Masimo Radius T Wearable Thermometer Manual de utilizare

Radius T°™

Wearable Thermometer

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de German 15-20

it Italian 21-26

es Spanish 27-32

sv Swedish 33-38

nl Dutch 39-44

da Danish 45-50

pt Portuguese 51-56

zh Chinese 57-61

ja Japanese 62-67

fi Finnish 68-73

no Norwegian 74-79

cs Czech 80-85

hu Hungarian 86-91

pl Polish 92-97

ro Romanian 98-103

sk Slovak 104-109

tr Turkish 110-115

el Greek 116-122

ru Russian 123-129

ko Korean 130-134

ar Arabic 140-135

210714E-eIFU-0122

Radius T°™

Wearable Thermometer

Fig. 2.

Fig. 3.

Fig. 1.

Fig. 4.

310714E-eIFU-0122

en

Radius T°™

Wearable Thermometer

DIRECTIONS FOR USE

Single patient use only

LATEX

PCX-2108A

02/13

Not made with natural rubber latex Non-sterile

Prior to using this sensor, the user should read and understand the Operator’s Manual for the Device or Application and

this Directions for Use.

INDICATIONS

Radius T°™ wearable thermometer is intended for single-use, continuous noninvasive measurement of body

temperature on the upper chest via wireless communication to a smart device application or compatible

patient monitor (i.e. Masimo Root®, Masimo Rad-97®).

The Radius T° is indicated for single-use, continuous body temperature measurements of persons 5 years of

age or older in hospitals, hospital-type facilities, and home environments.

CONTRAINDICATIONS

Radius T° sensors are contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to adhesive tape.

DESCRIPTION

Radius T° sensors are battery powered, disposable sensors that are designed to continuously provide body

temperatures that are approximations of oral temperatures. The sensors are adhered to the patient’s skin to

continuously transmit temperature measurement data via Bluetooth communication to a compatible device

or application.

Note: Radius T° sensors are to only be used with compatible devices or applications. Verify compatibility before

use to ensure the sensor functions properly.

WARNINGS, CAUTIONS, AND NOTES

• Only use Masimo authorized applications with Radius T°. Using unauthorized applications or devices with

Radius T° may result in no or incorrect readings.

• The Radius T° Sensor should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be

used in conjunction with clinical signs and symptoms.

• The sensor should be free of visible defects, discoloration, and damage. If the sensor is discolored or

damaged, discontinue use. Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.

• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment as it may result in physical harm.

• Do not use Radius T° sensors in the presence of flammable anesthetics or other flammable substances in

combination with air, oxygen-enriched environments or nitrous oxide to avoid risk of exposure.

• Avoid contact with the sensor during defibrillation. Defibrillation may result in temporary loss of

temperature readings.

• Using during electrocautery may cause no or incorrect temperature readings.

• Avoid placing the sensor over compromised skin, excessive hair, implants, ports, subcutaneous or dermal

fillers or scar tissue, as this may result in incorrect readings.

• Do not apply over or near pacemakers to avoid any potential interference from the Bluetooth

communication.

• Radius T° should not be used near electrical equipment that may affect the sensor’s ability from working

properly.

• Check the sensor site to ensure skin integrity and to avoid damage or irritation to the skin.

• Incorrect readings may be caused by sensors that are not placed on an appropriate application site.

• Radius T° may not reflect the actual body temperature when used on patients undergoing treatments that

may alter their normal temperature regulation (e.g. therapeutic hypothermia, antipyretics).

• Avoid direct heating or cooling of the Radius T° sensor. Localized temperature exposure of the sensor may

result in no or incorrect readings.

• Sensors that become partially dislodged may cause no or incorrect readings.

• Rapid or large changes in ambient temperature may cause no or incorrect readings.

• Periodically check the sensor site for proper adhesion to minimize the risk of incorrect or no readings.

• Change or modifications that are not expressly approved by the manufacturer could void the user’s

authority to operate the equipment.

• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or

accuracy.

• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution.

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• Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide as it will damage the sensor.

• Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient

cables as these processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.

• Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external

antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Radius T°, including cables

specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

• Keep the Radius T° away from electrical equipment that emits radio frequencies to minimize radio

interference. Radio interference may result in no or inaccurate readings.

• The frequency bands of this device (2.4 GHz) are only for indoor use, in accordance with international

telecommunication requirements.

INSTRUCTIONS

A) Site Selection

• Select a site on the left side of the chest where the skin is clean of debris and dry prior to sensor

placement.

Refer to Fig. 1.

• The site should be hair-free, cleaned of debris and dry prior to sensor placement.

B) Applying the sensor

1. Open the package and remove the sensor.

2. Pull and remove the plastic battery tab. Refer to Fig. 2.

3. Peel off the release liner from the sensor. Refer to Fig. 3.

Note: Avoid contact with the exposed sensor adhesive.

4. Place the sensor to the selected application site.

Note: Ensure that the skin of the patient is relaxed and not stretched in any way and that there are no skin

folds under the sensor pad.

5. Press around the perimeter of the sensor to ensure the adhesive is secure to the patient’s skin.

C) Pairing the Sensor

1. Once battery tab is removed, sensor is available for Bluetooth pairing. Refer to Fig. 4.

2. A solid blue light indicates the sensor is connected.

3. Check the application display to ensure the sensor is communicating correctly.

Note: Readings may take up to 15 minutes to appear on the application.

4. Periodically check the sensor or application for a solid blue light to confirm that is it connected.

D) Sensor Reapplication

Note: Radius T° sensors are designed for removal and reapplication no more than one (1) time over the

life of the product.

1. Clean and dry the sensor application site.

2. Gently wipe the exposed sensor adhesive with an alcohol wipe and allow to dry to restore the adhesive

properties.

3. Follow steps 1 through 5 from above to re-apply the sensor.

E) Removing the Sensor

1. Peel gently to remove the sensor from the patient.

Note: Disposal of Product: Comply with local laws in the disposal of the sensor, battery and its accessories.

LIGHT INDICATOR GUIDE/TROUBLESHOOTING

Color Sensor Description Next steps

No light ---

• Sensor power is off.

• Confirm battery pull tab has been removed to

activate the battery.

• Replace the sensor.

Green ashing

• Sensor is on and waiting to pair with host device. • Follow instructions to pair with the host device.

Blue

ashing

• Sensor is waiting for user confirmation that desired sensor was

paired to the host device. • Verify sensor attachment so that host device

can receive data.

solid

• Successful pairing of sensor and host device.

• Host device successfully receiving data.

Orange ashing

• Low sensor battery • Consider replacing the sensor.

Red ashing

• Depleted sensor battery

• Hardware or sensor failure, sensor blinking board failure code • Replace the sensor.

For additional help, contact Masimo Technical Services at (949) 297-7498. Local contact information can be found at:

http://service.masimo.com.

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SPECIFICATIONS

The Radius T° sensors have the following specications:

Temperature measurement accuracy ±0.1°C (±0.18 °F) in the range of 25°C to 43°C (77°F to 109.4°F)

Application Site Upper Chest, below the left collarbone

Product Use/Battery Life Minimum of 8 days (192 hours) of continuous run time

Radius T⁰ has been validated on 128 subjects aged 5-82 years old against a reference clinical thermometer. Thesubject

population fell within the Subject Age Group C of the ISO 80601-2-56 (5 years of age or older). Results found a clinical bias

of -0.2⁰C (-0.36⁰F) with limits of agreement ≤ 1.0⁰C (1.8⁰F).

ENVIRONMENTAL

Storage/Transport Temperature -20°C to 50°C @ ambient humidity

Operating Temperature 10°C to 40°C @ ambient humidity

Storage/Transport Humidity 10% RH to 95% RH (non-condensing) @ ambient temperature

Operating Humidity 10% RH to 95% RH (non-condensing) @ ambient temperature

Atmospheric Pressure 700 to 1060 hPa @ ambient temperature and humidity

WIRELESS TECHNOLOGY INFORMATION

Type Bluetooth Low Energy

Data Transmission Rate Minimum packet rate of 0.0167 Hz (1/60 Hz)

Max. Output Power (EIRP): 9.9 dBm

Modulation Type GFSK

Frequency Range 2402–2480 MHz

Antenna Peak Gain +5.67dBi

FCC ID are as follows:

FCC ID: VKF-RADIUST, IC ID: 7362A- RADIUS T

CAUTION: In order to maintain Bluetooth connectivity with the host device ensure that Radius T° is within

specied distance and line of sight of the host device.

RF Radiation Exposure Statement: This equipment has been exempted from FCC RF radiation exposure testing

and IC RSS 102 RF radiation exposure limits set forth for an uncontrolled environment.

Note: This device complies with part 15 of FCC Rules and Industry Canada’s license-exempt RSSs. Operation is

subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device

must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.

Note: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant

to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful

interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy

and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio

communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If

this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by

turning the equipment o and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of

the following measures:

• Reorient or relocate the receiving antenna.

• Increase the separation between the equipment and receiver.

• Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.

Note: When using Radius T° consideration should be taken to local government frequency allocations and

technical parameters to minimize the possibility of interference to/from other wireless devices.

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RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES

RECOMMENDED SEPARATION DISTANCE BETWEEN PORTABLE AND

MOBILE RF COMMUNICATION EQUIPMENT AND THE ME EQUIPMENT

The ME Equipment is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of

the ME Equipment can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications

equipment (transmitters) and the ME Equipment as recommended below, according to the maximum output power of the communication equipment.

RATED MAXIMUM OUTPUT POWER OF TRANSMITTER

(W)

SEPARATION DISTANCE ACCORDING TO FREQUENCY OF TRANSMITTER (M)

80 MHz to 800 MHz

d = 1.17*√P 800 MHz a 2.5 GHz

d = 2.33*√P

0.01 0.12 0.23

0.1 0.37 0.74

1 1.17 2.33

10 3.7 7.37

100 11.7 23.3

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in meters (m) can be estimated using the

equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the

transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects

and people.

GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION- ELECTROMAGNETIC EMISSIONS

The ME Equipment is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the ME Equipment should assure

that it is used in such an environment.

EMISSION TEST COMPLIANCE ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT - GUIDANCE

RF Emissions

CISPR 11 Group 1 The ME Equipment must emit electromagnetic energy in order to perform its intended function.

Nearby electronic equipment may be aected.

RF Emissions

CISPR 11 Class B Suitable for use in all establishments, including domestic environments.

GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION - ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

The ME Equipment is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the ME Equipment should

assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY TEST IEC 60601 TEST

LEVEL COMPLIANCE LEVEL ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT - GUIDANCE

Electrostatic

discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

+/- 8 kV contact

+/- 15 kV air

+/- 8 kV contact

+/- 15 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with

synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Power frequency

(50/60 Hz)

magnetic eld.

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Guidance -

Power frequency magnetic elds should be at levels characteristic of typical

location in a typical hospital environment.

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the ME Equipment, including cables, than the

recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

IMMUNITY TEST IEC 60601 TEST

LEVEL COMPLIANCE LEVEL RECOMMENDED SEPARATION DISTANCE

Radiated RF

IEC 61000-4-3

10 V/m

80 MHz to

2.5GHz

10 V/m

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in

watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the

recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an

electromagnetic site survey a, should be less than the compliance

level in each frequency range b.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with

the following symbol:

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection

from structures, objects and people.

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a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile

radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To

assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.

If the measured field strength in the location in which the ME Equipment is used exceeds the applicable RF compliance level

above, the ME Equipment should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional

measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the ME Equipment.

b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than [V1] V/m.

TEST SPECIFICATIONS FOR ENCLOSURE PORT IMMUNITY TO RF WIRELESS COMMUNICATION EQUIPMENT

TEST FREQUENCY BAND (A)

(MHZ) SERVICE (A) MODULATION (B) MAXIMUM

POWER (W) DISTANCE

(M) IMMUNITY TEST

LEVEL (V/M)

385 380-395 TETRA 400 Pulse modulation (b) 18 Hz 1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460, FRS 460 FM (c) +/- 5 kHz deviation 1 kHz

sine 2 0,3 28

710

704-787 LTE Band 13, 17 Pulse modulation (b)

217 Hz 0,2 0,3 9745

780

810

800-960 GSM 800/900, TETRA 800,

iDEN 820, CDMA 850, LTE

Band 5

Pulse modulation (b)

18 Hz 2 0,3 28870

930

1 720

1 700-1 990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM

1900; DECT; LTE Band 1, 3. 4.

35: UMTS

Pulse modulation (b)

217 Hz 2 0,3 281 845

1 970

2 450 2 400-2 570 Bluetooth, WLAN, 802.11

b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 Pulse modulation (b)

217 Hz 2 0,3 28

5 240

5 100-5 800 WLAN 802.11 a/n Pulse modulation (b)

217 Hz 0,2 0,3 95 500

5 785

Note: If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be

reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

(a) For some services, only the uplink frequencies are included.

(b) The carrier shall be modulated use a 50% duty cycle square wave signal.

(c) As an alternative to FM modulation, 50% pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be

worst case.

WARRANTY

Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions

provided with the Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six

(6) months. Single use products are warranted for single patient use only.

THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO

TO BUYER. MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING

WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE.

MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY SHALL BE, AT

MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.

WARRANTY EXCLUSIONS

This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions

supplied with the product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage. This

warranty does not extend to any product that has been connected to any unintended instrument or system, has

been modied, or has been disassembled or reassembled. This warranty does not extend to sensors or patient

cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled.

IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT,

SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED

OF THE POSSIBILITY THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD

TO BUYER (UNDER A CONTRACT, WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER

FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY

DAMAGES ASSOCIATED A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE

LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE

PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.

NO IMPLIED LICENSE

This single-patient sensor is licensed to you under the patents owned by Masimo for single-patient use only. By

acceptance or use of this product, you acknowledge and agree that no license is granted for use of this product

with more than a single patient.

After single-patient use, discard sensor.

Purchase or possession of this sensor confers no express or implied license to use the sensor with any device

which is not separately authorized to use Masimo sensors.

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CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF

APHYSICIAN.

For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications,

contraindications, warnings, precautions and adverse events.

If you encounter any serious incident with product, please notify the competent authority in your country and

the manufacturer.

The following symbols may appear on the product or product labeling:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

Follow instructions for use Separate collection for electrical and

electronicequipment (WEEE).

Federal law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician

Consult instructions for use Lot code European Union Conformity Mark

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Manufacturer Catalogue number

(model number)

Authorized representativein the European

community

Date of Manufacture YYYY-MM-DD Masimo reference number Non-sterile

Use By YYYY-MM-DD Storage humidity Limitation LATEX

PCX-2108A

02/13

Not made with natural rubber latex

Do not re-use/Single patient use only Atmospheric pressure limitation Body weight

Caution Do not use if package is damaged and

consult instructions for use Storage temperature range

Federal Communications

Commission (FCC) Licensing Bluetooth Keep dry

Single patient - multiple use Identies unit has been

registered as a radio device

Protection from ingress of particulates and

water spray from any direction

Medical device Unique device identier Instructions/Directions for Use/Manuals

are available in electronic format @

http://www.Masimo.com/TechDocs

Note: eIFU is not available in

allcountries.

Importer Distributor

Patents: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, , Rad-97, and Root are federally registered trademarks of Masimo Corporation.

Radius T° is a trademark of Masimo Corporation.

All other products, logos, or company names mentioned herein may be trademarks and/or registered trademarks of their respective companies.

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Radius T°™

Thermomètre portable

MODE D’EMPLOI

Utilisation sur un seul patient uniquement

LATEX

PCX-2108A

02/13

Ne contient pas de latex naturel Non stérile

Avant d'utiliser ce capteur, l'utilisateur doit lire et comprendre le manuel d'utilisation de l'appareil ou de l'application

et le présent mode d'emploi.

INDICATIONS

Le thermomètre portable Radius T°™ est destiné à la mesure non invasive continue, à usage unique, de la

température corporelle sur la partie supérieure de la poitrine via une communication sans l avec une

application pour appareil intelligent ou un moniteur patient compatible (c’est-à-dire Masimo Root®, Masimo

Rad-97®).

Le Radius T° est indiqué pour la mesure en continu et à usage unique de la température corporelle

des personnes âgées de 5 ans ou plus dans les hôpitaux, les établissements de type hospitalier et les

environnements domestiques.

CONTRE-INDICATIONS

Les capteurs Radius T° sont contre-indiqués chez les patients qui présentent des réactions allergiques au ruban

adhésif.

DESCRIPTION

Les capteurs Radius T° sont des capteurs à piles, à usage unique, conçus pour fournir en continu des

températures corporelles qui sont des approximations de la température buccale. Les capteurs sont collés sur

la peau du patient pour transmettre en continu les données de mesure de la température par communication

Bluetooth à un appareil ou une application compatible.

Remarque: les capteurs Radius T° ne doivent être utilisés qu'avec des appareils ou des applications compatibles.

Vérifiez la compatibilité avant l'utilisation pour vous assurer que le capteur fonctionne correctement.

AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE ET REMARQUES

• N'utilisez que les applications Masimo autorisées avec Radius T°. L'utilisation d'applications ou de

dispositifs non autorisés avec Radius T° peut entraîner l'absence de mesures ou des mesures incorrectes.

• Le capteur Radius T° ne doit pas être utilisé comme base unique pour l’établissement d’un diagnostic ou

une décision de traitement. Il doit être employé en tenant compte des signes cliniques et des symptômes.

• Le capteur ne doit pas présenter de défauts visibles ni de traces de décoloration. Si le capteur est décoloré

ou endommagé, interrompre immédiatement son utilisation. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou

de capteur dont un composant électrique est accessible.

• Ne pas utiliser le capteur pendant un examen IRM ou dans un environnement IRM.

• N'utilisez pas les capteurs Radius T° en présence d'anesthésiques inflammables ou d'autres substances

inflammables en combinaison avec de l'air, des environnements enrichis en oxygène ou du protoxyde

d'azote pour éviter tout risque d'exposition.

• Éviter le contact avec le capteur pendant une défibrillation. La défibrillation peut entraîner une perte

temporaire des relevés de température.

• L'utilisation pendant l'électrocautérisation peut entraîner l'absence de mesure de la température ou des

mesures incorrectes.

• Évitez de placer le capteur sur une peau endommagée, une pilosité excessive, des implants, des orifices,

des remplissages sous-cutanés ou dermiques ou du tissu cicatriciel au risque d'entraîner des lectures

incorrectes.

• N'appliquez pas le capteur sur ou près d'un stimulateur cardiaque afin d'éviter toute interférence potentielle

de la communication Bluetooth.

• Radius T° ne doit pas être utilisé à proximité d'un appareil électrique susceptible d'affecter la capacité du capteur

à fonctionner correctement.

• Vérifiez l'emplacement du capteur afin d'assurer l'intégrité de la peau et éviter d'endommager ou d'irriter

la peau.

• Des lectures incorrectes peuvent être causées par des capteurs qui ne sont pas placés sur un site

d'application approprié.

• Radius T° peut ne pas refléter la température réelle du corps lorsqu'il est utilisé sur des patients subissant

des traitements susceptibles de modifier leur régulation normale de la température (par exemple,

hypothermie thérapeutique, antipyrétiques).

fr

10 10714E-eIFU-0122

• Évitez de chauffer ou de refroidir directement le capteur Radius T°. L'exposition localisée du capteur à la

température peut entraîner l'absence de relevés ou des relevés incorrects.

• Les capteurs qui sont partiellement déplacés peuvent ne pas donner de mesures ou donner des mesures

incorrectes.

• Si des variations rapides ou importants de température ambiante surviennent, les mesures seront absentes

ou incorrectes.

• Vérifier périodiquement que l’adhérence est correcte au niveau du site du capteur afin de minimiser le risque

de mesures incorrecte ou l’absence totale de mesure.

• Les changements ou modifications qui ne sont pas expressément approuvés par le fabricant pourraient

annuler le droit de l'utilisateur à faire fonctionner l'appareil.

• Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du

système.

• Ne pas tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour ne pas risquer de l’endommager.

• Ne pas tenter de stériliser par irradiation, vapeur, autoclave ou oxyde d’éthylène, car cela risque d’endommager

le capteur.

• Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les

capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques

et occasionner des blessures au patient.

• Les équipements de communication RF portables (y compris les appareils tels que les câbles d'antenne

et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30cm de toute partie de Radius T°, y

compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une dégradation

des performances de cet équipement.

• Tenez Radius T° à l'écart des équipements électriques qui émettent des radiofréquences afin de minimiser

les interférences radio. Les interférences radio peuvent entraîner une absence totale de mesure ou des

mesures imprécises.

• Les bandes de fréquences de cet appareil (2,4 GHz) sont uniquement destinées à une utilisation en

intérieur, conformément aux exigences internationales en matière de télécommunications.

INSTRUCTIONS

A) Choix du site

• Sélectionnez un emplacement sur le côté gauche du thorax où la peau est propre et sèche avant la

mise en place du capteur.

Voir la figure1.

• Avant la pose du capteur, vérifiez que la zone a été rasée et qu’elle est propre et sèche.

B) Pose du capteur

1. Ouvrez l'emballage et sortez le capteur.

2. Tirez et décollez la languette en plastique de la batterie. Voir la figure2.

3. Décollez la feuille protectrice du capteur. Voir la figure3.

Remarque: évitez tout contact avec l'adhésif du capteur exposé.

4. Posez le capteur à l'endroit choisi.

Remarque: assurez-vous que la peau du patient est détendue et non pas étirée de quelque manière que

ce soit et que la peau n'est pas repliée sous le coussinet du capteur.

5. Appuyez sur le pourtour du capteur pour vous assurer que l'adhésif est bien collé à la peau du patient.

C) Appariement du capteur

1. Une fois que la languette de la batterie est décollée, le capteur est disponible pour l'appariement Bluetooth.

Voir la figure4.

2. Un voyant bleu fixe indique que le capteur est connecté.

3. Vérifiez l'afficheur de l'application pour vous assurer que le capteur communique correctement.

Remarque: les mesures peuvent mettre 15minutes avant de s'afficher sur l'application.

4. Vérifiez régulièrement que le témoin du capteur ou de l'application est bleu pour confirmer la connexion du

capteur.

D) Nouvelle pose d'un même capteur

Remarque : les capteurs Radius T° sont conçus pour être retirés et reposés au maximum une (1) fois

pendant la durée de vie du produit.

1. Nettoyez et séchez l'endroit où poser le capteur.

2. Nettoyez doucement l'adhésif du capteur exposé avec une lingette à l'alcool et laissez sécher jusqu'à rétablir

les propriétés de l'adhésif.

3. Suivez les étapes1 à 5 ci-dessus pour poser à nouveau le capteur.

E) Retrait du capteur

1. Décollez doucement le capteur pour le retirer du patient.

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Remarque: mise au rebut du produit: respecter les réglementations locales relatives à la mise au rebut

du capteur, de la batterie et de ses accessoires.

GUIDE DES TÉMOINS LUMINEUX/DÉPANNAGE

Couleur Capteur Description Étapes suivantes

Pas de

voyant ---

• L'alimentation du capteur est désactivée.

• La languette jaune de la batterie n'a pas été

retirée pour activer la batterie.

• Remplacez le capteur.

Vert clignotant

• Le capteur est activé et en attente d'appariement avec

l'appareilhôte. • Suivez les consignes d'appariement avec

l'appareil hôte.

Bleu

clignotant

• Le capteur attend la confirmation de l'utilisateur que le capteur

souhaité a été apparié avec l'appareil hôte. • Vérifiez la fixation du capteur afin que l'appareil

hôte puisse recevoir des données.

xe

• Appariement réussi du capteur et de l'appareil hôte.

• Réception des données par le dispositif hôte réussie.

Orange clignotant

• Batterie du capteur faible • Envisagez de remplacer le capteur.

Rouge clignotant

• Batterie du capteur épuisée

• Défaillance du matériel ou du capteur, code de défaillance

(clignotement) de la carte du capteur

• Remplacez le capteur.

Pour obtenir une aide supplémentaire, contacter le service technique de Masimo au (949) 297-7498. Les informations de contact

locales sont disponibles à l’adresse suivante: http://service.masimo.com.

SPÉCIFICATIONS

Les capteurs Radius T° ont les spécications suivantes :

Précision de la mesure de la température ±0,1°C (±0,18°F) dans la plage de 25°C à 43°C (77°F à 109,4°F)

Site d’application Partie supérieure du thorax, sous la clavicule gauche

Utilisation des produits/durée de vie de la batterie Minimum de 8jours (192heures) de fonctionnement continu

Radius T⁰ a été validé sur 128 sujets, âgés de 5 à 82 ans, par rapport à un thermomètre clinique de référence. La population

de sujets était dans le groupe d’âge des sujets C de la norme ISO 80601-2-56 (5 ans et plus). Les résultats ont montré un

biais clinique de -0,2 ⁰C (-0,36 ⁰F) avec des limites d’accord ≤ 1,0 ⁰C (1,8 ⁰F).

ENVIRONNEMENTALES

Température de transport/stockage de -20°C à +50°C à humidité ambiante

Température de fonctionnement de 10°C à +40°C à humidité ambiante

Humidité (stockage/transport) 10% d'humidité relative à 95% d'humidité relative (sans condensation)

àtempérature ambiante

Humidité de fonctionnement 10% d'humidité relative à 95% d'humidité relative (sans condensation)

àtempérature ambiante

Pression atmosphérique 700 à 1060hPa à température et humidité ambiantes

INFORMATIONS SUR LES TECHNOLOGIES SANS FIL

Type Bluetooth basse énergie

Taux de transmission des données Débit de paquets minimum de 0,0167Hz (1/60 Hz)

Puissance de sortie max. (EIRP) : 9,9dBm

Type de modulation GFSK

Plage de fréquences 2402 à 2480MHz

Gain de crête de l’antenne + 5,67dBi

L'ID FCC est le suivant:

ID FCC: VKF-RADIUST, ID IC: 7362A- RADIUS T

ATTENTION: an de maintenir la connectivité Bluetooth avec l'appareil hôte, assurez-vous que Radius T° se

situe à une distance et dans un rayon de vision spéciés de l'appareil hôte.

Déclaration d'exposition aux radiations RF : cet équipement a été exempté des tests d'exposition aux radiations

RF de la FCC et des limites d'exposition aux radiations RF de la norme IC RSS 102 établies pour un environnement

non contrôlé.

Remarque: cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC et aux échelles de sédation de Ramsay

d'Industrie Canada exemptés de licence. Son fonctionnement est subordonné aux deux conditions suivantes:

(1) Ce dispositif ne doit pas provoquer d’interférences nocives et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence

reçue, notamment toute interférence pouvant provoquer un fonctionnement indésirable.

Remarque: cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites applicables aux appareils numériques

de classeB conformément à la section15 des règles de la FCC (États-Unis). Ces limites sont conçues an de

fournir une protection raisonnable contre toute interférence, dans le cadre d’un environnement résidentiel.

Cet équipement génère, utilise et peut émettre une énergie à radiofréquence. S’il n’est pas installé et utilisé

conformément aux instructions fournies, il peut créer des interférences pouvant perturber les communications

radio. Il n’est toutefois pas garanti qu’une installation particulière soit exempte d’interférences. Si cet appareil

provoque des interférences perturbant la réception de la radio ou de la télévision, ce que l’on peut déterminer

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en allumant et en éteignant l’appareil, il est recommandé de corriger l’interférence en procédant, au choix,

comme suit:

• Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.

• Augmenter la distance entre l’appareil et le récepteur.

• Faire appel au distributeur ou à un technicien radio/TV expérimenté.

Remarque: lors de l'utilisation de Radius T°, il convient de tenir compte des attributions de fréquences et

des paramètres techniques des autorités locales an de minimiser la possibilité d'interférences avec d'autres

appareils sans l.

DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES

DISTANCE DE SÉPARATION RECOMMANDÉE ENTRE L'ÉQUIPEMENT DE COMMUNICATION RF PORTABLE ET

MOBILE ET L'ÉQUIPEMENT ÉLECTROMÉDICAL

L’équipement médical est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations liées aux RF irradiées sont sous

contrôle. Le client ou l’utilisateur de l’équipement médical peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance

minimum entre les équipements de communication à RF portables et mobiles (transmetteurs) et l’équipement médical comme recommandé ci-dessous,

selon la puissance de sortie maximum des équipements de communication.

PUISSANCE DE SORTIE MAXIMALE NOMINALE DE

L'ÉMETTEUR (W)

DISTANCE DE SÉPARATION EN FONCTION DE LA FRÉQUENCE DE L'ÉMETTEUR (M)

80MHz à 800MHz

d = 1,17*√P 800 MHz et 2,5GHz

d = 2,33*√P

0,01 0,12 0,23

0,1 0,37 0,74

1 1,17 2,33

10 3,7 7,37

100 11,7 23,3

Pour les émetteurs avec une puissance de sortie nominale maximum non mentionnée ci-dessus, la distance de séparation (d) recommandée d en mètres

(m) peut être estimée avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximum de l’émetteur en watts

(W) selon le fabricant de l’émetteur.

Remarque1: à 80MHz et 800MHz, la plus haute plage de fréquences s’applique.

Remarque2: ces indications ne sont pas universelles. L’absorption et la réexion des structures, des objets et des individus inuent sur la propagation

électromagnétique.

RECOMMANDATION ET DÉCLARATION DU FABRICANT– ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES

L’appareil électromédical est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil

électromédical doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

TEST D’ÉMISSION CONFORMITÉ ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE – CONSEILS

Émissions de RF

CISPR11 Groupe 1 L'appareil électromédical doit émettre de l'énergie électromagnétique an d'eectuer sa

fonction prévue. Les équipements électroniques à proximité peuvent être aectés.

Émissions de RF

CISPR11 ClasseB Adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les environnements

domestiques.

CONSEILS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

L’appareil électromédical est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil

électromédical doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

TEST D’IMMUNITÉ NIVEAU DE TEST

SELON CEI 60601 NIVEAU DE

CONFORMITÉ ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE – CONSEILS

Décharge

électrostatique (ESD)

CEI61000-4-2

+/- 8kV contact

+/- 15 kV air

+/- 8kV contact

+/- 15kV air

Les sols doivent être en bois, béton ou carreaux de céramique. Si les sols

sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit afficher au

moins30%.

Champ magnétique à

fréquence industrielle

(50 / 60 Hz).

CEI61000-4-8

30A/m 30A/m

Recommandation -

Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent acher des caractéristiques

de niveaux correspondant à un emplacement typique dans un environnement

hospitalier typique.

Les équipements de communication portables et mobiles à RF ne doivent pas être utilisés à une distance des pièces de l’équipement médical, y compris

les câbles, inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur.

TEST D’IMMUNITÉ NIVEAU DE TEST

SELON CEI 60601 NIVEAU DE

CONFORMITÉ DISTANCE DE SÉPARATION RECOMMANDÉE

Immunité irradiée

CEI 61000-4-3

10V/m

80MHz

à2.5GHz

10V/m

80MHz à 800MHz

800MHz à 2,5GHz

où P est la puissance de sortie nominale maximum du transmetteur

en watts (W) selon le fabricant du transmetteur et d est la distance de

séparation recommandée en mètres (m).

Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées

par une étude du site électromagnétique, doivent être inférieures au

niveau de conformité dans chaque plage de fréquence b.

Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements

affichant le symbole suivant:

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Remarque1: à 80MHz et 800MHz, la plus haute plage de fréquences s’applique.

Remarque2: ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. L’absorption et la réflexion des structures,

des objets et des individus influent sur la propagation électromagnétique.

a) En théorie, les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, par exemple stations de base pour téléphones

(cellulaires/sans fil) et radios mobiles terrestres, radio amateur, réseau de radio AM et FM et de télévision, ne peuvent être

anticipées avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par les transmetteurs RF, une visite du

site électromagnétique devrait être prévue. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement où l’équipement médical est

utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable mentionné ci-dessus, l’équipement médical doit faire l’objet d’une

observation pour en vérifier le fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures

complémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou déplacer l’équipement médical.

b) Sur la plage de fréquences de 150kHz à 80MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à [V1]V/m.

SPÉCIFICATIONS DE TEST POUR L'IMMUNITÉ DU PORT D'ENTRÉE AUX ÉQUIPEMENTS DE COMMUNICATION SANS FIL RF

FRÉQUENCE DES

TESTS BANDE (A)

(MHZ) SERVICE (A) MODULATION (B) PUISSANCE

MAXIMALE (W) DISTANCE

(M)

NIVEAU DU TEST

D'IMMUNITÉ

(V/M)

385 380-395 TETRA 400 Modulation d'impulsion (b) 18Hz 1,8 0,3 27

450 430-470 GMRS 460, FRS 460 FM (c) +/- 5kHz déviation 1kHz

sinus 2 0,3 28

710

704-787 Bande LTE n° 13, 17 Modulation d'impulsion (b)

217Hz 0,2 0,3 9745

780

810

800-960 GSM 800/900, TETRA 800,

iDEN 820, CDMA 850, bande

LTE n° 5

Modulation d'impulsion (b)

18Hz 2 0,3 28870

930

1 720

1 700-1 990 GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM

1900 ; DECT ; bande LTE n° 1,

3. 4. 35: UMTS

Modulation d'impulsion (b)

217Hz 2 0,3 281 845

1 970

2 450 2 400-2 570 Bluetooth, WLAN, 802.11

b/g/n, RFID 2450, bande

LTE n° 7

Modulation d'impulsion (b)

217Hz 2 0,3 28

5 240

5 100-5 800 WLAN 802.11 a/n Modulation d'impulsion (b)

217Hz 0,2 0,3 95 500

5 785

Remarque: si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne émettrice et l'appareil électromédical peut être

réduite à 1m. La distance de test de 1m est autorisée par la CEI 61000-4-3.

(a) Pour certains services, seules les fréquences de la liaison montante sont incluses.

(b) La porteuse doit être modulée à l'aide d'un signal à onde carrée avec un rapport cyclique de 50%.

(c) Comme alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsion à 50% à 18Hz peut être utilisée car, bien qu'elle ne représente pas une

modulation réelle, ce serait le pire des cas.

GARANTIE

Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux

instructions fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre

pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur

un seul patient.

CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO

À L’ACHETEUR. MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE,

NOTAMMENT, SANS RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN

USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE

RUPTURE DE GARANTIE PEUVENT ÊTRE, AU CHOIX DE MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU

PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou

sujet à un emploi abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie

ne couvre aucun produit ayant été connecté à un instrument ou un système non prévu, ayant été modié ou

démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement,

un reconditionnement ou un recyclage.

EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L'ACHETEUR OU DE TOUTE

AUTRE PERSONNE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS,

SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ

D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT

PRODUIT À L’ACHETEUR (DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU

AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS

FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE

TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN

RECYCLAGE. LES LIMITATIONS ÉNONCÉES DANS CETTE SECTION NE SAURAIENT ENVISAGER L’EXCLUSION D’UNE

RESPONSABILITÉ QUI, EN VERTU DE LA LOI APPLICABLE SUR LA RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE DES PRODUITS,

NE PEUT ÊTRE LÉGALEMENT EXCLUE PAR CONTRAT.

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AUCUNE LICENCE TACITE

Ce capteur à usage unique est protégé par des brevets appartenant à Masimo; sa licence concerne uniquement

l’utilisation sur un seul patient. L’acceptation ou l’utilisation de ce produit vaut acceptation du fait qu’aucune

licence n’est accordée pour utilisation de ce produit sur plusieurs patients.

Après utilisation sur un seul patient, jeter le capteur.

L’achat ou la possession de ce capteur ne confère aucune licence expresse ou tacite pour utiliser le capteur avec

tout dispositif n’étant pas spéciquement agréé pour utiliser les capteursde Masimo.

ATTENTION: EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CET APPAREIL NE DOIT ÊTRE VENDU

QU’À UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE.

À usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont les

indications, contre-indications, avertissements, précautions et eets indésirables.

En cas d’incident grave avec le produit, veuillez aviser l’autorité compétente de votre pays ainsi que le fabricant.

Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:

SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION

Suivre les instructions d’utilisation Collecte séparée des équipements

électriques et électroniques (DEEE).

la loi fédérale des États-Unis restreint la

vente de cet appareil par ou sur prescription

d’un médecin

Consulter le mode d’emploi Code de lot Marquage de conformité de l’Union

européenne

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Fabricant Référence du catalogue (référence

du modèle)

Représentant autorisé dans la Communauté

européenne

Date de fabrication AAAA-MM-JJ Numéro de référence Masimo Nonstérile

Date de péremption AAAA-MM-JJ Limite d’humidité de stockage LATEX

PCX-2108A

02/13

Ne contient pas de latex naturel

Ne pas réutiliser/Produit à usage

unique/utilisation sur un seul patient Pression atmosphérique (limite) Poids du patient

Mise en garde

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé et consulter le mode

d’emploi Plage de température de stockage

Licence Federal Communications

Commission (FCC) Bluetooth Maintenir au sec

Plusieurs utilisations sur un seul

patient

Vérie si l’unité a été enregistrée en

tant qu’appareil radio

Protection contre la pénétration de particules,

de corps étrangers et contre les projections

d’eau dans toutes les directions

Appareil médical Identiant unique de l’appareil Les instructions/modes d’emploi/manuels sont

disponibles en format électronique à l’adresse

http://www.Masimo.com/TechDocs

Remarque: eIFU n’est pas disponible

dans tous les pays.

Importateur Distributeur

Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, Rad-97 et Root sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral.

Radius T° est une marque déposée de Masimo Corporation.

Tous les autres produits, logos ou noms de société mentionnés dans ce rapport sont des marques commerciales et/ou des marques déposées appartenant

à chaque société respective.

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Radius T°™

Tragbares Thermometer

GEBRAUCHSANWEISUNG

Nur zur Verwendung für einen Patienten

LATEX

PCX-2108A

02/13

Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Nicht steril

Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für das Gerät oder die Anwendung und

diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.

ANWENDUNGSGEBIETE

Das tragbare Radius T°™ Thermometer ist für die einmalige, kontinuierliche, nicht-invasive Messung der

Körpertemperatur am oberen Brustkorb über eine drahtlose Kommunikation mit einer Smart Device-

Anwendung oder einem kompatiblen Patientenmonitor (z.B. Masimo Root®, Masimo Rad-97®) vorgesehen.

Das Radius T° ist für die einmalige, kontinuierliche Messung der Körpertemperatur von Personen ab 5 Jahren

in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen und zu Hause geeignet.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Radius T°-Sensoren sind bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Klebestreifen reagieren.

BESCHREIBUNG

Radius T°-Sensoren sind akkubetriebene Einwegsensoren, die so konzipiert sind, dass sie kontinuierlich

Körpertemperaturen liefern, die annähernd den Mundtemperaturen entsprechen. Die Sensoren werden auf

die Haut des Patienten geklebt, um kontinuierlich Temperaturmessdaten über Bluetooth-Kommunikation an

ein kompatibles Gerät oder eine kompatible Anwendung zu übertragen.

Hinweis: Radius T°-Sensoren dürfen nur mit kompatiblen Geräten oder Anwendungen verwendet werden.

Überprüfen Sie vor der Verwendung die Kompatibilität, um sicherzustellen, dass der Sensor korrekt funktioniert.

WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND HINWEISE

• Verwenden Sie nur Masimo-zugelassene Anwendungen mit RADIUS T°. Wenn unbefugte Anwendungen

oder Geräte mit RADIUS T° verwendet werden, kann dies zu fehlenden oder falschen Messwerten führen.

• Der Radius T°-Sensor darf nicht als alleinige Basis für Diagnose oder Behandlungsentscheidungen dienen.

Er muss zusammen mit den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten verwendet werden.

• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die

Anwendung ab, wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei

denen der elektrische Schaltkreis zu sehen ist, dürfen nicht verwendet werden.

• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld, da dies

Körperverletzungen zur Folge haben kann.

• Verwenden Sie Radius T°-Sensoren nicht in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder anderen

entflammbaren Substanzen in Kombination mit Luft, sauerstoffangereicherten Umgebungen oder

Distickstoffoxid, um das Risiko einer Exposition zu vermeiden.

• Berühren Sie den Sensor nicht während einer Defibrillation. Defibrillation kann zu vorübergehendem

Verlust der Temperaturwerte führen.

• Die Verwendung während der Elektrokauterisation kann zu fehlenden oder falschen Temperaturwerten

führen.

• Vermeiden Sie die Platzierung des Sensors über geschädigter Haut, übermäßigem Haar, Implantaten,

Öffnungen, subkutanen oder dermalen Fillern oder Narbengewebe, da dies zu falschen Messwerten

führen kann.

• Nicht über oder in der Nähe von Herzschrittmachern anwenden, um mögliche Störungen durch die

Bluetooth-Kommunikation zu vermeiden.

• Der Radius T° sollte nicht in der Nähe von elektrischen Geräten verwendet werden, die die Funktionsfähigkeit

des Sensors beeinträchtigen könnten.

• Kontrollieren Sie die Applikationsstelle des Sensors, um eine intakte Haut zu gewährleisten und Schäden

oder Reizungen der Haut zu vermeiden.

• Falsche Messwerte können durch Sensoren verursacht werden, die nicht an einem geeigneten

Anwendungsort platziert sind.

• Der Radius T° spiegelt möglicherweise nicht die tatsächliche Körpertemperatur wider, wenn er bei

Patienten angewendet wird, die sich Behandlungen unterziehen, die ihre normale Temperaturregelung

verändern können (z.B. therapeutische Hypothermie, Antipyretika).

• Vermeiden Sie eine direkte Erwärmung oder Kühlung des RADIUS T°-Sensors. Eine örtlich begrenzte

Temperaturbelastung des Sensors kann zu keinen oder falschen Messwerten führen.

• Sensoren, die teilweise verschoben werden, können keine oder falsche Messwerte verursachen.

de

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• Schnelle oder große Änderungen der Umgebungstemperatur können zu keinen oder falschen Messwerten

führen.

• Überprüfen Sie die Applikationsstelle des Sensors regelmäßig auf ausreichende Haftung, um die Gefahr

falscher oder nicht erzielter Messwerte zu minimieren.

• Änderungen, die nicht ausdrücklich von dem Hersteller genehmigt wurden, können die Befugnis des

Anwenders zur Bedienung des Geräts aufheben.

• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden, Dadurch könnten Funktion und/oder

Genauigkeit beeinträchtigt werden.

• Der Sensor darf nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten gelangen, um Schäden zu vermeiden.

• Versuchen Sie nicht, Komponenten mit Bestrahlung, Dampf, im Autoklaven oder mit Ethylenoxid zu

sterilisieren, da der Sensor dadurch beschädigt wird.

• Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in

Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen

der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.

• Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe

Antennen) sollten nicht näher als 30cm (12Zoll) an irgendeinem Teil des Radius T° verwendet werden,

einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der

Leistungsfähigkeit dieses Geräts kommen.

• Halten Sie den Radius T° von elektrischen Geräten fern, die auf Hochfrequenz senden, um

Hochfrequenzstörungen zu minimieren. Hochfrequenzstörungen können fehlende oder ungenaue

Messwerte zur Folge haben.

• Die Frequenzbänder dieses Geräts (2,4 GHz) sind in Übereinstimmung mit den internationalen

Telekommunikationsanforderungen nur für den Gebrauch in Innenräumen vorgesehen.

GEBRAUCHSANWEISUNG

A) Auswahl der Applikationsstelle

• Wählen Sie eine Stelle auf der linken Seite des Brustkorbs, an der die Haut vor der Platzierung des

Sensors von Ablagerungen gereinigt und trocken ist.

Siehe Abb.1.

• Die Stelle sollte vor der Sensorapplikation haarlos, sauber und trocken sein.

B) Anlegen des Sensors

1. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie den Sensor.

2. Ziehen und entfernen Sie die Plastikakkulasche. Siehe Abb.2.

3. Ziehen Sie den Sensor von der Schutzfolie ab. Siehe Abb.3.

Hinweis: Vermeiden Sie den Kontakt mit dem freiliegenden Sensorkleber.

4. Platzieren Sie den Sensor an der ausgewählten Anwendungsstelle.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Haut des Patienten entspannt ist und in keiner Weise gedehnt wird und

dass sich keine Hautfalten unterhalb des Sensorpads befinden.

5. Üben Sie auf die gesamte Umrandung des Sensors Druck aus, um dafür zu sorgen, dass die Klebefläche sicher

an der Haut des Patienten haftet.

C) Koppeln des Sensors

1. Sobald die Akkulasche entfernt wurde, steht der Sensor für die Bluetooth-Kopplung zur Verfügung. Siehe

Abb.4.

2. Ein konstantes blaues Licht zeigt an, dass der Sensor angeschlossen ist.

3. Überprüfen Sie die Anwendungsanzeige, um sicherzustellen, dass der Sensor korrekt kommuniziert.

Hinweis: Es kann bis zu 15Minuten dauern, bis die Messwerte auf der Anwendung erscheinen.

4. Überprüfen Sie den Sensor oder die Anwendung regelmäßig auf ein konstantes blaues Licht, um zu bestätigen, dass

er/sie angeschlossen ist.

D) Erneute Sensorapplikation

Hinweis: Radius T°-Sensoren sind so konzipiert, dass sie über die Lebensdauer des Produkts höchstens

einmal (1) entfernt und wieder angebracht werden können.

1. Reinigen und trocknen Sie die Anwendungsstelle des Sensors.

2. Wischen Sie den freiliegenden Sensorkleber vorsichtig mit einem Alkoholtuch ab und lassen Sie ihn trocknen,

um die Klebeeigenschaften wiederherzustellen.

3. Befolgen Sie die Schritte1 bis 5 von oben, um den Sensor erneut anzuwenden.

E) Entfernen des Sensors

1. Ziehen Sie den Sensor vorsichtig ab, um ihn vom Patienten zu entfernen.

Hinweis: Entsorgung des Produkts: Beachten Sie bei der Entsorgung des Sensors, des Akkus und/oder

seines Zubehörs örtliche Gesetze.

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ANLEITUNG ZUR LICHTANZEIGE/FEHLERBEHEBUNG

Farbe Sensor Beschreibung Nächste Schritte

Kein Licht ---

• Der Sensor ist ausgeschaltet.

• Vergewissern Sie sich, dass die Zuglasche

des Akkus entfernt wurde, damit der Akku

aktiviert wird.

• Ersetzen Sie den Sensor.

Grün blinkt

• Der Sensor ist eingeschaltet und wartet auf die Kopplung mit

dem Host-Gerät. • Befolgen Sie die Anweisungen zum Koppeln mit

dem Host-Gerät.

Blau

blinkt

• Der Sensor wartet auf die Bestätigung des Benutzers, dass der

gewünschte Sensor an das Host-Gerät gekoppelt wurde. • Überprüfen Sie die Sensorbefestigung, damit

das Host-Gerät Daten empfangen kann.

leuchtet

konstant

• Erfolgreiche Kopplung von Sensor und Host-Gerät.

• Host-Gerät hat Daten erfolgreich empfangen.

Orange blinkt

• Sensor-Akkustand niedrig • Ersetzen Sie ggf. den Sensor.

Rot blinkt

• Leerer Sensor-Akku

• Hardware- oder Sensorfehler, Sensor gibt den Platinen-

Fehlercode durch Blinken an

• Ersetzen Sie den Sensor.

Um zusätzliche Hilfe zu erhalten, kontaktieren Sie den technischen Kundendienst von Masimo unter (949) 297-7498. Lokale

Kontaktinformationen nden Sie unter: http://service.masimo.com.

TECHNISCHE DATEN

Die Radius T°-Sensoren haben die folgenden Spezikationen:

Genauigkeit der Temperaturmessung ±0,1°C (±0,18°F) im Bereich von 25°C bis 43°C (77°F bis 109,4°F)

Applikationsstelle Oberer Brustkorb, unterhalb des linken Schlüsselbeins

Produktgebrauch/Nutzungsdauer des Akkus Mindestens 8Tage (192Stunden) ununterbrochene Laufzeit

Radius T⁰ wurde an 128 Patienten im Alter von 5–82 Jahren an einem klinischen Referenzthermometer validiert. Die

Patientenpopulation el in die Patienten-Altersgruppe C gemäß ISO 80601-2-56 (5Jahre alt oder älter). Die Ergebnisse haben

eine klinische Abweichung von –0,2°C (–0,36°F) mit Grenzen der Übereinstimmung ≤1,0°C (1,8°F) gezeigt.

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN

Lager-/Transporttemperatur -20°C bis +50°C bei Umgebungsfeuchtigkeit

Betriebstemperatur 10°C bis 40°C bei Umgebungsfeuchtigkeit

Luftfeuchtigkeit bei Transport/Lagerung 10% rF bis 95% rF (nicht kondensierend) bei Umgebungstemperatur

Luftfeuchtigkeit (bei Betrieb) 10% rF bis 95% rF (nicht kondensierend) bei Umgebungstemperatur

Atmosphärischer Druck 700 bis 1060hPa bei Umgebungstemperatur und -luftfeuchtigkeit

INFORMATIONEN ZUR DRAHTLOSTECHNOLOGIE

Typ Bluetooth Low Energy

Datenübertragungsrate Minimale Paketrate von 0,0167Hz (1/60Hz)

Max. Ausgangsleistung (EIRP): 9,9dBm

Modulationstyp GFSK

Frequenzbereich 2402–2480MHz

Spitzenverstärkung der Antenne +5,67dBi

FCC-ID sind wie folgt:

FCC-ID: VKF-RADIUST, IC ID: 7362A- RADIUS T

VORSICHT: Um die Bluetooth-Konnektivität mit dem Host-Gerät aufrechtzuerhalten, stellen Sie sicher, dass der

Radius T° innerhalb der festgelegten Entfernung und Sichtlinie zum Host-Gerät liegt.

Erklärung zur HF-Strahlenexposition: Dieses Gerät wurde von den HF-Strahlungsexpositionstests der FCC

und den IC RSS 102 HF-Strahlungsexpositionsgrenzwerten, die für eine unkontrollierte Umgebung festgelegt

wurden, ausgenommen.

Hinweis: Dieses Gerät entspricht Teil15 der FCC-Regeln und den lizenzfreien RSSs von Industry Canada. Der

Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen

verursachen und (2) dieses Gerät muss jede Störung akzeptieren, auch solche Störungen, die unerwünschte

Funktionen des Geräts verursachen können.

Hinweis: Dieses Gerät wurde geprüft und erfüllt die nach Teil 15, FCC-Vorschriften/USA, für ein Digitalgerät der

Klasse B geltenden Grenzwerte. Diese Grenzwerte wurden festgelegt, um einen ausreichenden Schutz gegen

schädliche Interferenzen in einer Wohn-Einrichtung zu gewährleisten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet

Hochfrequenzenergie und strahlt sie ab. Wenn es nicht gemäß der Anleitung installiert und benutzt wird, kann

es schädliche Funkstörungen verursachen. Es wird jedoch keinerlei Garantie dafür übernommen, dass die

Störungen bei einer bestimmten Installation nicht auftreten. Wenn dieses Gerät schädliche Interferenzen bei

Funk- oder Fernsehempfang erzeugt, was durch Aus- und Einschalten des Geräts bestimmt werden kann, kann

der Benutzer durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen versuchen, die Interferenzen zu beheben:

• Richten Sie die Empfangsantenne neu aus, oder stellen Sie sie an einem anderen Platz auf.

• Vergrößern Sie den Abstand zwischen Gerät und Empfänger.

• Bitten Sie den Fachhändler oder einen erfahrenen Radio-/Fernsehtechniker um Hilfe.

18 10714E-eIFU-0122

Hinweis: Wenn der Radius T° außerhalb der USA verwendet wird, sind die Frequenzzuweisungen und

technischen Parameter der lokalen Regierungsbehörde zu berücksichtigen, um eine mögliche Störung von/

durch andere Funkgeräte zu minimieren.

EMPFOHLENER ABSTAND

EMPFOHLENER ABSTAND ZWISCHEN TRAGBAREN UND MOBILEN

HOCHFREQUENZKOMMUNIKATIONSGERÄTEN UND DEM MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄT

Das medizinische elektrische Gerät ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem HF-Störstrahlungen unter Kontrolle

gehalten werden. Der Kunde bzw. Benutzer des medizinischen elektrischen Geräts kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen,

indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten sowie mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und dem medizinischen

elektrischen Gerät entsprechend der nachstehenden Empfehlungen einhält. Diese Empfehlungen basieren auf der maximalen Ausgangsleistung der

Kommunikationsgeräte.

MAX. NENNLEISTUNG DES SENDERS (W)

ABSTAND IM VERHÄLTNIS ZUR SENDERFREQUENZ (M)

80MHz bis 800MHz

d=1,17*√P 800MHz bis 2,5GHz

d=2,33*√P

0,01 0,12 0,23

0,1 0,37 0,74

1 1,17 2,33

10 3,7 7,37

100 11,7 23,3

Bei Sendern mit einer oben nicht aufgeführten maximalen Ausgangsnennleistung kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m) durch die der

Senderfrequenz entsprechende Formel geschätzt werden, wobei P die vom Hersteller angegebene maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt

(W) ist.

Hinweis 1: Bei 80MHz und 800MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

Hinweis 2: Diese Richtlinien treen u. U. nicht auf alle Situationen zu, da die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen auch durch Absorption und

Reexion von in der Nähe bendlichen Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinusst wird.

RICHTLINIEN UND KONFORMITÄTSERKLÄRUNG DES HERSTELLERS – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN

Das ME-Gerät ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des ME-Geräts

muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.

STÖRAUSSENDUNGSTEST EINHALTUNG

GESETZLICHER

VORSCHRIFTEN ELEKTROMAGNETISCHES UMFELD – RICHTLINIEN

HF-Emissionen

CISPR 11 Gruppe 1 Das ME-Gerät muss elektromagnetische Energie aussenden, um seine vorgesehene Funktion

erfüllen zu können. Elektronische Geräte in der Nähe sind möglicherweise betroen.

HF-Emissionen

CISPR 11 Klasse B Zur Verwendung in allen Einrichtungen, einschließlich Wohngebieten, geeignet.

RICHTLINIEN UND KONFORMITÄTSERKLÄRUNG DES HERSTELLERS – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT

Das ME-Gerät ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des ME-Geräts

muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.

STÖRFESTIGKEITSPRÜ-

FUNG PRÜFPEGEL GEMÄSS

IEC 60601 ÜBEREINSTIM-

MUNGSPEGEL ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG – ANLEITUNG

Elektrostatische

Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2

+/-8kV Kontakt

+/-15 kV Luft

+/-8kV Kontakt

+/-15 kV Luft

Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Handelt es

sich beim Bodenbelag um ein synthetisches Material, sollte die relative

Luftfeuchtigkeit bei mindestens 30% liegen.

Magnetfeld bei Netz-

frequenz (50/60 Hz).

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Richtlinien:

Die Magnetfeldeinstrahlung auf die Netzfrequenz sollte innerhalb der für

Industrie- und Krankenhausumgebungen üblichen Grenzen liegen.

Tragbare und mobile Hochfrequenzkommunikationsgeräte sollten maximal im empfohlenen Abstand zu Teilen des medizinischen elektrischen Geräts,

einschließlich Kabeln, verwendet werden. Dieser Abstand wird aus einer der Senderfrequenz entsprechenden Gleichung ermittelt.

STÖRSICHERHEITSTEST IEC 60601

TESTNIVEAU KONFORMITÄTS-

STUFE EMPFOHLENER ABSTAND

Gestrahlte HF

IEC 61000-4-3

10 V/m

80MHz bis

2,5GHz

10 V/m

80MHz bis 800MHz

800 MHz bis 2,5 GHz

Wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt

(W) lt. Herstellerangaben ist und d den empfohlenen Abstand in

Metern (m) darstellt.

Die Feldstärken stationärer Funksender, die durch eine

EMV-Prüfung vor Ort ermittelt wurden a, sollten in jedem

Frequenzbereich b unter dem Übereinstimmungspegel liegen.

In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol

gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:

19 10714E-eIFU-0122

Hinweis 1: Bei 80MHz und 800MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

Hinweis 2: Diese Richtlinien treffen u.U. nicht auf alle Situationen zu, da die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen auch

durch Absorption und Reflexion von in der Nähe befindlichen Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinflusst wird.

a) Die Feldstärke von festen Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funktelefone (Handy oder kabellos) sowie Landmobilfunk,

Amateurfunk, amplitudenmodulierten (AM) und frequenzmodulierten (FM) Rundfunk- und Fernsehsendern, kann nicht

mit Sicherheit theoretisch vorhergesagt werden. Zur Beurteilung des elektromagnetischen Umfelds, das durch solche

stationären Funksender erzeugt wird, sollte eine EMV-Prüfung vor Ort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessenen

Feldstärken am Standort, an dem das medizinische elektrische Gerät zum Einsatz kommt, die anwendbare, oben genannte

HF-Konformitätsstufe überschreitet, muss überprüft werden, ob das medizinische elektrische Gerät einwandfrei funktioniert.

Bei abnormaler Funktion sind entsprechende zusätzliche Maßnahmen zu treffen, so z.B. eine Neuausrichtung des

medizinischen elektrischen Geräts oder die Wahl eines anderen Aufstellplatzes.

b) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter [V1] V/m liegen.

TESTSPEZIFIKATIONEN FÜR GEHÄUSE-ANSCHLUSS-STÖRFESTIGKEIT FÜR DRAHTLOSE HF-KOMMUNIKATIONSGERÄTE

TESTFREQUENZ BAND (A)

(MHZ) SERVICE (A) MODULATION (B) MAXIMALE

LEISTUNG

(W)

ABSTAND

(M)

STÖRFES-

TIGKEITS-PRÜF-

PEGEL (V/M)

385 380–395 TETRA 400 Pulsmodulation (b) 18Hz 1,8 0,3 27

450 430–470 GMRS 460, FRS 460 FM (c) +/-5kHz Abweichung 1kHz Sinus 2 0,3 28

710

704–787 LTE Band 13, 17 Pulsmodulation (b)

217Hz 0,2 0,3 9745

780

810

800–960 GSM 800/900, TETRA 800,

iDEN 820, CDMA 850, LTE

Band 5

Pulsmodulation (b)

18 Hz 2 0,3 28870

930

1 720

1 700–1 990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM

1900; DECT; LTE Band 1, 3. 4.

35: UMTS

Pulsmodulation (b)

217 Hz 2 0,3 281 845

1 970

2 450 2 400–2 570 Bluetooth, WLAN, 802.11

b/g/n, RFID 2 450, LTE Band 7 Pulsmodulation (b)

217 Hz 2 0,3 28

5 240

5 100–5 800 WLAN 802.11 a/n Pulsmodulation (b)

217 Hz 0,2 0,3 95 500

5 785

Hinweis: Wenn es zum Erreichen des STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL erforderlich ist, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne und dem

ME-AUSRÜSTUNGSGERÄT oder ME-SYSTEM auf 1m reduziert werden. Der Prüfabstand von 1m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig.

(a) Für einige Services sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten.

(b) Der Träger ist mit einem Rechtecksignal mit 50% Tastverhältnis zu modulieren.

(c) Als Alternative zur FM-Modulation kann eine 50%ige Pulsmodulation bei 18Hz verwendet werden, da sie zwar keine tatsächliche Modulation

darstellt, aber den schlimmsten Fall darstellen würde.

GEWÄHRLEISTUNG

Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte von Masimo bei Verwendung gemäß

den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei

von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten

vorgesehen.

DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR

VON MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH

ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS;

DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT

ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. DIE EINZIGE VERPFLICHTUNG VON MASIMO UND DER

AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG

BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE

Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem

Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder

extern verursachten Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür

vorgesehene Geräte oder Systeme angeschlossen bzw. die modiziert oder auseinandergenommen und wieder

zusammengesetzt wurden. Die Garantie gilt nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet,

überarbeitet oder recycelt wurden.

MASIMO ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR BEGLEITENDE, INDIREKTE, SONDER- ODER FOLGESCHÄDEN

BEIM KÄUFER ODER ANDEREN PERSONEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENE GEWINNE), AUCH WENN

MASIMO VON DER MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE. IN KEINEM FALL IST DIE

HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN (DURCH EINEN VERTRAG,

GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH) ERGIBT, HÖHER ALS DER

VOM KÄUFER FÜR DAS/DIE PRODUKT(E) BEZAHLTE KAUFPREIS. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR

SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER

RECYCELT WURDE. DIE HIER AUFGEFÜHRTEN BESCHRÄNKUNGEN FÜHREN NICHT ZUM AUSSCHLUSS VON

HAFTUNGSANSPRÜCHEN, DIE GEMÄSS GELTENDER PRODUKTHAFTUNGSGESETZGEBUNG VERTRAGSRECHTLICH

NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KÖNNEN.

20 10714E-eIFU-0122

KEINE IMPLIZITE LIZENZ

Ihnen wird für diesen für den Einmalgebrauch bestimmten Sensor unter den Patenten im Besitz von Masimo

eine Lizenz für ausschließlich einmaligen Gebrauch erteilt. Durch Annahme oder Verwendung dieses Produkts

erklären Sie sich damit einverstanden, dass für dieses Produkt keine Lizenz für den Gebrauch bei mehr als

einem Patienten gewährt wird.

Entsorgen Sie den Sensor nach einmaligem Gebrauch.

Kauf oder Besitz dieses Sensors verleiht keine ausdrückliche oder stillschweigende Lizenz für die Nutzung des

Sensors mit Geräten, die nicht getrennt für den Einsatz von Masimo-Sensoren lizenziert wurden.

VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZ DARF DIESES PRODUKT NUR AN ÄRZTE BZW. AUF ÄRZTLICHE

ANORDNUNG HIN VERKAUFT WERDEN.

Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen,

Gegenanzeigen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse, nden Sie in der

Gebrauchsanweisung.

Falls im Zusammenhang mit diesem Produkt ein schwerwiegender Vorfall aufgetreten ist, teilen Sie dies bitte

der zuständigen Behörde in Ihrem Land und dem Hersteller mit.

Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder auf Produktetiketten zu sehen sein:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

Gebrauchsanweisung befolgen

Getrennte Sammlung von Elektro- und

Elektronikgeräten (WEEE, Waste from

Electronic & Electrical Equipment,

Abfall von elektronischen und

elektrischen Geräten).

Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf

dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf

Anweisung eines Arztes verkauft werden.

Gebrauchsanweisung beachten Chargencode Konformitätszeichen der Europäischen Union

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Hersteller Katalognummer (Modellnummer) In der EU autorisierter Vertreter

Herstellungsdatum

JJJJ-MM-TT Masimo Referenznummer Nicht steril

Verwendbar bis

JJJJ-MM-TT Luftfeuchtigkeit bei Lagerung LATEX

PCX-2108A

02/13

Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk

Nicht wiederverwenden/Nur zur

Verwendung für einen einzigen

Patienten

Einschränkungen bezüglich des

atmosphärischen Drucks Körpergewicht

Vorsicht

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist, und

Gebrauchsanweisung konsultieren Lagertemperatur

Federal Communications

Commission-(FCC-)Zulassung Bluetooth Darf nicht in Kontakt mit Feuchtigkeit kommen

Ein Patient - Mehrfachverwendung Bestätigt, dass die Einheit als

Funkgerät registriert ist

Schutz vor eindringenden Partikeln und

eindringendem Sprühwasser aus allen

Richtungen

Medizinprodukt Eindeutige Gerätekennung

Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/

Handbücher sind im elektronischen Format unter

http://www.Masimo.com/TechDocs verfügbar

Hinweis: eIFU ist nicht in allen

Ländern verfügbar.

Importeur Distributor

Patente: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, , Rad-97, und Root sind eingetragene Marken der Masimo Corporation.

Radius T° ist eine Marke der Masimo Corporation.

Alle anderen in diesem Dokument genannten Produkte, Logos oder Firmennamen sind möglicherweise Marken und/oder eingetragene Marken der jeweiligen

Unternehmen.

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Masimo Radius T Wearable Thermometer Manual de utilizare

Masimo Radius T Wearable Thermometer Manual de utilizare

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