Masimo Radius T Wearable Thermometer Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare
Radius T°
Wearable Thermometer
© 2022 Masimo Corporation
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fr French 9-14
de German 15-20
it Italian 21-26
es Spanish 27-32
sv Swedish 33-38
nl Dutch 39-44
da Danish 45-50
pt Portuguese 51-56
zh Chinese 57-61
ja Japanese 62-67
fi Finnish 68-73
no Norwegian 74-79
cs Czech 80-85
hu Hungarian 86-91
pl Polish 92-97
ro Romanian 98-103
sk Slovak 104-109
tr Turkish 110-115
el Greek 116-122
ru Russian 123-129
ko Korean 130-134
ar Arabic 140-135
210714E-eIFU-0122
Radius T°
Wearable Thermometer
Fig. 2.
Fig. 3.
Fig. 1.
Fig. 4.
310714E-eIFU-0122
en
Radius T°
Wearable Thermometer
DIRECTIONS FOR USE
Single patient use only
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Non-sterile
Prior to using this sensor, the user should read and understand the Operator’s Manual for the Device or Application and
this Directions for Use.
INDICATIONS
Radius T°™ wearable thermometer is intended for single-use, continuous noninvasive measurement of body
temperature on the upper chest via wireless communication to a smart device application or compatible
patient monitor (i.e. Masimo Root®, Masimo Rad-97®).
The Radius T° is indicated for single-use, continuous body temperature measurements of persons 5 years of
age or older in hospitals, hospital-type facilities, and home environments.
CONTRAINDICATIONS
Radius T° sensors are contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to adhesive tape.
DESCRIPTION
Radius T° sensors are battery powered, disposable sensors that are designed to continuously provide body
temperatures that are approximations of oral temperatures. The sensors are adhered to the patient’s skin to
continuously transmit temperature measurement data via Bluetooth communication to a compatible device
or application.
Note: Radius T° sensors are to only be used with compatible devices or applications. Verify compatibility before
use to ensure the sensor functions properly.
WARNINGS, CAUTIONS, AND NOTES
Only use Masimo authorized applications with Radius T°. Using unauthorized applications or devices with
Radius T° may result in no or incorrect readings.
The Radius T° Sensor should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be
used in conjunction with clinical signs and symptoms.
The sensor should be free of visible defects, discoloration, and damage. If the sensor is discolored or
damaged, discontinue use. Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.
Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment as it may result in physical harm.
Do not use Radius T° sensors in the presence of flammable anesthetics or other flammable substances in
combination with air, oxygen-enriched environments or nitrous oxide to avoid risk of exposure.
Avoid contact with the sensor during defibrillation. Defibrillation may result in temporary loss of
temperature readings.
Using during electrocautery may cause no or incorrect temperature readings.
Avoid placing the sensor over compromised skin, excessive hair, implants, ports, subcutaneous or dermal
fillers or scar tissue, as this may result in incorrect readings.
Do not apply over or near pacemakers to avoid any potential interference from the Bluetooth
communication.
Radius T° should not be used near electrical equipment that may affect the sensor’s ability from working
properly.
Check the sensor site to ensure skin integrity and to avoid damage or irritation to the skin.
Incorrect readings may be caused by sensors that are not placed on an appropriate application site.
Radius T° may not reflect the actual body temperature when used on patients undergoing treatments that
may alter their normal temperature regulation (e.g. therapeutic hypothermia, antipyretics).
Avoid direct heating or cooling of the Radius T° sensor. Localized temperature exposure of the sensor may
result in no or incorrect readings.
Sensors that become partially dislodged may cause no or incorrect readings.
Rapid or large changes in ambient temperature may cause no or incorrect readings.
Periodically check the sensor site for proper adhesion to minimize the risk of incorrect or no readings.
Change or modifications that are not expressly approved by the manufacturer could void the user’s
authority to operate the equipment.
Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or
accuracy.
To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution.
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Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide as it will damage the sensor.
Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient
cables as these processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external
antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Radius T°, including cables
specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
Keep the Radius T° away from electrical equipment that emits radio frequencies to minimize radio
interference. Radio interference may result in no or inaccurate readings.
The frequency bands of this device (2.4 GHz) are only for indoor use, in accordance with international
telecommunication requirements.
INSTRUCTIONS
A) Site Selection
Select a site on the left side of the chest where the skin is clean of debris and dry prior to sensor
placement.
Refer to Fig. 1.
The site should be hair-free, cleaned of debris and dry prior to sensor placement.
B) Applying the sensor
1. Open the package and remove the sensor.
2. Pull and remove the plastic battery tab. Refer to Fig. 2.
3. Peel off the release liner from the sensor. Refer to Fig. 3.
Note: Avoid contact with the exposed sensor adhesive.
4. Place the sensor to the selected application site.
Note: Ensure that the skin of the patient is relaxed and not stretched in any way and that there are no skin
folds under the sensor pad.
5. Press around the perimeter of the sensor to ensure the adhesive is secure to the patient’s skin.
C) Pairing the Sensor
1. Once battery tab is removed, sensor is available for Bluetooth pairing. Refer to Fig. 4.
2. A solid blue light indicates the sensor is connected.
3. Check the application display to ensure the sensor is communicating correctly.
Note: Readings may take up to 15 minutes to appear on the application.
4. Periodically check the sensor or application for a solid blue light to confirm that is it connected.
D) Sensor Reapplication
Note: Radius T° sensors are designed for removal and reapplication no more than one (1) time over the
life of the product.
1. Clean and dry the sensor application site.
2. Gently wipe the exposed sensor adhesive with an alcohol wipe and allow to dry to restore the adhesive
properties.
3. Follow steps 1 through 5 from above to re-apply the sensor.
E) Removing the Sensor
1. Peel gently to remove the sensor from the patient.
Note: Disposal of Product: Comply with local laws in the disposal of the sensor, battery and its accessories.
LIGHT INDICATOR GUIDE/TROUBLESHOOTING
Color Sensor Description Next steps
No light ---
Sensor power is off.
Confirm battery pull tab has been removed to
activate the battery.
Replace the sensor.
Green ashing
Sensor is on and waiting to pair with host device. Follow instructions to pair with the host device.
Blue
ashing
Sensor is waiting for user confirmation that desired sensor was
paired to the host device. Verify sensor attachment so that host device
can receive data.
solid
Successful pairing of sensor and host device.
Host device successfully receiving data.
Orange ashing
Low sensor battery Consider replacing the sensor.
Red ashing
Depleted sensor battery
Hardware or sensor failure, sensor blinking board failure code Replace the sensor.
For additional help, contact Masimo Technical Services at (949) 297-7498. Local contact information can be found at:
http://service.masimo.com.
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SPECIFICATIONS
The Radius T° sensors have the following specications:
Temperature measurement accuracy ±0.1°C (±0.18 °F) in the range of 25°C to 43°C (77°F to 109.4°F)
Application Site Upper Chest, below the left collarbone
Product Use/Battery Life Minimum of 8 days (192 hours) of continuous run time
Radius T⁰ has been validated on 128 subjects aged 5-82 years old against a reference clinical thermometer. Thesubject
population fell within the Subject Age Group C of the ISO 80601-2-56 (5 years of age or older). Results found a clinical bias
of -0.2⁰C (-0.36⁰F) with limits of agreement ≤ 1.0⁰C (1.8⁰F).
ENVIRONMENTAL
Storage/Transport Temperature -20°C to 50°C @ ambient humidity
Operating Temperature 10°C to 40°C @ ambient humidity
Storage/Transport Humidity 10% RH to 95% RH (non-condensing) @ ambient temperature
Operating Humidity 10% RH to 95% RH (non-condensing) @ ambient temperature
Atmospheric Pressure 700 to 1060 hPa @ ambient temperature and humidity
WIRELESS TECHNOLOGY INFORMATION
Type Bluetooth Low Energy
Data Transmission Rate Minimum packet rate of 0.0167 Hz (1/60 Hz)
Max. Output Power (EIRP): 9.9 dBm
Modulation Type GFSK
Frequency Range 2402–2480 MHz
Antenna Peak Gain +5.67dBi
FCC ID are as follows:
FCC ID: VKF-RADIUST, IC ID: 7362A- RADIUS T
CAUTION: In order to maintain Bluetooth connectivity with the host device ensure that Radius T° is within
specied distance and line of sight of the host device.
RF Radiation Exposure Statement: This equipment has been exempted from FCC RF radiation exposure testing
and IC RSS 102 RF radiation exposure limits set forth for an uncontrolled environment.
Note: This device complies with part 15 of FCC Rules and Industry Canada’s license-exempt RSSs. Operation is
subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device
must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
Note: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant
to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful
interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy
and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio
communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If
this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by
turning the equipment o and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of
the following measures:
Reorient or relocate the receiving antenna.
Increase the separation between the equipment and receiver.
Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.
Note: When using Radius T° consideration should be taken to local government frequency allocations and
technical parameters to minimize the possibility of interference to/from other wireless devices.
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RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES
RECOMMENDED SEPARATION DISTANCE BETWEEN PORTABLE AND
MOBILE RF COMMUNICATION EQUIPMENT AND THE ME EQUIPMENT
The ME Equipment is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of
the ME Equipment can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the ME Equipment as recommended below, according to the maximum output power of the communication equipment.
RATED MAXIMUM OUTPUT POWER OF TRANSMITTER
(W)
SEPARATION DISTANCE ACCORDING TO FREQUENCY OF TRANSMITTER (M)
80 MHz to 800 MHz
d = 1.17*√P 800 MHz a 2.5 GHz
d = 2.33*√P
0.01 0.12 0.23
0.1 0.37 0.74
1 1.17 2.33
10 3.7 7.37
100 11.7 23.3
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in meters (m) can be estimated using the
equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from structures, objects
and people.
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION- ELECTROMAGNETIC EMISSIONS
The ME Equipment is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the ME Equipment should assure
that it is used in such an environment.
EMISSION TEST COMPLIANCE ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT - GUIDANCE
RF Emissions
CISPR 11 Group 1 The ME Equipment must emit electromagnetic energy in order to perform its intended function.
Nearby electronic equipment may be aected.
RF Emissions
CISPR 11 Class B Suitable for use in all establishments, including domestic environments.
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION - ELECTROMAGNETIC IMMUNITY
The ME Equipment is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the ME Equipment should
assure that it is used in such an environment.
IMMUNITY TEST IEC 60601 TEST
LEVEL COMPLIANCE LEVEL ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT - GUIDANCE
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
+/- 8 kV contact
+/- 15 kV air
+/- 8 kV contact
+/- 15 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with
synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic eld.
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Guidance -
Power frequency magnetic elds should be at levels characteristic of typical
location in a typical hospital environment.
Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the ME Equipment, including cables, than the
recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
IMMUNITY TEST IEC 60601 TEST
LEVEL COMPLIANCE LEVEL RECOMMENDED SEPARATION DISTANCE
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz to
2.5GHz
10 V/m
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power rating of the transmitter in
watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey a, should be less than the compliance
level in each frequency range b.
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with
the following symbol:
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection
from structures, objects and people.
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a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile
radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To
assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
If the measured field strength in the location in which the ME Equipment is used exceeds the applicable RF compliance level
above, the ME Equipment should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional
measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the ME Equipment.
b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than [V1] V/m.
TEST SPECIFICATIONS FOR ENCLOSURE PORT IMMUNITY TO RF WIRELESS COMMUNICATION EQUIPMENT
TEST FREQUENCY BAND (A)
(MHZ) SERVICE (A) MODULATION (B) MAXIMUM
POWER (W) DISTANCE
(M) IMMUNITY TEST
LEVEL (V/M)
385 380-395 TETRA 400 Pulse modulation (b) 18 Hz 1,8 0,3 27
450 430-470 GMRS 460, FRS 460 FM (c) +/- 5 kHz deviation 1 kHz
sine 2 0,3 28
710
704-787 LTE Band 13, 17 Pulse modulation (b)
217 Hz 0,2 0,3 9745
780
810
800-960 GSM 800/900, TETRA 800,
iDEN 820, CDMA 850, LTE
Band 5
Pulse modulation (b)
18 Hz 2 0,3 28870
930
1 720
1 700-1 990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM
1900; DECT; LTE Band 1, 3. 4.
35: UMTS
Pulse modulation (b)
217 Hz 2 0,3 281 845
1 970
2 450 2 400-2 570 Bluetooth, WLAN, 802.11
b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 Pulse modulation (b)
217 Hz 2 0,3 28
5 240
5 100-5 800 WLAN 802.11 a/n Pulse modulation (b)
217 Hz 0,2 0,3 95 500
5 785
Note: If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be
reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
(a) For some services, only the uplink frequencies are included.
(b) The carrier shall be modulated use a 50% duty cycle square wave signal.
(c) As an alternative to FM modulation, 50% pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be
worst case.
WARRANTY
Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions
provided with the Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six
(6) months. Single use products are warranted for single patient use only.
THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO
TO BUYER. MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING
WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE.
MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY SHALL BE, AT
MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.
WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions
supplied with the product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage. This
warranty does not extend to any product that has been connected to any unintended instrument or system, has
been modied, or has been disassembled or reassembled. This warranty does not extend to sensors or patient
cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT,
SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED
OF THE POSSIBILITY THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD
TO BUYER (UNDER A CONTRACT, WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER
FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY
DAMAGES ASSOCIATED A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE
LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE
PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
This single-patient sensor is licensed to you under the patents owned by Masimo for single-patient use only. By
acceptance or use of this product, you acknowledge and agree that no license is granted for use of this product
with more than a single patient.
After single-patient use, discard sensor.
Purchase or possession of this sensor confers no express or implied license to use the sensor with any device
which is not separately authorized to use Masimo sensors.
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CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF
APHYSICIAN.
For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications,
contraindications, warnings, precautions and adverse events.
If you encounter any serious incident with product, please notify the competent authority in your country and
the manufacturer.
The following symbols may appear on the product or product labeling:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Follow instructions for use Separate collection for electrical and
electronicequipment (WEEE).
Federal law (USA) restricts this device to sale by
or on the order of a physician
Consult instructions for use Lot code European Union Conformity Mark
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Manufacturer Catalogue number
(model number)
Authorized representativein the European
community
Date of Manufacture YYYY-MM-DD Masimo reference number Non-sterile
Use By YYYY-MM-DD Storage humidity Limitation LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex
Do not re-use/Single patient use only Atmospheric pressure limitation Body weight
Caution Do not use if package is damaged and
consult instructions for use Storage temperature range
Federal Communications
Commission (FCC) Licensing Bluetooth Keep dry
Single patient - multiple use Identies unit has been
registered as a radio device
Protection from ingress of particulates and
water spray from any direction
Medical device Unique device identier Instructions/Directions for Use/Manuals
are available in electronic format @
http://www.Masimo.com/TechDocs
Note: eIFU is not available in
allcountries.
Importer Distributor
Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, , Rad-97, and Root are federally registered trademarks of Masimo Corporation.
Radius T° is a trademark of Masimo Corporation.
All other products, logos, or company names mentioned herein may be trademarks and/or registered trademarks of their respective companies.
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Radius T°
Thermomètre portable
MODE D’EMPLOI
Utilisation sur un seul patient uniquement
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel Non stérile
Avant d'utiliser ce capteur, l'utilisateur doit lire et comprendre le manuel d'utilisation de l'appareil ou de l'application
et le présent mode d'emploi.
INDICATIONS
Le thermomètre portable Radius T°™ est destiné à la mesure non invasive continue, à usage unique, de la
température corporelle sur la partie supérieure de la poitrine via une communication sans l avec une
application pour appareil intelligent ou un moniteur patient compatible (c’est-à-dire Masimo Root®, Masimo
Rad-97®).
Le Radius T° est indiqué pour la mesure en continu et à usage unique de la température corporelle
des personnes âgées de 5 ans ou plus dans les hôpitaux, les établissements de type hospitalier et les
environnements domestiques.
CONTRE-INDICATIONS
Les capteurs Radius T° sont contre-indiqués chez les patients qui présentent des réactions allergiques au ruban
adhésif.
DESCRIPTION
Les capteurs Radius T° sont des capteurs à piles, à usage unique, conçus pour fournir en continu des
températures corporelles qui sont des approximations de la température buccale. Les capteurs sont collés sur
la peau du patient pour transmettre en continu les données de mesure de la température par communication
Bluetooth à un appareil ou une application compatible.
Remarque: les capteurs Radius T° ne doivent être utilisés qu'avec des appareils ou des applications compatibles.
Vérifiez la compatibilité avant l'utilisation pour vous assurer que le capteur fonctionne correctement.
AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE ET REMARQUES
N'utilisez que les applications Masimo autorisées avec Radius T°. L'utilisation d'applications ou de
dispositifs non autorisés avec Radius T° peut entraîner l'absence de mesures ou des mesures incorrectes.
Le capteur Radius T° ne doit pas être utilisé comme base unique pour l’établissement d’un diagnostic ou
une décision de traitement. Il doit être employé en tenant compte des signes cliniques et des symptômes.
Le capteur ne doit pas présenter de défauts visibles ni de traces de décoloration. Si le capteur est décoloré
ou endommagé, interrompre immédiatement son utilisation. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou
de capteur dont un composant électrique est accessible.
Ne pas utiliser le capteur pendant un examen IRM ou dans un environnement IRM.
N'utilisez pas les capteurs Radius T° en présence d'anesthésiques inflammables ou d'autres substances
inflammables en combinaison avec de l'air, des environnements enrichis en oxygène ou du protoxyde
d'azote pour éviter tout risque d'exposition.
Éviter le contact avec le capteur pendant une défibrillation. La défibrillation peut entraîner une perte
temporaire des relevés de température.
L'utilisation pendant l'électrocautérisation peut entraîner l'absence de mesure de la température ou des
mesures incorrectes.
Évitez de placer le capteur sur une peau endommagée, une pilosité excessive, des implants, des orifices,
des remplissages sous-cutanés ou dermiques ou du tissu cicatriciel au risque d'entraîner des lectures
incorrectes.
N'appliquez pas le capteur sur ou près d'un stimulateur cardiaque afin d'éviter toute interférence potentielle
de la communication Bluetooth.
Radius T° ne doit pas être utilisé à proximité d'un appareil électrique susceptible d'affecter la capacité du capteur
à fonctionner correctement.
Vérifiez l'emplacement du capteur afin d'assurer l'intégrité de la peau et éviter d'endommager ou d'irriter
la peau.
Des lectures incorrectes peuvent être causées par des capteurs qui ne sont pas placés sur un site
d'application approprié.
Radius T° peut ne pas refléter la température réelle du corps lorsqu'il est utilisé sur des patients subissant
des traitements susceptibles de modifier leur régulation normale de la température (par exemple,
hypothermie thérapeutique, antipyrétiques).
fr
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Évitez de chauffer ou de refroidir directement le capteur Radius T°. L'exposition localisée du capteur à la
température peut entraîner l'absence de relevés ou des relevés incorrects.
Les capteurs qui sont partiellement déplacés peuvent ne pas donner de mesures ou donner des mesures
incorrectes.
Si des variations rapides ou importants de température ambiante surviennent, les mesures seront absentes
ou incorrectes.
Vérifier périodiquement que l’adhérence est correcte au niveau du site du capteur afin de minimiser le risque
de mesures incorrecte ou l’absence totale de mesure.
Les changements ou modifications qui ne sont pas expressément approuvés par le fabricant pourraient
annuler le droit de l'utilisateur à faire fonctionner l'appareil.
Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du
système.
Ne pas tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour ne pas risquer de l’endommager.
Ne pas tenter de stériliser par irradiation, vapeur, autoclave ou oxyde d’éthylène, car cela risque d’endommager
le capteur.
Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les
capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques
et occasionner des blessures au patient.
Les équipements de communication RF portables (y compris les appareils tels que les câbles d'antenne
et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30cm de toute partie de Radius T°, y
compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une dégradation
des performances de cet équipement.
Tenez Radius T° à l'écart des équipements électriques qui émettent des radiofréquences afin de minimiser
les interférences radio. Les interférences radio peuvent entraîner une absence totale de mesure ou des
mesures imprécises.
Les bandes de fréquences de cet appareil (2,4 GHz) sont uniquement destinées à une utilisation en
intérieur, conformément aux exigences internationales en matière de télécommunications.
INSTRUCTIONS
A) Choix du site
Sélectionnez un emplacement sur le côté gauche du thorax la peau est propre et sèche avant la
mise en place du capteur.
Voir la figure1.
Avant la pose du capteur, vérifiez que la zone a été rasée et qu’elle est propre et sèche.
B) Pose du capteur
1. Ouvrez l'emballage et sortez le capteur.
2. Tirez et décollez la languette en plastique de la batterie. Voir la figure2.
3. Décollez la feuille protectrice du capteur. Voir la figure3.
Remarque: évitez tout contact avec l'adhésif du capteur exposé.
4. Posez le capteur à l'endroit choisi.
Remarque: assurez-vous que la peau du patient est détendue et non pas étirée de quelque manière que
ce soit et que la peau n'est pas repliée sous le coussinet du capteur.
5. Appuyez sur le pourtour du capteur pour vous assurer que l'adhésif est bien collé à la peau du patient.
C) Appariement du capteur
1. Une fois que la languette de la batterie est décollée, le capteur est disponible pour l'appariement Bluetooth.
Voir la figure4.
2. Un voyant bleu fixe indique que le capteur est connecté.
3. Vérifiez l'afficheur de l'application pour vous assurer que le capteur communique correctement.
Remarque: les mesures peuvent mettre 15minutes avant de s'afficher sur l'application.
4. Vérifiez régulièrement que le témoin du capteur ou de l'application est bleu pour confirmer la connexion du
capteur.
D) Nouvelle pose d'un même capteur
Remarque : les capteurs Radius T° sont conçus pour être retirés et reposés au maximum une (1) fois
pendant la durée de vie du produit.
1. Nettoyez et séchez l'endroit où poser le capteur.
2. Nettoyez doucement l'adhésif du capteur exposé avec une lingette à l'alcool et laissez sécher jusqu'à rétablir
les propriétés de l'adhésif.
3. Suivez les étapes1 à 5 ci-dessus pour poser à nouveau le capteur.
E) Retrait du capteur
1. Décollez doucement le capteur pour le retirer du patient.
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Remarque: mise au rebut du produit: respecter les réglementations locales relatives à la mise au rebut
du capteur, de la batterie et de ses accessoires.
GUIDE DES TÉMOINS LUMINEUX/DÉPANNAGE
Couleur Capteur Description Étapes suivantes
Pas de
voyant ---
L'alimentation du capteur est désactivée.
La languette jaune de la batterie n'a pas été
retirée pour activer la batterie.
Remplacez le capteur.
Vert clignotant
Le capteur est activé et en attente d'appariement avec
l'appareilhôte. Suivez les consignes d'appariement avec
l'appareil hôte.
Bleu
clignotant
Le capteur attend la confirmation de l'utilisateur que le capteur
souhaité a été apparié avec l'appareil hôte. Vérifiez la fixation du capteur afin que l'appareil
hôte puisse recevoir des données.
xe
Appariement réussi du capteur et de l'appareil hôte.
Réception des données par le dispositif hôte réussie.
Orange clignotant
Batterie du capteur faible Envisagez de remplacer le capteur.
Rouge clignotant
Batterie du capteur épuisée
Défaillance du matériel ou du capteur, code de défaillance
(clignotement) de la carte du capteur
Remplacez le capteur.
Pour obtenir une aide supplémentaire, contacter le service technique de Masimo au (949) 297-7498. Les informations de contact
locales sont disponibles à l’adresse suivante: http://service.masimo.com.
SPÉCIFICATIONS
Les capteurs Radius T° ont les spécications suivantes :
Précision de la mesure de la température ±0,1°C (±0,18°F) dans la plage de 25°C à 43°C (77°F à 109,4°F)
Site d’application Partie supérieure du thorax, sous la clavicule gauche
Utilisation des produits/durée de vie de la batterie Minimum de 8jours (192heures) de fonctionnement continu
Radius T⁰ a été validé sur 128 sujets, âgés de 5 à 82 ans, par rapport à un thermomètre clinique de référence. La population
de sujets était dans le groupe d’âge des sujets C de la norme ISO 80601-2-56 (5 ans et plus). Les résultats ont montré un
biais clinique de -0,2 ⁰C (-0,36 ⁰F) avec des limites d’accord ≤ 1,0 ⁰C (1,8 ⁰F).
ENVIRONNEMENTALES
Température de transport/stockage de -20°C à +50°C à humidité ambiante
Température de fonctionnement de 10°C à +40°C à humidité ambiante
Humidité (stockage/transport) 10% d'humidité relative à 95% d'humidité relative (sans condensation)
àtempérature ambiante
Humidité de fonctionnement 10% d'humidité relative à 95% d'humidité relative (sans condensation)
àtempérature ambiante
Pression atmosphérique 700 à 1060hPa à température et humidité ambiantes
INFORMATIONS SUR LES TECHNOLOGIES SANS FIL
Type Bluetooth basse énergie
Taux de transmission des données Débit de paquets minimum de 0,0167Hz (1/60 Hz)
Puissance de sortie max. (EIRP) : 9,9dBm
Type de modulation GFSK
Plage de fréquences 2402 à 2480MHz
Gain de crête de l’antenne + 5,67dBi
L'ID FCC est le suivant:
ID FCC: VKF-RADIUST, ID IC: 7362A- RADIUS T
ATTENTION: an de maintenir la connectivité Bluetooth avec l'appareil hôte, assurez-vous que Radius se
situe à une distance et dans un rayon de vision spéciés de l'appareil hôte.
Déclaration d'exposition aux radiations RF : cet équipement a été exempté des tests d'exposition aux radiations
RF de la FCC et des limites d'exposition aux radiations RF de la norme IC RSS 102 établies pour un environnement
non contrôlé.
Remarque: cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC et aux échelles de sédation de Ramsay
d'Industrie Canada exemptés de licence. Son fonctionnement est subordonné aux deux conditions suivantes:
(1) Ce dispositif ne doit pas provoquer d’interférences nocives et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence
reçue, notamment toute interférence pouvant provoquer un fonctionnement indésirable.
Remarque: cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites applicables aux appareils numériques
de classeB conformément à la section15 des règles de la FCC (États-Unis). Ces limites sont conçues an de
fournir une protection raisonnable contre toute interférence, dans le cadre d’un environnement résidentiel.
Cet équipement génère, utilise et peut émettre une énergie à radiofréquence. S’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions fournies, il peut créer des interférences pouvant perturber les communications
radio. Il n’est toutefois pas garanti qu’une installation particulière soit exempte d’interférences. Si cet appareil
provoque des interférences perturbant la réception de la radio ou de la télévision, ce que l’on peut déterminer
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en allumant et en éteignant l’appareil, il est recommandé de corriger l’interférence en procédant, au choix,
comme suit:
Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.
Augmenter la distance entre l’appareil et le récepteur.
Faire appel au distributeur ou à un technicien radio/TV expérimenté.
Remarque: lors de l'utilisation de Radius T°, il convient de tenir compte des attributions de fréquences et
des paramètres techniques des autorités locales an de minimiser la possibilité d'interférences avec d'autres
appareils sans l.
DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES
DISTANCE DE SÉPARATION RECOMMANDÉE ENTRE L'ÉQUIPEMENT DE COMMUNICATION RF PORTABLE ET
MOBILE ET L'ÉQUIPEMENT ÉLECTROMÉDICAL
L’équipement médical est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique les perturbations liées aux RF irradiées sont sous
contrôle. Le client ou l’utilisateur de l’équipement médical peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance
minimum entre les équipements de communication à RF portables et mobiles (transmetteurs) et l’équipement médical comme recommandé ci-dessous,
selon la puissance de sortie maximum des équipements de communication.
PUISSANCE DE SORTIE MAXIMALE NOMINALE DE
L'ÉMETTEUR (W)
DISTANCE DE SÉPARATION EN FONCTION DE LA FRÉQUENCE DE L'ÉMETTEUR (M)
80MHz à 800MHz
d = 1,17*√P 800 MHz et 2,5GHz
d = 2,33*√P
0,01 0,12 0,23
0,1 0,37 0,74
1 1,17 2,33
10 3,7 7,37
100 11,7 23,3
Pour les émetteurs avec une puissance de sortie nominale maximum non mentionnée ci-dessus, la distance de séparation (d) recommandée d en mètres
(m) peut être estimée avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximum de l’émetteur en watts
(W) selon le fabricant de l’émetteur.
Remarque1: à 80MHz et 800MHz, la plus haute plage de fréquences s’applique.
Remarque2: ces indications ne sont pas universelles. L’absorption et la réexion des structures, des objets et des individus inuent sur la propagation
électromagnétique.
RECOMMANDATION ET DÉCLARATION DU FABRICANT– ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
L’appareil électromédical est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil
électromédical doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
TEST D’ÉMISSION CONFORMITÉ ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE CONSEILS
Émissions de RF
CISPR11 Groupe 1 L'appareil électromédical doit émettre de l'énergie électromagnétique an d'eectuer sa
fonction prévue. Les équipements électroniques à proximité peuvent être aectés.
Émissions de RF
CISPR11 ClasseB Adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les environnements
domestiques.
CONSEILS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
L’appareil électromédical est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil
électromédical doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
TEST D’IMMUNITÉ NIVEAU DE TEST
SELON CEI 60601 NIVEAU DE
CONFORMITÉ ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE CONSEILS
Décharge
électrostatique (ESD)
CEI61000-4-2
+/- 8kV contact
+/- 15 kV air
+/- 8kV contact
+/- 15kV air
Les sols doivent être en bois, béton ou carreaux de céramique. Si les sols
sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit afficher au
moins30%.
Champ magnétique à
fréquence industrielle
(50 / 60 Hz).
CEI61000-4-8
30A/m 30A/m
Recommandation -
Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent acher des caractéristiques
de niveaux correspondant à un emplacement typique dans un environnement
hospitalier typique.
Les équipements de communication portables et mobiles à RF ne doivent pas être utilisés à une distance des pièces de l’équipement médical, y compris
les câbles, inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur.
TEST D’IMMUNITÉ NIVEAU DE TEST
SELON CEI 60601 NIVEAU DE
CONFORMITÉ DISTANCE DE SÉPARATION RECOMMANDÉE
Immunité irradiée
CEI 61000-4-3
10V/m
80MHz
à2.5GHz
10V/m
80MHz à 800MHz
800MHz à 2,5GHz
où P est la puissance de sortie nominale maximum du transmetteur
en watts (W) selon le fabricant du transmetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que déterminées
par une étude du site électromagnétique, doivent être inférieures au
niveau de conformité dans chaque plage de fréquence b.
Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements
affichant le symbole suivant:
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Remarque1: à 80MHz et 800MHz, la plus haute plage de fréquences s’applique.
Remarque2: ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. L’absorption et la réflexion des structures,
des objets et des individus influent sur la propagation électromagnétique.
a) En théorie, les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, par exemple stations de base pour téléphones
(cellulaires/sans fil) et radios mobiles terrestres, radio amateur, réseau de radio AM et FM et de télévision, ne peuvent être
anticipées avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par les transmetteurs RF, une visite du
site électromagnétique devrait être prévue. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement où l’équipement médical est
utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable mentionné ci-dessus, l’équipement médical doit faire l’objet d’une
observation pour en vérifier le fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures
complémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou déplacer l’équipement médical.
b) Sur la plage de fréquences de 150kHz à 80MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à [V1]V/m.
SPÉCIFICATIONS DE TEST POUR L'IMMUNITÉ DU PORT D'ENTRÉE AUX ÉQUIPEMENTS DE COMMUNICATION SANS FIL RF
FRÉQUENCE DES
TESTS BANDE (A)
(MHZ) SERVICE (A) MODULATION (B) PUISSANCE
MAXIMALE (W) DISTANCE
(M)
NIVEAU DU TEST
D'IMMUNITÉ
(V/M)
385 380-395 TETRA 400 Modulation d'impulsion (b) 18Hz 1,8 0,3 27
450 430-470 GMRS 460, FRS 460 FM (c) +/- 5kHz déviation 1kHz
sinus 2 0,3 28
710
704-787 Bande LTE n° 13, 17 Modulation d'impulsion (b)
217Hz 0,2 0,3 9745
780
810
800-960 GSM 800/900, TETRA 800,
iDEN 820, CDMA 850, bande
LTE n° 5
Modulation d'impulsion (b)
18Hz 2 0,3 28870
930
1 720
1 700-1 990 GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM
1900 ; DECT ; bande LTE n° 1,
3. 4. 35: UMTS
Modulation d'impulsion (b)
217Hz 2 0,3 281 845
1 970
2 450 2 400-2 570 Bluetooth, WLAN, 802.11
b/g/n, RFID 2450, bande
LTE n° 7
Modulation d'impulsion (b)
217Hz 2 0,3 28
5 240
5 100-5 800 WLAN 802.11 a/n Modulation d'impulsion (b)
217Hz 0,2 0,3 95 500
5 785
Remarque: si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne émettrice et l'appareil électromédical peut être
réduite à 1m. La distance de test de 1m est autorisée par la CEI 61000-4-3.
(a) Pour certains services, seules les fréquences de la liaison montante sont incluses.
(b) La porteuse doit être modulée à l'aide d'un signal à onde carrée avec un rapport cyclique de 50%.
(c) Comme alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsion à 50% à 18Hz peut être utilisée car, bien qu'elle ne représente pas une
modulation réelle, ce serait le pire des cas.
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux
instructions fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre
pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur
un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO
À L’ACHETEUR. MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE,
NOTAMMENT, SANS RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN
USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE
RUPTURE DE GARANTIE PEUVENT ÊTRE, AU CHOIX DE MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU
PRODUIT.
EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou
sujet à un emploi abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie
ne couvre aucun produit ayant été connecté à un instrument ou un système non prévu, ayant été modié ou
démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement,
un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L'ACHETEUR OU DE TOUTE
AUTRE PERSONNE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS,
SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ
D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT
PRODUIT À L’ACHETEUR (DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU
AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS
FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN
RECYCLAGE. LES LIMITATIONS ÉNONCÉES DANS CETTE SECTION NE SAURAIENT ENVISAGER L’EXCLUSION D’UNE
RESPONSABILITÉ QUI, EN VERTU DE LA LOI APPLICABLE SUR LA RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE DES PRODUITS,
NE PEUT ÊTRE LÉGALEMENT EXCLUE PAR CONTRAT.
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AUCUNE LICENCE TACITE
Ce capteur à usage unique est protégé par des brevets appartenant à Masimo; sa licence concerne uniquement
l’utilisation sur un seul patient. L’acceptation ou l’utilisation de ce produit vaut acceptation du fait qu’aucune
licence n’est accordée pour utilisation de ce produit sur plusieurs patients.
Après utilisation sur un seul patient, jeter le capteur.
L’achat ou la possession de ce capteur ne confère aucune licence expresse ou tacite pour utiliser le capteur avec
tout dispositif n’étant pas spéciquement agréé pour utiliser les capteursde Masimo.
ATTENTION: EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CET APPAREIL NE DOIT ÊTRE VENDU
QU’À UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE.
À usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont les
indications, contre-indications, avertissements, précautions et eets indésirables.
En cas d’incident grave avec le produit, veuillez aviser l’autorité compétente de votre pays ainsi que le fabricant.
Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Suivre les instructions d’utilisation Collecte séparée des équipements
électriques et électroniques (DEEE).
la loi fédérale des États-Unis restreint la
vente de cet appareil par ou sur prescription
d’un médecin
Consulter le mode d’emploi Code de lot Marquage de conformité de l’Union
européenne
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricant Référence du catalogue (référence
du modèle)
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
Date de fabrication AAAA-MM-JJ Numéro de référence Masimo Nonstérile
Date de péremption AAAA-MM-JJ Limite d’humidité de stockage LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel
Ne pas réutiliser/Produit à usage
unique/utilisation sur un seul patient Pression atmosphérique (limite) Poids du patient
Mise en garde
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé et consulter le mode
d’emploi Plage de température de stockage
Licence Federal Communications
Commission (FCC) Bluetooth Maintenir au sec
Plusieurs utilisations sur un seul
patient
Vérie si l’unité a été enregistrée en
tant qu’appareil radio
Protection contre la pénétration de particules,
de corps étrangers et contre les projections
d’eau dans toutes les directions
Appareil médical Identiant unique de l’appareil Les instructions/modes d’emploi/manuels sont
disponibles en format électronique à l’adresse
http://www.Masimo.com/TechDocs
Remarque: eIFU n’est pas disponible
dans tous les pays.
Importateur Distributeur
Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, Rad-97 et Root sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral.
Radius T° est une marque déposée de Masimo Corporation.
Tous les autres produits, logos ou noms de société mentionnés dans ce rapport sont des marques commerciales et/ou des marques déposées appartenant
à chaque société respective.
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Radius T°
Tragbares Thermometer
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zur Verwendung für einen Patienten
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Nicht steril
Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für das Gerät oder die Anwendung und
diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das tragbare Radius T°™ Thermometer ist für die einmalige, kontinuierliche, nicht-invasive Messung der
Körpertemperatur am oberen Brustkorb über eine drahtlose Kommunikation mit einer Smart Device-
Anwendung oder einem kompatiblen Patientenmonitor (z.B. Masimo Root®, Masimo Rad-97®) vorgesehen.
Das Radius T° ist für die einmalige, kontinuierliche Messung der Körpertemperatur von Personen ab 5 Jahren
in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen und zu Hause geeignet.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Radius T°-Sensoren sind bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Klebestreifen reagieren.
BESCHREIBUNG
Radius T°-Sensoren sind akkubetriebene Einwegsensoren, die so konzipiert sind, dass sie kontinuierlich
Körpertemperaturen liefern, die annähernd den Mundtemperaturen entsprechen. Die Sensoren werden auf
die Haut des Patienten geklebt, um kontinuierlich Temperaturmessdaten über Bluetooth-Kommunikation an
ein kompatibles Gerät oder eine kompatible Anwendung zu übertragen.
Hinweis: Radius T°-Sensoren dürfen nur mit kompatiblen Geräten oder Anwendungen verwendet werden.
Überprüfen Sie vor der Verwendung die Kompatibilität, um sicherzustellen, dass der Sensor korrekt funktioniert.
WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND HINWEISE
Verwenden Sie nur Masimo-zugelassene Anwendungen mit RADIUS T°. Wenn unbefugte Anwendungen
oder Geräte mit RADIUS T° verwendet werden, kann dies zu fehlenden oder falschen Messwerten führen.
Der Radius T°-Sensor darf nicht als alleinige Basis für Diagnose oder Behandlungsentscheidungen dienen.
Er muss zusammen mit den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten verwendet werden.
Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die
Anwendung ab, wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei
denen der elektrische Schaltkreis zu sehen ist, dürfen nicht verwendet werden.
Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld, da dies
Körperverletzungen zur Folge haben kann.
Verwenden Sie Radius T°-Sensoren nicht in Gegenwart von entflammbaren Anästhetika oder anderen
entflammbaren Substanzen in Kombination mit Luft, sauerstoffangereicherten Umgebungen oder
Distickstoffoxid, um das Risiko einer Exposition zu vermeiden.
Berühren Sie den Sensor nicht während einer Defibrillation. Defibrillation kann zu vorübergehendem
Verlust der Temperaturwerte führen.
Die Verwendung während der Elektrokauterisation kann zu fehlenden oder falschen Temperaturwerten
führen.
Vermeiden Sie die Platzierung des Sensors über geschädigter Haut, übermäßigem Haar, Implantaten,
Öffnungen, subkutanen oder dermalen Fillern oder Narbengewebe, da dies zu falschen Messwerten
führen kann.
Nicht über oder in der Nähe von Herzschrittmachern anwenden, um mögliche Störungen durch die
Bluetooth-Kommunikation zu vermeiden.
Der Radius T° sollte nicht in der Nähe von elektrischen Geräten verwendet werden, die die Funktionsfähigkeit
des Sensors beeinträchtigen könnten.
Kontrollieren Sie die Applikationsstelle des Sensors, um eine intakte Haut zu gewährleisten und Schäden
oder Reizungen der Haut zu vermeiden.
Falsche Messwerte können durch Sensoren verursacht werden, die nicht an einem geeigneten
Anwendungsort platziert sind.
Der Radius T° spiegelt möglicherweise nicht die tatsächliche Körpertemperatur wider, wenn er bei
Patienten angewendet wird, die sich Behandlungen unterziehen, die ihre normale Temperaturregelung
verändern können (z.B. therapeutische Hypothermie, Antipyretika).
Vermeiden Sie eine direkte Erwärmung oder Kühlung des RADIUS T°-Sensors. Eine örtlich begrenzte
Temperaturbelastung des Sensors kann zu keinen oder falschen Messwerten führen.
Sensoren, die teilweise verschoben werden, können keine oder falsche Messwerte verursachen.
de
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Schnelle oder große Änderungen der Umgebungstemperatur können zu keinen oder falschen Messwerten
führen.
Überprüfen Sie die Applikationsstelle des Sensors regelmäßig auf ausreichende Haftung, um die Gefahr
falscher oder nicht erzielter Messwerte zu minimieren.
Änderungen, die nicht ausdrücklich von dem Hersteller genehmigt wurden, können die Befugnis des
Anwenders zur Bedienung des Geräts aufheben.
Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden, Dadurch könnten Funktion und/oder
Genauigkeit beeinträchtigt werden.
Der Sensor darf nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten gelangen, um Schäden zu vermeiden.
Versuchen Sie nicht, Komponenten mit Bestrahlung, Dampf, im Autoklaven oder mit Ethylenoxid zu
sterilisieren, da der Sensor dadurch beschädigt wird.
Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in
Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen
der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe
Antennen) sollten nicht näher als 30cm (12Zoll) an irgendeinem Teil des Radius verwendet werden,
einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der
Leistungsfähigkeit dieses Geräts kommen.
Halten Sie den Radius T° von elektrischen Geräten fern, die auf Hochfrequenz senden, um
Hochfrequenzstörungen zu minimieren. Hochfrequenzstörungen können fehlende oder ungenaue
Messwerte zur Folge haben.
Die Frequenzbänder dieses Geräts (2,4 GHz) sind in Übereinstimmung mit den internationalen
Telekommunikationsanforderungen nur für den Gebrauch in Innenräumen vorgesehen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A) Auswahl der Applikationsstelle
Wählen Sie eine Stelle auf der linken Seite des Brustkorbs, an der die Haut vor der Platzierung des
Sensors von Ablagerungen gereinigt und trocken ist.
Siehe Abb.1.
Die Stelle sollte vor der Sensorapplikation haarlos, sauber und trocken sein.
B) Anlegen des Sensors
1. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie den Sensor.
2. Ziehen und entfernen Sie die Plastikakkulasche. Siehe Abb.2.
3. Ziehen Sie den Sensor von der Schutzfolie ab. Siehe Abb.3.
Hinweis: Vermeiden Sie den Kontakt mit dem freiliegenden Sensorkleber.
4. Platzieren Sie den Sensor an der ausgewählten Anwendungsstelle.
Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Haut des Patienten entspannt ist und in keiner Weise gedehnt wird und
dass sich keine Hautfalten unterhalb des Sensorpads befinden.
5. Üben Sie auf die gesamte Umrandung des Sensors Druck aus, um dafür zu sorgen, dass die Klebefläche sicher
an der Haut des Patienten haftet.
C) Koppeln des Sensors
1. Sobald die Akkulasche entfernt wurde, steht der Sensor für die Bluetooth-Kopplung zur Verfügung. Siehe
Abb.4.
2. Ein konstantes blaues Licht zeigt an, dass der Sensor angeschlossen ist.
3. Überprüfen Sie die Anwendungsanzeige, um sicherzustellen, dass der Sensor korrekt kommuniziert.
Hinweis: Es kann bis zu 15Minuten dauern, bis die Messwerte auf der Anwendung erscheinen.
4. Überprüfen Sie den Sensor oder die Anwendung regelmäßig auf ein konstantes blaues Licht, um zu bestätigen, dass
er/sie angeschlossen ist.
D) Erneute Sensorapplikation
Hinweis: Radius T°-Sensoren sind so konzipiert, dass sie über die Lebensdauer des Produkts höchstens
einmal (1) entfernt und wieder angebracht werden können.
1. Reinigen und trocknen Sie die Anwendungsstelle des Sensors.
2. Wischen Sie den freiliegenden Sensorkleber vorsichtig mit einem Alkoholtuch ab und lassen Sie ihn trocknen,
um die Klebeeigenschaften wiederherzustellen.
3. Befolgen Sie die Schritte1 bis 5 von oben, um den Sensor erneut anzuwenden.
E) Entfernen des Sensors
1. Ziehen Sie den Sensor vorsichtig ab, um ihn vom Patienten zu entfernen.
Hinweis: Entsorgung des Produkts: Beachten Sie bei der Entsorgung des Sensors, des Akkus und/oder
seines Zubehörs örtliche Gesetze.
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ANLEITUNG ZUR LICHTANZEIGE/FEHLERBEHEBUNG
Farbe Sensor Beschreibung Nächste Schritte
Kein Licht ---
Der Sensor ist ausgeschaltet.
Vergewissern Sie sich, dass die Zuglasche
des Akkus entfernt wurde, damit der Akku
aktiviert wird.
Ersetzen Sie den Sensor.
Grün blinkt
Der Sensor ist eingeschaltet und wartet auf die Kopplung mit
dem Host-Gerät. Befolgen Sie die Anweisungen zum Koppeln mit
dem Host-Gerät.
Blau
blinkt
Der Sensor wartet auf die Bestätigung des Benutzers, dass der
gewünschte Sensor an das Host-Gerät gekoppelt wurde. Überprüfen Sie die Sensorbefestigung, damit
das Host-Gerät Daten empfangen kann.
leuchtet
konstant
Erfolgreiche Kopplung von Sensor und Host-Gerät.
Host-Gerät hat Daten erfolgreich empfangen.
Orange blinkt
Sensor-Akkustand niedrig Ersetzen Sie ggf. den Sensor.
Rot blinkt
Leerer Sensor-Akku
Hardware- oder Sensorfehler, Sensor gibt den Platinen-
Fehlercode durch Blinken an
Ersetzen Sie den Sensor.
Um zusätzliche Hilfe zu erhalten, kontaktieren Sie den technischen Kundendienst von Masimo unter (949) 297-7498. Lokale
Kontaktinformationen nden Sie unter: http://service.masimo.com.
TECHNISCHE DATEN
Die Radius T°-Sensoren haben die folgenden Spezikationen:
Genauigkeit der Temperaturmessung ±0,1°C (±0,18°F) im Bereich von 25°C bis 43°C (77°F bis 109,4°F)
Applikationsstelle Oberer Brustkorb, unterhalb des linken Schlüsselbeins
Produktgebrauch/Nutzungsdauer des Akkus Mindestens 8Tage (192Stunden) ununterbrochene Laufzeit
Radius T⁰ wurde an 128 Patienten im Alter von 5–82 Jahren an einem klinischen Referenzthermometer validiert. Die
Patientenpopulation el in die Patienten-Altersgruppe C gemäß ISO 80601-2-56 (5Jahre alt oder älter). Die Ergebnisse haben
eine klinische Abweichung von –0,2°C (–0,36°F) mit Grenzen der Übereinstimmung ≤1,0°C (1,8°F) gezeigt.
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Lager-/Transporttemperatur -20°C bis +50°C bei Umgebungsfeuchtigkeit
Betriebstemperatur 10°C bis 40°C bei Umgebungsfeuchtigkeit
Luftfeuchtigkeit bei Transport/Lagerung 10% rF bis 95% rF (nicht kondensierend) bei Umgebungstemperatur
Luftfeuchtigkeit (bei Betrieb) 10% rF bis 95% rF (nicht kondensierend) bei Umgebungstemperatur
Atmosphärischer Druck 700 bis 1060hPa bei Umgebungstemperatur und -luftfeuchtigkeit
INFORMATIONEN ZUR DRAHTLOSTECHNOLOGIE
Typ Bluetooth Low Energy
Datenübertragungsrate Minimale Paketrate von 0,0167Hz (1/60Hz)
Max. Ausgangsleistung (EIRP): 9,9dBm
Modulationstyp GFSK
Frequenzbereich 2402–2480MHz
Spitzenverstärkung der Antenne +5,67dBi
FCC-ID sind wie folgt:
FCC-ID: VKF-RADIUST, IC ID: 7362A- RADIUS T
VORSICHT: Um die Bluetooth-Konnektivität mit dem Host-Gerät aufrechtzuerhalten, stellen Sie sicher, dass der
Radius T° innerhalb der festgelegten Entfernung und Sichtlinie zum Host-Gerät liegt.
Erklärung zur HF-Strahlenexposition: Dieses Gerät wurde von den HF-Strahlungsexpositionstests der FCC
und den IC RSS 102 HF-Strahlungsexpositionsgrenzwerten, die für eine unkontrollierte Umgebung festgelegt
wurden, ausgenommen.
Hinweis: Dieses Gerät entspricht Teil15 der FCC-Regeln und den lizenzfreien RSSs von Industry Canada. Der
Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen
verursachen und (2) dieses Gerät muss jede Störung akzeptieren, auch solche Störungen, die unerwünschte
Funktionen des Geräts verursachen können.
Hinweis: Dieses Gerät wurde geprüft und erfüllt die nach Teil 15, FCC-Vorschriften/USA, für ein Digitalgerät der
Klasse B geltenden Grenzwerte. Diese Grenzwerte wurden festgelegt, um einen ausreichenden Schutz gegen
schädliche Interferenzen in einer Wohn-Einrichtung zu gewährleisten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet
Hochfrequenzenergie und strahlt sie ab. Wenn es nicht gemäß der Anleitung installiert und benutzt wird, kann
es schädliche Funkstörungen verursachen. Es wird jedoch keinerlei Garantie dafür übernommen, dass die
Störungen bei einer bestimmten Installation nicht auftreten. Wenn dieses Gerät schädliche Interferenzen bei
Funk- oder Fernsehempfang erzeugt, was durch Aus- und Einschalten des Geräts bestimmt werden kann, kann
der Benutzer durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen versuchen, die Interferenzen zu beheben:
Richten Sie die Empfangsantenne neu aus, oder stellen Sie sie an einem anderen Platz auf.
Vergrößern Sie den Abstand zwischen Gerät und Empfänger.
Bitten Sie den Fachhändler oder einen erfahrenen Radio-/Fernsehtechniker um Hilfe.
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Hinweis: Wenn der Radius T° außerhalb der USA verwendet wird, sind die Frequenzzuweisungen und
technischen Parameter der lokalen Regierungsbehörde zu berücksichtigen, um eine mögliche Störung von/
durch andere Funkgeräte zu minimieren.
EMPFOHLENER ABSTAND
EMPFOHLENER ABSTAND ZWISCHEN TRAGBAREN UND MOBILEN
HOCHFREQUENZKOMMUNIKATIONSGERÄTEN UND DEM MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄT
Das medizinische elektrische Gerät ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem HF-Störstrahlungen unter Kontrolle
gehalten werden. Der Kunde bzw. Benutzer des medizinischen elektrischen Geräts kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen,
indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten sowie mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und dem medizinischen
elektrischen Gerät entsprechend der nachstehenden Empfehlungen einhält. Diese Empfehlungen basieren auf der maximalen Ausgangsleistung der
Kommunikationsgeräte.
MAX. NENNLEISTUNG DES SENDERS (W)
ABSTAND IM VERHÄLTNIS ZUR SENDERFREQUENZ (M)
80MHz bis 800MHz
d=1,17*√P 800MHz bis 2,5GHz
d=2,33*√P
0,01 0,12 0,23
0,1 0,37 0,74
1 1,17 2,33
10 3,7 7,37
100 11,7 23,3
Bei Sendern mit einer oben nicht aufgeführten maximalen Ausgangsnennleistung kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m) durch die der
Senderfrequenz entsprechende Formel geschätzt werden, wobei P die vom Hersteller angegebene maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt
(W) ist.
Hinweis 1: Bei 80MHz und 800MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
Hinweis 2: Diese Richtlinien treen u. U. nicht auf alle Situationen zu, da die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen auch durch Absorption und
Reexion von in der Nähe bendlichen Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinusst wird.
RICHTLINIEN UND KONFORMITÄTSERKLÄRUNG DES HERSTELLERS ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
Das ME-Gerät ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des ME-Geräts
muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.
STÖRAUSSENDUNGSTEST EINHALTUNG
GESETZLICHER
VORSCHRIFTEN ELEKTROMAGNETISCHES UMFELD RICHTLINIEN
HF-Emissionen
CISPR 11 Gruppe 1 Das ME-Gerät muss elektromagnetische Energie aussenden, um seine vorgesehene Funktion
erfüllen zu können. Elektronische Geräte in der Nähe sind möglicherweise betroen.
HF-Emissionen
CISPR 11 Klasse B Zur Verwendung in allen Einrichtungen, einschließlich Wohngebieten, geeignet.
RICHTLINIEN UND KONFORMITÄTSERKLÄRUNG DES HERSTELLERS ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT
Das ME-Gerät ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des ME-Geräts
muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.
STÖRFESTIGKEITSPRÜ-
FUNG PRÜFPEGEL GEMÄSS
IEC 60601 ÜBEREINSTIM-
MUNGSPEGEL ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG – ANLEITUNG
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
+/-8kV Kontakt
+/-15 kV Luft
+/-8kV Kontakt
+/-15 kV Luft
Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Handelt es
sich beim Bodenbelag um ein synthetisches Material, sollte die relative
Luftfeuchtigkeit bei mindestens 30% liegen.
Magnetfeld bei Netz-
frequenz (50/60 Hz).
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Richtlinien:
Die Magnetfeldeinstrahlung auf die Netzfrequenz sollte innerhalb der für
Industrie- und Krankenhausumgebungen üblichen Grenzen liegen.
Tragbare und mobile Hochfrequenzkommunikationsgeräte sollten maximal im empfohlenen Abstand zu Teilen des medizinischen elektrischen Geräts,
einschließlich Kabeln, verwendet werden. Dieser Abstand wird aus einer der Senderfrequenz entsprechenden Gleichung ermittelt.
STÖRSICHERHEITSTEST IEC 60601
TESTNIVEAU KONFORMITÄTS-
STUFE EMPFOHLENER ABSTAND
Gestrahlte HF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80MHz bis
2,5GHz
10 V/m
80MHz bis 800MHz
800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt
(W) lt. Herstellerangaben ist und d den empfohlenen Abstand in
Metern (m) darstellt.
Die Feldstärken stationärer Funksender, die durch eine
EMV-Prüfung vor Ort ermittelt wurden a, sollten in jedem
Frequenzbereich b unter dem Übereinstimmungspegel liegen.
In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol
gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:
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Hinweis 1: Bei 80MHz und 800MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
Hinweis 2: Diese Richtlinien treffen u.U. nicht auf alle Situationen zu, da die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen auch
durch Absorption und Reflexion von in der Nähe befindlichen Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinflusst wird.
a) Die Feldstärke von festen Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funktelefone (Handy oder kabellos) sowie Landmobilfunk,
Amateurfunk, amplitudenmodulierten (AM) und frequenzmodulierten (FM) Rundfunk- und Fernsehsendern, kann nicht
mit Sicherheit theoretisch vorhergesagt werden. Zur Beurteilung des elektromagnetischen Umfelds, das durch solche
stationären Funksender erzeugt wird, sollte eine EMV-Prüfung vor Ort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessenen
Feldstärken am Standort, an dem das medizinische elektrische Gerät zum Einsatz kommt, die anwendbare, oben genannte
HF-Konformitätsstufe überschreitet, muss überprüft werden, ob das medizinische elektrische Gerät einwandfrei funktioniert.
Bei abnormaler Funktion sind entsprechende zusätzliche Maßnahmen zu treffen, so z.B. eine Neuausrichtung des
medizinischen elektrischen Geräts oder die Wahl eines anderen Aufstellplatzes.
b) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter [V1] V/m liegen.
TESTSPEZIFIKATIONEN FÜR GEHÄUSE-ANSCHLUSS-STÖRFESTIGKEIT FÜR DRAHTLOSE HF-KOMMUNIKATIONSGERÄTE
TESTFREQUENZ BAND (A)
(MHZ) SERVICE (A) MODULATION (B) MAXIMALE
LEISTUNG
(W)
ABSTAND
(M)
STÖRFES-
TIGKEITS-PRÜF-
PEGEL (V/M)
385 380–395 TETRA 400 Pulsmodulation (b) 18Hz 1,8 0,3 27
450 430–470 GMRS 460, FRS 460 FM (c) +/-5kHz Abweichung 1kHz Sinus 2 0,3 28
710
704–787 LTE Band 13, 17 Pulsmodulation (b)
217Hz 0,2 0,3 9745
780
810
800–960 GSM 800/900, TETRA 800,
iDEN 820, CDMA 850, LTE
Band 5
Pulsmodulation (b)
18 Hz 2 0,3 28870
930
1 720
1 700–1 990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM
1900; DECT; LTE Band 1, 3. 4.
35: UMTS
Pulsmodulation (b)
217 Hz 2 0,3 281 845
1 970
2 450 2 400–2 570 Bluetooth, WLAN, 802.11
b/g/n, RFID 2 450, LTE Band 7 Pulsmodulation (b)
217 Hz 2 0,3 28
5 240
5 100–5 800 WLAN 802.11 a/n Pulsmodulation (b)
217 Hz 0,2 0,3 95 500
5 785
Hinweis: Wenn es zum Erreichen des STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL erforderlich ist, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne und dem
ME-AUSRÜSTUNGSGERÄT oder ME-SYSTEM auf 1m reduziert werden. Der Prüfabstand von 1m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig.
(a) Für einige Services sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten.
(b) Der Träger ist mit einem Rechtecksignal mit 50% Tastverhältnis zu modulieren.
(c) Als Alternative zur FM-Modulation kann eine 50%ige Pulsmodulation bei 18Hz verwendet werden, da sie zwar keine tatsächliche Modulation
darstellt, aber den schlimmsten Fall darstellen würde.
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte von Masimo bei Verwendung gemäß
den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei
von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten
vorgesehen.
DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR
VON MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH
ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS;
DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. DIE EINZIGE VERPFLICHTUNG VON MASIMO UND DER
AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG
BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder
extern verursachten Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür
vorgesehene Geräte oder Systeme angeschlossen bzw. die modiziert oder auseinandergenommen und wieder
zusammengesetzt wurden. Die Garantie gilt nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet,
überarbeitet oder recycelt wurden.
MASIMO ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR BEGLEITENDE, INDIREKTE, SONDER- ODER FOLGESCHÄDEN
BEIM KÄUFER ODER ANDEREN PERSONEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENE GEWINNE), AUCH WENN
MASIMO VON DER MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE. IN KEINEM FALL IST DIE
HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN (DURCH EINEN VERTRAG,
GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH) ERGIBT, HÖHER ALS DER
VOM KÄUFER FÜR DAS/DIE PRODUKT(E) BEZAHLTE KAUFPREIS. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR
SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER
RECYCELT WURDE. DIE HIER AUFGEFÜHRTEN BESCHRÄNKUNGEN FÜHREN NICHT ZUM AUSSCHLUSS VON
HAFTUNGSANSPRÜCHEN, DIE GEMÄSS GELTENDER PRODUKTHAFTUNGSGESETZGEBUNG VERTRAGSRECHTLICH
NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KÖNNEN.
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KEINE IMPLIZITE LIZENZ
Ihnen wird für diesen für den Einmalgebrauch bestimmten Sensor unter den Patenten im Besitz von Masimo
eine Lizenz für ausschließlich einmaligen Gebrauch erteilt. Durch Annahme oder Verwendung dieses Produkts
erklären Sie sich damit einverstanden, dass für dieses Produkt keine Lizenz für den Gebrauch bei mehr als
einem Patienten gewährt wird.
Entsorgen Sie den Sensor nach einmaligem Gebrauch.
Kauf oder Besitz dieses Sensors verleiht keine ausdrückliche oder stillschweigende Lizenz für die Nutzung des
Sensors mit Geräten, die nicht getrennt für den Einsatz von Masimo-Sensoren lizenziert wurden.
VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZ DARF DIESES PRODUKT NUR AN ÄRZTE BZW. AUF ÄRZTLICHE
ANORDNUNG HIN VERKAUFT WERDEN.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen,
Gegenanzeigen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse, nden Sie in der
Gebrauchsanweisung.
Falls im Zusammenhang mit diesem Produkt ein schwerwiegender Vorfall aufgetreten ist, teilen Sie dies bitte
der zuständigen Behörde in Ihrem Land und dem Hersteller mit.
Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder auf Produktetiketten zu sehen sein:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Gebrauchsanweisung befolgen
Getrennte Sammlung von Elektro- und
Elektronikgeräten (WEEE, Waste from
Electronic & Electrical Equipment,
Abfall von elektronischen und
elektrischen Geräten).
Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf
dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf
Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Gebrauchsanweisung beachten Chargencode Konformitätszeichen der Europäischen Union
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Hersteller Katalognummer (Modellnummer) In der EU autorisierter Vertreter
Herstellungsdatum
JJJJ-MM-TT Masimo Referenznummer Nicht steril
Verwendbar bis
JJJJ-MM-TT Luftfeuchtigkeit bei Lagerung LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk
Nicht wiederverwenden/Nur zur
Verwendung für einen einzigen
Patienten
Einschränkungen bezüglich des
atmosphärischen Drucks Körpergewicht
Vorsicht
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist, und
Gebrauchsanweisung konsultieren Lagertemperatur
Federal Communications
Commission-(FCC-)Zulassung Bluetooth Darf nicht in Kontakt mit Feuchtigkeit kommen
Ein Patient - Mehrfachverwendung Bestätigt, dass die Einheit als
Funkgerät registriert ist
Schutz vor eindringenden Partikeln und
eindringendem Sprühwasser aus allen
Richtungen
Medizinprodukt Eindeutige Gerätekennung
Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/
Handbücher sind im elektronischen Format unter
http://www.Masimo.com/TechDocs verfügbar
Hinweis: eIFU ist nicht in allen
Ländern verfügbar.
Importeur Distributor
Patente: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, , Rad-97, und Root sind eingetragene Marken der Masimo Corporation.
Radius T° ist eine Marke der Masimo Corporation.
Alle anderen in diesem Dokument genannten Produkte, Logos oder Firmennamen sind möglicherweise Marken und/oder eingetragene Marken der jeweiligen
Unternehmen.
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Masimo Radius T Wearable Thermometer Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare