Ottobock 4R72=D Long 30mm Connection Adapter Instrucțiuni de utilizare

Gebrauchsanweisung ............................. 3

Instructions for use ................................. 7

Instructions d'utilisation........................... 11

Istruzioni per l’uso .................................. 15

Instrucciones de uso............................... 19

Manual de utilização................................ 24

Gebruiksaanwijzing................................. 28

Bruksanvisning....................................... 32

Brugsanvisning ...................................... 36

Bruksanvisning....................................... 40

Käyttöohje.............................................. 44

Instrukcja użytkowania............................. 48

Használati utasítás .................................. 52

Návod k použití....................................... 56

Instrucţiuni de utilizare............................. 60

Upute za uporabu ................................... 64

Navodila za uporabo ............................... 68

Návod na používanie ............................... 72

Инструкция за употреба......................... 76

Kullanma talimatı .................................... 80

Οδηγίες χρήσης ..................................... 84

Руководство по применению .................. 89

取扱説明書............................................. 93

使用说明书............................................. 97

사용 설명서............................................ 101

4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70, 4R84=D, 4R84=D-62

1

2

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-07-19

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Anschlussadapter stellen die Verbindung zwischen einer Rohrklem

mung und einem Justierkern oder einer Justierkernaufnahme her. Sie

unterscheiden sich im Durchmesser, in der Länge und im Anschluss.

Kennzeichen Anschluss Durchmesser

4R72=D Justierkernaufnahme 30mm

4R72=D-62 Justierkernaufnahme 30mm

4R75=D-70 Justierkernaufnahme 34mm

4R84=D Justierkern 30mm

4R84=D-62 Justierkern 30mm

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit

20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70, 4R84=D-62

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon

densierend

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser als Tropfwasser, gele

gentlicher Kontakt mit salzhaltiger Luft (z.B. in Meeresnähe)

Feststoffe: Staub

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Chemikalien/Feuchtigkeit: Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren,

Seifenlauge, Chlorwasser

Feststoffe: Staub in erhöhter Konzentration (z.B. Baustelle), Sand,

stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)

4R84=D

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,

Urin, Seifenlauge, Chlorwasser

3

Zulässige Umgebungsbedingungen

Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft

feuchtigkeit: keine Beschränkungen

Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand

Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che

mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden

zu vermeiden (siehe Seite6).

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf

ter Kontakt mit Sand

Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi

gen Medien

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer

Lebensdauer von maximal 5Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).

4

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

HINWEIS!

Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

Abb. Menge Benennung Kennzeichen

– 1 Gebrauchsanweisung –

– 1 Adapter –

Abb. Menge Benennung Kennzeichen

Für 44R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70

– 4 Gewindestift 506G3=M8x12-V

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

5.1 Anpassen des Adapters

VORSICHT

Falsches Bearbeiten des Rohrs

Sturz durch Beschädigung am Rohr

►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.

►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer

Ablängvorrichtung.

VORSICHT

Falsche Montage des Rohrs

Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile

►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An

schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.

5

Die Anschlussadapter 4R72=D-62, 4R75=D-70 und 4R84=D-62 müs

sen den Maßen des Patienten entsprechend gekürzt werden.

>Benötigte Materialien: Rohrabschneider 719R3 oder Ablängvor

richtung 704Y14*, Rohrentgrater 718R1

1) Das Rohr auf die erforderliche Länge kürzen.

2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgra

ten.

5.2 In Modularprothese montieren

Montieren am Schraubadapter

►Den Anschlussadapter mit dem Schraubadapter verbinden, wie in

der Gebrauchsanweisung des Schraubadapters beschrieben.

Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden

Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme

fixiert.

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),

Loctite241 636K13

1) Anprobe:

Die Gewindestifte eindrehen.

Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen

(10Nm).

2) Definitive Montage:

Die Gewindestifte mit Loctite sichern.

Die Gewindestifte eindrehen.

Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen

(10Nm) und anziehen (15Nm).

3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge

schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe

Auswahltabelle).

Auswahltabelle für Gewindestifte

Kennzeichen Länge (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

Auswahltabelle für Gewindestifte

Kennzeichen Länge (mm)

506G3=M8X16 16

Justierung

Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische

Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel

lung der Prothese.

Austausch und Demontage

Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus

tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am

tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her

ausschrauben.

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

6

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

9.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,

Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga

rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän

dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

10 Technische Daten

Kennzeichen 4R72

=D

4R72=

D-62

4R75=

D-70

4R84

=D

4R84=

D-62

Gewicht [g] 70 150 170 65 145

Systemhöhe

[mm]

66 – – 19 –

Min. Systemhö

he [mm]

– 67 76 – 20

Max. Systemhö

he [mm]

– 96 106 – 48

Min. Einbauhöhe

[mm]

21 21 25 10 10

Kennzeichen 4R72

=D

4R72=

D-62

4R75=

D-70

4R84

=D

4R84=

D-62

Gesamthöhe

[mm]

47 76 89 52 81

Durchmesser

[mm]

30 30 34 30 30

Material Titan Edel

stahl,

rostfrei

Edel

stahl,

rostfrei

Titan Edel

stahl,

rostfrei

Max. Körperge

wicht [kg]

150

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-07-19

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

Connection adapters provide the connection between a tube clamp

and a pyramid adapter or pyramid receiver. They differ in diameter, in

length, and in the connection.

Article numbers Connection Diameter

4R72=D Pyramid receiver 30mm

4R72=D-62 Pyramid receiver 30mm

7

Article numbers Connection Diameter

4R75=D-70 Pyramid receiver 34mm

4R84=D Pyramid adapter 30mm

4R84=D-62 Pyramid adapter 30mm

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

Approved for a body weight of up to 150kg.

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative

humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts

4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70, 4R84=D-62

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing

Chemicals/liquids: fresh water as dripping water, occasional con

tact with salty air (e.g.near the ocean)

Solids: dust

Prohibited environmental conditions

Chemicals/moisture: salt water, perspiration, urine, acids,

soapsuds, chlorine water

Prohibited environmental conditions

Solids: dust in high concentrations (e.g.construction site), sand,

highly hygroscopic particles (e.g.talcum)

4R84=D

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,

soapsuds, chlorine water

Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no

restrictions

Solids: Dust, occasional contact with sand

Clean the product after contact with humidity/chemic

als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see

page10).

Unallowable environmental conditions

Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con

tact with sand

Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media

2.4 Lifetime

This product was tested by the manufacturer with 3million load

cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a

maximum lifetime of 5years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

8

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page7).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

►Observe the maximum lifetime of the product.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

NOTICE!

Risk of product damage and limited functionality

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

Fig. Quant

ity

Designation Reference number

– 1 Instructions for use –

– 1 Adapter –

For 44R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70

– 4 Set screw 506G3=M8x12-V

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

5.1 Adjusting the adapter

CAUTION

Incorrect processing of tube

Fall due to damage to the tube

►Do not clamp the tube into a vice.

►To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.

9

CAUTION

Incorrect mounting of the tube

Risk of injury due to breakage of load-bearing components

►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic

component when mounting.

The 4R72=D-62, 4R75=D-70, and 4R84=D-62 connection adapters

must be shortened according to the measures of the patient.

>Required materials: 719R3 tube cutter or 704Y14* cutting

device, 718R1 tube deburrer

1) Shorten the tube to the required length.

2) Deburr the inside and outside of the cut edge with the tube

deburrer.

5.2 Installation in the modular prosthesis

Mounting on tube clamp adapter

►Connect the connection adapter to the tube clamp adapter as

described in the instructions for use of the tube clamp adapter.

Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver

The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv

er.

>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc

tite241

1) Fitting:

Screw in the set screws.

Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).

2) Definitive assembly:

Secure the set screws with Loctite.

Screw in the set screws.

Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and

then tighten them (15Nm).

3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too

much with appropriate set screws (see selection chart).

Selection table for set screws

Reference number Length (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Alignment

The set screws in the pyramid receiver can be used to make static

adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is

finished.

Replacement and disassembly

The set position of the prosthetic component can be maintained dur

ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two

set screws that are screwed in the furthest and located next to each

other.

6 Cleaning

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon

ents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

►Conduct annual safety inspections.

8 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

10

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

9.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The

warranty covers defects that can be proven to be a direct result of

flaws in the material, production or construction and that are reported

to the manufacturer within the warranty period.

Further information on the warranty terms and conditions can be

obtained from the competent manufacturer distribution company.

10 Technical data

Reference num

ber

4R72

=D

4R72=

D-62

4R75=

D-70

4R84

=D

4R84=

D-62

Weight [g] 70 150 170 65 145

System height

[mm]

66 – – 19 –

Min. system

height [mm]

– 67 76 – 20

Max. system

height [mm]

– 96 106 – 48

Min. build height

[mm]

21 21 25 10 10

Reference num

ber

4R72

=D

4R72=

D-62

4R75=

D-70

4R84

=D

4R84=

D-62

Overall height

[mm]

47 76 89 52 81

Diameter [mm] 30 30 34 30 30

Material Titani

um

Stain

less

steel

Stain

less

steel

Titani

um

Stain

less

steel

Max. body

weight [kg]

150

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-07-19

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

Les adaptateurs de raccordement établissent la jonction entre un ser

rage tubulaire et une pyramide de réglage ou un logement pour pyra

mide. Ils diffèrent par leur diamètre, leur longueur et leur raccorde

ment.

11

Référence Raccordement Diamètre

4R72=D Logement pour pyra

mide

30mm

4R72=D-62 Logement pour pyra

mide

30mm

4R75=D-70 Logement pour pyra

mide

34mm

4R84=D Pyramide de réglage 30mm

4R84=D-62 Pyramide de réglage 30mm

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à

90%, aucune vibration mécanique ou choc

4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70, 4R84=D-62

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden

sation

Conditions d’environnement autorisées

Produits chimiques/liquides: chute de gouttes d’eau douce,

contact occasionnel avec de l’air chargé en sel (milieu maritime

p.ex.)

Particules solides: poussières

Conditions d’environnement non autorisées

Produits chimiques/humidité: eau salée, sueur, urine, acides,

eau savonneuse, eau chlorée

Particules solides: poussières à de hautes concentrations (chan

tier p.ex.), sable, particules fortement hygroscopiques (talc p.ex.)

4R84=D

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira

tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée

Humidité:immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidité

relative de l’air: aucune restriction

Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable

Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques

ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute

usure accrue ou dommage (consulter la page14).

Conditions d’environnement non autorisées

Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc

parex.), contact durable avec du sable

Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans

des fluides liquides

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de

cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de

l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.

12

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages

techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page11).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Respecter la durée de vie maximale du produit.

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

AVIS!

Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction

nelles

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Ill. Quanti

té

Désignation Référence

– 1 Notice d’utilisation –

– 1 Adaptateur –

Pour 44R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70

– 4 Vis sans tête 506G3=M8x12-V

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

13

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

5.1 Ajustement de l’adaptateur

PRUDENCE

Traitement inapproprié du tube

Chute provoquée par un endommagement du tube

►Ne serrez pas le tube dans un étau.

►Raccourcissez le tube uniquement à l’aide d’un coupe-tube ou

d’un dispositif de mise à longueur.

PRUDENCE

Montage incorrect du tube

Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses

►Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu’à la butée

dans le composant prothétique prévu à cet effet.

Les adaptateurs de raccordement 4R72=D-62, 4R75=D-70 et

4R84=D-62 doivent être raccourcis en fonction des mensurations du

patient.

>Matériel requis : coupe-tube 719R3 ou dispositif de mise à lon

gueur 704Y14*, ébavureur718R1

1) Raccourcissez le tube à la longueur requise.

2) Ébavurez l’arête de coupe à l’intérieur et à l’extérieur du tube à

l’aide de l’ébavureur.

5.2 Montage dans la prothèse modulaire

Montage sur l’adaptateur de vissage

►Reliez l’adaptateur de raccordement à l’adaptateur de vissage,

comme décrit dans les instructions d’utilisation de l’adaptateur de

vissage.

Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide

La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra

mide.

>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.

710D20), Loctite241 636K13

1) Essayage:

Posez les tiges filetées.

Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique

(10Nm).

2) Montage définitif:

Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite.

Posez les tiges filetées.

Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide

de la clé dynamométrique.

3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop

enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de

sélection).

Tableau de sélection des tiges filetées

Référence Longueur (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Ajustement

Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer

des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la

prothèse ainsi qu’après sa finition.

Remplacement et démontage

En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position

du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les

deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont

placées côte à côte.

14

6 Nettoyage

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

9.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

9.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par

tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés

découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.

Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va

lidité de la garantie commerciale.

La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays

vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga

rantie commerciale.

10 Caractéristiques techniques

Référence 4R72

=D

4R72=

D-62

4R75=

D-70

4R84

=D

4R84=

D-62

Poids [g] 70 150 170 65 145

Hauteur du sys

tème [mm]

66 – – 19 –

Hauteur min. du

système [mm]

– 67 76 – 20

Hauteur max. du

système [mm]

– 96 106 – 48

Hauteur de mon

tage min. [mm]

21 21 25 10 10

Hauteur totale

[mm]

47 76 89 52 81

Diamètre [mm] 30 30 34 30 30

Matériau Titane Acier in

oxy

dable

Acier in

oxy

dable

Titane Acier in

oxy

dable

Poids max. du

patient [kg]

150

15

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-07-19

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

Gli adattatori realizzano il collegamento tra un morsetto a manicotto e

una piramide di registrazione o un alloggiamento piramide di registra

zione. Si distinguono per il diametro, la lunghezza e il tipo di collega

mento.

Codice Attacco Diametro

4R72=D Alloggiamento pira

mide di registrazione

30mm

4R72=D-62 Alloggiamento pira

mide di registrazione

30mm

4R75=D-70 Alloggiamento pira

mide di registrazione

34mm

4R84=D Piramide di registra

zione

30mm

4R84=D-62 Piramide di registra

zione

30mm

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

Indicato per un peso corporeo fino a max. 150 kg.

2.3 Condizioni ambientali

Trasporto e immagazzinamento

Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria

20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70, 4R84=D-62

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Umidità: umidità relativa dell'aria: 20% ... 90%, senza condensa

Sostanze chimiche/liquidi: gocciolamenti di acqua dolce, contat

to occasionale con aria salmastra (p.es. in prossimità del mare)

Sostanze solide: polvere

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze chimiche/umidità: acqua salmastra, sudore, urina, aci

di, acqua saponata, acqua clorata

Sostanze solide: polvere in concentrazione elevata (p.es. in can

tiere), particelle molto igroscopiche (p.es. talco)

16

4R84=D

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo

re, urina, acqua saponata, acqua clorata

Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re

lativa dell'aria: nessuna limitazione

Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia

Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze

chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni

(v. pagina18).

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con

tatto costante con sabbia

Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui

de

2.4 Vita utile

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari

co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a

una vita utile massima di 5anni.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol

lecitazioni eccessive (v. pagina16).

►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute

nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.

►Rispettare la vita utile massima del prodotto.

►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni

meccanici.

►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun

zionamento e la possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende

re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio

ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza

ta)

AVVISO!

Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare che non sia danneggiato.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può

dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli

zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o

di un'officina specializzata)

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo

nenti della protesi e la produzione di rumori.

17

4 Fornitura

Fig. Quanti

tà

Denominazione Codice

– 1 Istruzioni per l’uso –

– 1 Adattatore –

Per 44R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70

– 4 Perno filettato 506G3=M8x12-V

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei

collegamenti a vite

►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.

►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.

►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo

bloccaggio.

5.1 Adattamento dell'adattatore

CAUTELA

Preparazione errata del tubo

Caduta dovuta a danneggiamento del tubo

►Non serrare il tubo in una morsa!

►Tagliare il tubo solo con un tagliatubi o un dispositivo tranciante.

CAUTELA

Montaggio errato del tubo

Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti

►Durante il montaggio inserire il tubo completamente, fino alla

battuta, nel relativo componente della protesi.

Gli adattatori 4R72=D-62, 4R75=D-70 e 4R84=D-62 devono essere

accorciati in base alle misure del paziente.

>Materiale necessario: tagliatubi 719R3 o dispositivo tranciante

704Y14*, sbavatore per tubi 718R1

1) Tagliare il tubo alla lunghezza richiesta.

2) Sbavare il bordo tagliato con lo sbavatore sia internamente che

esternamente.

5.2 Montaggio in protesi modulare

Montaggio sull'attacco filettato

►Unire l'adattatore all'attacco filettato come indicato nelle istruzioni

per l'uso dell'attacco filettato.

Collegamento della piramide di registrazione e dell'alloggia

mento piramide di registrazione

La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'allog

giamento della piramide di registrazione.

>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20),

Loctite241 636K13

1) Prova:

Avvitare i perni filettati.

Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (10Nm).

2) Montaggio definitivo:

Bloccare i perni filettati con Loctite.

Avvitare i perni filettati.

Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica prima a

10Nm e quindi a 15Nm.

18

3) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che so

no avvitati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la ta

bella per la scelta).

Tabella di selezione per perni filettati

Codice Lunghezza (mm)

506G3=M8x12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Registrazione

I perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione con

sentono di eseguire correzioni statiche durante l'allineamento, la pro

va e dopo l'ultimazione della protesi.

Sostituzione e smontaggio

La posizione regolata del componente protesico può essere mantenu

ta in caso di sostituzione o smontaggio. A tale scopo svitare e rimuo

vere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vicino all'altro.

6 Pulizia

1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.

2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.

3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

7 Manutenzione

►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della

protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.

►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo

stato di usura dell’intera protesi.

►Eseguire controlli annuali di sicurezza.

8 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti

relative alla restituzione e alla raccolta.

9 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

9.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

9.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità

CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

9.3 Garanzia commerciale

Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere

dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil

mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de

ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di

garanzia commerciale.

Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni

te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.

10 Dati tecnici

Codice 4R72

=D

4R72=

D-62

4R75=

D-70

4R84

=D

4R84=

D-62

Peso [g] 70 150 170 65 145

Altezza del si

stema [mm]

66 – – 19 –

19

Codice 4R72

=D

4R72=

D-62

4R75=

D-70

4R84

=D

4R84=

D-62

Altezza min. del

sistema [mm]

– 67 76 – 20

Altezza max. del

sistema [mm]

– 96 106 – 48

Altezza di mon

taggio [mm]

21 21 25 10 10

Altezza totale

[mm]

47 76 89 52 81

Diametro [mm] 30 30 34 30 30

Materiale Tita

nio

Acciaio

altamen

te lega

to, inos

sidabile

Acciaio

altamen

te lega

to, inos

sidabile

Tita

nio

Acciaio

altamen

te lega

to, inos

sidabile

Peso corporeo

max. [kg]

150

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2021-07-19

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el

producto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su

país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es

pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa

lud.

►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

Los adaptadores establecen la conexión entre una abrazadera de tu

bo y un núcleo de ajuste o un alojamiento del núcleo de ajuste. Se di

ferencian unos de otros en cuanto al diámetro, la longitud y la cone

xión.

Referencia Conexión Diámetro

4R72=D Alojamiento del nú

cleo de ajuste

30mm

4R72=D-62 Alojamiento del nú

cleo de ajuste

30mm

4R75=D-70 Alojamiento del nú

cleo de ajuste

34mm

4R84=D Núcleo de ajuste 30mm

4R84=D-62 Núcleo de ajuste 30mm

1.2 Posibilidades de combinación

Este componente protésico es compatible con el sistema modular de

Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de

otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares

compatibles.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté

sicos de los miembros inferiores.

2.2 Campo de aplicación

Para usuarios con un peso máx. de150kg.

2.3 Condiciones ambientales

Almacenamiento y transporte

Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del

20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos

20

4R72=D, 4R72=D-62, 4R75=D-70, 4R84=D-62

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10°C a +45°C

Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación

Sustancias químicas/líquidos: gotas de agua dulce, contacto

ocasional con aire salino (p.ej., cerca del mar)

Sustancias sólidas: polvo

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias químicas/humedad: agua salada, sudor, orina, áci

dos, lejía jabonosa, agua clorada

Sustancias sólidas: polvo en concentraciones altas (p.ej., en una

obra), arena, partículas altamente higroscópicas (p.ej., polvos de

talco),

4R84=D

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10°C a +45°C

Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,

orina, lejía jabonosa, agua clorada

Humedad: bajo el agua: máximo 1h a una profundidad de 3m, hu

medad relativa: sin limitaciones

Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena

Limpie el producto después de haber entrado en contacto con

humedad/sustancias químicas/sustancias sólidas para evitar

deterioros y un aumento del desgaste (véase la página23).

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias sólidas: partículas altamente higroscópicas (p.ej.,

polvos talco), contacto permanente con arena

Sustancias químicas/líquidos: ácidos, uso continuo en medios lí

quidos

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Ottobock 4R72=D Long 30mm Connection Adapter Instrucțiuni de utilizare

Ottobock 4R72=D Long 30mm Connection Adapter Instrucțiuni de utilizare

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