Ottobock 1C58 Manual de utilizare

1C58 Taleo Side Flex

Gebrauchsanweisung ................................................................ 5

Instructions for use .................................................................... 14

Instructions d'utilisation ............................................................. 23

Istruzioni per l’uso ..................................................................... 33

Instrucciones de uso ................................................................. 43

Manual de utilização .................................................................. 52

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 62

Bruksanvisning ......................................................................... 71

Brugsanvisning ......................................................................... 80

Bruksanvisning ......................................................................... 89

Käyttöohje ................................................................................ 98

Instrukcja użytkowania ............................................................... 107

Használati utasítás .................................................................... 116

Návod k použití ......................................................................... 126

Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 135

Upute za uporabu ..................................................................... 144

Navodila za uporabo .................................................................. 153

Návod na používanie .................................................................. 162

Инструкция за употреба ........................................................... 171

Kullanma talimatı ....................................................................... 181

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 190

Руководство по применению .................................................... 200

取扱説明書 ............................................................................... 210

使用说明书 ............................................................................... 219

사용 설명서 .............................................................................. 226

1

2 3

4

2

5

3

L.A.S.A.R. Posture

6

4

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-09-09

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam

durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha

ben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang

mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund

heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan

des.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Der Prothesenfuß 1C58 Taleo Side Flex passt sich an unebene Untergründe

an und ermöglicht auch beim schrägen Aufsetzen des Fußes einen vollflä

chigen Bodenkontakt. Er verfügt über eine m–l Einheit (medial–lateral) mit ei

ner Drehstabfeder aus Titan, die eine seitliche Neigung des Fußes (Inversi

on und Eversion) von bis zu 10° ermöglicht. Zusätzliche Puffer dämpfen den

Anschlag dabei sanft ab. Durch diese Flexibilität werden deutlich weniger

Kippmomente und seitliche Druckkräfte in den Stumpf eingeleitet. Daraus

resultieren eine Stabilisierung, ein höherer Komfort und eine natürlichere

Anpassung an den Untergrund. Der Fersenauftritt wird durch den großen,

austauschbaren Fersenkeil gedämpft.

Federelemente aus Carbon und Polymer ermöglichen eine spürbare Plantar

flexion bei Fersenauftritt, eine natürliche Abrollbewegung und hohe Ener

gierückgabe.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys

tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom

patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.

Unzulässige Kombinationsmöglichkeiten

• 4R88

5

Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten

Der Prothesenfuß erzeugt hohe Momente im Knöchelbereich. Verwenden

Sie Strukturteile mit höheren Gewichtsfreigaben:

Körpergewicht [kg] 88 bis 100 bis 115 bis 130

Fußgröße [cm] ab 27 30 ab 29 ab 26

Gewichtsfreigabe Strukturteil [kg] ≥125 ≥150 ≥150 ≥150

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unte

ren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom

ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und

Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi

zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü

gen.

m°

kg

Das Produkt wird für Mobilitätsgrad3 (uneingeschränkter Au

ßenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad4 (uneingeschränkter Au

ßenbereichsgeher mit besonders hohen Ansprüchen) empfoh

len.

Die nachfolgende Tabelle enthält die geeignete Federsteifigkeit des Prothe

senfußes, passend zum Körpergewicht und der Aktivität des Patienten.

Federsteifigkeit in Abhängigkeit zu Körpergewicht und Aktivitätsniveau

Körpergewicht [kg] Normale Aktivität Hohe Aktivität

bis 51 1 2

52 bis 58 2 3

59 bis 67 3 4

68 bis 77 4 5

78 bis 88 5 6

89 bis 100 6 7

101 bis 115 7 8

116 bis 130 8 –

2.3 Umgebungsbedingungen

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

6

Zulässige Umgebungsbedingungen

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Seifenlauge,

Chlorwasser

Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luftfeuchtigkeit: keine

Beschränkungen

Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand

Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Chemikalien/Fest

stoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden zu vermeiden (siehe Seite13).

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhafter Kontakt mit

Sand

Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssigen Medien

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit 20% bis 90%, keine

mechanischen Vibrationen oder Stöße

2.4 Lebensdauer

Prothesenfuß

Die Lebensdauer des Produkts beträgt, abhängig vom Aktivitätsgrad des

Patienten, maximal 3 Jahre.

Fußhülle, Schutzsocke

Das Produkt ist ein Verschleißteil, das einer üblichen Abnutzung unterliegt.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsausschlüsse

in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es keiner

Überbeanspruchung aus (siehe Seite6).

7

►Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer hin

aus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern.

►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verletzungsge

fahr und Produktschäden zu verhindern.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschädigung

zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit, wenn Sie

Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt

ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur,

Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)

HINWEIS!

Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen

►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Gebrauchsfähigkeit

und Beschädigungen.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion eingeschränkt

ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reinigung, Reparatur,

Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt)

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen

aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Umge

bungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in einem

zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B.

Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt).

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch

Eine reduzierte Federwirkung (z.B. verringerter Vorfußwiderstand oder ver

ändertes Abrollverhalten) oder eine Delaminierung der Feder sind Anzei

chen von Funktionsverlust. Ungewöhnliche Geräusche können Anzeichen

von Funktionsverlust sein.

4 Lieferumfang

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Prothesenfuß –

1 Schutzsocke SL=Spectra-Sock-7

8

Menge Benennung Kennzeichen

1 Fersenkeil-Set 2F50*

Weiteres Zubehör/Ersatzteile (nicht im Lieferumfang)

Benennung Kennzeichen

Fußhülle 2C15*

Anschlusskappe 2C19*, 2C20*

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung

Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte

Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.

HINWEIS

Beschleifen von Prothesenfuß oder Fußhülle

Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Produkts

►Beschleifen Sie den Prothesenfuß oder die Fußhülle nicht.

5.1 Aufbau

INFORMATION

Ein Schutz aus Kunststoff befindet sich am Justierkern des Produkts. Er

schützt den Anschlussbereich während des Aufbaus und der Anprobe der

Prothese vor Kratzern.

►Entfernen Sie den Schutz bevor der Patient den Werkstatt-/Anprobebe

reich verlässt.

INFORMATION

Der Widerstand der m–l Einheit ist fest eingestellt und kann nicht

verändert werden. Entfernen Sie die Abdeckung der m–l Einheit

nicht.

5.1.1 Fußhülle aufziehen/entfernen

INFORMATION

►Ziehen Sie die Schutzsocke über den Prothesenfuß, um Geräusche in

der Fußhülle zu vermeiden.

9

►Verwenden Sie den Prothesenfuß immer mit Fußhülle.

►Die Fußhülle aufziehen oder entfernen, wie in der Gebrauchsanweisung

der Fußhülle beschrieben.

5.1.2 Grundaufbau

INFORMATION

Die Fuß-Außenrotation sollte 5° nicht überschreiten. Sonst könnte die In

version/Eversion des Prothesenfußes das Abrollverhalten und die frontale

Kniestabilität in der Standphase beeinflussen.

Grundaufbau TT

Ablauf des Grundaufbaus

Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät

743S12, 50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly

743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200)

Die Prothesenkomponenten gemäß der folgenden Angaben im Aufbauge

rät montieren und ausrichten:

  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlen

stärke Vorfußbereich) +5mm

  Sagittale Ausrichtung: Aufbaulinie auf a–p Markierungen der

Fußhülle (siehe Abb.5)

  Frontale Ausrichtung: Aufbaulinie auf m–l Markierungen der

Fußhülle (siehe Abb.5)

  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit den ausgewählten

Adaptern verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisungen der Adap

ter beachten.

  Sagittale Ausrichtung:

Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den

Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.

Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion +5°

  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.

Grundaufbau TF

►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks

beachten.

10

5.1.3 Statischer Aufbau

INFORMATION

Frontalebene, hüftbreiter Stand: Bauen Sie die Prothese so auf, dass

sich die m–l Einheit in Neutralposition befindet (siehe Abb.6). So kann der

komplette Bewegungsspielraum für die Inversion und Eversion genutzt

werden.

• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des

L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.

• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe

sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an

gefordert werden.

5.1.4 Dynamische Anprobe

• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an

passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um eine opti

male Schrittabwicklung sicherzustellen.

•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf

eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Frontalebene ach

ten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial vermeiden. Bewegt

sich das Kniegelenk in der ersten Standphasenhälfte nach medial, dann

den Prothesenfuß nach medial verschieben. Geschieht die Bewegung

nach medial in der zweiten Standphasenhälfte, dann die Außenrotation

des Prothesenfußes reduzieren.

• Entfernen Sie den Schutz aus Kunststoff nach Abschluss der dynami

schen Anprobe und der Gehübungen vom Justierkern.

5.1.4.1 Fersencharakteristik optimieren

Das Verhalten des Prothesenfußes beim Fersenauftritt und beim Fersenkon

takt während der mittleren Standphase kann durch den Austausch des Fer

senkeils angepasst werden. Im Lieferumfang befinden sich Fersenkeile in

unterschiedlichen Härtegraden.

Härtegrade Fersenkeile: Die Farbe des Fersenkeils zeigt den Härtegrad

an (siehe Abb.4). Ottobock empfiehlt mit dem vorinstallierten Fersenkeil zu

beginnen.

1) Den Prothesenfuß leicht auseinander ziehen und den vorhandenen Fer

senkeil entfernen.

2) Den anderen Fersenkeil so ausrichten, dass der Ottobock Schriftzug

aufrecht steht und die Spitze nach anterior zeigt.

3) Den Fersenkeil in den Prothesenfuß einsetzen (siehe Abb.2).

11

5.2 Optional: Schaumstoffüberzug montieren

Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothesenfuß.

Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Prothesenfußes und

des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können. Während der Beugung

des Prothesenkniegelenks wird der Schaumstoffüberzug posterior gestaucht

und anterior gedehnt. Um die Haltbarkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstof

füberzug so wenig wie möglich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet

sich ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,

Anschlusskappe).

>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol

634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17

1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen und die

Längenzugabe addieren.

TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesenfußes.

TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beugung

des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewegung des Pro

thesenfußes.

2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Pro

thesenschaft einpassen.

3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.

4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set

zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein

oder sitzt am Fußadapter.

5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.

6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä

che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.

7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.

8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.

9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf

die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.

10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).

11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.

Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be

rücksichtigen.

12

6 Reinigung

>Zulässiges Reinigungsmittel: pH-neutrale Seife (z.B. Derma Clean

453H10)

1) HINWEIS! Verwenden Sie nur die zulässigen Reinigungsmittel, um

Produktschäden zu vermeiden.

Das Produkt mit klarem Süßwasser und pH-neutraler Seife reinigen.

2) Wenn vorhanden: Konturen zum Wasserablauf mit einem Zahnstocher

von Schmutz befreien und ausspülen.

3) Die Seifenreste mit klarem Süßwasser abspülen. Dabei die Fußhülle so

oft ausspülen, bis alle Verschmutzungen entfernt sind.

4) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

5) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer

Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut

zung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.

Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und

die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be

hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des

Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und

Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch

Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,

haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über

Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des

Herstellers heruntergeladen werden.

13

10 Technische Daten

1C58 Taleo Side Flex

Größen [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Absatzhöhe

[mm]

15 ± 5 –

Systemhöhe

[mm]

58 59 62 62 –

Einbauhöhe

[mm]

76 77 80 80 –

Mit schmaler

Fußhülle

Gewicht [g] 640 670 720 760 –

Absatzhöhe

[mm]

– 10 ± 5

Systemhöhe

[mm]

– 67 67 67 72 72 77 77

Einbauhöhe

[mm]

– 85 85 85 90 90 95 95

Mit normaler

Fußhülle

Gewicht [g] – 740 780 790 810 850 900 940

Max. Körpergewicht [kg] 88 100 115 130

Mobilitätsgrad 3, 4

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-09-09

►Please read this document carefully before using the product and

observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manufacturer

and to the relevant authority in your country. This is particularly import

ant when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The 1C58 Taleo side flex prosthetic foot adapts to uneven surfaces and

enables full-surface ground contact even when the foot is not set down

straight. It has an m-l (medial-lateral) unit with a titanium torsion bar spring

that allows the foot to tilt sideways (inversion and eversion) by up to 10°.

Additional bumpers gently dampen the stop during this process. Thanks to

14

this flexibility, tilting moments and lateral pressure forces on the residual

limb are considerably reduced. This results in stabilisation, improved com

fort and more natural adaptation to the ground. The heel strike is absorbed

by the large, replaceable heel wedge.

Carbon and polymer spring elements permit perceptible plantar flexion at

heel strike, a natural rollover movement and high energy return.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular

connectors. Functionality with components of other manufacturers that have

compatible modular connectors has not been tested.

Prohibited combination possibilities

• 4R88

Limited combination options for Ottobock components

The prosthetic foot generates high moments in the ankle area. Use structural

components with higher weight limits:

Body weight [kg] 88 to 100 Up to

115

Up to

130

Foot size [cm] From 27 30 From 29 From 26

Structural component weight limit

[kg]

≥125 ≥150 ≥150 ≥150

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.

2.2 Area of application

Our components perform optimally when paired with appropriate compon

ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas

sification information and which have appropriate modular connectors.

m°

kg

The product is recommended for mobility grade3 (unrestricted

outdoor walker) and mobility grade4 (unrestricted outdoor walk

er with particularly high demands).

The table that follows shows the suitable spring stiffness of the prosthetic

foot, matching the patient's body weight and activity.

15

Spring stiffness relative to body weight and activity level

Body weight [kg] Normal activity

level

High activity level

up to 51 1 2

52 to 58 2 3

59 to 67 3 4

68 to 77 4 5

78 to 88 5 6

89 to 100 6 7

101 to 115 7 8

116 to 130 8 –

2.3 Environmental conditions

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine, soapsuds, chlorine

water

Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no restrictions

Solids: Dust, occasional contact with sand

Clean the product after contact with humidity/chemicals/solids, in order to

avoid increased wear and damage (see page22).

Unallowable environmental conditions

Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous contact with sand

Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative humidity 20% to

90%, no mechanical vibrations or impacts

2.4 Lifetime

Prosthetic foot

Depending on the patient's activity level, the maximum lifetime of the product

is 3years.

Footshell, protective sock

The product is a wear part, which means it is subject to normal wear and

tear.

16

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the instruc

tions for use of the products.

►Comply with the product's field of application and do not expose it to

excessive strain (see page15).

►To avoid the risk of injury and product damage, do not use the product

beyond the tested lifetime.

►To avoid the risk of injury and product damage, only use the product for

a single patient.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with the

product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper function and

readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable

measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the manu

facturer or a specialist workshop).

NOTICE!

Risk of product damage and limited functionality

►Check the product for damage and readiness for use prior to each use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suitable

measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the manu

facturer or a specialist workshop).

►Do not expose the product to prohibited environmental conditions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohibited envir

onmental conditions.

17

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable condition.

Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection

by the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Reduced spring effect (e.g.decreased forefoot resistance or changed

rollover behaviour) or delamination of the spring are indications of loss of

functionality. Unusual noises can indicate a loss of functionality.

4 Scope of delivery

Quantity Designation Reference number

1 Instructions for use –

1 Prosthetic foot –

1 Protective sock SL=Spectra-Sock-7

1 Heel wedge kit 2F50*

Additional accessories/spare parts (not included in the scope of delivery)

Designation Reference number

Footshell 2C15*

Connection cover 2C19*, 2C20*

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment, assembly or adjustment

Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged prosthet

ic components

►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.

NOTICE

Grinding the prosthetic foot or footshell

Premature wear resulting from damage to the product

►Do not grind the prosthetic foot or footshell.

5.1 Alignment

INFORMATION

There is a plastic protector on the product's pyramid. It protects the con

necting section from scratches during the alignment and fitting of the pros

thesis.

18

►Remove the protector before the patient leaves the workshop/fitting

area.

INFORMATION

The resistance of the m-l unit is permanently set and cannot be

changed. Do not remove the cover from the m-l unit.

5.1.1 Applying/removing the footshell

INFORMATION

►Pull the protective sock over the prosthetic foot to prevent noises in the

footshell.

►Always use the prosthetic foot with the footshell.

►Apply or remove the footshell as described in the footshell instructions

for use.

5.1.2 Bench Alignment

INFORMATION

Exterior foot rotation should not exceed 5°. Otherwise, the inversion/ever

sion of the prosthetic foot could influence the rollover behaviour and the

frontal knee stability in the stance phase.

TT bench alignment

Bench alignment process

Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring

apparatus, 743A80 50:50gauge, alignment apparatus (e.g.743L200

L.A.S.A.R. Assembly or 743A200 PROS.A. Assembly)

Assemble and align the prosthetic components in the alignment apparatus

according to the following specifications:

  Heel height: effective heel height (shoe heel height - sole thick

ness of forefoot) +5mm

  Sagittal alignment: alignment reference line on a–p markings

of the footshell (see fig.5)

  Frontal alignment: alignment reference line on m–l markings of

the footshell (see fig.5)

  Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the selec

ted adapters. Follow the adapter instructions for use.

  Sagittal alignment:

19

Bench alignment process

Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50

gauge. Align the prosthetic socket centrally to the alignment refer

ence line.

Socket flexion: individual residual limb flexion +5°

  Observe the abduction or adduction position.

TF bench alignment

►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.

5.1.3 Static Alignment

INFORMATION

Frontal plane, hip width stance: Align the prosthesis so that the m-l unit

is in the neutral position (see fig.6). Thus the entire available movement

range can be used for inversion and eversion.

• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using

the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.

• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros

theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be

requested from Ottobock.

5.1.4 Dynamic Trial Fitting

• Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal

plane (e.g.by making angle or slide adjustments) to ensure an optimum

gait pattern.

•TT fittings: Make sure that physiological knee movement in the sagittal

and frontal plane is achieved when the leg begins to bear weight after

the heel strike. Avoid medial movement of the knee joint. If the knee joint

moves in the medial direction in the first half of the stance phase, move

the prosthetic foot in the medial direction. If the medial movement occurs

in the second half of the stance phase, reduce the exterior rotation of the

prosthetic foot.

• Remove the plastic protector from the pyramid after completing the

dynamic fitting and the walking exercises.

5.1.4.1 Optimising the heel characteristics

The behaviour of the prosthetic foot at heel strike and during heel contact in

the mid-stance phase can be adapted by replacing the heel wedge. Heel

wedges of various hardness are included in the scope of delivery.

20

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Ottobock 1C58 Manual de utilizare

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