Bosch STI Test Manual de utilizare

Marca: Bosch

Model: STI Test

Tip: Manual de utilizare

Instructions for use

STI Test

Sexually Transmitted Infections

Vivalytic STI Test – Content

Table of contents

English ...............................................................................................2

Deutsch .............................................................................................4

Nederlands ........................................................................................6

Français .............................................................................................8

Italiano .............................................................................................10

Norsk ...............................................................................................12

Svenska ............................................................................................14

Suomalainen ....................................................................................16

Dansk ...............................................................................................18

Eestlane ...........................................................................................20

Lietuvis ............................................................................................22

Polskie .............................................................................................24

Čeština.............................................................................................26

Slovenský .........................................................................................28

Magyar .............................................................................................30

Română ............................................................................................32

Hrvatski............................................................................................34

Slovenščina ......................................................................................36

български ........................................................................................38

Ελληνικά ...........................................................................................40

Español ............................................................................................42

Português ........................................................................................44

Annex ...............................................................................................46

Vivalytic STI Test – Instructions for use

Package Contents

15 Vivalytic STI test cartridges for detection of sexually transmitted infections

(STI)

Safety Information

These instructions for use contain test-speciﬁc information only. For additional

warnings and instructions refer to the instructions for use provided with your

Vivalytic analyser (chapter device safety information). Only use Vivalytic car-

tridges and accessories approved for the analyser. Make sure to insert samples

properly. Remove spilled samples with a cloth soaked with the appropriate

solution. You can use 70 % ethanol. If you need to disinfect the cartridge by

spraying (for example after heavy spillage of sample) do not use the cartridge

afterwards since it might be damaged by disinfectant.

WARNING

• Do not use a cartridge if the sealed pouch or the cartridge itself is visibly

damaged.

• Do not touch or scratch the detection area of the cartridge.

• Do not reuse a cartridge.

• Do not use expired cartridges. The expiration date can be found on the

packaging and the cartridge label.

• Do not wait longer than 15 minutes after opening the cartridge pouch to

begin the test. This maintains hygiene and avoids performance loss due

to humidity. Prolonged exposure to humidity has a negative impact on

test performance.

• Do not use sample types, media and volumes that are not approved for

the test application.

• Do not shake a cartridge that contains a sample.

• Do not turn the cartridge upside down.

• Handle potentially infectious patient samples according to laboratory

standards and dispose samples according to regional and laboratory

standards. Make sure to wear appropriate personal protective

equipment (PPE).

• Place the cartridge on a clean surface.

• Be compliant with the national safety regulations and practices.

Additional Equipment required but not provided

Bosch Vivalytic one Analyser pipette (1000µl)

Intended Use

The Bosch Vivalytic STI test is a qualitative PCR-based assay for simultaneous

detection of 10 common sexually transmitted pathogens (table 1) from either

urine samples or urogenital swabs to aid in the diagnosis of sexually transmitted

infections from both symptomatic and asymptomatic patients. Conﬁgured for

use with a Vivalytic analyser.

Sample Type/Medium

This test is validated with urine samples in eNAT™ medium (COPAN Italia

S.P.A.) and in Roche cobas® PCR medium, with swabs in eNAT™ medium

(COPAN Italia S.P.A.), in Roche cobas® PCR medium and in phosphate buﬀered

saline solution (PBS) as well as with exudates in Roche cobas® PCR medium.

Collect and store samples as indicated in the manufacturer’s data sheet.

Sample Preparation

Shake the sample tube containing the urine or swab sample and the liquid

medium for homogenization and ﬁll 300 μl of homogenized patient sample in

the sample input of the cartridge. Do not use viscous samples that are diﬃcult

to pipette.

Test Result

The test result (list of positively/negatively detected pathogens) is shown on

the screen. For further information, you are guided through diﬀerent levels of

detail by the software. The microarray data level shows a software-modiﬁed

and normalized picture of the microarray with the immobilized target-speciﬁc

DNA probes.

English

Vivalytic STI Test – Instructions for use

English

In case of a valid test, the internal controls for a successful extraction, ampliﬁ-

cation and conjugation can be viewed in the tab control. In the absence of the

extraction/ampliﬁcation control, the test is automatically rated as invalid.

In the absence of the conjugation control, the microarray cannot be evaluated,

and the test is rated as failed.

In the printed test report, all pathogens, results and information on user,

patient and analyser are listed with a signature ﬁeld. Controls are not listed

in detail. A valid test corresponds to successful extraction, ampliﬁcation and

conjugation.

In case of an invalid test, check if any notices are displayed after the run. Possi-

ble reasons for an invalid run might be poor sample quality or no DNA. Repeat

the analysis with a new aliquot of the same sample if required.

Pay attention to use the correct sample type, the right sample collection and

storage of the sample and cartridges prior to the test run. The test is shown as

invalid if not enough human cells are present in the sample (extraction/ampli-

ﬁcation control). Detected pathogens are displayed for an invalid test.

In case of a failed test, ﬁrst check for correct operating conditions of the analyser

(refer to analyser‘s instructions for use, chapters device safety information and

technical data). Restart the analyser. If the problem persists, contact the cus-

tomer service.

Quality Control

If required by your local or laboratory standards, quality control testing has to

be performed. You can either use pre-characterized patient samples that were

investigated by a reference testing method or purchase quality control materi-

als. In case of unexpected results, repeat the analysis with another sample.

If the result of a quality negative control sample remains positive, the analyser

or its environment might be contaminated. Stop using the analyser and call the

customer service. In case of repeated negative results for positive quality con-

trol samples, also call the customer service.

Limitations

The results of the Vivalytic STI test should be interpreted by a trained health-

care professional. The results of the Vivalytic STI test should not be used as

the sole parameter for diagnosis.

• A negative result does not exclude STI pathogens being present in the

sample at a level below assay sensitivity or a pathogen that is not covered

by this assay.

• There is a risk of false negative values resulting from improperly collected,

transported, or handled samples.

Analytical Sensitivity (Limit of Detection, 95 % Detection rate)

To deﬁne the LoD, concentrations of the target analytes were determined at a

detection rate of 95 % (table2). Each target was tested individually at diﬀerent

concentrations in a range close to the preliminary LoD.

Analytical Speciﬁcity (Inclusivity and Exclusivity)

To evaluate inclusivity, diﬀerent target strains of various pathogens (table 3)

with a total number of 100 DNA copies were evaluated. To exclude cross-

reactivity (exclusivity), phylogenetically related and non-related strains (table 4)

were tested by using nucleic acids that were added at a concentration of 3x104

genome equivalents per testing.

Interferences

Interferences were evaluated for endogenous and exogenous substances

(table 5) that are potentially present in the patient sample. No interferences

were detected.

Sensitivity and Speciﬁcity

The results derived from patient samples (positive and negative samples) col-

lected in a clinical setting were compared with those of a reference method

(table 6). In addition, negative patient samples spiked with positive reference

material were tested.

Vivalytic STI Test – Gebrauchsanweisung

Inhalt

15 Vivalytic STI-Testkartuschen zum Nachweis sexuell übertragbarer Infektio-

nen (sexually transmitted infections, STI)

Sicherheitsinformationen

Diese Bedienungsanleitung enthält ausschließlich testspeziﬁsche Informatio-

nen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic System ist die Bedie-

nungsanleitung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel Gerätesicherheit). Nur

Vivalytic Kartuschen und für den Analyser zugelassene Zubehörteile für die Nut-

zung verwenden. Proben müssen korrekt eingegeben werden. Verschüttetes Pro-

benmaterial ist mit einem Tuch zu entfernen, das vorab mit einem geeigneten Lö-

sungsmittel getränkt wurde. Nutzen Sie dafür 70 % Ethanol. Wenn die Kartusche

nach gröberer Verschmutzung durch Besprühen desinﬁziert werden muss, darf

sie aufgrund potenzieller Beschädigung nicht mehr verwendet werden.

WARNUNG

• Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten Um-

verpackung bitte die Kartusche nicht benutzen.

• Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.

• Die Kartusche nicht wiederverwenden.

• Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum beﬁndet

sich auf der Verpackung.

• Den Test innerhalb von 15 min nach Öﬀnen der Umverpackung starten.

Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert einen Performancever-

lust aufgrund von Feuchteeinwirkung. Längere Verarbeitungszeiten im

geöﬀneten Zustand können die Testperformance beeinträchtigen.

• Nur zugelassene Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.

• Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.

• Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.

• Potenziell infektiöses Probenmaterial ist gemäß entsprechender Labor-

praxis zu handhaben. Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen.

Proben sind gemäß regionaler und laborspeziﬁscher Standards zu ent-

sorgen.

• Die Kartusche nur auf saubere Oberﬂächen legen.

• Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.

Zusätzlich benötigte Ausrüstung nicht mitgeliefert

Bosch Vivalytic one Analyser Pipette (1000 µl)

Verwendungszweck

Der Bosch Vivalytic STI Test ist ein qualitativer PCR-basierter Test zur Detektion

von 10 häuﬁgen, sexuell übertragbaren Pathogenen (Tabelle 1) aus Urinproben

oder urogenitalen Swabproben, um die Diagnose sexuell übertragbarer Krank-

heiten von symptomatischen und asymptomatischen Patienten zu unterstützen.

Zur Nutzung mit dem Vivalytic Analyser.

Probentyp/-medium

Dieser Test ist validiert mit Urinproben in eNAT

Medium (COPAN Italia S.P.A.)

und in Roche cobas® PCR Medium, mit Swabproben in eNAT

Medium (CO-

PAN Italia S.P.A.), in Roche cobas® PCR Medium und in Phosphat-gepuﬀerter

Salzlösung (PBS) sowie mit Exsudaten in Roche cobas® PCR Medium. Proben

sind gemäß Herstelleranleitung zu entnehmen und zu lagern.

Probenvorbereitung

Das Probenröhrchen mit Urin- oder Swabprobe und Flüssigmedium zur Homo-

genisierung kurz schütteln und 300 µl der homogenisierten Probe in die Pro-

beneingabe pipettieren. Nutzen Sie keine viskosen Proben, die schwierig zu

pipettieren sind.

Testergebnis

Das Testergebnis (Liste an positiv und negativ detektierten Erregern) wird auf

dem Bildschirm angezeigt. Für weitergehende Informationen führt die Soft-

ware durch verschiedene Detailebenen. Auf Microarray-Datenebene ist eine

Software-modiﬁzierte und normalisierte Abbildung des Microarrays mit den

immobilisierten speziﬁschen DNA-Sonden dargestellt.

Im Falle eines validen Tests werden interne Kontrollen für eine erfolgreiche

Extraktion, Ampliﬁkation und Konjugation im Reiter Kontrollen dargestellt.

Deutsch

Vivalytic STI Test – Gebrauchsanweisung

Deutsch

Bei fehlender Extraktions-/Ampliﬁkationskontrolle wird der Test automatisch

als invalide gewertet. Bei fehlender Konjugationskontrolle kann der Microarray

nicht ausgewertet werden und der Test wird als fehlgeschlagen gewertet.

Im gedruckten Testreport sind Pathogene, Ergebnisse und Informationen über

Patient, Nutzer und Gerät sowie ein Unterschriftenfeld aufgeführt. Die Kont-

rollen sind dabei nicht dargestellt. Bei einem validen Test werden alle Kontrol-

len erwartungsgemäß detektiert.

Im Fall eines invaliden Tests achten Sie auf Benachrichtigungen, die nach dem

Lauf angezeigt werden. Um eine unzureichende Probenentnahme oder man-

gelnde Probenqualität auszuschließen, wiederholen Sie bei Bedarf den Test

mit einem neuen Aliquot der Probe.

Achten Sie auf die Verwendung des korrekten Probentyps, der richtigen Pro-

benentnahme und Lagerung von Proben und Kartuschen. Der Test wird als in-

valide angezeigt, wenn nicht ausreichend viele humane Zellen in der Probe

enthalten sind (Extraktions-/Ampliﬁkationskontrolle). Detektierte Pathogene

werden auch bei invaliden Läufen angegeben.

Im Falle eines fehlgeschlagenen Tests beachten Sie die korrekten Betriebs-

bedingungen des Analysers (Analyser Gebrauchsanweisung, Kapitel Geräte-

sicherheit und Technische Daten). In beiden Fällen den Analyser neu starten.

Besteht das Problem weiterhin, bitte den Kundenservice kontaktieren.

Qualitätskontrolle

Sofern Qualtitätskontrollen von lokalen oder laborspeziﬁschen Standards ge-

fordert werden, sollten regelmäßige Qualitätstest durchgeführt werden. Ver-

wendet werden können entweder vorcharakterisierte Patientenproben, die

mittels Referenzmethode getestet wurden oder erworbene Qualitätskontroll-

materialien. Im Fall unerwarteter Ergebnisse wiederholen Sie die Qualitäts-

kontrolle mit einer weiteren Probe. Ist das Ergebnis einer Negativkontrolle po-

sitiv, können der Analyser oder die Umgebung kontaminiert sein. Bitte den

Analyser in diesem Fall nicht mehr verwenden und den Kundenservice kontak-

tieren. Im Fall wiederholter Negativergebnisse für Positivkontrollen kontaktie-

ren Sie ebenfalls den Kundenservice.

Einschränkungen

Die Ergebnisse des Vivalytic STI Tests dürfen ausschließlich durch geschul-

te Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischem Hintergrund interpretiert

werden. Das Ergebnis des Vivalytic STI Tests darf nicht als alleiniger Parame-

ter zur Diagnose genutzt werden.

• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit von STI-Pathogenen

unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines Pathogens, das

nicht durch diesen Test abgedeckt ist, aus.

• Unkorrekt entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen das

Risiko falsch-negativer Ergebnisse.

Analytische Sensitivität (Limit of Detection, 95 % Detektionsrate)

Um das Detektionslimit zu bestimmen, wurden die Konzentrationen der Ziel

organismen ermittelt, bei der eine Detektionsrate (LoD) von mindestens 95 %

gegeben ist (Tabelle 2). Jedes Target wurde dazu bei drei unterschiedlichen

Konzentrationen nahe des vorläuﬁgen LoDs untersucht.

Analytische Speziﬁtät (Inklusivität und Exklusivität)

Die Detektion der Zielorganismen (Inklusivität) wurde anhand von verschie-

denen Stämmen unterschiedlicher Pathogene (Tabelle 3) in einer Konzentra-

tion von 100 DNA-Kopien/Ansatz nachgewiesen. Eine Kreuzreaktivität (Exklu-

sivität) wurde ausgeschlossen, indem phylogenetisch verwandte und nicht

verwandte Stämme (Tabelle4) in einer Konzentration von 3x104 genomischen

Äquivalenten pro Test untersucht wurden.

Interferenzen

Eine Inhibition durch endogene sowie exogene Substanzen (Tabelle 5) wurde

untersucht. Ein negativer Einﬂuss konnte nicht nachgewiesen werden.

Sensitivität und Speziﬁtät

Die Ergebnisse von in der Klinik gesammelten und getesteten Patientenproben

(Positiv- und Negativproben) wurden mit denen einer Referenzmethode vergli-

chen (Tabelle 6). Zusätzlich wurden Negativproben mit positivem Referenzma-

terial gespikt und getestet.

Vivalytic STI Test – Gebruiksaanwijzing

Inhoud van verpakking

15 Vivalytic STI-testcassettes voor detectie van seksueel overdraagbare infec-

ties (STI) (sexually transmitted infections, STI)

Veiligheidsinformatie

Deze gebruiksaanwijzing bevat alleen testspeciﬁeke informatie. Zie voor aan-

vullende waarschuwingen en instructies de gebruiksaanwijzing meegeleverd

met uw Vivalytic analyser (hoofdstuk apparaatveiligheidsinformatie). Gebruik

alleen Vivalytic-cassettes en accessoires die zijn goedgekeurd voor de analy-

ser. Zorg dat de monsters naar behoren worden geplaatst. Verwijder gemorst

monster met een doek gedrenkt in de juiste oplossing. U kunt 70 % ethanol

gebruiken. Als u de cassette moet desinfecteren door middel van sproeien

(bijvoorbeeld na morsen van het monster), gebruik de cassette dan niet meer,

omdat deze door het desinfectiemiddel kan zijn beschadigd.

WAARSCHUWING

• Gebruik geen cassette als het verzegelde zakje of de cassette zelf zicht-

baar beschadigd zijn.

• Raak het detectiegebied van de cassette niet aan en maak geen krassen.

• Gebruik een cassette niet opnieuw.

• Gebruik geen cassettes met verstreken vervaldatum. De vervaldatum

staat op de verpakking en het etiket van de cassette.

• Wacht niet langer dan 15 minuten na het openen van het cassettezakje

om met de test te beginnen. Hierdoor blijft de hygiëne behouden en wordt

prestatieverlies door vocht vermeden. Langdurige blootstelling aan vocht

heeft een negatieve invloed op de testprestaties.

• Gebruik geen monstertypen, media en volumes die niet zijn goedgekeurd

voor de toepassing van de test

• Schud niet met een cartridge die een monster bevat.

• Draai de cassette niet op zijn kop.

• Behandel potentieel besmettelijke patiëntmonsters volgens de laboratori-

umnormen en voer de monsters af volgens de regionale en laboratorium-

normen. Draag geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)

• Plaats de cassette op een schoon oppervlak.

• Volg de nationale veiligheidsvoorschriften en -procedures op.

Aanvullende apparatuur vereist maar niet meegeleverd

Bosch Vivalytic one analyser pipet (1000µl)

Beoogd gebruik

De Bosch Vivalytic STI-test is een kwalitatieve PCR-gebaseerde analyse voor

simultane detectie van 10 gebruikelijke seksueel overdraagbare ziekten (tabel 1)

uit urinemonsters of urogenitale uitstrijkjes voor de diagnose van seksueel

overdraagbare infecties van symptomatische en a-symptomatische patiënten.

Geconﬁgureerd voor gebruik met een Vivalytic analyser.

Monstertype/medium

Deze test wordt gevalideerd met urinemonsters in eNAT™-medium (COPAN Italia

S.P.A.) en in Roche cobas® PCR-medium, met uitstrijkjes in eNAT

-medium (CO-

PAN Italia S.P.A.), in Roche cobas® PCR-medium en in fosfaatgebuﬀerde zoutop-

lossing (PBS) alsmede met exsudaten in Roche cobas® PCR-medium. Verzamel

en bewaar monsters zoals aangegeven in het gegevensblad van de fabrikant.

Voorbereiding monster

Schud het monsterbuisje met het urinemonster of uitstrijkje en het vloeibare

medium voor homogenisatie en voeg 300 μl gehomogeniseerd patiëntmon-

ster in de monsterinvoer van de cassette. Gebruik geen viskeuze monsters die

moeilijk te pipetteren zijn.

Testresultaat

Het testresultaat (lijst met positief/negatief gedetecteerde pathogenen) wordt

getoond op het scherm. De software begeleidt u langs de verschillende detail-

niveaus voor meer informatie. Het microarray gegevensniveau toont een door

software aangepaste en een genormaliseerde afbeelding van de microarray

met de geïmobiliseerde doelspeciﬁeke DNA-monsters.

Nederlands

Vivalytic STI Test – Gebruiksaanwijzing

Nederlands

Bij een geldige test kunnen de interne controles voor een succesvolle extrac

tie,

ampliﬁcatie en conjugatie worden bekeken onder de tab controle. Als de ex-

tractie/ampliﬁcatiecontrole afwezig is, wordt de test automatisch als ongeldig

beoordeeld. Als de conjugatiecontrole afwezig is, kan de microarray niet wor-

den geanalyseerd en wordt de test als mislukt beoordeeld.

In het afgedrukt testrapport worden alle pathogenen, resultaten en informatie

over gebruiker, patiënt en analyser met een handtekeningveld getoond. Con-

troles worden niet in detail vermeld. Een test is geldig als de extractie, ampliﬁ-

catie en conjugatie zijn geslaagd.

Controleer bij een ongeldige test of er opmerkingen worden getoond na de uit-

voering. Mogelijke redenen voor een ongeldige uitvoering kunnen slechte mon-

sterkwaliteit of geen DNA zijn. Herhaal de analyse met een nieuw aliquot van

hetzelfde monster indien vereist.

Let voorafgaand aan de test op het gebruik van het juiste type monster, de juis-

te monstername en opslag van het monster en de cassettes. De test wordt als

ongeldig getoond als er niet voldoende menselijke cellen in het monster aan-

wezig zijn (extractie/ampliﬁcatiecontrole). Gedetecteerde pathogenen wor-

den weergegeven voor een ongeldige test.

Controleer in geval van een mislukte test of de condities van de analyser ade-

quaat zijn (zie de gebruiksaanwijzing van de analyser, hoofdstukken veilig-

heidsinformatie en technische gegevens). Herstart de analyser. Blijft het pro-

bleem bestaan, neem dan contact op met de klantenservice.

Kwaliteitscontrole

Indien vereist volgens uw lokale of laboratoriumnormen, moet er een kwali-

teitscontrole worden uitgevoerd. U kunt gebruik maken van vooraf gekarakteri-

seerde patiëntmonsters die zijn onderzocht met een referentietestmethode of

u kunt kwaliteitscontrolemateriaal aanschaﬀen. Herhaal in het geval van onver-

wachte resultaten de analyse met een ander monster. Als het resultaat van een

negatief kwaliteitscontrolemonster positief blijft, kan de analyser of de omge-

ving gecontamineerd zijn. Gebruik de analyser niet meer en bel de klantenser-

vice. Neem bij herhaalde negatieve resultaten voor positieve kwaliteitscontro-

lemonsters eveneens contact op met de klantenservice.

Beperkingen

De resultaten van de Vivalytic STI-test moeten worden geïnterpreteerd door

een opgeleide zorgprofessional. De resultaten van de Vivalytic STI-test mogen

niet als enige parameter voor de diagnose worden gebruikt.

• Een negatief resultaat sluit niet uit dat er STI-pathogenen in het monster

aanwezig zijn op een lager niveau dan de analysegevoeligheid of dat een pa-

thogeen aanwezig is dat niet door deze analyse wordt behandeld.

• Er is een gevaar van valse negatieve waarden als gevolg van onjuist verza-

melde, getransporteerde of behandelde monsters.

Analytische gevoeligheid (detectielimiet, 95 % detectiepercentage)

Voor het vastleggen van de detectielimiet werden concentraties van de doe-

lanalyten bepaald bij een detectiepercentage van 95% (tabel 2). Elk doel is

individueel getest bij verschillende concentraties binnen een bereik dat dicht

grenst aan de voorlopige detectielimiet.

Analytische speciﬁciteit (inclusiviteit en exclusiviteit

)

Voor de beoordeling van de inclusiviteit zijn verschillende stammen patho-

genen (tabel 3) met een totaal aantal van 100 DNA-kopieën geëvalueerd. Om

kruisreactiviteit uit te sluiten (exclusiviteit), zijn fylogenetisch gerelateerde en

niet-gerelateerde stammen (tabel 4) getest met nucleïnezuren die zijn toege-

voegd in een concentratie van 3x104 genoomequivalenten per test.

Interferenties

Interferenties zijn geëvalueerd voor endogene en exogene stoﬀen (tabel 5) die

potentieel aanwezig zijn in het patiëntmonster. Er zijn geen interferenties ge-

detecteerd.

Gevoeligheid en speciﬁciteit

De resultaten uit de patiëntmonsters (positieve en negatieve monsters) verza-

meld in een klinische setting zijn vergeleken met die van een referentiemethode

(tabel6). Bovendien zijn er negatieve patiëntmonsters getest die zijn aangevuld

met referentiemateriaal.

Vivalytic STI Test – Manuel d'utilisateur

Contenu de l‘emballage

15cartouches de test Vivalytic STI pour la détection des infections sexuellement

transmissibles (sexually transmitted infections, STI)

Informations de sécurité

Le présent manuel d‘utilisateur contient uniquement des informations spéciﬁques

au test. Pour obtenir des avertissements et instructions supplémentaires, repor-

tez-vous au manuel d‘utilisateur fourni avec votre analyseur Vivalytic (chapitre re-

latif aux informations sur la sécurité de l‘appareil). Utilisez uniquement les car-

touches et accessoires. Vivalytic homologués pour l‘analyseur. Veillez à insérer les

échantillons correctement. Enlevez les échantillons renversés avec un chiﬀon im-

prégné de la solution appropriée. Vous pouvez utiliser de l‘éthanol à 70%. Si vous

avez besoin de désinfecter la cartouche par pulvérisation (par exemple après un

important renversement d‘échantillon), n‘utilisez pas la cartouche par la suite car

elle risque d‘avoir été endommagée par le désinfectant.

AVERTISSEMENT

• N'utilisez pas une cartouche si l'étui scellé ou la cartouche elle-même

sont visiblement endommagés.

• Ne touchez pas et ne rayez pas la zone de détection de la cartouche.

• Ne réutilisez pas une cartouche.

• N'utilisez pas de cartouches périmées. La date de péremption est indi-

quée sur l'emballage et l'étiquette de la cartouche.

• N'attendez pas plus de 15minutes après l'ouverture de l'étui de la car-

touche pour commencer le test. Cela permet de préserver l'hygiène et

évite toute perte de performance due à l'humidité. L'exposition prolon-

gée à l'humidité a un impact négatif sur la performance du test.

• N'utilisez pas des types, milieux et volumes d'échantillon qui ne sont pas

approuvés pour l'application de test.

• N'agitez pas une cartouche contenant un échantillon.

• Veuillez ne pas mettre la cartouche à l'envers.

• Manipulez les échantillons de patients potentiellement infectieux

conformément aux normes de laboratoire et éliminez les échantillons

conformément aux normes régionales et de laboratoire. Veillez à porter

un équipement de protection individuelle (EPI) adapté.

• Placez la cartouche sur une surface propre.

• Respectez les réglementations et pratiques nationales en matière de sécurité.

Équipement complémentaire nécessaire, mais non fourni

Analyseur Bosch Vivalytic one pipette (1000µl)

Usage prévu

Le test Bosch Vivalytic STI est un test basé sur la PCR qualitative, permettant la

détection simultanée de 10agents pathogènes sexuellement transmissibles cou-

rants (tableau1) à partir d'échantillons d'urine ou d'écouvillons urogénitaux, et

servant d'aide au diagnostic d'infections sexuellement transmissibles chez des

patients symptomatiques et asymptomatiques. Conﬁguré pour être utilisé avec

un analyseur Vivalytic.

Type/milieu dʼéchantillon

Ce test est validé avec des échantillons d'urine conservés dans un milieu eNAT™

(COPAN Italia S.P.A.) et dans un milieu cobas® PCR Roche, avec des écouvillons

conservés dans un milieu eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.), dans un milieu cobas®

PCR Roche et dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), ain-

si qu'avec des exsudats conservés dans un milieu cobas® PCR Roche. Prélevez

et conservez les échantillons en suivant les instructions ﬁgurant sur la ﬁche de

données du fabricant.

Préparation de l'échantillon

Agitez le tube contenant l'échantillon d'urine ou l'écouvillon et le milieu li-

quide pour homogénéiser le tout, puis versez 300μl d'échantillon patient ho-

mogénéisé dans l'oriﬁce d’introduction de l'échantillon de la cartouche. N'uti-

lisez pas d'échantillons visqueux diﬃciles à pipeter.

Résultat du test

Le résultat du test (liste des agents pathogènes détectés positivement/négative-

ment) s'aﬃche à l'écran. Pour plus d'informations, le logiciel vous guide à travers

diﬀérents niveaux de détail. Le niveau de données de la biopuce présente une

Français

Vivalytic STI Test – Manuel d'utilisateur

Français

image modiﬁée par logiciel et normalisée de la biopuce avec les sondes d'ADN

spéciﬁques à la cible immobilisées.

Dans le cas d'un test valide, les contrôles internes d'une extraction, d'une am-

pliﬁcation et d'une conjugaison réussies peuvent être aﬃchés dans l'onglet

Contrôles. En l'absence de contrôle d'extraction/ampliﬁcation, le test est automa-

tiquement considéré comme non valide. En l'absence de contrôle de conjugaison,

la biopuce ne peut pas être évaluée et le test est considéré comme ayant échoué.

Dans le rapport de test imprimé, tous les agents pathogènes, résultats et infor-

mations sur l'utilisateur, le patient et l'analyseur sont énumérés avec un champ

signature. Les contrôles ne sont pas énumérés en détail. Un test valide corres-

pond à une extraction, une ampliﬁcation et une conjugaison réussies.

Dans le cas d'un test non valide, vériﬁez si des notes sont aﬃchées à l'issue du

test. Une mauvaise qualité d'échantillon ou l'absence d'ADN peut être à l'ori-

gine d'un test non valide. Répétez l'analyse avec une nouvelle partie aliquote du

même échantillon si nécessaire.

Veillez à utiliser le type d'échantillon approprié, à prélever correctement l'échantillon

et à conserver l'échantillon et les cartouches de manière adaptée avant de réaliser

le test. Le test est signalé comme non valide si la quantité de cellules humaines pré-

sentes dans l'échantillon n'est pas suﬃsante (contrôle d'extraction/ampliﬁcation).

Les agents pathogènes détectés sont aﬃchés dans le cas d'un test non valide.

Dans le cas d'un test ayant échoué, vériﬁez en premier lieu que les conditions de

fonctionnement de l'analyseur sont respectées (reportez-vous au manuel d'utilisa-

teur de l'analyseur, chapitres relatifs à la sécurité de l'appareil et aux données tech-

niques). Redémarrez l'analyseur. Si le problème persiste, contactez le service client.

Contrôle de qualité

Des tests de contrôle de qualité doivent être eﬀectués si les normes locales

ou de laboratoire l'exigent. Vous pouvez utiliser des échantillons de patients

pré-caractérisés qui ont été analysés à l'aide d'une méthode de test de référence

ou acheter des matériaux de contrôle de qualité. En cas de résultats inatten-

dus, répétez l'analyse avec un autre échantillon. Si le résultat d'un échantillon de

contrôle de qualité négatif reste positif, il se peut que l'analyseur ou son environ-

nement soient contaminés. Cessez d'utiliser l'analyseur et contactez le service

client. En cas de résultats négatifs répétés pour des échantillons de contrôle de

qualité positifs, contactez également le service client.

Limites

Les résultats du test Vivalytic STI doivent être interprétés par un professionnel de

santé formé. Les résultats du test Vivalytic STI ne doivent pas être utilisés comme

seuls paramètres pour un diagnostic.

• Un résultat négatif n‘exclut pas la présence d‘agents pathogènes d‘ STI dans

l‘échantillon à un niveau inférieur

à la sensibilité du test ou d‘un agent pathogène non couvert par ce test.

• Il existe un risque de résultats faux négatifs résultant d‘échantillons prélevés,

transportés ou manipulés de manière inappropriée.

Sensibilité analytique (limite de détection, taux de détection de 95%)

Pour déﬁnir la limite de détection, les concentrations des analytes cibles ont été

déterminées à un taux de détection de 95% (tableau2). Chaque cible a été testée

individuellement à diﬀérentes concentrations dans une plage proche de la limite

de détection préliminaire.

Spéciﬁcité analytique (inclusivité et exclusivité)

Pour évaluer l‘inclusivité, diﬀérentes souches cibles de divers agents pathogènes

(tableau3) ont été analysées avec un nombre total de 100copies d‘ADN. Pour ex-

clure toute réactivité croisée (exclusivité), des souches liées et non liées phylogé-

nétiquement (tableau4) ont été testées en utilisant des acides nucléiques qui ont

été ajoutés à une concentration de 3x10

équivalents génomiques par test.

Interférences

Les interférences des substances endogènes et exogènes (tableau5) poten-

tiellement présentes dans l‘échantillon patient ont été évaluées. Aucune inter-

férence n‘a été détectée.

Sensibilité et spéciﬁcité

Les résultats dérivés d‘échantillons de patients (échantillons positifs et négatifs)

prélevés dans un cadre clinique ont été comparés à ceux d‘une méthode de réfé-

rence (tableau6). Des échantillons de patients négatifs auxquels a été ajouté un

matériau de référence positif ont également été testés.

Vivalytic STI Test – Instruzioni d'uso

Contenuto della confezione

15 cartucce di test Vivalytic STI per il rilevamento di infezioni sessualmente

trasmesse (sexually transmitted infections, STI)

Informazioni di sicurezza

Le presenti istruzioni d’uso includono esclusivamente informazioni speciﬁche

del test. Per ulteriori istruzioni e avvertenze, fare riferimento alle istruzioni d’uso

fornite con l’analizzatore Vivalytic (capitolo sulle informazioni di sicurezza del

dispositivo). Utilizzare esclusivamente le cartucce e gli accessori Vivalytic

appro vati per l’analizzatore. Accertarsi di inserire i campioni in modo adeguato.

Rimuovere i campioni rovesciati con un panno imbevuto della soluzione appro-

priata. È possibile utilizzare l’etanolo al 70 %. Se si deve disinfettare la cartuccia

spruzzandola (per esempio dopo una forte fuoriuscita del campione) non utiliz-

zare la cartuccia in seguito: potrebbe essere danneggiata dal disinfettante.

AVVERTENZA

• Non utilizzare una cartuccia se il sacchetto sigillato o la cartuccia stessa

è visibilmente danneggiato/a.

• Non toccare o scalﬁre l’area di rilevamento della cartuccia.

• Non riutilizzare una cartuccia.

• Non utilizzare cartucce scadute. È possibile trovare la data di scadenza

sull’imballaggio e sull’etichetta della cartuccia.

• Dopo aver aperto il sacchetto della cartuccia, non attendere più di 15

minuti per iniziare il test. Ciò consente di mantenere condizioni igieniche

e previene una perdita di prestazioni dovuta all’umidità. L’esposizione

prolungata all’umidità inﬂuisce negativamente sulle prestazioni del test.

• Non utilizzare tipi di campione, mezzi e volumi non approvati per

l’applicazione di test.

• Non agitare una cartuccia contenente un campione.

• Non capovolgere la cartuccia.

• Maneggiare i campioni potenzialmente infettivi dei pazienti conformemente

agli standard di laboratorio e smaltirli conformemente agli standard di

laboratorio e regionali. Accertarsi di indossare dispositivi di protezione

individuale (DPI) adeguati.

• Posizionare la cartuccia su una superﬁcie pulita.

• Rispettare le norme e le pratiche di sicurezza nazionali.

Dispositivi supplementari necessari ma non forniti

Analizzatore Bosch Vivalytic one pipetta (1000 µl)

Utilizzo previsto

Il test Bosch Vivalytic STI è un test qualitativo basato su PCR per il rilevamento

simultaneo di 10 agenti patogeni comuni sessualmente trasmissibili (tabella 1)

dai campioni di urina o dai tamponi urogenitali, per aiutare a diagnosticare le in-

fezioni sessualmente trasmissibili su pazienti sintomatici e asintomatici. Conﬁ-

gurato per l’utilizzo con un analizzatore Vivalytic

Mezzo/tipo di campione

Questo test è convalidato con campioni di urina nel mezzo eNAT™ (COPAN Italia

S.P.A.) e nel mezzo Roche cobas® PCR, con tamponi nel mezzo eNAT™ (COPAN

Italia S.P.A.), nel mezzo Roche cobas® PCR e nella soluzione tampone fosfato

salino (PBS) nonché con essudati nel mezzo Roche cobas® PCR. Raccogliere e

conservare i campioni come indicato nella scheda tecnica del produttore.

Preparazione del campione

Agitare la provetta contenente il campione di urina o il tampone e il mezzo li-

quido per l’omogeneizzazione e riempire con 300 μl di campione omogeneiz-

zato del paziente nell’ingresso campione della cartuccia. Non utilizzare cam-

pioni viscosi diﬃcili da pipettare.

Risultato del test

Il risultato del test (elenco degli agenti patogeni rilevati positivamente/negati-

vamente) è mostrato sullo schermo. Per maggiori informazioni, il software gui-

da l’utente attraverso diversi livelli di dettaglio. Il livello di dati microarray mo-

stra un’immagine modiﬁcata dal software e normalizzata del microarray con i

campioni di DNA immobilizzati target-speciﬁci.

Italiano

Vivalytic STI Test – Instruzioni d'uso

Italiano

In caso di test valido, i controlli interni per un’estrazione, un’ampliﬁcazione

e una coniugazione riuscite sono visualizzabili nel tab control. In assenza del

controllo dell’ampliﬁcazione/estrazione, il test è classiﬁcato automaticamente

come non valido. In assenza del controllo della coniugazione, il microarray non

è valutabile, e il test è classiﬁcato come non riuscito.

Nel rapporto del test stampato, tutti gli agenti patogeni, i risultati e le informa-

zioni relative a utente, paziente e analizzatore sono elencati con un campo ﬁr-

ma. I controlli non sono elencati in dettaglio. Un test valido corrisponde a un’e-

strazione, un’ampliﬁcazione e una coniugazione riuscite.

In caso di test non valido, veriﬁcare la presenza di eventuali avvisi visualizzati

dopo l’esecuzione. Un’esecuzione non valida può essere dovuta a una qualità

scadente del campione o all'assenza di DNA. Ripetere l’analisi con una nuova

aliquota dello stesso campione, se richiesto.

Prestare attenzione all’utilizzo del tipo di campione corretto, all’acquisizione

del giusto campione e alla conservazione di campione e cartucce prima dell’e-

secuzione del test. Il test è mostrato come non valido nel caso in cui non sia-

no presenti suﬃcienti cellule umane all’interno del campione (controllo dell’e-

strazione/ampliﬁcazione). Gli agenti patogeni rilevati sono visualizzati per un

test non valido.

In caso di test non riuscito, veriﬁcare prima le corrette condizioni di funziona-

mento dell’analizzatore (fare riferimento alle istruzioni d’uso dell’analizzatore,

ai capitoli relativi alle informazioni di sicurezza del dispositivo e ai dati tecnici).

Riavviare l’analizzatore. Se il problema persiste, contattare il servizio clienti.

Controllo della qualità

Se richiesto dagli standard locali o di laboratorio, deve essere eseguito il test

di controllo della qualità. È possibile utilizzare campioni pre-caratterizzati del

paziente, indagati precedentemente attraverso un metodo di test di riferimen-

to, oppure acquistare materiali di controllo della qualità. In caso di risultati im-

previsti, ripetere l’analisi con un altro campione. Se il risultato di un campione

di controllo della qualità negativo rimane positivo, l’analizzatore o il suo am-

biente potrebbero essere contaminati. Interrompere l’utilizzo dell’analizzatore

e chiamare il servizio clienti. Anche in caso di risultati negativi ripetuti per cam-

pioni di controllo della qualità positivi, chiamare il servizio clienti.

Limitazioni

I risultati del test Vivalytic STI devono essere interpretati da un operatore sa-

nitario qualiﬁcato. I risultati del test Vivalytic STI non devono essere utilizzati

come parametro unico per la diagnosi.

• Un risultato negativo non esclude la presenza nel campione di agenti

patogeni STI a un livello inferiore alla sensibilità del test o di un agente

patogeno non coperto da questo test.

• Vi è un rischio di falsi negativi derivanti da campioni maneggiati, trasportati

o acquisiti impropriamente.

Sensibilità analitica (limite di rilevamento, tasso di rilevamento del 95 %)

Per deﬁnire il LoD, le concentrazioni degli analiti target sono state determinate a

un tasso di rilevamento del 95 % (tabella 2). Ciascun target è stato testato indivi-

dualmente a concentrazioni diverse in un intervallo vicino al LoD preliminare.

Speciﬁcità analitica (inclusività ed esclusività)

Per valutare l’inclusività, sono stati valutati diversi ceppi target di vari agenti

patogeni (tabella 3) con un numero totale di 100 copie di DNA. Per escludere

la reattività incrociata (esclusività), ceppi ﬁlogeneticamente legati e non

(tabella 4) sono stati testati utilizzando acidi nucleici aggiunti a una concentra-

zione di 3x104 equivalenti genomici per il test.

Interferenze

Le interferenze sono state valutate per sostanze endogene ed esogene (tabella 5)

potenzialmente presenti nel campione del paziente. Non è stata rilevata alcuna

interferenza.

Sensibilità e speciﬁcità

I risultati derivati dai campioni del paziente (campioni positivi e negativi) ac-

quisiti in un ambiente clinico sono stati confrontati con quelli di un metodo di

riferimento (tabella 6). Inoltre, sono stati testati i campioni negativi dei pazien-

ti con materiale di riferimento positivo.

Vivalytic STI Test – Bruksanvisning

Pakkens innhold

15 Vivalytic STI-testpatroner for deteksjon av seksuelt overførbare infeksjoner

(sexually transmitted infections, STI)

Sikkerhetsinformasjon

Denne bruksanvisningen inneholder kun testspesiﬁkk informasjon. For ytterli-

gere advarsler og anvisninger, se bruksanvisningen som fulgte med Vivalytic-

analysatoren (kapitlet informasjon om enhetssikkerhet). Bruk kun patroner

og tilbehør fra Vivalytic som er godkjent for bruk med analysatoren. Sørg for å

sette inn prøvene riktig. Tørk opp søl fra prøver med en klut fuktet med passen-

de løsning. Du kan bruke 70% etanol. Hvis du må desinﬁsere patronen ved å

spraye den (for eksempel ved sterk søling av prøvemateriale), må du ikke bruke

patronen etterpå. Den kan ha blitt skadet av desinfeksjonsmiddelet.

ADVARSEL

• Ikke bruk patronen dersom lommens forsegling eller selve patronen har

synlige skader.

• Ikke berør eller skrap opp deteksjonsområdet på patronen.

• Ikke gjenbruk patronen.

• Ikke bruk utløpte patroner. Utløpsdatoen står på emballasjen og patro-

netiketten.

• Ikke vent lenger enn 15minutter etter at du har åpnet patronlommen

med å starte testen. Dette er av hygieniske årsaker og for å unngå tap av

ytelse grunnet luftfuktighet. Langvarig eksponering for luftfuktighet har

en negativ virkning på testytelsen.

• Ikke bruk prøvetyper, medier og volumer som ikke er godkjente for testen.

• Ikke rist patroner som inneholder prøver.

• Ikke snu patronen opp-ned.

• Håndter potensielt infeksiøse pasientprøver i henhold til laboratorietek-

niske standarder, og avhend prøvene i henhold til regionale og laboratori-

etekniske standarder. Bruk alltid personlig verneutstyr.

• Sett patronen på et rent underlag.

• Følg nasjonale sikkerhetsregler- og retningslinjer.

Tilleggsutstyr som kreves, men som ikke følger med leveringen

Bosch Vivalytic one analysator pipette (1000 µl)

Riktig bruk

Bosch Vivalytic STI-test er en kvalitativ PCR-basert analyse, som kan detekte-

re ti vanlige seksuelt overførbare patogener samtidig (tabell1) fra enten urin-

prøve eller urogenital vattpinne. Den kan bistå i diagnostiseringen av seksuelt

overførbare infeksjoner fra både symptomatiske og asymptomatiske pasienter.

Konﬁgurert for bruk med en Vivalytic analysator.

Prøvetype/medium

Testen er validert med urinprøver i eNAT™-medium (COPAN Italia S.P.A.) og i

Roche cobas® PCR-medium, med vattpinner i eNAT™-medium (COPAN Italia

S.P.A.), i Roche cobas® PCR-medium og i fosfatbufret saltløsning (PBS) samt

med eksudat i Roche cobas® PCR-medium. Samle inn og lagre prøver som

angitt i produsentens datablad.

Prøveforberedelse

Rist prøverøret som inneholder urin- eller vattpinneprøven og væsken for

homogenisering, og fyll 300μl homogenisert pasientprøve i prøveinngangen

på patronen. Ikke bruk viskøse prøver som er vanskelige å pipettere.

Testresultat

Testresultatet (liste over positive/negative detekterte patogener) vises på

skjermen. Programvaren vil veilede deg gjennom ulike nivåer av detaljer og gi

deg mer informasjon. På mikromatrise-datanivå vises et programvaremodiﬁ-

sert og normalisert bilde av mikromatrisen, med immobiliserte målspesiﬁkke

DNA-prober.

Dersom testen er valid, vil interne kontroller for vellykket ekstraksjon, ampliﬁ-

kasjon og konjugasjon vises i fanekontrollen. Ved fravær av ekstraksjon-/ampli-

ﬁkasjonskontroll vil testen automatisk regnes som invalid. Ved fravær avkon-

Norsk

Vivalytic STI Test – Bruksanvisning

Norsk

jugasjonskontroll kan ikke mikromatrisen evalueres, og testen regnes som

mislykket.

På utskriften av testrapporten er alle patogener, resultater og opplysninger om

bruker, pasient og analysator oppført med et underskriftsfelt. Kontrollene er

ikke oppført i detalj. En valid test innebærer vellykket ekstraksjon, ampliﬁka-

sjon og konjugasjon.

Dersom testen er invalid, sjekk om det dukker opp noen varsler etter kjøringen.

Mulige årsaker til en invalid kjøring kan være dårlig prøvekvalitet eller ikke noe

DNA. Gjenta analysen med en ny alikvot av den samme prøven om nødvendig.

Sørg for å bruke riktig prøvetype samt samle inn prøver og lagre prøver og

patroner på riktig måte før testkjøringen. Testen vises som invalid dersom

det ikke er nok humane celler i prøven (ekstraksjons-/ampliﬁkasjonskontroll).

Patogener som detekteres vil vises, også ved invalide tester.

Dersom testen mislykkes, gå gjennom analysatorens driftsbetingelser (se

analysatorens bruksanvisning, kapitlene informasjon om enhetssikkerhet og

tekniske data). Start analysatoren på nytt. Ta kontakt med kundeservice hvis

problemet vedvarer.

Kvalitetskontroll

Dersom lokale eller laboratorietekniske standarder krever kvalitetskontroller,

må dette gjennomføres. Du kan enten bruke pre-karakteriserte pasientprøver

som er undersøkt ved hjelp av en referansetestmetode eller kjøpe kvalitetskon-

trollmaterialer. Ved uventede resultater, gjenta analysen med en annen prøve.

Hvis en negativ kvalitetskontrollprøve kommer ut som positiv, kan analysatoren

eller omgivelsene være kontaminert. Ikke bruk analysatoren mer, og ta kontakt

med kundeservice. Ta også kontakt med kundeservice ved gjentatt negativt

resultat for positive kvalitetskontrollprøver.

Begrensninger

Resultatene fra Vivalytic STI-tester skal bare tolkes av helsepersonell som har

fått opplæring. Resultatene fra Vivalytic STI-test kan ikke anvendes som eneste

parameter for diagnostisering.

• Et negativt testresultat utelukker ikke tilstedeværelse av STI-patogener un-

der analysens sensitivitetsnivå eller tilstedeværelse av patogener som ikke

dekkes av denne analysen.

• Det er en risiko for falske negative verdier forårsaket av prøver som er sam-

let inn, transportert eller håndtert på feil måte.

Analytisk sensitivitet (Limit of Detection, 95% deteksjonsrate)

For å fastsette LoD ble konsentrasjoner av målanalyttene bestemt ved en

deteksjonsrate på 95% (tabell2). Hvert mål ble testet enkeltvis ved ulike

konsentrasjoner, i et område som lå tett opptil foreløpig LoD.

Analytisk spesiﬁsitet (inklusivitet og eksklusivitet)

For å evaluere inklusivitet ble det evaluert ulike målstammer av forskjellige

patogener (tabell3) med et totalt antall på 100DNA-kopier. For å ekskludere

kryssreaksjon (eksklusivitet) ble fylogenetisk relaterte og ikke-relaterte stam-

mer (tabell 4) testet ved hjelp av nukleinsyrer, som ble tilført i en konsentra-

sjon på 3x104 genomiske ekvivalenter per test.

Interferens

Det ble evaluert interferens for endogene og eksogene substanser (tabell5),

som potensielt kan være til stede i pasientprøven. Det ble ikke detektert noen

interferens.

Sensitivitet og spesiﬁsitet

Resultatene innhentet fra de klinisk innsamlede pasientprøvene (positive

og negative prøver) ble sammenlignet med prøvene fra en referansemetode

(tabell6). I tillegg ble det foretatt test av negative pasientprøver spiket med

positivt referansemateriale.

Vivalytic STI Test – Instruktioner för användning

Förpackningens innehåll

15 Vivalytic STI-testpatroner för identiﬁering av sexuellt överförbara infektioner

(sexually transmitted infections, STI)

Säkerhetsinformation

Dessa instruktioner för användning innehåller endast testspeciﬁk information.

Fler varningar och instruktioner ﬁnns i instruktionerna för användning som med-

följer din Vivalytic-analysator (kapitlet Säkerhetsinformation för enheten). An-

vänd endast Vivalytic-patroner och -tillbehör som godkänts för analysatorn. Var

noga med att sätta in proverna korrekt. Ta bort spillda prover med en trasa som

fuktats med rätt lösning. Du kan använda 70% etanol. Om du behöver desinﬁce-

ra patroner genom att spreja (t.ex. efter kraftigt spill från provet) ska du inte an-

vända patronen efteråt eftersom den kan ha skadats av desinﬁceringsmedlet.

VARNING

• Använd inte en patron om den förslutna påsen eller själva patronen är

synligt skadad.

• Vidrör eller repa inte patronens detekteringsområde.

• Återanvänd inte patroner.

• Använd inte utgångna patroner. Utgångsdatumet ﬁnns på förpackningen

och patronetiketten.

• Vänta inte längre än 15 minuter med att börja testet efter att patronpåsen

har öppnats. Detta säkerställer god hygien och undviker prestandaförlust

till följd av luftfuktighet. Långvarig exponering för luftfuktighet har en

negativ inverkan på testprestandan.

• Använd inte provtyper, media och volymer som inte har godkänts för

testtillämpningen.

• Skaka inte patroner som innehåller prover.

• Vänd inte patronen uppochner.

• Hantera potentiellt infektiösa patientprover enligt laboratoriestandarder

och kassera prover enligt lokala och laboratorierelaterade föreskrifter.

Bär personlig skyddsutrustning (PPE).

• Placera patronen på en ren yta.

• Följ nationella säkerhetsföreskrifter och riktlinjer.

Ytterligare utrustning krävs men tillhandahålls inte

Bosch Vivalytic one analysator pipette (1000 µl)

Avsedd användning

Bosch Vivalytic STI-test är ett kvalitativt PCR-baserat test för samtidig detekte-

ring av 10 vanliga sexuellt överförbara patogener (tabell 1) från antingen urin-

prover eller urogenitala topsprover för att främja diagnostisering av sexuellt

överförbara infektioner från både symtomatiska och asymtomatiska patienter.

Konﬁgurerad för användning med en Vivalytic-analysator.

Provtyp/medium

Detta test valideras med urinprover i eNAT™medium (COPAN Italia S.P.A.) och

i Roche cobas® PCR-medium, med topsprover i eNAT™-medium (COPAN Italia

S.P.A.), i Roche cobas® PCR-medium och i fosfatbuﬀrad saltlösning (PBS) lik-

som med utsöndringar i Roche cobas® PCR-medium. Samla in och förvara pro-

ver i enlighet med tillverkarens datablad.

Provförberedelse

Skaka provröret som innehåller urin- eller topsprovet och vätskemediet för ho-

mogenisering och häll 300 μl homogeniserat patientprov i provinmatningen på

patronen. Använd inte viskösa prover som är svåra att överföra med pipett.

Testresultat

Testresultatet (förteckning över positivt och negativt utslag för patogener) vi-

sas på skärmen. För ytterligare information leder programvaran dig genom

olika detaljnivåer. Mikromatrisdatanivån visar en programvarumodiﬁerad och

normaliserad bild av mikromatrisen med de immobiliserade målspeciﬁka

DNA-proverna.

Svenska

Vivalytic STI Test – Instruktioner för användning

Svenska

Om testet är giltigt visas de interna kontrollerna för lyckad extraktion, utvidg-

ning och konjugation på kontrollﬂiken. Om extraktions-/utvidgningskontrollen

uteblir ogiltigförklaras testet automatiskt. Om konjugationskontrollen uteblir

kan mikromatrisen inte utvärderas och testet ogiltigförklaras.

I den utskrivna testrapporten listas alla patogener, resultat och information om

användaren, patient och analysator med ett signaturfält. Kontroller listas inte i

detalj. Ett giltigt test innebär lyckad extraktion, utvidgning och konjugation.

Om testet är ogiltigt kontrollerar du om några anmärkningar visas efter att testet

har utförts. Möjliga orsaker till en ogiltig testkörning kan vara låg provkvalitet el-

ler inget DNA. Upprepa analysen med en ny alikvot av samma prov om så krävs.

Se till att använda rätt provtyp och rätt provsamling samt att tillämpa rätt lagring

av provet och patroner innan testet utförs. Testet visas som ogiltigt om det inte

ﬁnns tillräckligt med mänskliga celler i provet (extraktions-/utvidgningskontroll).

Detekterade patogener visas för ett ogiltigt test.

Om ett test misslyckas kontrollerar du först att analysatorn har korrekt driftför-

hållanden (seanalysatorns instruktioner för användning, kapitlet Säkerhets-

information för enheten och Tekniska data). Starta om analysatorn. Kontakta

kundtjänst om problemet kvarstår.

Kvalitetskontroll

Om det krävs enligt lokala eller laboratorierelaterade föreskrifter måste även

en kvalitetskontroll genomföras. Du kan använda antingen förkarakteriserade

patientprover som har undersökts med en referenstestmetod eller köpa mate-

rial för kvalitetskontroll. Vid oväntade resultat upprepar du analysen med ett

annat prov. Om resultatet av en negativkontroll av ett prov är positivt kan ana-

lysatorn eller dess omgivning vara kontaminerad. Sluta använda analysatorn

och ring kundtjänst. Ring även kundtjänst vid upprepade negativa resultat för

positivkontroller av prover.

Begränsningar

Resultaten från Vivalytic STI-testet ska utvärderas av utbildad sjukvårdsperso-

nal. Resultaten från Vivalytic STI-testet ska inte användas som enskild parame-

ter för diagnos.

• Ett negativt resultat utesluter inte att det ﬁnns STI-patogener i provet på

en nivå under detekteringsgränsen eller en patogen som inte omfattas av

detta test.

• Det ﬁnns risk för felaktiga negativa värden till följd av prover som samlats in,

transporterats eller hanterats på fel sätt.

Analytisk känslighet (detektionsgräns, 95% detekteringsgrad)

För att deﬁniera detektionsgränsen fastställdes målanalyterna med en detekte-

ringsgrad på 95 % (tabell 2). Varje mål testades individuellt vid olika koncentratio-

ner i ett område som är nära den preliminära detektionsgränsen.

Analytisk speciﬁcitet (inklusivitet och exklusivitet)

För att utvärdera inklusivitet utvärderades olika målstammar av olika patogener

(tabell 3) med ett totalt antal på 100 DNA-kopior. För att utesluta korsreaktivitet

(exklusivitet) testades fylogenetiskt relaterade och icke-relaterade stammar

(tabell 4) med nukleinsyror som tillsattes med en koncentration på 3 x 104 ge-

nomekvivalenter per test.

Interferenser

Interferenser utvärderades med avseende på endogena och exogena substan-

ser (tabell 5) som kan ﬁnnas i patientprovet. Inga interferenser detekterades.

Känslighet och speciﬁcitet

Resultaten från patientprover (positiva och negativa prover) som samlats in i

en klinisk miljö jämfördes med dem från en referensmetod (tabell 6). Dessutom

testades negativa patientprover som spetsats med positivt referensmaterial.

Vivalytic STI Test – Käyttöohjeen

Suomalainen

Pakkauksen sisältö

15 Vivalytic STI-testikasettia sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden toteami-

seen (sexually transmitted infections, STI)

Turvallisuustiedot

Tämä käyttöohje sisältää vain testikohtaista tietoa. Lisää varoituksia ja ohjeita

löydät Vivalytic-analysaattorisi mukana toimitetusta käyttöohjeesta (luvusta lait-

teen turvallisuustiedot). Käytä vain Vivalytic-kasettien ja analysaattorin kanssa

käyttöön hyväksyttyjä lisätarvikkeita. Varmista, että asetat näytteet oikein. Poista

näyteroiskeet sopivalla liuoksella kostutetulla kankaalla. Voit käyttää 70-prosent-

tista etanolia. Jos kasetti on desinﬁoitava ruiskuttamalla (esimerkiksi ison näyte-

roiskeen jäljiltä), älä enää käytä kasettia, koska se voi olla desinﬁointiaineen vauri-

oittama.

VAROITUS

• Älä käytä kasettia, jos sinetöity pussi tai itse kasetti on silminnähden vau-

rioitunut.

• Älä kosketa tai naarmuta kasetin tunnistusaluetta.

• Älä käytä kasettia uudelleen.

• Älä käytä vanhentuneita kasetteja. Vanhenemispäivä löytyy pakkauksesta

ja kasetin etiketistä.

• Älä viivytä testin aloittamista yli 15 minuuttia kasettipussin avaamisen

jälkeen. Näin varmistat hygienian ja vältät kosteuden aiheuttaman teho-

häviön. Pitkittynyt altistuminen kosteudelle vaikuttaa haitallisesti testin

tehoon.

• Älä käytä muita kuin testisovellukselle hyväksyttyjä näytetyyppejä, väliai-

neita tai määriä.

• Älä ravista näytteen sisältävää kasettia.

• Älä käännä kasettia ylösalaisin.

•

Käsittele mahdollisesti tartuttavia potilasnäytteitä laboratoriostandardien

mukaisesti ja hävitä näytteet paikallisten standardien ja laboratoriostan-

dardien mukaisesti. Varmista, että käytät soveltuvaa henkilökohtaista suo-

javarustusta (HSV)KK.

• Aseta kasetti puhtaalle alustalle.

• Noudata maakohtaisia turvallisuusmääräyksiä ja käytäntöjä.

Lisävarusteet, jotka vaaditaan, mutta eivät sisälly toimitukseen

Bosch Vivalytic one -analysaattori pipetti (1000 µl)

Käyttötarkoitus

Bosch Vivalytic STI -testi on laadullinen PCR-pohjainen määritys 10 yleisen

sukupuoliteitse tarttuvan patogeenin samanaikaiseen havaitsemiseen

(taulukko 1)

joko virtsanäytteistä tai urogenitaalisista pyyhkäisynäytteistä, jolla

voidaan tukea sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnosointia sekä oireh-

tivissa että oireettomissa potilaissa. Määritetty käytettäväksi Vivalytic-analysaat-

torin kanssa.

Näytteen tyyppi/väliaine

Tämä testi on validoitu virtsanäytteille eNAT™ -väliaineessa ((COPAN Italia

S.P.A).) ja Roche cobas® PCR -väliaineessa, pyyhkäisynäytteille eNAT™-

väliaineessa (COPAN Italia S.P.A.), Roche cobas® PCR -väliaineessa ja fosfaat-

tipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS) sekä eksudaateille Roche cobas® PCR

-väliaineessa. Kerää näytteet ja säilytä niitä valmistajan tiedotteessa mainitul-

la tavalla.

Näytteen valmistelu

Ravista virtsa- tai pyyhkäisynäytteen sisältävää näyteputkea ja nestemäis-

tä väliainetta seoksen homogenisoimiseksi ja täytä 300 μl homogenisoitua

potilasnäytettä kasetissa olevaan näytteelle varattuun tuloaukkoon. Älä käytä

viskoosisia näytteitä, joita on vaikea pipetoida.

Testitulos

Testitulos (luettelo positiivisesti/negatiivisesti havaituista patogeeneistä)

näkyy ruudussa. Lisätietoja varten ohjelmisto ohjaa sinut eri tarkkuustasojen

läpi. Sirutietojen tasolla näkyy ohjelmistolla muokattu ja normalisoitu kuva

sirusta ja immobilisoiduista kohdekohtaisista DNA-koettimista.

Vivalytic STI Test – Käyttöohjeen

Suomalainen

Jos testi on kelvollinen, sisäiset kontrollit onnistuneesta uuttamisesta, ampli-

ﬁkaatiosta ja konjugaatiosta näkyvät välilehtien hallinnassa. Jos uuttamis-/

ampliﬁkaatiokontrolli puuttuu, testi luokitellaan automaattisesti kelvottomak-

si. Jos konjugaatiokontrolli puuttuu, sirua ei voi analysoida ja testi luokitellaan

epäonnistuneeksi.

Tulostetussa testiraportissa kaikki patogeenit, tulokset ja tiedot käyttäjäs-

tä, potilaasta ja analysaattorista on lueteltu allekirjoituskentällä varustettuna.

Kontrolleja ei luetella yksityiskohtaisesti. Kelvollista testiä vastaa onnistunut

uuttaminen, ampliﬁkaatio ja konjugaatio.

Jos testi on kelpaamaton, tarkasta, näkyykö ajon jälkeen ilmoituksia. Mahdol-

lisia kelpaamattoman ajon syitä ovat muun muassa heikkolaatuinen näyte tai

DNA:n puute. Toista analyysi tarvittaessa uudella saman näytteen alikvootilla.

Huolehdi oikean näytetyypin käytöstä, oikeanlaisesta näytteenkeruusta ja näyt-

teen ja kasettien oikeanlaisesta säilytyksestä ennen testiajoa. Testi merkitään

kelpaamattomaksi, jos siinä ei ole riittävästi ihmissoluja (uuttamis-/ampliﬁkaa-

tiokontrolli). Havaitut patogeenit näytetään kelpaamattoman testin osalta.

Jos testi epäonnistuu, tarkasta ensin, että analysaattorin käyttöolosuhteet

ovat asianmukaiset (katso analysaattorin käyttöohjeen luvut laitteen turval-

lisuustiedoista sekä teknisistä tiedoista). Käynnistä analysaattori uudelleen.

Jos ongelma jatkuu, ota yhteys asiakaspalveluun.

Laadunvalvonta

Jos paikalliset standardit tai laboratoriostandardit niin määräävät, on suoritet-

tava laadunvalvontatestaus. Voit käyttää joko ennalta karakterisoituja vertailu-

menetelmällä testattuja potilasnäytteitä tai ostaa laadunvalvontamateriaaleja.

Jos testitulokset ovat odottamattomia, toista analyysi toisella näytteellä. Jos

negatiiviseen kontrollinäytteeseen liittyvä tulos pysyy positiivisena, analysaat-

tori tai sen ympäristö voi olla saastunut. Keskeytä analysaattorin käyttö ja ota

yhteys asiakaspalveluun. Jos positiivisiin kontrollinäytteisiin liittyvät tulokset

ovat toistuvasti negatiivisia, ota niin ikään yhteys asiakaspalveluun.

Rajoitukset

Vivalytic STI -testin tulosten tulkinta on annettava koulutetun terveydenhoi-

toalan ammattilaisen tehtäväksi. e Vivalytic STI -testin tuloksia ei tule käyttää

yksinomaisena diagnoosiparametrinä.

• Negatiivinen tulos ei sulje pois STI-patogeenien läsnäoloa näytteessä määri-

tyksen herkkyysrajan alittavassa määrin tai tämän määrityksen piiriin kuulu-

mattomien patogeenien osalta.

• Epäasianmukaisesti kerättyihin, kuljetettuihin tai käsiteltyihin näytteisiin liit-

tyy virheellisten negatiivisten tulosten riski.

Analyyttinen herkkyys (tunnistusraja, 95 % tunnistus)

Tunnistusrajan määrittämiseksi kohdeanalyyttien pitoisuudet määritettiin tunnis-

tusprosentilla 95 % (taulukko 2). Kukin kohde testattiin yksilöllisesti eri pitoisuuksil-

la alustavan tunnistusrajan lähialueella.

Analytisk speciﬁcitet (inklusivitet och exklusivitet)

Inklusiivisuuden arvioimiseksi eri patogeenien erilaisia kohdekantoja (taulukko 3)

analysoitiin yhteensä 100 DNA-kopiolla. Ristireaktiivisuuden (eksklusiivisuu-

den) poissulkemiseksi testattiin fylogeneettisesti sukua olevia ja olemattomia

kantoja (taulukko 4) käyttämällä nukleiinihappoja, joita lisättiin pitoisuudella

x 104 genomiekvivalenttia testiä kohti.

Interferenser

Interferenssejä arvioitiin potilasnäytteessä potentiaalisesti esiintyvien endo-

geenisten ja eksogeenisten aineiden suhteen (taulukko 5). Interferenssejä ei

havaittu.

Herkkyys ja spesiﬁsyys

Kliinisissä oloissa kerätyistä (positiivisista ja negatiivisista) potilasnäytteistä

johdettuja tuloksia verrattiin vertailumenetelmän tuloksiin (taulukko 6). Lisäk-

testattiin negatiivisia potilasnäytteitä, joiden joukkoon oli lisättydpositiivista

vertailumateriaalia.

Vivalytic STI Test – Brugsanvisning

Dansk

Pakkens indhold

15 Vivalytic STI-testrør til detektion af seksuelt overførte infektioner (sexually

transmitted infections, STI)

Sikkerhedsinformation

Denne brugsanvisning indeholder kun testspeciﬁk information. Se brugsan-

visningen, der følger med dit Vivalytic analyseapparat (kapitlet om informati-

on om enhedens sikkerhed) for yderligere advarsler og anvisninger. Brug kun

Vivalytic rør og tilbehør, der er godkendt til analyseapparatet. Sørg for at ind-

sætte prøver korrekt. Fjern spildte prøver med en klud, der er vædet med den

passende opløsning. Du kan bruge 70 % ethanol. Hvis det er nødvendigt at de-

sinﬁcere røret med en spray (for eksempel efter kraftigt spild af prøve), må rø-

ret ikke bruges efterfølgende, da det kan være blevet beskadiget af desinfek-

tionsmidlet.

ADVARSEL

• Brug ikke et rør, hvis den forseglede lomme eller selve røret er synligt

beskadiget.

• Berør eller rids ikke detektionsområdet på røret.

• Genbrug ikke et rør.

• Brug ikke forfaldne rør. Forfaldsdatoen kan ﬁndes på emballeringen og

rørets mærkat.

• Vent ikke længere end 15 minutter med at begynde testen efter åbning af

rørlommen. Det opretholder hygiejne og undgår funktionstab på grund af

fugtighed. Forlænget udsættelse for fugtighed har en negativ indvirkning

på testfunktionen.

• Brug ikke prøvetyper, -medier og -volumener, som ikke er godkendt til

testprogrammet.

• Ryst ikke et rør, som indeholder en prøve.

• Vend ikke røret omvendt.

• Håndter potentielt smittefarlige patientprøver i overensstemmelse

med laboratoriestandarder, og bortskaf prøver i overensstemmelse

med regionale og laboratoriestandarder. Sørg for at bære passende

personlige værnemidler.

• Placer røret på en ren overﬂade.

• Overhold de nationale sikkerhedsforskrifter og den anbefalede praksis.

Yderligere udstyr, der kræves, men ikke leveres

Bosch Vivalytic one analyseapparat pipette (1000 µl)

Korrekt brug

Bosch Vivalytic STI-testen er en kvalitativ PCR-baseset analyse til samtidig de-

tektion af 10 almindelige seksuelt overførte patogener (tabel 1) fra enten urin-

prøver eller urogenitale afskrabninger som hjælp ved diagnosen af seksuelt

overførte infektioner fra patienter både med og uden symptomer. Konﬁgureret

til brug med et Vivalytic analyseapprat.

Prøvetype/medie

Denne test er valideret med urinprøver i eNAT™ medie (COPAN Italia S.P.A.)

og i Roche cobas® PCR medie med afskrabninger i eNAT™ medie (COPAN Ita-

lia S.P.A.), i Roche cobas® PCR medie og i fosfatbuﬀerjusteret saltvandsopløs-

ning (PBS) og med sekreter i Roche cobas® PCR medie. Indsaml og opbevar

prøver som angivet i producentens datablad

Prøveforberedelse

Ryst prøverøret, der indeholder urin- eller afskrabningsprøven og væskemedi-

et for homogenisering, og fyld 300 μl homogeniseret patientprøve i prøveindfø-

ringen på røret. Brug ikke tyktﬂydende prøver, der er svære at pipettere.

Testresultat

Testresultatet (listen med positivt/negativt detekterede patogener) vises på

skærmen. Softwaren fører dig gennem forskellige oplysningsniveauer med

henblik på yderligere informationer. Microarray-dataniveauet viser et software-

modiﬁceret og normaliseret billede af microarrayen med de immobiliserede

målspeciﬁkke DNA-prøver.

Vivalytic STI Test – Brugsanvisning

Dansk

I tilfælde af en gyldig test kan de interne kontroller for en vellykket ekstraktion,

ampliﬁkation og konjugation vises på fanebladet kontrol. Hvis ekstraktions-/

ampliﬁkationskontrollen mangler, klassiﬁceres testen automatisk som ugyl-

dig. Hvis konjugationskontrollen mangler, kan microarrayen ikke evalueres, og

testen klassiﬁceres som mislykket.

I den udskrevne testrapport anføres alle patogener, resultater og information

om bruger, patient og analyseapparat med et underskriftsfelt. Kontroller anfø-

res ikke detaljeret. En gyldig test svarer til vellykket ekstraktion, ampliﬁkation

og konjugation.

Kontrollér i tilfælde af en ugyldig test, om der vises beskeder efter kørslen.

Mulige årsager til en ugyldig kørsel kan være dårlig prøvekvalitet eller manglen-

de DNA. Gentag om nødvendigt analysen med en ny delprøve af prøven.

Sørg for at bruge den rigtige prøvetype, den rigtige prøveindsamling og opbe-

varing af prøven og rørene inden testkørslen. Testen vises som ugyldig, hvis

der ikke ﬁndes tilstrækkeligt menneskelige celler i prøven (ekstraktions-/

ampliﬁkationskontrol). Detekterede patogener vises for en ugyldig test.

Kontrollér i tilfælde af en mislykket test først for korrekte driftsbetingelser for

analyseapparatet (se brugsanvisningen til analyseapparatet, kapitlerne Infor-

mation om enhedens sikkerhed og Tekniske data). Genstart analyseapparatet.

Kontakt kundeservice, hvis problemet fortsat ﬁndes.

Kvalitetskontrol

Hvis det kræves af dine lokale standarder eller laboratoriestandarder, skal der

gennemføres kvalitetskontroltests. Du kan enten bruge forkarakteriserede

patientprøver, som blev undersøgt med en referencetestmetode, eller købe

kvalitetskontrolmaterialer. Gentag i tilfælde af uventede resultater analysen

med en anden prøve. Hvis resultatet af en negativ kvalitetskontrolprøve for-

bliver positiv, kan analyseapparatet eller dets omgivelser være kontaminere-

de. Stop med at bruge analyseapparatet, og ring til kundeservice. Ring også til

kundeservice i tilfælde af gentagne negative resultater for positive kvalitets-

kontrolprøver.

Begrænsninger

Resultaterne af Vivalytic STI-testen bør fortolkes af uddannet sundhedsperso-

nale. Resultaterne af Vivalytic STI-testen bør ikke bruges som den eneste para-

meter til diagnose.

• Et negativt resultat udelukker ikke, at der ﬁndes STI-patogener i prøven på

et niveau under analysefølsomheden eller et patogen, som ikke er dækket

af denne analyse.

• Der er en risiko for falske negative værdier, der skyldes prøver, der er ind-

samlet, transporteret eller håndteret ukorrekt.

Analytisk følsomhed (detektionsgrænse, 95 % detektionsrate)

For at deﬁnere detektionsgrænsen blev koncentrationer af målanalytterne bestemt

ved en detektionsrate på 95 % (tabel 2). Hvert mål blev testet individuelt ved for-

skellige koncentrationer i et område tæt på den foreløbige detektionsgrænse.

Analytisk speciﬁcitet (inklusivitet og eksklusivitet)

For at evaluere inklusivitet blev forskellige måltyper for forskellige patogener

(tabel 3) evalueret med et samlet antal på 100 DNA-kopier. For at udelukke

krydsreaktivitet (eksklusivitet) blev fylogenetisk relaterede og ikke-relaterede

typer (tabel 4) testet ved hjælp af nukleinsyrer, som blev tilsat med en koncen-

tration på 3x104 genomækvivalent pr. test.

Interferenser

Interferenser blev evalueret for endogene og eksogene substanser (tabel 5),

som eventuelt ﬁndes i patientprøven. Der blev ikke detekteret interferenser.

Følsomhed og speciﬁcitet

Resultaterne, der blev aﬂedt af patientprøver (positive og negative prøver) og

indsamlet i kliniske omgivelser, blev sammenlignet med dem fra en reference-

metode (tabel 6). Derudover blev negative patientprøver, der var tilsat positivt

referencemateriale, testet.

Pagina se încarcă ...

Bosch STI Test Manual de utilizare

Marca: Bosch

Model: STI Test

Tip: Manual de utilizare

Descărcați PDF

raport

în alte limbi

français: Bosch STI Test Manuel utilisateur
slovenčina: Bosch STI Test Používateľská príručka
eesti: Bosch STI Test Kasutusjuhend
Deutsch: Bosch STI Test Benutzerhandbuch
italiano: Bosch STI Test Manuale utente
dansk: Bosch STI Test Brugermanual

Bosch STI Test Manual de utilizare

Bosch STI Test Manual de utilizare

în alte limbi

Alte documente