Atos Provox GuideWire Instrucțiuni de utilizare

GuideWire

IFU

MD

RT

Fig. 1

1.1

1.2

3

2.3

2.2

2.1

Fig: 2

Fig. 2

4

Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale,

distribution and use by or on order of a physician or a licensed

practitioner. The availability of this product without prescription

outside the United States may vary from country to country.

Disclaimer

Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to

the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered,

which may vary with individual use and biological conditions.

Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability

or fitness of the product for any particular purpose.

Patents and trademarks

Provox® is a registered trademark owned by Atos Medical AB,

Sweden.

For information about protective rights (e.g. patents), please refer

to our web page www.atosmedical.com/patents.

Provox Vega

Provox Vega XtraSeal

Provox2 Voice Prosthesis

Compatible Products; Kompatible Produkte; Compatibele producten;

Produits compatibles ; Prodotti compatibili; Productos compatibles;

Produtos compatíveis; Kompatibla produkter; Kompatible produkter;

Kompatible produkter; Yhteensopivat tuotteet; Samhæfar vörur;

Ühilduvad tooted; Suderinami gaminiai; Kompatibilní produkty; Kompatibilis

termékek; Kompatibilné produkty; Združljivi izdelki; Zgodne produkty;

Produse compatibile; Kompatibilni proizvodi; Kompatibilni proizvodi;

Συβατά προϊόντα;  ; Uyumlu Ürünler; 

Produk yang Serasi; 互換性のある製品; 󼬇󼬧󽴔󺃏󺝴󼨫󽴔󻳫󼥗

相容產品； םימאות םירצומ;  

5

CONTENTS

EN - ENGLISH ................................................ 6

DE - DEUTSCH .............................................. 9

NL - NEDERLANDS ....................................13

FR - FRANÇAIS ............................................17

IT - ITALIANO ..............................................21

ES - ESPAÑOL .............................................. 25

PT - PORTUGUÊS .......................................29

SV - SVENSKA .............................................33

DA - DANSK .................................................36

NO - NORSK ................................................. 39

FI - SUOMI ....................................................43

IS - ÍSLENSKA ..............................................46

ET - EESTI ...................................................... 50

LT - LIETUVIŲ KALBA ..............................53

CS - ČESKY ...................................................57

HU - MAGYAR .............................................61

SK - SLOVENČINA ...................................... 64

SL - SLOVENŠČINA....................................68

PL - POLSKI ..................................................72

RO - ROMÂNĂ ............................................76

HR - HRVATSKI ............................................79

SR - SRPSKI ..................................................83

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ ...........................................87

TR - TÜRKÇE .................................................91

HY ........................................95

RU - РУССКИЙ ............................................ 99

MS - BAHASA MELAYU ........................ 103

JA - 日本語 ................................................107

KO - 한국어 ..............................................111

ZHTW - 繁體中文 .................................. 114

HE - ................................................... 121

AR - .................................................... 125

6

1. Descriptive Information

1.1 Indications for use

Provox GuideWire is a sterile single use insertion device intended

for placement of a sterile Provox indwelling voice prosthesis

after total laryngectomy (primary or secondary puncture), or

for retrograde replacement of a sterile Provox indwelling voice

prosthesis.

1.2 Contraindications

Do not use if the patient has anatomical abnormalities, e. g.

significant pharyngeal stenosis above the puncture site or severe

trismus. Significant pharyngeal stenosis may preclude insertion of

the voice prosthesis. Severe trismus may preclude proper protection

of the pharyngeal wall during secondary puncture leading to harm

of the esophageal tissue.

1.3 Description of the device

Provox GuideWire is a sterile, single use device for insertion and

replacement of sterile Provox indwelling voice prosthesis.

Provox GuideWire consists of a tube made of a PVC plastic material

(Fig. 1.1) and a connector for attachment of a Provox voice prosthesis

safety strap made of nylon plastic material (Polyamide) (Fig. 1.2).

Provox GuideWire package contains the following items:

1 Provox GuideWire, sterile (Fig. 1),

1 Instructions for use Provox GuideWire, non-sterile.

1.4 WARNINGS

Pre-surgery

• DO NOT use the product if the package or product is

damaged or opened. Unsterile product may cause infection.

• DO NOT REUSE and DO NOT RESTERILIZE by any

method. Intended for single use only. Reuse may cause

cross contamination. Cleaning and resterilization may cause

structural damage.

During insertion

• DO always proceed slowly and without using excessive force

when pulling Provox GuideWire through, failure to follow the

warning can lead to tissue damage or subsequent ingestion of

parts of Provox GuideWire.

• DO NOT proceed if the voice prosthesis gets stuck in pharynx

or esophagus, this may lead to tissue damage.

For further information about these events, see section Adverse

events.

1.5 PRECAUTIONS

Always assess the suitability before using Provox GuideWire in the

patient. In cases with lacking suitability, do not use the product.

• DO carefully assess patients with bleeding disorders or

patients undergoing anticoagulant treatment for the risk of

bleeding or hemorrhage prior to placement or replacement of

the voice prosthesis.

• DO ensure that in case of known or suspected pharyngeal

stenosis, dilatation of the pharynx should be performed before

using Provox GuideWire.

• DO always use aseptic technique during the procedure in

order to reduce the risk of infection.

• DO ensure that the safety strap of the voice prosthesis is

adequately attached to Provox GuideWire.

ENGLISH

7

If proper attachment is not achieved, the voice prosthesis

may come loose from Provox GuideWire, causing failure to

complete the procedure.

• DO NOT load or reload the voice prosthesis if the safety strap

has been cut off or is broken.

1.6 Adverse events and troubleshooting

information

Aspiration of parts of Provox GuideWire or parts of Provox

System – Accidental aspiration of parts of Provox GuideWire

or parts of Provox System may occur. As with any other foreign

body, complications from aspiration of a component may cause

obstruction or infection. Immediate symptoms may include

coughing, wheezing or other abnormal breathing sounds, dyspnea,

and respiratory arrest, partial or inadequate air exchange and/or

asymmetrical chest movement with respiration. Complications

may include pneumonia, atelectasis, bronchitis, lung abscess,

bronchopulmonary fistula and asthma. If the patient can breathe,

coughing may remove the foreign body. Partial airway obstruction

or complete airway obstruction requires immediate intervention

for removal of the object. If aspiration of the object is suspected,

the object should be located and retrieved endoscopically using a

non-toothed grasping forceps.

Ingestion of parts of Provox GuideWire or parts of Provox

System – Accidental ingestion of parts of Provox GuideWire or

parts of Provox System may occur. As with any other foreign body,

the symptoms caused by ingestion of parts of Provox GuideWire

or parts of Provox System, depend largely on size, location, degree

of obstruction (if any) and the length of time it has been present.

Ingested components that have remained in the esophagus may

be removed by esophagoscopy or observed for a short period of

time. The object may pass spontaneously into the stomach. Foreign

bodies that pass into the stomach usually pass through the intestinal

tract. Surgical removal of foreign bodies from the intestinal tract

must be considered when bowel obstruction occurs, bleeding is

present, perforation occurs, or the object fails to pass through the

intestinal tract.

Spontaneous passage of the object may be awaited for 4-6 days.

The patient should be instructed to observe the stools for the

ingested object. If the object does not pass spontaneously, or if

there are signs of obstruction (fever, vomiting, abdominal pain) a

gastroenterologist should be consulted. The device may be retrieved

by using a non-toothed grasping forceps.

Provox GuideWire gets stuck in the pharyngeal mucosal

wall – Provox GuideWire may get stuck in or be interfered by the

pharyngeal mucosal wall. With slight pressure, Provox GuideWire

will generally bend near the tip and slide upwards towards the

pharynx. Stop the procedure if the general bending does not help.

Hemorrhage/Bleeding of the puncture – Slight bleeding from

the edges of the tracheoesophageal (TE) puncture may occur

during intended use of Provox GuideWire and generally resolves

spontaneously. Patients on anti-coagulant therapy, however, should

be carefully evaluated for the risk of hemorrhage.

Rupture of the tracheoesophageal tissue – In case of a rupture

of the TE tissue the TE puncture procedure should be abandoned,

and the rupture should be sutured immediately. TE puncture should

only be repeated after proper healing of the tissues.

Provox GuideWire gets stuck inside the esophagus – If Provox

GuideWire gets stuck inside the esophagus, do not use excessive

force. Attempts to pull out a stuck Proxo GuideWire may cause

tissue damage and/or breaking Provox GuideWire. The device has

to be retrieved with an endoscope.

8

2. Instructions for use

2.1 Preparation

Check the integrity of the sterile package. Do not use the product

if the package is damaged or opened.

2.2 Operating instruction

2.2.1 Primary puncture placement:

1. Create the TE puncture as per your preferred method.

2. Introduce Provox GuideWire in anteroposterior direction

through the TE puncture.

3. Guide the tip of Provox GuideWire to the superior margin of

the surgical pharyngeal defect.

CAUTION: Do not attach the voice prosthesis with a pharynx

protector still in situ as the voice prosthesis may get stuck in

the protector.

4. Attach the safety strap of the voice prosthesis securely to the

tip of Provox GuideWire. Careful traction on Provox GuideWire

will bring the strap of the voice prosthesis into the TE puncture.

5. Rotate the voice prosthesis carefully into position with two

non-toothed hemostats/forceps holding the tracheal flange.

CAUTION: Do not pull the voice prosthesis in place with the

GuideWire.

6. When the voice prosthesis is correctly positioned, cut the

safety strap off while it remains attached to Provox GuideWire.

7. Rotate the voice prosthesis into its proper position.

The laryngectomy procedure can now be completed.

2.2.2 Secondary puncture placement:

1. Create the TE puncture as per your preferred method.

2. Introduce Provox GuideWire in anteroposterior direction

through the TE puncture.

3. Guide the tip of Provox Guidewire superiorly into the pharynx

and oral cavity and out of the mouth.

CAUTION: Do not attach the voice prosthesis with an endoscope

still in place as the voice prosthesis may get stuck in the scope.

4. Attach the safety strap of the voice prosthesis securely to the

tip of Provox GuideWire. Careful traction on Provox GuideWire

will bring the strap of the voice prosthesis into the TE puncture.

5. Rotate the voice prosthesis carefully into position with two

non-toothed hemostats/forceps holding the tracheal flange.

CAUTION: Do not pull the voice prosthesis in place with Provox

GuideWire.

6. When the voice prosthesis is correctly positioned, cut the

safety strap off while it remains attached to Provox GuideWire.

7. Rotate the voice prosthesis into its proper position.

2.2.3 Replacement procedure (Fig. 2):

Anterograde vs. retrograde insertion

If the indwelling Voice Prosthesis cannot be inserted in an

anterograde manner, retrograde insertion by use of Provox

GuideWire may be performed.

Replacement may be carried out as an outpatient procedure using

local anaesthesia. Occasionally, the procedure may be carried out

under general anesthesia upon determination by the physician.

Anterograde removal of the old prosthesis:

1. Grasp the tracheal flange with a non-toothed hemostat and

pull the prosthesis out from the TE puncture.

2. Insert Provox GuideWire through the TE puncture and push

Provox GuideWire upwards through the pharynx and out of the

mouth.

DEUTSCH

9

Provox GuideWire insertion through the old voice prosthesis

with removal of old voice prosthesis over Provox GuideWire:

1. While the old voice prosthesis is still in situ, introduce Provox

GuideWire through the old prosthesis and direct it through the

pharynx and out of the mouth.

2. Grasp the tracheal flange of the old voice prosthesis with

a non-toothed hemostat and pull the old voice prosthesis out

anterograde and slide it off Provox GuideWire.

Placement of indwelling Provox voice prosthesis:

Provox GuideWire connector is now outside the mouth (Fig. 2.1).

3. Attach and secure the new voice prosthesis to Provox GuideWire

Connector. Pull Provox GuideWire in caudal direction. Careful

traction on Provox GuideWire brings the strap of the voice

prosthesis into the TE-puncture (Fig. 2.2).

CAUTION: Do not pull the voice prosthesis in place with the

GuideWire.

4. Introduce the tracheal flange of the voice prosthesis into the

puncture with the help of a non-toothed hemostat. Then turn the

voice prosthesis so that the safety strap is pointing downwards,

into the trachea. Let the patient drink and swallow while observing

the voice prosthesis, to ensure no leakage occurs. Cut off the

safety strap while it is still attached to Provox GuideWire and

discard Provox GuideWire (Fig. 2.3).

2.3 Cleaning and sterilization

Provox GuideWire is provided sterile (EO) and intended for single

use only and can NOT be cleaned or resterilized.

2.4 Disposal

Always follow medical practice and national requirements regarding

biohazard when disposing of a used medical device.

3. Reporting

Please note that any serious incident that has occurred in relation

to the device shall be reported to the manufacturer and the national

authority of the country in which the user and/or patient resides.

DEUTSCH

1. Produktbeschreibung

1.1 Indikationen

Der Führungsdraht Provox GuideWire ist eine sterile Einführhilfe

zum einmaligen Gebrauch, die für die Platzierung einer sterilen

Provox-Verweilstimmprothese nach einer Laryngektomie (primäre

oder sekundäre Punktion) oder für den retrograden Einsatz einer

sterilen Provox-Verweilstimmprothese bestimmt ist.

1.2 Kontraindikationen

Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn der Patient

anatomische Anomalien aufweist, z. B. eine erhebliche Pharynxstenose

oberhalb der Punktionsstelle oder einen schweren Trismus. Eine

signifikante Pharynxstenose kann das Einsetzen der Stimmprothese

ausschließen. Bei Vorliegen eines schweren Trismus kann

während der sekundären Punktion kein angemessener Schutz der

Rachenwand sichergestellt werden, was zu einer Schädigung des

Ösophagusgewebes führen kann.

10

1.3 Produktbeschreibung

Der Provox GuideWire ist ein steriles Produkt zum einmaligen

Gebrauch für das Einsetzen und Auswechseln der sterilen Provox-

Verweilstimmprothese.

Der Provox GuideWire besteht aus einem PVC-Schlauch (Abb. 1.1)

und einem Verbindungsstück aus Nylon-Kunststoff (Polyamid),

welches zur Befestigung des Sicherheitsfadens der Provox

Stimmprothese dient. (Abb. 1.2).

Die folgenden Artikel sind im Lieferumfang Provox GuideWire

enthalten:

1 Provox GuideWire, steril (Abb. 1),

1 Gebrauchsanweisung Provox GuideWire, unsteril.

1.4 WARNHINWEISE

Vor dem Eingriff

• Das Produkt NICHT verwenden, wenn die Verpackung

oder das Produkt beschädigt oder geöffnet ist. Ein unsteriles

Produkt kann Infektionen verursachen.

• NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT

RESTERILISIEREN, egal auf welche Weise. Nur für den

einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung

kann eine Kreuzkontamination verursachen. Reinigung und

Resterilisation können strukturelle Schäden verursachen.

Während des Einführens

• Gehen Sie beim Durchziehen des Provox GuideWires immer

langsam und ohne übermäßigen Kraftaufwand vor, denn die

Nichtbeachtung des Warnhinweises kann zu Gewebeschäden

oder zum späteren Verschlucken von Teilen des Provox

GuideWires führen.

• Fahren Sie NICHT fort, wenn die Stimmprothese in Rachen

oder Speiseröhre stecken bleibt, da dies zu Gewebeschäden

führen kann.

Weitere Informationen zu diesen Ereignissen finden Sie im

Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.

1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN

Prüfen Sie immer die Eignung, bevor Sie den Provox GuideWire

bei einem Patienten anwenden. In Fällen mangelnder Eignung darf

das Produkt nicht verwendet werden.

• Beurteilen Sie bei Patienten, die an Gerinnungsstörungen

leiden oder die mit Antikoagulanzien behandelt werden, vor

dem Einsetzen bzw. Austauschen der Stimmprothese sorgfältig

das Blutungs-/Hämorrhagierisiko.

• Achten Sie darauf, dass bei bekannter oder vermuteter

Pharynxstenose vor der Anwendung von Provox GuideWire

eine Dilatation des Pharynx durchgeführt werden sollte.

• Wenden Sie während des Eingriffs stets eine aseptische

Technik an, um das Risiko einer Infektion zu verringern.

• Vergewissern Sie sich, dass der Sicherheitsfaden der

Stimmprothese ordnungsgemäß an Provox GuideWire befestigt

ist. Wenn keine ordnungsgemäße Befestigung erreicht wird,

kann sich die Stimmprothese vom Provox GuideWire lösen,

wodurch das Verfahren nicht abgeschlossen werden kann.

• Verwenden Sie KEINE Stimmprothese, bei der der Sicher-

heitsfaden abgeschnitten oder gerissen ist.

1.6 Unerwünschte Ereignisse

und Problemlösungen

Aspiration von Teilen des Provox GuideWires oder Teilen des

Provox Systems – Es kann zu einer versehentlichen Aspiration

von Teilen des Provox GuideWires oder Teilen des Provox Systems

kommen. Wie bei jedem anderen Fremdkörper können Komplika-

tionen bei der Aspiration einer Komponente zu Obstruktionen oder

Infektionen führen. Zu den unmittelbaren Symptomen gehören

Husten, Keuchen oder andere abnormale Atemgeräusche, Dyspnoe

und Atemstillstand, partieller oder unzureichender Luftaustausch

11

und/oder asymmetrische Brustkorbbewegungen bei der Atmung.

Zu den Komplikationen können Lungenentzündung, Atelektase,

Bronchitis, Lungenabszess, bronchopulmonale Fistel und Asthma

gehören. Wenn der Patient atmen kann, kann der Fremdkörper durch

Husten entfernt werden. Bei einer partiellen oder vollständigen

Obstruktion der Atemwege muss der Fremdkörper sofort entfernt

werden. Besteht der Verdacht, dass das Objekt aspiriert wurde, sollte

es endoskopisch mit einer nicht gezahnten Fasszange lokalisiert

und herausgeholt werden.

Verschlucken von Teilen von Provox GuideWires oder Teilen

des Provox-Systems – Ein versehentliches Verschlucken von

Teilen des Provox GuideWires oder Teilen des Provox Systems

kann vorkommen. Wie bei jedem anderen Fremdkörper hängen

die Symptome, die durch das Verschlucken verursacht werden,

weitgehend von der Größe, der Lage, dem Grad der Obstruktion

(falls vorhanden) und der Dauer der Anwesenheit des Fremdkörpers

ab. Verschluckte Bestandteile, die in der Speiseröhre verblieben

sind, können durch Ösophagoskopie entfernt oder für einen

kurzen Zeitraum beobachtet werden. Das Objekt kann spontan in

den Magen gelangen. Fremdkörper, die in den Magen gelangen,

passieren in der Regel den Verdauungstrakt. Eine chirurgische

Entfernung von Fremdkörpern aus dem Darm muss in Betracht

gezogen werden, wenn ein Darmverschluss auftritt, Blutungen

vorhanden sind, eine Perforation auftritt oder das Objekt nicht

durch den Darmtrakt gelangt.

Eine spontane Passage des Produkts dauert zwischen 4 und

6 Tagen. Weisen Sie den Patienten darauf hin, den Stuhlgang auf

das verschluckte Produkt hin zu beobachten. Wenn das Objekt

nicht spontan passiert oder Anzeichen für eine Obstruktion

vorhanden sind (Fieber, Erbrechen, Unterleibsschmerzen), muss

ein Gastroenterologe hinzugezogen werden. Das Produkt kann mit

einer nicht gezahnten Fasszange entnommen werden.

Provox GuideWire bleibt in der Rachenschleimhaut stecken –

Der Provox GuideWire kann in der Rachenschleimhaut stecken

bleiben oder von ihr behindert werden. Bei leichtem Druck biegt

sich der Provox GuideWire in der Regel in der Nähe der Spitze

und gleitet nach oben in Richtung Rachenraum. Brechen Sie das

Verfahren ab, wenn sich die Spitze nicht biegt und der GuideWire

nicht nach oben gleitet.

Hämorrhagie/Blutungen an der Punktion – Leichte Blutungen an

den Rändern der tracheoösophagealen Punktion (TEP) können beim

bestimmungsgemäßen Gebrauch von Provox GuideWire auftreten

und lassen in der Regel spontan nach. Bei mit Antikoagulanzien

behandelten Patienten sollte jedoch das Blutungsrisiko sorgfältig

ermittelt werden.

Ruptur des tracheoösophagealen Gewebes – Im Falle einer Ruptur

des TE-Gewebes ist das TE-Punktionsverfahren abzubrechen,

und die Ruptur unverzüglich zu nähen. Die TE-Punktion darf

erst nach ordentlicher Heilung des Gewebes wiederholt werden.

Provox GuideWire bleibt in der Speiseröhre stecken – Wenn

Provox GuideWire in der Speiseröhre stecken bleibt, wenden Sie

bitte keine übermäßige Kraft an. Der Versuch, einen festsitzenden

Proxo GuideWire herauszuziehen, kann zu Gewebeschäden

und/oder zum Bruch des Provox GuideWire führen. Das Produkt

muss mit einem Endoskop entnommen werden.

2. Gebrauchsanweisung

2.1 Vorbereitung

Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Sterilverpackung. Verwenden

Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder

geöffnet ist.

12

2.2 Verfahrensanleitung

2.2.1 Einsatz im Rahmen einer Primärpunktion

1. Erzeugen Sie die TE-Punktur nach dem von Ihnen bevorzugten

Verfahren.

2. Führen Sie den Provox GuideWire in anteroposteriorer

Richtung durch die TE-Punktion ein.

3. Führen Sie die Spitze des Provox GuideWire an den oberen

Rand des chirurgischen Pharynxdefekts.

VORSICHT: Bringen Sie die Stimmprothese nicht an, wenn

der Rachenschutz noch vorhanden ist, da die Stimmprothese

im Schutz stecken bleiben kann.

4. Befestigen Sie das Sicherungsband der Stimmprothese sicher

an der Spitze des Provox GuideWire. Durch vorsichtigen Zug

am Provox GuideWire wird das Band der Stimmprothese in die

TE-Punktion gebracht.

5. Drehen Sie die Stimmprothese vorsichtig in Position, indem

Sie den Trachealflansch mit zwei nicht gezahnten Klemmen

festhalten.

VORSICHT: Ziehen Sie die Stimmprothese nicht mit dem

Führungsdraht in Position.

6. Wenn die Stimmprothese richtig positioniert ist, schneiden

Sie den Sicherungsfaden ab, während es am Provox GuideWire

befestigt bleibt.

7. Drehen Sie die Stimmprothese in ihre richtige Position.

Der Eingriff der Laryngektomie kann nun abgeschlossen werden.

2.2.2 Einsatz im Rahmen einer Sekundärpunktion

1. Erzeugen Sie die TE-Punktur nach dem von Ihnen bevorzugten

Verfahren.

2. Führen Sie den Provox GuideWire in anteroposteriorer

Richtung durch die TE-Punktion ein.

3. Führen Sie die Spitze des Provox Guidewire nach oben in

den Pharynx und die Mundhöhle und aus dem Mund heraus.

VORSICHT: Bringen Sie die Stimmprothese nicht an, während

das Endoskop noch in Position ist, da die Stimmprothese im

Endoskop stecken bleiben kann.

4. Befestigen Sie den Sicherungsfaden der Stimmprothese sicher

an der Spitze des Provox GuideWire. Durch vorsichtigen Zug am

Provox GuideWire wird der Sicherheitsfaden der Stimmprothese

in die TE-Punktion gebracht.

5. Drehen Sie die Stimmprothese vorsichtig in Position, indem

Sie den Trachealflansch mit zwei nicht gezahnten Klemmen

festhalten.

VORSICHT: Ziehen Sie die Stimmprothese nicht mit dem

Provox GuideWire in Position.

6. Wenn die Stimmprothese richtig positioniert ist, schneiden Sie

den Sicherheitsfaden ab, während dieser am Provox GuideWire

befestigt bleibt.

7. Drehen Sie die Stimmprothese in ihre richtige Position.

2.2.3 Verfahren zum Stimmprothesenwechsel (Abb. 2):

Anterograde vs. retrograde Einfügung

Wenn die Verweilprothese nicht anterograd eingeführt werden kann,

kann die retrograde Einführung mit Hilfe des Provox GuideWire

durchgeführt werden.

Der Austausch kann ambulant und unter örtlicher Betäubung

durchgeführt werden. Gelegentlich kann der Eingriff nach

Entscheidung des Arztes unter Vollnarkose durchgeführt werden.

Anterogrades Entfernen der alten Prothese:

1. Fassen Sie den Trachealflansch mit einer nicht gezahnten

Gefäßklemme und ziehen Sie die Prothese aus der TE-Punktion

heraus.

2. Führen Sie den Provox GuideWire durch die TE-Punktion

ein und schieben Sie den Provox GuideWire nach oben durch

den Pharynx und aus dem Mund heraus.

13

Entfernen der alten Stimmprothese über den Provox GuideWire

- nach Hindurchführen durch diese:

1. Während die alte Stimmprothese noch an ihrem Platz ist,

führen Sie den Provox GuideWire durch die alte Prothese ein

und leiten ihn durch den Pharynx und aus dem Mund heraus.

2. Fassen Sie den Trachealflansch der alten Stimmprothese mit

einer nicht gezahnten Gefäßklemme und ziehen Sie die alte

Stimmprothese anterograd heraus und schieben Sie sie von dem

Provox GuideWire.

Einsetzen einer Provox Verweilstimmprothese:

Der Anschluss des Provox GuideWire befindet sich jetzt außerhalb

des Mundes (Abb. 2.1).

3. Befestigen und sichern Sie die neue Stimmprothese am

Anschluss des Provox GuideWire. Ziehen Sie den Provox

GuideWire in Richtung nach kaudal. Durch vorsichtigen Zug am

Provox GuideWire wird der Sicherheitsfaden der Stimmprothese

in die TE-Punktion gebracht (Abb. 2.2).

VORSICHT: Ziehen Sie die Stimmprothese nicht mit dem

Führungsdraht in Position.

4. Führen Sie den Trachealflansch der Stimmprothese mit Hilfe

einer nicht gezahnten Gefäßklemme in die Punktion ein. Platzieren

Sie dann die Stimmprothese so, dass der Sicherheitsfaden nach

unten zeigt, in die Luftröhre. Lassen Sie den Patienten trinken

und schlucken, während Sie die Stimmprothese beobachten, um

sicherzustellen, dass keine Leckage auftritt. Schneiden Sie den

Sicherheitsfaden ab, solange dieser noch am Provox GuideWire

befestigt ist und entsorgen Sie den Provox GuideWire (Abb. 2.3).

2.3 Reinigung und Sterilisation

Provox GuideWire wird steril (EO) geliefert und ist nur zum

einmaligen Gebrauch bestimmt. Er darf NICHT gereinigt oder

resterilisiert werden.

2.4 Entsorgung

Bei der Entsorgung eines benutzten Medizinprodukts sind stets die

medizinischen Praktiken und nationalen Vorschriften hinsichtlich

biologischer Gefährdung zu befolgen.

3. Meldung

Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle, die sich im

Zusammenhang mit dem Produkt ereignet haben, dem Hersteller

sowie den nationalen Behörden des Landes gemeldet werden

müssen, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.

NEDERLANDS

1. Beschrijving

1.1 Indicaties voor gebruik

Provox GuideWire is een steriel inbrenghulpmiddel voor eenmalig

gebruik, bedoeld voor het plaatsen van een steriele Provox inwendige

stemprothese na totale laryngectomie (primaire of secundaire

punctie), of voor het retrograde vervangen van een steriele Provox

inwendige stemprothese.

1.2 Contra-indicaties

Niet gebruiken als de patiënt anatomische afwijkingen heeft,

bijvoorbeeld een aanzienlijke vernauwing van de keelholte boven

de punctieplaats of ernstige trismus. Aanzienlijke stenose van de

keelholte kan het inbrengen van de stemprothese onmogelijk maken.

14

Ernstige trismus kan verhinderen dat de faryngeale wand goed

wordt beschermd tijdens de secundaire punctie, dit kan leiden tot

beschadiging van het slokdarmweefsel.

1.3 Beschrijving van het hulpmiddel

Provox GuideWire is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik

voor het inbrengen en vervangen van de steriele Provox stemprothese.

Provox GuideWire bestaat uit een buis gemaakt van PVC kunststof

(Fig. 1.1) en een connector voor het bevestigen van een Provox

stemprothese veiligheidsband gemaakt van nylon kunststof

(Polyamide) (Fig. 1.2).

Het Provox GuideWire-pakket bevat de volgende onderdelen:

1 Provox GuideWire, steriel (Fig. 1),

1 Gebruiksaanwijzing voor Provox GuideWire, niet steriel.

1.4 WAARSCHUWINGEN

Vóór de operatie

• Het product NIET gebruiken als de verpakking beschadigd of

geopend is. Niet-steriel product kan infectie veroorzaken.

• Niet hergebruiken en NIET opnieuw steriliëren, op welke

manier dan ook. Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Hergebruik kan kruisbesmetting veroorzaken. Reinigen en

opnieuw steriliseren kan structurele schade veroorzaken.

Tijdens het inbrengen

• GA ALTIJD langzaam te werk en gebruik geen bovenmatige

kracht tijdens het doortrekken van Provox GuideWire, het niet

navolgen van deze waarschuwing kan tot weefselschade of

ingestie van delen van Provox GuideWire leiden.

• GA NIET VERDER als de stemprothese vast komt

te zitten in keelholte of slokdarm, dit kan leiden tot

weefselbeschadiging.

Voor meer informatie over deze voorvallen, zie rubriek Bijwerkingen.

1.5 VOORZORGSMAATREGELEN

Beoordeel altijd de geschiktheid voordat u Provox GuideWire bij

de patiënt gebruikt. In gevallen waarin het product niet geschikt

is, mag het niet worden gebruikt.

• Controleer patiënten met een bloedingsstoornis of

patiënten die anticoagulantia gebruiken voorafgaand aan de

inbrenging of vervanging van de stemprothese zorgvuldig op

bloedingsrisico’s.

• Zorg ervoor dat in het geval van bekende of vermoede

faryngeale vernauwing, dilatatie van de farynx moet worden

uitgevoerd voordat de Provox GuideWire wordt gebruikt.

• Gebruik altijd een aseptische techniek tijdens de procedure

om het risico op infectie te verminderen.

• Zorg ervoor dat de veiligheidsriem van de stemprothese

goed is bevestigd aan de Provox GuideWire. Als de juiste

bevestiging niet wordt bereikt, kan de stemprothese losraken

van de Provox GuideWire, waardoor de procedure niet kan

worden voltooid.

• Laad de stemprothese NIET op als de veiligheidsriem is

afgesneden of is gebroken.

1.6 Ongewenste voorvallen en informatie

over het oplossen van problemen

Afzuigen van delen van de Provox GuideWire of delen van

het Provox-systeem: het per ongeluk afzuigen van delen van de

Provox GuideWire of delen van het Provox-systeem kan voorkomen.

Net als bij ieder ander vreemd voorwerp kunnen complicaties

door aspiratie van een onderdeel leiden tot obstructie of infectie.

Onmiddellijke symptomen kunnen zijn: hoesten, piepen of andere

abnormale ademhalingsgeluiden, dyspnoe en ademstilstand,

gedeeltelijke of onvoldoende luchtverversing en/of asymmetrische

beweging van de borstkas tijdens de ademhaling. Complicaties

kunnen zijn: longontsteking, atelectase, bronchitis, longabces,

15

bronchopulmonale fistel en astma. Als de patiënt kan ademen,

kan het vreemde voorwerp door hoesten worden verwijderd.

een gedeeltelijke of volledige luchtwegobstructie vereist een

onmiddellijke interventie om het voorwerp te verwijderen. Indien

aspiratie van het voorwerp wordt vermoed, moet het voorwerp

endoscopisch worden gelokaliseerd en opgehaald met een grijptang

zonder tanden.

Inslikken van delen van Provox GuideWire of delen van het

Provox-systeem: het per ongeluk inslikken van delen van Provox

GuideWire of delen van het Provox-systeem kan voorkomen. Net

als bij ieder ander vreemd voorwerp, hangen de symptomen die

worden veroorzaakt door het inslikken van delen van de Provox

GuideWire of delen van het Provox-systeem, grotendeels af van

de grootte, de locatie, de mate van obstructie (indien aanwezig)

en de duur van de aanwezigheid ervan. Ingenomen bestanddelen

die in de slokdarm zijn achtergebleven, kunnen door middel van

esofagoscopie worden verwijderd of gedurende korte tijd worden

geobserveerd. Het voorwerp kan spontaan in de maag terechtkomen.

Vreemde voorwerpen die in de maag terechtkomen, passeren

meestal het darmkanaal. Chirurgische verwijdering van vreemde

lichamen uit het darmkanaal moet worden overwogen wanneer er

sprake is van darmobstructie, bloedingen, perforatie of wanneer

het voorwerp er niet door het darmkanaal heen komt.

De patiënt kan 4 tot 6 dagen wachten tot het object vanzelf met de

stoelgang naar buiten komt. De patiënt moet worden geïnstrueerd

om de ontlasting te controleren op het ingeslikte object. Als het

object niet vanzelf met de stoelgang naar buiten komt, of als er

andere tekenen van obstructie zijn (koorts, overgeven, pijn in de

onderbuik) moet er een gastro-enteroloog worden geraadpleegd.

Het hulpmiddel kan worden verwijderd met behulp van een

grijptang zonder tanden.

De Provox GuideWire komt vast te zitten in de faryngeale

slijmvlieswand: de Provox GuideWire kan vast komen te zitten

in of worden belemmerd door de faryngeale slijmvlieswand.

Bij lichte druk zal de Provox GuideWire over het algemeen buigen

bij het uiteinde en omhoog glijden in de richting van de farynx.

Stop de procedure als het buigen niet helpt.

Hemorragie/bloeding van de punctie: tijdens beoogd gebruik

van Provox GuideWire kan een lichte bloeding van de randen van

de tracheo-oesofageale punctie optreden, die doorgaans vanzelf

stopt. Echter, patiënten die anticoagulantia gebruiken, moeten

vooraf zorgvuldig worden beoordeeld op bloedingsrisico’s.

Ruptuur van het tracheo-oesofageale weefsel: in het geval

van een ruptuur van het tracheo-oesofageale weefsel moet de

tracheo-oesofageale punctie worden gestaakt , en moet de ruptuur

onmiddellijk worden gehecht. De tracheo-oesofageale punctie

mag pas worden herhaald nadat de weefsels goed genezen zijn.

De Provox GuideWire komt vast te zitten in de slokdarm: als

de Provox GuideWire vast komt te zitten in de slokdarm, gebruik

dan geen overmatige kracht. Pogingen om een vastzittende Proxo

GuideWire eruit te trekken, kunnen leiden tot weefselbeschadiging

en/of het breken van de Provox GuideWire. Het apparaat moet eruit

gehaald worden met een endoscoop.

2. Gebruiksaanwijzing

2.1 Voorbereiding

Controleer de integriteit van de steriele verpakking. Het product

niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.

2.2 Gebruiksinstructies

2.2.1 Primaire punctieplaatsing:

1. Maak de tracheo-oesofageale punctie op de door u gewenste

manier.

16

2. Breng de Provox GuideWire in anteroposterieure richting in

via de tracheo-oesofageale punctie.

3. Leid de punt van de Provox GuideWire naar de superieure

rand van het chirurgische farynxdefect.

LET OP: Bevestig de stemprothese niet terwijl de farynxbeschermer

nog in situ is, aangezien de stemprothese in de beschermer vast

kan komen te zitten.

4. Bevestig de veiligheidsriem van de stemprothese stevig aan

de punt van de Provox GuideWire. Voorzichtige tractie aan de

Provox GuideWire brengt de band van de stemprothese in de

tracheo-oesofageale punctie.

5. Draai de stemprothese voorzichtig in positie met twee niet-

tandige hemostaten of -tangen die de tracheale flens vasthouden.

LET OP: Trek de stemprothese niet op zijn plaats met de

GuideWire.

6. Wanneer de stemprothese correct is gepositioneerd, knipt u de

veiligheidsriem af terwijl deze nog aan de Provox GuideWire

bevestigd is.

7. Draai de stemprothese in zijn juiste positie.

De laryngectomie procedure kan nu worden voltooid.

2.2.2 Plaatsing secundaire punctie:

1. Maak de tracheo-oesofageale punctie op de door u gewenste

manier.

2. Breng de Provox GuideWire in anteroposterieure richting in

via de tracheo-oesofageale punctie.

3. Leid de punt van de Provox GuideWire superieur in de keelholte

en mondholte en uit de mond.

LET OP: Bevestig de stemprothese niet terwijl de endoscoop

nog op zijn plaats zit, omdat de stemprothese dan vast kan komen

te zitten in de scoop.

4. Bevestig de veiligheidsriem van de stemprothese stevig aan

de punt van de Provox GuideWire. Voorzichtige tractie aan de

Provox GuideWire brengt de band van de stemprothese in de

tracheo-oesofageale punctie.

5. Draai de stemprothese voorzichtig in positie met twee niet-

tandige hemostaten of -tangen die de tracheale flens vasthouden.

LET OP: Trek de stemprothese niet op zijn plaats met Provox

GuideWire.

6. Wanneer de stemprothese correct is gepositioneerd, knipt u

de veiligheidsriem af terwijl deze nog aan de Provox GuideWire

bevestigd is.

7. Draai de stemprothese in zijn juiste positie.

2.2.3 Vervangingsprocedure (Fig. 2):

Anterograde versus retrograde inbrenging

Als de inwendige stemprothese niet anterogradaal kan worden

ingebracht, kan retrograde inbrenging met behulp van een Provox

GuideWire worden uitgevoerd.

Vervanging kan worden uitgevoerd als een poliklinische procedure

met plaatselijke verdoving. Soms kan de ingreep onder algehele

anesthesie worden uitgevoerd, indien de arts dat wenst.

Anterograde verwijdering van de oude prothese:

1. Pak de tracheale flens vast met een niet-tandige hemostaat

en trek de prothese uit de tracheo-oesofageale punctie.

2. Breng de Provox GuideWire in door de tracheo-oesofageale

punctie en duw de Provox GuideWire omhoog door de keelholte

en uit de mond.

Provox GuideWire insertie door de oude stemprothese met

verwijdering van de oude stemprothese over Provox GuideWire:

1. Terwijl de oude stemprothese nog in situ is, brengt u de

Provox GuideWire door de oude prothese en leidt u hem door

de keelholte en uit de mond.

2. Pak de tracheale flens van de oude stemprothese vast met

een niet-tandige hemostaat en trek de oude stemprothese er

anterograde uit en schuif hem van de Provox GuideWire af.

FRANÇAIS

17

Plaatsing van inwendige Provox stemprothese:

De Provox GuideWire-connector bevindt zich nu buiten de mond

(Fig. 2.1).

3. Bevestig en zet de nieuwe stemprothese vast op de Provox

GuideWire-connector. Trek de Provox GuideWire in caudale

richting. Voorzichtige tractie aan de Provox GuideWire brengt

de band van de stemprothese in de tracheo-oesofageale-punctuur

(Fig. 2.2).

LET OP: Trek de stemprothese niet op zijn plaats met de

GuideWire.

4. Breng de tracheale flens van de stemprothese in de punctie

met behulp van een niet-tandige hemostaat. Draai daarna de

stemprothese totdat het veiligheidsbandje naar beneden wijst,

richting de trachea. Laat de patiënt drinken en slikken terwijl

u de stemprothese observeert, om er zeker van te zijn dat er

geen lekkage optreedt. Knip de veiligheidsriem af terwijl deze

nog aan de Provox GuideWire is bevestigd en gooi de Provox

GuideWire weg (Fig. 2.3).

2.3 Reiniging en sterilisatie

Provox GuideWire wordt steriel (EO) geleverd en is uitsluitend

bedoeld voor eenmalig gebruik en kan NIET worden gereinigd

of opnieuw gesteriliseerd.

2.4 Afvoer

Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch hulpmiddel altijd

de medische praktijk en nationale voorschriften met betrekking

tot biologisch gevaar.

3. Meldingen

Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel

heeft voorgedaan, moet worden gemeld aan de fabrikant en de

nationale autoriteit van het land waar de gebruiker en/of de patiënt

woont.

FRANÇAIS

1. Description générale

1.1 Mode d’emploi

Le fil-guide Provox GuideWire est un dispositif d’insertion stérile

à usage unique destiné au placement d’une prothèse phonatoire

stérile (à demeure) Provox après une laryngectomie totale (ponction

primaire ou secondaire), ou au remplacement rétrograde d’une

prothèse phonatoire stérile (à demeure) Provox.

1.2 Contre-indications

Ne pas utiliser si le patient présente des anomalies anatomiques,

par exemple une sténose pharyngée importante au-dessus du

site de ponction ou un trismus sévère. Une sténose pharyngée

significative peut empêcher l’insertion de la prothèse phonatoire.

Un trismus sévère peut empêcher une protection adéquate de la

paroi pharyngée lors de la ponction secondaire, ce qui peut nuire

au tissus œsophagiens.

1.3 Description du dispositif

Le fil-guide Provox GuideWire est un dispositif stérile à usage

unique pour l’insertion et le remplacement de la prothèse phonatoire

stérile (à demeure) Provox.

Le fil-guide Provox GuideWire se compose d’un tube en plastique

PVC (fig. 1.1) et d’un connecteur permettant la fixation d’une sangle

de sécurité de prothèse phonatoire Provox en matière plastique de

type nylon (polyamide) (fig. 1.2).

18

L’emballage du fil-guide Provox GuideWire contient les éléments

suivants :

1 fil-guide Provox GuideWire, stérile (Fig. 1),

1 mode d’emploi du fil-guide Provox GuideWire, non stérile.

1.4 AVERTISSEMENTS

Avant l’intervention

• Ne PAS utiliser le produit si l’emballage ou le produit est

endommagé ou ouvert. Un produit non stérile peut provoquer

une infection.

• NE PAS RÉUTILISER et NE PAS RESTÉRILISER,

quelle que soit la méthode. Destiné à un usage unique.

La réutilisation peut entraîner une contamination croisée.

Le nettoyage et la restérilisation peuvent causer des

dommages structurels.

Lors de l’insertion

• TOUJOURS procéder lentement et sans utiliser de force

excessive lors de la traction du fil-guide Provox GuideWire,

le non-respect de cet avertissement peut entraîner des

dommages aux tissus ou l’ingestion subséquente de pièces du

fil-guide Provox GuideWire.

• NE PAS continuer l’insertion si la prothèse phonatoire se

coince dans le pharynx ou l’œsophage, cela peut entraîner des

lésions tissulaires.

Pour plus d’informations sur ces événements, voir la rubrique

Événements indésirables.

1.5 PRÉCAUTIONS

Toujours évaluer la pertinence avant d’utiliser le fil-guide Provox

GuideWire chez le patient. En cas d’inadéquation, ne pas utiliser

le produit.

• Toujours ÉVALUER soigneusement, chez les patients

souffrant de troubles hémorragiques ou les patients sous

traitement anticoagulant, le risque de saignement ou

d’hémorragie avant la mise en place ou le remplacement

de la prothèse phonatoire.

• Toujours S’ASSURER qu’en cas de sténose pharyngée

connue ou suspectée, une dilatation du pharynx est effectuée

avant d’utiliser le fil-guide Provox GuideWire.

• Toujours UTILISER une technique aseptique pendant la

procédure afin de réduire le risque d’infection.

• Toujours S’ASSURER que la sangle de sécurité de la

prothèse phonatoire est correctement fixée au fil-guide Provox

GuideWire. Si une fixation correcte n’est pas obtenue, la

prothèse phonatoire peut se détacher du fil-guide Provox

GuideWire, entraînant l’échec de la procédure.

• NE PAS charger ou recharger la prothèse phonatoire si la

sangle de sécurité est coupée ou cassée.

1.6 Événements indésirables et informations

de dépannage

Aspiration de parties du fil-guide Provox GuideWire ou de

parties du système Provox – une aspiration accidentelle de

parties du fil-guide Provox GuideWire ou de parties du système

Provox peut se produire. Comme pour tout autre corps étranger, les

complications de l’aspiration d’un composant peuvent provoquer

une obstruction ou une infection. Les symptômes immédiats

peuvent inclure une toux, une respiration sifflante ou d’autres bruits

respiratoires anormaux, une dyspnée et un arrêt respiratoire, un

échange d’air partiel ou inadéquat et/ou un mouvement thoracique

asymétrique lors de la respiration. Les complications peuvent

inclure pneumonie, atélectasie, bronchite, abcès pulmonaire, fistule

broncho-pulmonaire et asthme. Si le patient peut respirer, le fait de

tousser peut expulser le corps étranger. L’obstruction partielle ou

totale des voies respiratoires requiert une intervention immédiate

afin de retirer l’objet. Si l’aspiration de l’objet est suspectée, l’objet

doit être localisé et récupéré par voie endoscopique à l’aide d’une

pince à préhension non dentée.

19

Ingestion de parties du fil-guide Provox GuideWire ou de parties

du système Provox – une ingestion accidentelle de parties du fil-

guide Provox GuideWire ou de parties du système Provox peut se

produire. Comme pour tout autre corps étranger, les symptômes

causés par l’ingestion de parties du fil-guide Provox GuideWire ou

de parties du système Provox dépendent largement de la taille, de

l’emplacement, du degré d’obstruction (le cas échéant) et de leur

durée de présence. Les composants ingérés qui sont restés dans

l’œsophage peuvent être retirés par œsophagoscopie ou observés

pendant une courte période. L’objet peut cheminer spontanément vers

l’estomac. Les corps étrangers qui passent dans l’estomac cheminent

généralement par le tractus intestinal. L’ablation chirurgicale des

corps étrangers du tractus intestinal doit être envisagée en cas

d’occlusion intestinale, de saignement, de perforation ou lorsque

l’objet ne parvient pas à traverser le tractus intestinal.

Le passage spontané de l’objet peut être attendu pendant 4 à 6 jours.

Le patient doit être chargé d’observer les selles pour y détecter

l’objet ingéré. Si l’objet ne passe pas spontanément, ou si le patient

présente des signes d’occlusion (fièvre, vomissements, douleurs

abdominales), un gastro-entérologue doit être consulté. Le dispositif

peut être récupéré à l’aide d’une pince à préhension non dentée.

Fil-guide Provox GuideWire coincé dans la paroi de la muqueuse

pharyngée – le fil-guide Provox GuideWire peut se coincer dans

la paroi de la muqueuse pharyngée ou être bloqué par celle-ci.

À l’aide d’une légère pression, le fil-guide Provox GuideWire se

plie généralement près de la pointe et glisse vers le haut en direction

du pharynx. Arrêter la procédure si la flexion générale ne résout

pas le problème.

Hémorragie/saignement de la ponction – un léger saignement

des bords de la ponction trachéo-œsophagienne (TE) peut survenir

lors de l’utilisation prévue du fil-guide Provox GuideWire et

disparaît généralement spontanément. Chez les patients sous

traitement anticoagulant, cependant, le risque d’hémorragie doit

être soigneusement évalué.

Rupture des tissus trachéo-œsophagiens – en cas de rupture

des tissus trachéo-œsophagiens, la procédure de ponction doit

être abandonnée et la rupture doit être suturée immédiatement.

Ne recommencer une ponction trachéo-œsophagienne qu’après

cicatrisation complète des tissus.

Fil-guide Provox GuideWire coincé à l’intérieur de l’œsophage –

si le fil-guide Provox GuideWire se coince à l’intérieur de l’œsophage,

ne pas exercer de force excessive. Les tentatives de retrait d’un

fil-guide Provox GuideWire coincé peuvent endommager les tissus

et/ou casser le fil-guide Provox GuideWire. Le dispositif doit être

récupéré à l’aide d’un endoscope.

2. Mode d’emploi

2.1 Préparation

Vérifier l’intégrité de l’emballage stérile. Ne pas utiliser le produit

si l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

2.2 Consigne d’utilisation

2.2.1 Positionnement dans le cas d’une

ponction primaire :

1. Créer la ponction trachéo-œsophagienne selon votre méthode

préférée.

2. Introduire le fil-guide Provox GuideWire dans le sens

antéropostérieur à travers la ponction trachéo-œsophagienne.

3. Guider la pointe du fil-guide Provox GuideWire vers le bord

supérieur du défaut pharyngé chirurgical.

MISE EN GARDE : Ne pas fixer la prothèse phonatoire avec un

protecteur de pharynx encore en place car la prothèse phonatoire

pourrait se coincer dans le protecteur.

20

4. Fixer solidement la sangle de sécurité de la prothèse phonatoire

à l’extrémité du fil-guide Provox GuideWire. Une traction

prudente sur le fil-guide Provox GuideWire amènera la sangle de

la prothèse phonatoire dans la ponction trachéo-œsophagienne.

5. Faire pivoter la prothèse phonatoire avec précaution en position

à l’aide deux pinces hémostatiques/pinces non dentées tenant la

collerette trachéale.

MISE EN GARDE : Ne pas tirer la prothèse phonatoire avec

le fil-guide pour la positionner.

6. Lorsque la prothèse phonatoire est correctement positionnée,

couper la sangle de sécurité en la laissant attachée au fil-guide

Provox GuideWire.

7. Faire pivoter la prothèse phonatoire jusqu’à atteindre la position

appropriée.

La procédure de laryngectomie peut maintenant être terminée.

2.2.2 Positionnement en cas de ponction secondaire :

1. Créer la ponction trachéo-œsophagienne selon votre méthode

préférée.

2. Introduire le fil-guide Provox GuideWire dans le sens

antéropostérieur à travers la ponction trachéo-œsophagienne.

3. Guider la pointe du fil-guide Provox Guidewire vers le haut

dans le pharynx et de la cavité buccale et hors de la bouche.

MISE EN GARDE : Ne pas fixer la prothèse phonatoire avec

un endoscope encore en place car la prothèse phonatoire pourrait

se coincer dans l’endoscope.

4. Fixer solidement la sangle de sécurité de la prothèse phonatoire

à l’extrémité du fil-guide Provox GuideWire. Une traction

prudente sur le fil-guide Provox GuideWire amènera la sangle de

la prothèse phonatoire dans la ponction trachéo-œsophagienne.

5. Faire pivoter la prothèse phonatoire avec précaution en position

à l’aide deux pinces hémostatiques/pinces non dentées tenant la

collerette trachéale.

MISE EN GARDE : Ne pas tirer la prothèse phonatoire avec

le fil-guide Provox GuideWire pour la positionner.

6. Lorsque la prothèse phonatoire est correctement positionnée,

couper la sangle de sécurité en la laissant attachée au fil-guide

Provox GuideWire.

7. Faire pivoter la prothèse phonatoire jusqu’à atteindre la position

appropriée.

2.2.3 Procédure de remplacement (fig. 2) :

Insertion antérograde vs. rétrograde

Si la prothèse phonatoire (à demeure) ne peut pas être insérée de

manière antérograde, une insertion rétrograde à l’aide du fil-guide

Provox GuideWire peut être effectuée.

Le remplacement peut être effectué en ambulatoire sous anesthésie

locale. Parfois, la procédure peut être effectuée sous anesthésie

générale sur décision du médecin.

Retrait antérograde de l’ancienne prothèse :

1. Saisir la collerette trachéale avec une pince hémostatique non

dentée et retirer la prothèse par la ponction trachéo-œsophagienne.

2. Insérer le fil-guide Provox GuideWire à travers la ponction

trachéo-œsophagienne et pousser le fil-guide Provox GuideWire

vers le haut à travers le pharynx et hors de la bouche.

Insertion du fil-guide Provox GuideWire à travers l’ancienne

prothèse phonatoire avec retrait de l’ancienne prothèse

phonatoire par-dessus le fil-guide Provox GuideWire :

1. En conservant l’ancienne prothèse phonatoire en place,

introduire le fil-guide Provox GuideWire à travers l’ancienne

prothèse et le diriger à travers le pharynx et hors de la bouche.

2. Saisir la collerette trachéale de l’ancienne prothèse phonatoire

avec une pince hémostatique non dentée, retirer l’ancienne

prothèse phonatoire de manière antérograde et la faire glisser

par-dessus le fil-guide Provox GuideWire.

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Atos Provox GuideWire Instrucțiuni de utilizare

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