseglingsharts på hårdskummet.
17
5) Forma en övergång från hylsansatsen till hårdskummet (se bild2).
Slipa inte om den form och storlek på adapteranslutningsytan
som angetts av hylsansatsen.
6) Sätt in lamineringsskyddet i gänghålen på hylsansatsen (se
bild3).
7) Applicera förseglingsharts på proteshylsans utsida och på lamine
ringsskyddet (se bild4).
Andra lamineringen
> Material som krävs: PVA-folieslang 99B81, perlontrikåslang
623T3, band av kolfiberväv 616B1=50, kolfiberväv 616G12, flätad
kolfiberslang 616G15, Orthocryl lamineringsharts 80:20 PRO
617H119
1) Trä på en perlontrikåslang på modellen.
2) Klistra fast 2 remsor band av kolfiberväv i ett kryss över hylsansat
sen till mitten av modellen.
3) Lägg två lager kolfiberväv (t.ex.15cm x 15cm) med överlappan
de fiberriktning på modellens distala ände.
4) Trä på en perlontrikåslang på modellen.
5) Trä på två lager flätad kolfiberslang på modellen. Låt den inte
skjuta ut över hylskanten.
6) Trä på två lager perlontrikåslang på modellen.
7) Trä på en uppmjukad PVA-folieslang på modellen.
8) Laminera med lamineringsharts.
9) Ta bort PVA-folieslangen när lamineringshartset har härdat.
5.2 Slutmontering
OBSERVERA
Felaktig montering av skruvförband
Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder
► Rengör gängan före varje montering.
► Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten.
► Följ anvisningarna om skruvlängder och skruvsäkring.
> Material som krävs: Slipverktyg, momentnyckel 710D1
1) ANVISNING! Slipa inte bort laminatet kring kanten på pro
dukten.
Slipa ner laminatet på den distala änden av proteshylsan tills lami
neringsskyddets yta kommer fram. Ta bort lamineringsskyddet.
2) OBSERVERA! Använd ingen skruvsäkring (t.ex.Loctite®) för
att fästa hylsadaptern. Kemiska skruvsäkringar skadar lami
natet.
Fäst hylsadaptern på hylsansatsen med skruvarna med försänkt
huvud (se bild5):
Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud posteriort (12Nm).
Skruva i 2 skruvar med försänkt huvud anteriort (12Nm).
6 Rengöring
1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa.
2) Torka produkten med en mjuk trasa.
3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
7 Underhåll
► Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de
första 30dagarnas användning.
► Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen
kontrolleras med avseende på slitage.
► Genomför årliga säkerhetskontroller.
8 Avfallshantering
På vissa platser får den här produkten inte kastas tillsammans med o
sorterade hushållssopor. Om inte avfallshanteringen sker i enlighet
med bestämmelserna och lagarna i landet kan det skada miljön och
hälsan. Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning, in
samling och avfallshantering i landet där produkten används.
9 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro
dukten används och kan därför variera.
9.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna
och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd
av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
9.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direkti
vet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i
direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överens
stämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt
bilaga VII i direktivet.
9.3 Garanti
Tillverkarens garanti för produkten gäller från och med inköpsdatumet.
Garantin omfattar defekter som bevisligen kan härledas till material-,
tillverknings- eller konstruktionsfel och som anmäls inom den garanti
tid som tillverkaren har angivit.
Närmare information om garantikraven kan fås från tillverkarens ansva
riga representant.
10 Tekniska uppgifter
Artikelnummer 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Material Trä
Träansatsens diameter
[mm]
147 120
Vikt [g] 445 355 155 240
Systemhöjd [mm] Min. 46, Max.
64
30 33
Max. kroppsvikt [kg] 125 150
1 Produktbeskrivelse
Dansk
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2017-05-22
► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i
brug.
► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produkt
skader.
► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og
risikofrit.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
Hylsteransatsene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H limes på den
distale ende af protesehylsteret og efterfølgende lamineres de. Den
fungerer som forbindelsesled mellem protesehylsteret og hylsteradap
teren.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære
system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro
ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstre
miteter.
2.2 Anvendelsesområde
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkendt til en kropsvægt på maks.
125kg.
• 5R1=6-H: Godkendt til en kropsvægt på maks. 150kg.
2.3 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser
Anvendelsestemperaturområde -10°Ctil+60°C
Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende
Ikke tilladte omgivelsesbetingelser
Mekaniske vibrationer eller stød
Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer
Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum)
2.4 Brugstid
Disse protesekomponenter har producenten afprøvet med 3millioner
belastningscyklusser iht. ISO10328. Dette svarer, alt efter patientens
aktivitetsgrad, til en brugstid på 3 til 5år.
18
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
FORSIGTIG
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Overbelastning af produktet
Risiko for personskade som følge af brud på bærende dele
► Produktet må kun anvendes inden for det foreskrevne anvendel
sesområde (se side18).
FORSIGTIG
Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter
Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af pro
duktet
► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekompo
nenter.
► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekompo
nenter, om de må kombineres med hinanden.
FORSIGTIG
Anvendelse under ikke-tilladte omgivelsesbetingelser
Risiko for personskade som følge af beskadiget produkt
► Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser.
► Kontroller produktet for skader, hvis det er blevet udsat for ikke-
tilladte omgivelsesbetingelser.
► Hold op med at anvende produktet ved tydelige skader eller i
tvivlstilfælde.
► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.rengøring,
reparation, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autorise
ret bandageri osv.).
FORSIGTIG
Overskridelse af brugstiden
Fare for tilskadekomst på grund af funktionsændring eller funktions
svigt samt beskadigelser på produktet
► Sørg for, at den godkendte brugstid ikke overskrides.
FORSIGTIG
Mekanisk beskadigelse af produktet
Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt
► Arbejd omhyggeligt med produktet.
► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed.
► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -
svigt (se "Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug" i
dette kapitel).
► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation,
udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).
Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug
Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gang
mønster, en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold
til hinanden samt støjudvikling.
4 Leveringsomfang
se ill.1, pos. Mæng
de
Betegnelse Identifika
tion
– 1 Brugsanvisning –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Hylsteransats
5R1=6
4 1 Lamineringsbeskyt
telse
4X6
5 4 Undersænkskrue 501S41=M6x
25
5 Indretning til brug
FORSIGTIG
Forkert opbygning eller montering
Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekompo
nenter
► Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne.
INFORMATION
Armeringen, der er beskrevet i dette dokument, er blevet godkendt
til en vægt, som en bruger maksimalt må have ved brug af produk
tet. Enhver ændring af armeringen er bandagistens ansvar.
5.1 Fremstilling af protesehylster
Første laminering
> Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Dacron®-filt
616G6, Perlon-trikotslange 623T3, karbonfibervæv 616G12, Ort
hocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.
2) Anbring et lag Dacron®-filt på hele modellen.
3) Anbring et lag Dacron®-filt rundt om modellens proksimale kant.
4) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.
5) Anbring 3 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med
forskudte fibre ved modellens distale ende.
6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.
7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.
8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.
Skum hylsteransatsen op og fastgør den
> Påkrævede materialer: Pedilen-hårdskum300 617H32, Ortho
cryl-forseglingsharpiks 617H21
1) Det overskydende lamineringsharpiks på modellens distale ende
skal slibes ned.
2) Skum den distale ende af modellen op med hårdskum.
3) Afkort hårdskummet maksimalt og slib plant i ønsket position.
4) Fastgør hylsteransatsen på hårdskummet med forseglingsharpiks.
5) Opret en overgang fra hylsteransatsen til hårdskummet (se ill.2).
Herved må adapter-tilslutningsfladens form og størrelse, der be
stemmes af hylsteransatsen, ikke slibes til.
6) Sæt lamineringsbeskyttelsen i gevindhullerne på hylsteransatsen
(se ill.3).
7) Forseglingsharpiksen påføres på protesehylsterets yderside og
på lamineringsbeskyttelsen (se ill.4).
Anden laminering
> Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Perlon-tri
kotslange 623T3, karbonfiber-vævsbånd 616B1=50, karbonfiber
væv 616G12, flettet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamine
ringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.
2) Sæt 2 striber karbonfiber-vævsbånd over kors på hylsteransatsen
til midten af modellen.
3) Anbring 2 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med
forskudte fibre ved modellens distale ende.
4) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.
5) Træk 2 lag flettet karbonfiberslange på modellen. Det må ikke ra
ge ud over randen på hylsteret.
6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.
7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.
8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.
5.2 Slutmontering
FORSIGTIG
Forkert montering af skrueforbindelserne
Risiko for tilskadekomst på grund af brud eller løsning af skruefor
bindelserne
► Rengør gevindet før hver montering.
► Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter.
► Følg anvisningerne for skruernes længder og skruesikring.
19
> Påkrævede materialer: Slibeværktøj, momentnøgle 710D1
1) BEMÆRK! Lamineringen på produktets kant må ikke slibes
af.
Slib lamineringen på protesehylsterets distale ende ned til lamine
ringsbeskyttelsens flade og fjern lamineringsbeskyttelsen.
2) FORSIGTIG! Der må ikke anvendes skruesikring
(f.eks.Loctite®) til fastgørelse af hylsteradapteren. Kemisk
skruesikring beskadiger laminatet.
Fastgør hylsteradapteren på hylsteransatsen med undersænks
kruerne (se ill.5):
Skru 2 undersænkskruer posteriort i (12Nm).
Skru 2 undersænkskruer anteriort i (12Nm).
6 Rengøring
1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud.
2) Tør produktet af med en blød klud.
3) Den resterende fugtighed lufttørres.
7 Vedligeholdelse
► Der skal udføres en visuel kontrol og en funktionskontrol af prote
sekomponenterne efter de første 30 dages brug.
► Under den normale undersøgelse skal den komplette protese
kontrolleres for slitage.
► Gennemfør årlige sikkerhedskontroller.
8 Bortskaffelse
Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle
lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale
bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Overhold venligst an
visningerne fra den lokale kompetente myndighed om returnering og
indsamling.
9 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov
bestemmelser og kan variere tilsvarende.
9.1 Ansvar
Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over
ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.
Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved
tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven
delse eller ikke tilladt ændring af produktet.
9.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93/42/EØF om
medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af
klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor
har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæ
ringen i henhold til direktivets bilag VII.
9.3 Garanti
Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien
dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller
konstruktionsfejl, og som gøres gældende over for producenten inden
for denne garantiperiode.
Yderligere oplysninger om garantibetingelserne kan fås hos produ
centens ansvarlige distributør.
10 Tekniske data
Identifikation 5R1=1 5R1=2 5R1=6 5R1=6-
H
Materiale Træ
Diameter for træansats
[mm]
147 120
Vægt [g] 445 355 155 240
Systemhøjde [mm] Min. 46, maks.
64
30 33
Maks. kropsvægt [kg] 125 150
1 Produktbeskrivelse
Norsk
INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2017-05-22
► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet.
► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå person
skader og skader på produktet.
► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet.
► Ta vare på dette dokumentet.
1.1 Konstruksjon og funksjon
Hylsefestene 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 og 5R1=6-H klebes på den dis
tale enden av protesehylsen og deretter lamineres de inn. De brukes
til å forbinde protesehylsen med en hylseadapter.
1.2 Kombinasjonsmuligheter
Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulær
system. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter,
som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.
2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål
Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre eks
tremitet.
2.2 Bruksområde
• 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6: Godkjent til en kroppsvekt på maks.
125kg.
• 5R1=6-H: Godkjent til en kroppsvekt på maks. 150kg.
2.3 Miljøforhold
Tillatte miljøforhold
Brukstemperaturområde -10°Ctil+60°C
Tillatt relativ luftfuktighet 0%til90%, ikke kondenserende
Skadelige miljøforhold
Mekaniske vibrasjoner eller støt
Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer
Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum)
2.4 Brukstid
Denne protesekomponenten er testet av produsenten i henhold til
ISO10328 med 3millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt et
ter aktivitetsgraden til pasienten, en brukstid på 3 til 5år.
3 Sikkerhet
3.1 Varselsymbolenes betydning
FORSIKTIG
Advarsel mot mulige ulykker og personskader.
3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger
FORSIKTIG
Overbelastning av produktet
Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler
► Produktet skal brukes i samsvar med det angitte bruksområdet
(se side20).
FORSIKTIG
Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter
Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av pro
duktet
► Produktet skal bare kombineres med protesekomponenter som
er godkjent for dette.
► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponente
ne om de også kan kombineres med hverandre.
FORSIKTIG
Bruk ved ikke-tillatte miljøforhold
Fare for personskade grunnet skader på produktet
► Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold.
► Hvis produktet er blitt brukt under ikke-tillatte miljøforhold, må
det kontrolleres for skader.
► Ikke fortsett å bruke produktet ved tydelige skader eller hvis du
er i tvil.
► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks.rengjøring,
reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsenten eller fag
verksted etc.).
20
FORSIKTIG
Overskridelse av brukstiden
Fare for skade grunnet funksjonsendring eller funksjonstap samt
skader på produktet
► Sørg for at den godkjente brukstiden ikke overskrides.
FORSIKTIG
Mekanisk skade på produktet
Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap
► Vær nøye ved arbeid med produktet.
► Kontroller et skadet produkt for funksjon og bruksevne.
► Ved funksjonsendringer eller -tap skal produktet ikke brukes vi
dere (se "Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk"
i dette kapittelet).
► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon,
utskiftning, kontroll utført av produsentens kundeservice osv.).
Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk
Funksjonsendringer kan vises f.eks. ved et forandret gangbilde, en
forandring av protesekomponentenes posisjon i forhold til hverandre,
samt ved støyutvikling.
4 Leveringsomfang
se fig.1, pos. Antall Betegnelse Merking
– 1 Bruksanvisning –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Hylsefeste
5R1=6
4 1 Lamineringsvern 4X6
5 4 Senkeskrue 501S41=M6x
25
5 Klargjøring til bruk
FORSIKTIG
Feilaktig oppbygging eller montering
Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter
► Følg oppbyggings- og monteringsanvisningene.
INFORMASJON
Armeringen som er beskrevet i dette dokumentet er godkjent for
maksimal brukerkroppsvekt. Enhver endring av armeringen er orto
pediteknikerens ansvar.
5.1 Fremstille protesehylse
Første lamineringsprosess
> Nødvendige materialer: PVA-folieslange 99B81, Dacron®-filt
616G6, perlontrikotslange 623T3, karbonfiberduk 616G12,
Orthocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.
2) Plasser ett lag Dacron®-filt på hele modellen.
3) Plasser ett lag Dacron®-filt rundt den proksimale kanten på mo
dellen.
4) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.
5) Plasser tre lag karbonfibervev (f.eks.15cmx15cm) med forskjø
vet fiberretning på den distale enden av modellen.
6) Trekk to lag perlontrikotslange på modellen.
7) Trekk en fuktet PVA-folieslange på modellen.
8) Utfør lamineringsprosessen med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen etter at lamineringsharpiksen er herdet.
Påføre skum og feste hylsefestet
> Nødvendige materialer: Pedilen-hardskum300 617H32,
Orthocryl-harpiks 617H21
1) Slip ned den overskytende lamineringsharpiksen på den distale
enden av modellen.
2) Påfør hardskum på modellens distale ende.
3) Kapp av hardskummet maksimalt og slip det plant i ønsket stilling.
4) Fest hylsefestet på hardskummet med harpiks.
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
Pagina se încarcă ...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
Otto Bock 5R1-6-H Instructions For Use Manual
- Tip
- Instructions For Use Manual
în alte limbi
- slovenčina: Otto Bock 5R1-6-H
Lucrări conexe
Alte documente
-
Ottobock 5R1=1 Socket Attachment Block Instrucțiuni de utilizare
-
Ottobock 5R2 Manual de utilizare
-
Ottobock 6A40 Instrucțiuni de utilizare
-
Ottobock 4R118 Manual de utilizare
-
Ottobock 6A20=20 Shuttle Lock Manual de utilizare
-
Ottobock 1C68 Manual de utilizare
-
Ottobock 1C58 Manual de utilizare
-
-
-
Ottobock SACH Foot Men Toes Manual de utilizare