Atos Provox XtraFlange Manual de utilizare

XtraFlange™

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XtraFlange™

IFU

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Figures

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5

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1.

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4.

5.

6.

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Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts this

device to sale, distribution and use by or on order of

a physician or a licensed practitioner. The availability

of this product without prescription outside the United

States may vary from country to country.

Disclaimer





lifetime of the product delivered, which may vary with

individual use and biological conditions. Furthermore,





Patents and Trademarks



®

is a registered trademark owned by Atos

® XtraFlange™ is a

trademark of

Atos Medical AB.

For information about protective rights (e.g. patents),

please refer to our web page www.atosmedical.com/

patents.

5

Contents

EN  ENGLISH .......................................................6

DE  DEUTSCH ...................................................10

NL  NEDERLANDS...........................................14

FR  FRANÇAIS ...................................................18

IT  ITALIANO .....................................................23

ES  ESPAÑOL ..................................................... 27

PT  PORTUGUÊS ..............................................31

SV  SVENSKA ....................................................35

DA  DANSK ........................................................38

NO  NORSK ........................................................42

FI  SUOMI ...........................................................46

IS  ÍSLENSKA .....................................................50

ET  EESTI .............................................................53

LT  LIETUVIŲ KALBA ......................................57

CS  ČESKY ..........................................................61

HU  MAGYAR ....................................................65

SK  SLOVENČINA ............................................. 68

SL  SLOVENŠČINA ..........................................72

PL  POLSKI .........................................................76

RO  ROMÂNĂ ...................................................80

HR  HRVATSKI ...................................................84

SR  SRPSKI .........................................................87

EL  ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..................................................91

TR  TÜRKÇE........................................................95

HY ...............................................99

RU   ................................................ 103

MS  BAHASA MELAYU ............................... 108

JA - 日本語 ....................................................... 112

KO - - 한국어한국어 ...................................................... 116

ZHTW  繁體中文 .......................................... 119

HE  .................................................... 126

AR  ..................................................... 129

6

Indications for use



to reduce periprosthetic leakage that is detected on



Placement is performed by a medical doctor or a

trained medical professional in accordance with local

or national guidelines.

Contraindications

The Provo

• in patients in whom the tracheoesophageal (TE)

puncture is too wide to ensure adequate retention



may increase the risk of dislodgement and aspiration

of the device and/or the voice prosthesis. The



of the prosthesis!

 





the voice prosthesis.

Device description

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





the adherence of the thin silicone sheet to the tracheal

mucosa.

The device is supplied sterile and is intended for

single use only.







sizes, see order information).





medallion. After proper placement, the safety





until the voice prosthesis is removed. The washer

has to be discarded when the prosthesis is replaced.

ENGLISH

7

WARNINGS

  

attention if the washer and/or prosthesis dislodges

  

aspiration may include coughing, wheezing or



may cause severe complications and has to be

removed by a physician.

    



intended nor designed to make a too long prosthesis



immediately if there are any signs of tissue edema



require antibiotic therapy, temporary insertion of

a prosthesis with a longer shaft, removal of the

prosthesis and/or surgical closure of the puncture

(with later possibly a repuncture).

 

has to be discarded when the prosthesis is replaced.



may cause crosscontamination and damage to the

device, which could cause patient harm.

PRECAUTIONS

 

the esophageal side of the voice prosthesis, and it

is not intended to be glued in place.

 



 

 

since this may cause aspiration of the device.

 

voice prosthesis and stoma, and when inserting

devices such as LaryTubes and LaryButtons into



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must seek immediate medical attention.

Instructions for use

Placement of the device

CAUTION: 

esophageal (TE) puncture has adequate retention of



8

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

  







3. Use this hemostat to grasp the tracheal (outer)

 



 

not be removed until the procedure is completed.



toothed hemostat. Place the washer by sliding

   



5. Ensure that the washer is placed correctly between





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   



Replacement or removal



voice prosthesis is changed. For detailed removal

procedures of the voice prosthesis, please refer to the



If the voice prosthesis is to be

removed anterograde

The voice prosthesis is pulled out of the TE puncture





XtraFlange and the voice prosthesis are removed

simultaneously. Both are to be discarded after removal.

If the voice prosthesis is to be

removed retrograde

CAUTION: 



separately prior to retrograde removal of the voice



XtraFlange.

9









partial airway obstruction and infection and must be

removed immediately.

Placement of a new Provox XtraFlange

after replacement of the voice

prosthesis

To apply a new washer on the newly inserted voice



there is periprosthetic leakage, apply a new washer

according to section “Placement of the device” above.

For instructions on how and when to change the

voice prosthesis, please refer to the manual for the



Disposal

Always follow medical practice and national

requirements regarding biohazards when disposing

of a used medical device.

Reporting

Please note that any serious incident that has occurred

in relation to the device shall be reported to the

manufacturer and the national authority of the country

in which the user and/or patient resides.

10

DEUTSCH

Indikationen



eine Silikonunterlegscheibe, die zur Verringerung







geschulte medizinische Fachkraft in Übereinstimmung



Gegenanzeigen





• bei Patienten, bei denen die tracheoösophageale (TE)





 

und Aspirierens des Produktes und/oder der





  





und/oder der Stimmprothese einhergehen.

Produktbeschreibung



legscheibe, die zwischen dem trachealen Flansch der

Prothese und der Schleimhaut der Luftröhre platziert









einmaligen Gebrauch bestimmt.









den Bestellinformationen.) Um eine versehentliche







11

Sicherheitsmedaillon abgeschnitten.



der Stimmprothese eingesetzt. Bitte entsorgen Sie die

Unterlegscheibe, wenn Sie die Prothese austauschen.

WARNHINWEISE

    

Arzt zu konsultieren, falls die Unterlegscheibe

und/oder die Prothese aus der Fistel rutschen

sollte/n. Unmittelbare Aspirationssymptome

können unter anderem Husten, Keuchen oder

Atmungsschwierigkeiten sein. Ein Fremdkörper in

den Atemwegen kann zu schweren Komplikationen



  



ist weder dazu bestimmt noch konstruiert, eine



Patienten an, sofort einen Arzt zu konsultieren,

wenn Anzeichen eines Gewebeödems und/oder einer



ist es erforderlich, mit Antibiotika zu behandeln,



Schaft einzusetzen, die Prothese zu entfernen und/

oder den Fisteltrakt chirurgisch zu schließen (und



 

bestimmt, d. h. er muss beim Austausch der Prothese

entsorgt werden. Verwenden Sie ihn nicht wieder.







negative Folgen haben könnte.

VORSICHTS-MASSNAHMEN

     

ösophagealen Seite der Stimmprothese platziert



   

  



 

die Prothese.

  

vor der Platzierung ab, da es andernfalls zu einer

Aspiration des Produktes kommen kann.

12

 

der Stimmprothese und des Stomas sowie bei der

  



  

entfernt und aspiriert werden. Falls es dazu kommt,

muss der Patient sofort einen Arzt konsultieren.

Bedienungsanleitung

Platzierung des Produktes

VORSICHT: Stellen Sie stets sicher, dass die



tracheoösophagealen (TE) Fistel aufweist, indem

Sie mit einer chirurgischen Klemme vorsichtig

am trachealen Flansch ziehen. Platzieren Sie den







1. Legen Sie zwei ungezahnte chirurgische Klemmen

und eine Schere bereit (Abb. 1).



ungezahnte chirurgische Klemme (Abb. 2).

3. Greifen Sie mit derselben chirurgischen Klemme





des Flansches (Abb. 3).

 

Klemme darf erst nach Abschluss des Verfahrens

entfernt werden.



ungezahnten chirurgischen Klemme. Platzieren

Sie die Unterlegscheibe, indem Sie sie mit einer

 



ziehen (Abb. 4).

5. Stellen Sie sicher, dass die Unterlegscheibe korrekt

zwischen dem trachealen Flansch der Prothese

und der Schleimhaut der Luftröhre sitzt (die

Unterlegscheibe drehen) (Abb. 5).

   

  



Sicherheitsmedaillon mit einer Schere ab (Abb. 6).

13

Austauschen oder Entfernen



Austauschen der Stimmprothese und werfen

Sie ihn weg. Einzelheiten zum Vorgehen bei der

Entfernung der Stimmprothese entnehmen Sie bitte der

Gebrauchsanweisung der jeweiligen Stimmprothese.

Wenn die Stimmprothese anterograd

entnommen werden soll









die Stimmprothese gleichzeitig entfernt. Beide sind

nach dem Entfernen wegzuwerfen.

Wenn die Stimmprothese retrograd

entnommen werden soll

VORSICHT: 



vor der retrograden Entfernung der Stimmprothese







ungezahnten chirurgischen Klemme. Achten Sie









verursachen und muss sofort entfernt werden.

Platzierung eines neuen Provox

XtraFlange nach dem Austauschen

der Stimmprothese

Bevor Sie eine neue Unterlegscheibe auf der soeben





von periprothetischen Leckagen platzieren Sie,

entsprechend dem Abschnitt „Platzierung des

Produktes“ weiter oben, eine neue Unterlegscheibe.

Anleitungen zur Vorgehensweise und zum

Zeitpunkt des Austauschens der Stimmprothese

entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung der

jeweiligen Stimmprothese.

14

NEDERLANDS

Indicaties voor gebruik



om de periprothetische lekkage te verminderen die

wordt waargenomen bij patiënten met permanente



Plaatsing wordt uitgevoerd door een arts of een

opgeleide medische beroepsbeoefenaar in

overeenstemming met plaatselijke of nationale

richtlijnen.

Contra-indicaties



 



zal houden. Bij een te wijde punctie is de kans dat

het hulpmiddel en/of de stemprothese losraakt of

  



 



XtraFlange en/of de stemprothese losraakt of wordt

geaspireerd, wellicht groter.

Entsorgung

Bei der Entsorgung von benutzten Medizinprodukten





Landes befolgen.

Meldung

Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden



ereignet haben, dem Hersteller sowie den nationalen





15

Beschrijving van het

hulpmiddel



die moet worden aangebracht tussen de tracheale





periprothetische lekkage door middel van het dunne

siliconen blad dat aan het tracheale slijmvlies kleeft.



bestemd voor eenmalig gebruik.





in situ blijft. (Zie de bestelinformatie voor de juiste



is voorzien van een veiligheidsmedaillon om te

voorkomen dat het hulpmiddel tijdens het aanbrengen



wordt het veiligheidsmedaillon afgeknipt.



te blijven totdat de stemprothese wordt verwijderd.



prothese wordt vervangen.

WAARSCHUWINGEN

 

zoeken als de sluitring en/of de prothese loskomt



kunnen hoesten, piepend of moeilijk ademhalen

inhouden. Een vreemd voorwerp in de luchtwegen

kan ernstige complicaties veroorzaken en moet

door een arts worden verwijderd.

   



is niet bestemd of ontworpen om een te lange

   

onmiddellijk de clinicus te raadplegen bij tekenen



behandeling vereist wellicht antibioticatherapie,

het tijdelijk inbrengen van een prothese met een

langere schacht, het verwijderen van de prothese

en/of het operatief sluiten van de punctie (met de

mogelijkheid van een nieuwe punctie later).

 

gebruik, d.w.z. dat de sluitring moet worden

weggegooid wanneer de prothese wordt vervangen.

16



en herverwerking kan kruisbesmetting en schade

aan het hulpmiddel veroorzaken, met als mogelijk

gevolg letsel aan de patiënt.

VOORZORGS-

MAATREGELEN

 

aan de oesofageale zijde van de stemprothese en

het is ook niet de bedoeling dat deze op zijn plaats

wordt gelijmd.

 



vervangen.

 

aan.

   

hulpmiddel is aangebracht, omdat het hulpmiddel

anders kan worden geaspireerd.

 

reinigen van de stemprothese en de stoma, en bij

het inbrengen van hulpmiddelen zoals LaryTubes

en LaryButtons in de stoma. Het is mogelijk dat de



en geaspireerd. Als dit gebeurt, moet de patiënt

onmiddellijk medische hulp inroepen.

Gebruiksaanwijzing

Plaatsing van het hulpmiddel

LET OP: 

stemprothese voldoende houdt door voorzichtig met







de prothese niet beter houden!



schaar bij de hand hebt (afbeelding 1).



getande vaatklem (afbeelding 2).

3. Gebruik deze vaatklem om de tracheale (buitenste)

17

  

voorkeur aan de langste zijde van de flens

(afbeelding 3).

 

worden verwijderd als de procedure voltooid is.

   



deze met een draaibeweging over de tracheale



(afbeelding 4).

5. Zorg dat de sluitring op de juiste wijze tussen de



slijmvlies is geplaatst (draai de sluitring) (afbeelding

5).

6. Knip het veiligheidsmedaillon met een schaar af



flens is geplaatst en veilig op zijn plaats zit

(afbeelding 6).

Vervanging of verwijdering



weg wanneer de stemprothese wordt gewisseld.

Gedetailleerde stappen voor het verwijderen van

de stemprothese vindt u in de handleiding van de



Als de stemprothese anterograde

verwijderd wordt



    waarmee ook de





tegelijkertijd verwijderd. Ze moeten allebei na

verwijdering worden weggegooid.

Als de stemprothese retrograde wordt

verwijderd

LET OP: Als de stemprothese retrograde wordt



afzonderlijk worden verwijderd om de kans op





vaatklem. Zorg dat de vaatklem vóór verwijdering





18

dit gedeeltelijke luchtwegobstructie en infectie

veroorzaken en moet het hulpmiddel onmiddellijk

worden verwijderd.

Plaatsing van een nieuwe Provox

XtraFlange na vervanging van de

stemprothese

Als u een nieuwe sluitring op de nieuw aangebrachte

stemprothese wilt plaatsen, beoordeelt u eerst of dit

nodig is. Breng bij periprothetische lekkage een

nieuwe sluitring aan volgens hoofdstuk ‘Plaatsing

van het hulpmiddel’ hierboven.



verwisseld moet worden vindt u in de handleiding



Afvoer

Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch

hulpmiddel altijd de medische praktijk en nationale

voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.

Meldingen



hulpmiddel heeft voorgedaan, moet worden gemeld

aan de fabrikant en de nationale autoriteit van het land

waar de gebruiker en/of de patiënt woont.

FRANÇAIS

Indications d’emploi













avec les directives locales ou nationales.

Contre-indications





19

•

 

œsophagienne est trop large pour assurer une

 





et/ou de la prothèse phonatoire. Le dispositif



de la prothèse !

•

  

d’autres prothèses phonatoires d’une autre marque.

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

ou de la prothèse phonatoire.

Description du dispositif

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pendant que la prothèse reste in situ. (Pour les tailles

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aspiration accidentelle au cours de la mise en place, le

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

en place jusqu’au retrait de la prothèse phonatoire.

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de la prothèse.

AVERTISSEMENTS

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

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l’insertion temporaire d’une prothèse avec une

tige plus longue, le retrait de la prothèse et/

ou la fermeture chirurgicale de la ponction (et

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patient.

MISES EN GARDE

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de la colle.

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le remplacer.

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la mise en place, car cela risque de provoquer

l’aspiration du dispositif.

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du nettoyage de la prothèse phonatoire et du

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comme le LaryTube et le LaryButton dans le

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

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

Mode d’emploi

Mise en place du dispositif

ATTENTION : Toujours s’assurer que la ponction



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