►Benyt ikke produktet, hvis det er beskadiget eller er i en tvivlsom
tilstand. Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks.ren
gøring, reparation, udskiftning, kontrol hos fabrikanten eller et au
toriseret bandageri)
►Vær opmærksom på produktets maksimale levetid.
►Arbejd omhyggeligt med produktet for at forhindre mekaniske
skader.
►Kontroller funktionen af produktet, hvis du har mistanke om, at det
er blevet beskadiget.
►Brug ikke produktet, hvis det ikke fungerer korrekt. Sørg efter be
hov for egnede foranstaltninger (f.eks.rengøring, reparation, ud
skiftning, kontrol hos fabrikanten eller et autoriseret bandageri)
Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug
Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gang
mønster, en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold
til hinanden samt støjudvikling.
4 Leveringsomfang
se ill.1, pos. Mæng
de
Betegnelse Identifika
tion
– 1 Brugsanvisning –
1 5R1=1
2 5R1=2
3 5R1=6-H
6
1 Hylsteransats
5R1=6
4 1 Lamineringsbeskyt
telse
4X6
5 4 Undersænkskrue 501S41=M6x
25
5 Indretning til brug
FORSIGTIG
Forkert opbygning eller montering
Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekompo
nenter
►Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne.
INFORMATION
Armeringen, der er beskrevet i dette dokument, er blevet godkendt
til en vægt, som en bruger maksimalt må have ved brug af produk
tet. Enhver ændring af armeringen er bandagistens ansvar.
5.1 Fremstilling af protesehylster
Første laminering
>Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Dacron®-filt
616G6, Perlon-trikotslange 623T3, karbonfibervæv 616G12, Ort
hocryl-lamineringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.
2) Anbring et lag Dacron®-filt på hele modellen.
3) Anbring et lag Dacron®-filt rundt om modellens proksimale kant.
4) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.
5) Anbring 3 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med
forskudte fibre ved modellens distale ende.
6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.
7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.
8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.
Skum hylsteransatsen op og fastgør den
>Påkrævede materialer: Pedilen-hårdskum300 617H32, Ortho
cryl-forseglingsharpiks 617H21
1) Det overskydende lamineringsharpiks på modellens distale ende
skal slibes ned.
2) Skum den distale ende af modellen op med hårdskum.
3) Afkort hårdskummet maksimalt og slib plant i ønsket position.
4) Fastgør hylsteransatsen på hårdskummet med forseglingsharpiks.
5) Opret en overgang fra hylsteransatsen til hårdskummet (se ill.2).
Herved må adapter-tilslutningsfladens form og størrelse, der be
stemmes af hylsteransatsen, ikke slibes til.
6) Sæt lamineringsbeskyttelsen i gevindhullerne på hylsteransatsen
(se ill.3).
17
7) Forseglingsharpiksen påføres på protesehylsterets yderside og
på lamineringsbeskyttelsen (se ill.4).
Anden laminering
>Påkrævede materialer: PVA-folieslange 99B81, Perlon-tri
kotslange 623T3, karbonfiber-vævsbånd 616B1=50, karbonfiber
væv 616G12, flettet karbonfiberslange 616G15, Orthocryl-lamine
ringsharpiks 80:20 PRO 617H119
1) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.
2) Sæt 2 striber karbonfiber-vævsbånd over kors på hylsteransatsen
til midten af modellen.
3) Anbring 2 lag karbonfibervæv (f.eks.15cm x 15cm) med
forskudte fibre ved modellens distale ende.
4) Træk en Perlon-trikotslange på modellen.
5) Træk 2 lag flettet karbonfiberslange på modellen. Det må ikke ra
ge ud over randen på hylsteret.
6) Træk to lag perlon-trikotslange på modellen.
7) Træk en opblødt PVA-folieslange på modellen.
8) Lamineringsprocessen gennemføres med lamineringsharpiks.
9) Fjern PVA-folieslangen, når lamineringsharpiksen er hærdet.
5.2 Slutmontering
FORSIGTIG
Forkert montering af skrueforbindelserne
Risiko for tilskadekomst på grund af brud eller løsning af skruefor
bindelserne
►Rengør gevindet før hver montering.
►Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter.
►Følg anvisningerne for skruernes længder og skruesikring.
>Påkrævede materialer: Slibeværktøj, momentnøgle 710D20
1) BEMÆRK! Lamineringen på produktets kant må ikke slibes
af.
Slib lamineringen på protesehylsterets distale ende ned til lamine
ringsbeskyttelsens flade og fjern lamineringsbeskyttelsen.
2) FORSIGTIG! Der må ikke anvendes skruesikring
(f.eks.Loctite®) til fastgørelse af hylsteradapteren. Kemisk
skruesikring beskadiger laminatet.
Fastgør hylsteradapteren på hylsteransatsen med undersænks
kruerne (se ill.5):
Skru 2 undersænkskruer posteriort i (12Nm).
Skru 2 undersænkskruer anteriort i (12Nm).
6 Rengøring
1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud.
2) Tør produktet af med en blød klud.
3) Den resterende fugtighed lufttørres.
7 Vedligeholdelse
►Der skal udføres en visuel kontrol og en funktionskontrol af prote
sekomponenterne efter de første 30 dages brug.
►Under den normale undersøgelse skal den komplette protese
kontrolleres for slitage.
►Gennemfør årlige sikkerhedskontroller.
8 Bortskaffelse
Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret hushold
ningsaffald. En ukorrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning
på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige
myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingspro
cedurer og bortskaffelse.
9 Juridiske oplysninger
Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov
bestemmelser og kan variere tilsvarende.
9.1 Ansvar
Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over
ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument.
Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved til
sidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven
delse eller ikke tilladt ændring af produktet.
9.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord
ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser
klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.