BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
BORT Valco SOFT
Atelă pentru monturi
Instrucțiuni de utilizare
930 030
BORT. Un plus pentru dumneavoastră.
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de BORT GmbH. Vă rugăm să
citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză pentru corectarea monturilor și a unei poziții vicioase a haluxului.
Sistemul de închidere ajustabil permite reglarea fără trepte și individuală a presiunii exercitate în vederea
corecției.
Indicații
Hallux valgus, după intervenții la nivelul haluxului pentru asigurarea reușitei tratamentului, detensionarea
postoperatorie a capsulei articulare.
Contraindicații
Risc de tromboză, varicoză acută, boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic,
umflarea țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical auxiliar aplicat, perturbări
senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii
tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție. Discutați despre modul de
utilizare și durata utilizării cu medicul dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit
dispozitivul medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu privire la modul
de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul în care este prescrisă purtarea dispozitivului pe parcursul nopții, evitați afectarea sistemului
circulator
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării ortezei: nu aplicați creme sau unguente în regiunea unde este fixat dispozitivul
medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă deteriorarea materialului din care este confecționat
produsul
– orteza poate fi purtată pe timpul zilei sau pe timpul nopții
– orteza poate fi purtată atât pe bandaje, cât și în interiorul unor articole de încălțăminte de dimensiuni
corespunzătoare
Important:
Înainte de prima utilizare, atela de rigidizare căptușită, din aluminiu, trebuie îndoită în vederea adaptării la
caracteristicile anatomice ale pacientului, pentru evitarea punctelor de presiune.
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Mai întâi, desfaceți complet învelișul ortezei și așezați-l pe podea. Apoi introduceți piciorul în orteză
astfel încât atela de rigidizare laterală să se afle în partea frontală, la nivelul vârfului haluxului. Ulterior,
înfășurați banda de închidere în jurul metatarsului și închideți sistemul cu scai exercitând o presiune
corespunzătoare. În acest scop, pelota integrată, destinată tratamentului în cazul aplatizării bolții
transversale, trebuie să se afle, pe cât posibil, în poziție centrală în spatele capetelor metatarsiene II – IV.
Ulterior, înfășurați banda pentru halux în jurul haluxului exercitând o presiune corespunzătoare și închideți
sistemul cu scai prevăzut.
În măsura în care se dorește sau în cazul în care este prescris de medic, degetele II-V pot fi menținute
în poziție dreaptă cu ajutorul buclelor de redresare pentru degete incluse în pachetul de livrare. În
acest scop, înfășurați buclele în jurul degetelor afectate și fixați-le pe partea inferioară a bandajului cu
ajutorul sistemului cu scai, exercitând o presiune corespunzătoare. Dacă este necesar un tratament
dinamic, îndepărtați cu atenție tija de aluminiu din buzunarul lateral pentru atelă al dispozitivului auxiliar
și înlocuiți-o cu tija cu arc spiralat inclusă în pachetul de livrare. Asigurați-vă că tija cu arc spiralat este
așezată în poziție corectă. Pentru a evita punctele de presiune în zona articulației metatarsofalangiene,
utilizați pelota inclusă în pachetul de livrare. Așezați-o cu atenție în locul potrivit pe articulația
metatarsofalangiană pentru a asigura o utilizare comodă și confortabilă. Bareta pentru călcâi inclusă în
pachetul de livrare servește la fixarea sigură a ortezei peste călcâi și este atașată cu scai pe căptușeala
ortezei. Aceasta permite o poziționare optimă și asigură o fixare stabilă a ortezei.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea atelei pentru monturi BORT Valco SOFT, desfaceți sistemul cu scai de la nivelul
învelișului ortezei și al benzii pentru halux.
Sugestie: Închideți sistemele cu scai pentru a evita uzura prematură a scaiului.
Compoziție
95% poliamidă (PA), 3% poliester (PES), 2% elastan (EL)
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate 30 °C A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin
centrifugare A nu se călca A nu se curăța chimic
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să se usuce la aer. Închideți
sistemele cu scai pentru a evita deteriorarea altor articole vestimentare. Înainte de spălare, vă rugăm să
îndepărtați atela din aluminiu și pelota destinată tratamentului în cazul aplatizării bolții transversale prin
orificiul aferent de la nivelul învelișului bandajului.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul. Pentru eventuale pretenții de
garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați
produsul înaintea formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare poate
afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea acesteia. Garanția este exclusă în
cazul utilizării produsului în mod contrar indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate
utilizării, în cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor neautorizate la
nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul utilizării acestuia în mod
corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost achiziționat produsul sau
producătorului, precum și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice
eveniment care duce la agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni de utilizare. Pentru datele de contact
ale autorității naționale competentă din țara dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI (UE) 2017/745 AL
PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru varianta actuală a declarației de conformitate,
accesați următorul link: www.bort.com/conformity
Versiunea: 10.2023
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
D930030|2023-10|007 RO | Rev. 01
PDF: ifu.bort.com
-
1
