Gima 22385 Manualul proprietarului

Marca: Gima

Model: 22385

Tip: Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

  -ar/ bg-Да не се използва повторно/

cs-Projednorázovépoužití/ da-Måikkegenbruges/

de-Nicht zur Wiederverwendung/

el-Μηνεπαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotreuse/

es-Noreutilizar/ et-Ärgekasutagekorduvalt/

-Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Nepasréutiliser/

hu-Ne használja fel újra/ it-Non riutilizzare/

kk-Қайта пайдаланбаңыз/ ko-재사용하지

마십시오/ lt-Negalimanaudotipakartotinai/

lv-Nelietot atkārtoti/ nl-Nietopnieuwgebruiken/

no-Skalikkebrukespånytt/ pl-Nie używać ponownie/

pt-Não reutilizar/ ro-A nu se reutiliza/

ru-Неиспользоватьповторно/ sk-Nepoužívajte

opakovane/ sv-Fårejåteranvändas/ tr-Tekrar kullanmayın/

zh-cn-请勿重复使用/ zh-tw-不得重複使用

 -ar/ bg-Да се употреби до/

cs-Datumpoužitelnosti/ da-Anvendesinden/

de-Verwendbar bis/ el-Ημερομηνίαλήξης/ en-Useby/

es-Usar antes de/ et-Kasutadaenne/ -Viimeinen

käyttöpäivä/ fr-À utiliseravant/ hu-Felhasználható/

it-Utilizzare entro/ kk-Жарамдылық мерзімі/

ko-사용 기한 / lt-Tinkaiki/ lv-Izlietot līdz/

nl-Uiterstegebruiksdatum/ no-Brukes innen/

pl-Wykorzystać do/ pt-Prazo de validade/ ro-A se utiliza

până la/ ru-Использоватьдо/ sk-Spotrebujte do/

sv-Användsföre/ tr-Son kullanma tarihi/

zh-cn-有效期至/ zh-tw-有效期限

 -ar/ bg-Партиден код/ cs-Číslošarže/

da-Batchkode/ de-Chargenbezeichnung/

el-Κωδικόςπαρτίδας/ en-Batchcode/ es-Código de lote/

et-Partiikood/ -Eräkoodi/ fr-Numérodelot/ hu-Tételkód/

it-Numero lotto/ kk-Бума коды/ ko-배치 번호 /

lt-Partijoskodas/ lv-Partijas kods/ nl-Lotnummer(partij)/

no-Partinummer/ pl-Kod partii/ pt-Código de lote/

ro-Cod lot/ ru-Номерпартии/ sk-Kód šarže/ sv-Satskod/

tr-Partikodu/ zh-cn-批号/zh-tw-批號

    -ar/ bg-Стерилизирано

сетиленов оксид/ cs-Sterilizovánoethylenoxidem/

da-Steriliseret med ethylenoxid/ de-Sterilisation mit

Ethylenoxid/ el-Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου/

en-Sterilized using ethylene oxide/ es-Esterilizado usando

óxido de etileno/ et-Steriliseeritud etüleenoksiidiga/

-Steriloitu etyleenioksidilla/ fr-Stérilisé à l’oxyde

d’éthylène/ hu-Etilénoxiddal sterilizált/ it-Sterilizzato

aossido di etilene/ kk-Этиленоксидпен

зарарсыздандырылған/

ko-산화에틸렌으로 멸균 처리됨 /

lt-Sterilizuota etileno oksidu/ lv-Sterilizēts, izmantojot

etilēnoksīdu/ nl-Gesteriliseerd met ethyleenoxide/

no-Sterilisert med etylenoksid/ pl-Wyjałowiono tlenkiem

etylenu/ pt-Esterilização por óxido de etileno/ ro-Sterilizat

cu oxid de etilenă/ ru-Стерилизовано этиленоксидом/

sk-Sterilizované etylénoxidom/ sv-Steriliserad med

etylenoxid/ tr-Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir/

zh-cn-使用环氧乙烷灭菌/ zh-tw-使用環氧 

乙烷滅菌

 -ar/ bg-Каталожен номер/ cs-Katalogovéčíslo/

da-Varenummer/ de-Katalognummer/ el-Αριθμός

καταλόγου/ en-CatalogueNumber/ es-Número de catálogo/

et-Katalooginumber/ -Tuotenumero/ fr-Numérode

référenceaucatalogue/ hu-Katalógusszám/ it-Numero di

catalogo/ kk-Каталог нөмірі/ ko-카탈로그

번호 / lt-Katalogonumeris/ lv-Kataloga numurs/

nl-Catalogusnummer/ no-Katalognummer/ pl-Numer

katalogowy/ pt-Número de catálogo/ ro-Număr de catalog/

ru-Номерпокаталогу/ sk-Katalógové číslo/

sv-Katalognummer/ tr-Katalog numarası/

zh-cn-目录编号/ zh-tw-目錄型號

-ar/ bg-ВНИМАНИЕ/ cs-UPOZORNĚNÍ/ da-BEMÆRK/

de-ACHTUNG/ el-ΠΡΟΣΟΧΗ/ en-CAUTION/ es-ATENCIÓN/

et-ETTEVAATUST/ -HUOMIO/ fr-ATTENTION/

hu-VIGYÁZAT/ it-ATTENZIONE/ kk-НАЗАР

АУДАРЫҢЫЗ/ ko-주의 / lt-DĖMESIO/

lv-BRĪDINĀJUMS/ nl-LETOP/ no-OBS/ pl-UWAGA/

pt-ATENÇÃO/ ro-ATENŢIE/ ru-ВНИМАНИЕ/

sk-UPOZORNENIE/ sv-FÖRSIKTIGHET/ tr-DİKKAT/

zh-cn-注意/ zh-tw-注意

  -ar/ bg-Да не се стерилизира повторно/

cs-Neresterilizujte/ da-Måikkeresteriliseres/

de-Nicht erneut sterilisieren/ el-Μηνεπαναποστειρώνετε/

en-Donotresterilize/ es-Noreesterilizar/

et-Mitteresteriliseerida/ -Ei saa steriloida uudelleen/

fr-Nepasrestériliser/ hu-Ne sterilizálja újra/

it-Non risterilizzare/ kk-Қайта

зарарсыздырмаңыз/ ko-재멸균하지

마십시오 / lt-Negalimasterilizuotipakartotinai/

lv-Nesterilizēt atkārtoti/ nl-Nietopnieuwsteriliseren/

no-Skalikkeresteriliseres/ pl-Nie wyjaławiać powtórnie/

pt-Não reesterilizar/ ro-Nu resterilizați/

ru-Нестерилизоватьповторно/ sk-Nesterilizujte

opakovane/ sv-Fårejomsteriliseras/

tr-Tekrarsterilizeetmeyin/ zh-cn-不得重复灭菌/

zh-tw-不得重複滅菌

     -ar/ bg-Да не се използва,

ако опаковката е повредена/ cs-Nepoužívejte, je-li obal

poškozený/ da-Må ikke anvendes, hvis pakningen er

beskadiget/ de-Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden/ el-Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει

υποστεί ζημιά/ en-Do not use if package is damaged/

es-No usar si el envase está dañado/ et-Mitte kasutada,

kui pakend on kahjustatud/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus

on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé/ hu-Ne használja fel, ha a csomagolás

megsérült/ it-Non usare se la confezione è danneggiata/

kk-Қаптама зақымдалған жағдайда

пайдаланбаңыз/ ko-포장이 파손되어

있는 경우에는 사용하지 마십시오 /

lt-Negalima naudoti, jeigu pažeista pakuotė/ lv-Nelietot,

ja iepakojums ir bojāts/ nl-Niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is/ no-Må ikke brukes hvis pakningen er

skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone/

pt-Não utilizar se a embalagem estiver danicada/

ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este deteriorat/

ru-Не использовать, если упаковка повреждена/

sk-Nepoužívajte, ak bolo balenie poškodené/ sv-Får ej

användas om förpackningen är skadad/ tr-Ambalajı

hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包装有损坏，

请勿使用/ zh-tw-如果包裝有破損， 

請勿使用

 -ar/ bg-Производител/ cs-Výrobce/

da-Producent/ de-Hersteller/ el-Κατασκευαστής/

en-Manufacturer/ es-Fabricante/ et-Tootja/

-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/

kk-Өндіруші/ ko-제조자 / lt-Gamintojas/

lv-Ražotājs/ nl-Fabrikant/ no-Produsent/ pl-Producent/

pt-Fabricante/ ro-Producător/ ru-Производитель/

sk-Výrobca/ sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/

zh-tw-製造廠

    -ar/ bg-Упълномощен

представител в Европейската общност/ cs-Autorizovaný

zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret

repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der Europäischen

Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην

Ευρωπαϊκή Κοινότητα/ en-Authorized Representative in the

European Community/ es-Representante autorizado en la

Comunidad Europea/ et-Ametlik esindaja Euroopa

Ühenduses/ -Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/

fr-Mandataire agréé dans la Communauté européenne/

hu-Engedéllyel rendelkező képviselet az Európai

Közösségben/ it-Rappresentante autorizzato nella

Comunità europea/ kk-Еуропа Одағындағы

ресми өкілі/ ko-유럽 공동체 공인 대리점

/ lt-Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/ lv-Pilnvarotais

pārstāvis Eiropas Kopienā/ nl-Gemachtigd

vertegenwoordiger in de Europese Unie/ no-Autorisert

representant i EU/ pl-Autoryzowany przedstawiciel we

Wspólnocie Europejskiej/ pt-Representante autorizado na

Comunidade Europeia/ ro-Reprezentant autorizat în

Uniunea Europeană/ ru-Официальный представитель в

ЕС/ sk-Autorizovaný zástupca vEurópskom spoločenstve/

sv-Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen/

tr-Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同

体授权代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表

       -ar

      /    

        .

         

/.EEC/42/93

bg-CE маркировка и идентификационен номер на

нотифицирания орган. Продуктът отговаря на

съществените изисквания на Директива 93/42/EEC за

медицинските изделия/ cs-Označení CE a identikační číslo

notikované osoby. Výrobek vyhovuje základním

požadavkům směrnice 93/42/EHS o zdravotnických

prostředcích/ da-CE-mærkning og identikationsnummer

for bemyndiget organ. Produktet opfylder de væsentlige krav

i Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr/

de-CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten

Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden

Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über

Medizinprodukte/ el-Σήμανση CE και αριθμός αναγνώρισης

του κοινοποιημένου οργανισμού. Το προϊόν πληροί τις

ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί

ιατροτεχνολογικών προϊόντων/ en-CE-mark and

Identication number of Notied Body. The product meets

the essential requirements of Medical Device Directive

93/42/EEC/ es-Marca CE + número de identicación del

organismo noticado. Este producto cumple los requisitos

esenciales de la directiva de productos sanitarios 93/42/CEE/

et-CE-tähis ja teavitatud asutuse registreerimisnumber.

Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ

põhinõuetele/ -CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen

tunnusnumero. Tuote noudattaa lääkinnällisistä laitteista

annetun direktiivin 93/42/ETY säännöksiä/ fr-Marquage CE

et numéro d’identication de l’organisme notié. Le produit

est conforme aux exigences essentielles de la Directive sur les

dispositifs médicaux 93/42/CEE/ hu-CE-jel és a bejegyzett

testület száma. A termék megfelel az orvostechnikai eszközök

biztonságosságáról szóló 93/42/EGK számú irányelv

előírásainak/ it-Marchio CE e numero di identicazione

dell’organismo noticato. Il prodotto è conforme ai requisiti

essenziali della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici/

kk-СЕ – белгі және құзыретті органның

бірегейлік нөмірі. Өнім Медициналық

жабдық жөніндегі 93/42/ЕЭС

Директивасының негізгі талаптарына

жауап береді / ko-CE마크 및 인증기관의

식별번호. 본 제품은 의료기기 지침

93/42/EEC 주요 요구사항을 충족합니다

lt-CE ženklas ir notikuotosios įstaigos identikavimo

numeris. Gaminys atitinka pagrindinius medicininių prietaisų

93/42/EEB direktyvos reikalavimus/ lv-CE zīme un

sertikācijas iestādes identikācijas numurs. Šis izstrādājums

atbilst medicīnisko ierīču direktīvas 93/42/EEK

pamatprasībām/ nl-CE-markering en identicatienummer

van de aangemelde instantie. Het product is in

overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor

medische hulpmiddelen 93/42/EEG/ no-CE-merke og

ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de

vesentlige krav i direktivet 93/42/EØF for medisinsk utstyr/

pl-Znak CE i numer identykacyjny jednostki notykowanej.

Produkt spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy

o wyrobach medycznych 93/42/EWG/ pt-Marcação CE

e Número de identicação do organismo noticado. O produto

cumpre os principais requisitos da diretiva sobre dispositivos

médicos 93/42/CEE/ ro-Marcajul CE și numărul de identicare

a organismului noticat. Acest produs corespunde cerințelor

esențiale ale directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE/

ru-Знак сертификации «CE» и идентификационный номер

уведомленного органа. Данное изделие отвечает

основным требованиям директивы о медицинском

оборудовании 93/42/ЕЭС/ sk-Označenie CE aidentikačné

číslo notikovaného orgánu. Produkt spĺňa základné

požiadavky smernice93/42/EHS ozdravotníckych

pomôckach/ sv-CE-märke och identikationsnummer för

anmält organ. Produkten uppfyller de väsentliga kraven

i direktivet för medicinsk utrustning, 93/42/EEG/ tr-CE işareti

ve Onaylanmış Kuruluşun kimlik numarası. Ürün, 93/42/AET

sayılı Tıbbi Cihazlar Direkti’nin başlıca gereklerine uygundur

zh-cn-CE标志和认证机构的识别号。产品

符合医疗设备指令93/42/EEC的基本要求/

zh-tw-CE標誌和認證機構的識別號。產品符

合醫療設備指令93/42/EEC的基本要求

 -ar/ bg-Брой единици/ cs-Početkusů/

da-Antalenheder/ de-Stückzahl/ el-Αριθμόςμονάδων/

en-Numberofunits/ es-Número de unidades/

et-Seadmetearv/ -Yksikköjen lukumäärä/ fr-Nombre

d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero diunità/

kk-Бірліктер саны/ ko-제품 개수/

lt-Rinkiniųskaičius/ lv-Vienību skaits/ nl-Aantaleenheden/

no-Antallenheter/ pl-Liczba sztuk/ pt-Número de

unidades/ ro-Număr de unități/ ru-Числоединиц/

sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/ tr-Ünitesayısı/

zh-cn-件数/ zh-tw-數量

(    =X) CONTROL RELEASE™-ar/

bg-CONTROL RELEASE™ (X=Брой влакна в една

опаковка)/ cs-CONTROL RELEASE™ (X=počet vláken v

jednom balení)/ da-CONTROL RELEASE™ (X=Antal tråde pr.

pakke)/ de-CONTROL RELEASE™ (X = Anzahl der Stränge

pro Paket)/ el-CONTROL RELEASE™ (X=Ο αριθμός κλώνων

ανά πακέτο)/ en-CONTROL RELEASE™ (X=The number of

strands per packet)/ es-CONTROL RELEASE™ (X=número de

hebras por envase)/ et-CONTROL RELEASE™ (X=pakendis

olevate kiudude arv)/ -CONTROL RELEASE™

(X=Pakkauksessa olevien lankojen lukumäärä) / fr-CONTROL

RELEASE™ (X=nombre de brins par boîte)/

hu-CONTROLRELEASE™(X=A varrószálak száma

csomagonként)/ it-CONTROL RELEASE™ (X=numero di li

per confezione)/ kk-CONTROL RELEASE™ (X=Әр

орауыштағы түйіндер саны)/ ko-CONTROL

RELEASE™(X=패킷당 가닥 수) / lt-CONTROL

RELEASE™ (X=vijų skaičius pakete)/ lv-CONTROL RELEASE™

(X=pavedienu skaits iepakojumā)/ nl-CONTROL RELEASE™

(X = het aantal draden per verpakking)/ no-CONTROL

RELEASE™ (X = antall tråder i hver pakke)/ pl-CONTROL

RELEASE™ (X=Liczba pasm w opakowaniu)/ pt-CONTROL

RELEASE™ (X=número de lamentos por pacote) /

ro-CONTROL RELEASE™ (X=numărul de lamente per

pachet)/ ru-CONTROL RELEASE™ (X=число нитей в

пакете)/ sk-CONTROL RELEASE™ (X = počet vlákien v

jednom balení)/ sv-CONTROL RELEASE™ (X = antalet

suturer per förpackning)/ tr-CONTROL RELEASE™ (X=Paket

başına iplik sayısı)/ zh-cn-CONTROL RELEASE™（X = 每

包股线的数目）/ zh-tw-CONTROL RELEASE™（X =

每包股數量）

(    =X)   -ar/

bg-Множество влакна (X=Брой влакна в една

опаковка)/ cs-Multistrand (X=počet vláken v jednom

balení)/ da-Multitråd (X=Antal tråde pr. pakke)/

de-Mehrfachstrang (X= Anzahl der Stränge pro Paket)/

el-Πολλαπλοί κλώνοι (X=O αριθμός κλώνων ανά πακέτο)/

en-Multistrand (X=The number of strands per packet)/

es-Multihebra (X=número de hebras por envase)/

et-Multistrand (X=pakendis olevate kiudude arv)/

-Monisäikeinen (X=Pakkauksessa olevien lankojen

lukumäärä) / fr-Multibrins (X=nombre de brins par

boîte)/ hu-Multistrand (többszálú) (X=A varrószálak

száma csomagonként)

 -ar/ bg-СКЪСАЙТЕ ТУК/ cs-ZDE

ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/ de- HIER

AUFREISSEN/ el-ΣΧΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE/

es-RASGAR AQUÍ/ et-REBI SIIT/ -REVI TÄSTÄ/

fr-DÉCHIRER ICI/ hu-SZAKÍTSA LE ITT/

it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН

ЖЫРТЫҢЫЗ/ ko-여기를

찢으십시오 / lt-PLĖŠTI ČIA/ lv-ATPLĒST ŠEIT/

nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIVES HER/ pl-TU

ROZERWAĆ/ pt-RASGAR AQUI/ ro-RUPEȚI AICI/

ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ / sv-RIV

HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN / zh-cn-由此撕开/

zh-tw-在此撕開

    -ar/

bg-Дефиниции на символите в

Инструкциите за употреба/ cs-Denice

symbolů v návodu/ da-Forklaring på

symboler i brugsanvisningen/ de-Erklärung

der Symbole in der Gebrauchsanleitung/

el-Ορισμοί συμβόλων στις Οδηγίες χρήσης/

en-Symbol Denitions in IFU/ es-Denición

de los símbolos en las instucciones de uso/

et-Tingmärkide denitsioonid kasutusjuhendis/

-Tuoteselosteen symbolien merkitykset/

fr-Dénitions des symboles utilisés dans le

mode d’emploi/ hu-A tájékoztatóban előforduló

jelek magyarázata/ it-Legenda dei simboli

nelle Istruzioni per l'uso/ kk-IFU нышан

анықтамалары/ ko-사용 설명서 내

기호 설명 / lt-Sutartiniai simboliai naudojimo

instrukcijoje/ lv-Apzīmējumu denīcijas

lietošanas instrukcijā/ nl-Denitie van symbolen

in de gebruiksaanwijzing/ no-Symbolforklaring

i bruksanvisning/ pl-Denicje symboli użytych

w instrukcji użytkowania/ pt-Denições dos

símbolos nas IDU/ ro-Denițiile simbolurilor din

cadrul instrucțiunilor de utilizare/ ru-Значения

символов в инструкции/ sk-Denície symbolov

použitých v NnP/ sv-Symboldenitioner i

bruksanvisningen/ tr-Kullanma Talimatındaki

Sembol Açıklamaları / zh-cn-IFU中的符号定

义/ zh-tw-使用說明中的標誌定義

it-Multilo (X=numero di li per confezione)/ kk-Көп

түйін (X=Әр орауыштағы түйіндер

саны)/ ko-다중 가닥(X=패킷당 가닥 수) /

lt-Kelios vijos (X=vijų skaičius pakete)/

lv-Daudzpavedienu (X=pavedienu skaits iepakojumā)/

nl-Meerdere draden ( X = het aantal draden per

verpakking)/ no-Flertrådet (X = antall tråder i hver

pakke)/ pl-Wielopasmowy (X=Liczba pasm w

opakowaniu)/ pt-Multilamentos (X=número de

lamentos por pacote)/ ro-Multilament (X=numărul de

lamente per pachet)/ ru-Многониточный (X= число

нитей в пакете)/ sk-Viacvláknové (X=počet vlákien

vjednom balení) / sv-Multistrand (X = antalet suturer per

förpackning)/ tr-Çok iplikli (X=Paket başına iplik sayısı)/

zh-cn-多股（ X = 每包股线的数目/ zh-tw-多股

（X = 每包股數量）

 //-ar/ bg-РАЗЛЕПЕТЕ/ПОВДИГНЕТЕ/

ОТВОРЕТЕ ТУК/ cs-ZDE ODLOUPNĚTE/ZDVIHNĚTE/

OTEVŘETE/ da-TRÆK/LØFT/ÅBN HER/ de-HIER ABZIEHEN/

ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/

ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE/ es-DESPRENDER/

LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ et-TÕMBA/TÕSTA/AVA SIIT/

-AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/

hu-HÚZZA LE/EMELJE MEG/NYISSA FEL ITT/ it-STRAPPARE/

SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН

СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ/

ko-여기를 떼어 내고/들어올려/

개봉하십시오 / lt-NULUPTI/ PAKELTI/ ATIDARYTI ČIA/

lv-ATLOBĪT/PAVILKT UZ AUGŠU/ATVĒRT ŠEIT/ nl-HIER

OPENTREKKEN/OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-SKRELLES

AV/ LØFTES/ ÅPNES HER/ pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ

TUTAJ/ pt-DESTACAR/LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/

RIDICAȚI/DESCHIDEȚI AICI/ ru-СОДРАТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/

ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/

sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/

KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/

zh-tw-剝開/提起/此處開啟

PPE Specification

Labeling Specification

389979R04 VICRYL Suture CE-Marked IFU

100408914 | Rev:4

Released: 29 Jun 2021

CO: 100870631

Release Level: 4. Production

ar ويخ طرجاةيح es SUTURA ko 봉합사 ro FIR DE SUTURĂ

bg КОНЕЦ et ÕMBLUSMATERJAL lt SIŪLAI ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ

cs ŠICÍ MATERIÁL fi OMMELAINE lv ĶIRURĢISKAIS DIEGS sk CHIRURGICKÁ NIŤ

da SUTUR fr FIL DE SUTURE nl HECHTDRAAD sv SUTUR

de NAHTMATERIAL hu VARRÓANYAG no SUTUR tr SÜTÜR

el ΡΑΜΜΑ it SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE zh-cn 缝线

en SUTURE kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ pt FIO DE SUTURA zh-tw 縫合線

VICRYL™

389979R04

LAB100408914v4

02/2021

For recognized legal manufacturer, refer to product label.

ETHICON, Inc.

1000 Route 202

Raritan, New Jersey 08869

USA

1-877-ETHICON

+1-513-337-6928

ETHICON, LLC

475 C Street

Los Frailes Industrial Park

Suite 401 Guaynabo, Puerto Rico 00969

USA

1-877-ETHICON

+1-513-337-6928

Johnson & Johnson INTERNATIONAL

c/o European Logistics Centre

Leonardo Da Vincilaan, 15

BE-1831 Diegem, Belgium

+1-513-337-6928

Johnson & Johnson Medical GmbH

Robert-Koch-Strasse 1

Norderstedt

22851

Germany

Kullanım Talimatları

VICRYL™

POLİGLAKTİN 910

STERİL SENTETİK EMİLEBİLEN CERRAHİ SÜTÜR

TANIM

VICRYL™ Sütür, %90 glikolit ve %10 L-laktit’ten üretilen bir kopolimerden meydana

gelen, emilebilen, steril sentetik bir cerrahi sütürdür. Kopolimerin ampirik formülü

şöyledir: (C2H2O2)m(C3H4O2)n. VICRYL™ Sütür, kaplamalı veya kaplamasız sütür şeklinde

temin edilebilir.

VICRYL™ Sütür, eş miktarda glikolit ve laktit kopolimeri (Poliglaktin 370) ile kalsiyum

stearattan oluşan bir karışım ile kaplıdır. Poliglaktin 910 kopolimeri ve kalsiyum stearat

içeren Poliglaktin 370'in, antijenik ve pirojenik olmadığı, ayrıca emilim sırasında yalnızca

haf bir doku reaksiyonuna yol açtığı saptanmıştır.

VICRYL™ Sütür, boyasız ve cerrahi alandaki görünürlüğü artırmak için D&C Violet No.2

(Renk İndeksi 60725) ile boyalı şekilde temin edilebilir.

VICRYL™ Sütür, çeşitli kalınlık, uzunluk, tip ve büyüklüklerde, iğnesiz olarak veya

TEDARİK ŞEKLİ bölümünde açıklanan farklı tip ve büyüklüklerde iğnelere takılı olarak

temin edilebilir.

VICRYL™ Sütür, aşağıdaki tabloda gösterilen normalden biraz büyük kalınlıklar dışında,

Avrupa Farmakopesi’nin (Avr. Far.) Steril Sentetik Emilebilen Örgülü Sütürler ve Birleşik

Devletler Farmakopesi’nin (USP) Emilebilen Cerrahi Sütür gerekliliklerine uygundur.

USP Sütür Büyüklüğü Metrik Sütür Büyüklüğü Maksimum Fazla

Büyüklük

9–0 (sadece kaplamasız

örgülü) 0,3 0,005 mm

6–0 0,7 0,008 mm

5–0 10,016 mm

4–0 1,5 0,017 mm

3–0 20,018 mm

2–0 30,004 mm

03,5 0,022 mm

Avrupa Farmakopesi etikette belirtildiği gibi Metrik ölçü birimlerini ve eşdeğeri olarak Avr.

Far. büyüklüklerini kullanmaktadır.

ENDİKASYONLARI

VICRYL™ Sütürün genel yumuşak doku yaklaştırmalarında ve/veya ligasyonunda

kullanılması endikedir. Buna, oftalmik cerrahi, periferik sinir anastamozu ve çapı

2 mm'den küçük damarlarda yapılan mikrocerrahideki kullanımı dahildir. VICRYL™

Sütürün kardiyovasküler dokudaki güvenliği ve etkinliği henüz bilinmemektedir.

tr UYGULAMALAR

Sütürler hastanın durumuna, cerrahi deneyime, cerrahi tekniğe ve yara boyutuna göre

seçilip uygulanmalıdır.

PERFORMANS / ETKİLER

VICRYL™ Sütür, dokularda başlangıçta minimal enamatuar reaksiyon ve bröz

bağdokularda içe doğru büyüme gösterir. Zaman içinde gerilme kuvvetlerinde kayıp ve

en sonunda tamamen emilim hidroliz yoluyla olur. Hidroliz sırasında kopolimer, glikolik

ve laktik asitlere parçalanır ve bu asitler daha sonra emilerek, vücut tarafından metabolize

olur. Emilim, gerilme gücü kaybıyla başlar, bunu kütle kaybı izler. İmplantasyondan

beş hafta sonra, tüm gerilim kuvveti yok olmuş olur. Emilim esasen 56 ile 70. günler

arasında tamamlanır.

İmplantasyon Günü Başlangıca Göre Korunan

Yaklaşık Çekme Direnci (%)

14 Gün %75

21 Gün USP 6–0 (Metrik 0,7) ve daha büyük tiplerde %50

21 Gün USP 7–0 (Metrik 0,5) ve daha küçük tiplerde %40

28 Gün USP 6–0 (Metrik 0,7) ve daha büyük tiplerde %25

KONTRENDİKASYONLARI

Emilebilen bu sütürler, dokuların baskı altında uzun süre yakınlaştırılması gereken

durumlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR

Uygulama bölgesine ve kullanılan sütür malzemesine bağlı olarak yaranın açılma

riski farklı olduğundan, yara kapatma işlemi için VICRYL™ Sütür kullanmadan önce,

kullanıcıların emilebilen sütürlerle ilgili cerrahi prosedür ve teknikleri biliyor olmaları

gereklidir. Tıbbi uzmanlar, sütür seçiminde bulunurken sütürün in vivo (organizma

içindeki) performansını (PERFORMANS/ETKİLER bölümünde verilmiştir) dikkate almalıdır.

Kontamine veya enfeksiyonlu yaraların tedavisi için kabul edilen cerrahi uygulamalar

izlenmelidir.

Bu emilebilen bir sütür malzemesi olduğu için genişleme, gerilme veya şişme oluşabilecek

ya da ilave destek gerektirebilecek bölgeleri kapamada cerrah, tamamlayıcı emilmeyen

sütürleri kullanmayı düşünebilir.

Tekrar steril etmeyin/tekrar kullanmayın. Bu cihazın (veya parçalarının) tekrar

kullanılması, cihazın başarısız olması ve/veya çapraz kontaminasyon oluşmasıyla

sonuçlanabilecek ürün degradasyonu riski taşıyabilir. Bu durum enfeksiyona yol açabilir

veya kanla bulaşan patojenlerin hastalara ve kullanıcılara geçmesine neden olabilir.

Emilebilen bu sütür, geçici bir süre için yabancı madde gibi davranabilir. Tüm yabancı

cisimler gibi bu ürün de mevcut bir enfeksiyonu güçlendirebilir.

ÖNLEMLER

Bu veya başka bir sütür materyalinin kullanımı sırasında hasar vermemek için dikkatli

olunmalıdır. Forseps veya portegü gibi cerrahi aletlerin kullanımından kaynaklanabilecek

ezme ve bükme hasarlarından kaçının.

Yedi günden fazla yara bölgesinde kalan deri sütürleri, bölgesel tahrişe yol

açabileceğinden, gerektiği şekilde kesilmeli veya çıkartılmalıdır.

Bazı durumlarda, özelikle ortopedik prosedürlerde, harici bir destek yardımıyla eklem

hareketinin kısıtlanması cerrahın takdirine bırakılmıştır.

Kanla beslenmesi iyi olmayan dokularda emilebilir sütürler kullanılırken dikkatli

olunmalıdır çünkü sütür dışarı atılabilir ve gecikmiş emilme oluşabilir.

Cilt altı sütürleri, normal olarak emilim süreciyle ilişkili eritem ve sertleşmeyi minimize

etmek için mümkün olduğunca derine yerleştirilmelidir.

Bu sütür yaşlı, yetersiz beslenen ve güçten düşmüş hastalar ya da yaranın iyileşmesini

geciktirecek hastalıkları olan hastalar için uygun olmayabilir.

Tüm sütür malzemelerinde olduğu gibi, yeterli düğüm güvenliği için cerrahi koşullara ve

cerrahın deneyimine bağlı olarak düz ve kare düğümlerle ilave düğümler atılması için

standart cerrahi tekniklerin kullanılması gerekir. Monoaman sütürleri düğümlerken ilave

ilmek atmak özellikle uygun olabilir.

Cerrahi iğneleri kullanırken hasar vermekten kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. İğneyi

bağlantı ucuyla iğne ucu arasındaki mesafenin üçte biri (1/3) ile yarısı (1/2) arasındaki

kısmından tutun. İğne ucunu tutmak, penetrasyon performansını azaltabilir ve iğnenin

kırılmasına neden olabilir. İğneyi bağlantı ucundan tutmak, bükülmeye veya kırılmaya

neden olabilir. İğneleri yeniden şekillendirmek, güçlerini kaybetmelerine ve bükülme ve

kırılmalara karşı dirençlerinin azalmasına neden olabilir.

İstem dışı iğne batması yaralanmalarından kaçınmak için kullanıcıların cerrahi iğneleri

kullanırken dikkatli olması gerekir. Kırık iğneler, ilave cerrahi müdahaleye veya müdahale

süresinin uzamasına ya da yabancı madde kalıntılarına yol açabilir. Kontamine cerrahi

iğnelerin istenmeyen şekilde batırılması, kanla geçen patojenlerin bulaşmasına neden

olabilir. Kullanılan iğneleri “kesici ve delici alet” kaplarına atın.

YAN ETKİLER

Bu malzemenin kullanımıyla ilgili yan etkiler şunları içerir: yaranın açılması, idrar veya

safra gibi tuz solüsyonlarına uzun süreli temas sonucu idrar ve safra yollarında taş

oluşumu, geçici enamatuar doku reaksiyonu ve yara bölgesinde geçici bölgesel tahriş.

STERİLİZASYON

VICRYL™ Sütür, etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Tekrar steril etmeyin. Ambalaj açılmışsa

ya da hasarlıysa kullanmayın. Açılmış, kullanılmamış sütürleri atın.

SAKLAMA

Özel bir depolama koşulu yoktur. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

TEDARİK ŞEKLİ

Lütfen tüm boyların tüm piyasalarda bulunmadığına dikkat ediniz. Aradığınız boyun

bulunup bulunmadığını öğrenmek için lütfen yerel satış temsilcinizle görüşün.

VICRYL™ Sütür, kalıcı iğne takılı olarak ya da olmayarak, çeşitli uzunluklarda, 10–0 ile

6 arasında değişen boyutlarda (metrik boy 0,2–8,0), steril iplikler halinde mevcuttur.

VICRYL™ Sütür ayrıca 9–0 ve 10–0 boyutlarında (metrik büyüklük 0,3 ve 0,2) monoaman

olarak da mevcuttur.

VICRYL™ Sütür ayrıca iğnelerin kesilmek yerine çekilerek çıkartılmasını sağlayan

CONTROL RELEASE™ marka çıkartılabilir iğnelere takılı steril iplikler olarak da mevcuttur.

VICRYL™ Sütür, her kutuda bir, iki veya üç düzinelik üniteler halinde mevcuttur.

Gima 22385 Manualul proprietarului

Marca: Gima

Model: 22385

Tip: Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

Descărcați PDF

raport

în alte limbi

Türkçe: Gima 22385 El kitabı

Gima 22385 Manualul proprietarului

Acest manual este potrivit și pentru

Gima 22385 Manualul proprietarului

în alte limbi

Lucrări conexe

Alte documente