Ottobock SACH Foot Men Toes Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare
Gebrauchsanweisung ............................. 4
Instructions for use ................................. 9
Instructions d'utilisation........................... 14
Istruzioni per l’uso .................................. 20
Instrucciones de uso............................... 25
Manual de utilização................................ 31
Gebruiksaanwijzing................................. 36
Bruksanvisning....................................... 41
Brugsanvisning ...................................... 46
Bruksanvisning....................................... 51
Käyttöohje.............................................. 56
Instrukcja użytkowania............................. 61
Használati utasítás .................................. 67
Návod k použití....................................... 72
Instrucţiuni de utilizare............................. 77
Upute za uporabu ................................... 83
Navodila za uporabo ............................... 88
Návod na používanie ............................... 93
Инструкция за употреба......................... 98
Kullanma talimatı .................................... 103
Οδηγίες χρήσης ..................................... 108
Руководство по применению .................. 114
取扱説明書............................................. 120
使用说明书............................................. 125
사용 설명서............................................ 129
1S49, 1S66, 1S67, 1S90 SACH
1 2
2
3 4
3
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-02
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die SACH Prothesenfüße (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66
und 1S90 sind für den Einsatz in Modular-Prothesen und Prothesen in
Schalenbauweise geeignet. Die funktionellen Eigenschaften werden
durch die Kombination aus einem konturierten Kern und Funktions
schaum erreicht.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
Zulässige Knöchelformteile und Verschraubungen
Fußgröße [cm] Kennzeichen (Knöchelformteil und Ver
schraubung)
24 bis 30 2K34=30 und 2Z22=M10
Zulässige Fußadapter
Größe [cm] Körpergewicht
[kg]
Zulässiger Fußadapter
21 bis 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
26 bis 30 101 bis 125 2R8=M10, 2R31=M10
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten
Komponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körper
gewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungs
information identifizierbar sind, und die über passende modulare Ver
bindungselemente verfügen.
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsge
her) und Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichs
geher) empfohlen.
Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite8).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
4
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 2Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 3Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer
hinaus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verlet
zungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.
Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite4).
Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
HINWEIS!
5
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhal
ten sind spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung
1 Gebrauchsanweisung
1 Prothesenfuß
Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang)
Abb. Pos. Benennung Kennzeichen
2 1 Fußadapter mit Verschrau
bung
2R8*, 2R31*,
2R54*
2 2 Verbindungsplatte 2R14
Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang)
Abb. Pos. Benennung Kennzeichen
3 Knöchelformteil (Schalen
bauweise)
2K34=*
4 Verschraubung für Knöchel
formteil (Schalenbauweise)
2Z22=M10
Ottobock Spezialkleber mit
Härter
636W28 oder
636W18 und
636W19
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhält
lich. Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlas
sung des Herstellers auf, um Informationen zu alternativen Mate
rialien zu erhalten.
5.1 Fußadapter montieren
Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsan
weisung am Prothesenfuß montieren.
5.2 Knöchelformteil montieren (Schalenbauweise)
>Benötigte Materialien: Verschraubung (siehe Seite5), Drehmo
mentschlüssel 710D21, Schleifpapier 40er Körnung, Siegelharz
617H21, Härterpulver 617P37, geeignetes Lösungsmittel (z.B.
634A28), Nur für 1WR95: Kunststoffklebstoff 636W17
1) Die Gewindebuchse der Verschraubung in die proximale Seite
der Bohrung im Knöchelformteil einstecken.
6
2) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einste
cken und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrau
ben (Anzugsmoment: 30Nm).
3) Die Anprobe des Knöchelformteils durchführen.
4) Die Schraubverbindung zwischen Prothesenfuß und Knöchel
formteil lösen.
5) Das Knöchelformteil entsprechend der Kontur des Prothesen
fußes beschleifen.
6) Die Anschlussfläche des Prothesenfußes in a–p Richtung mit
Schleifpapier aufrauen.
7) Die beschliffenen Flächen von Staub befreien.
8) Das Siegelharz mit 2% bis 3% Härterpulver für die Verbindung
des Knöchelformteils mit dem Prothesenfuß anmischen.
9) INFORMATION: Das Harz nicht in die Bohrung für die Ver
schraubung einbringen.
Das Harz gleichmäßig auf die Anschlussflächen von Knöchelform
teil und Prothesenfuß auftragen. Aufgrund der Saugfähigkeit des
Holzes, mindestens 2mal auftragen.
10) Wenn das Harz leicht angetrocknet ist (Fäden am Spatel), das
Knöchelformteil und den Prothesenfuß zueinander ausrichten.
11) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einste
cken und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrau
ben (Anzugsmoment: 30Nm).
12) Das aus der Fuge austretende Harz mit einem Tuch abwischen.
13) Nur 1WR95: Den Stöpsel für die Verschraubung mit Kunststoff
klebstoff versehen und vollständig in den Prothesenfuß ein
drücken.
14) Die Kleberreste mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernen.
15) Die Verklebung aushärten lassen.
5.3 Aufbau
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.
5.3.1 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessge
rät 743S12, 50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. As
sembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Auf
baugerät gemäß den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh -
Sohlenstärke Vorfußbereich) +5mm
Fuß-Außenrotation: ca. 5°
Vorverlagerung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie:
30mm
Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der
ausgewählten Adapter verbinden. Dabei die Gebrauchsan
weisung der Adapter beachten.
Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermit
teln. Den Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion + 5°
Frontalebene
Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zwei
tem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patel
lakante
Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniege
lenks beachten.
7
5.3.2 Statischer Aufbau
Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Bein
prothesen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei
Ottobock angefordert werden.
5.3.3 Dynamische Anprobe
Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittal
ebene anpassen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschie
bung), um eine optimale Schrittabwicklung sicherzustellen.
TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauf
tritt auf eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Fron
talebene achten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial
vermeiden. Bewegt sich das Kniegelenk in der ersten Standpha
senhälfte nach medial, dann den Prothesenfuß nach medial ver
schieben. Geschieht die Bewegung nach medial in der zweiten
Standphasenhälfte, dann die Außenrotation des Prothesenfußes
reduzieren.
5.4 Optional: Schaumstoffüberzug montieren
Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothe
senfuß. Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Pro
thesenfußes und des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können.
Während der Beugung des Prothesenkniegelenks wird der Schaum
stoffüberzug posterior gestaucht und anterior gedehnt. Um die Halt
barkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstoffüberzug so wenig wie mög
lich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet sich ein Verbin
dungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe, An
schlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylal
kohol 634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber
636W17
1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen
und die Längenzugabe addieren.
TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesen
fußes.
TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beu
gung des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewe
gung des Prothesenfußes.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am
Prothesenschaft einpassen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß
setzen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im
Rand ein oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen
Schnittfläche des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement ent
fernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reini
gen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkon
tur auf die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform an
passen. Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder
SuperSkin berücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
8
7 Wartung
Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
10 Technische Daten
Kennzeichen 1S49 1S66 1S90
Absatzhöhe [mm] 10±5 18±5 10±5
Mobilitätsgrad 1+2
Kennzeichen 1S49 1S66 1S90
Farben Alle: beige (4), nur 1S90: braun
(16)
Größe [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Systemhöhe mit
Adapter
52 55 58 61 64 67 70 72 74 76
Einbauhöhe mit
Adapter
70 73 76 79 82 85 88 90 92 94
Max. Körperge
wicht [kg]
100 125
Gewicht ohne Fußadapter [g]
1S49 2
65
2
90
3
30
3
65
3
90
4
75
5
35
5
75
– –
1S66 – 3
25
3
25
3
60
3
95
4
85
5
55
5
65
6
25
6
25
1S67 – 3
30
3
65
4
00
4
40
5
30
––––
1S90 – 3
00
3
30
3
80
4
20
4
60
5
45
6
35
– –
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-08-02
Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
9
Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 1S49, 1S66 and 1S90 SACH prosthetic feet (solid ankle cushion
heel) are suitable for use in both modular and exoskeletal prostheses.
The functional properties are achieved through the combination of a
contoured core and functional foam.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
Allowable ankle blocks and screw connections
Foot size [cm] Reference number (ankle block and screw
connection)
24 to 30 2K34=30 and 2Z22=M10
Allowable foot adapters
Size [cm] Body weight [kg] Allowable foot adapter
21 to 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
26 to 30 101 to 125 2R8=M10, 2R31=M10
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
Our components perform optimally when paired with appropriate
components based upon weight and mobility grades identifiable by
our MOBIS classification information and which have appropriate
modular connectors.
kg
The product is recommended for mobility grade1 (indoor
walker) and mobility grade2 (restricted outdoor walker).
The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see page14).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Lifetime
The product was tested by the manufacturer with 2million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 3years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
10
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
To avoid the risk of injury and product damage, do not use the
product beyond the tested lifetime.
To avoid the risk of injury and product damage, only use the
product for a single patient.
Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page9).
Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are
noticeable indications of loss of functionality.
4 Scope of delivery
Quantity Designation
1 Instructions for use
1 Prosthetic foot
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Fig. Item Designation Reference num
ber
2 1 Foot adapter with screw con
nection
2R8*, 2R31*,
2R54*
2 2 Connection plate 2R14
3 Ankle block (exoskeletal
design)
2K34=*
4 Screw connection for ankle
block (exoskeletal design)
2Z22=M10
Ottobock special adhesive
with hardener
636W28 or
636W18 and
636W19
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
Observe the alignment and assembly instructions.
11
INFORMATION
Not all of the materials may be available in your country. In this
case, please contact the local branch of the manufacturer to
obtain information on alternative materials.
5.1 Installing the foot adapter
Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its
instructions for use.
5.2 Installing the ankle block (exoskeletal design)
>Required materials : Screw connection (see page11), 710D21
torque wrench, 40 grit sandpaper, 617H21 sealing resin, 617P37
hardener powder, suitable solvent (e.g.634A28), only for
1WR95: 636W17 plastic adhesive
1) Insert the threaded socket of the screw connection in the proximal
side of the hole in the ankle block.
2) Insert the screw on the foot sole side in the prosthetic foot and
screw the ankle block to the prosthetic foot (mounting torque:
30Nm).
3) Conduct the fitting of the ankle block.
4) Loosen the screw connection between the prosthetic foot and the
ankle block.
5) Sand the ankle block according to the contour of the prosthetic
foot.
6) Roughen the connection surface of the prosthetic foot in an a–p
direction using the sandpaper.
7) Remove the dust from the sanded surfaces.
8) Mix the sealing resin with 2%to 3%hardener powder for the con
nection between the ankle block and the prosthetic foot.
9) INFORMATION: Do not put the resin in the hole for the
screw connection.
Apply the resin evenly to the connection surfaces of the ankle
block and prosthetic foot. At least 2applications are required
due to the absorbency of the wood.
10) When the resin is slightly cured (threads on the spatula), align the
ankle block and prosthetic foot with each other.
11) Insert the screw on the foot sole side in the prosthetic foot and
screw the ankle block to the prosthetic foot (mounting torque:
30Nm).
12) Wipe off resin that comes out of the joint using a cloth.
13) 1WR95 only: Apply plastic adhesive to the plug for the screw
connection and press it fully into the prosthetic foot.
14) Remove any remnants of the adhesive using a suitable solvent.
15) Allow the adhesive to cure.
5.3 Alignment
NOTICE
Grinding the prosthetic foot
Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot
Do not grind the prosthetic foot.
5.3.1 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height
measuring apparatus, 743A80 50:50gauge, alignment apparatus
(e.g.743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A200 PROS.A.
Assembly)
Perform the assembly and alignment of the prosthetic components
in the alignment apparatus according to the following specifica
tions:
Sagittal plane
Heel height: Effective heel height (shoe heel height - sole
thickness of forefoot) +5mm
Exterior foot rotation: approx. 5°
Anterior placement, middle of the prosthetic foot to the align
ment reference line: 30mm
12
Bench alignment process
Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the
chosen adapters. The instructions for use of the adapters
must be observed.
Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50
gauge. Align the prosthetic socket centrally to the alignment
reference line.
Socket flexion: Individual residual limb flexion +5°
Frontal plane
Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe
and second toe
Alignment reference line of prosthetic socket: along the lat
eral patella edge
Observe the abduction or adduction position.
TF bench alignment
Observe the information in the prosthetic knee joint instructions
for use.
5.3.2 Static Alignment
Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis
using the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg
prostheses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*)
may be requested from Ottobock.
5.3.3 Dynamic Trial Fitting
Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the
sagittal plane (e.g.by making angle or slide adjustments) to
ensure an optimum gait pattern.
TT fittings: Make sure that physiological knee movement in the
sagittal and frontal plane is achieved when the leg begins to bear
weight after the heel strike. Avoid medial movement of the knee
joint. If the knee joint moves in the medial direction in the first half
of the stance phase, move the prosthetic foot in the medial direc
tion. If the medial movement occurs in the second half of the
stance phase, reduce the exterior rotation of the prosthetic foot.
5.4 Optional: Installing the foam cover
The foam cover sits between the prosthetic socket and prosthetic foot.
It is cut longer in order to compensate for the movements of the pros
thetic foot and prosthetic knee joint. During flexion of the prosthetic
knee joint, the foam cover undergoes posterior compression and
anterior elongation. The foam cover should be stretched as little as
possible in order to increase its service life. There is a connecting ele
ment (such asa connection plate, connection cap or connection cov
er) on the prosthetic foot.
>Required materials: degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl
alcohol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive
1) Measure the length of the foam cover on the prosthesis and add
the length allowance.
TT prostheses: Distal allowance for movement of the prosthetic
foot.
TF prostheses: Allowance proximal of the knee rotation point for
flexion of the prosthetic knee joint and distal allowance for move
ment of the prosthetic foot.
2) Cut the pre-shaped foam cover to length and fit it in the proximal
area on the prosthetic socket.
3) Pull the foam cover over the prosthesis.
4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot.
Depending on the version, the connecting element engages in the
edge or rests on the foot adapter.
5) Install the prosthetic foot on the prosthesis.
6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal
face of the foam cover.
13
7) Disassemble the prosthetic foot and remove the connecting ele
ment.
8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner.
9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cov
er according to the marked outer contour.
10) Let the glue dry (approx. 10minutes).
11) Install the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic shape.
Take into account compression caused by cosmetic stockings or
SuperSkin.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
10 Technical data
Reference number 1S49 1S66 1S90
Heel height [mm] 10±5 18±5 10±5
Mobility grade 1+2
Colours All: beige (4), 1S90 only: brown
(16)
Size [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
System height
with adapter
52 55 58 61 64 67 70 72 74 76
Build height with
adapter
70 73 76 79 82 85 88 90 92 94
Max. body weight
[kg]
100 125
Weight without foot adapter [g]
1S49 2
65
2
90
3
30
3
65
3
90
4
75
5
35
5
75
– –
1S66 – 3
25
3
25
3
60
3
95
4
85
5
55
5
65
6
25
6
25
1S67 – 3
30
3
65
4
00
4
40
5
30
––––
14
Size [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
1S90 – 3
00
3
30
3
80
4
20
4
60
5
45
6
35
– –
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-08-02
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les pieds prothétiques SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49,
1S66 et 1S90 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses mo
dulaires et des prothèses exosquelettiques. Les propriétés fonction
nelles sont obtenues grâce à l’association d’un noyau modelé et
d’une mousse fonctionnelle.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
Éléments préformés de cheville et fixations
Taille de pied
[cm]
Référence (élément préformé de cheville et
fixation)
24 à 30 2K34=30 et 2Z22=M10
Adaptateurs de pied autorisés
Taille [cm] Poids du patient
[kg]
Adaptateur de pied au
torisé
21 à 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
26 à 30 101 à 125 2R8=M10, 2R31=M10
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont as
sociés à des composants appropriés, sélectionnés selon le poids de
l’utilisateur et le niveau de mobilité, identifiables à l’aide de notre in
formation sur la classification MOBIS et disposant de connecteurs
modulaires adaptés.
kg
Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité1
(marcheur en intérieur) et le niveau de mobilité2 (marcheur
limité en extérieur).
Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page19).
15
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 3ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
N’utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour
prévenir tout risque de blessure et toute détérioration du produit.
Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout
risque de blessure et toute détérioration du produit.
Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page15).
Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
AVIS!
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction
nelles
Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une réduction de la résistance de l’avant-pied ou un comportement
modifié du déroulement sont des signes perceptibles vous alertant
d’une perte de fonctionnalité.
16
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation
1 Instructions d’utilisation
1 Pied prothétique
Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai
son)
Ill. Pos. Désignation Référence
2 1 Adaptateur de pied avec fixa
tion
2R8*, 2R31*,
2R54*
2 2 Plaque de raccordement 2R14
3 Elément préformé de cheville
(conception exosquelettique)
2K34=*
4 Fixation pour élément préfor
mé de cheville (conception
exosquelettique)
2Z22=M10
Colle spéciale Ottobock avec
durcisseur
636W28 ou
636W18 et
636W19
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
INFORMATION
Tous les matériaux mentionnés ne sont peut-être pas disponibles
dans votre pays. Le cas échéant, veuillez contacter la filiale lo
cale du fabricant qui vous renseignera sur les autres matériaux
utilisables.
5.1 Montage de l’adaptateur de pied
Montez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique selon les
consignes des instructions d’utilisation de l’adaptateur.
5.2 Montage de l’élément préformé de cheville (conception
exosquelettique)
>Matériaux et matériel requis: fixation (consulter la page16),
clé dynamométrique 710D21, papier abrasif de grain 40, résine à
cacheter 617H21, durcisseur en poudre 617P37, solvant adéquat
(parex. 634A28), uniquement pour 1WR95: colle synthétique
636W17
1) Enfoncez la douille filetée de la fixation du côté proximal du trou
de l’élément préformé de cheville.
2) Insérez la vis dans le pied prothétique du côté de la plante du
pied et vissez l’élément préformé de cheville au pied prothétique
(couple de serrage: 30Nm).
3) Effectuez l’essayage de l’élément préformé de cheville.
4) Dévissez le raccord vissé entre le pied prothétique et l’élément
préformé de cheville.
5) Meulez l’élément préformé de cheville conformément au contour
du pied prothétique.
6) À l’aide du papier abrasif, poncez la surface de jointure du pied
prothétique pour la rendre rugueuse dans le sens a-p.
7) Enlevez la poussière des surfaces poncées.
8) Mélangez la résine à de scellement avec 2 à 3% de durcisseur
en poudre pour ensuite joindre l’élément préformé de cheville et
le pied prothétique.
9) INFORMATION: Ne mettez pas de résine dans le trou prévu
pour la fixation.
Répartissez la résine de manière homogène sur les surfaces de
jointure de l’élément préformé de cheville et du pied prothétique.
En raison du pouvoir absorbant du bois, appliquez ce mélange
2fois.
10) Une fois que la résine a légèrement séché (fils sur la spatule), ali
gnez l’élément préformé de cheville et le pied prothétique.
17
11) Insérez la vis dans le pied prothétique du côté de la plante du
pied et vissez l’élément préformé de cheville au pied prothétique
(couple de serrage: 30Nm).
12) Essuyez avec un chiffon la résine débordant hors du joint.
13) Uniquement pour 1WR95: appliquez de la colle synthétique sur
le bouchon destiné à la fixation et enfoncez-le complètement dans
le pied prothétique.
14) Éliminez les restes de colle avec un solvant adéquat.
15) Laissez durcir la colle.
5.3 Alignement
AVIS
Ponçage du pied prothétique
Usure précoce due à une dégradation du pied prothétique
Ne poncez pas le pied prothétique.
5.3.1 Alignement de base
Alignement de base TT
Déroulement de l’alignement de base
Matériel nécessaire: goniomètre 662M4, appareil de mesure de
la hauteur du talon 743S12, gabarit50/50 743A80, appareil
d’alignement (parex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A.
Assembly 743A200)
Procédez au montage et à l’orientation des composants prothé
tiques dans l’appareil d’alignement conformément aux indications
suivantes:
Plan sagittal
Hauteur de talon: hauteur de talon effective (hauteur de
talon de la chaussure épaisseur de semelle à l’avant-pied)
+5mm
Rotation externe du pied: env. 5°
Décalage vers l’avant du milieu du pied prothétique par rap
port à la ligne d’alignement: 30mm
Déroulement de l’alignement de base
Reliez le pied prothétique et l’emboîture de la prothèse à
l’aide de l’adaptateur choisi. Respectez les instructions
d’utilisation des adaptateurs.
Déterminez le centre de l’emboîture à l’aide du gabarit
50/50. Positionnez l’emboîture de manière centrale par rap
port à la ligne d’alignement.
Flexion de l’emboîture: flexion du moignon individuelle
+5°
Plan frontal
Ligne d’alignement du pied prothétique: entre le gros or
teil et le deuxième orteil
Ligne d’alignement de l’emboîture de prothèse: le long de
l’arête latérale de la rotule
Tenez compte de la position en abduction ou en adduction.
Alignement de base TF
Respecter les indications figurant dans les instructions
d’utilisation de l’articulation de genou prothétique.
5.3.2 Alignement statique
Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse
avec le L.A.S.A.R.Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement.
En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations
d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires: 646F219*,
prothèses de jambe TT modulaires: 646F336*).
5.3.3 Essai dynamique
Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan
sagittal (p.ex. modification de l’angle ou décalage) afin d’assurer
un déroulement optimal du pas.
18
Appareillages TT: veillez à un mouvement physiologique du ge
nou dans les plans sagittal et frontal lors du transfert du poids
après la pose du talon. Évitez tout mouvement de l’articulation de
genou dans le sens médial. Si l’articulation de genou se déplace
dans le sens médial pendant la première moitié de la phase
d’appui, décalez le pied prothétique vers le sens médial. Si le
mouvement vers le sens médial a lieu pendant la deuxième moitié
de la phase d’appui, réduisez la rotation externe du pied prothé
tique.
5.4 Facultatif: pose du revêtement en mousse
Le revêtement en mousse est logé entre l’emboîture de prothèse et le
pied prothétique. Il est découpé en laissant une marge pour pouvoir
compenser les mouvements du pied prothétique et de l’articulation de
genou prothétique. Pendant la flexion de l’articulation de genou pro
thétique, le revêtement en mousse est écrasé dans sa partie arrière et
distendu dans sa partie avant. Pour augmenter la durée d’utilisation
du revêtement en mousse, il est conseillé de le soumettre le moins
possible aux distensions. Le pied prothétique comporte un élément de
raccordement (parex. une plaque de raccordement, un protège-
connexion ou une plaque d’attache).
>Matériaux requis : dégraissant (parex. alcool d’isopropyle
634A58), colle de contact 636N9 ou colle synthétique 636W17
1) Mesurer la prothèse et y ajouter une marge pour déterminer la
longueur du revêtement en mousse.
Prothèses TT : prévoir de la marge côté distal pour le mouve
ment du pied prothétique.
Prothèses TF : prévoir de la marge côté proximal par rapport au
centre de rotation du genou pour la flexion de l’articulation de ge
nou prothétique et de la marge côté distal pour le mouvement du
pied prothétique.
2) Découpez la longueur de mousse requise et mettez-la en place
dans la zone proximale de l’emboîture de prothèse.
3) Placez la mousse sur la prothèse.
4) Placez l’élément de raccordement sur l’enveloppe de pied ou sur
le pied prothétique. En fonction du modèle, l’élément de raccor
dement s’enclenche dans le bord ou est posé sur l’adaptateur de
pied.
5) Assemblez le pied prothétique avec la prothèse.
6) Tracez le contour extérieur de l’élément de raccordement sur la
surface de coupe distale de la mousse.
7) Démontez le pied prothétique et retirez l’élément de raccorde
ment.
8) Nettoyez l’élément de raccordement à l’aide d’un dégraissant.
9) Collez l’élément de raccordement sur la surface de coupe distale
de la mousse en fonction du tracé du contour extérieur.
10) Laissez la colle sécher (env. 10minutes).
11) Montez le pied prothétique et adaptez le revêtement esthétique
externe. Tenez compte de la compression de la mousse exercée
par des bas cosmétiques ou SuperSkin.
6 Nettoyage
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
19
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
10 Caractéristiques techniques
Référence 1S49 1S66 1S90
Hauteur de talon [mm] 10±5 18±5 10±5
Niveau de mobilité 1+2
Couleurs Tous: beige (4), uniquement
1S90: marron (16)
Taille [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Hauteur de sys
tème avec adap
tateur
52 55 58 61 64 67 70 72 74 76
Hauteur de mon
tage avec adapta
teur
70 73 76 79 82 85 88 90 92 94
Poids max. du pa
tient [kg]
100 125
Taille [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Poids sans adaptateur de pied [g]
1S49 2
65
2
90
3
30
3
65
3
90
4
75
5
35
5
75
– –
1S66 – 3
25
3
25
3
60
3
95
4
85
5
55
5
65
6
25
6
25
1S67 – 3
30
3
65
4
00
4
40
5
30
––––
1S90 – 3
00
3
30
3
80
4
20
4
60
5
45
6
35
– –
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-08-02
Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
I piedi protesici SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66 e
1S90 sono indicati per l'impiego in protesi modulari e protesi con
struttura a valva. Le caratteristiche funzionali sono realizzate mediante
una combinazione tra anima sagomata e schiuma funzionale.
20
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
Sagome per malleolo e collegamenti a vite ammessi
Misura piede
[cm]
Codice (sagoma per malleolo e collega
mento a vite)
da 24 a 30 2K34=30 e 2Z22=M10
Adattatori piede ammessi
Misura [cm] Peso corporeo
[kg]
Adattatore piede am
messo
da 21 a 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
da 26 a 30 da 101 a 125 2R8=M10, 2R31=M10
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
I nostri componenti funzionano in modo ottimale se sono combinati
con componenti adeguati, selezionati in base al peso corporeo e al
grado di mobilità, identificabili con il nostro sistema di classificazione
MOBIS, e sono dotati di elementi di collegamento modulari adeguati.
kg
Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità1 (pazienti
con normali capacità motorie in ambienti interni) e per il
grado di mobilità2 (pazienti con capacità motorie limitate in
ambienti esterni).
Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina25).
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