Ottobock 4R118 Manual de utilizare

Gebrauchsanweisung ............................. 4

Instructions for use ................................. 7

Instructions d'utilisation........................... 10

Istruzioni per l’uso .................................. 13

Instrucciones de uso............................... 17

Manual de utilização................................ 20

Gebruiksaanwijzing................................. 23

Bruksanvisning....................................... 27

Brugsanvisning ...................................... 30

Bruksanvisning....................................... 33

Käyttöohje.............................................. 36

Instrukcja użytkowania............................. 39

Használati utasítás .................................. 43

Návod k použití....................................... 46

Instrucţiuni de utilizare............................. 49

Upute za uporabu ................................... 53

Navodila za uporabo ............................... 56

Návod na používanie ............................... 59

Инструкция за употреба......................... 62

Kullanma talimatı .................................... 66

Οδηγίες χρήσης ..................................... 69

Руководство по применению .................. 72

取扱説明書............................................. 76

使用说明书............................................. 79

사용 설명서............................................ 82

4R118

1

2

2 3

3

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-01

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die Adapterplatte 4R118 wird zwischen Schaftansatz und Schaftadap

ter einer TF-Prothese montiert. Sie dient der Verlagerung des Prothe

senkniegelenks nach posterior. Die Adapterplatte erlaubt eine Verla

gerung zwischen 10mm und 25mm.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten

Dieses Produkt ist mit folgenden Ottobock Komponenten kombinier

bar:

Schaftansatz 5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R2, 5R6=1, 5R6=2,

5R6=3

Schaftadapter 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R95

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Das Produkt darf nur in TF-Prothesen eingesetzt werden.

Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit

20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon

densierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,

Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser

Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal

kum)

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer

Lebensdauer von maximal 5Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

4

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite4).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

5

4 Lieferumfang

4R118

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Adapterplatte –

4 Zylinderschraube 501T61=M6x12

4 Zylinderschraube 501T61=M6x25

4 Zylinderschraube 501T61=M6x30

4 Senkkopfschraube 501S41=M6x12

4 Senkkopfschraube 501S41=M6x16

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

5.1 Vorbereiten des Prothesenschafts

Das distale Ende des Prothesenschafts wird beschliffen, damit die

Adapterplatte vollflächig aufliegt.

►HINWEIS! Schleifen Sie parallel zur distalen Fläche des

Schaftansatzes, um keine tragenden Strukturen zu beschä

digen.

Das überstehende Laminat am distalen Ende des Prothesen

schafts abschleifen.

5.2 In Modularprothese montieren

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

Montieren am Schaftansatz

>Empfohlenes Werkzeug:

Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite® 636K13

1) Die zum Schaftansatz oder der Eingussscheibe passenden Zylin

derschrauben auswählen (Siehe Auswahltabelle).

2) Die Adapterplatte mit den Langlöchern am Schaftansatz oder der

Eingussscheibe platzieren.

3) Die gewünschte Verlagerung nach posterior einstellen.

4) Die Zylinderschrauben mit Loctite® sichern, durch die Langlöcher

stecken und über Kreuz anziehen (Anzugsmoment: 10Nm).

Schaftansatz, Eingussscheibe Zylinderschraube

5R2 501T61=M6x12

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 501T61=M6x25

5R6=1, 5R6=2, 5R6=3 501T61=M6x30

Schaftadapter montieren

►Zum Verbinden der Adapterplatte mit einem Schaftadapter, die

Senkschrauben 501S41=M6x16 verwenden.

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Locti

te241 636K13

1) Wenn die Justierkernaufnahme oder der Justierkern drehbar

ist: Die Druckplatte auf dem Adapter platzieren.

2) Den Adapter an die Anschlusskomponente ansetzen.

3) Optional: Die Justierkernaufnahme oder den Justierkern ausrich

ten.

4) Die Schrauben mit Loctite sichern.

5) Die 2 posterior liegenden Senkschrauben einschrauben und an

ziehen (Anzugsmoment: 12Nm).

6) Die 2 anterior liegenden Senkschrauben einschrauben und anzie

hen (Anzugsmoment: 12Nm).

6

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

9.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,

Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga

rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän

dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

10 Technische Daten

Kennzeichen 4R118

Gewicht [g] 75

Systemhöhe [mm] 10

Einbauhöhe [mm] 10

Material Aluminium

Max. Körpergewicht [kg] 125

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-06-01

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The 4R118 adapter plate is installed between the socket attachment

block and the socket adapter of a TF prosthesis. It shifts the prosthet

7

ic knee joint in the posterior direction. The adapter plate can be used

for repositioning between 10mm and 25mm.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

Limited combination options for Ottobock components

This product can be combined with the following Ottobock compon

ents:

Socket attach

ment block

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R2, 5R6=1, 5R6=2,

5R6=3

Socket adapter 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R95

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

The product must be used in TF prostheses only.

Approved for a body weight of up to 125kg.

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative

humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing

Unacceptable environmental conditions

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,

acids, soapsuds, chlorine water

Unacceptable environmental conditions

Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

2.4 Lifetime

This product was tested by the manufacturer with 3million load

cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a

maximum lifetime of 5years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page7).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►Observe the maximum lifetime of the product.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

8

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

4R118

Quantity Designation Reference num

ber

1 Instructions for use –

1 Adapter plate –

4 Cap screw 501T61=M6x12

4 Cap screw 501T61=M6x25

4 Cap screw 501T61=M6x30

4 Countersunk head screw 501S41=M6x12

4 Countersunk head screw 501S41=M6x16

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

5.1 Preparing the prosthetic socket

The distal end of the prosthetic socket is ground to ensure full-surface

contact of the adapter plate.

►NOTICE! Grind parallel to the distal surface of the socket

attachment block to avoid damage to the load-bearing

structures.

Sand down the excess laminate on the distal end of the prosthetic

socket.

5.2 Installation in the modular prosthesis

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

Mounting on socket attachment block

>Recommended tools:

710D20 torque wrench, 636K13 Loctite®

1) Select the correct cap screws for the socket attachment block or

the lamination disc (see selection table).

2) Position the adapter plate with the slotted holes on the socket

attachment block or the lamination disc.

3) Adjust the desired posterior displacement.

4) Apply Loctite® to the cap screws, slide them through the slotted

holes and tighten them crosswise (torque value 10Nm).

Socket attachment block,

lamination disk

Cap screw

5R2 501T61=M6x12

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 501T61=M6x25

5R6=1, 5R6=2, 5R6=3 501T61=M6x30

9

Fastening the socket adapter

►To connect the adapter plate to a socket adapter, use

501S41=M6x16 countersunk screws.

>Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite241

1) If the pyramid receiver or the pyramid adapter is rotatable:

Place the pressure plate on the adapter.

2) Place the adapter on the connecting component.

3) Optional: Align the pyramid receiver or the pyramid adapter.

4) Secure the screws with Loctite.

5) Screw in the 2 posterior countersunk head screws and tighten

them (tightening torque: 12Nm).

6) Screw in the 2 anterior countersunk head screws and tighten

them (tightening torque: 12Nm).

6 Cleaning

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon

ents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

►Conduct annual safety inspections.

8 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

9.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The

warranty covers defects that can be proven to be a direct result of

flaws in the material, production or construction and that are reported

to the manufacturer within the warranty period.

Further information on the warranty terms and conditions can be

obtained from the competent manufacturer distribution company.

10 Technical data

Reference number 4R118

Weight [g] 75

System height [mm] 10

Build height [mm] 10

Material Aluminium

Max. body weight [kg] 125

10

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-06-01

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

La plaque d’ajustement 4R118 est montée entre l’embase

d’emboîture et l’adaptateur d’emboîture d’une prothèse TF. Elle sert à

déplacer l’articulation de genou prothétique vers l’arrière. La plaque

d’ajustement autorise un déplacement compris entre 10et 25mm.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock

Ce produit est combinable avec les composants Ottobock suivants:

Embase

d’emboîture

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R2, 5R6=1, 5R6=2,

5R6=3

Adaptateur

d’emboîture

4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R95

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

L’utilisation de ce produit est autorisée uniquement dans des pro

thèses transfémorales (TF).

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125kg.

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à

90%, aucune vibration mécanique ou choc

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden

sation

Conditions d’environnement non autorisées

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira

tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée

Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte

ment hygroscopiques (talc parex.)

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de

cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de

l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

11

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages

techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page11).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

►Respecter la durée de vie maximale du produit.

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

4R118

Quantité Désignation Référence

1 Instructions d’utilisation –

1 Plaque d’ajustement –

4 Vis à tête cylindrique 501T61=M6x12

4 Vis à tête cylindrique 501T61=M6x25

4 Vis à tête cylindrique 501T61=M6x30

4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x12

4 Vis à tête fraisée 501S41=M6x16

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

5.1 Préparation de l’emboîture de prothèse

L’extrémité distale de l’emboîture de prothèse est meulée afin que la

plaque d’ajustement repose sur toute la surface.

►AVIS! Meulez parallèlement à la surface distale de l’embase

d’emboîture afin de ne pas endommager les structures por

tantes.

Meulez le stratifié dépassant au niveau de l’extrémité distale de

l’emboîture de prothèse.

5.2 Montage dans la prothèse modulaire

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

12

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

Montage sur l’embase d’emboîture

>Outil recommandé:

Clé dynamométrique 710D20, Loctite® 636K13

1) Sélectionnez les vis à tête cylindrique appropriées pour l’embase

d’emboîture ou la rondelle à couler (voir tableau de sélection).

2) Placez la plaque d’ajustement avec les trous oblongs sur

l’embase d’emboîture ou la rondelle à couler.

3) Réglez le déplacement vers l’arrière que vous souhaitez.

4) Bloquez les vis à tête cylindrique en utilisant de la Loctite®, faites-

les passer à travers les trous oblongs et serrez-les en croisant

(couple de serrage: 10Nm).

Embase d’emboîture, rondelle

à couler

Vis à tête cylindrique

5R2 501T61=M6x12

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 501T61=M6x25

5R6=1, 5R6=2, 5R6=3 501T61=M6x30

Montage de l’adaptateur d’emboîture

►Pour relier la plaque d’ajustement à un adaptateur d’emboîture,

utilisez les vis à tête fraisée 501S41=M6x16.

>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique 710D20,

Loctite241 636K13

1) Si le logement pour pyramide ou la pyramide est rotatif(ve):

placez la plaque de serrage sur l’adaptateur.

2) Positionnez l’adaptateur sur le composant de raccordement.

3) En option: orientez le logement pour pyramide ou la pyramide.

4) Bloquez les vis avec de la Loctite.

5) Vissez et serrez les 2vis à tête fraisée placées à l’arrière (couple

de serrage: 12Nm).

6) Vissez et serrez les 2vis à tête fraisée placées à l’avant (couple

de serrage: 12Nm).

6 Nettoyage

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

13

9.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

9.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par

tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés

découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.

Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va

lidité de la garantie commerciale.

La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays

vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga

rantie commerciale.

10 Caractéristiques techniques

Référence 4R118

Poids [g] 75

Hauteur du système [mm] 10

Hauteur de montage [mm] 10

Matériau Aluminium

Poids max. du patient [kg] 125

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-06-01

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

La piastra adattatore 4R118 viene montata tra l'attacco dell'invasatura

e l'attacco per l'invasatura di una protesi TF. Serve allo spostamento

all'indietro dell'articolazione di ginocchio della protesi. La piastra

adattatore consente uno spostamento compreso tra 10mm e 25mm.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

Limitazione delle possibilità di combinazione per componenti

Ottobock

Questo prodotto può essere combinato con componenti Ottobock

Attacco dell'in

vasatura

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R2, 5R6=1, 5R6=2,

5R6=3

Attacco per l'in

vasatura

4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R95

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

Il prodotto può essere utilizzato solo in protesi TF.

Indicato per un peso corporeo fino a max.125kg.

14

2.3 Condizioni ambientali

Trasporto e immagazzinamento

Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria

20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo

re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata

Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche

(p.es. talco)

2.4 Vita utile

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari

co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a

una vita utile massima di 5anni.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol

lecitazioni eccessive (v. pagina14).

►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute

nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare che non sia danneggiato.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può

dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli

zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o

di un'officina specializzata)

►Rispettare la vita utile massima del prodotto.

►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni

meccanici.

►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun

zionamento e la possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende

re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio

ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza

ta)

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo

nenti della protesi e la produzione di rumori.

4 Fornitura

4R118

Quantità Denominazione Codice

1 Istruzioni per l’uso –

1 Piastra adattatore –

4 Vite a testa cilindrica 501T61=M6x12

4 Vite a testa cilindrica 501T61=M6x25

4 Vite a testa cilindrica 501T61=M6x30

4 Vite a testa svasata 501S41=M6x12

4 Vite a testa svasata 501S41=M6x16

15

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

5.1 Preparazione dell'invasatura protesica

L'estremità distale dell'invasatura protesica viene levigata affinché la

piastra adattatore possa poggiare completamente in piano.

►AVVISO! Levigare in parallelo rispetto alla superficie distale

dell'attacco dell'invasatura per non danneggiare nessuna

struttura portante.

Levigare il laminato che sporge dall'estremità distale dell'invasa

tura.

5.2 Montaggio in protesi modulare

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei

collegamenti a vite

►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.

►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.

►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo

bloccaggio.

Montaggio sull'attacco dell'invasatura

>Utensili consigliati:

Chiave dinamometrica 710D20, Loctite® 636K13

1) Scegliere le viti a testa cilindrica adatte all'attacco dell'invasatura

o al disco di laminazione (vedere la tabella per la scelta).

2) Collocare la piastra adattatore con i fori oblunghi sull'attacco

dell'invasatura o sul disco di laminazione.

3) Regolare lo spostamento all'indietro desiderato.

4) Bloccare con del Loctite® le viti a testa cilindrica, inserle nei fori

oblunghi e serrale a croce (coppia di serraggio: 10Nm).

Attacco invasatura, disco di

laminazione

Vite a testa cilindrica

5R2 501T61=M6x12

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 501T61=M6x25

5R6=1, 5R6=2, 5R6=3 501T61=M6x30

Montaggio dell'adattatore per l'invasatura

►Per collegare la piastra adattatore a un attacco per l'invasatura,

utilizzare le viti a testa svasata 501S41=M6x16.

>Materiale necessario: chiave dinamometrica 710D20, Locti

te241 636K13

1) Se l'alloggiamento della piramide di registrazione o la pira

mide di registrazione possono essere ruotati: collocare la pia

stra di pressione sul traslatore.

2) Collocare il traslatore sul componente di collegamento.

3) In alternativa: allineare l'alloggiamento della piramide di regi

strazione o la piramide di registrazione.

4) Bloccare le viti con del Loctite.

5) Avvitare le 2 viti a testa svasata posteriori e stringerle (coppia di

serraggio: 12Nm).

6) Avvitare le 2 viti a testa svasata anteriori e stringerle (coppia di

serraggio: 12Nm).

6 Pulizia

1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.

2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.

3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

7 Manutenzione

►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della

protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.

16

►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo

stato di usura dell’intera protesi.

►Eseguire controlli annuali di sicurezza.

8 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti

relative alla restituzione e alla raccolta.

9 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

9.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

9.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità

CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

9.3 Garanzia commerciale

Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere

dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil

mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de

ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di

garanzia commerciale.

Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni

te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.

10 Dati tecnici

Codice 4R118

Peso [g] 75

Altezza del sistema [mm] 10

Altezza di montaggio [mm] 10

Materiale Alluminio

Peso corporeo max. [kg] 125

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-06-01

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el

producto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su

país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es

pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa

lud.

►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

La placa adaptadora 4R118 se monta entre la pieza de unión de enca

je y el adaptador de encaje de una prótesis transfemoral. Sirve para el

desplazamiento de la articulación de rodilla protésica en dirección

posterior. La placa adaptadora permite un desplazamiento de entre

10mm y 25mm.

1.2 Posibilidades de combinación

Este componente protésico es compatible con el sistema modular de

Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de

17

otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares

compatibles.

Limitaciones de combinación para componentes Ottobock

Este producto se puede combinar con los siguientes componentes de

Ottobock:

Pieza de unión

de encaje

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R2, 5R6=1, 5R6=2,

5R6=3

Adaptador de en

caje

4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R95

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté

sicos de los miembros inferiores.

2.2 Campo de aplicación

El producto solo puede emplearse en prótesis transfemorales.

Para usuarios con un peso máx. de125kg.

2.3 Condiciones ambientales

Almacenamiento y transporte

Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del

20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10°C a +45°C

Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,

orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada

Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópi

cas (p.ej., polvos de talco)

2.4 Vida útil

El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de

carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 5años, dependiendo

del grado de actividad del usuario.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden

tes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto

►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar

gas (véase la página17).

►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en

las instrucciones de uso de los productos.

►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti

das.

►Compruebe que el producto no presente daños después haber

estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.

►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.

Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti

tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa

do para su revisión).

►Respete la vida útil máxima del producto.

►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da

ños mecánicos.

►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté

preparado para el uso si sospechara que está dañado.

18

►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome

las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o

envío del producto al fabricante o a un taller especializado para

su revisión).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el

uso

Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto

en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento

distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición

de ruidos.

4 Componentes incluidos en el suministro

4R118

Canti

dad

Denominación Referencia

1 Instrucciones de uso –

1 Placa adaptadora –

4 Tornillo de cabeza cilíndrica 501T61=M6x12

4 Tornillo de cabeza cilíndrica 501T61=M6x25

4 Tornillo de cabeza cilíndrica 501T61=M6x30

4 Tornillo de cabeza avellanada 501S41=M6x12

4 Tornillo de cabeza avellanada 501S41=M6x16

5 Preparación para el uso

PRECAUCIÓN

Alineamiento o montaje incorrecto

Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos

►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.

5.1 Preparación del encaje protésico

El extremo distal del encaje protésico se pule para que la placa adap

tadora se apoye en toda su superficie.

►¡AVISO! Pula en paralelo a la superficie distal de la pieza de

unión de encaje para no dañar ninguna estructura portante.

Rectifique el laminado que sobresalga del extremo distal del en

caje protésico.

5.2 Montaje en la prótesis modular

PRECAUCIÓN

Montaje incorrecto de las uniones de tornillos

Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las

uniones de tornillos

►Limpie las roscas antes de cada montaje.

►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.

►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos

y a la fijación de los mismos.

Montar en la pieza de unión de encaje

>Herramienta recomendada:

Llave dinamométrica 710D20, Loctite® 636K13

1) Seleccione los tornillos de cabeza cilíndrica adecuados para ator

nillar la pieza de unión de encaje o el disco para laminar (véase la

tabla de selección).

2) Coloque la placa adaptadora con los orificios longitudinales en la

pieza de unión de encaje o en el disco para laminar.

3) Ajuste el desplazamiento deseado en la dirección posterior.

4) Asegure los tornillos de cabeza cilíndrica con Loctite®, insértelos

a través de los orificios longitudinales y apriételos en cruz (par de

apriete: 10Nm).

Pieza de unión de encaje, dis

co para laminar

Tornillo de cabeza cilíndrica

5R2 501T61=M6x12

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6 501T61=M6x25

5R6=1, 5R6=2, 5R6=3 501T61=M6x30

19

Montaje del adaptador de encaje

►Para la conexión de la placa adaptadora con un adaptador de en

caje, utilice los tornillos avellanados 501S41=M6x16.

>Materiales necesarios: llave dinamométrica 710D20, Locti

te241 636K13

1) Si el alojamiento del núcleo de ajuste o el núcleo de ajuste

son giratorios: coloque la placa de presión sobre el adaptador.

2) Fije el adaptador en el componente de conexión.

3) Opcional: alinee el alojamiento del núcleo de ajuste o el núcleo

de ajuste.

4) Fije los tornillos con Loctite.

5) Enrosque los 2 tornillos avellanados situados en la cara posterior

y apriételos (par de apriete: 12Nm).

6) Enrosque los 2tornillos avellanados situados en la cara anterior y

apriételos (par de apriete: 12Nm).

6 Limpieza

1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.

2) Seque el producto con un paño suave.

3) Deje secar al aire la humedad residual.

7 Mantenimiento

►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes

protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun

cionamiento.

►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre

senta desgastes.

►Realizar inspecciones anuales de seguridad.

8 Eliminación

El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés

ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen

cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi

caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de

volución, la recogida y la eliminación.

9 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del

país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

9.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor

me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se

responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de

este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in

debido o una modificación no autorizada del producto.

9.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa

nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede

descargarse en el sitio web del fabricante.

9.3 Garantía

El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe

cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa

demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o

de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri

cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.

Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga

rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.

10 Datos técnicos

Referencia 4R118

Peso [g] 75

Altura del sistema [mm] 10

Altura de montaje [mm] 10

Material Aluminio

Peso corporal máx. [kg] 125

20

1 Descrição do produto Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2021-06-01

►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e

observe as indicações de segurança.

►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.

►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri

ja-se ao fabricante.

►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,

especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao

órgão responsável em seu país.

►Guarde este documento.

1.1 Construção e funcionamento

A placa adaptadora 4R118 é montada entre a peça adicional do en

caixe e o adaptador de encaixe de uma prótese TF. Ela tem a função

de deslocar a articulação de joelho protética na direção posterior. A

placa adaptadora permite um deslocamento entre 10mm e 25mm.

1.2 Possibilidades de combinação

Este componente protético é compatível com o sistema modular

Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,

que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não

foi testada.

Limitações para as combinações de componentes Ottobock

Este produto pode ser combinado com os seguintes componentes

Ottobock.

Peça adicional

do encaixe

5R1=1, 5R1=2, 5R1=6, 5R2, 5R6=1, 5R6=2,

5R6=3

Adaptador de en

caixe

4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R95

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Ottobock 4R118 Manual de utilizare

Ottobock 4R118 Manual de utilizare

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