Ottobock 4R11 Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare
Gebrauchsanweisung ............................. 6
Instructions for use ................................. 10
Instructions d'utilisation........................... 15
Istruzioni per l’uso .................................. 20
Instrucciones de uso............................... 24
Manual de utilização................................ 29
Gebruiksaanwijzing................................. 34
Bruksanvisning....................................... 39
Brugsanvisning ...................................... 43
Bruksanvisning....................................... 47
Käyttöohje.............................................. 52
Instrukcja użytkowania............................. 56
Használati utasítás .................................. 61
Návod k použití....................................... 66
Instrucţiuni de utilizare............................. 70
Upute za uporabu ................................... 75
Navodila za uporabo ............................... 79
Návod na používanie ............................... 84
Инструкция за употреба......................... 88
Kullanma talimatı .................................... 93
Οδηγίες χρήσης ..................................... 97
Руководство по применению .................. 102
取扱説明書............................................. 107
使用说明书............................................. 112
사용 설명서............................................ 116
4R11 Quickchange
4R11=P-1-1 4R11=R-1-1
4R11=ST-1-1
4R11=ST-2-1
4R11=R-3-2
1
2
P
L L
A
M
A
P
2
3
A
P
P
L L
A
M
3
4
4
5
1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2023-03-02
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Der Quickchange Adapter 4R11 ermöglicht einen schnellen, werk
zeuglosen Wechsel von Prothesenkomponenten. Der Adapter besteht
aus einer Basis und unterschiedlichen Anschlüssen, die zusammen
gesteckt und verriegelt werden.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen
Kombination mit einem Drehadapter (4R57, 4R57=WR): Den
Drehadapter direkt auf dem Prothesenkniegelenk montieren.
Verbinden mit einem Justierkern des Modularsystems für
Kinder: Die Reduzierung 4X907=1 in die Justierkernaufnahme
des Quickchange Adapters einsetzen.
Nicht kompatible Ottobock Komponenten
• 2R40=1
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Produkt zugelassen bis max. Körpergewicht
Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite10).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich -20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: -10°C bis +45°C
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Seifenlauge, Chlorwasser
Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft
feuchtigkeit: keine Beschränkungen
Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand
Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che
mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden
zu vermeiden (siehe Seite9).
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Feststoffe: Stark flüssigkeitsbindende Partikel (z.B. Talkum), dau
erhafter Kontakt mit Sand
Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi
gen Medien
6
2.4 Lebensdauer
Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer
Lebensdauer von maximal 5Jahren.
Freizeitsport: Die Lebensdauer beträgt maximal 3 Jahre.
Leistungssport: Die Lebensdauer beträgt 1 Jahr.
3 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite6).
Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.
Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
7
Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die
auf Magnetfelder empfindlich reagieren (z.B. Herzschrittmacher,
elektronische Geräte, Magnetkarten). Die Magnete im Produkt
können andere Geräte und Gegenstände beeinflussen oder be
schädigen.
Beachten Sie eventuelle Herstellerangaben zu Magnetfeldern
(z.B. eines medizinischen Implantats).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes
Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten
zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung
1 Quickchange - Basis mit Ver
schlussring
4R11=R-3-2
4 Gewindestift 506G3=M8x14
Ersatzteile/Zubehör
Benennung Kennzeichen
Quickchange - Anschluss: Justierkern 4R11=P-1-1
Quickchange - Anschluss: Justierkernaufnahme 4R11=R-1-1
Quickchange - Anschluss: Gewindeanschluss,
Modularsystem
4R11=ST-1-1
Quickchange - Anschluss: Gewindeanschluss,
Kinder-Modularsystem
4R11=ST-2-1
Reduzierung Justierkernaufnahme 4X907=1
Gewindestift - 12mm 506G3=M8X12-V
Gewindestift - 14mm 506G3=M8X14
Gewindestift - 16mm 506G3=M8X16
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun
gen
Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und
zur Schraubensicherung.
INFORMATION
Beachten Sie den Aufbau der Prothese für alle Kombinationen.
Platzieren Sie den Adapter so in der Prothese, dass Sie die Auf
bauhöhe gut anpassen können (z.B. dicht am Prothesenschaft).
Führen Sie für jede Kombination von Prothesenkomponenten die
Schritte "Grundaufbau", "Statischer Aufbau" und "Dynamische
Optimierung" durch.
Adapter ausrichten
Die Anschlüsse des Adapters dürfen beliebig nach proximal oder dis
tal ausgerichtet werden. Die Ausrichtung des Adapters nach anterior
oder posterior ist abhängig von seiner Einbauhöhe in der Prothese.
Die drei Kugeln des Verschlussmechanismus werden dabei unter
schiedlich ausgerichtet.
>Voraussetzung: Der Adapter ist zusammengesteckt und verrie
gelt.
1) Die Anschlüsse des Adapters proximal-distal ausrichten.
8
2) INFORMATION: Ein Punkt auf der Basis zeigt die Position
der einzelnen Kugel an.
Den Adapter anterior-posterior ausrichten, je nach Einbauhöhe in
der Prothese:
Unterhalb des Kniegelenks: Zwei Kugeln posterior aus
richten, eine Kugel (Punkt) anterior (siehe Abb.2).
Oberhalb eines Prothesenkniegelenks: Zwei Kugeln an
terior ausrichten, eine Kugel (Punkt) posterior (siehe
Abb.3).
3) Den Prothesenaufbau durchführen.
4) Bei Montage oberhalb eines Prothesenkniegelenks: Das Pro
thesenkniegelenk beugen und prüfen, ob der Adapter das Gelenk
berührt. Bei Berührung geeignete Maßnahmen ergreifen, bei
spielsweise:
Den Abstand zwischen Adapter und Prothesenkniegelenk
vergrößern.
Einen Beugeanschlag einsetzen.
Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden
Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme
fixiert.
>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),
Loctite241 636K13
1) Wenn eine Komponente des Kinder-Modularsystem verbun
den wird: Die Reduzierung 4X907=1 in die Justierkernaufnahme
des Quickchange Adapters einsetzen.
2) Kein Loctite während der Anprobe verwenden.
Anprobe: Die Gewindestifte eindrehen und anziehen.
Kinder-Modularsystem: 9Nm
Modularsystem: 10Nm
3) Definitive Montage: Die Gewindestifte mit Loctite sichern und
anziehen.
Kinder-Modularsystem: 9Nm
Modularsystem: Vorziehen 10Nm, dann anziehen 15Nm
4) Zu weit herausstehende oder zu tief eingeschraubte Gewinde
stifte ersetzen (siehe Seite7).
Justieren
Mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme kann der Aufbau der
Prothese angepasst werden.
Austauschen und Demontieren
Um die mit den Gewindestiften eingestellte Position beizubehalten:
Nur die beiden am tiefsten eingeschraubten, nebeneinander liegen
den Gewindestifte herausschrauben.
6 Gebrauch
Die beiden Teile des Adapters können nach dem Entriegeln auseinan
der gezogen werden. Nach dem Wechseln der Prothesenkomponen
ten wird der Adapter wieder verriegelt.
>Voraussetzung: Der Benutzer sitzt oder die Prothese wird nicht
getragen.
>Voraussetzung: Die Teile des Adapters sind sauber und frei von
Staub oder Sand.
1) Den Verschlussring drehen, um den Adapter zu entriegeln (siehe
Abb.4).
2) Die beiden Teile des Adapters auseinander ziehen.
3) Eventuelle Verschmutzungen mit einem trockenen Tuch entfer
nen.
4) Den Wechsel vornehmen und den Adapter zusammenstecken.
5) INFORMATION: Unterstützen Sie Kinder beim Verriegeln
des Adapters.
Den Verschlussring drehen, um den Adapter zu verriegeln (siehe
Abb.4).
6) Den Verschlussring bei belasteter Prothese noch etwas nachzie
hen.
9
7 Reinigung
VORSICHT
Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit
tel
Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs
mittel oder Desinfektionsmittel
Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Anweisungen in die
sem Kapitel.
Beachten Sie für die Prothese die Reinigungshinweise aller Pro
thesenkomponenten.
Feststoffe wie Staub oder Sand können das Zusammenstecken und
Verriegeln der beiden Teile des Adapters behindern. Darum muss bei
der Reinigung besonders auf das Entfernen von Staub und Sand ge
achtet werden.
Reinigen mit Wasser
1) Den Adapter entriegeln und auseinander ziehen.
2) Die beiden Teile des Adapters entweder mit sauberem Wasser
abspülen oder mit einem feuchten Tuch reinigen.
3) Die Teile mit einem weichen Tuch abtrocknen und an der Luft
trocknen lassen.
Reinigen mit Druckluft
Für eine tiefgehende Reinigung, zum Beispiel während einer Kontrolle
der Prothese, kann ölfreie Druckluft verwendet werden.
Den Adapter mit ölfreier Druckluft ausblasen.
8 Wartung
Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
HINWEIS! Die einzelnen Komponenten des Quickchange Adapters
nutzen sich unterschiedlich ab, je nach Häufigkeit und Intensität der
Nutzung. Bringen Sie zur Kontrolle immer alle Komponenten, die mit
einander verbunden werden können, mit.
Während der regelmäßigen Kontrolle: Die Prothese auf Abnut
zungserscheinungen überprüfen und die Funktion kontrollieren.
Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
9 Entsorgung
Das Produkt nicht mit unsortiertem Hausmüll entsorgen. Eine unsach
gemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Ge
sundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Be
hörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfah
ren.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
11 Technische Daten
Systemhöhe und Einbauhöhe zusammen mit 4R11=R-3-2
Systemhöhe [mm] Einbauhöhe [mm]
4R11=P-1-1 44 44
4R11=R-1-1 91 55
4R11=ST-1-1 62 41
4R11=ST-2-1
(mit 4X907=1)
62 (64) 41 (43)
10
Gewicht [g] Max. Körpergewicht [kg]
4R11=R-3-2 220 150
4R11=P-1-1 150 150
4R11=R-1-1 150 150
4R11=ST-1-1 110 150
4R11=ST-2-1 105 45
4R11=R-3-2, 4R11=P-1-1, 4R11=R-1-1, 4R11=ST-1-1: Bei Verwen
dung in einer Sportprothese beträgt das maximale Körpergewicht
125kg
Material
4R11=R-3-2 Titan/Edelstahl, rostfrei
Alle Anschlüsse Edelstahl, rostfrei
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2023-03-02
Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
Instruct the user in the safe use of the product.
Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R11 Quickchange adapter makes it possible to quickly change
prosthetic components without tools. The adapter consists of a base
and various connectors that are plugged together and locked into
place.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
Limited combination options
Combination with a rotation adapter (4R57, 4R57=WR): Fit
the rotation adapter directly onto the prosthetic knee joint.
Connect to a pyramid of the modular system for children:
Insert reducer 4X907=1 into the pyramid receiver of the
Quickchange adapter.
Not compatible Ottobock components
• 2R40=1
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
Product approved for max. body weight
The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see page14).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range -20°C to +60°C, relative humidity 20% to
90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: -10°C to +45°C
Chemicals/liquids: Fresh water, salt water, perspiration, urine,
soapsuds, chlorine water
Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no
restrictions
11
Allowable environmental conditions
Solids: Dust, occasional contact with sand
Clean the product after contact with humidity/chemic
als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see
page14).
Prohibited environmental conditions
Solids: Highly liquid-binding particles (e.g.talcum), continuous
contact with sand
Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media
2.4 Lifetime
This product was tested by the manufacturer with 3million load
cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a
maximum lifetime of 5years.
Recreational sports: The maximum lifetime is 3years.
Competitive sports: The lifetime is 1 year.
3 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page11).
Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
Observe the maximum lifetime of the product.
To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
Keep the product away from devices and items that are sensitive
to magnetic fields. (e.g.pacemakers, electronic devices, swipe
cards). The magnets in the product may affect or damage other
devices and objects.
Pay attention to any information of the manufacturer regarding
magnetic fields (e.g.for a medical implant).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an
altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com
ponents relative to each other and by the development of noises.
4 Scope of delivery
Quant
ity
Designation Reference number
1 Instructions for use
1 Quickchange – base with lock
ing ring
4R11=R-3-2
4 Set screw 506G3=M8x14
Spare parts/accessories
Designation Reference num
ber
Quickchange connection: Pyramid 4R11=P-1-1
Quickchange connection: Pyramid receiver 4R11=R-1-1
Quickchange connection: Threaded connector,
modular system
4R11=ST-1-1
12
Spare parts/accessories
Designation Reference num
ber
Quickchange connection: Threaded connector,
modular system for children
4R11=ST-2-1
Pyramid receiver reduction 4X907=1
Set screw – 12mm 506G3=M8X12-V
Set screw – 14mm 506G3=M8X14
Set screw – 16mm 506G3=M8X16
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Improper assembly of the screw connections
Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec
tions
Clean the threads before every installation.
Apply the specified torque values.
Follow the instructions regarding the length of the screws and
about how to secure the screws.
INFORMATION
Observe the alignment of the prosthesis for all combinations.
Position the adapter in the prosthesis in a way that makes it easy
to adjust the structural height (e.g.close to the socket).
Perform the “basic configuration,” “static alignment” and
“dynamic optimisation” steps for each prosthetic component
combination.
Aligning the adapter
The adapter connections can be aligned proximally or distally as
required. The anterior or posterior alignment of the adapter is depend
ent upon its build height in the prosthesis. In the process of this, the
three balls of the locking mechanism are aligned in different direc
tions.
>Prerequisite: The adapter is connected and locked into place.
1) Carry out proximal/distal alignment of the adapter connections.
2) INFORMATION: A point on the base indicates the position of
each sphere.
Carry out anterior/posterior alignment of the adapter according to
the build height in the prosthesis:
Below the knee joint: Align two of the balls in the posteri
or, align one ball (with the point) in the anterior (see fig.2).
Above a prosthetic knee joint: Align two balls in the
anterior, align one ball (with the point) in the posterior (see
fig.3).
3) Carry out the prosthetic alignment.
4) For assembly above a prosthetic knee joint: Flex the prosthet
ic knee joint and check whether the adapter is touching the joint.
Take appropriate measures if they are touching, for example:
Increase the distance between the adapter and prosthetic
knee joint.
Insert a flexion stop.
Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver
The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv
er.
>Required materials: Torque wrench (e.g.710D20), Loctite241
636K13
1) When a component of the modular system for children is
connected: Insert reducer 4X907=1 into the pyramid receiver of
the Quickchange adapter.
13
2) Do not use Loctite during the fitting.
Fitting: Screw in and tighten the set screws.
Modular system for children: 9Nm
Modular system: 10Nm
3) Final assembly: Secure the set screws with Loctite and tighten
them.
Modular system for children: 9Nm
Modular system: Pull forward 10Nm, then tighten 15Nm
4) Replace set screws that are protruding or have been screwed in
too far (see page12).
Adjustment
The set screws of the pyramid receiver can be used to adjust the
alignment of the prosthesis.
Replacement and disassembly
To keep the position that was set using the set screws: Only unscrew
the two adjacent set screws that are screwed in the furthest.
6 Use
Both parts of the adapter can be pulled apart after they are unlocked.
After the prosthetic components are changed, the adapter is locked
once more.
>Prerequisite: The user is sitting or the prosthesis is not being
worn.
>Prerequisite: The adapter's parts are clean and free of dust or
sand.
1) Rotate the locking ring to unlock the adapter (see fig.4).
2) Pull apart both parts of the adapter.
3) Use a dry cloth to remove any soiling.
4) Make the change and plug the adapter back together.
5) INFORMATION: Help children to lock the adapter.
Rotate the locking ring to lock the adapter (see fig.4).
6) Retighten the locking ring slightly while the prosthesis is under
load.
7 Cleaning
CAUTION
Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants
Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning
agents or disinfectants
Clean the product only according to the instructions given in this
section.
For the prosthesis, observe the cleaning instructions for all pros
thetic components.
Solids such as dust or sand can prevent the two parts of the adapter
from connecting and locking together. As a result, special attention
must be paid when removing dust and sand during cleaning.
Cleaning with water
1) Unlock the adapter and pull apart.
2) Either rinse both parts of the adapter with clean water or clean
with a damp cloth.
3) Dry the parts with a soft cloth and leave to air dry.
Cleaning with compressed air
Oil-free compressed air can be used for in-depth cleaning, for
example while checking the prosthesis.
Blow out the adapter with oil-free compressed air.
8 Maintenance
A visual inspection and functional test of the prosthetic compo
nents should be performed after the first 30days of use.
NOTICE! The individual components of the Quickchange adapter
show signs of wear differently depending on frequency and intensity
of use. Always bring all of the components that can be connected to
each other for inspection.
During regular inspection: Inspect the prosthesis for signs of
wear and check its function.
Conduct annual safety inspections.
14
9 Disposal
Do not dispose of the product with unsorted household waste.
Improper disposal can be harmful to health and the environment.
Observe the information provided by the responsible authorities in
your country regarding return, collection and disposal procedures.
10 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
10.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
11 Technical data
System height and build height together with 4R11=R-3-2
System height [mm] Build height [mm]
4R11=P-1-1 44 44
4R11=R-1-1 91 55
4R11=ST-1-1 62 41
4R11=ST-2-1
(with 4X907=1)
62 (64) 41 (43)
Weight [g] Max. body weight [kg]
4R11=R-3-2 220 150
4R11=P-1-1 150 150
4R11=R-1-1 150 150
Weight [g] Max. body weight [kg]
4R11=ST-1-1 110 150
4R11=ST-2-1 105 45
4R11=R-3-2, 4R11=P-1-1, 4R11=R-1-1, 4R11=ST-1-1: For use in a
sport prosthesis, the maximum body weight is 125kg
Material
4R11=R-3-2 Titanium/stainless steel
All connections Stainless steel
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2023-03-02
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
L’adaptateur Quickchange 4R11 permet de remplacer rapidement
des composants de la prothèse, sans outils. L’adaptateur se compose
d’une base et de différents raccords connectés ensemble et ver
rouillés.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
15
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
Limitations de combinaisons
Combinaison avec un adaptateur rotatif (4R57, 4R57=WR):
monter l’adaptateur rotatif directement sur l’articulation de genou
prothétique.
Connexion à une pyramide du système modulaire pour les
enfants: insérer la réduction 4X907=1 dans le logement pour py
ramide de l’adaptateur Quickchange.
Composants Ottobock non compatibles
• 2R40=1
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Produit admis pour un poids corporel max.
Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page19).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures -20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions environnementales autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée
Humidité: immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidi
té relative de l’air: aucune restriction
Conditions environnementales autorisées
Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable
Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques
ou des particules solides, nettoyer le produit pour éviter toute
usure accrue ou tout dommage (consulter la page18).
Conditions d’environnement non autorisées
Solides: particules liant fortement les liquides (parex. talc),
contact permanent avec le sable
Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans
des fluides liquides
2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de
cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de
l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.
Sport de loisirs: la durée de vie maximale est de 3ans.
Sports de performance: La durée de vie est d’un an.
3 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page15).
Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
16
N’utilisez pas le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prenez les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
Respecter la durée de vie maximale du produit.
Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Tenir le produit éloigné des appareils et des objets sensibles aux
champs magnétiques (p.ex. stimulateurs cardiaques, appareils
électroniques, cartes magnétiques). Les aimants qui se trouvent
dans le produit sont susceptibles d’influencer ou d’endommager
d’autres appareils et objets.
Respecter les recommandations éventuelles du fabricant sur les
champs magnétiques (p.ex. dans le cas d’un implant médical).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une modification de la démarche, un changement du positionnement
des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que
l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui
confirment des modifications de la fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quanti
Désignation Référence
1 Notice d’utilisation
1 Quickchange–Base avec an
neau de fermeture
4R11=R-3-2
4 Vis sans tête 506G3=M8x14
Pièces de rechange/accessoires
Désignation Référence
Quickchange–Raccordement: pyramide 4R11=P-1-1
Quickchange–Raccordement: logement pour
pyramide
4R11=R-1-1
Quickchange–Raccordement: raccord fileté,
système modulaire
4R11=ST-1-1
Quickchange–Raccordement: raccord fileté,
système modulaire enfant
4R11=ST-2-1
Réduction du logement pour pyramide 4X907=1
Vis sans tête–12mm 506G3=M8X12-V
Vis sans tête–14mm 506G3=M8X14
Vis sans tête–16mm 506G3=M8X16
5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
PRUDENCE
Montage incorrect des raccords vissés
Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des
raccords vissés
Nettoyez les filets avant chaque montage.
Respectez les couples de serrage prescrits.
Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo
cage des vis.
17
INFORMATION
Prendre en considération l’alignement de la prothèse pour toutes
les combinaisons.
Placer l’adaptateur dans la prothèse de manière à pouvoir ajus
ter correctement la hauteur de montage (parexemple, près de la
prothèse).
Pour chaque combinaison de composants prothétiques, suivre
les étapes «Alignement de base», «Alignement statique» et
«Optimisation dynamique».
Aligner l’adaptateur
Les raccords de l’adaptateur peuvent être orientés de manière proxi
male ou bien distale. L’orientation de l’adaptateur en position anté
rieure ou postérieure dépend de sa hauteur de montage dans la pro
thèse. Les trois billes du mécanisme de verrouillage sont alors orien
tées différemment.
>Condition: l’adaptateur est branché et verrouillé.
1) Aligner les raccords de l’adaptateur dans le sens proximal-distal.
2) INFORMATION: Un point sur la base indique la position de
chaque bille.
Aligner l’adaptateur en position antérieure-postérieure selon la
hauteur de montage dans la prothèse:
En dessous de l’articulation du genou: aligner deux
billes en position postérieure, une bille (point) en position
antérieure (voir ill.2).
Au-dessus d’une articulation de genou prothétique: ali
gner deux billes en position antérieure, une bille (point) en
position postérieure (voir ill.3).
3) Exécuter l’alignement de la prothèse.
4) En cas de montage au-dessus d’une articulation de genou
prothétique: fléchir l’articulation de genou prothétique et vérifier
si l’adaptateur touche l’articulation. Prendre les mesures appro
priées en cas de contact, par exemple:
Augmenter la distance entre l’adaptateur et l’articulation de
genou prothétique.
Utiliser une butée de flexion.
Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide
La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra
mide.
>Matériaux nécessaires: clé dynamométrique (parexemple
710D20), Loctite241 636K13
1) Lorsqu’un composant du système modulaire pour enfant est
relié: Insérer la réduction 4X907=1 dans le logement pour pyra
mide de l’adaptateur Quickchange.
2) Ne pas utiliser de Loctite pendant l’essayage.
Essayage: visser et serrer les vis sans tête.
Système modulaire pour enfants: 9Nm
Système modulaire: 10Nm
3) Montage définitif: fixer et visser les vis sans tête avec Loctite.
Système modulaire pour enfants: 9Nm
Système modulaire: avancer 10Nm, puis visser 15Nm
4) Remplacer les vis sans tête qui dépassent ou qui sont vissées
trop profondément (consulter la page16).
Ajustement
Les vis sans tête du logement pour pyramide permettent d’ajuster
l’alignement de la prothèse.
Remplacement et démontage
Pour conserver la position réglée avec les vis sans tête: dévisser uni
quement les deux vis sans tête juxtaposées les plus enfoncées.
6 Utilisation
Les deux parties de l’adaptateur peuvent être séparées après le dé
verrouillage. Après le remplacement des composants de la prothèse,
l’adaptateur se verrouille à nouveau.
18
>Condition: l’utilisateur est assis ou la prothèse n’est pas portée.
>Condition: les pièces de l’adaptateur sont propres et exemptes
de poussière et de sable.
1) Tourner la bague de serrage pour déverrouiller l’adaptateur (voir
ill.4).
2) Séparer les deux parties de l’adaptateur.
3) Éliminer toute saleté éventuelle à l’aide d’un chiffon sec.
4) Effectuer le changement et raccorder l’adaptateur.
5) INFORMATION: Aider les enfants à verrouiller l’adaptateur.
Tourner la bague de serrage pour verrouiller l’adaptateur (voir
ill.4).
6) Resserrer encore un peu la bague de serrage si la prothèse est
chargée.
7 Nettoyage
PRUDENCE
Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés
Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un net
toyant ou un désinfectant non appropriés
Nettoyez le produit uniquement en respectant les instructions de
ce chapitre.
Pour le nettoyage de la prothèse, respectez les consignes de
nettoyage de tous les composants prothétiques.
Les corps solides tels que la poussière ou le sable peuvent empêcher
le raccordement et le verrouillage des deux parties de l’adaptateur.
C’est pourquoi une attention particulière doit être accordée à
l’élimination de la poussière et du sable lors du nettoyage.
Nettoyage à l’eau
1) Déverrouiller l’adaptateur et le démonter.
2) Rincer les deux parties de l’adaptateur avec de l’eau propre ou
les nettoyer avec un chiffon humide.
3) Sécher les parties avec un chiffon doux et laisser sécher à l’air
libre.
Nettoyage à l’air comprimé
Pour un nettoyage en profondeur, par exemple lors d’une vérification
de la prothèse, il est possible d’utiliser de l’air comprimé sans huile.
Gonfler l’adaptateur d’air comprimé sans huile.
8 Maintenance
Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
AVIS! Les différents composants de l’adaptateur Quickchange
s’utilisent différemment selon la fréquence et l’intensité d’utilisation.
Toujours apporter tous les composants qui peuvent être connectés
entre eux lors du contrôle.
Pendant le contrôle régulier: vérifiez si la prothèse présente des
signes d’usure et contrôlez son fonctionnement.
Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
9 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit avec des ordures ménagères non
triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions
négatives sur l’environnement et la santé. Respectez les prescriptions
des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures
de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
10 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
10.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
19
10.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
11 Caractéristiques techniques
Ensemble de la hauteur du système et de la hauteur de mon
tage avec 4R11=R-3-2
Hauteur du système
[mm]
Hauteur de montage
[mm]
4R11=P-1-1 44 44
4R11=R-1-1 91 55
4R11=ST-1-1 62 41
4R11=ST-2-1
(avec 4X907=1)
62 (64) 41 (43)
Poids [g] Poids max. du patient [kg]
4R11=R-3-2 220 150
4R11=P-1-1 150 150
4R11=R-1-1 150 150
4R11=ST-1-1 110 150
4R11=ST-2-1 105 45
4R11=R-3-2, 4R11=P-1-1, -1, 4R11=R-14R11=ST-1-1: En cas
d’utilisation avec une prothèse de sport, le poids corporel maximal est
de 125kg
Matériau
4R11=R-3-2 Titane/acier inoxydable
Tous les rac
cords
Acier inoxydable
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2023-03-02
Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
L'adattatore Quickchange 4R11 consente una sostituzione rapida e
senza utensili dei componenti della protesi. L'adattatore è costituito
da una base e da diversi connettori che vengono collegati e bloccati.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
Limitazione delle possibilità di combinazione
Combinazione con un rotatore (4R57, 4R57=WR): montare il
rotatore direttamente sull'articolazione di ginocchio protesica.
Collegamento con una piramide di registrazione del sistema
modulare per bambini: inserire la riduzione 4X907=1 nell'allog
giamento della piramide di registrazione dell'adattatore Quick
change.
Componenti Ottobock non compatibili
• 2R40=1
20
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
Prodotto omologato fino a peso corporeo max.
Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina24).
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura -20°C fino a+60°C, umidità relativa dell'aria
20% fino a 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: -10°C fino a +45°C
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acqua saponata, acqua clorata
Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re
lativa dell'aria: nessuna limitazione
Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia
Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze
chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni
(v. pagina23).
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con
tatto costante con sabbia
Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui
de
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Ottobock 4R11 Manual de utilizare

Tip
Manual de utilizare

în alte limbi