Ottobock SACH Foot Men Toes Manual de utilizare

Gebrauchsanweisung ............................. 4

Instructions for use ................................. 9

Instructions d'utilisation........................... 14

Istruzioni per l’uso .................................. 20

Instrucciones de uso............................... 25

Manual de utilização................................ 31

Gebruiksaanwijzing................................. 36

Bruksanvisning....................................... 41

Brugsanvisning ...................................... 46

Bruksanvisning....................................... 51

Käyttöohje.............................................. 56

Instrukcja użytkowania............................. 61

Használati utasítás .................................. 67

Návod k použití....................................... 72

Instrucţiuni de utilizare............................. 77

Upute za uporabu ................................... 83

Navodila za uporabo ............................... 88

Návod na používanie ............................... 93

Инструкция за употреба......................... 98

Kullanma talimatı .................................... 103

Οδηγίες χρήσης ..................................... 108

Руководство по применению .................. 114

取扱説明書............................................. 120

使用说明书............................................. 125

사용 설명서............................................ 129

1S49, 1S66, 1S67, 1S90 SACH

1 2

2

3 4

3

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-02

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die SACH Prothesenfüße (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66

und 1S90 sind für den Einsatz in Modular-Prothesen und Prothesen in

Schalenbauweise geeignet. Die funktionellen Eigenschaften werden

durch die Kombination aus einem konturierten Kern und Funktions

schaum erreicht.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

Zulässige Knöchelformteile und Verschraubungen

Fußgröße [cm] Kennzeichen (Knöchelformteil und Ver

schraubung)

24 bis 30 2K34=30 und 2Z22=M10

Zulässige Fußadapter

Größe [cm] Körpergewicht

[kg]

Zulässiger Fußadapter

21 bis 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

26 bis 30 101 bis 125 2R8=M10, 2R31=M10

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten

Komponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körper

gewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungs

information identifizierbar sind, und die über passende modulare Ver

bindungselemente verfügen.

m°

kg

Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsge

her) und Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichs

geher) empfohlen.

• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen

Daten angegeben (siehe Seite8).

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit

20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon

densierend

4

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,

Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser

Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal

kum)

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 2Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer

Lebensdauer von maximal 3Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer

hinaus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.

►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verlet

zungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite4).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

HINWEIS!

5

Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhal

ten sind spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.

4 Lieferumfang

Menge Benennung

1 Gebrauchsanweisung

1 Prothesenfuß

Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang)

Abb. Pos. Benennung Kennzeichen

2 1 Fußadapter mit Verschrau

bung

2R8*, 2R31*,

2R54*

2 2 Verbindungsplatte 2R14

Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang)

Abb. Pos. Benennung Kennzeichen

3 – Knöchelformteil (Schalen

bauweise)

2K34=*

4 – Verschraubung für Knöchel

formteil (Schalenbauweise)

2Z22=M10

– – Ottobock Spezialkleber mit

Härter

636W28 oder

636W18 und

636W19

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

INFORMATION

►Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhält

lich. Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlas

sung des Herstellers auf, um Informationen zu alternativen Mate

rialien zu erhalten.

5.1 Fußadapter montieren

►Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsan

weisung am Prothesenfuß montieren.

5.2 Knöchelformteil montieren (Schalenbauweise)

>Benötigte Materialien: Verschraubung (siehe Seite5), Drehmo

mentschlüssel 710D21, Schleifpapier 40er Körnung, Siegelharz

617H21, Härterpulver 617P37, geeignetes Lösungsmittel (z.B.

634A28), Nur für 1WR95: Kunststoffklebstoff 636W17

1) Die Gewindebuchse der Verschraubung in die proximale Seite

der Bohrung im Knöchelformteil einstecken.

6

2) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einste

cken und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrau

ben (Anzugsmoment: 30Nm).

3) Die Anprobe des Knöchelformteils durchführen.

4) Die Schraubverbindung zwischen Prothesenfuß und Knöchel

formteil lösen.

5) Das Knöchelformteil entsprechend der Kontur des Prothesen

fußes beschleifen.

6) Die Anschlussfläche des Prothesenfußes in a–p Richtung mit

Schleifpapier aufrauen.

7) Die beschliffenen Flächen von Staub befreien.

8) Das Siegelharz mit 2% bis 3% Härterpulver für die Verbindung

des Knöchelformteils mit dem Prothesenfuß anmischen.

9) INFORMATION: Das Harz nicht in die Bohrung für die Ver

schraubung einbringen.

Das Harz gleichmäßig auf die Anschlussflächen von Knöchelform

teil und Prothesenfuß auftragen. Aufgrund der Saugfähigkeit des

Holzes, mindestens 2mal auftragen.

10) Wenn das Harz leicht angetrocknet ist (Fäden am Spatel), das

Knöchelformteil und den Prothesenfuß zueinander ausrichten.

11) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einste

cken und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrau

ben (Anzugsmoment: 30Nm).

12) Das aus der Fuge austretende Harz mit einem Tuch abwischen.

13) Nur 1WR95: Den Stöpsel für die Verschraubung mit Kunststoff

klebstoff versehen und vollständig in den Prothesenfuß ein

drücken.

14) Die Kleberreste mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernen.

15) Die Verklebung aushärten lassen.

5.3 Aufbau

HINWEIS

Beschleifen des Prothesenfußes

Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes

►Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.

5.3.1 Grundaufbau

Grundaufbau TT

Ablauf des Grundaufbaus

Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessge

rät 743S12, 50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. As

sembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200)

Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Auf

baugerät gemäß den folgenden Angaben durchführen:

Sagittalebene

  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh -

Sohlenstärke Vorfußbereich) +5mm

  Fuß-Außenrotation: ca. 5°

  Vorverlagerung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie:

30mm

  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der

ausgewählten Adapter verbinden. Dabei die Gebrauchsan

weisung der Adapter beachten.

  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermit

teln. Den Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.

Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion + 5°

Frontalebene

  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zwei

tem Zeh

Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patel

lakante

  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.

Grundaufbau TF

►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniege

lenks beachten.

7

5.3.2 Statischer Aufbau

• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des

L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.

• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Bein

prothesen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei

Ottobock angefordert werden.

5.3.3 Dynamische Anprobe

• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittal

ebene anpassen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschie

bung), um eine optimale Schrittabwicklung sicherzustellen.

•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauf

tritt auf eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Fron

talebene achten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial

vermeiden. Bewegt sich das Kniegelenk in der ersten Standpha

senhälfte nach medial, dann den Prothesenfuß nach medial ver

schieben. Geschieht die Bewegung nach medial in der zweiten

Standphasenhälfte, dann die Außenrotation des Prothesenfußes

reduzieren.

5.4 Optional: Schaumstoffüberzug montieren

Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothe

senfuß. Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Pro

thesenfußes und des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können.

Während der Beugung des Prothesenkniegelenks wird der Schaum

stoffüberzug posterior gestaucht und anterior gedehnt. Um die Halt

barkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstoffüberzug so wenig wie mög

lich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet sich ein Verbin

dungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe, An

schlusskappe).

>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylal

kohol 634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber

636W17

1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen

und die Längenzugabe addieren.

TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesen

fußes.

TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beu

gung des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewe

gung des Prothesenfußes.

2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am

Prothesenschaft einpassen.

3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.

4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß

setzen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im

Rand ein oder sitzt am Fußadapter.

5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.

6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen

Schnittfläche des Schaumstoffrohlings anzeichnen.

7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement ent

fernen.

8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reini

gen.

9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkon

tur auf die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.

10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).

11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform an

passen. Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder

SuperSkin berücksichtigen.

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

8

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

10 Technische Daten

Kennzeichen 1S49 1S66 1S90

Absatzhöhe [mm] 10±5 18±5 10±5

Mobilitätsgrad 1+2

Kennzeichen 1S49 1S66 1S90

Farben Alle: beige (4), nur 1S90: braun

(16)

Größe [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Systemhöhe mit

Adapter

52 55 58 61 64 67 70 72 74 76

Einbauhöhe mit

Adapter

70 73 76 79 82 85 88 90 92 94

Max. Körperge

wicht [kg]

100 125

Gewicht ohne Fußadapter [g]

1S49 2

65

2

90

3

30

3

65

3

90

4

75

5

35

5

75

– –

1S66 – 3

25

3

25

3

60

3

95

4

85

5

55

5

65

6

25

6

25

1S67 – 3

30

3

65

4

00

4

40

5

30

––––

1S90 – 3

00

3

30

3

80

4

20

4

60

5

45

6

35

– –

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-08-02

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

9

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The 1S49, 1S66 and 1S90 SACH prosthetic feet (solid ankle cushion

heel) are suitable for use in both modular and exoskeletal prostheses.

The functional properties are achieved through the combination of a

contoured core and functional foam.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

Allowable ankle blocks and screw connections

Foot size [cm] Reference number (ankle block and screw

connection)

24 to 30 2K34=30 and 2Z22=M10

Allowable foot adapters

Size [cm] Body weight [kg] Allowable foot adapter

21 to 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

26 to 30 101 to 125 2R8=M10, 2R31=M10

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

Our components perform optimally when paired with appropriate

components based upon weight and mobility grades identifiable by

our MOBIS classification information and which have appropriate

modular connectors.

m°

kg

The product is recommended for mobility grade1 (indoor

walker) and mobility grade2 (restricted outdoor walker).

• The maximum approved body weight is specified in the technical

data (see page14).

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative

humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing

Unacceptable environmental conditions

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,

acids, soapsuds, chlorine water

Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

2.4 Lifetime

The product was tested by the manufacturer with 2million load

cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a

maximum lifetime of 3years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

10

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►To avoid the risk of injury and product damage, do not use the

product beyond the tested lifetime.

►To avoid the risk of injury and product damage, only use the

product for a single patient.

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page9).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

NOTICE!

Risk of product damage and limited functionality

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are

noticeable indications of loss of functionality.

4 Scope of delivery

Quantity Designation

1 Instructions for use

1 Prosthetic foot

Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv

ery)

Fig. Item Designation Reference num

ber

2 1 Foot adapter with screw con

nection

2R8*, 2R31*,

2R54*

2 2 Connection plate 2R14

3 – Ankle block (exoskeletal

design)

2K34=*

4 – Screw connection for ankle

block (exoskeletal design)

2Z22=M10

– – Ottobock special adhesive

with hardener

636W28 or

636W18 and

636W19

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

11

INFORMATION

►Not all of the materials may be available in your country. In this

case, please contact the local branch of the manufacturer to

obtain information on alternative materials.

5.1 Installing the foot adapter

►Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its

instructions for use.

5.2 Installing the ankle block (exoskeletal design)

>Required materials : Screw connection (see page11), 710D21

torque wrench, 40 grit sandpaper, 617H21 sealing resin, 617P37

hardener powder, suitable solvent (e.g.634A28), only for

1WR95: 636W17 plastic adhesive

1) Insert the threaded socket of the screw connection in the proximal

side of the hole in the ankle block.

2) Insert the screw on the foot sole side in the prosthetic foot and

screw the ankle block to the prosthetic foot (mounting torque:

30Nm).

3) Conduct the fitting of the ankle block.

4) Loosen the screw connection between the prosthetic foot and the

ankle block.

5) Sand the ankle block according to the contour of the prosthetic

foot.

6) Roughen the connection surface of the prosthetic foot in an a–p

direction using the sandpaper.

7) Remove the dust from the sanded surfaces.

8) Mix the sealing resin with 2%to 3%hardener powder for the con

nection between the ankle block and the prosthetic foot.

9) INFORMATION: Do not put the resin in the hole for the

screw connection.

Apply the resin evenly to the connection surfaces of the ankle

block and prosthetic foot. At least 2applications are required

due to the absorbency of the wood.

10) When the resin is slightly cured (threads on the spatula), align the

ankle block and prosthetic foot with each other.

11) Insert the screw on the foot sole side in the prosthetic foot and

screw the ankle block to the prosthetic foot (mounting torque:

30Nm).

12) Wipe off resin that comes out of the joint using a cloth.

13) 1WR95 only: Apply plastic adhesive to the plug for the screw

connection and press it fully into the prosthetic foot.

14) Remove any remnants of the adhesive using a suitable solvent.

15) Allow the adhesive to cure.

5.3 Alignment

NOTICE

Grinding the prosthetic foot

Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot

►Do not grind the prosthetic foot.

5.3.1 Bench Alignment

TT bench alignment

Bench alignment process

Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height

measuring apparatus, 743A80 50:50gauge, alignment apparatus

(e.g.743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A200 PROS.A.

Assembly)

Perform the assembly and alignment of the prosthetic components

in the alignment apparatus according to the following specifica

tions:

Sagittal plane

  Heel height: Effective heel height (shoe heel height - sole

thickness of forefoot) +5mm

  Exterior foot rotation: approx. 5°

  Anterior placement, middle of the prosthetic foot to the align

ment reference line: 30mm

12

Bench alignment process

  Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the

chosen adapters. The instructions for use of the adapters

must be observed.

  Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50

gauge. Align the prosthetic socket centrally to the alignment

reference line.

Socket flexion: Individual residual limb flexion +5°

Frontal plane

  Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe

and second toe

Alignment reference line of prosthetic socket: along the lat

eral patella edge

  Observe the abduction or adduction position.

TF bench alignment

►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions

for use.

5.3.2 Static Alignment

• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis

using the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.

• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg

prostheses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*)

may be requested from Ottobock.

5.3.3 Dynamic Trial Fitting

• Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the

sagittal plane (e.g.by making angle or slide adjustments) to

ensure an optimum gait pattern.

•TT fittings: Make sure that physiological knee movement in the

sagittal and frontal plane is achieved when the leg begins to bear

weight after the heel strike. Avoid medial movement of the knee

joint. If the knee joint moves in the medial direction in the first half

of the stance phase, move the prosthetic foot in the medial direc

tion. If the medial movement occurs in the second half of the

stance phase, reduce the exterior rotation of the prosthetic foot.

5.4 Optional: Installing the foam cover

The foam cover sits between the prosthetic socket and prosthetic foot.

It is cut longer in order to compensate for the movements of the pros

thetic foot and prosthetic knee joint. During flexion of the prosthetic

knee joint, the foam cover undergoes posterior compression and

anterior elongation. The foam cover should be stretched as little as

possible in order to increase its service life. There is a connecting ele

ment (such asa connection plate, connection cap or connection cov

er) on the prosthetic foot.

>Required materials: degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl

alcohol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive

1) Measure the length of the foam cover on the prosthesis and add

the length allowance.

TT prostheses: Distal allowance for movement of the prosthetic

foot.

TF prostheses: Allowance proximal of the knee rotation point for

flexion of the prosthetic knee joint and distal allowance for move

ment of the prosthetic foot.

2) Cut the pre-shaped foam cover to length and fit it in the proximal

area on the prosthetic socket.

3) Pull the foam cover over the prosthesis.

4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot.

Depending on the version, the connecting element engages in the

edge or rests on the foot adapter.

5) Install the prosthetic foot on the prosthesis.

6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal

face of the foam cover.

13

7) Disassemble the prosthetic foot and remove the connecting ele

ment.

8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner.

9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cov

er according to the marked outer contour.

10) Let the glue dry (approx. 10minutes).

11) Install the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic shape.

Take into account compression caused by cosmetic stockings or

SuperSkin.

6 Cleaning

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon

ents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

►Conduct annual safety inspections.

8 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

10 Technical data

Reference number 1S49 1S66 1S90

Heel height [mm] 10±5 18±5 10±5

Mobility grade 1+2

Colours All: beige (4), 1S90 only: brown

(16)

Size [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

System height

with adapter

52 55 58 61 64 67 70 72 74 76

Build height with

adapter

70 73 76 79 82 85 88 90 92 94

Max. body weight

[kg]

100 125

Weight without foot adapter [g]

1S49 2

65

2

90

3

30

3

65

3

90

4

75

5

35

5

75

– –

1S66 – 3

25

3

25

3

60

3

95

4

85

5

55

5

65

6

25

6

25

1S67 – 3

30

3

65

4

00

4

40

5

30

––––

14

Size [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

1S90 – 3

00

3

30

3

80

4

20

4

60

5

45

6

35

– –

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-08-02

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

Les pieds prothétiques SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49,

1S66 et 1S90 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses mo

dulaires et des prothèses exosquelettiques. Les propriétés fonction

nelles sont obtenues grâce à l’association d’un noyau modelé et

d’une mousse fonctionnelle.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

Éléments préformés de cheville et fixations

Taille de pied

[cm]

Référence (élément préformé de cheville et

fixation)

24 à 30 2K34=30 et 2Z22=M10

Adaptateurs de pied autorisés

Taille [cm] Poids du patient

[kg]

Adaptateur de pied au

torisé

21 à 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

26 à 30 101 à 125 2R8=M10, 2R31=M10

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont as

sociés à des composants appropriés, sélectionnés selon le poids de

l’utilisateur et le niveau de mobilité, identifiables à l’aide de notre in

formation sur la classification MOBIS et disposant de connecteurs

modulaires adaptés.

m°

kg

Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité1

(marcheur en intérieur) et le niveau de mobilité2 (marcheur

limité en extérieur).

• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha

pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la

page19).

15

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à

90%, aucune vibration mécanique ou choc

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden

sation

Conditions d’environnement non autorisées

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira

tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée

Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte

ment hygroscopiques (talc parex.)

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2millions de

cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de

l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 3ans.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages

techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►N’utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour

prévenir tout risque de blessure et toute détérioration du produit.

►Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout

risque de blessure et toute détérioration du produit.

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page15).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

AVIS!

Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction

nelles

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une réduction de la résistance de l’avant-pied ou un comportement

modifié du déroulement sont des signes perceptibles vous alertant

d’une perte de fonctionnalité.

16

4 Contenu de la livraison

Quantité Désignation

1 Instructions d’utilisation

1 Pied prothétique

Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai

son)

Ill. Pos. Désignation Référence

2 1 Adaptateur de pied avec fixa

tion

2R8*, 2R31*,

2R54*

2 2 Plaque de raccordement 2R14

3 – Elément préformé de cheville

(conception exosquelettique)

2K34=*

4 – Fixation pour élément préfor

mé de cheville (conception

exosquelettique)

2Z22=M10

– – Colle spéciale Ottobock avec

durcisseur

636W28 ou

636W18 et

636W19

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

INFORMATION

►Tous les matériaux mentionnés ne sont peut-être pas disponibles

dans votre pays. Le cas échéant, veuillez contacter la filiale lo

cale du fabricant qui vous renseignera sur les autres matériaux

utilisables.

5.1 Montage de l’adaptateur de pied

►Montez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique selon les

consignes des instructions d’utilisation de l’adaptateur.

5.2 Montage de l’élément préformé de cheville (conception

exosquelettique)

>Matériaux et matériel requis: fixation (consulter la page16),

clé dynamométrique 710D21, papier abrasif de grain 40, résine à

cacheter 617H21, durcisseur en poudre 617P37, solvant adéquat

(parex. 634A28), uniquement pour 1WR95: colle synthétique

636W17

1) Enfoncez la douille filetée de la fixation du côté proximal du trou

de l’élément préformé de cheville.

2) Insérez la vis dans le pied prothétique du côté de la plante du

pied et vissez l’élément préformé de cheville au pied prothétique

(couple de serrage: 30Nm).

3) Effectuez l’essayage de l’élément préformé de cheville.

4) Dévissez le raccord vissé entre le pied prothétique et l’élément

préformé de cheville.

5) Meulez l’élément préformé de cheville conformément au contour

du pied prothétique.

6) À l’aide du papier abrasif, poncez la surface de jointure du pied

prothétique pour la rendre rugueuse dans le sens a-p.

7) Enlevez la poussière des surfaces poncées.

8) Mélangez la résine à de scellement avec 2 à 3% de durcisseur

en poudre pour ensuite joindre l’élément préformé de cheville et

le pied prothétique.

9) INFORMATION: Ne mettez pas de résine dans le trou prévu

pour la fixation.

Répartissez la résine de manière homogène sur les surfaces de

jointure de l’élément préformé de cheville et du pied prothétique.

En raison du pouvoir absorbant du bois, appliquez ce mélange

2fois.

10) Une fois que la résine a légèrement séché (fils sur la spatule), ali

gnez l’élément préformé de cheville et le pied prothétique.

17

11) Insérez la vis dans le pied prothétique du côté de la plante du

pied et vissez l’élément préformé de cheville au pied prothétique

(couple de serrage: 30Nm).

12) Essuyez avec un chiffon la résine débordant hors du joint.

13) Uniquement pour 1WR95: appliquez de la colle synthétique sur

le bouchon destiné à la fixation et enfoncez-le complètement dans

le pied prothétique.

14) Éliminez les restes de colle avec un solvant adéquat.

15) Laissez durcir la colle.

5.3 Alignement

AVIS

Ponçage du pied prothétique

Usure précoce due à une dégradation du pied prothétique

►Ne poncez pas le pied prothétique.

5.3.1 Alignement de base

Alignement de base TT

Déroulement de l’alignement de base

Matériel nécessaire: goniomètre 662M4, appareil de mesure de

la hauteur du talon 743S12, gabarit50/50 743A80, appareil

d’alignement (parex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A.

Assembly 743A200)

Procédez au montage et à l’orientation des composants prothé

tiques dans l’appareil d’alignement conformément aux indications

suivantes:

Plan sagittal

  Hauteur de talon: hauteur de talon effective (hauteur de

talon de la chaussure – épaisseur de semelle à l’avant-pied)

+5mm

  Rotation externe du pied: env. 5°

  Décalage vers l’avant du milieu du pied prothétique par rap

port à la ligne d’alignement: 30mm

Déroulement de l’alignement de base

  Reliez le pied prothétique et l’emboîture de la prothèse à

l’aide de l’adaptateur choisi. Respectez les instructions

d’utilisation des adaptateurs.

  Déterminez le centre de l’emboîture à l’aide du gabarit

50/50. Positionnez l’emboîture de manière centrale par rap

port à la ligne d’alignement.

Flexion de l’emboîture: flexion du moignon individuelle

+5°

Plan frontal

  Ligne d’alignement du pied prothétique: entre le gros or

teil et le deuxième orteil

Ligne d’alignement de l’emboîture de prothèse: le long de

l’arête latérale de la rotule

  Tenez compte de la position en abduction ou en adduction.

Alignement de base TF

►Respecter les indications figurant dans les instructions

d’utilisation de l’articulation de genou prothétique.

5.3.2 Alignement statique

• Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse

avec le L.A.S.A.R.Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement.

• En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations

d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires: 646F219*,

prothèses de jambe TT modulaires: 646F336*).

5.3.3 Essai dynamique

• Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan

sagittal (p.ex. modification de l’angle ou décalage) afin d’assurer

un déroulement optimal du pas.

18

•Appareillages TT: veillez à un mouvement physiologique du ge

nou dans les plans sagittal et frontal lors du transfert du poids

après la pose du talon. Évitez tout mouvement de l’articulation de

genou dans le sens médial. Si l’articulation de genou se déplace

dans le sens médial pendant la première moitié de la phase

d’appui, décalez le pied prothétique vers le sens médial. Si le

mouvement vers le sens médial a lieu pendant la deuxième moitié

de la phase d’appui, réduisez la rotation externe du pied prothé

tique.

5.4 Facultatif: pose du revêtement en mousse

Le revêtement en mousse est logé entre l’emboîture de prothèse et le

pied prothétique. Il est découpé en laissant une marge pour pouvoir

compenser les mouvements du pied prothétique et de l’articulation de

genou prothétique. Pendant la flexion de l’articulation de genou pro

thétique, le revêtement en mousse est écrasé dans sa partie arrière et

distendu dans sa partie avant. Pour augmenter la durée d’utilisation

du revêtement en mousse, il est conseillé de le soumettre le moins

possible aux distensions. Le pied prothétique comporte un élément de

raccordement (parex. une plaque de raccordement, un protège-

connexion ou une plaque d’attache).

>Matériaux requis : dégraissant (parex. alcool d’isopropyle

634A58), colle de contact 636N9 ou colle synthétique 636W17

1) Mesurer la prothèse et y ajouter une marge pour déterminer la

longueur du revêtement en mousse.

Prothèses TT : prévoir de la marge côté distal pour le mouve

ment du pied prothétique.

Prothèses TF : prévoir de la marge côté proximal par rapport au

centre de rotation du genou pour la flexion de l’articulation de ge

nou prothétique et de la marge côté distal pour le mouvement du

pied prothétique.

2) Découpez la longueur de mousse requise et mettez-la en place

dans la zone proximale de l’emboîture de prothèse.

3) Placez la mousse sur la prothèse.

4) Placez l’élément de raccordement sur l’enveloppe de pied ou sur

le pied prothétique. En fonction du modèle, l’élément de raccor

dement s’enclenche dans le bord ou est posé sur l’adaptateur de

pied.

5) Assemblez le pied prothétique avec la prothèse.

6) Tracez le contour extérieur de l’élément de raccordement sur la

surface de coupe distale de la mousse.

7) Démontez le pied prothétique et retirez l’élément de raccorde

ment.

8) Nettoyez l’élément de raccordement à l’aide d’un dégraissant.

9) Collez l’élément de raccordement sur la surface de coupe distale

de la mousse en fonction du tracé du contour extérieur.

10) Laissez la colle sécher (env. 10minutes).

11) Montez le pied prothétique et adaptez le revêtement esthétique

externe. Tenez compte de la compression de la mousse exercée

par des bas cosmétiques ou SuperSkin.

6 Nettoyage

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

19

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

9.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

10 Caractéristiques techniques

Référence 1S49 1S66 1S90

Hauteur de talon [mm] 10±5 18±5 10±5

Niveau de mobilité 1+2

Couleurs Tous: beige (4), uniquement

1S90: marron (16)

Taille [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Hauteur de sys

tème avec adap

tateur

52 55 58 61 64 67 70 72 74 76

Hauteur de mon

tage avec adapta

teur

70 73 76 79 82 85 88 90 92 94

Poids max. du pa

tient [kg]

100 125

Taille [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Poids sans adaptateur de pied [g]

1S49 2

65

2

90

3

30

3

65

3

90

4

75

5

35

5

75

– –

1S66 – 3

25

3

25

3

60

3

95

4

85

5

55

5

65

6

25

6

25

1S67 – 3

30

3

65

4

00

4

40

5

30

––––

1S90 – 3

00

3

30

3

80

4

20

4

60

5

45

6

35

– –

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-08-02

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

I piedi protesici SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66 e

1S90 sono indicati per l'impiego in protesi modulari e protesi con

struttura a valva. Le caratteristiche funzionali sono realizzate mediante

una combinazione tra anima sagomata e schiuma funzionale.

20

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

Sagome per malleolo e collegamenti a vite ammessi

Misura piede

[cm]

Codice (sagoma per malleolo e collega

mento a vite)

da 24 a 30 2K34=30 e 2Z22=M10

Adattatori piede ammessi

Misura [cm] Peso corporeo

[kg]

Adattatore piede am

messo

da 21 a 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

da 26 a 30 da 101 a 125 2R8=M10, 2R31=M10

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

I nostri componenti funzionano in modo ottimale se sono combinati

con componenti adeguati, selezionati in base al peso corporeo e al

grado di mobilità, identificabili con il nostro sistema di classificazione

MOBIS, e sono dotati di elementi di collegamento modulari adeguati.

m°

kg

Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità1 (pazienti

con normali capacità motorie in ambienti interni) e per il

grado di mobilità2 (pazienti con capacità motorie limitate in

ambienti esterni).

• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.

pagina25).

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Ottobock SACH Foot Men Toes Manual de utilizare

Ottobock SACH Foot Men Toes Manual de utilizare

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